Prochlorperazine Edisylate

Physicians Total Care, Inc.
PROCHLORPERAZINE EDISYLATE INYECCIÓN USP

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ADVERTENCIA

El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia —Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (modal duración de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman antipsicóticos atípicos, reveló un riesgo de muerte en los pacientes tratados con drogas de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un típico 10 semana de ensayos controlados, la tasa de muerte en los pacientes tratados con drogas fue de alrededor de 4,5%, en comparación con una tasa de 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de la muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecía estar cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales medicamentos pueden aumentar la mortalidad. El grado en que los resultados de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a la droga antipsicótica como oposición a alguna característica(s) de los pacientes se

no es claro. Prochlorperazine Edisylate de Inyección no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN

Prochlorperazine Edisylate Inyección USP, 2-Cloro-10-[3-(4-metil-1-piperazinil)propil]fenotiazina 1,2-ethanedisulfonate (1:1), tiene la siguiente fórmula estructural:

Fórmula Molecular: C20H24CIN3S•C2H6O6S2 M. W. = 564.14

Prochlorperazine Edisylate de Inyección, un antiemético y antipsicóticos, es una solución estéril intención por vía intramuscular o intravenosa administración.

Cada mL contiene, en solución acuosa, 5 mg prochlorperazine como el edisylate sal, 5 mg sodium biphosphate, 12 mg de tartrato de sodio, de 0,9 mg de sodio, sacarina y un 0,75% de alcohol bencílico como conservante. El rango de pH es de 4.2 a 6.2.

Prochlorperazine es un propylpiperazine derivado de la fenotiazina. Como otras fenotiazinas, ejerce un efecto antiemético a través de una acción depresor en la zona de quimiorreceptores gatillo. También tiene una útil en la clínica de efecto antipsicótico. Tras la administración intramuscular de prochlorperazine edisylate, la droga tiene un inicio de acción en un plazo de diez a veinte minutos y una duración de acción de tres a cuatro horas.

INDICACIONES Y USO

Para el control de náuseas y vómitos severos. Para el tratamiento de la esquizofrenia.

Prochlorperazine no se ha demostrado eficaz en el manejo de la conducta de complicaciones en los pacientes con retraso mental.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas.

No utilizar en estados comatosos o en la presencia de grandes cantidades de depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.).

No utilizar en cirugía pediátrica.

No utilizar en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad o menores de 20 kg. No se use en niños de condiciones para que la dosis no ha sido establecida.

ADVERTENCIAS

El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia:Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Prochlorperazine Edisylate de Inyección no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (ver CAJA de ADVERTENCIA).

Los síntomas extrapiramidales que puede ocurrir secundario a la proclorperazina, puede ser confundido con el sistema nervioso central signos de una diagnosticado la enfermedad primaria responsable de los vómitos, por ejemplo, el síndrome de Reye o de otros encefalopatía. El uso de prochlorperazine y otros posibles las hepatotoxinas debe evitarse en niños y adolescentes cuyos signos y síntomas que sugieren el síndrome de Reye.

Discinesia Tardía

Discinesia tardía, un síndrome que consiste potencialmente irreversible, involuntarios, movimientos discinéticos, se puede desarrollar en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad, es imposible confiar en las estimaciones de la prevalencia de predecir, en el inicio del tratamiento con fármacos antipsicóticos, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los fármacos antipsicóticos productos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido.

Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome de down y la probabilidad de que se convierta en irreversible se cree que el aumento de la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente a aumentar. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento a dosis bajas.

No se conoce ningún tratamiento para los casos de discinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si el tratamiento con fármacos antipsicóticos se retira. El tratamiento con fármacos antipsicóticos, sin embargo, se puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto, posiblemente, puede enmascarar el proceso subyacente de la enfermedad. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocida.

Teniendo en cuenta estas consideraciones, los fármacos antipsicóticos deben ser recetados en una manera que es más probable para minimizar la aparición de discinesia tardía. Crónica de tratamiento antipsicótico debe por lo general se reserva para los pacientes que sufren de una enfermedad crónica que, 1) es conocido para responder a los fármacos antipsicóticos, y 2) para quien alternativa igualmente eficaz, pero potencialmente menos peligrosos tratamientos no están disponibles o apropiado. En pacientes que no requieren tratamiento crónico, la menor dosis y la duración más corta del tratamiento de la producción de una respuesta clínica satisfactoria, debe buscarse. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente.

