Prochlorperazine Maleate

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ADVERTENCIA

El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia:Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (modal duración de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman antipsicóticos atípicos, reveló un riesgo de muerte en los pacientes tratados con drogas de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un típico 10 semanas de ensayos controlados, la tasa de muerte en los pacientes tratados con drogas fue de alrededor de 4,5%, en comparación con una tasa de 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de la muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecía estar cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales medicamentos pueden aumentar la mortalidad. El grado en que los resultados de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a la droga antipsicótica como oposición a alguna característica(s) de los pacientes no está claro. Prochlorperazine maleato no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN

Prochlorperazine es un derivado de la fenotiazina, presente en prochlorperazine tabletas como el maleato. Prochlorperazine maleato es designado químicamente como el 2-cloro-10-[3-(4-metil-1-piperazinil)propil] fenotiazina maleato [peso molecular 606.10] y tiene la siguiente estructura:


C20H24ClN3S•2C4H4O4 M. W. 606.10

Prochlorperazine maleato se clasifica como un anti-emético y antipsicóticos agente.

Prochlorperazine maleato es de color blanco o amarillo pálido, prácticamente sin olor, polvo cristalino. Es prácticamente insoluble en agua y en alcohol

Cada comprimido para administración oral contiene prochlorperazine maleato, USP equivalente a 5 mg o 10 mg de prochlorperazine y los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, FD

INDICACIONES Y USO

Prochlorperazine maleato de las tabletas está indicado para el control de náuseas y vómitos severos.

Prochlorperazine maleato de las tabletas está indicado también para el tratamiento de la esquizofrenia.

Prochlorperazine es eficaz para el tratamiento a corto plazo de la generalizada ansiedad no psicótica. Sin embargo, proclorperazina maleato de las tabletas no son la primera droga que se utiliza en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con ansiedad no psicótica, debido a ciertos riesgos asociados con su uso no compartido por el común de los tratamientos alternativos (por ejemplo, las benzodiazepinas).

Cuando se utiliza en el tratamiento de la ansiedad no psicótica, proclorperazina maleato de comprimidos no debe ser administrado en dosis de más de 20 mg por día o por más de 12 semanas, debido a que el uso de prochlorperazine maleato de tabletas en dosis más altas o durante intervalos de tiempo prolongados puede causar persistente discinesia tardía que puede resultar irreversible (ver ADVERTENCIAS).

La eficacia de prochlorperazine como tratamiento para la ansiedad no psicótica se estableció en 4 semanas de estudios clínicos de los pacientes ambulatorios con trastorno de ansiedad generalizada. Esta evidencia no es predecir que prochlorperazine maleato de las tabletas de ser útil en pacientes con otros no-psicóticos condiciones en las que la ansiedad, o los signos que imitan la ansiedad, se encuentran (por ejemplo, enfermedad física, mental orgánico condiciones, la depresión agitada, de carácter patologías, etc.).

Prochlorperazine no se ha demostrado eficaz en el manejo de la conducta de complicaciones en los pacientes con retraso mental.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas.

No utilizar en estados comatosos o en la presencia de grandes cantidades de depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.).

No utilizar en cirugía pediátrica.

No utilizar en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad o menores de 20 kg. No se use en niños de condiciones para que la dosis no ha sido establecida.

ADVERTENCIAS

El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Prochlorperazine maleato no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (véase el recuadro de ADVERTENCIA).

Los síntomas extrapiramidales que puede ocurrir secundario a la proclorperazina, puede ser confundido con el sistema nervioso central signos de una diagnosticado la enfermedad primaria responsable de los vómitos, por ejemplo, el síndrome de Reye o de otros encefalopatía. El uso de prochlorperazine y otros posibles las hepatotoxinas debe evitarse en niños y adolescentes cuyos signos y síntomas que sugieren el síndrome de Reye.

