Promethazine hydrochloride

Physicians Total Care, Inc.
Prometazina Clorhidrato Inyectable
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Sólo Rx

LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA –Pediatría

Prometazina clorhidrato inyectable no debe usarse en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad debido a la posibilidad de depresión respiratoria mortal. Después de la comercialización de los casos de depresión respiratoria, incluyendo muertes, han sido reportadas con el uso de la prometazina en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Debe tenerse precaución cuando se administre la prometazina clorhidrato inyectable para pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores (verADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

GRAVE LESIÓN DE LOS TEJIDOS, INCLUYENDO LA GANGRENA

Prometazina clorhidrato inyectable puede causar severa irritación química y el daño a los tejidos, independientemente de la vía de administración. La irritación y el daño puede ser el resultado de perivasculares de la extravasación de los no intencionales, inyección intra-arterial, y intraneuronal o perineuronal infiltración. Las reacciones adversas incluyen ardor, dolor, tromboflebitis, necrosis de los tejidos, y gangrene.En algunos casos, la intervención quirúrgica, incluyendo fasciotomy, injerto de piel y/o amputación han sido requerido (verADVERTENCIASGrave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena).

Debido a los riesgos de la inyección intravenosa, la ruta preferida de la administración de prometazina clorhidrato inyectable es inyección intramuscular profunda. Inyección subcutánea está contraindicado. VerDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓNpara notas importantes sobre la administración.

Prometazina clorhidrato inyectable, USP es estéril, de pirógenos solución libre para intramuscular profunda o intravenosa administración. Prometazina clorhidrato (10H-fenotiazina-10-ethanamine, N, N, α-trimetil-, monohydrochloride, (±)-) es un racémica compuesto y tiene la siguiente fórmula estructural:

Cada mL contiene clorhidrato de prometazina, 25 mg o 50 mg, edetato disódico de 0,1 mg, cloruro de calcio 0,04 mg, sodio metabisulfito de 0,25 mg y fenol 5 mg en Agua para Inyección. el pH de 4.0 a 5.5

Prometazina clorhidrato inyectable es transparente, incolora solución. El producto es sensible a la luz. Debería ser inspeccionados antes de su uso y se descarta si el color o partículas que se observa.

Prometazina clorhidrato es un derivado de la fenotiazina, que posee antihistamínico sedante, antimotion-enfermedad, antiemético, y efectos anticolinérgicos. La prometazina es un competitivo H1antagonista de los receptores, pero no bloquea la liberación de histamina. Diferencias estructurales de los neurolépticos fenotiazinas como resultado de su falta relativa (1/10 de la clorpromazina) de la dopamina antagonista de propiedades. Efectos clínicos son generalmente evidentes dentro de 5 minutos de la inyección intravenosa y dentro de los 20 minutos de una inyección intramuscular. La duración de la acción es de cuatro a seis horas, aunque los efectos pueden persistir hasta 12 horas. Prometazina clorhidrato se metaboliza en el hígado, con la sulfoxides de la prometazina y la N-desmethylpromethazine siendo el predominante metabolitos aparecen en la orina. Después de la administración intravenosa en voluntarios sanos, la vida media en plasma para promethazine ha sido reportado en el rango de 9 a 16 horas. El promedio de vida media en plasma para promethazine después de la administración intramuscular en voluntarios sanos se ha divulgado para ser 9.8 ± 3.4 horas.

