Promethazine with Codeine

Physicians Total Care, Inc.
PROMETAZINA CON CODEÍNA JARABE DE PROMETAZINA CLORHIDRATO, USP Y FOSFATO DE CODEÍNA, USP)

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CV

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Cada 5 mL (una cucharadita), para administración oral contiene: clorhidrato de Prometazina 6.25 mg

Ingredientes inactivos: el ácido Ascórbico, ácido cítrico, FD

La codeína es uno de los que ocurren naturalmente fenantreno alcaloides de opio derivados de la adormidera

La sal de fosfato de codeína se produce como blanco de aguja en forma de cristales o polvo cristalino blanco. Fosfato de codeína es libremente soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol. Tiene un peso molecular de 406.37, una fórmula molecular de C18H21NO3•H3PO4•½H2Oh, y la siguiente fórmula estructural:

Prometazina clorhidrato, un derivado de la fenotiazina, es químicamente designado como (±)-10-[2-(Dimetilamino)propil] fenotiazina monohydrochloride.

Prometazina clorhidrato se presenta como un blanco para tenue amarillo, prácticamente inodoro, cristalino polvo que poco a poco se oxida y se vuelve de color azul en la exposición prolongada al aire. Es soluble en agua y muy soluble en alcohol. Tiene un peso molecular de 320.88, una fórmula molecular de C17H20N2S•HCI, y la siguiente fórmula estructural:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Codeína:

Analgésicos narcóticos, incluyendo la codeína, ejercen sus efectos principales sobre el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal. El efecto analgésico de la codeína son debido a su acción central

La codeína tiene un buen antitusivo de la actividad, aunque menor que la de la morfina en dosis iguales. Se utiliza con preferencia a la de la morfina, ya que los efectos secundarios son poco frecuentes en la habitual antitusivo dosis de la codeína.

La codeína oral en dosis terapéuticas normalmente no ejercen efectos importantes sobre el sistema cardiovascular.

Analgésicos narcóticos puede causar náuseas y vómitos mediante la estimulación de los quimiorreceptores gatillo de la zona (CTZ)

Analgésicos narcóticos causa liberación de histamina, que parece ser la responsable de las ronchas o urticaria a veces visto en el sitio de la inyección en la administración parenteral. La liberación de la histamina también puede producir dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, con el resultado de enrojecimiento de la cara y el cuello, el prurito y la sudoración.

La codeína y sus sales se absorbe bien después de tanto oral y de la administración parenteral. La codeína es acerca de ⅔ como eficaz por vía oral como por vía parenteral. La codeína se metaboliza principalmente en el hígado por las enzimas del retículo endoplásmico, donde se somete a la O-desmetilación, N-desmetilación, y la conjugación con el ácido glucurónico. El fármaco se excreta principalmente en la orina, principalmente como metabolitos inactivos y pequeñas cantidades de libres y conjugados de la morfina. Cantidades insignificantes de la codeína y sus metabolitos se encuentran en las heces.

Siguiente oral o subcutánea administración de codeína, el inicio de la analgesia se produce dentro de los 15 a los 30 minutos y dura de cuatro a seis horas.

La tos-acción depresiva, en estudios en animales, se observó que se producen 15 minutos después de la administración oral de la codeína, el pico de acción a los 45 a 60 minutos después de la ingestión. La duración de la acción, que es dependiente de la dosis, generalmente no superan las 3 horas.

Promethazine:

La prometazina es un derivado de la fenotiazina que difiere estructuralmente de los antipsicóticos fenotiazinas por la presencia de un ramificados de cadena lateral y sin anillo de sustitución. Se cree que esta configuración es responsable de su relativa falta (1/10 de la clorpromazina) de la dopamina antagonista de propiedades.

La prometazina es un H1receptor agente de bloqueo. Además de su antihistamínico de acción, proporciona clínicamente útil sedante y antiemético efectos.

