Propafenone Hydrochloride

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Aspectos DESTACADOS DE la INFORMACIÓN de PRESCRIPCIÓN Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar Propafenona HCl Cápsulas de Liberación prolongada de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para Propafenona HCl Cápsulas de Liberación prolongada. Clorhidrato de propafenona Cápsulas de Liberación prolongada Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1989

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

• Un aumento en la tasa de muerte o invierte la tasa de paro cardíaco se ha visto en pacientes tratados con encainida o flecainida (antiarrítmicos de la Clase IC) en comparación con el observado en los pacientes asignados a placebo. En la actualidad, es prudente considerar cualquier IC antiarrítmico que tienen un riesgo significativo de provocar proarrítmico de eventos en pacientes con cardiopatía estructural.

• Dada la falta de evidencia de que estos fármacos mejoran la supervivencia, los agentes antiarrítmicos general, debe evitarse en los pacientes con no ponga en peligro la vida de arritmias ventriculares, incluso si los pacientes están experimentando desagradable, pero no amenaza la vida, síntomas o signos.

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Contraindicaciones (4) 2/2013

Advertencias y Precauciones, Desenmascarando el Síndrome de Brugada (5.2) 2/2013

INDICACIONES Y USO

Propafenona HCl Cápsulas de Liberación prolongada es un antiarrítmico indicado para prolongar el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con episodios (lo más probable es paroxística o persistente) AF que no tienen cardiopatía estructural. ( 1)

Consideraciones De Uso:

• Uso en pacientes con fibrilación auricular permanente o con aleteo auricular o taquicardia supraventricular paroxística no ha sido evaluado. No utilizar para el control de la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular. ( 1)

• En pacientes con fibrilación auricular y el aleteo auricular, utilice Propafenona HCl de Liberación prolongada con drogas que aumentan el nodal auriculoventricular período refractario. ( 1)

• El efecto de propafenona en la mortalidad no ha sido determinada. ( 1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

• Iniciar la terapia con 225 mg cada 12 horas. ( 2)

• La dosis puede ser aumentada en un mínimo de 5 días de intervalo a 325 mg cada 12 horas y, si es necesario, a 425 mg cada 12 horas. ( 2)

• La reducción de la dosis debe ser considerado en pacientes con insuficiencia hepática, notable ensanchamiento del complejo QRS, o de segundo o tercer grado bloqueo AV. ( 2)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Cápsulas: 225 mg, 325 mg, 425 mg. ( 3)

CONTRAINDICACIONES

• Insuficiencia cardíaca ( 4)

• Shock cardiogénico ( 4)

• Sinusal, bloqueo auriculoventricular, y intraventricular trastornos de impulso de la generación y/o de la conducción en ausencia de marcapasos ( 4)

• Conoce El Síndrome De Brugada (4)

• Bradicardia ( 4)

• Marcada hipotensión ( 4)

• Bronchospastic y trastornos graves de la enfermedad pulmonar obstructiva ( 4)

• Marcado desequilibrio de electrólitos ( 4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Puede causar nuevos o empeoramiento de arritmias. Evaluar a los pacientes a través de ECG antes y durante la terapia. ( 5.1)

• Propafenona HCl de Liberación prolongada puede desenmascarar Brugada o de Brugada-como el Síndrome de down. Evaluar a los pacientes a través de ECG después de la iniciación de la terapia. (4, 5.2).

• Evitar el uso con otros agentes antiarrítmicos u otros fármacos que prolongan el intervalo QT. ( 5.3)

• Evitar el uso simultáneo de propafenona con un inhibidor del citocromo P450 2D6 y 3A4 del inhibidor. ( 5.2)

• Puede provocar la falla cardíaca manifiesta. ( 5.5)

• Puede causar relacionado con la dosis de primer grado de bloqueo AV o de otros trastornos de la conducción. No debe ser administrado a pacientes con defectos de la conducción en ausencia de un marcapasos. ( 5.6)

• Pueden afectar a los marcapasos artificial. Los marcapasos deben ser monitoreados durante el tratamiento. ( 5.7)

• Agranulocitosis: los Pacientes deben informar sobre signos de infección. ( 5.8)

• Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y la función renal. ( 5.9, 5.10)

• Exacerbación de la miastenia gravis ha sido reportado. ( 5.11)

Efectos Secundarios

Los efectos adversos más comúnmente reportados con propafenona (>5% y superior a placebo) excluyendo a aquellos que razonablemente no asociados con el uso de la droga incluyen los siguientes: mareos, palpitaciones, dolor de pecho, disnea, el sabor de la perturbación, náuseas, fatiga, ansiedad, estreñimiento, infección del tracto respiratorio superior, edema, y la gripe. ( 6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Par de las Compañías Farmacéuticas, Inc. en 1-800-828-9393 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Los inhibidores de la CYP2D6, 1A2 y 3A4 puede aumentar propafenona, que puede conducir a arritmias cardíacas. El uso simultáneo con ambos una CYP3A4 y CYP2D6 inhibidor (o en un paciente con CYP2D6 deficiencia) deben ser evitados. ( 7.1)

• Propafenona puede aumentar la warfarina o los niveles de digoxina. ( 7.2, 7.3)

• El uso concomitante de la lidocaína puede aumentar el sistema nervioso central efectos secundarios. ( 7.3)

• Orlistat puede reducir propafenona concentraciones. La interrupción brusca de orlistat en pacientes estables en propafenona se ha traducido en convulsiones, bloqueo auriculoventricular, e insuficiencia circulatoria. ( 7.5)

Ver 17 INFORMACIÓN de ASESORAMIENTO para PACIENTES y paciente aprobado por la FDA de etiquetado.

Revisado: 8/2012

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

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ADVERTENCIA: LA MORTALIDAD

  • •En el Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre del Instituto Arritmia Cardiaca Supresión de Trial (CAST), a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en pacientes asintomáticos no ponga en peligro la vida de arritmias ventriculares que tuvo un infarto de miocardio de más de 6 días, pero menos de 2 años antes, un aumento en la tasa de muerte o invierte la tasa de paro cardíaco (7.7%
  • •La aplicabilidad de la FUNDICIÓN de los resultados a otras poblaciones (por ejemplo, aquellos sin infarto de miocardio reciente) u otros fármacos antiarrítmicos es incierto, pero en la actualidad, es prudente considerar cualquier antiarrítmicos IC a tener un importante proarrítmico de riesgo en pacientes con cardiopatía estructural. Dada la falta de evidencia de que estos fármacos mejoran la supervivencia, los agentes antiarrítmicos general, debe evitarse en los pacientes con no ponga en peligro la vida de arritmias ventriculares, incluso si los pacientes están experimentando desagradable, pero no amenaza la vida, síntomas o signos.

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

1 INDICACIONES Y USO

Propafenona HCl Cápsulas de Liberación prolongada está indicado para prolongar el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con episodios (lo más probable es paroxística o persistente) AF que no tienen cardiopatía estructural.

Consideraciones De Uso:

  • •El uso de propafenona ER cápsulas en pacientes con FA permanente o en pacientes exclusivamente con aleteo auricular o taquicardia paroxística supraventricular (TSVP) no ha sido evaluada. No utilice propafenona ER cápsulas para el control de la frecuencia ventricular durante la FA.
  • •Algunos pacientes con aleteo auricular tratados con propafenona han desarrollado la conducción 1:1, produciendo un aumento en la frecuencia ventricular. El tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan el funcional nodal auriculoventricular (AV) período refractario es recomendable.
  • •El efecto de propafenona en la mortalidad no se ha determinado [véase el recuadro de ADVERTENCIA].

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Propafenona HCl Cápsulas de Liberación prolongada puede ser tomado con o sin comida. No triture o dividir aún más el contenido de la cápsula.

La dosis de propafenona ER cápsulas deben ser de forma individual se valora sobre la base de la respuesta y la tolerancia. Iniciar tratamiento con propafenona ER cápsulas de 225 mg cada 12 horas. La dosis puede ser aumentada en un mínimo de 5 días de intervalo a 325 mg cada 12 horas. Si el efecto terapéutico es necesario, la dosis de propafenona ER cápsulas puede ser aumentada a 425 mg cada 12 horas.

En pacientes con insuficiencia hepática o aquellos con notable ensanchamiento del complejo QRS o de segundo o tercer grado de bloqueo AV, considere la posibilidad de reducir la dosis.