Prometazina clorhidrato inyectable está indicado para las siguientes condiciones:

  • La mejoría de las reacciones alérgicas a sangre o plasma.
  • En la anafilaxia como un complemento a la epinefrina y otras medidas estándar después de que los síntomas agudos han sido controlados.
  • Para otros, sin complicaciones, condiciones alérgicas de la inmediata tipo cuando la terapia oral es imposible o está contraindicado.
  • Para la sedación y alivio de la aprehensión y a producir sueño ligero a partir de la cual el paciente puede ser fácilmente despertado.
  • Tratamiento activo de la enfermedad de movimiento.
  • La prevención y el control de las náuseas y los vómitos asociados con ciertos tipos de anestesia y la cirugía.
  • Como un complemento a los analgésicos para el control del dolor postoperatorio.
  • Preoperatorio, postoperatorio, y obstétrica (durante el parto) sedación.
  • Por vía intravenosa, en especial en situaciones quirúrgicas, tal como se repite la broncoscopia, cirugía oftálmica, y los pobres pacientes de riesgo, con cantidades reducidas de la meperidina o de otro narcótico analgésico como un complemento de la anestesia y la analgesia.

Niños de menos de 2 años de edad

Prometazina clorhidrato inyectable está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad debido al riesgo de depresión respiratoria (ver ADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

Prometazina clorhidrato inyectable está contraindicado en estados comatosos.

Bajo ninguna circunstancia se debe a la prometazina clorhidrato inyectable se administra por inyección intra-arterial debido a la probabilidad de graves arteriospasm y la posibilidad de la resultante de la gangrena (ver ADVERTENCIAS  Grave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena).

Prometazina clorhidrato inyectable no debe administrarse por vía subcutánea porque la evidencia de irritación química se ha notado, y lesiones necróticas se han traducido después de la inyección subcutánea. El preferido parenteral a la vía de administración es por inyección intramuscular profunda.

Prometazina clorhidrato inyectable está contraindicado en pacientes que han demostrado una reacción idiosincrásica o hipersensibilidad a la prometazina o de otras fenotiazinas.

Prometazina clorhidrato inyectable no debe usarse en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad debido a la posibilidad de depresión respiratoria mortal. Después de la comercialización de los casos de depresión respiratoria, incluyendo muertes, han sido reportadas con el uso de la prometazina en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Una amplia gama de peso basado en dosis de prometazina clorhidrato inyectable se han traducido en la depresión respiratoria en estos pacientes.

Debe tenerse precaución cuando se administre la prometazina clorhidrato inyectable para pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. Se recomienda que la dosis eficaz más baja de la prometazina clorhidrato inyectable ser utilizado en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. Evitar la administración concomitante de otros fármacos con efectos depresores respiratorios a causa de una asociación con depresión respiratoria, y a veces la muerte, en pacientes pediátricos.

Debido al riesgo de que potencialmente fatal depresión respiratoria, uso de la prometazina clorhidrato inyectable en pacientes con compromiso de la función respiratoria o pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria (por ejemplo, EPOC, apnea del sueño) deben ser evitados.

Promethazine hydrochloride injection can cause severe chemical irritation and damage to tissues, regardless of the route of administration. Irritation and damage can also result from perivascular extravasation, unintentional intra-arterial injection, and intraneuronal or perineuronal infiltration. Adverse event reports include burning, pain, erythema, swelling, sensory loss, palsies, paralysis, severe spasms of distal vessels, thrombophlebitis, venous thrombosis, phlebitis, abscesses, tissue necrosis, and gangrene. In some cases surgical intervention, including fasciotomy, skin graft, and/or amputation have been required.

Debido a los riesgos de la inyección intravenosa, la ruta preferida de la administración de prometazina clorhidrato de inyección es intramuscular profunda en la inyección (verDOSIS Y ADMINISTATION). Subcutáneoinyectable está contraindicado.Debido a la cercanía de las arterias y venas en las áreas más comúnmente utilizado para la inyección intravenosa, se debería tener cuidado extremo para evitar perivascular extravasación o involuntaria de la inyección intra-arterial como el dolor, la química severa irritación severa espasmo de distal de los vasos sanguíneos, y la resultante de la gangrena que requieren la amputación probable que en tales circunstancias. La aspiración de sangre oscura no excluye intra-arterial de la colocación de la aguja porque la sangre se decolora al contacto con el prometazina clorhidrato inyectable. Uso de jeringas y la rigidez de émbolos o de pequeño calibre de las agujas podrían ocultar típico arterial de reflujo, si este es invocado.