Promethazine se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Efectos clínicos son evidentes dentro de los 20 minutos después de la administración oral y generalmente duran de cuatro a seis horas, aunque pueden persistir hasta 12 horas. Promethazine es metabolizado por el hígado a una variedad de compuestos

INDICACIONES Y USO

Prometazina con codeina jarabe está indicado para el alivio temporal de la tos y los síntomas respiratorios superiores asociados con la alergia o el resfrío común.

CONTRAINDICACIONES

La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad, ya que la combinación puede causar depresión respiratoria mortal en esta edad de la población.

La codeína está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

Promethazine está contraindicado en estados comatosos, y en individuos con hipersensibilidad conocida o han tenido una reacción idiosincrásica a la prometazina o a otras fenotiazinas.

Los antihistamínicos y la codeína son tanto contraindicado para su uso en el tratamiento de síntomas de vías respiratorias inferiores, incluyendo el asma.

ADVERTENCIAS

ADVERTENCIA:
La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad. La administración concomitante de prometazina productos con otros depresores respiratorios que tiene una asociación con depresión respiratoria, y a veces la muerte, en pacientes pediátricos.

Posterior a la comercialización de los casos de depresión respiratoria, incluyendo muertes, han sido reportadas con el uso de clorhidrato de prometazina en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Una amplia gama de peso basado en dosis de prometazina clorhidrato han resultado en la depresión respiratoria en estos pacientes.

Codeína:

La dosis de codeína NO DEBE SER MAYOR si la tos no responde

La codeína puede causar o agravar el estreñimiento.

La depresión respiratoria que lleva a la detención, el coma y la muerte se ha producido con el uso de la codeína antitusivos en niños pequeños, especialmente en los menores de un año de los bebés cuya capacidad para desactivar la droga no está completamente desarrollado.

Administration of codeine may be accompanied by histamine release and should be used with caution in atopic children.

Lesión En La Cabeza Y Aumento De La Presión Intracraneal:

El aparato respiratorio-depresor de los efectos de los analgésicos narcóticos y de su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. Los narcóticos pueden producir reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

El Asma Y Otras Condiciones Respiratorias:

Analgésicos narcóticos o supresores de la tos, incluyendo la codeína, no debe ser utilizado en pacientes asmáticos (ver CONTRAINDICACIONES). Ni deben utilizarse en la enfermedad febril aguda asociada con tos productiva o en la enfermedad respiratoria crónica donde la interferencia con la capacidad para eliminar el árbol traqueobronquial de secreciones tendría un efecto perjudicial sobre el paciente de la función respiratoria.

El Efecto Hipotensor:

La codeína puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Promethazine:

Depresión del SNC –

Promethazine puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria. El deterioro puede ser amplificada por el uso concomitante de otros sistema nervioso central depresores como el alcohol, los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantesy las Interacciones medicamentosas).

La Depresión Respiratoria –

Promethazine puede conducir potencialmente fatal depresión respiratoria.

El uso de la prometazina en pacientes con compromiso de la función respiratoria (por ejemplo, EPOC, apnea del sueño) deben ser evitados.

Disminuir El Umbral De Convulsiones –

Promethazine puede disminuir el umbral de convulsiones. Debe ser utilizado con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que estén usando los medicamentos concomitantes, tales como narcóticos o anestésicos locales, que también puede afectar el umbral de convulsiones.

La Médula Ósea De La Depresión

Promethazine debe ser utilizado con precaución en pacientes con depresión de la médula ósea. La leucopenia y agranulocitosis han sido reportados, por lo general, cuando promethazine HCl ha sido utilizado en asociación con otros conocidos de la médula de agentes tóxicos.

El Síndrome Neuroléptico Maligno –

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con promethazine HCl solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante para determinar los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre y primario del sistema nervioso central (SNC) de la patología.

La gestión de los NMS debe incluir 1) la interrupción inmediata de promethazine HCl, fármacos antipsicóticos, si los hubiere, y otras drogas no son esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico, y 3) tratamiento de la concomitantes graves problemas médicos para los tratamientos están disponibles. No hay un acuerdo general acerca de que el tratamiento farmacológico de los regímenes sin complicaciones NMS.