La combinación de la inhibición de la CYP3A4 y de cualquiera de CYP2D6 o deficiencia de la inhibición del CYP2D6 con la administración simultánea de propafenona puede aumentar significativamente la concentración de propafenona y por lo tanto aumentar el riesgo de proarritmia y otros eventos adversos. Por lo tanto, evitar el uso simultáneo de propafenona ER cápsulas con un inhibidor de la CYP2D6 y un inhibidor de la CYP3A4. [CONSULTE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2) E INTERACCIONES DE LA DROGA (7.1)].

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Los 225 mg cápsula es un color rosa opaco tapa y blanca de un cuerpo opaco, impresa con "par/209" en la tapa y "par/209" en el cuerpo.

El 325 mg cápsula es un naranja gorro opaco y blanco cuerpo opaco, impresa con "par/210" en la tapa y "par/210" en el cuerpo.

El 425 mg cápsula es un rojo opaco tapa y blanca de un cuerpo opaco, impresa con "par/211" en la tapa y "par/211" en el cuerpo.

4 CONTRAINDICACIONES

Propafenona ER cápsulas está contraindicado en las siguientes circunstancias:

• La insuficiencia cardíaca

• Shock cardiogénico

• Sinusal, bloqueo auriculoventricular y intraventricular trastornos de impulso de la generación o de la conducción (por ejemplo, enfermos de síndrome del nodo sinusal, bloqueo AV) en la ausencia de un marcapasos artificial.

• Conoce El Síndrome De Brugada

• Bradicardia

• Marcada hipotensión

• Bronchospastic o trastornos graves de la enfermedad pulmonar obstructiva

• Marcado desequilibrio electrolítico

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Efectos Proarrítmicos

Propafenona ha causado nuevos o empeoramiento de arritmias. Tales efectos proarrítmicos incluyen la muerte súbita y ventriculares peligrosas para la vida de las arritmias como la fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, asistolia y Torsade de Pointes. También puede empeorar las contracciones ventriculares prematuras o arritmias supraventriculares, y puede prolongar el intervalo QT. Por lo tanto, es esencial que cada paciente dado propafenona ser evaluados electrocardiographically antes y durante el tratamiento, para determinar si la respuesta a la propafenona ER cápsulas apoya la continuación del tratamiento. Porque propafenona prolonga el intervalo QRS en el electrocardiograma, los cambios en el intervalo QT son difíciles de interpretar [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.2)].

En la BALSA de estudio [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14)] hay muy pocas muertes para evaluar el riesgo a largo plazo para los pacientes. Hubo 5 muertes, 3 en el conjunto de propafenona ER cápsulas de grupo (0,8%) y 2 en el grupo de placebo (1.6%). En el conjunto de la propafenona ER cápsulas y propafenona liberación inmediata de la base de datos de 8 estudios, la tasa de mortalidad fue de 2,5% por año en la propafenona y 4.0% por año en el grupo placebo. El uso concurrente de propafenona con otros agentes antiarrítmicos no ha sido bien estudiado.

En estados UNIDOS incontrolada, de etiqueta abierta estudio multicéntrico con la formulación de liberación inmediata en pacientes con síntomas de taquicardia supraventricular (TSV), 1.9% (9/474) de estos pacientes experimentaron la taquicardia ventricular (tv) o fibrilación ventricular (FV) durante el estudio. Sin embargo, en 4 de los 9 pacientes, la taquicardia ventricular fue de auricular de origen. Seis de los 9 pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares lo hizo dentro de los 14 días del inicio de la terapia. Alrededor de 2,3% (11/474) de todos los pacientes presentaron recurrencia de los SVT durante el estudio en el que podría haber sido un cambio en los pacientes arritmia comportamiento o podría representar un proarrítmico evento. Los informes de casos en los pacientes en tratamiento con propafenona para la fibrilación auricular/flutter han incluido el aumento de las contracciones ventriculares prematuras (Cvp), VT, fibrilación ventricular, Torsade de Pointes, asistolia, y de la muerte.

Overall in clinical trials with propafenone immediate release (which included patients treated for ventricular arrhythmias, atrial fibrillation/flutter, and PSVT), 4.7% of all patients had new or worsened ventricular arrhythmia possibly representing a proarrhythmic event (0.7% was an increase in PVCs; 4.0% a worsening, or new appearance, of VT or VF). Of the patients who had worsening of VT (4%), 92% had a history of VT and/or VT/VF, 71% had coronary artery disease, and 68% had a prior myocardial infarction. The incidence of pro-arrhythmia in patients with less serious or benign arrhythmias, which include patients with an increase in frequency of PVCs, was 1.6%. Although most proarrhythmic events occurred during the first week of therapy, late events also were seen and the CAST study [see BOXED WARNING: MORTALITY] sugiere que un aumento en el riesgo de proarritmia está presente durante todo el tratamiento.

5.2 Desenmascarar El Síndrome De Brugada

El Síndrome de Brugada puede ser desenmascarado después de la exposición a propafenona ER cápsulas. Realizar un ECG después de la iniciación de la propafenona y la suspensión del fármaco si los cambios son sugestivos de Síndrome de Brugada [ver CONTRAINDICACIONES(4)].

5.3 Uso con Fármacos que Prolongan el Intervalo QT y los Agentes Antiarrítmicos

El uso de propafenona ER las cápsulas de clorhidrato de propafenona), en conjunción con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT no ha sido ampliamente estudiado. Tales medicamentos pueden incluir muchos de los antiarrítmicos, algunas fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, y macrólidos orales. Retener la Clase IA y III, los agentes antiarrítmicos durante al menos 5 vidas medias antes de la dosificación con propafenona ER cápsulas. Evitar el uso de propafenona con la Clase IA y III, los agentes antiarrítmicos (como quinidina y amiodarona). Sólo hay una experiencia limitada con el uso concomitante de Clase IB o IC antiarrítmicos.

5.4 las Interacciones medicamentosas: Simultánea U tiliza con Inhibidores de las Isoenzimas del Citocromo P450 2D6 y 3A4

Propafenona es metabolizados por CYP2D6, CYP3A4 y CYP1A2 de isoenzimas. Aproximadamente el 6% de los Caucásicos en la población de estados UNIDOS son, naturalmente, deficiencia en la actividad de CYP2D6 y un poco en menor medida, en otros grupos demográficos. Las drogas que inhiben estos CYP vías (como la desipramina, la paroxetina, ritonavir, la sertralina para la CYP2D6

El aumento de la exposición a propafenona puede conducir a arritmias cardíacas y exagerada beta-adrenérgicos de bloqueo de la actividad. Debido a su metabolismo, la combinación de la inhibición de la CYP3A4 y de cualquiera de CYP2D6 o deficiencia de la inhibición del CYP2D6 en los usuarios de la propafenona es potencialmente peligrosa. Por lo tanto, evitar el uso simultáneo de propafenona ER cápsulas con un inhibidor de la CYP2D6 y un inhibidor de la CYP3A4.

5.5 Uso en Pacientes con Historia de Insuficiencia Cardíaca

Propafenona ejerce una inotrópicos negativos de la actividad en el miocardio así como el beta bloqueo de los efectos y puede provocar la falla cardíaca manifiesta. En los estados UNIDOS de prueba (BALSA) en pacientes con FA sintomática, insuficiencia cardíaca fue reportado en 4 (1.0%) de los pacientes que reciben propafenona ER cápsulas (todas las dosis), en comparación con el 1 (0.8%) pacientes que recibieron placebo. Efectos proarrítmicos más probable que ocurra cuando la propafenona se administra a pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA III y IV) o severa isquemia miocárdica [ver CONTRAINDICACIONES(4)].

En la experiencia en ensayos clínicos con propafenona liberación inmediata, nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca ha sido reportado en el 3,7% de los pacientes con arritmia ventricular. Estos eventos fueron más probable en sujetos con historial de insuficiencia cardiaca y enfermedad arterial coronaria. La nueva aparición de la insuficiencia cardíaca atribuible a propafenona desarrollado en <0.2% de los pacientes con arritmias ventriculares y en el 1,9% de los pacientes con FA paroxística o taquicardia supraventricular paroxística.

5.6 Alteraciones De La Conducción

Propafenona retarda la conducción auriculoventricular y también puede causar relacionado con la dosis de primer grado de bloqueo AV. Promedio de prolongación del intervalo PR y los aumentos en la duración del QRS también están relacionados con la dosis. No dar propafenona a los pacientes con bloqueo auriculoventricular y defectos de la conducción intraventricular en la ausencia de un marcapasos [ver CONTRAINDICACIONES(4) y FARMACOLOGÍA CLÍNICA(12.2)].