Discinesia Tardía

Discinesia tardía, un síndrome que consiste potencialmente irreversible, involuntarios, movimientos discinéticos, se puede desarrollar en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad, es imposible confiar en las estimaciones de la prevalencia de predecir, en el inicio de tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los fármacos antipsicóticos productos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido.

Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome de down y la probabilidad de que se convierta en irreversible se cree que el aumento de la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente a aumentar. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento a dosis bajas.

No se conoce ningún tratamiento para los casos de discinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si antipsicóticos se retira el tratamiento. Tratamiento antipsicótico, sin embargo, se puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto, posiblemente, puede enmascarar el proceso subyacente de la enfermedad.

El efecto que la supresión sintomática tiene sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocida.

Given these considerations, antipsychotics should be prescribed in a manner that is most likely to minimize the occurrence of tardive dyskinesia especially in the elderly. Chronic antipsychotic treatment should generally be reserved for patients who suffer from a chronic illness that, 1) is known to respond to antipsychotic drugs, and 2) for whom alternative, equally effective, but potentially less harmful treatments are not available or appropriate. In patients who do require chronic treatment, the smallest dose and the shortest duration of treatment producing a satisfactory clinical response should be sought. The need for continued treatment should be reassessed periodically.

Si los signos y síntomas de discinesia tardía aparecen en un paciente en antipsicóticos, la discontinuación de la droga debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome.

Para más información acerca de la descripción de discinesia tardía y su detección clínica, por favor consulte las secciones sobre las PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSAS.

Síndrome neuroléptico Maligno (SNM)

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante para determinar los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre y primario del sistema nervioso central (SNC) de la patología.

La gestión de los NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico, y 3) tratamiento de la concomitantes graves problemas médicos para los tratamientos están disponibles. No hay un acuerdo general acerca de que el tratamiento farmacológico de los regímenes sin complicaciones NMS.

Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación de NMS, el potencial de reintroducción de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que las recurrencias de NMS han sido reportados.

Un encephalopathic síndrome que se caracteriza por la debilidad, letargo, fiebre, temblores y confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis, elevación sérica de las enzimas, BUN y FBS) se ha producido en algunos pacientes tratados con litio, además de un antipsicótico. En algunos casos, el síndrome fue seguido por un daño cerebral irreversible. Debido a una posible relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y los antipsicóticos, los pacientes que recibieron dicha terapia combinada debe ser monitoreado de cerca por principios de las pruebas de toxicidad neurológica y tratamiento suspendió de inmediato si estos signos aparecen. Este encephalopathic síndrome pueden ser similares o de la misma como síndrome neuroléptico maligno (SNM).

Los pacientes con depresión de la médula ósea o que previamente han demostrado una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, discrasias sanguíneas, ictericia) con una fenotiazina no debe recibir ningún fenotiazina, incluyendo la proclorperazina, a menos que a juicio del médico los beneficios potenciales del tratamiento superan a los posibles riesgos.

Este medicamento puede afectar mental y/o capacidades físicas, especialmente durante los primeros días de terapia. Por lo tanto, la precaución a los pacientes acerca de las actividades que requieren estado de alerta (por ejemplo, manejo de vehículos o maquinaria).

Las fenotiazinas pueden intensificar o prolongar la acción de los depresores del sistema nervioso central (p. ej., alcohol, anestésicos, narcóticos).

Uso En El Embarazo

Seguridad para el uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, este medicamento no está recomendado para uso en pacientes embarazadas, excepto en los casos de náuseas y vómitos severos que son tan graves y difíciles de resolver que, a juicio del médico, la droga es necesaria la intervención y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Se han reportado casos de ictericia prolongada, signos extrapiramidales, hiperreflexia o hyporeflexia en los recién nacidos cuyas madres recibieron las fenotiazinas.

El embarazo

Teratogénico Efectos

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia después de la entrega. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en gravedad

Prochlorperazine maleato debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

Hay evidencia de que las fenotiazinas son excretados en la leche materna de las madres lactantes. Debe tenerse precaución cuando este medicamento se administra a una mujer lactante.