Si los signos y síntomas de discinesia tardía aparecen en un paciente en antipsicóticos, la discontinuación de la droga debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome.

Para más información acerca de la descripción de discinesia tardía y su detección clínica, por favor consulte las secciones sobre las PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSAS.

Síndrome neuroléptico Maligno (SNM)

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

The diagnostic evaluation of patients with this syndrome is complicated. In arriving at a diagnosis, it is important to identify cases where the clinical presentation includes both serious medical illness (e.g., pneumonia, systemic infection, etc.) and untreated or inadequately treated extrapyramidal signs and symptoms (EPS). Other important considerations in the differential diagnosis include central anticholinergic toxicity, heat stroke, drug fever and primary central nervous system (CNS) pathology.

La gestión de los NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico, y 3) tratamiento de la concomitantes graves problemas médicos para los tratamientos están disponibles. No hay un acuerdo general acerca de que el tratamiento farmacológico de los regímenes sin complicaciones NMS.

Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación de NMS, el potencial de reintroducción de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que las recurrencias de NMS han sido reportados.

General

Un encephalopathic síndrome que se caracteriza por la debilidad, letargo, fiebre, temblores y confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis, elevación sérica de las enzimas, BUN y FBS) se ha producido en algunos pacientes tratados con litio, además de un antipsicótico. En algunos casos, el síndrome fue seguido por un daño cerebral irreversible. Debido a una posible relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y los antipsicóticos, los pacientes que recibieron dicha terapia combinada debe ser monitoreado de cerca por principios de las pruebas de toxicidad neurológica y tratamiento suspendió de inmediato si estos signos aparecen. Este encephalopathic síndrome pueden ser similares o de la misma como síndrome neuroléptico maligno (SNM).

Los pacientes con depresión de la médula ósea o que previamente han demostrado una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, discrasias sanguíneas, ictericia) con una fenotiazina no debe recibir ningún fenotiazina, incluyendo la proclorperazina, a menos que a juicio del médico los beneficios potenciales del tratamiento superan a los posibles riesgos.

Este medicamento puede afectar mental y/o capacidades físicas, especialmente durante los primeros días de terapia. Por lo tanto, la precaución a los pacientes acerca de las actividades que requieren estado de alerta (por ejemplo, manejo de vehículos o maquinaria).

Las fenotiazinas pueden intensificar o prolongar la acción de los depresores del sistema nervioso central (p. ej., alcohol, anestésicos, narcóticos).

Las Madres Lactantes

Hay evidencia de que las fenotiazinas son excretados en la leche materna de las madres lactantes. Debe tenerse precaución cuando este medicamento se administra a una mujer lactante.

Uso Geriátrico

Uso Geriátrico:Los estudios clínicos de prochlorperazine no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Los pacientes geriátricos son más sensibles a los efectos secundarios de los antipsicóticos, incluyendo la proclorperazina. Estos eventos adversos incluyen hipotensión, efectos anticolinérgicos (tales como retención urinaria, estreñimiento y confusión), y reacciones neuromusculares (como la enfermedad de parkinson y la discinesia tardía) (ver PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSAS). También, posterior a la comercialización, la seguridad, la experiencia sugiere que la incidencia de agranulocitosis puede ser mayor en los pacientes geriátricos en comparación con personas más jóvenes que recibieron la proclorperazina. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

PRECAUCIONES

Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis:En el ensayo clínico y la experiencia posterior a la comercialización, eventos de leucopenia/neutropenia y agranulocitosis se han reportado temporalmente relacionados con los agentes antipsicóticos.

Posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia incluyen preexistentes bajo recuento de glóbulos blancos (WBC) y de la historia de la inducida por drogas leucopenia/neutropenia. Los pacientes con antecedentes de bajo de glóbulos blancos o un historial de drogas inducida por leucopenia/neutropenia deben tener su recuento sanguíneo completo (CBC) monitoreados con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y debe continuar Prochlorperazine Edisylate Inyección USP en el primer signo de una disminución de glóbulos blancos en la ausencia de otros factores causales.

Los pacientes con neutropenia deben ser cuidadosamente monitoreados para la fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados inmediatamente si se presentan estos síntomas o signos se producen. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) se deberá suspender la Proclorperazina Edisylate Inyección USP y tienen sus WBC seguido hasta la recuperación.

La proclorperazina, la acción antiemética puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosificación o ingesta accidental de otras drogas y puede oscurecer el diagnóstico y el tratamiento de otras condiciones, tales como la obstrucción intestinal, tumor cerebral y síndrome de Reye (ver ADVERTENCIAS).