En un estados UNIDOS de prueba (BALSA) en 523 pacientes con historia de FA sintomática tratamiento con propafenona ER cápsulas, bradicardia sinusal (tasa de <50 latidos/min) fue reportado con la misma frecuencia con propafenona ER cápsulas y el placebo.

5.7 Efectos sobre Marcapasos Umbral

Propafenona puede alterar tanto la estimulación y detección de umbrales de implantes de marcapasos y desfibriladores. Durante y después de la terapia, el monitor y vuelva a programar estos dispositivos en consecuencia.

5.8 Agranulocitosis

Agranulocitosis ha sido reportado en pacientes que reciben propafenona. En general, la agranulocitosis se produjo en los primeros 2 meses de propafenona de la terapia y después de la interrupción de la terapia, la cantidad de glóbulos blancos generalmente normalizados por 14 días. Fiebre inexplicable o la disminución en el recuento de leucocitos, especialmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, garantiza la consideración de posibles agranulocitosis o granulocitopenia. Instruir a los pacientes a informar de inmediato cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta, escalofríos.

5.9 Uso en Pacientes con Disfunción Hepática

Propafenona es muy metabolizada por el hígado. La disfunción hepática severa aumenta la biodisponibilidad de propafenona a aproximadamente el 70% en comparación con el 3 a 40% en pacientes con función hepática normal cuando se administra propafenona tabletas de liberación inmediata. En 8 pacientes con moderada a severa enfermedad hepática administrado propafenona tabletas de liberación inmediata, el promedio de la vida media fue de aproximadamente 9 horas. No hay estudios que hayan comparado la biodisponibilidad de propafenone de propafenona ER cápsulas en pacientes con niveles normales y deterioro de la función hepática. Aumento de la biodisponibilidad de propafenona en estos pacientes puede resultar en una excesiva acumulación. Controlar cuidadosamente a los pacientes con deterioro de la función hepática por exceso de efectos farmacológicos [ver SOBREDOSIFICACIÓN (10)]

5.10 Uso en Pacientes con Disfunción Renal

Aproximadamente el 50% de propafenona metabolitos se excretan en la orina después de la administración de propafenona tabletas de liberación inmediata. No se han realizado estudios para evaluar el porcentaje de metabolitos eliminados en la orina después de la administración de propafenona ER cápsulas.

En pacientes con deterioro de la función renal, monitor de signos de sobredosis [ ver SOBREDOSIFICACIÓN(10)].

5.11 Uso en Pacientes con Miastenia Gravis

La exacerbación de la miastenia gravis se ha reportado durante propafenona de la terapia.

5.12 Elevados Títulos ANA

ANA positivos de los títulos han sido reportados en pacientes que reciben propafenona. Han sido reversibles tras la interrupción del tratamiento y puede desaparecer incluso en la cara de la continuación de la propafenona de la terapia. Estos resultados de laboratorio fueron generalmente no se asocia con los síntomas clínicos, pero hay un caso publicado de la inducida por medicamentos lupus eritematoso positiva (rechallenge)

Reversible disorders of spermatogenesis have been demonstrated in monkeys, dogs and rabbits after high dose intravenous administration of propafenone. Evaluation of the effects of short-term propafenone HCl administration on spermatogenesis in 11 normal subjects suggested that propafenone HCl produced a reversible, short-term drop (within normal range) in sperm count.

5.13 Alteración De La Espermatogénesis

Reversible trastornos de la espermatogénesis han demostrado que los monos, los perros y los conejos después de la administración intravenosa de una dosis alta de propafenona. Evaluación de los efectos de corto plazo, la propafenona HCl administración sobre la espermatogénesis en 11 sujetos normales sugirió que propafenona HCl producido un reversibles a corto plazo de la gota (dentro del rango normal) en el conteo de espermatozoides.

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a propafenona ER cápsulas de 225 mg BID en 126 pacientes, propafenona ER cápsulas de 325 mg de OFERTA en 135 pacientes, propafenona ER cápsulas de 425 mg BID en 136 pacientes, y a la de placebo en 126 pacientes de hasta 39 semanas (media de 20 semanas) en un ensayo controlado con placebo (BALSA) llevadas a cabo en los estados UNIDOS Los efectos adversos más comúnmente reportados con propafenona (>5% y superior a placebo), excluyendo a aquellos que razonablemente no asociados con el uso de la droga o porque estaban asociados con la condición que está siendo tratada, fueron mareos, palpitaciones, dolor de pecho, disnea, el sabor de la perturbación, náuseas, fatiga, ansiedad, estreñimiento, infección del tracto respiratorio superior, edema, y la gripe. La frecuencia de interrupción por eventos adversos fue del 17%, y la tasa fue más alta durante los primeros 14 días de tratamiento.

Cardíacos relacionados con los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes en cualquiera de la BALSA propafenona ER cápsulas de los grupos de tratamiento y más común, con propafenona en comparación con placebo, con exclusión de aquellos que son comunes en la población y en los que no es factible relacionados con la terapia con medicamentos, incluidos los siguientes: angina de pecho, aleteo auricular, bloqueo AV de primer grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, soplo cardíaco, edema, disnea, estertores, sibilancias, y de medicamentos cardioactivos nivel por encima de la terapéutica.

Propafenona prolonga los intervalos PR y QRS en pacientes con fibrilación ventricular y arritmias. Prolongación del intervalo QRS hace difícil interpretar el efecto de propafenona en el intervalo QT [ véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.2)].

No cardiaca relacionados con los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes en cualquiera de la BALSA propafenona ER cápsulas de los grupos de tratamiento y más común, con propafenona en comparación con placebo,con exclusión de aquellos que son comunes en la población y en los que no es factible relacionados con la terapia con medicamentos, incluidos los siguientes: visión borrosa, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, náuseas, vómitos, fatiga, debilidad, infección del tracto respiratorio superior, la sangre de la fosfatasa alcalina aumentada, hematuria, debilidad muscular, mareo (excluido el vértigo, dolor de cabeza, sabor perturbación, temblor, somnolencia, ansiedad, depresión, equimosis.

No clínicamente importantes diferencias en la incidencia de las reacciones adversas se observaron por edad o género. Muy pocos pacientes no Caucásica se inscribieron para evaluar los eventos adversos de acuerdo a la raza.

Los eventos adversos que ocurren en 2% o más de los pacientes en cualquiera de los ERAFT [ver CLINICALSTUDIES(14)]propafenona ER cápsulas de los grupos de tratamiento y no mencionados anteriormente incluyen los siguientes: bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, trastornos de la conducción, bradicardia sinusal, hipotensión.

Otros eventos adversos reportados con propafenona los ensayos clínicos no se encuentran en otros lugares en que la prescripción de la información se incluyen los siguientes eventos adversos por el cuerpo y el término preferido.

De la sangre y del sistema linfático trastornos del sistema:La Anemia, linfadenopatía, bazo trastorno, trombocitopenia.

Trastornos cardíacos:La angina de pecho inestable, la hipertrofia de la aurícula, paro cardíaco, enfermedad de la arteria coronaria, extrasystoles, infarto de miocardio, nodal de la arritmia, palpitaciones, pericarditis, sinoatrial bloque, paro sinusal, arritmia sinusal, supraventricular extrasystoles ventriculares extrasystoles, la hipertrofia ventricular.

Trastornos del oído y laberinto:Problemas de audición, tinnitus, vértigo.

Trastornos oculares:Ojo hemorragia, inflamación de los ojos, ptosis palpebral, miosis, la alteración de la retina, la agudeza visual reducida.

Trastornos gastrointestinales:Distensión Abdominal, dolor abdominal, duodenitis, dispepsia, disfagia, eructos, gastritis, reflujo gastroesofágico, sangrado gingival, glositis, glosodinia, dolor de las encías, halitosis, obstrucción intestinal, la melena, ulceración de la boca, pancreatitis, úlcera péptica, sangrado rectal, dolor de garganta.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Dolor en el pecho, sensación de calor, hemorragia, malestar, dolor, aumento de la temperatura.

Trastornos Hepato-biliares:La hepatomegalia.

Investigaciones:Ruidos cardíacos anormales, anormales, el pulso de la carótida soplo, la disminución de la sangre de cloruro, disminución de la presión arterial, disminución de sodio en la sangre, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de la protrombina nivel, disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de peso, glucosuria la actualidad, el aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina, aumento de colesterol en la sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, el aumento de la presión arterial, aumento de prolactina en la sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, el aumento de eosinófilos, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de los monocitos recuento, el aumento de antígeno específico de la próstata, el aumento de nivel de protrombina, aumento de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos, ketonuria presente, proteinuria presente.