Desde las recurrencias de los NMS se han reportado con fenotiazinas, la reintroducción de promethazine HCl debe ser cuidadosamente considerado.

Uso En Pacientes Pediátricos

La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad. La administración concomitante de prometazina productos con otros depresores respiratorios que tiene una asociación con depresión respiratoria, y a veces la muerte, en pacientes pediátricos. La asociación no se refieren directamente a individualizados basados en el peso de dosificación, lo que podría permitir a la administración segura.

Excesivamente grandes dosis de antihistamínicos, incluyendo prometazina clorhidrato, en los pacientes pediátricos pueden ser causa de muerte súbita (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental). Alucinaciones y convulsiones se han producido con dosis terapéuticas y las sobredosis de clorhidrato de prometazina en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos que están gravemente enfermos asociados con la deshidratación, hay un aumento de la susceptibilidad a las distonías con el uso de promethazine HCl.

Otras Consideraciones

La administración de prometazina ha sido asociado con un informe de ictericia colestásica.

PRECAUCIONES

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con la combinación de fármacos-prometazina y la codeína. No se sabe si esta combinación de fármacos puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Prometazina clorhidrato y fosfato de codeína debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

General:

Analgésicos narcóticos, incluyendo la codeína, debe ser administrado con precaución y de la dosis inicial reducida en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones, trastornos convulsivos, significativa de la insuficiencia hepática o renal, fiebre, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, la colitis ulcerosa, hipertrofia prostática, en pacientes con reciente aparato digestivo o tracto urinario de la cirugía, y en los muy jóvenes o ancianos o pacientes debilitados.

Drogas con propiedades anticolinérgicas debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica, obstrucción de pyloroduodenal, la vejiga y el cuello de la obstrucción.

Promethazine debe utilizarse con precaución en personas con enfermedad cardiovascular o con deterioro de la función hepática.

Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rápidos debido a una CYP2D6*2x2 genotipo. Estos individuos convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, la más rápida y completa que la de otras personas. Esta rápida conversión de los resultados superiores a los esperados en suero los niveles de morfina. Incluso en la etiqueta regímenes de dosificación, los individuos que son metabolizadores ultra rápidos pueden experimentar los síntomas de una sobredosis, tales como somnolencia extrema, confusión, o respiración superficial.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. De datos no está disponible para otros grupos étnicos.

When physicians prescribe codeine-containing drugs, they should choose the lowest effective dose for the shortest period of time and should inform their patients about these risks and the signs of morphine overdose (see PRECAUTIONS - Nursing Mothers).

Información Para Los Pacientes:

Los pacientes deben ser advertidos para medir la prometazina con codeína jarabe con un instrumento de medición preciso. Una cucharadita de hogar no es un instrumento de medición preciso y podría conducir a una sobredosis, especialmente cuando la mitad de una cucharilla se mide. Un farmacéutico puede recomendar un adecuado dispositivo de medición y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.

La prometazina y la codeína puede causar una marcada somnolencia o que puedan perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria. Los pacientes ambulatorios deben ser informados para evitar involucrarse en tales actividades hasta que se sabe que no se sienta somnoliento o mareado de la codeína promethazine y la terapia. Los pacientes pediátricos deben ser supervisados para evitar posibles daños en bicicleta o en otras actividades peligrosas.

El uso concomitante de alcohol u otras de sistema nervioso central antidepresivos, tales como sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantes pueden mejorar el deterioro y debe ser evitado o sus dosis reducida (ver ADVERTENCIAS-Depresión del SNCy PRECAUCIONES-Interacciones de la Droga).

Los pacientes deben ser advertidos para que informe de cualquier involuntarios movimientos musculares.

Evite la exposición prolongada al sol.

La codeína, al igual que otros analgésicos narcóticos, puede producir hipotensión ortostática en algunos de los pacientes ambulatorios. Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia.