Cuando este medicamento se utiliza con el cáncer de las drogas de quimioterapia, vómitos como un signo de la toxicidad de estos agentes puede ser oscurecida por el efecto antiemético de la proclorperazina.

Porque puede ocurrir hipotensión, grandes dosis y administración parenteral deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de los sistemas cardiovasculares. Para minimizar la ocurrencia de hipotensión después de la inyección, mantenga al paciente acostado y observar durante al menos 1/2 hora. Si se produce hipotensión después parenteral de dosis, coloque al paciente en la cabeza-posición baja con las piernas elevadas. Si un vasoconstrictor es necesario, la norepinefrina y la fenilefrina son adecuados. Otros agentes presores, incluyendo la epinefrina, no deben ser utilizados porque pueden causar un paradójico reducción adicional de la presión arterial.

Aspiración de vómito ha ocurrido en un par de post-quirúrgico de los pacientes que han recibido prochlorperazine como un antiemético. Aunque no hay relación de causalidad, esta posibilidad debe tenerse en cuenta durante la vigilancia posterior.

Sueño profundo, de la que los pacientes pueden ser despertadas, y coma han sido reportados, por lo general con la sobredosis.

Los fármacos antipsicóticos elevar los niveles de prolactinaun factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con una ya se ha detectado el cáncer de mama. A pesar de las interrupciones, tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia se ha informado, la importancia clínica de los niveles séricos elevados niveles de prolactina es desconocida para la mayoría de los pacientes. Un aumento en neoplasias mamarias se ha encontrado en roedores después de la administración crónica de fármacos antipsicóticos. Ni clínicos ni estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha, sin embargo, han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos fármacos y la tumorigénesis mamaria

Chromosomal aberrations in spermatocytes and abnormal sperm have been demonstrated in rodents treated with certain antipsychotics.

Como con todos los fármacos que ejercen un efecto anticolinérgico, y/o causar midriasis, este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma.

Debido a que las fenotiazinas pueden interferir con los mecanismos de termorregulación, usar con precaución en personas que van a estar expuestos a condiciones extremas de calor.

Las fenotiazinas pueden disminuir el efecto de los anticoagulantes orales.

Las fenotiazinas pueden producir alfa-adrenérgico.

Los diuréticos tiazídicos pueden acentuar la hipotensión ortostática que puede ocurrir con fenotiazinas.

Efectos antihipertensivos de la guanetidina y los compuestos relacionados que pueden ser contrarrestado cuando fenotiazinas se utilizan de forma concomitante.

La administración concomitante de propranolol con fenotiazinas resultados en el aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Las fenotiazinas pueden disminuir el umbral convulsivo

La presencia de las fenotiazinas pueden producir falsos positivos fenilcetonuria (PKU) resultados de la prueba.

La Terapia A Largo Plazo

Dada la posibilidad de que algunos pacientes expuestos crónicamente a los antipsicóticos de desarrollar discinesia tardía, se recomienda que todos los pacientes en los que el uso crónico se contempla dará, si es posible, toda la información acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y/o sus tutores obviamente debe tomar en cuenta las circunstancias clínicas y la competencia del paciente a comprender la información proporcionada.

Para disminuir la probabilidad de reacciones adversas relacionadas con acumulativa efecto de la droga, los pacientes con una historia de la terapia a largo plazo con la proclorperazina y/o otros antipsicóticos deben ser evaluados periódicamente para decidir si la dosis de mantenimiento se podría reducir o terapia de drogas descontinuado.

Los niños con enfermedades agudas (por ejemplo, varicela, infecciones del SNC, el sarampión, la gastroenteritis o deshidratación parecen ser mucho más susceptibles a las reacciones neuromusculares, especialmente distonías, que son adultos. En tales pacientes, el fármaco debe usarse sólo bajo la supervisión de cerca.

Medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones, incluidos los derivados de la fenotiazina, no debe ser utilizado con metrizamide. Como sucede con otros derivados de la fenotiazina, este medicamento debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la mielografía, no debe ser reanudado por lo menos 24 horas después del procedimiento, y no debe ser utilizado para el control de las náuseas y los vómitos que se produzcan antes de la mielografía con metrizamide, o después del procedimiento.

Embarazo: Sin Efectos teratogénicos

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia después de la entrega. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en gravedad

Prochlorperazine edisylate debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

REACCIONES ADVERSAS

Somnolencia, mareos, amenorrea, visión borrosa, reacciones de la piel y puede ocurrir hipotensión. Síndrome neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos (ver ADVERTENCIAS).