Metabolismo y de la nutrición trastornos:La Anorexia, deshidratación, diabetes mellitus, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, la hipopotasemia.

Musculoesqueléticos, del tejido conectivo y los trastornos de los huesos:La artritis, la bursitis, el colágeno‑vascular enfermedad, costocondritis, trastorno de la articulación, calambres musculares, espasmos musculares, mialgia, dolor de cuello, dolor en la mandíbula, la ciática, tendinitis.

Trastornos del sistema nervioso:Amnesia, ataxia, equilibrio, deterioro, daño cerebral, accidente cerebrovascular, demencia, marcha anormal, hipertonía, hypothesia, insomnio, parálisis, parestesias, neuropatía periférica, trastorno del habla, el síncope, la lengua hipoestesia.

Trastornos psiquiátricos:Disminución de la libido, perturbación emocional, trastorno mental, neurosis, la pesadilla, el trastorno del sueño.

Trastornos renales y urinarios:Disuria, nicturia, oliguria, piuria, insuficiencia renal, urinario, yesos, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, retención urinaria, orina anormal.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama trastornos:Dolor en los senos, la impotencia, prostatism.

Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos:La atelectasia, ruidos respiratorios disminuidos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tos, epistaxis, hemoptisis, enfermedad pulmonar, derrame pleural, la congestión pulmonar, estertores, insuficiencia respiratoria, rinitis, opresión en la garganta.

Skin and subcutaneous tissue disorders:La Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, uñas anormalidad, petequias, prurito, aumento de la sudoración, urticaria.

Trastornos vasculares:La embolia Arterial de la extremidad, en lo profundo de las extremidades trombosis venosa, eritema, hematoma, la hipertensión, la crisis hipertensiva, la hipotensión, la labilidad de la presión arterial, palidez, frialdad periférica, enfermedad vascular periférica, trombosis.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 CYP2D6 y CYP3A4 Inhibidores de la

Los fármacos que inhiben la enzima CYP2D6 (como la desipramina, la paroxetina, ritonavir, sertralina) y CYP3A4 (como ketoconazol, ritonavir, saquinavir, eritromicina, y el jugo de toronja) se puede esperar que causa el aumento de los niveles plasmáticos de propafenona. La combinación de la inhibición de la CYP3A4 y de cualquiera de CYP2D6 o deficiencia de la inhibición del CYP2D6 con la administración de propafenona puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, incluyendo la proarritmia. Por lo tanto, el uso simultáneo de propafenona ER cápsulas con un inhibidor de la CYP2D6 y CYP3A4 inhibidor debe ser evitado [consulte ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES (5.2) y DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN (2)].

Amiodarona:La administración concomitante de propafenona y la amiodarona puede afectar a la conducción y repolarización y no es recomendable.

Cimetidina:La administración concomitante de propafenona tabletas de liberación inmediata y la cimetidina en 12 sujetos sanos resultó en un aumento del 20% en el estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de propafenona.

Fluoxetina:La administración concomitante de propafenona y la fluoxetina en los metabolizadores rápidos aumento de la S propafenona Cmaxy el AUC en un 39% y el 50% y el R propafenona Cmaxy el AUC en un 71% y el 50%.

Quinidina:Pequeñas dosis de quinidina inhibir completamente el CYP2D6 hidroxilación de la vía metabólica, haciendo que todos los pacientes, en efecto, los metabolizadores lentos [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA(12)]. La administración concomitante de quinidina (50 mg tres veces al día) con 150 mg de liberación inmediata propafenona tres veces al día disminuyó el aclaramiento de propafenona en un 60% en EM, haciéndolos PM. De estado estacionario de las concentraciones plasmáticas aumentó en más de 2 veces por propafenone, y la disminución de 50% para los de 5-OH-propafenona Una dosis 100 mg de quinidina aumento de la constante de concentraciones en el estado de propafenona 3 veces. Evitar el uso concomitante de propafenona y quinidina.

Rifampicina:La administración concomitante de rifampicina y propafenona en los metabolizadores rápidos disminución de las concentraciones plasmáticas de propafenona en un 67%, con una reducción correspondiente de 5OH-propafenona por el 65%. La concentración de norpropafenone aumentado un 30%. En metabolizadores lentos, hubo una disminución del 50% en propafenona de las concentraciones plasmáticas y el aumento de la AUC y Cmaxde norpropafenone por el 74% y el 20%, respectivamente. La excreción urinaria de propafenona y sus metabolitos se redujo significativamente. Resultados similares se observaron en los pacientes de edad avanzada: Tanto las AUC y Cmaxpropafenona disminución del 84%, con una correspondiente disminución en el AUC y Cmaxde 5OH-propafenona por 69 y 57%.

7.2 Digoxina

El uso concomitante de propafenona y la digoxina aumento constante estado séricos de digoxina, la exposición (AUC) en pacientes de 60 a 270%, y disminuyó el aclaramiento de digoxina por 31 a 67%. Monitor de plasma de los niveles de digoxina de los pacientes que reciben propafenona y ajustar la digoxina dosis según sea necesario.

7.3 Warfarina

La administración concomitante de propafenona y aumento de la warfarina warfarina las concentraciones plasmáticas en estado estacionario en un 39% en voluntarios sanos y prolonga el tiempo de protrombina (PT) en pacientes que toman warfarina. Ajustar la dosis de warfarina cuando sea necesario mediante la monitorización del INR (international normalized ratio).

7.4 Orlistat

Orlistat puede limitar la fracción de propafenona disponible para la absorción. En los informes posteriores a la comercialización, la interrupción brusca de orlistat en pacientes estabilizados con propafenona se ha traducido en efectos adversos graves, incluyendo convulsiones, bloqueo auriculoventricular y aguda de la insuficiencia circulatoria.

7.5 Beta-Antagonistas

El uso concomitante de propafenona y propranolol en sujetos sanos, el aumento de propranolol concentraciones plasmáticas en estado estacionario por el 113%. En 4 pacientes, la administración de metoprolol con propafenona aumentó el metoprolol de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario por 100 a 400%. La farmacocinética de propafenona no fue afectada por la administración conjunta de propranolol o metoprolol. En ensayos clínicos con propafenona tabletas de liberación inmediata, los pacientes que estaban recibiendo los beta-bloqueadores simultáneamente no se observó un aumento en la incidencia de efectos secundarios.

7.6 Lidocaína

No hay efectos significativos sobre la farmacocinética de la propafenona o lidocaína se han visto después de su uso concomitante en pacientes. Sin embargo, el uso concomitante de propafenona y la lidocaína se ha reportado aumento de los riesgos del sistema nervioso central efectos secundarios de la lidocaína.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C. no Hay una adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Propafenona ER cápsulas debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Datos De Animales:Efectos Teratogénicos:Propafenona ha demostrado ser embriotóxico (disminución de la supervivencia) en conejos y ratas cuando se administra por vía oral dosis tóxicas para la madre de 150 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] en mg/m2base) y 600 mg/kg/día (aproximadamente 6 veces la MRHD sobre una mg/m2base), respectivamente. Aunque la madre tolerado dosis (hasta 270 mg/kg/día, aproximadamente tres veces la MRHD sobre una mg/m2base) no produjo evidencia de embriotoxicidad en ratas, después de la implantación de la pérdida fue elevado en todos conejo grupos de tratamiento (dosis tan bajas como 15 mg/kg/día, aproximadamente a 1/3 de la MRHD sobre una mg/m2base).

No Efectos teratogénicos:En un estudio en el que ratas hembra que recibieron dosis orales diarias de propafenona a partir de mediados de la gestación hasta el destete de sus crías, dosis tan bajas como de 90 mg/kg/día (equivalente a la MRHD sobre una mg/m2base) producido aumentos en la tasa de mortalidad materna. Dosis de 360 o más mg/kg/día (cuatro o más veces la MRHD sobre una mg/m2base) resultó en una reducción en la supervivencia neonatal, la ganancia de peso corporal y el desarrollo fisiológico.

8.2 Trabajo De Parto Y El Parto

No se sabe si el uso de propafenona durante el trabajo de parto o el parto tiene inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, o si se prolonga la duración del trabajo de parto o aumenta la necesidad de fórceps u otros obstetricia de la intervención.