Precaución a los pacientes que algunas personas tienen una variación de una enzima del hígado y el cambio de la codeína en morfina más rápida y completamente que la de otras personas. Estas personas son metabolizadores ultra rápidos y son más propensos a tener altos que los niveles normales de la morfina en la sangre después de tomar la codeína lo que puede resultar en una sobredosis síntomas tales como somnolencia extrema, confusión, o respiración superficial. En la mayoría de los casos, se desconoce si alguien es un ultra-rápida de la codeína metabolizadores.

Las madres que amamantan a tomar la codeína también puede tener mayor morfina niveles en la leche materna si son metabolizadores ultra rápidos. Estos mayores niveles de morfina en la leche materna puede conducir a mortales o graves efectos secundarios en los bebés lactantes. Instruir a las madres lactantes para los signos de la morfina toxicidad en sus bebés, incluyendo el aumento de la somnolencia (más que de costumbre), dificultad para la lactancia materna, dificultades en la respiración, o debilidad física. Instruir a las madres a hablar con el médico inmediatamente si nota estos síntomas y, si no llegan a un médico de inmediato, para tomar al bebé a una sala de emergencias o llame al 911 (o los servicios de emergencia locales).

Interacciones Con Otros Medicamentos:

Codeína:

En pacientes que reciben inhibidores de la MAO, una primera pequeña dosis de prueba es aconsejable permitir la observación de cualquier exceso de efectos narcóticos o IMAO interacción.

Promethazine:

Promethazine puede aumentar, prolongar o intensificar la acción sedante de otros sistema nervioso central antidepresivos, tales como el alcohol, los sedantes/hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, los antidepresivos tricíclicos y los tranquilizantes

Debido a la posibilidad de prometazina para revertir la epinefrina del efecto vasopresor, la epinefrina NO debe ser utilizado para el tratamiento de la hipotensión asociada con promethazine sobredosis.

El uso concomitante de otros agentes con propiedades anticolinérgicas debe realizarse con precaución.

Las interacciones medicamentosas, incluyendo un aumento en la incidencia de efectos extrapiramidales, han sido reportados cuando algunos de los IMAO y fenotiazinas se utilizan de forma concomitante.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio:

Porque analgésicos narcóticos pueden aumentar la presión del tracto biliar con los consiguientes aumentos en el plasma de amilasa o lipasa niveles, la determinación de estos niveles de enzimas puede ser poco fiable durante 24 horas después de un narcótico analgésico se ha dado.

Las siguientes pruebas de laboratorio puede ser afectada en pacientes que están recibiendo tratamiento con clorhidrato de prometazina.

Pruebas De Embarazo:

Diagnóstico las pruebas de embarazo basado en las reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG puede resultar en falsos negativos o falsos positivos interpretaciones.

Prueba De Tolerancia De Glucosa:

Un aumento de glucosa en la sangre ha sido reportado en pacientes que reciben promethazine.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad:

A largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la codeína o de la prometazina, ni hay otro animal o humana de datos sobre carcinogenicidad, mutagenicidad, o alteraciones de la fertilidad con estos agentes. La codeína se ha informado de que no muestran ninguna evidencia de carcinogenicidad o mutagenicidad en una variedad de sistemas de prueba, incluyendo el ensayo de micronúcleos y el esperma anormalidad de los ensayos y la Salmonella ensayo. Promethazine fue nonmutagenic en la Salmonella sistema de prueba de Ames.

Embarazo:

Efectos Teratogénicos -

Un estudio en ratas y conejos no ha reportado ningún efecto teratogénico de la codeína administrado durante el período de organogénesis en dosis que van de 5 a 120 mg/kg. En la rata, la dosis de 120 mg/kg, en el tóxico gama para el animal adulto, se asocia con un aumento en la reabsorción del embrión en el momento de la implantación. En otro estudio de una sola de 100 mg/kg de dosis de la codeína se administra a ratones embarazadas según los informes, se tradujo en un retraso en la osificación en la descendencia.

No hay estudios en seres humanos, y la importancia de estos hallazgos para los seres humanos, si es que no se conoce.

