Promethazine Hydrochloride

REMEDYREPACK INC.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN









FARMACOLOGÍA CLÍNICA




INDICACIONES















CONTRAINDICACIONES




ADVERTENCIAS

PROMETAZINA CLORHIDRATO DE TABLETS USP NO DEBE SER UTILIZADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA MORTAL.

POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS CASOS DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA, INCLUYENDO MUERTES, HAN SIDO REPORTADAS CON EL USO DE CLORHIDRATO DE PROMETAZINA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD. UNA AMPLIA GAMA DE PESO BASADO EN DOSIS DE PROMETAZINA CLORHIDRATO HAN RESULTADO EN LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA EN ESTOS PACIENTES. DEBE TENERSE PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO A LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES. SE RECOMIENDA QUE LA DOSIS EFICAZ MÁS BAJA DE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO DE SER UTILIZADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES, Y QUE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE OTROS FÁRMACOS CON EFECTOS DEPRESORES RESPIRATORIOS SER EVITADO.
Depresión del SNC
PRECAUCIONES-Información para Patientsandlas Interacciones medicamentosas).

La Depresión Respiratoria



Disminuir El Umbral De Convulsiones


La Médula Ósea De La Depresión


El Síndrome Neuroléptico Maligno





Uso en Pacientes Pediátricos
PROMETAZINA CLORHIDRATO DE TABLETS USP ESTÁ CONTRAINDICADO PARA SU USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD.
DEBE TENERSE PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA MORTAL. LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y APNEA, A VECES ASOCIADO CON LA MUERTE, ESTÁN FUERTEMENTE ASOCIADOS CON PROMETHAZINE PRODUCTOS Y QUE NO ESTÁN DIRECTAMENTE RELACIONADOS CON INDIVIDUALIZADA BASADA EN EL PESO DE DOSIFICACIÓN, LO QUE PODRÍA PERMITIR A LA ADMINISTRACIÓN SEGURA. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE PROMETAZINA PRODUCTOS CON OTROS DEPRESORES RESPIRATORIOS QUE TIENE UNA ASOCIACIÓN CON DEPRESIÓN RESPIRATORIA, Y A VECES LA MUERTE, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.
LOS ANTIEMÉTICOS NO SE RECOMIENDA PARA EL TRATAMIENTO DE COMPLICACIONES VÓMITOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Y SU USO DEBE SER LIMITADO A VÓMITOS PROLONGADOS DE ETIOLOGÍA CONOCIDA. LOS SÍNTOMAS EXTRAPIRAMIDALES QUE PUEDE OCURRIR SECUNDARIO A la PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS de ADMINISTRACIÓN PUEDE SER CONFUNDIDO CON EL SNC SIGNOS DE DIAGNOSTICADA la ENFERMEDAD PRIMARIA, por ejemplo, ENCEFALOPATÍA O REYESYNDROME. EL USO DE PROMETHAZINE HCL TABLETAS DEBEN SER EVITADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CUYOS SIGNOS Y SÍNTOMAS PUEDEN SUGERIR REYESYNDROME U OTRAS ENFERMEDADES HEPÁTICAS.
La SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental). Alucinaciones y convulsiones se han producido con dosis terapéuticas y las sobredosis de prometazina en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos que están gravemente enfermos asociados con la deshidratación, hay un aumento de la susceptibilidad a las distonías con el uso de promethazine HCl.

Otras Consideraciones

PRECAUCIONES

General


INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES

ADVERTENCIAS-CNS DepressionandPRECAUCIONES-Interacciones medicamentosas). Los pacientes pediátricos deben ser supervisados para evitar posibles daños en bicicleta o en otras actividades peligrosas.


LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS





De DROGAS






CARCINOGÉNESIS


El EMBARAZO








El TRABAJO de parto

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN). Datos limitados sugieren que el uso de la prometazina durante el trabajo de parto y el parto no tiene un efecto apreciable sobre la duración del trabajo de parto o el parto y no aumenta el riesgo de necesidad de intervención en el recién nacido. El efecto sobre el posterior crecimiento y desarrollo del recién nacido es desconocido. (Ver tambiénTeratogénico Efectos.)

LAS MADRES LACTANTES


USO PEDIÁTRICO

PROMETAZINA CLORHIDRATO de TABLETS USP ESTÁ CONTRAINDICADO PARA su USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS menores DE DOS AÑOS DE EDAD (ver ADVERTENCIAS-Advertencia de Caja Negra yel Uso en Pacientes Pediátricos).
ADVERTENCIAS de Uso en Pacientes Pediátricos).

USO GERIÁTRICO



REACCIONES ADVERSAS

Sistema Nervioso Central
La somnolencia es el más prominente del SNC efecto de esta droga. Sedación, somnolencia, visión borrosa, mareos

Aparato circulatorio -Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, mareos.
Dermatológica -Dermatitis, fotosensibilidad, urticaria.
Hematológicas -Leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis.
Aparato digestivo -sequedad de boca, náuseas, vómitos, ictericia.
Respiratoria -Asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y apnea (potencialmente mortal). (VerWARNINGSRespiratory La Depresión.)
Otros -edema Angioneurótico. Síndrome neuroléptico maligno (potencialmente mortal) también ha sido reportado. (VerADVERTENCIAS-Síndrome Neuroléptico Maligno.)

Reacciones Paradójicas

SOBREDOSIS





Tratamiento



La DOSIS

Prometazina Clorhidrato de Tablets USP están contraindicados en niños menores de 2 años de edad (ver ADVERTENCIAS-Advertencia de Caja Negra yel Uso en Pacientes Pediátricos).

La alergia
El promedio de la dosis oral es de 25 mg tomados antes de retirarse


La Enfermedad De Movimiento


Las náuseas y los Vómitos
ADVERTENCIAS de Uso en Pacientes Pediátricos).




La sedación


El Pre y Postoperatorio de Uso




CÓMO SE SUMINISTRA

DAN DANand5307supplied en botellas de 100 y 1000.
DANand5319supplied en botellas de 100.

EL ALMACENAMIENTO Y LA MANIPULACIÓN





LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE















Prometazina Clorhidrato De

PROMETAZINA CLORHIDRATO TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:24236-110(NDC:0591-5307)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROMETAZINA CLORHIDRATO DEPROMETHAZINE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
DIBÁSICO FOSFATO DE CALCIO DIHIDRATO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco8 mmDANRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:24236-110-1650 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0834262012-08-28


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!