Proctocream

Alaven Pharmaceutical LLC

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN:proctocream®•HC 2.5% contiene Hidrocortisona [Pregn-4-ene-3,20-diona, 11,17,21-trihydroxy-, (11β-] con la fórmula molecular C21H30O5y un peso molecular de 362.47, CAS 50-23-7. Cada gramo para la administración tópica que contiene: 25 mg de hidrocortisona en una base de glicerilo monostearate. polioxietileno 40 stearate, glicerina, parafina, alcohol estearílico, palmitato de isopropilo, monoestearato de sorbitan, alcohol bencílico, sorbato de potasio, ácido láctico y agua purificada.


FARMACOLOGÍA CLÍNICA:El uso de corticosteroides tópicos compartir anti-inflamatorios, anti-pruriginosas y vasoconstrictores acciones.
El mecanismo de la actividad anti-inflamatoria de los corticosteroides tópicos no está claro. Varios métodos de laboratorio, incluyendo vasoconstrictor ensayos, se utiliza para comparar y predecir potencias y/o clínicas de la eficacia de los corticosteroides tópicos. Hay algunas pruebas que sugieren que una reconocible existe correlación entre vasoconstrictor de la potencia y la eficacia terapéutica en el hombre.

Farmacocinética:

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Utiliza

INDICACIONES Y USO:El uso de corticosteroides tópicos están indicados para el alivio de la inflamatorias y pruríticas de las manifestaciones de que responden a los corticosteroides dermatosis.

CONTRAINDICACIONES:El uso de corticosteroides tópicos están contraindicados en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

PRECAUCIONES: Generales:La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se ha producido reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, usar sobre grandes superficies, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de un potente esteroide tópico aplicado a una gran área de superficie o bajo un vendaje oclusivo deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA mediante el cortisol libre urinario y las pruebas de estimulación con ACTH. Si la supresión del eje HPA se observa, se debe intentar retirar el fármaco, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa después de la discontinuación de la droga. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de la retirada de esteroides puede ocurrir, que requieren suplementario de corticosteroides sistémicos.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (Ver PRECAUCIONES de Uso Pediátrico).
Si la irritación se desarrolla, el uso de corticosteroides tópicos debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.
En presencia de infecciones dermatológicas, el uso adecuado de un antimicótico o antibacteriano debe ser instituido. Si una respuesta favorable, no se produce de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Información para el Paciente:Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • Este medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos.
  • Los pacientes deben ser advertidos de no usar este medicamento para tratar una afección para la que fue prescrito.
  • La piel del área tratada no debe ser vendado o de lo contrario cubierta o envoltura para ser oclusiva menos que se lo indique el médico.
  • Los pacientes deben informar de cualquier signos de reacciones adversas locales especialmente bajo vendaje oclusivo.
  • Los padres de pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales muy apretados o pantalones de plástico en un niño que está siendo tratada en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir vendajes oclusivos.

Pruebas de laboratorio:Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA: cortisol libre Urinario de prueba

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:A largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Estudios para determinar la mutagenicidad con la prednisolona y la hidrocortisona han revelado resultados negativos.

Embarazo:Efectos TeratogénicosEmbarazo Categoría C.Los corticosteroides generalmente son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente en dosis relativamente baja de los niveles. El más potente de los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de la aplicación tópica de corticosteroides. Por lo tanto, el uso de corticosteroides tópicos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las drogas de esta clase no debe ser utilizado ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.

Madres Lactantes:No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración sistémica de los corticosteroides se excreta en la leche materna en cantidades no es probable que tengan un efecto perjudicial sobre el bebé. Sin embargo, debe tenerse precaución cuando los corticosteroides se administran a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a los corticosteroides tópicos inducida por el eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA), la supresión del eje y el síndrome de Cushing que maduro pacientes debido a una mayor superficie de la piel de la zona del cuerpo proporción de peso.
Eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos. Manifestaciones de supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen lineal retraso en el crecimiento, retraso en la ganancia de peso, baja los niveles plasmáticos de cortisol, y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza, y papiledema bilateral.
La administración tópica de corticosteroides a pacientes pediátricos debe limitarse al mínimo compatible con un régimen terapéutico efectivo. Crónica de la terapia con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos.

REACCIONES ADVERSAS:Las siguientes reacciones adversas locales son reportado con poca frecuencia con el uso de corticosteroides tópicos, pero puede ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones aparecen en un aproximado de orden decreciente de aparición: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acneiforma erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental:Topically applied corticosteroids can be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects (See PRECAUTIONS








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