Ictericia colestásica se ha producido. Si la fiebre con grippe-como ocurre, apropiado hígado estudios deben llevarse a cabo. Si las pruebas indican una anomalía, suspender el tratamiento. Ha habido un par de observaciones de los cambios en el hígado de pacientes que fallecieron al recibir el medicamento. No hay relación de causalidad ha sido establecida.

La leucopenia y agranulocitosis se han producido. Advertir a los pacientes a informar de la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si la célula de sangre blanca y diferencial recuentos indican leucocitos depresión, suspender el tratamiento e iniciar antibióticos y otras adecuado de la terapia.

Neuromuscular (Extrapiramidales) Reacciones

Estos síntomas se observan en un número significativo de hospitalizados los pacientes mentales. Que puede ser caracterizada por intranquilidad motora, ser de la distónicos tipo, o que pueden parecerse a los de la enfermedad de parkinson.

Dependiendo de la severidad de los síntomas, la dosis debe reducirse o interrumpirse. Si la terapia es restituido, se debe a una dosis más baja. Si estos síntomas ocurren en niños o en pacientes embarazadas, la droga debe ser detenido y no restituido. En la mayoría de los casos los barbitúricos mediante una adecuada vía de administración será suficiente, o inyectables difenhidramina puede ser útil.

En los casos más graves, la administración de anti-parkinsonismo agente, a excepción de la levodopa, por lo general produce una rápida reversión de los síntomas. Adecuadas medidas de apoyo tales como el mantenimiento de una vía aérea clara y adecuada hidratación debe ser empleado.

La Intranquilidad Motora

Los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo y a veces insomnio. Estos síntomas suelen desaparecer de forma espontánea. A veces, estos síntomas pueden ser similares a los originales neurótico o síntomas psicóticos. La dosis no debe ser mayor hasta que estos efectos secundarios se han desplomado.

Si estos síntomas se vuelven demasiado problemático, por lo general pueden ser controlados por una reducción de la dosis o cambiar de medicamento. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, las benzodiacepinas o el propranolol puede ser útil.

La distonía

Efecto de clase:Los síntomas de la distonía, prolongación anormal de las contracciones de grupos musculares, puede ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Distónicos los síntomas incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresan a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que se producen con más frecuencia y con mayor severidad, con alta potencia y en dosis más altas de la primera generación de fármacos antipsicóticos. Un riesgo elevado de distonía aguda se observa en los machos y grupos de edad más jóvenes.

Pseudo-parkinsonismo

Los síntomas pueden incluir: máscara de facies

Discinesia Tardía

As with all antipsychotic agents, tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or may appear after drug therapy has been discontinued. The syndrome can also develop, although much less frequently, after relatively brief treatment periods at low doses. This syndrome appears in all age groups. Although its prevalence appears to be highest among elderly patients, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict at the inception of antipsychotic treatment which patients are likely to develop the syndrome. The symptoms are persistent and in some patients appear to be irreversible. The syndrome is characterized by rhythmical involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw (e.g., protrusion of tongue, puffing of cheeks, puckering of mouth, chewing movements). Sometimes these may be accompanied by involuntary movements of extremities. In rare instances, these involuntary movements of the extremities are the only manifestations of tardive dyskinesia. A variant of tardive dyskinesia, tardive dystonia, has also been described.

No se conoce ningún tratamiento eficaz para la discinesia tardía

Se ha informado de que la multa vermicular los movimientos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome de down y si se interrumpe la medicación en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.

La Dermatitis De Contacto

Evitar la inyección de la solución en las manos o en la ropa debido a la posibilidad de dermatitis de contacto.

Efectos secundarios Prochlorperazine u Otros Derivados de la Fenotiazina

Las reacciones adversas con diferentes fenotiazinas varían en tipo, la frecuencia y el mecanismo de ocurrencia, es decir, algunos están relacionados con la dosis, mientras que otros requieren individuales de sensibilidad del paciente. Algunas reacciones adversas pueden ser más Iikely a ocurrir, o se producen con mayor intensidad, en los pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo, los pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado una severa hipotensión siguientes dosis recomendadas de ciertas fenotiazinas.

