Promethazine Hydrochloride

H.J. Harkins Company, Inc. Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Prometazina Clorhidrato de Tablets USP

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Cada comprimido de la prometazina clorhidrato contiene 12.5 mg, 25 mg o 50 mg de clorhidrato de prometazina. Los ingredientes inactivos presentes son hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, bajo sustituido hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio.

Prometazina clorhidrato es un racémica compuestoH20N2S·HCl y su peso molecular es 320.88.

Prometazina clorhidrato, un derivado de la fenotiazina, es designado químicamente como las 10H-Fenotiazina-10-ethanamine, N,N,α-trimetil-, monohydrochloride, (±)- con la siguiente fórmula estructural.

Prometazina clorhidrato se presenta como un blanco para tenue amarillo, prácticamente inodoro, cristalino polvo que poco a poco se oxida y se vuelve de color azul en la exposición prolongada al aire. Es libremente soluble en agua, en caliente deshidrata el alcohol, y en cloroformo

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La prometazina es un derivado de la fenotiazina que difiere estructuralmente de los antipsicóticos fenotiazinas por la presencia de un ramificados de cadena lateral y sin anillo de sustitución. Se cree que esta configuración es responsable de su relativa falta (1/10 de la clorpromazina) de la dopamina antagonista de propiedades.

La prometazina es un H1receptor agente de bloqueo. Además de su antihistamínico de acción, proporciona clínicamente útil sedante y antiemético efectos.

Promethazine se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Efectos clínicos son evidentes dentro de los 20 minutos después de la administración oral y generalmente duran de cuatro a seis horas, aunque pueden persistir hasta 12 horas. Promethazine es metabolizado por el hígado a una variedad de compuestos

INDICACIONES Y USO

Prometazina Clorhidrato, es útil por vía oral.

Perenne y estacional, rinitis alérgica.

La rinitis vasomotora.

La conjuntivitis alérgica debido a alérgenos inhalantes y alimentos.

Suave, sin complicaciones alérgicas de la piel manifestaciones de urticaria y angioedema.

La mejoría de las reacciones alérgicas a sangre o plasma.

Dermografismo.

Reacciones anafilácticas, como terapia adyuvante a la epinefrina y otras medidas estándar, después de las manifestaciones agudas han sido controlados.

Preoperatorio, postoperatorio, o obstétricas de la sedación.

La prevención y el control de las náuseas y los vómitos asociados con ciertos tipos de anestesia y la cirugía.

La terapia adyuvante a la petidina o a otros analgésicos para el control del dolor post-operatorio.

La sedación en niños y adultos, así como el alivio de la aprehensión y de la producción de sueño ligero a partir de la cual el paciente puede ser fácilmente despertado.

Activo y el tratamiento profiláctico de la enfermedad de movimiento.

La terapia antiemética en el postoperatorio de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP está contraindicado para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad.

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP están contraindicados en estados comatosos, y en individuos con hipersensibilidad conocida o han tenido una reacción idiosincrásica a la prometazina o a otras fenotiazinas.

Los antihistamínicos son contraindicado para su uso en el tratamiento de síntomas de vías respiratorias inferiores, como el asma.

ADVERTENCIAS

PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP NO DEBE SER UTILIZADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA MORTAL.

POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS CASOS DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA, INCLUYENDO MUERTES, HAN SIDO REPORTADAS CON EL USO DE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD. UNA AMPLIA GAMA DE PESO BASADO EN DOSIS DE PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP HAN RESULTADO EN LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA EN ESTOS PACIENTES.

DEBE TENERSE PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP PARA LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES. SE RECOMIENDA QUE LA DOSIS EFICAZ MÁS BAJA DE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO DE SER UTILIZADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES, Y QUE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE OTROS FÁRMACOS CON EFECTOS DEPRESORES RESPIRATORIOS SER EVITADO.

Depresión del SNC

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria. El deterioro puede ser amplificada por el uso concomitante de otros sistema nervioso central depresores como el alcohol, los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantesy las Interacciones medicamentosas)

La Depresión Respiratoria

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP puede conducir potencialmente fatal depresión respiratoria.

El uso de la prometazina clorhidrato comprimidos, USP en pacientes con compromiso de la función respiratoria (por ejemplo, EPOC, apnea del sueño) deben ser evitados.

Disminuir El Umbral De Convulsiones

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP, puede disminuir el umbral de convulsiones. Debe ser utilizado con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que estén usando los medicamentos concomitantes, tales como narcóticos o anestésicos locales, que también puede afectar el umbral de convulsiones.