En el caso de que un paciente se queja de dolor durante la inyección intravenosa de la prometazina clorhidrato de inyección, la inyección debe ser detenido de inmediato para evaluar la posible arterial inyección o perivasculares de la extravasación.

No hayprobadola gestión exitosa de involuntaria de la inyección intra-arterial o perivascularla extravasación después de que se produzca.Bloqueo simpático y heparinization se han empleado during en el tratamiento agudo de la involuntaria de la inyección intra-arterial, debido a los resultados de los experimentos en animales con otros conocidos arteriolar irritantes.

Prometazina clorhidrato inyectable puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria.

El deterioro puede ser amplificada por el uso concomitante de otros sistema nervioso central depresores como el alcohol, los sedantes-hipnóticos (incluidos los barbitúricos), anestésicos generales, narcóticos, analgésicos narcóticos, antidepresivos tricíclicos, y tranquilizantesInformación para los PacientesyLas Interacciones Medicamentosas).

Prometazina clorhidrato inyectable puede disminuir el umbral de convulsiones y debe ser usado con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que estén usando los medicamentos concomitantes, tales como narcóticos o anestésicos locales, que también puede afectar el umbral de convulsiones.

Prometazina clorhidrato inyectable debe ser utilizado con precaución en pacientes con hueso-depresión de la médula. La leucopenia y agranulocitosis han sido reportados, por lo general, cuando prometazina clorhidrato) ha sido utilizado en asociación con otros conocidos de la médula de agentes tóxicos.

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con clorhidrato de prometazina solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante para determinar los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre y primario del sistema nervioso central (SNC) de la patología.

La gestión de los NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de la prometazina clorhidrato de medicamentos antipsicóticos, si los hubiere, y otras drogas no son esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico, y 3) tratamiento de la concomitantes graves problemas médicos para los tratamientos están disponibles. No hay un acuerdo general acerca de que el tratamiento farmacológico de los regímenes sin complicaciones NMS.

Desde las recurrencias de los NMS se han reportado con fenotiazinas, la reintroducción de la prometazina clorhidrato debe ser cuidadosamente considerado.

 Prometazina clorhidrato inyectable contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y la vida en peligro o menos graves episodios de asma, en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de sulfito de la sensibilidad en la población general es desconocida y probablemente baja. Sulfito de sensibilidad se ve con más frecuencia en los asmáticos que en nonasthmatic personas.

Este producto es sensible a la luz y deben ser inspeccionadas antes de su uso y se descarta si el color o partículas que se observa.

La administración de prometazina ha sido asociado con un informe de ictericia colestásica.

Drogas con propiedades anticolinérgicas debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica, obstrucción de pyloroduodenal, la vejiga y el cuello de la obstrucción.

Prometazina clorhidrato inyectable debe ser utilizado con precaución en personas con enfermedades cardiovasculares o deterioro de la función hepática.

Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de depresión respiratoria, incluyendo potencialmente fatal depresión respiratoria en niños menores de 2 años de edad (ver ADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de graves lesiones de tejidos, incluyendo la gangrena (ver ADVERTENCIAS-Grave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena). Los pacientes deben ser advertidos para que informe de inmediato persistente o que empeora el dolor o ardor en el sitio de la inyección.

Prometazina clorhidrato deinyecciónpuede causar una marcada somnolencia o poner en peligro las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar machinery.Los pacientes pediátricos deben ser supervisados para evitar posibles daños en bicicleta o en otras actividades peligrosas. El uso concomitante de alcohol, los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), anestésicos generales, narcóticos, analgésicos narcóticos, antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantes pueden mejorar el deterioro (ver ADVERTENCIASDepresión del SNCy las PRECAUCIONESLas Interacciones Medicamentosas).

Los pacientes deben ser advertidos para que informe de cualquier involuntarios movimientos musculares (ver REACCIONES ADVERSASReacciones Paradójicas).