Efectos teratogénicos no se han demostrado en ratas en estudios de alimentación en dosis de 6,25 a 12,5 mg/kg de promethazine HCl. Estas dosis son de aproximadamente 2.1 4.2 veces la máxima recomendada dosis diaria total de la prometazina para una persona de 50 kg sujeto, dependiendo de la indicación para la que el medicamento se prescribe. Dosis diaria de 25 mg/kg por vía intraperitoneal se han encontrado para producir la mortalidad fetal en ratas.

Estudios específicos para la prueba de la acción de la droga en el parto, la lactancia y el desarrollo del animal recién nacido no se hace, pero un general preliminares de un estudio en ratas indicaron ningún efecto sobre estos parámetros. Aunque los antihistamínicos se han encontrado para producir la mortalidad fetal en los roedores, los efectos farmacológicos de la histamina en los roedores no son paralelos a los del hombre. No existen adecuados y bien controlados de estudios de la prometazina en mujeres embarazadas.

Promethazine and codeine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Teratogénico Efectos -

La dependencia ha sido reportado en los recién nacidos cuyas madres tomaron los opiáceos de forma regular durante el embarazo. Retirada de los síntomas son irritabilidad, llanto excesivo, temblores, hiperreflexia, fiebre, vómitos, y diarrea. Los síntomas generalmente aparecen durante los primeros días de vida.

Promethazine se administra a una mujer embarazada dentro de las dos semanas de la entrega puede inhibir la agregación plaquetaria en el recién nacido.

Trabajo De Parto Y Parto:

Analgésicos narcóticos atraviesan la barrera placentaria. La más cercana a la entrega y a mayor dosis, mayor es la posibilidad de depresión respiratoria en el recién nacido. Analgésicos narcóticos debe ser evitado durante el trabajo de parto si la entrega de un bebé prematuro está previsto. Si la madre ha recibido analgésicos narcóticos durante el trabajo de parto, los recién nacidos deben ser observados de cerca para detectar signos de depresión respiratoria. La reanimación puede ser requerida (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Datos limitados sugieren que el uso de la prometazina clorhidrato durante el trabajo de parto y el parto no tiene un efecto apreciable sobre la duración del trabajo de parto o el parto y no aumenta el riesgo de necesidad de intervención en el recién nacido.

El efecto de la prometazina y/o la codeína en el posterior crecimiento y desarrollo del recién nacido es desconocido.

Madres Lactantes:

No se sabe si promethazine se excreta en la leche humana.

La codeína se excreta en la leche humana. En las mujeres normales con codeína metabolismo (normal de la actividad de CYP2D6), la cantidad de codeína se excreta en la leche humana es baja y depende de la dosis. A pesar del uso común de la codeína productos para gestionar el dolor post-parto, los informes de eventos adversos en los bebés son raros. Sin embargo, algunas mujeres son metabolizadores ultra rápidos de la codeína. Estas mujeres lograr mayor a lo esperado de los niveles séricos de la codeína del metabolito activo, la morfina, que conduce a una mayor de lo esperado de los niveles de morfina en la leche materna y, potencialmente, peligrosamente alta de suero los niveles de morfina en sus bebés alimentados con leche materna. Por lo tanto, el uso materno de la codeína puede potencialmente conducir a reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en los lactantes.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. De datos no está disponible para otros grupos étnicos.

El riesgo de la exposición del niño a la codeína y la morfina a través de la leche materna deben sopesarse frente a los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé. Debe tenerse precaución cuando la codeína es administrado a una mujer lactante. Si la codeína contienen el producto es seleccionado, en la dosis más baja debe ser prescrito por un corto período de tiempo para conseguir el efecto clínico deseado. Las madres el uso de la codeína debe ser informado acerca de cuándo se debe buscar atención médica inmediata y de cómo identificar los signos y síntomas de toxicidad neonatal, tales como la somnolencia o sedación, dificultad en la lactancia materna, dificultades en la respiración, y la disminución de tono, en su bebé. Las madres que amamantan son metabolizadores ultra rápidos también pueden experimentar los síntomas de una sobredosis, tales como somnolencia extrema, confusión, o respiración superficial. Los prescriptores deben vigilar de cerca a la madre-infante pares y notificar el tratamiento de los pediatras sobre el uso de la codeína durante la lactancia (ver PRECAUCIONES Generales – Metabolizadores Ultra Rápidos de la Codeína).