PRECAUCIONES

Los antieméticos de acción de este medicamento puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosificación o ingesta accidental de otras drogas y puede oscurecer el diagnóstico y el tratamiento de otras condiciones, tales como la obstrucción intestinal, tumor cerebral y síndrome de Reye (ver ADVERTENCIAS).

Cuando este medicamento se utiliza con el cáncer de las drogas de quimioterapia, vómitos como un signo de la toxicidad de estos agentes puede ser oscurecida por el efecto antiemético de la proclorperazina.

Porque puede ocurrir hipotensión, grandes dosis debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de los sistemas cardiovasculares. Si se produce hipotensión después de la administración oral, el lugar del paciente en la cabeza-posición baja con las piernas elevadas. Si un vasoconstrictor es necesario, Levophed®(norepinefrina bitartrate) y Neo-Synephrine®(clorhidrato de fenilefrina) son adecuados. Otros agentes presores, incluyendo la epinefrina, no deben ser utilizados porque pueden causar un paradójico reducción adicional de la presión arterial.

Aspiración de vómito en la que ha ocurrido un par de postquirúrgicas en pacientes que han recibido prochlorperazine como un antiemético. Aunque no hay relación de causalidad, esta posibilidad debe tenerse en cuenta durante la vigilancia posterior.

Sueño profundo, de la que los pacientes pueden ser despertadas, y coma han sido reportados, por lo general con la sobredosis.

Los fármacos antipsicóticos elevar los niveles de prolactina, a factor of potential importance if the prescribing of these drugs is contemplated in a patient with a previously detected breast cancer. Although disturbances such as galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia and impotence have been reported, the clinical significance of elevated serum prolactin levels is unknown for most patients. An increase in mammary neoplasms has been found in rodents after chronic administration of antipsychotic drugs. Neither clinical nor epidemiologic studies conducted to date, however, have shown an association between chronic administration of these drugs and mammary tumorigenesis; the available evidence is considered too limited to be conclusive at this time.

Aberraciones cromosómicas en los espermatocitos espermatozoides anormales y se han demostrado en roedores tratados con ciertos antipsicóticos.

Como con todos los fármacos que ejercen un efecto anticolinérgico, y/o causar midriasis, este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma.

Debido a que las fenotiazinas pueden interferir con los mecanismos de termorregulación, usar con precaución en personas que van a estar expuestos a condiciones extremas de calor.

Las fenotiazinas pueden disminuir el efecto de los anticoagulantes orales.

Las fenotiazinas pueden producir alfa-adrenérgico.

Los diuréticos tiazídicos pueden acentuar la hipotensión ortostática que puede ocurrir con fenotiazinas.

Efectos antihipertensivos de la guanetidina y los compuestos relacionados que pueden ser contrarrestado cuando fenotiazinas se utilizan de forma concomitante.

La administración concomitante de propranolol con fenotiazinas resultados en el aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Las fenotiazinas pueden disminuir el umbral convulsivo(fenitoína) y por lo tanto precipitado Dilantin®(fenitoína) toxicidad.

La presencia de las fenotiazinas pueden producir falsos positivos fenilcetonuria (PKU) resultados de la prueba.

La Terapia A Largo Plazo

Dada la posibilidad de que algunos pacientes expuestos crónicamente a los antipsicóticos de desarrollar discinesia tardía, se recomienda que todos los pacientes en los que el uso crónico se contempla dará, si es posible, toda la información acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y/o sus tutores obviamente debe tomar en cuenta las circunstancias clínicas y la competencia del paciente a comprender la información proporcionada.

Para disminuir la probabilidad de reacciones adversas relacionadas con acumulativa efecto de la droga, los pacientes con una historia de la terapia a largo plazo con la proclorperazina y/o otros antipsicóticos deben ser evaluados periódicamente para decidir si la dosis de mantenimiento se podría reducir o terapia de drogas descontinuado.