La Médula Ósea De La Depresión

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP debe ser utilizado con precaución en pacientes con hueso-depresión de la médula. La leucopenia y agranulocitosis han sido reportados, por lo general, cuando prometazina clorhidrato) ha sido utilizado en asociación con otros conocidos de la médula de agentes tóxicos.

El Síndrome Neuroléptico Maligno

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con clorhidrato de prometazina solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante para determinar los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre y primario del sistema nervioso central (SNC) de la patología.

The management of NMS should include 1) immediate discontinuation of promethazine hydrochloride, antipsychotic drugs, if any, and other drugs not essential to concurrent therapy, 2) intensive symptomatic treatment and medical monitoring, and 3) treatment of any concomitant serious medical problems for which specific treatments are available. There is no general agreement about specific pharmacological treatment regimens for uncomplicated NMS.

Desde las recurrencias de los NMS se han reportado con fenotiazinas, la reintroducción de la prometazina clorhidrato debe ser cuidadosamente considerado.

Uso en Pacientes Pediátricos

PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP ESTÁ CONTRAINDICADO PARA SU USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD.

DEBE TENERSE PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP PARA LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD Y MAYORES DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA MORTAL. LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y APNEA, A VECES ASOCIADO CON LA MUERTE, ESTÁN FUERTEMENTE ASOCIADOS CON PROMETHAZINE PRODUCTOS Y QUE NO ESTÁN DIRECTAMENTE RELACIONADOS CON INDIVIDUALIZADA BASADA EN EL PESO DE DOSIFICACIÓN, LO QUE PODRÍA PERMITIR A LA ADMINISTRACIÓN SEGURA. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE PROMETAZINA PRODUCTOS CON OTROS DEPRESORES RESPIRATORIOS QUE TIENE UNA ASOCIACIÓN CON ENFERMEDADES RESPIRATORIAS DESPRESSION, Y A VECES LA MUERTE, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.

LOS ANTIEMÉTICOS NO SE RECOMIENDA PARA EL TRATAMIENTO DE COMPLICACIONES VÓMITOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Y SU USO DEBE SER LIMITADO A VÓMITOS PROLONGADOS DE ETIOLOGÍA CONOCIDA. LOS SÍNTOMAS EXTRAPIRAMIDALES QUE PUEDE OCURRIR SECUNDARIO A la PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP ADMINISTRACIÓN PUEDE SER CONFUNDIDO CON EL SNC SIGNOS DE DIAGNOSTICADA la ENFERMEDAD PRIMARIA, por ejemplo, ENCEFALOPATÍA O EL SÍNDROME de REYE. EL USO DE LA PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP DEBE EVITARSE EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CUYOS SIGNOS Y SÍNTOMAS PUEDEN SUGERIR SÍNDROME DE REYE O DE OTRAS ENFERMEDADES HEPÁTICAS.

Excesivamente grandes dosis de antihistamínicos, incluyendo prometazina clorhidrato comprimidos, USP, en los pacientes pediátricos pueden ser causa de muerte súbita (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).Alucinaciones y convulsiones se han producido con dosis terapéuticas y las sobredosis de clorhidrato de prometazina en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos que están gravemente enfermos asociados con la deshidratación, hay un aumento de la susceptibilidad a las distonías con el uso de clorhidrato de prometazina.

Otras Consideraciones

La administración de prometazina clorhidrato ha sido asociado con un informe de ictericia colestásica.

PRECAUCIONES

General

Drogas con propiedades anticolinérgicas debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica, obstrucción de pyloroduodenal, la vejiga y el cuello de la obstrucción.

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP debe utilizarse con precaución en personas con enfermedad cardiovascular o con deterioro de la función hepática.

Información para los Pacientes

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP puede causar una marcada somnolencia o poner en peligro la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria. El uso de alcohol o de sistema nervioso central antidepresivos como los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantes, puede aumentar el deterioro ( ver ADVERTENCIAS-Depresión del SNCy PRECAUCIONES-Interacciones de la Droga).Los pacientes pediátricos deben ser supervisados para evitar posibles daños en bicicleta o en otras actividades peligrosas.

Los pacientes deben ser advertidos para que informe de cualquier involuntarios movimientos musculares.

Evite la exposición prolongada al sol.