8.3 Madres Lactantes

.Propafenona se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de propafenona, decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

8.4 Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de propafenona en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

8.5 Uso Geriátrico

Of the total number of subjects in Phase 3 clinical studies of propafenone ER capsules (propafenone hydrochloride) 46% were 65 and over, while 16% were 75 and over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, but greater sensitivity of some older individuals at higher doses cannot be ruled out. The effect of age on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of propafenone has not been studied.

10 SOBREDOSIS

Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipotensión, somnolencia, bradicardia, intra-atrial e intra-ventricular, alteraciones de la conducción, y raramente convulsiones y de alto grado de arritmias ventriculares. La desfibrilación así como la infusión de dopamina y el isoproterenol han sido eficaces en el control de ritmo anormal y la presión arterial. Las convulsiones se han aliviado con la intravenosa de diazepam. Las medidas de apoyo generales, tales como la asistencia respiratoria mecánica y masaje cardiaco externo puede ser necesario.

La hemodiálisis de propafenona en pacientes con una sobredosis se espera que para ser de valor limitado en la eliminación de propafenona tanto como resultado de su alta unión a proteínas (>95%) y gran volumen de distribución.

11 DESCRIPCIÓN

Clorhidrato de propafenona Cápsulas de Liberación prolongada es un medicamento antiarrítmico suministrado en cápsulas de liberación prolongada de 225mg, 325 mg y 425 mg para administración oral.

Químicamente, el clorhidrato de propafenona es de 2'-[2-hidroxi-3-(propylamino)-propoxi]-3‑ phenylpropiophenone clorhidrato de, con un peso molecular de 377.92. La fórmula molecular es C 21H27NO3•HCl.

Propafenona HCl tiene algunas similitudes estructurales con el beta-bloqueo de los agentes. La fórmula estructural de propafenona HCl es la siguiente:

Propafenona HCl ocurre como cristales incoloros o polvo cristalino blanco con un sabor amargo. Es ligeramente soluble en agua (20ºC), cloroformo y etanol. Propafenona ER cápsulas están llenas de gránulos que contienen los siguientes ingredientes inactivos: etilcelulosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio y povidona. Cada cápsula contiene FD

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

Propafenona es una Clase 1C fármaco antiarrítmico con anestesia local, efectos, y una estabilización directa de la acción en el miocardio de las membranas. El efecto electrofisiológico de la propafenona se manifiesta en una reducción de la carrera ascendente de velocidad (Fase 0) de los potenciales de acción monofásicos. En las fibras de Purkinje, y en menor medida de las fibras del miocardio, propafenona reduce el rápido hacia adentro de la corriente transportada por iones de sodio. Diastólica umbral de excitabilidad es mayor y el periodo refractario efectivo prolongada. Propafenona reduce espontánea automaticidad y deprime la actividad desencadenada.

Estudios en perros anestesiados y aislado de los órganos preparados muestran que propafenona ha beta-sympatholytic actividad en aproximadamente 1/50 la potencia de propranolol. Los estudios clínicos que emplean isoproterenol desafío y prueba de ejercicio después de una sola dosis de propafenona indicar un beta-bloqueadores adrenérgicos -potencia (por mg) acerca de 1/40 de propranolol en el hombre. En los ensayos clínicos con la formulación de liberación inmediata, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de aproximadamente el 8% se observó en el extremo superior de la terapéutica de la concentración plasmática de la gama. En concentraciones muy altas en vitro, propafenona puede inhibir la lentitud de la corriente de entrada llevado por el calcio, pero este antagonista del calcio efecto probablemente no contribuye a la eficacia antiarrítmica. Por otra parte, propafenona inhibe una variedad cardiaco de las corrientes de potasio en in vitroestudios (es decir, la salida transitoria, el retraso del rectificador, y el rectificador de entrada de corriente). Propafenona ha anestésico local de la actividad aproximadamente igual a la procaína. En comparación con propafenona, el principal metabolito, 5--hydroxypropafenone, similares a la de sodio y de calcio en la actividad de los canales, pero 10 veces menos beta-bloqueo de la actividad (N-depropylpropafenone tiene más débiles de los canales de sodio de la actividad, pero equivalente afinidad por los receptores beta).

12.2 Farmacodinámica

Electrofisiología:Los estudios electrofisiológicos en pacientes con taquicardia ventricular han demostrado que la propafenona prolonga la conducción auriculoventricular mientras que tiene poco o ningún efecto sobre la función del nodo sinusal. Tanto la conducción nodal auriculoventricular tiempo (AH intervalo) y de His‑ Purkinje del tiempo de conducción (intervalo HV) son prolongados. Propafenona tiene poco o ningún efecto sobre el auricular funcional período refractario, pero nodal AV refractario funcional y efectivo períodos prolongados. En los pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de clorhidrato de propafenona reducen la conducción y aumentar la eficacia período refractario de la vía accesoria en ambas direcciones.

Electrocardiograma:Propafenona prolonga los intervalos PR y QRS. Prolongación del intervalo QRS hace difícil interpretar el efecto de propafenona en el intervalo QT.

Tabla 1. Cambio medio ± SD en las 12 derivaciones del Electrocardiograma Resultados (BALSA)

 

Propafenona HCl ER CapsulesTwice dosis Diaria

 

 

225 mg

325 mg

425 mg

Placebo

 

(n = 126)

(n = 135)

(n = 136)

(n = 126)

 

 

 

 

 

PR (ms)

9±22

12±23

21±24

1±16

QRS (ms)

4±14

6±15

6±15

-2±12

La frecuencia cardíaca

5±24

7±23

2±22

8±27

QTc* (ms)

2±30

5±36

6±37

5±35

*Calculado mediante Bazett del factor de corrección

En la BALSA [ ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14)], la distribución de la máxima cambios en el intervalo QTc en comparación con la línea base del estudio en cada uno de los pacientes fue similar en los propafenona ER cápsulas de 225 mg dos veces al día, 325 mg dos veces al día, y 425 mg dos veces al día y placebo en los grupos de dosis. Resultados similares se observaron en el ERAFT estudio.

Tabla 2. Número de Pacientes Según el Rango Máximo del intervalo QTc cambio en comparación con la línea base del estudio en cada grupo de dosis (BALSA de estudio).

Máximo intervalo QTc cambio

Propafenona HCl ER Cápsulas

Placebo

 

225 mg dos veces al día

325 mg dos veces al día

425 mg dos veces al día

 

 

(n= 119)

(n = 129)

(n= 123)

(n = 100)

 

n(%)

n(%)

n(%)

n(%)

>20%

1(1)

6(5)

3(2)

5(4)

10 - 20%

19(16)

28(22)

32(26)

24(20)

0≤10%

99(83)

95(74)

88(72)

91(76)

Hemodinámica:Estudios en humanos han demostrado que la propafenona ejerce un efecto inotrópico negativo sobre el miocardio. Cateterismo cardíaco estudios en pacientes con un deterioro de la función ventricular (media C. I.=2.61 L/min/m2), que utilizan por vía intravenosa propafenona infusiones (dosis de carga de 2 mg/kg en 10 minutos, seguido de 2 mg/min durante 30 min) que le dio a la media de las concentraciones plasmáticas de 3.0 mcg/mL (una dosis que produce niveles plasmáticos de propafenona mayor que el recomendado de dosificación oral), mostraron un aumento significativo en la presión de cuña capilar pulmonar, pulmonar y sistémica vascular resistencias y la depresión del gasto cardíaco y del índice cardíaco.

12.3 Farmacocinética

Absorción La Biodisponibilidad:Maximal plasma levels of propafenone are reached between 3 to 8 hours following the administration of propafenone ER capsules. Propafenone is known to undergo extensive and saturable presystemic biotransformation which results in a dose and dosage form dependent absolute bioavailability; e.g., a 150 mg immediate release tablet had an absolute bioavailability of 3.4%, while a 300 mg immediate release tablet had an absolute bioavailability of 10.6%. Absorption from a 300 mg solution dose was rapid, with an absolute bioavailability of 21.4%. At still larger doses, above those recommended, bioavailability of propafenone from immediate release tablets increased still further.