Los niños con enfermedades agudas (por ejemplo, varicela, infecciones del SNC, el sarampión, la gastroenteritis o deshidratación parecen ser mucho más susceptibles a las reacciones neuromusculares, especialmente distonías, que son adultos. En tales pacientes, el fármaco debe usarse sólo bajo la supervisión de cerca.

Medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones, incluidos los derivados de la fenotiazina, no debe ser utilizado con Amipaque®(metrizamide). Como sucede con otros derivados de la fenotiazina, este medicamento debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la mielografía, no debe ser reanudado por lo menos 24 horas después del procedimiento, y no debe ser utilizado para el control de las náuseas y los vómitos que se produzcan antes de la mielografía con Amipaque®(metrizamide), o post-procedimiento.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de prochlorperazine no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Los pacientes geriátricos son más sensibles a los efectos secundarios de los antipsicóticos, incluyendo la proclorperazina. Estos eventos adversos incluyen hipotensión, efectos anticolinérgicos (tales como retención urinaria, estreñimiento y confusión), y reacciones neuromusculares (como la enfermedad de parkinson y la discinesia tardía) (ver PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSAS). También, post-comercialización, la seguridad, la experiencia sugiere que la incidencia de agranulocitosis puede ser mayor en los pacientes geriátricos en comparación con personas más jóvenes que recibieron la proclorperazina. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis

En los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización, eventos de leucopenia/neutropenia se han reportado temporalmente relacionados con los agentes antipsicóticos, incluyendo la Proclorperazina Maleato de Tabletas, de la USP. Agranulocitosis (incluyendo casos mortales) también ha sido reportado. Posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia incluyen preexistentes bajo recuento de glóbulos blancos (WBC) y de la historia de la inducida por drogas leucopenia/neutropenia. Los pacientes con antecedentes de bajo de glóbulos blancos o un historial de drogas inducida por leucopenia/neutropenia deben tener su recuento sanguíneo completo (CBC) monitoreados con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y debe continuar Prochlorperazine Maleato de Tabletas, de la USP en el primer signo de una disminución de glóbulos blancos en la ausencia de otros factores causales.

Los pacientes con neutropenia deben ser cuidadosamente monitoreados para la fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados inmediatamente si se presentan estos síntomas o signos se producen. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) se deberá suspender la Proclorperazina Maleato de Tabletas, USP y tienen sus WBC seguido hasta la recuperación.

REACCIONES ADVERSAS

Somnolencia, mareos, amenorrea, visión borrosa, reacciones de la piel y puede ocurrir hipotensión. Síndrome neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos (ver ADVERTENCIAS).

Ictericia colestásica se ha producido. Si la fiebre con grippe-como ocurre, apropiado hígado estudios deben llevarse a cabo. Si las pruebas indican una anomalía, suspender el tratamiento. Ha habido un par de observaciones de los cambios en el hígado de pacientes que fallecieron al recibir el medicamento. No hay relación de causalidad ha sido establecida.

La leucopenia y agranulocitosis se han producido. Advertir a los pacientes a informar de la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si la célula de sangre blanca y diferencial recuentos indican leucocitos depresión, suspender el tratamiento e iniciar antibióticos y otras adecuado de la terapia.

Los Síntomas Extrapiramidales

Estos síntomas se observan en un número significativo de hospitalizados los pacientes mentales. Que puede ser caracterizada por intranquilidad motora, ser de la distónicos tipo, o que pueden parecerse a los de la enfermedad de parkinson.

Dependiendo de la severidad de los síntomas, la dosis debe reducirse o interrumpirse. Si la terapia es restituido, se debe a una dosis más baja. Si estos síntomas ocurren en niños o en pacientes embarazadas, la droga debe ser detenido y no restituido. En la mayoría de los casos los barbitúricos mediante una adecuada vía de administración será suficiente. (O, inyectables Benadryl®(clorhidrato de difenhidramina) puede ser útil.) En los casos más graves, la administración de un antiparkinsonism agente, excepto la levodopa (ver PDR), generalmente se produce una rápida reversión de los síntomas. Adecuadas medidas de apoyo tales como el mantenimiento de una vía aérea clara y adecuada hidratación debe ser empleado.