Debe tenerse precaución cuando se prometazina con codeína jarabe se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:

La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad, ya que la combinación puede causar depresión respiratoria mortal en esta edad de la población (véase ADVERTENCIAS – Cuadro de Advertenciay el Uso En Pacientes Pediátricos).

La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína se debe utilizar con precaución en pacientes pediátricos de 6 años y más (véase Advertencias de Uso en Pacientes Pediátricos).

Uso Geriátrico:

Los estudios clínicos de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína de jarabe de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y sobre-sedación en los ancianos

REACCIONES ADVERSAS

Codeína:

Sistema nervioso – depresión del SNC, particularmente la depresión respiratoria, y en menor medida, depresión circulatoria,

Cardiovascular Taquicardia, bradicardia, palpitaciones, mareos, síncope, hipotensión ortostática (común a los analgésicos narcóticos).

Aparato digestivo – Náuseas, vómitos, estreñimiento, y espasmo del tracto biliar. Los pacientes con colitis ulcerosa crónica pueden experimentar un aumento de la motilidad colónica

Genitourinario – Oliguria, retención urinaria

Alérgicas poco Frecuentes de prurito, urticaria gigante, edema angioneurótico, y edema laríngeo.

Otros – Enrojecimiento de la cara, sudoración y el prurito (debido a opiáceos inducida por la liberación de la histamina)

Promethazine:

Del Sistema Nervioso Central, Somnolencia es el más prominente del SNC efecto de esta droga. Sedación, somnolencia, visión borrosa, mareos

Aparato circulatorio – Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, mareos.

Dermatológica – Dermatitis, fotosensibilidad, urticaria.

Hematológicas – Leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis.

Aparato digestivo – sequedad de boca, náuseas, vómitos, ictericia.

Respiratoria – Asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y apnea (potencialmente mortal). (Ver ADVERTENCIAS - PromethazineLa Depresión Respiratoria.)

Other – Angioneurotic edema. Neuroleptic malignant syndrome (potentially fatal) has also been reported. (See WARNINGS - Promethazine;El Síndrome Neuroléptico Maligno.)

Paradójico Reacciones – Hiperexcitabilidad y movimientos anormales han sido reportados en pacientes después de una sola administración de prometazina HCI. Debe considerarse la interrupción de la promethazine HCl y al uso de otras drogas si se presentan estas reacciones. Depresión respiratoria, pesadillas, delirio y agitación comportamiento también se han reportado en algunos de estos pacientes.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Sustancia Controlada:

Prometazina con codeina jarabe es un programa de V Sustancia Controlada.

Abuso:

La codeína es conocida para ser objeto de abuso

Dependencia:

La dependencia psicológica, dependencia física y tolerancia, se sabe que se producen con la codeína.

SOBREDOSIS

Codeína:

Graves de sobredosis con codeína se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. La tríada de la coma, pupilas puntiformes, y la depresión respiratoria es fuertemente sugerente de intoxicación por opiáceos. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, particularmente por la vía intravenosa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco, y puede ocurrir la muerte. La prometazina es un aditivo para los efectos depresores de la codeína.

Es difícil determinar lo que constituye un estándar de tóxicos o la dosis letal. Sin embargo, la dosis letal oral de la codeína en un adulto se informó que en el rango de 0.5 a 1.0 gramo. Los bebés y los niños son considerados relativamente más sensibles a los opiáceos en el peso corporal. Los pacientes ancianos son también relativamente intolerantes a los opiáceos.