Las Interacciones Medicamentosas

Depresores del SNC- Prometazina clorhidrato comprimidos, USP puede aumentar, prolongar o intensificar la acción sedante de otros sistema nervioso central antidepresivos, tales como el alcohol, los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantes

La epinefrina- Debido a la posibilidad de prometazina clorhidrato de revertir la epinefrina del efecto vasopresor, la epinefrina NO debe ser utilizado para el tratamiento de la hipotensión asociada con prometazina clorhidrato comprimidos, USP sobredosis.

Los anticolinérgicos- El uso concomitante de otros agentes con propiedades anticolinérgicas debe realizarse con precaución.

Los Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO)- Las interacciones medicamentosas, incluyendo un aumento en la incidencia de efectos extrapiramidales, han sido reportados cuando algunos de los IMAO y fenotiazinas se utilizan de forma concomitante. Esta posibilidad debe ser considerada con prometazina clorhidrato comprimidos, de la USP.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Las siguientes pruebas de laboratorio puede ser afectada en pacientes que están recibiendo terapia con prometazina clorhidrato:

Las Pruebas De Embarazo

Diagnóstico las pruebas de embarazo basado en las reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG puede resultar en falsos negativos o falsos positivos interpretaciones.

Prueba De Tolerancia De Glucosa

Un aumento de glucosa en la sangre ha sido reportado en pacientes que recibieron clorhidrato de prometazina.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

A largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la prometazina, ni hay otro animal o humana de datos sobre carcinogenicidad, mutagenicidad, o alteraciones de la fertilidad con esta droga. Promethazine fue nonmutagenic en la Salmonellasistema de prueba de Ames.

El embarazo

Efectos Teratogénicos - Categoría C Del Embarazo

Efectos teratogénicos no se han demostrado en ratas en estudios de alimentación en dosis de 6,25 a 12,5 mg/kg de clorhidrato de prometazina. Estas dosis son de aproximadamente 2.1 4.2 veces la máxima recomendada dosis diaria total de la prometazina para una persona de 50 kg sujeto, dependiendo de la indicación para la que el medicamento se prescribe. Dosis diaria de 25 mg/kg por vía intraperitoneal se han encontrado para producir la mortalidad fetal en ratas.

Estudios específicos para la prueba de la acción de la droga en el parto, la lactancia y el desarrollo del animal recién nacido no se hace, pero un general preliminares de un estudio en ratas indicaron ningún efecto sobre estos parámetros. Aunque los antihistamínicos se han encontrado para producir la mortalidad fetal en los roedores, los efectos farmacológicos de la histamina en los roedores no son paralelos a los del hombre. No existen adecuados y bien controlados de estudios de la prometazina clorhidrato comprimidos, USP en mujeres embarazadas.

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos-

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP se administra a una mujer embarazada dentro de las dos semanas de la entrega puede inhibir la agregación plaquetaria en el recién nacido.

Trabajo de parto y Parto

Promethazine hydrochloride may be used alone or as an adjunct to narcotic analgesics during labor (DOSAGE AND ADMINISTRATION).Datos limitados sugieren que el uso de la prometazina clorhidrato durante el trabajo de parto y el parto no tiene un efecto apreciable sobre la duración del trabajo de parto o el parto y no aumenta el riesgo de necesidad de intervención en el recién nacido. El efecto sobre el posterior crecimiento y desarrollo del recién nacido es desconocida (véase también Teratogénico Efectos).

Las Madres Lactantes

No se sabe si prometazina clorhidrato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de prometazina clorhidrato comprimidos, USP debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

PROMETAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS, USP ESTÁ CONTRAINDICADO PARA SU USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD(ver ADVERTENCIAS-Advertencia de CAJA NEGRAy el Uso en Pacientes Pediátricos).

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP debe ser utilizado con precaución en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores (véase ADVERTENCIAS de Uso en Pacientes Pediátricos).

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de la prometazina clorhidrato de formulaciones no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y sobre-sedación en los ancianos

REACCIONES ADVERSAS

Sistema Nervioso Central

La somnolencia es el más prominente del SNC efecto de esta droga. Sedación, somnolencia, visión borrosa, mareos

Cardiovascular-Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, mareos.

Dermatológica- Dermatitis, fotosensibilidad, urticaria.

Hematológicas-Leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis.

Aparato digestivo-Sequedad de boca, náuseas, vómitos, ictericia.

Respiratorio-Asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y apnea (potencialmente mortal) (ver ADVERTENCIAS-Depresión Respiratoria).

Otros-Edema angioneurótico. Síndrome neuroléptico maligno (potencialmente mortal) también ha sido reportado (ver ADVERTENCIAS-Síndrome Neuroléptico Maligno).