Biodisponibilidad relativa evaluaciones se han realizado entre propafenona ER cápsulas y propafenona tabletas de liberación inmediata. En los metabolizadores rápidos, la biodisponibilidad de propafenona de la sala de emergencias formulación fue menor que la de la formulación de liberación inmediata como el más gradual liberación de propafenone de las preparaciones de liberación prolongada se tradujo en un incremento de la general, el metabolismo de primer paso [ véase el Metabolismo]. Como resultado del aumento en la primera pasada efecto, dosis diarias más altas de la propafenona se requiere de la RE formulación relativa a la formulación de liberación inmediata, para obtener la exposición similar a la propafenona. La biodisponibilidad relativa de propafenona de la 325 dos veces al día regímenes de propafenona ER cápsulas se aproxima a la de propafenona liberación inmediata de 150 mg tres veces al día régimen. La media de exposición a 5-hydroxypropafenone era de unos 20 a 25% más altos después de la ER, cápsula de la administración que después de la liberación inmediata de la tableta de la administración.

Aumento de los alimentos de la exposición a la propafenona 4 veces después de la administración de dosis única de 425 mg de propafenona ER cápsulas. Sin embargo, en el estudio de dosis múltiples (425 mg de dosis BID), la diferencia entre la reserva federal y el estado de ayuno no fue significativa.

Distribución:Después de la administración intravenosa de propafenona de plasma, disminución de los niveles en un bi-fásica de manera consistente con un 2 compartimiento modelo farmacocinético. La distribución promedio de la vida media correspondiente a la primera fase fue de alrededor de 5 minutos. El volumen del compartimento central fue alrededor de 88 litros (1,1 L/kg) y el volumen total de distribución acerca de 252 litros.

En el suero, la propafenona es mayor que el 95% de unión a proteínas dentro de la gama de concentración de 0.5 a 2 mcg/mL.

Metabolismo:Hay dos determinada genéticamente patrones de propafenona metabolismo. En más del 90% de los pacientes, el fármaco es rápida y extensamente metabolizada con una vida media de eliminación de 2 a 10 horas. Estos pacientes metabolizar la propafenona en dos metabolitos activos: 5-hydroxypropafenone que está formado por el CYP2D6 y N-depropylpropafenone (norpropafenone), que está formado por el CYP3A4 y CYP1A2. En menos de 10% de los pacientes, el metabolismo de la propafenona es más lento debido a que el 5-hidroxi metabolito no es formado o mínimamente formado. En estos pacientes, la estimación de la propafenona vida media de eliminación varía de 10 a 32 horas. Disminución de la capacidad para formar el metabolito 5-hidroxilo de la propafenona se asocia con una disminución de la capacidad para metabolizar debrisoquine y una variedad de otras drogas como la encainida, metoprolol, y dextrometorfano cuyo metabolismo está mediado por la isoenzima CYP2D6. En estos pacientes, la N-depropylpropafenone metabolito que se produce en cantidades comparables a las que ocurren en los metabolizadores rápidos.

Como consecuencia de las diferencias observadas en el metabolismo, la administración de propafenona ER cápsulas lento y los metabolizadores rápidos resultados en diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas de propafenona, con los metabolizadores lentos alcanzar concentraciones de aproximadamente el doble de las de los metabolizadores rápidos en dosis diarias de 850 mg/día. En dosis bajas, las diferencias son mayores, con los metabolizadores lentos alcanzar concentraciones de alrededor de 3 a 4 veces mayor que los metabolizadores rápidos. En los metabolizadores rápidos, la saturación de la hidroxilación de la vía (CYP2D6) se traduce en una mayor que la lineal aumenta sus niveles en plasma después de la administración de propafenona ER cápsulas. En los metabolizadores lentos, propafenona farmacocinética es lineal. Debido a que la diferencia disminuye en dosis altas y se ve mitigado por la falta del activo 5-hydroxymetabolite en los metabolizadores lentos, y porque las condiciones de estado estacionario se alcanzan después de 4 a 5 días de la administración en todos los pacientes, el régimen de dosificación recomendada de propafenona ER cápsulas es el mismo para todos los pacientes. La mayor variabilidad interindividual en los niveles de sangre de exigir que la dosis de la droga ser valorada cuidadosamente en pacientes con especial atención a la clínica y el ECG pruebas de toxicidad [consulte DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (2)].

El 5-hydroxypropafenone y norpropafenone metabolitos tienen propiedades electrofisiológicas similares a propafenona in vitro. En el hombre después de la administración de propafenona ER cápsulas, el 5-hydroxypropafenone metabolito suele estar presente en concentraciones de menos de 40% de propafenona. El norpropafenone metabolito suele estar presente en concentraciones de menos de 10% de propafenona.

Variabilidad Interindividual:Con propafenona, hay un considerable grado de variabilidad interindividual en la farmacocinética lo cual es debido en gran parte a los de primer paso hepático efecto y no una farmacocinética lineal en los metabolizadores rápidos. Un mayor grado de variabilidad interindividual en los parámetros farmacocinéticos de la propafenona se observó después de múltiples dosis de administración de propafenona ER cápsulas. Variabilidad interindividual parece ser considerablemente menos en el metabolizador lento que en los metabolizadores rápidos de grupo, lo que sugiere que una gran parte de la variabilidad intrínseca a la polimorfismo CYP2D6 en lugar de la formulación.

Estereoquímica:Propafenona ER, cápsula es una mezcla racémica. El R - y S-enantiómeros de propafenona pantalla estereoselectiva disposición características. In vitroy en vivolos estudios han demostrado que el R-isómero de la propafenona se borra más rápido que el S-isómero a través de la 5--hidroxilación de la vía (CYP2D6). Esto se traduce en una mayor proporción de S-propafenona a R--propafenona en estado estacionario. Ambos enantiómeros tienen una potencia equivalente a bloquear los canales de sodio

Poblaciones Especiales:Insuficiencia Hepática:Disminución de la función hepática aumenta la biodisponibilidad de propafenona. La biodisponibilidad absoluta de las evaluaciones no se han determinado para la propafenona ER, cápsula de la formulación. La biodisponibilidad absoluta de propafenona HCl tabletas de liberación inmediata está inversamente relacionado con el verde de indocianina despacho, alcanzando el 60 a 70% en las separaciones de 7 mL/min y a continuación. La unión de las proteínas disminuye a alrededor de un 88% en los pacientes con disfunción hepática severa. El aclaramiento de la propafenona es reducido y la vida media de eliminación aumenta en pacientes con significativa disfunción hepática [ver ADVERTENCIAS ANDPRECAUTIONS (5.8)].

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis y Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad de la Sección

Lifetime maximally tolerated oral dose studies in mice (up to 360 mg/kg/day, about twice the maximum recommended human oral daily dose [MRHD] on a mg/m 2base) y las ratas (hasta 270 mg/kg/día, aproximadamente 3 veces la MRHD sobre una mg/m2base) no proporcionaron evidencia de potencial carcinogénico para propafenona HCl.

Propafenona HCl resultó negativo a la prueba de mutagenicidad de Ames (salmonella) y la prueba en el en vivoratón letal dominante de la prueba. Una prueba negativa para clastogenicidad en los linfocitos humanos el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitroy en la rata y hámster Chino de micronúcleos de pruebas, y otras en vivoensayos de aberraciones cromosómicas en médula ósea de rata y hámster Chino de la médula ósea y las espermatogonias.

Propafenona HCl, administrado por vía intravenosa en conejos, perros y monos, se ha demostrado que la disminución de la espermatogénesis. Estos efectos fueron reversibles, no se encontraron tras la administración oral de propafenona HCl, se ve en letal o cerca de dosis letal niveles y no se observaron en las ratas tratadas ya sea por vía oral o por vía intravenosa [ consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.11)]. Tratamiento de conejos macho durante 10 semanas antes del apareamiento en una dosis oral de 120 mg/kg/día (alrededor de 2,4 veces la MRHD sobre una mg/m2base) o de una vía intravenosa a dosis de 3,5 mg/kg/día (una espermatogénesis de una merma de la dosis) no tuvo como resultado la evidencia de deterioro de la fertilidad. Tampoco hubo evidencia de deterioro de la fertilidad cuando propafenona HCl se administró por vía oral a ratas macho y hembra en los niveles de dosis de hasta 270 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la MRHD sobre una mg/m2base).

13.2 Farmacología Animal y/o la Sección de Toxicología

Renal y Hepática Toxicidad en Animales:Renal se han observado cambios en la rata después de 6 meses de la administración oral de propafenona HCl en dosis de 180 y 360 mg/kg/día (aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente, la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria [MRHD] en mg/m2base). Inflamatorias y no inflamatorias de los cambios en los túbulos renales, con el acompañamiento de nefritis intersticial, se observaron. Estos cambios fueron reversibles, ya que no fueron encontrados en ratas permitió recuperarse durante 6 semanas. Grasos cambios degenerativos en el hígado fueron encontrados en ratas después de más larga duración de la administración de propafenona HCl a una dosis de 270 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la MRHD sobre una mg/m2base). No hubo insuficiencia renal o hepática cambios a 90 mg/kg/día equivalente a la MRHD sobre una mg/m2base).