Los pacientes deben ser advertidos para evitar la exposición prolongada al sol (ver REACCIONES ADVERSASDermatológica).

Promethazine hydrochloride injection may increase, prolong, or intensify the sedative action of central-nervous-system depressants, such as alcohol, sedative/hypnotics (including barbiturates), general anesthetics, narcotics, narcotic analgesics, tricyclic antidepressants, and tranquilizers; therefore, such agents should be avoided or administered in reduced dosage to patients receiving promethazine hydrochloride. When given concomitantly with promethazine hydrochloride injection, the dose of barbiturates should be reduced by at least one-half, and the dose of narcotics should be reduced by one-quarter to one-half. Dosage must be individualized. Excessive amounts of promethazine hydrochloride injection relative to a narcotic may lead to restlessness and motor hyperactivity in the patient with pain; these symptoms usually disappear with adequate control of the pain.

Debido a la posibilidad de prometazina clorhidrato de revertir la epinefrina del efecto vasopresor, la epinefrina NO debe ser utilizado para el tratamiento de la hipotensión asociada con prometazina clorhidrato de inyección de sobredosis.

El uso concomitante de otros agentes con propiedades anticolinérgicas debe realizarse con precaución.

Las interacciones medicamentosas, incluyendo un aumento en la incidencia de efectos extrapiramidales, han sido reportados cuando algunos Inhibidores de la MAO y fenotiazinas se utilizan de forma concomitante. Esta posibilidad debe ser considerada con prometazina clorhidrato inyectable.

Las siguientes pruebas de laboratorio puede ser afectada en pacientes que están recibiendo terapia con prometazina clorhidrato inyectable:

Diagnóstico las pruebas de embarazo basado en las reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG puede resultar en falsos negativos o falsos positivos interpretaciones.

Un aumento de glucosa en la sangre ha sido reportado en pacientes que recibieron clorhidrato de prometazina.

A largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la prometazina clorhidrato inyectable, ni hay otro animal o humana de datos sobre carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro de la fertilidad. Prometazina clorhidrato inyectable fue nonmutagenic en la Salmonellasistema de prueba de Ames.

Efectos teratogénicos no se han demostrado en ratas en estudios de alimentación en dosis de 6,25 a 12,5 mg/kg (aproximadamente 2.1 y 4.2 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria) de la prometazina clorhidrato inyectable. Dosis diaria de 25 mg/kg por vía intraperitoneal se han encontrado para producir la mortalidad fetal en ratas.

No existen adecuados y bien controlados de estudios de la prometazina clorhidrato inyectable en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, la prometazina clorhidrato inyectable debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Estudios adecuados para determinar la acción de la droga en el parto, la lactancia y el desarrollo del animal recién nacido no se han realizado.

Prometazina clorhidrato inyectable se administra a una mujer embarazada dentro de las dos semanas de la entrega puede inhibir la agregación plaquetaria en el recién nacido.

Prometazina clorhidrato inyectable puede ser utilizado solo o como complemento de analgésicos narcóticos durante el trabajo de parto (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Datos limitados sugieren que el uso de la prometazina clorhidrato inyectable durante el trabajo de parto y parto no tiene un efecto apreciable sobre la duración del trabajo de parto o el parto y no aumenta el riesgo de necesidad de intervención en el recién nacido. El efecto sobre el posterior crecimiento y desarrollo del recién nacido es desconocido. (Ver también EmbarazoTeratogénico Efectos.)

No se sabe si prometazina clorhidrato inyectable se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de prometazina clorhidrato inyectable, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Prometazina clorhidrato inyectable está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, debido a la posibilidad de depresión respiratoria mortal. Prometazina clorhidrato inyectable debe ser utilizado con precaución en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores (ver ADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

Los antieméticos no se recomienda para el tratamiento de complicaciones vómitos en pacientes pediátricos, y su uso debe ser limitado a vómitos prolongados de etiología conocida. Los síntomas extrapiramidales que puede ocurrir secundario a la prometazina clorhidrato de administración de la inyección puede ser confundido con el SNC signos de diagnosticada la enfermedad primaria, por ejemplo, encefalopatía o síndrome de Reyes o de otras enfermedades hepáticas.