La distonía

Efecto De Clase De Los

Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment. Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue. While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic drugs. An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.

La Intranquilidad Motora

Los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo y a veces insomnio. Estos síntomas suelen desaparecer de forma espontánea. A veces, estos síntomas pueden ser similares a los originales neurótico o síntomas psicóticos. La dosis no debe ser mayor hasta que estos efectos secundarios se han desplomado.

Si estos síntomas se vuelven demasiado problemático, por lo general pueden ser controlados por una reducción de la dosis o cambiar de medicamento. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, las benzodiacepinas o el propranolol puede ser útil.

Pseudoparkinsonism

Los síntomas pueden incluir: máscara de facies

Discinesia Tardía

Como con todos los agentes antipsicóticos, discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en la terapia a largo plazo o puede aparecer después de la terapia de drogas ha sido descontinuado. El síndrome también puede desarrollar, aunque mucho menos frecuentemente, después de breves períodos de tratamiento a dosis bajas. Este síndrome aparece en todos los grupos de edad. Aunque su prevalencia parece ser mayor entre los pacientes ancianos, especialmente las mujeres de edad, es imposible confiar en las estimaciones de la prevalencia de predecir en el inicio del tratamiento antipsicótico que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por rítmicos movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula (por ejemplo, protrusión de la lengua, inflando las mejillas, arrugas de la boca, la masticación). A veces estos pueden ser acompañados por los movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos movimientos involuntarios de las extremidades, que son las únicas manifestaciones de la discinesia tardía. Una variante de la discinesia tardía, la distonía, también ha sido descrita.

No se conoce ningún tratamiento eficaz para la discinesia tardía

En caso de ser necesario para restablecer el tratamiento, o aumentar la dosis del agente, o cambiar a otro antipsicótico agente, el síndrome puede ser enmascarada.

Se ha informado de que la multa vermicular los movimientos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome de down y si se interrumpe la medicación en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.

Efectos secundarios Prochlorperazine u Otros Derivados de la Fenotiazina

Las reacciones adversas con diferentes fenotiazinas varían en tipo, la frecuencia y el mecanismo de ocurrencia, es decir, algunos están relacionados con la dosis, mientras que otros requieren individuales de sensibilidad del paciente. Algunas reacciones adversas pueden ser más probables de ocurrir, o se producen con mayor intensidad, en los pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo, los pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado una severa hipotensión siguientes dosis recomendadas de ciertas fenotiazinas.

No todas de las siguientes reacciones adversas han sido observadas con todos los derivados de fenotiazina, pero han sido reportados con uno o más y debe tenerse en cuenta cuando los fármacos de esta clase son administrados: síntomas extrapiramidales (opistótonos, oculogyric crisis, hiperreflexia, distonía, acatisia, disquinesia, parkinsonismo) algunos de los cuales han durado meses e incluso años – particularmente en ancianos, pacientes con antecedentes de daño cerebral

Alteraciones en el ECG – particularmente específica, generalmente reversible P y onda T distorsiones – se han observado en algunos pacientes que reciben fenotiazinas.

Aunque fenotiazinas causa ni psíquica ni física, la dependencia, la súbita interrupción en el largo plazo, los pacientes psiquiátricos pueden causar síntomas temporales, por ejemplo, náuseas y vómitos, mareos, temblores.

Nota: ha habido informes ocasionales de muerte súbita en pacientes que reciben fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o asfixia debido a la falta del reflejo de la tos.

SOBREDOSIS

(Véase también REACCIONES ADVERSAS.)