No todas de las siguientes reacciones adversas han sido observadas con todos los derivados de fenotiazina, pero han sido reportados con 1 o más y debe tenerse en cuenta cuando los fármacos de esta clase son administrados: síntomas extrapiramidales (opistótonos, oculogyric crisis, hiperreflexia, distonía, acatisia, disquinesia, parkinsonismo) algunos de los cuales han durado meses, e incluso años, particularmente en ancianos, pacientes con antecedentes de daño cerebral

Alteraciones en el ECG, particularmente específica, generalmente reversible P y onda T distorsiones -- se han observado en algunos pacientes que reciben fenotiazina tranquilizantes.

Aunque fenotiazinas causa ni psíquica ni física, la dependencia, la súbita interrupción en el largo plazo, los pacientes psiquiátricos pueden causar síntomas temporales, por ejemplo, náuseas y vómitos, mareos, temblores.

Nota:Ha habido informes ocasionales de muerte súbita en pacientes que reciben fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o asfixia debido a la falta del reflejo de la tos.

SOBREDOSIS

(Véase también REACCIONES ADVERSAS.)

Los SÍNTOMAS

Principalmente la participación de la extrapiramidales mecanismo de producción de algunas de las reacciones distónicas descrito anteriormente. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central hasta el punto de somnolencia o coma. La agitación y la inquietud también pueden ocurrir. Otras manifestaciones incluyen convulsiones, alteraciones en el ECG y las arritmias cardíacas, la fiebre y la autonómica reacciones tales como hipotensión, sequedad de boca y el íleo.

TRATAMIENTO

Es importante determinar otros medicamentos tomados por el paciente, ya que varios de la terapia de drogas es común en la sobredosificación o ingesta accidental de las situaciones. El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Mantener al paciente en observación y mantener las vías respiratorias abiertas, ya que la participación de la extrapiramidales mecanismo puede producir disfagia y dificultad respiratoria severa de la sobredosificación o ingesta accidental. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con anti-parkinsonismo drogas, barbitúricos o clorhidrato de difenhidramina. Consulte la información de prescripción de estos productos. Se debe tener cuidado para evitar el aumento de la depresión respiratoria.

Si la administración de un estimulante es deseable, anfetamina, dextroanfetamina o la cafeína y el benzoato de sodio es recomendable.

Estimulantes que pueden causar convulsiones (por ejemplo, picrotoxina o pentylenetetrazol) deben ser evitados.

Si se produce hipotensión, el estándar de medidas para la gestión de shock circulatorio debe ser iniciado. Si es conveniente administrar un vasoconstrictor, la norepinefrina y la fenilefrina son los más adecuados. Otros agentes presores, incluyendo la epinefrina, no son recomendables porque derivados de la fenotiazina puede revertir la costumbre de elevar la acción de estos agentes y causa una reducción adicional de la presión arterial.

La limitada experiencia indica que las fenotiazinas son nodializable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Notas sobre la Inyección

Para la administración intramuscular, inyectar profundamente en la parte superior, exterior cuadrante de la nalga. La administración subcutánea no es aconsejable debido a la irritación local.

La estabilidad

Esta solución debe ser protegido de la luz. Una ligera coloración amarillenta no va a alterar la potencia. Si marcadamente descolorida, la solución debe desecharse.

Compatibilidad

Se recomienda que la proclorperazina, la inyección no se debe mezclar con otros agentes en la jeringa.

Los ADULTOS

(Para los niños la dosis y vía de administración, consulte a continuación). La dosis debe ser aumentada gradualmente en debilitadas o demacrados de los pacientes.

Pacientes De Edad Avanzada

En general, las dosis en el rango inferior son suficientes para la mayoría de los pacientes de edad avanzada. Puesto que parecen ser más susceptibles a la hipotensión y reacciones neuromusculares, los pacientes deben ser observados de cerca. La dosis debe ser adaptada a cada respuesta monitoreados cuidadosamente y se debe ajustar la dosis en consecuencia. La dosis debe ser aumentada gradualmente en pacientes de edad avanzada.

Para el Control de Náuseas y Vómitos Severos:Ajustar la dosis a la respuesta de la persona. Comenzar con la menor dosis recomendada.
I. M. Dosis:Inicialmente 5 a 10 mg (1 a 2 mL) se inyecta profundamenteinto the upper outer quadrant of the buttock. If necessary, repeat every 3 or 4 hours. Total I.M. dosage should not exceed 40 mg per day.
I.V. Dosage:De 2,5 a 10 mg (0,5 a 2 mL) por la lentitud de I. V. inyección o infusión a una velocidad que no exceda los 5 mg por minuto. Prochlorperazine edisylate inyección puede ser administrado sin diluir o diluido en solución isotónica. Una sola dosis de la droga no debe exceder de 10 mg.