Excesivamente grandes dosis de antihistamínicos, incluyendo prometazina clorhidrato de inyección, en los pacientes pediátricos pueden ser causa de muerte súbita (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental). Alucinaciones y convulsiones se han producido con dosis terapéuticas y las sobredosis de prometazina clorhidrato inyectable en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos que están gravemente enfermos asociados con la deshidratación, hay un aumento de la susceptibilidad a las distonías con el uso de la prometazina clorhidrato inyectable.

Dado que las necesidades terapéuticas de fármacos sedantes tiende a ser menor en los pacientes geriátricos, la dosis debe ser reducida para estos pacientes.

Prometazina clorhidrato inyectable está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, debido a la posibilidad de depresión respiratoria mortal. Prometazina clorhidrato inyectable debe ser utilizado con precaución en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores (ver ADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

Prometazina clorhidrato inyectable puede causar severa irritación química y el daño a los tejidos, independientemente de la vía de administración. Irritación y daño también puede ser el resultado de perivasculares de la extravasación de los no intencionales, inyección intra-arterial, y intraneuronal o perineuronal infiltración. Informes sobre efectos adversos incluyen ardor, dolor, eritema, hinchazón, pérdida de la sensibilidad, parálisis, parálisis, espasmos severos de distal de los vasos sanguíneos, tromboflebitis, trombosis venosa, flebitis, abscesos, necrosis de los tejidos, y la gangrena. En algunos casos la intervención quirúrgica, incluyendo fasciotomy, injerto de piel y/o amputación han sido requerido (ver ADVERTENCIASGrave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena: y DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

La somnolencia es el más prominente del SNC efecto de esta droga. Sedación, somnolencia, visión borrosa, mareos, confusión, desorientación, y los síntomas extrapiramidales tales como oculogyric crisis, tortícolis, y la protrusión de la lengua

Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, mareos.

Dermatitis, fotosensibilidad, urticaria.

Leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis.

Sequedad de boca, náuseas, vómitos, ictericia.

Asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y apnea (potencialmente mortal). (ver ADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria.)

Angioneurotic edema. Neuroleptic Malignant Syndrome (potentially fatal) has also been reported. (See WARNINGSEl Síndrome Neuroléptico Maligno.)

La hiperexcitabilidad y movimientos anormales han sido reportados en pacientes después de una sola administración de prometazina clorhidrato inyectable. Debe considerarse la interrupción de la prometazina clorhidrato inyectable y el uso de otras drogas si se presentan estas reacciones. Depresión respiratoria, pesadillas, delirio y agitación comportamiento también se han reportado en algunos de estos pacientes.

Los signos y síntomas de la sobredosificación o ingesta accidental gama de depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular de una profunda hipotensión, depresión respiratoria, pérdida del conocimiento y muerte súbita. Otras reacciones reportadas incluyen hiperreflexia, hipertonía, ataxia, atetosis, y extensor-plantar de los reflejos (reflejo de Babinski).

La estimulación puede ser evidente, sobre todo en pacientes pediátricos y pacientes geriátricos. Las convulsiones pueden ocurrir en raras ocasiones. Una paradójica-tipo de reacción ha sido reportado en pacientes pediátricos que reciben una sola dosis de 75 mg 125 mg por vía oral, caracterizada por hiperexcitabilidad y pesadillas.

La atropina como los signos y síntomas de la boca seca

Tratamiento de la sobredosificación o ingesta accidental es esencialmente sintomático y de apoyo. Sólo en casos de extrema sobredosis o individual de la sensibilidad de los signos vitales, incluyendo la respiración, el pulso, la presión arterial, la temperatura, y EKG, deben ser controlados. Debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El Diazepam puede ser utilizado para el control de convulsiones. La Acidosis y las pérdidas de electrolitos deben ser corregidas. Tenga en cuenta que cualquiera de los efectos depresivos de la prometazina clorhidrato inyectable no sean revocadas por la naloxona.