Reacciones Paradójicas

La hiperexcitabilidad y movimientos anormales han sido reportados en pacientes después de una sola administración de prometazina clorhidrato. Debe considerarse la interrupción de la prometazina clorhidrato y para el uso de otras drogas si se presentan estas reacciones. Depresión respiratoria, pesadillas, delirio y agitación comportamiento también se han reportado en algunos de estos pacientes.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas de sobredosis con prometazina clorhidrato de gama de la depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular de una profunda hipotensión, depresión respiratoria, pérdida del conocimiento y muerte súbita. Otras reacciones reportadas incluyen hiperreflexia, hipertonía, ataxia, atetosis, y extensor-plantar de los reflejos (reflejo de Babinski).

La estimulación puede ser evidente, especialmente en niños y pacientes geriátricos. Las convulsiones pueden ocurrir en raras ocasiones. Una paradójica-tipo de reacción ha sido reportado en niños que reciben dosis única de 75 mg 125 mg por vía oral, caracterizada por hiperexcitabilidad y pesadillas.

La atropina como los signos y síntomas de la boca seca, pupilas dilatadas fijas, enrojecimiento, así como los síntomas gastrointestinales pueden ocurrir.

Tratamiento

Tratamiento de la sobredosificación o ingesta accidental es esencialmente sintomático y de apoyo. Sólo en casos de extrema sobredosis o individual de la sensibilidad de los signos vitales, incluyendo la respiración, el pulso, la presión arterial, la temperatura, y EKG, deben ser controlados. Carbón activado por vía oral o por lavado puede ser dado, o de sodio o sulfato de magnesio por vía oral como un proceso catártico. Debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El Diazepam puede ser utilizado para el control de convulsiones. La Acidosis y las pérdidas de electrolitos deben ser corregidas. Tenga en cuenta que cualquiera de los efectos depresivos de la prometazina clorhidrato no sean revocadas por la naloxona. Evitar analeptics que puede causar convulsiones.

El tratamiento de elección para la hipotensión resultante es la administración de líquidos por vía intravenosa, acompañado por el reposicionamiento si está indicado. En el caso de que vasopresores son considerados para el manejo de la hipotensión severa que no responde a líquidos por vía intravenosa y el reposicionamiento, la administración de norepinefrina o fenilefrina debe ser considerado. La EPINEFRINA NO DEBE SER UTILIZADO, ya que su uso en pacientes con parciales de bloqueo adrenérgico puede reducir aún más la presión arterial. Reacciones extrapiramidales pueden ser tratados con anticolinérgicos antiparkinsonianos agentes, difenhidramina, o los barbitúricos. El oxígeno también puede ser administrado.

La limitada experiencia con diálisis indica que no es útil.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP están contraindicados en niños menores de 2 años de edad(ver ADVERTENCIAS-Advertencia de Caja Negray el Uso en Pacientes Pediátricos).

La alergia

El promedio de la dosis oral es de 25 mg tomados antes de retirarse

La Enfermedad De Movimiento

El promedio de la dosis en adultos es de 25 mg dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar media hora antes del viaje anticipado y se repite de 8 a 12 horas más tarde, si es necesario. En los días sucesivos de viajar, se recomienda que 25 mg de ser entregado en derivadas y la otra antes de la comida de la noche. Para los niños, la prometazina clorhidrato comprimidos, de la USP, de 12,5 a 25 mg, dos veces al día, puede ser administrado.

Las náuseas y los Vómitos

Antiemetics should not be used in vomiting of unknown etiology in children and adolescents (see WARNINGS-Use in Pediatric Patients).

El promedio de la dosis efectiva de la prometazina clorhidrato de la terapia activa de las náuseas y los vómitos en niños o en adultos es de 25 mg. Cuando la medicación oral no puede ser tolerada, las dosis debe ser administrada por vía parenteral (cf. Prometazina clorhidrato Inyectable). 12,5 a 25 mg de dosis puede ser repetida, según sea necesario, a las 4 - 6 horas.

Para las náuseas y los vómitos en los niños, la dosis habitual es de 0,5 mg por libra de peso corporal, y la dosis debe ajustarse a la edad y peso del paciente y la severidad de la condición que está siendo tratada.

Para la profilaxis de las náuseas y los vómitos, como durante la cirugía y el postoperatorio, la dosis media es de 25 mg repite en 4 a 6 horas, según sea necesario.