Cirugía adultos (para las náuseas y vómitos):Total parenteral dosis no debe superar los 40 mg por día. La hipotensión es una posibilidad si el medicamento se administra por inyección I. V. o infusión.
I. M. Dosis:5 a 10 mg (1 a 2 mL) de 1 a 2 horas antes de la inducción de la anestesia (repetir una vez en 30 minutos, si es necesario), o para el control de los síntomas agudos durante y después de la cirugía (repetir una vez si es necesario).
I. V. La Dosis:5 a 10 mg (1 a 2 mL) como un lento I. V. inyección o infusión de 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, o para el control de los síntomas agudos durante o después de la cirugía. Repetir una vez si es necesario. Este medicamento puede ser administrado sin diluir o diluido en solución isotónica, pero una sola dosis de la droga no debe exceder de 10 mg. La velocidad de administración no debe exceder de 5 mg por minuto. Cuando se administra I. V., no use la inyección en bolo.

En Adultos Con Trastornos Psiquiátricos:Ajustar la dosis a la respuesta de la persona y de acuerdo a la severidad de la condición. Comenzar con la dosis más baja recomendada. Aunque la respuesta normalmente es visto dentro de un día o 2, el tratamiento ya no es generalmente requerido antes de que la máxima mejoría.
I. M. Dosis:Para el control inmediato de los adultos de los pacientes esquizofrénicos con sintomatología severa, inyectar una dosis inicial de 10 a 20 mg (2 a 4 mL) profundamenteen el cuadrante superior externo de la nalga. Muchos pacientes responden poco después de la primera inyección. Si es necesario, sin embargo, la repetición de la dosis inicial de 2 a 4 horas (o, en casos resistentes, cada hora) para obtener el control de la paciente. Más de tres o cuatro dosis rara vez son necesarios. Después de que el control se logra, interruptor del paciente a la forma oral de la droga en el mismo nivel de dosis o superior. Si, en casos raros, la terapia parenteral es necesario para un período de tiempo prolongado, de 10 a 20 mg (2 a 4 mL) cada 4 a 6 horas. El dolor y la irritación en el sitio de la inyección, que rara vez han ocurrido.
La administración subcutánea no es aconsejable debido a la irritación local.

Los NIÑOS

NO UTILIZAR EN CIRUGÍA PEDIÁTRICA.

Los niños parecen ser más propensos a desarrollar reacciones extrapiramidales, incluso en dosis moderadas. Por lo tanto, utilizar la menor dosis efectiva. Decirle a los padres que no exceda de la dosis prescrita, ya que la posibilidad de reacciones adversas aumenta a medida que la dosis aumenta.

En ocasiones el paciente puede reaccionar a la droga con signos de inquietud y emocióny la Distonía).

La Náusea y los Vómitos en los Niños:Este medicamento no debe ser utilizado en pacientes pediátricos menores de 20 libras de peso o 2 años de edad. No debe ser utilizado en condiciones para que los niños la dosis no ha sido establecida. La dosis y frecuencia de administración debe ajustarse de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente. La duración de la actividad después de la administración intramuscular puede durar hasta 12 horas. Las siguientes dosis se puede administrar por la misma ruta si es necesario.
I. M. Dosis:Calcular cada dosis sobre la base de 0,06 mg de la droga por libra de peso corporal

Los niños con Esquizofrenia:
I. M. Dosis:Para las edades menores de 12 años, calcular cada dosis sobre la base de 0,06 mg de prochlorperazine por libra de peso corporal

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

CÓMO SE SUMINISTRA

Prochlorperazine Edisylate Inyección USP se suministra como sigue:


10 mL (5 mg/mL), en estuche individual: NDC 54868-0261


Tienda de prochlorperazine viales a 20° C a 25°C (68 a 77° F). Ver USP temperatura ambiente controlada. No congelar. Proteger de la luz.


Fabricado por:Fabricado por:
Bedford Laboratories™
Ben Venue Laboratories, Inc.
Bedford, OH 44146
Bedford, OH 44146
De diciembre de 2010
PCLP-P05


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Prochlorperazine Edisylate

Prochlorperazine Edisylate INYECCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-0261(NDC:55390-077)
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROCHLORPERAZINE EDISYLATEPROCHLORPERAZINE5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL BENCÍLICO
EL FOSFATO DE SODIO, ANHIDRO MONOBÁSICO
DE SODIO TARTRATO DE

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 FRASCO
2NDC:54868-0261-01 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

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