Evitar analeptics, que puede causar convulsiones. El tratamiento de elección para la hipotensión resultante es la administración de líquidos por vía intravenosa, acompañado por el reposicionamiento si está indicado. En el caso de que vasopresores son considerados para el manejo de la hipotensión severa que no responde a líquidos por vía intravenosa y el reposicionamiento, la administración de norepinefrina o fenilefrina debe ser considerado. La EPINEFRINA NO DEBE SER UTILIZADO, ya que su uso en un paciente con parciales de bloqueo adrenérgico puede reducir aún más la presión arterial. Reacciones extrapiramidales pueden ser tratados con anticolinérgicos antiparkinson agentes, difenhidramina, o los barbitúricos. El oxígeno también puede ser administrado. La limitada experiencia con diálisis indica que no es útil.

Prometazina clorhidrato inyectable puede causar severa irritación química y daño a los tejidos, independientemente de la vía de administración.La irritación y el daño puede ser el resultado de perivasculares de la extravasación de los no intencionales, inyección intra-arterial, y intraneuronal o perineuronal de infiltración (ver ADVERTENCIASGrave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena).

  • El preferido parenteral a la vía de administración de prometazina clorhidrato deinyecciónes intramuscular profundala inyección.
  • Bajo ninguna circunstancia se debe a la prometazina clorhidrato inyectable se administra por inyección intra-arterial debido a la probabilidad de graves anteriospasm y la posibilidad de la resultante de la gangrena (ver ADVERTENCIASGrave Lesión De Los Tejidos, Incluyendo La Gangrena).
  • Inyección subcutánea está contraindicado, ya que puede resultar en necrosis de los tejidos
  • Cuando se administra por vía intravenosa, la prometazina clorhidrato inyectable debe ser administrado en una concentración no mayor de 25 mg por mL y a una velocidad que no exceda de 25 mg por minuto.Es preferible inyectar a través del tubo del equipo de infusión intravenosa que se sabe que está funcionando de manera satisfactoria.
  • En el caso de que un paciente se queja de dolor durante la inyección intravenosa fo prometazina clorhidrato de inyección, la inyección debe ser detenido de inmediato para evaluar una posible aterial de inyección o perivasculares de la extravasación.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

No utilice prometazina clorhidrato inyectable si la solución se ha desarrollado de color o contiene precipitado.

Para evitar la posibilidad de física y/o incompatibilidad química, consultar la literatura especializada, previa dilución con cualquier solución inyectable o para combinar con cualquier otro medicamento. No utilizar si hay un precipitado o cualquier signo de incompatibilidad.

El promedio de la dosis en adultos es de 25 mg. Esta dosis se puede repetir dentro de dos horas si es necesario, pero continuó la terapia, si está indicado, debe ser a través de la vía oral tan pronto como las circunstancias existentes lo permitan. Después de la iniciación del tratamiento, la dosis debe ser ajustada a la menor cantidad adecuada para aliviar los síntomas. El promedio de dosis de adulto para la mejora de las reacciones alérgicas a sangre o plasma es de 25 mg.

En pacientes adultos hospitalizados, por la noche la sedación puede ser alcanzado por una dosis de 25 a 50 mg de prometazina clorhidrato inyectable.

Para el control de las náuseas y los vómitos, la dosis usual para adultos es de 12,5 a 25 mg, que no se repite con más frecuencia que cada cuatro horas. Cuando se utiliza para el control de las náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis de los analgésicos y los barbitúricos debe reducirse en consecuencia (ver PRECAUCIONES-Las Interacciones Medicamentosas).

Los antieméticos no debe ser utilizado en el vómito de etiología desconocida en niños y adolescentes (ver PRECAUCIONESUso Pediátrico).