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

Propafenona ER cápsulas ha sido evaluado en pacientes con una historia de electrocardiographically documentado episodios recurrentes de FA sintomática en 2 estudios aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo.

BALSA:En un estudio multicéntrico (propafenona ER cápsulas de Fibrilación Auricular Juicio, BALSA), 3 dosis de la propafenona ER cápsulas (225 mg dos veces al día, 325 mg dos veces al día y 425 mg dos veces al día) y placebo fueron comparados en 523 pacientes con síntomas episódicos de la AF. La población de pacientes en este estudio fue de 59% varones con una edad media de 63 años

Tabla 3: Análisis de Taquicardia en el Período (Días) a partir del Día 1 de Aleatorización

 

Propafenona HCl ER CapsulesTwice Dosis Diaria

 

  Parámetro

225 mg (N = 126)n(%)

325 mg (N = 135) n(%)

425 mg (N = 136)n(%)

Placebo(N=126)n(%)

Los pacientes que terminan con la terminación de evento*

66(52)

56(41)

41(30)

87(69)

Comparación de taquicardia períodos libres de

 

 

 

 

El Análisis De Kaplan-Meier De Los Medios De Comunicación

112

291

NA†

41

Rango de

0-285

0-293

0-300

0-289

p-Valor (Log-rank test)

0.014

<0.0001

<0.0001

---

Cociente de riesgo en comparación con el placebo

0.67

0.43

0.35

---

IC del 95% para el Cociente de Riesgo

(0.49,0.93)

(0.31,0.61)

(0.24,0.51)

---

* Terminación de eventos compuesto 91% AF, 5% aleteo auricular, y el 4% taquicardia supraventricular paroxística.

† No Aplicable: Menos de 50% de los pacientes presentaron eventos. La mediana de tiempo no es calculable.

No fue una respuesta a la dosis para propafenona ER cápsulas para la taquicardia período libre como se muestra en la parte proporcional de análisis de riesgos y las curvas de Kaplan-Meier se presenta en la Figura 1.

Figura 1: la BALSA de Kaplan-Meier para la Taquicardia período libre a partir del Día 1 de aleatorización:

En los análisis adicionales, propafenona ER cápsulas (225 mg dos veces al día, 325 mg dos veces al día, y 425 mg dos veces al día) también ha demostrado prolongar el tiempo hasta la primera recurrencia de FA sintomática desde el Día 5 (farmacocinética en estado estacionario se alcanzaron). El efecto antiarrítmico de la propafenona HCl de liberación prolongada no fue influenciado por la edad, el género, la historia de la cardioversión, la duración de la FA, la frecuencia de AF o el uso de medicación que reduce la frecuencia cardíaca. Del mismo modo, el efecto antiarrítmico de la propafenona ER cápsulas no fue influenciado por el uso individual de los bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes o digoxina. Muy pocos no-Blancos se incluyeron pacientes para evaluar la influencia de la raza sobre los efectos de la propafenona ER las cápsulas de clorhidrato de propafenona).

No hay diferencia en la frecuencia cardiaca media durante la primera recurrencia de la arritmia sintomática entre proprafenone ER cápsulas y placebo se observó.

ERAFT:En un ensayo multicéntrico [(European Rythmonorm SR Fibrilación Auricular Juicio (ERAFT)], 2 dosis de propafenona ER cápsulas (325 mg dos veces al día y 425 mg dos veces al día) y placebo fueron comparados en 293 pacientes con documentada evidencia electrocardiográfica de FA paroxística sintomática. La población de pacientes en este estudio fue de 61% al sexo masculino, 100% Blanco, con una edad media de 61 años. Los pacientes tenían una mediana de la duración de la FA de 3.3 años, y el 61% estaban tomando medicamentos que bajó el ritmo cardíaco. En la línea de base, el 15% de los pacientes fueron tratados con bloqueadores de canales de calcio (verapamilo y diltiazem), el 42% con beta-bloqueantes y el 8% con digoxina. Durante un periodo de carencia de hasta 28 días, los pacientes tenían que tener 1 ECG documentado incidente sintomático de la AF. El tratamiento doble ciego de fase consistió en 4 días de período de carga, seguido por un 91-día de la eficacia de la época. Las arritmias sintomáticas fueron documentados por electrocardiograma monitoreo.

In ERAFT, Propafenone ER capsules was shown to prolong the time to the first recurrence of symptomatic atrial arrhythmia from Day 5 of randomization (primary efficacy analysis). The proportional hazard analysis revealed that both propafenone ER capsules doses were superior to placebo. The antiarrhythmic effect of propafenone ER was not influenced by age, gender, duration of AF, frequency of AF or use of medication that lowers heart rate. It was also not influenced by the individual use of calcium channel blockers, beta-blockers or digoxin. Too few non-White patients were enrolled to assess the influence of race on the effects of propafenone ER capsules. There was a slight increase in the incidence of centrally diagnosed asymptomatic AF or atrial flutter in each of the 2 Propafenone ER capsules treatment groups compared to placebo.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Clorhidrato de propafenona Cápsulas de Liberación prolongada, 225 mg están disponibles como las cápsulas de gelatina dura que contienen 225 mg de propafenona HCl. La cápsula es un color rosa opaco tapa impresa "par/209" en tinta de color negro y blanco opaco cuerpo impreso "par/209" en tinta negra.

NDC 49884-099-02 Frascos de 60 cápsulas

NDC 49884-099-09 Frascos de 90 cápsulas

NDC 49884-099-01 Frascos de 100 cápsulas

NDC 49884-099-05 Botellas de 500 cápsulas

NDC 49884-099-10 Botellas de 1000 cápsulas

Clorhidrato de propafenona Cápsulas de Liberación prolongada, 325 mg están disponibles como las cápsulas de gelatina dura contiene 325 mg de propafenona HCl. La cápsula es una naranja opaco tapa impresa "par/210" en tinta de color negro y blanco opaco cuerpo impreso "par/210" en tinta negra.

NDC 49884-210-02 Frascos de 60 cápsulas

NDC 49884-210-09 Frascos de 90 cápsulas

NDC 49884-210-01 Frascos de 100 cápsulas

NDC 49884-210-05 Botellas de 500 cápsulas

NDC 49884-210-10 Botellas de 1000 cápsulas

Clorhidrato de propafenona Cápsulas de Liberación prolongada, 425 mg están disponibles como las cápsulas de gelatina dura que contienen 425 mg de propafenona HCl. La cápsula es un rojo opaco tapa impresa "par/211" en tinta de color negro y blanco opaco cuerpo impreso "par/211" en tinta negra.

NDC 49884-211-02 Frascos de 60 cápsulas

NDC 49884-211-09 Frascos de 90 cápsulas

NDC 49884-211-01 Frascos de 100 cápsulas

NDC 49884-211-05 Botellas de 500 cápsulas

NDC 49884-211-10 Botellas de 1000 cápsulas

Almacenamiento:Almacenar a 25°C (77°F)

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

• Los pacientes deben ser instruidos para informar a sus proveedores de cuidado de salud de cualquier cambio en más de-the‑ counter, la prescripción y el uso de suplementos. El médico debe evaluar la medicación del paciente historia, incluyendo todos los de venta sin receta, los medicamentos recetados y herbarios/naturales, preparaciones para aquellos que pueden afectar a la farmacodinamia o la cinética de la propafenona HCl de liberación prolongada [ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES(5.2)].

• Los pacientes también deben consultar con sus proveedores de atención médica antes de tomar una nueva over-the-counter medicamentos.

• Si los pacientes experimentan síntomas que pueden estar asociados con la alteración del equilibrio de electrolitos, tales como excesiva o prolongada diarrea, sudoración, vómitos o pérdida del apetito o la sed, estas condiciones deben ser reportados inmediatamente a su proveedor de atención médica.

• Los pacientes deben ser informados de que NO duplique la dosis siguiente, si una dosis es olvidada. La próxima dosis debe ser tomada a la hora habitual.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PROPAFENONA HCl CÁPSULAS de LIBERACIÓN prolongada

Lea esta hoja de Información del Paciente antes de empezar a tomar propafenona HCl extendido releaseand cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿Qué es propafenone HCl ER cápsulas?