La sedación

Este producto alivia la aprehensión e induce un sueño tranquilo de que el paciente se despierta fácilmente. Administración de 12.5 a 25 mg de clorhidrato de prometazina por vía oral o por un supositorio rectal a la hora de acostarse proporcionará la sedación en los niños. Los adultos por lo general requieren de 25 a 50 mg por la noche, prequirúrgica, obstétrico o sedación.

El Pre y Postoperatorio de Uso

Prometazina clorhidrato de 12,5 a 25 mg de dosis para los niños y 50 mg de dosis para los adultos la noche antes de la cirugía reduce la aprehensión y produce un sueño tranquilo.

Para preoperatoria del medicamento, los niños requieren dosis de 0,5 mg por libra de peso corporal en combinación con un médico que reducir la dosis de narcóticos o barbitúricos y la dosis adecuada de un atropina, como el consumo de drogas. La dosis Usual para adultos es de 50 mg de clorhidrato de prometazina adecuadamente con un reducción de la dosis de narcóticos o barbitúricos y la cantidad requerida de un alcaloide de la belladona.

El postoperatorio de la sedación y el uso complementario con los analgésicos pueden ser obtenidos por la administración de 12.5 a 25 mg en niños y de 25 a 50 mg de dosis en los adultos.

Prometazina clorhidrato comprimidos, USP están contraindicados en niños menores de 2 años de edad.

CÓMO SE SUMINISTRA

Prometazina clorhidrato de tablets USP, 12,5 mg son de color blanco a blanquecino, con forma redonda, biconvexos, sin recubrimiento de tabletas de bajo relieve con el logo de "ZC", "01" y ofrece impresionantes en un lado y liso por el otro lado y se entregan de la siguiente manera:

NDC 68382-040-01 en frasco de 100 tabletas

NDC 68382-040-05 en botella de 500 comprimidos

NDC 68382-040-10 en botella de 1000 tabletas

Prometazina clorhidrato de tablets USP, 25 mg son de color blanco a blanquecino, con forma redonda, biconvexos, sin recubrimiento de tabletas de debossed con el quadrisect y el logotipo de "Z", "C", "0" y "2" en una cara y liso por el otro lado y se entregan de la siguiente manera:

NDC 68382-041-01 en frasco de 100 tabletas

NDC 68382-041-05 en botella de 500 comprimidos

NDC 68382-041-10 en botella de 1000 tabletas

Prometazina clorhidrato de tablets USP, 50 mg son de color blanco a blanquecino, con forma redonda, biconvexos, sin recubrimiento de tabletas de bajo relieve con el logo de "ZC03" en un lado y liso por el otro lado y se entregan de la siguiente manera:

NDC 68382-042-01 en frasco de 100 tabletas

NDC 68382-042-05 en botella de 500 comprimidos

NDC 68382-042-10 en botella de 1000 tabletas

Mantenga el recipiente herméticamente cerrado.

Almacenar a una temperatura de 20° - 25°C (68° - 77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Proteger de la luz.

Dispensar en resistente a la luz, recipiente hermético.

Este es un resumen de la información más importante acerca de prometazina. Para más detalles, consulte a su profesional de la salud.

¿Qué Es Promethazine?

La prometazina es un antihistamínico que se pueden tomar por vía oral en forma de tabletas o jarabe, por vía rectal como un supositorio, o por inyección. Puede ser utilizado para:

  • "fiebre de heno" o, una congestión de la secreción nasal de la alergia
  • llorosos, picazón en los ojos debido a la inhalación de alergias y alimentos
  • leves reacciones alérgicas de la piel con picazón y la hinchazón
  • las reacciones alérgicas a sangre o plasma
  • dermografismo, una forma de urticaria conocido como "la piel de la escritura"
  • reacciones alérgicas graves, junto con la epinefrina y otros tratamientos
  • la sedación antes o después de la cirugía o durante el parto
  • la prevención y el control de las náuseas y los vómitos después de la cirugía
  • junto con meperidina (demerol) u otros medicamentos para el dolor
  • la sedación, el alivio de la ansiedad, y la producción de sueño ligero
  • a partir de la cual el paciente puede ser despertado fácilmente
  • tratamiento y prevención de la enfermedad de movimiento

¿Quién No Debe Usar Promethazine?

Promethazine no debe ser administrado a:

  • los niños menores de dos años de edad
  • los pacientes que están inconscientes
  • los pacientes que son alérgicos a la prometazina, a cualquiera de los ingredientes en la prometazina, o a otras fenotiazinas
  • los pacientes con síntomas pulmonares como el asma
  • los niños que son el vómito a menos que el vómito es prolongada y no hay una causa conocida

¿Cuáles Son Los Riesgos?