Como un complemento a la preoperatoria o postoperatoria del medicamento, de 25 a 50 mg de prometazina clorhidrato de inyección en adultos pueden ser combinados adecuadamente con una reducción de dosis de analgésicos y la atropina, como las drogas, como se desee. La dosis concomitante de analgésicos o hipnótico medicamento debe reducirse en consecuencia (ver PRECAUCIONESLas Interacciones Medicamentosas).

Prometazina clorhidrato está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad.

Prometazina clorhidrato inyectable en dosis de 50 mg proporcionará la sedación y aliviar el temor en las primeras etapas del trabajo de parto. Cuando el trabajo de parto está definitivamente establecido, de 25 a 75 mg (dosis media, 50 mg) prometazina clorhidrato inyectable puede administrarse adecuadamente con un reducción de la dosis de cualquier narcótico (ver PRECAUCIONESLas Interacciones Medicamentosas). Si es necesario, la prometazina clorhidrato inyectable con una reducción de la dosis de analgésico se puede repetir una o dos veces en intervalos de cuatro horas en el curso normal de la mano de obra. Una máxima dosis total de 100 mg de prometazina clorhidrato inyectable puede administrarse durante un período de 24 horas a los pacientes en trabajo de parto.

Prometazina clorhidrato de la inyección es contraindicated parause in pediatric patients less than2 años de edad(seeADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).Debe tenerse precaución cuando se administre la prometazina clorhidrato inyectable para pacientes pediátricos de 2 años de edad o más. Se recomiendaque la dosis eficaz más baja de la prometazina clorhidrato de ser utilizado en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y que la administración concomitante de otros fármacos con efectos depresores respiratorios ser evitado(verADVERTENCIASLa Depresión Respiratoria).

En pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, la dosis no debe exceder de la mitad que el de la propuesta de dosis de adultos. Como un complemento a la premedicación, la dosis sugerida es de 1,1 mg por kg de peso corporal en combinación con un médico que reducir la dosis de narcóticos o barbitúricos y la dosis adecuada de un atropina, como el consumo de drogas (ver PRECAUCIONESLas Interacciones Medicamentosas). Los antieméticos no debe ser utilizado en el vómito de etiología desconocida en pacientes pediátricos.

Prometazina Clorhidrato Inyectable, USP está disponible de la siguiente manera:

 Número NDC La fuerza Paquete
54868-4021-0


25 mg/mL


1 mL de relleno en una ampolla de 1 mL
25 ampollas por caja

54868-2088-0

50 mg/mL

1 mL de relleno en una ampolla de 1 mL
25 ampollas por caja

Tienda en20º -25ºC (68º - 77ºF).[Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Proteger de la luz. Mantener la cubierta en la caja hasta el momento de su uso.

No utilizar si la solución se ha desarrollado de color o contiene un precipitado.

Fabricado por:                            

HIKMA FARMACÉUTICA (PORTUGAL), S. A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B - Fervença,
2705 – 906 Terrugem SNT
PORTUGAL

Distribuido por:

WEST-WARD PHARMACEUTICAL CORP.
465 Industrial Oeste
Eatontown, NJ 07724
Estados UNIDOS

La Iss.: Oct 2009



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Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL




PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL




Prometazina clorhidrato de

Prometazina clorhidrato INYECTABLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4021(NDC:62778-054)
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROMETAZINA CLORHIDRATO DEPROMETHAZINE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EDETATO DISÓDICO
cloruro de calcio
DE SODIO METABISULFITO DE
El FENOL
agua
EL ÁCIDO ACÉTICO
EL ACETATO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
11 en 1 AMPOLLA
2NDC:54868-4021-025 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0407372000-02-29


Prometazina clorhidrato de

Prometazina clorhidrato INYECTABLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-2088(NDC:62778-055)
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROMETAZINA CLORHIDRATO DEPROMETHAZINE50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EDETATO DISÓDICO
cloruro de calcio
DE SODIO METABISULFITO DE
El FENOL
agua
EL ÁCIDO ACÉTICO
EL ACETATO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
11 en 1 AMPOLLA
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