Los síntomas

Principalmente la participación de la extrapiramidales mecanismo de producción de algunas de las reacciones distónicas descrito anteriormente.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central hasta el punto de somnolencia o coma. La agitación y la inquietud también pueden ocurrir. Otras manifestaciones incluyen convulsiones, alteraciones en el ECG y las arritmias cardíacas, la fiebre y la autonómica reacciones tales como hipotensión, sequedad de boca y el íleo.

Tratamiento

Es importante determinar los otros medicamentos que toma el paciente desde la terapia de varias dosis es común en la sobredosificación o ingesta accidental de las situaciones. El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Principios de lavado gástrico es útil. Mantener al paciente en observación y mantener las vías respiratorias abiertas, ya que la participación de la extrapiramidales mecanismo puede producir disfagia y dificultad respiratoria severa de la sobredosificación o ingesta accidental. No intente inducir la emesis debido a una reacción distónica de la cabeza o el cuello puede desarrollar lo que podría resultar en la aspiración de vómitos.Extrapyramidal symptoms may be treated with antiparkinsonism drugs, barbiturates or diphenhydramine HCl. See prescribing information for these products. Care should be taken to avoid increasing respiratory depression.

Si la administración de un estimulante es deseable, anfetamina, dextroanfetamina o la cafeína con el benzoato de sodio es recomendable.

Estimulantes que pueden causar convulsiones (por ejemplo, picrotoxina o pentylenetetrazol) deben ser evitados.

Si se produce hipotensión, el estándar de medidas para la gestión de shock circulatorio debe ser iniciado. Si es conveniente administrar un vasoconstrictor, la norepinefrina bitartrate y clorhidrato de fenilefrina son los más adecuados. Otros agentes presores, incluyendo la epinefrina, no son recomendables porque derivados de la fenotiazina puede revertir la costumbre de elevar la acción de estos agentes y causa una reducción adicional de la presión arterial.

La limitada experiencia indica que las fenotiazinas no dializable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN ADULTOS

(Para los niños la dosis y vía de administración, ver más abajo). La dosis debe ser aumentada gradualmente en debilitadas o demacrados de los pacientes.

Pacientes De Edad Avanzada

En general, las dosis en el rango inferior son suficientes para la mayoría de los pacientes de edad avanzada. Puesto que parecen ser más susceptibles a la hipotensión y reacciones neuromusculares, los pacientes deben ser observados de cerca. La dosis debe ser adaptada a cada respuesta monitoreados cuidadosamente y se debe ajustar la dosis en consecuencia. La dosis debe ser aumentada gradualmente en pacientes de edad avanzada.

1. Para el Control de Náuseas y Vómitos Severos

Ajustar la dosis a la respuesta de la persona. Comenzar con la menor dosis recomendada.

Dosis Oral De Comprimidos

Normalmente uno de los 5 mg o 10 mg comprimidos 3 o 4 veces al día. Las dosis diarias superiores a 40 mg debe utilizarse sólo en casos resistentes.

2. En Adultos Con Trastornos Psiquiátricos

Ajustar la dosis a la respuesta de la persona y de acuerdo a la severidad de la condición. Comenzar con la dosis más baja recomendada. Aunque la respuesta normalmente es visto dentro de un día o 2, el tratamiento ya no es generalmente requerido antes de que la máxima mejoría.

Dosis Oral De

Ansiedad No Psicótica

Dosis habitual es de 5 mg 3 o 4 veces al día. No administrar en dosis de más de 20 mg por día o por más de 12 semanas.

Los Trastornos psicóticos, como la Esquizofrenia

En condiciones relativamente suaves,como se ve en privado la práctica psiquiátrica o en pacientes ambulatorios, la dosis es de 5 mg o 10 mg 3 o 4 veces al día.