Los siguientes son los principales riesgos potenciales y efectos secundarios de prometazina la terapia. Sin embargo, esta lista no es completa.

  • Grave somnolencia y la reducción del estado de alerta mental.Promethazine puede causar somnolencia, que puede afectar su capacidad para andar en bicicleta, conducir un coche o manejar maquinaria. Esto puede verse agravado si se toma con alcohol u otros medicamentos que también causan sistema nervioso central (SNC) el retraso tales como sedantes, analgésicos, tranquilizantes o ciertos medicamentos para la depresión.
  • Problemas respiratorios graves.Promethazine no debe ser utilizado en pacientes con mala función pulmonar, tales como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o problemas de la respiración mientras se duerme (apnea del sueño).
  • Aumento del riesgo de convulsiones.Promethazine debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia o que están tomando otros medicamentos que también pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
  • La médula ósea de los problemas y la producción de células sanguíneas.Promethazine no debe ser utilizado en pacientes con médula ósea problemas o utilizados con otros medicamentos que afectan la producción de la médula ósea las células de la sangre.
  • El síndrome neuroléptico maligno.Esto potencialmente mortal síndrome incluye síntomas tales como fiebre, rigidez muscular cambios mentales, cambios en el pulso o la presión arterial, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración o ritmo cardíaco irregular.
  • Los efectos secundarios más comunes sonla somnolencia, cambios en la presión sanguínea, reacciones de la piel, células de la sangre de los cambios y problemas de respiración. Aumento de la excitabilidad o movimientos anormales pueden ocurrir después de una dosis de prometazina. Si lo hacen, consulte a su médico sobre el uso de otro medicamento.

¿Qué Debo Decirle A Mi Profesional De La Salud?

Antes de empezar a tomar prometazina,dígale a su profesional de la salud si:

  • tiene glaucoma de ángulo estrecho
  • tiene un agrandamiento de la próstata
  • tiene una úlcera de estómago
  • tiene un bloqueo intestinal
  • tiene una obstrucción de la vejiga
  • tiene problemas de corazón
  • tiene problemas de hígado
  • tiene problemas respiratorios o pulmonares
  • tienen apnea del sueño (problemas respiratorios al dormir)
  • tener convulsiones
  • beber alcohol
  • está tratando de quedar embarazada, ya están embarazadas, o en periodo de lactancia

Pueden Otros Medicamentos O Alimentos Afectan Promethazine?

Promethazine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros. Dígale a su profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con y sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar cómo promethazine obras o prometazina puede afectar a cómo los otros medicamentos. Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos con usted para mostrar su profesional de la salud.

Especialmente, informe a su profesional de la salud si está tomando:

  • medicines that affect your brain such as anti-anxiety medicine, sleeping pills, pain medicines, sedatives, narcotics, antidepressants or tranquilizers
  • la epinefrina
  • un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se utiliza para tratar la depresión u otros trastornos mentales
  • los medicamentos llamados anticolinérgicos

Fabricado por:

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, India

Distribuido por:

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, NJ 08534

Modif.: 05/11

Fecha De Revisión: 05/06/2011

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 68382-041-01 en frasco de 100 tabletas

Prometazina Clorhidrato de Tablets USP, 25 mg

Rxsólo

100 tabletas

ZYDUS

Repacked por:

H. J. Harkins Company, Inc.

Grover Beach, CA 93433

Prometazina Clorhidrato De

Prometazina Clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52959-534(NDC:68382-041)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PROMETAZINA CLORHIDRATO DEPROMETHAZINE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
hidroxipropil celulosa
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
HIDROXIPROPIL CELULOSA DE BAJA SUSTITUIDO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO (BLANCO)8 mmZRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52959-534-1010 en 1 BOTELLA
2NDC:52959-534-00100 en 1 BOTELLA
3NDC:52959-534-1212 en 1 BOTELLA
4NDC:52959-534-01120 1 BOTELLA
5NDC:52959-534-1515 en 1 BOTELLA
6NDC:52959-534-022 en 1 BOTELLA
7NDC:52959-534-2020 1 BOTELLA
8NDC:52959-534-2424 en 1 BOTELLA
9NDC:52959-534-2828 1 BOTELLA
10NDC:52959-534-3030 1 BOTELLA
11NDC:52959-534-4545 en 1 BOTELLA
12NDC:52959-534-6060 en 1 BOTELLA
13NDC:52959-534-9090 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0405962005-12-14


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!