Promethazine:

Signos y síntomas de sobredosis con promethazine HCl gama de depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular de una profunda hipotensión, depresión respiratoria, pérdida del conocimiento y muerte súbita. Otras reacciones reportadas incluyen hiperreflexia, hipertonía, ataxia, atetosis, y extensor-plantar de los reflejos (reflejo de Babinski).

La estimulación puede ser evidente, especialmente en niños y pacientes geriátricos. Las convulsiones pueden ocurrir en raras ocasiones. Una paradójica-tipo de reacción ha sido reportado en niños que reciben dosis única de 75 mg 125 mg por vía oral, caracterizada por hiperexcitabilidad y pesadillas.

La atropina como signos y síntomas – sequedad en la boca, fijo con dilatación de las pupilas, rubor, así como los síntomas gastrointestinales pueden ocurrir.

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosificación o ingesta accidental con la prometazina y la codeína es esencialmente sintomático y de apoyo. Sólo en casos de extrema sobredosis o individual de la sensibilidad de los signos vitales, incluyendo la respiración, el pulso, la presión arterial, la temperatura, y un electrocardiograma (ECG deben ser controlados. Carbón activado por vía oral o por lavado puede ser dado, o de sodio o sulfato de magnesio por vía oral como un proceso catártico. Debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El antagonista de los narcóticos, el hidrocloruro de naloxona, puede ser administrado cuando significativo de la depresión respiratoria se produce con la codeína promethazine y

Hipotensión severa generalmente responde a la administración de norepinefrina o fenilefrina. La EPINEFRINA NO DEBE SER UTILIZADO, ya que su uso en un paciente con parciales de bloqueo adrenérgico puede reducir aún más la presión arterial.

La limitada experiencia con diálisis indica que no es útil.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La combinación de la prometazina clorhidrato y fosfato de codeína está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad, ya que la combinación puede causar depresión respiratoria mortal en esta edad de la población.

Es importante que la prometazina con codeína jarabe se mide con un instrumento de medición preciso (ver PRECAUCIONES-Información Para Pacientes). Una cucharadita de hogar no es un instrumento de medición preciso y podría conducir a una sobredosis, especialmente cuando la mitad de una cucharilla se va a medir. Se recomienda que un instrumento de medición preciso ser utilizado. Un farmacéutico le puede dar a un dispositivo apropiado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.

El promedio de dosis efectiva para los adultos y niños de 12 y más años de edad es: 1 cucharadita (5 mL) cada 4 a 6 horas, no exceder de 30 mL en 24 horas.

El promedio de dosis efectiva para los niños de 6 años a menores de 12 años de edad es de 1/2 a 1 cucharadita (2.5 mL a 5 mL) cada 4 a 6 horas, no exceder de 30 mL en 24 horas.

CÓMO SE SUMINISTRA

Prometazina con codeina Jarabe, un claro púrpura almíbar con el olor de la uva, mentol, contiene prometazina clorhidrato de 6.25 mg/5 mL, fosfato de codeína 10 mg/5 mL de alcohol y 7 por ciento, y está disponible en:

4 onzas (118 mL) NDC 54868-1029-1,

8 onzas (237 mL) NDC 54868-1029-0.

y de una pinta (473 mL) NDC 54868-1029-2.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor con un niño-resistente al cierre, como se define en la USP.

Fabricado por:
QUALITEST PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Huntsville, AL 35811

8181652
R1/09-R4



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Prometazina con Codeína

Prometazina Clorhidrato y Fosfato de Codeína de JARABE de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-1029(NDC:0603-1585)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FOSFATO DE CODEÍNALA CODEÍNA ANHIDRO10 mg
PROMETAZINA CLORHIDRATO DEPROMETHAZINE6.25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El ALCOHOL
EL ÁCIDO ASCÓRBICO
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
FD
FD
MENTOL
METILPARABENO
el glicol de propileno
PROPILPARABENO
agua
la sacarina de sodio
BENZOATO DE SODIO
CITRATO DE SODIO
La SACAROSA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-1029-1118 1 BOTELLA
2NDC:54868-1029-0237 1 BOTELLA
3NDC:54868-1029-2473 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0406502001-02-13


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