En moderadas a severas condiciones,para hospitalizado o supervisados adecuadamente a los pacientes, la dosis inicial habitual es de 10 mg 3 o 4 veces al día. Aumentar la dosis gradualmente hasta el control de los síntomas o efectos secundarios se convierten en una molestia. Cuando la dosis es mayor por pequeños incrementos cada 2 o 3 días, los efectos secundarios no se producen o son controlados fácilmente. Algunos pacientes responden satisfactoriamente en 50 mg a 75 mg diarios.

En los más graves disturbios,óptima dosis es por lo general de 100 mg a 150 mg diarios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN - NIÑOS

No utilizar en cirugía pediátrica.

Los niños parecen ser más propensos a desarrollar reacciones extrapiramidales, incluso en dosis moderadas. Por lo tanto, utilizar la menor dosis efectiva. Decirle a los padres que no exceda de la dosis prescrita, ya que la posibilidad de reacciones adversas aumenta a medida que la dosis aumenta.

En ocasiones el paciente puede reaccionar a la droga con signos de inquietud y emoción).

1. La Náusea y los Vómitos en los Niños

Prochlorperazine maleato de comprimidos no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 20 libras de peso o 2 años de edad. No debe ser utilizado en condiciones para que los niños la dosis no ha sido establecida. La dosis y frecuencia de administración debe ajustarse de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente. La duración de la actividad después de la administración intramuscular puede durar hasta 12 horas. Las siguientes dosis se puede administrar por la misma ruta si es necesario.

Dosis Oral De

Más de un día de terapia es raramente necesario.

PesoDosis HabitualQue no Exceda de
menos de 20 libras, no se recomienda
20 a
29 libras
2-1/2 mg
1 o 2 veces al día
7,5 mg por día
30 a
39 lbs
2-1/2 mg
2 o 3 veces al día
10 mg por día
40 a
85 lbs
2-1/2 mg
3 veces al día o 5 mg 2 veces al día
15 mg por día

2. En los Niños con Esquizofrenia

Dosis Oral De

Para niños de 2 a 12 años, la dosis inicial es de 2 1/2 mg 2 o 3 veces al día. No administrar más de 10 mg el primer día. Luego aumentar la dosis según la respuesta del paciente.

PARA EDADES de 2 a 5, la dosis diaria total no suele superar los 20 mg.

PARA EDADES de 6 a 12 años, la dosis diaria total no suele superar los 25 mg.

CÓMO SE SUMINISTRA

Prochlorperazine Maleato de Tabletas, USP están disponibles contienen 5 mg o 10 mg de prochlorperazine como la proclorperazina, maleato de la USP.

El 5 mg comprimidos son de color marrón recubiertos con película, redondos, no puntuado tabletas de debossed con P1en uno de los lados y Men el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-5105-01
frascos de 100 comprimidos

Los 10 mg comprimidos son de color marrón recubiertos con película, redondos, no puntuado tabletas de debossed con P2en uno de los lados y Men el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-5110-01
frascos de 100 comprimidos

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP Temperatura ambiente Controlada.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

REVISADO EN SEPTIEMBRE DE 2010
PCPZ:R12

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 mg

PROCHLORPERAZINE
MALEATO de
TABLETAS, USP
5 mg*

100 TABLETAS (sólo Rx)

*Cada comprimido recubierto con película
contiene 5 mg de
prochlorperazine como
prochlorperazine maleato de la USP.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz
contenedor como se define en la USP
el uso de una prueba de niños de cierre.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Mantener este y todos los medicamentos
fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).
[Véase el ambiente Controlada de la USP
Temperatura.]

Dosis Habitual:10 mg a 40 mg
diario. Ver que acompaña a la inserción para
completa información de prescripción.



Prochlorperazine Maleato De

prochlorperazine maleato de TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:43063-353(NDC:0378-5105)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROCHLORPERAZINE MALEATO DEPROCHLORPERAZINE5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
FD
FD
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
LOS POLIETILENGLICOLES
ALMIDÓN DE MAÍZ
LAURIL SULFATO DE SODIO
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROJO (Granate)6 mmMRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:43063-353-066 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0401852010-12-13


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