Propafenona HCl ER capsulas es un medicamento recetado que se utiliza:

  • •en ciertas personas que tienen un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular (FA)
  • •para aumentar la cantidad de tiempo entre la aparición de los síntomas de la FA

No se sabe si propafenona HCl ER cápsulas es seguro y eficaz en niños.

¿Quién no debe tomar propafenona HCl ER cápsulas?

No tome propafenona HCl ER cápsulas si usted tiene:

  • •la insuficiencia cardíaca (corazón débil)
  • •tuvo un ataque al corazón reciente
  • •una frecuencia cardíaca que es demasiado lento, y no tiene un marcapasos
  • •presión arterial muy baja
  • •ciertos problemas de respiración que te hacen falta de aliento o sibilancias
  • •ciertos anormales del cuerpo de sal (electrolito) los niveles en la sangre

Hable con su médico antes de tomar propafenona HCl ER cápsulas si usted piensa que usted tiene cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar propafenona HCl ER cápsulas?

Antes de tomar propafenone HCl ER cápsulas, dígale a su médico si usted:

  • •problemas de hígado o riñón
  • •tiene problemas respiratorios
  • •tienen síntomas como diarrea, sudoración, vómitos o pérdida del apetito o la sed que son graves. Estos síntomas pueden ser un signo anormal de los niveles de electrolitos en la sangre.
  • •tiene miastenia gravis
  • •tiene lupus eritematoso
  • •han dicho que usted tiene o ha tenido un resultado anormal en una prueba de sangre llamado Prueba de Anticuerpos Antinucleares o PRUEBA de ANA
  • •está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si propafenona HCl ER cápsulas de hacer daño a su bebé.
  • •están amamantando o planea amamantar. Propafenona HCl ER cápsulas puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé. Usted y su médico deben decidir si va a amamantar o tomar propafenona HCl ER cápsulas. Usted no debe hacer ambas cosas.
  • •tiene cualquier otra condición médica

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma, incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. Propafenona HCl ER cápsulas y otros medicamentos pueden afectar a los demás y causar efectos secundarios graves. Propafenona HCl ER capsulese puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en propafenona HCl ER cápsulas de las obras.

Especialmente, informe a su médico si está tomando:

  • •amiodarona o a otros medicamentos para su anormal de los latidos del corazón
  • •un medicamento antidepresivo
  • •un medicamento para tratar la ansiedad
  • •ritonavir (por ejemplo, KALETRA®, NORVIR®) o saquinavir (por ejemplo, INVIRASE®)
  • •un antibiótico
  • •ketoconazol (por ejemplo, NIZORAL®)
  • •la digoxina (LANOXIN®)
  • •la warfarina de sodio (por ejemplo, COUMADIN, JANTOVEN®)

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y a su farmacéutico cuando usted consigue un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar propafenona HCl ER cápsulas?

  • •Tomar propafenona HCl ER cápsulas exactamente según lo prescrito. Su médico le dirá cuántas cápsulas para tomar y con qué frecuencia toma.
  • •Para ayudar a reducir el riesgo de ciertos efectos secundarios, su médico puede comenzar con una dosis baja de propafenona HCl ER cápsulas, y luego poco a poco aumentar la dosis.
  • •No abra o aplastar la cápsula.
  • •Usted puede tomar propafenone HCl ER capsulese con o sin alimentos.
  • •No debe tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con propafenona HCl ER cápsulas.
  • •Si olvida una dosis de propafenona HCl ER cápsulas, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo.
  • •Si usted toma demasiado propafenona HCl ER cápsulas, llame a su médico o vaya al hospital más cercano a la sala de emergencia de inmediato.
  • •Llame a su médico si su corazón problemas empeoran.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la propafenona HCl ER cápsulas?

Propafenona HCl ER capsulescan causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • •Nuevos o empeoramiento de latidos cardíacos anormales, que pueden causar muerte súbita o ponga en peligro la vida. Su médico puede realizar un electrocardiograma (ECG o EKG) antes y durante el tratamiento para controlar su corazón para estos problemas.
    • ∘cualquier nuevo o aumento de la hinchazón en los brazos o las piernas
    • ∘dificultad para respirar
    • ∘aumento repentino de peso
  • •Effects on pacemaker function. Propafenone HCl ER capsules may affect how an implanted pacemaker or defibrillator works. Your doctor should check how your pacemaker or defibrillator is working during and after treatment with propafenone HCl ER capsules. They may need to be re-programmed.
    • ∘la fiebre
    • ∘dolor de garganta
    • ∘escalofríos
  • •El empeoramiento de la miastenia gravis en personas que ya tienen esta condición. Dígale a su médico acerca de cualquier cambio en sus síntomas.
  • •Propafenona HCl ER cápsulas puede causar el menor número de espermatozoides en los hombres. Esto podría afectar a la capacidad de engendrar un hijo. Hable con su médico si esto es una preocupación para usted.
    • ∘mareos
    • ∘latidos cardíacos rápidos o irregulares
    • ∘dolor en el pecho
    • ∘dificultad para respirar
    • ∘cambios en el gusto
    • ∘náuseas
    • ∘el cansancio
    • ∘sensación de ansiedad
    • ∘el estreñimiento
    • ∘infección de vías respiratorias superiores o la gripe
    • ∘hinchazón

Dígale a su médico si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la propafenona HCl ER cápsulas. Para obtener más información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar propafenona HCl ER cápsulas?

•Almacén de propafenona HCl ER cápsulas a temperatura ambiente entre 59°F a 86°F (15°C a 30°C). •Mantenga la botella bien cerrada.

Mantener propafenona HCl ER cápsulas y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

 

Información General sobre propafenona HCl ER cápsulas

A veces se recetan medicamentos para condiciones distintas de las descritas en los folletos de información para el paciente. No utilice propafenona HCl de liberación prolongada para una afección para la cual no fue prescrito por su médico. No dar propafenona HCl de liberación prolongada a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

 

Este folleto resume la información más importante acerca de propafenona HCl ER cápsulas. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de propafenona HCl ER cápsulas que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de propafenona HCl ER cápsulas, llame a la Par de las Compañías Farmacéuticas, Inc. al 1-800 - 828-9393

¿Cuáles son los ingredientes en propafenona HCl ER cápsulas?

Ingrediente activo: clorhidrato de Propafenona

Ingredientes inactivos: etilcelulosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio y povidona. Cada cápsula contiene FD

Las otras marcas mencionadas son marcas comerciales de sus respectivos propietarios y no son marcas registradas de

Par Pharmaceutical Inc. Los fabricantes de estas marcas no están afiliadas con y no endosan

Par Pharmaceutical Inc. o de sus productos.

Fabricado por

Par Pharmaceutical Inc.

R 03/2013

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 225 MG

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 325 MG

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 425MG

Clorhidrato De Propafenona

clorhidrato de propafenona CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49884-210
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE PROPAFENONAPROPAFENONA325 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ESTEARATO DE MAGNESIO
POVIDONES
FD
La GELATINA
dióxido de titanio
D
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
BUTYL ALCOHOL
el glicol de propileno
FD
FD
La goma LACA
El ALCOHOL
agua
ETHYLCELLULOSES

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
naranja (cuerpo negro)23 mmparCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49884-210-0990 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:49884-210-0260 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:49884-210-01100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:49884-210-05500 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:49884-210-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0785402011-01-03


Clorhidrato De Propafenona

clorhidrato de propafenona CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49884-099
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE PROPAFENONAPROPAFENONA225 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ESTEARATO DE MAGNESIO
POVIDONES
FD
FD
La GELATINA
dióxido de titanio
D
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
BUTYL ALCOHOL
el glicol de propileno
FD
FD
La goma LACA
D
El ALCOHOL
agua
ETHYLCELLULOSES

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
rosa (cuerpo negro)22 mmparCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49884-099-0990 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:49884-099-0260 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:49884-099-01100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:49884-099-05500 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:49884-099-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0785402011-01-03


Clorhidrato De Propafenona

clorhidrato de propafenona CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49884-211
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE PROPAFENONAPROPAFENONA425 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El ALCOHOL
LA LACTOSA ANHIDRA
BUTYL ALCOHOL
D
FD
FD
FD
FD
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
La GELATINA
ESTEARATO DE MAGNESIO
POVIDONES
el glicol de propileno
La goma LACA
dióxido de titanio
agua
ETHYLCELLULOSES

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
rojo (blanco)27 mmparCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49884-211-0990 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:49884-211-01100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:49884-211-05500 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:49884-211-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:49884-211-0260 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0785402011-01-03


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!