quetiapine fumarate

Golden State Medical Supply, Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de Tabletas de Quetiapine Fumarate de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para Quetiapine Fumarate Tabletas. Quetiapine Fumarate Tabletas Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1997

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Advertencias y Precauciones, Hiperglucemia (5.4), 1/2011

Advertencias y Precauciones, Hiperlipidemia (5.5), 1/2011

Advertencias y Precauciones, Ganancia de Peso (5.6), 1/2011

Advertencias y Precauciones, Prolongación del intervalo QT (5.12), 6/2011

Advertencias y Precauciones, Hipotiroidismo (5.14), 1/2011

Advertencias y Precauciones, Retiro (5.23), 5/2010

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: EL AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Consulte la Información de Prescripción Completa para completar el recuadro de advertencia.

  •  Los fármacos antipsicóticos se asocian con un mayor riesgo de muerte (5.1)
  •  La quetiapina no está aprobado para pacientes de edad avanzada con Psicosis Relacionada con Demencia (5.1)

INDICACIONES Y USO

Quetiapine Fumarate Tabletas es un antipsicótico atípico indicado para el:

El tratamiento de la esquizofrenia (1.1)

  • Adultos: la Eficacia se estableció en tres de 6 semanas de ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia (14.1)

El tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I, tanto como monoterapia y como complemento de litio o divalproex (1.2)

  •  Adultos: la Eficacia se estableció en dos de las 12 semanas de monoterapia ensayos y en una semana 3 adyuvante de prueba en pacientes con episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I (14.2)

El tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar (1.2)

  •  Adultos: la Eficacia se estableció en dos de 8 semanas, los ensayos en pacientes con trastorno bipolar I o II (trastorno de14.2)

Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I como un complemento de litio o divalproex (1.2)

  •  Adultos: la Eficacia se estableció en mantenimiento dos ensayos en adultos (14.2)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Quetiapine fumarate comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

IndicaciónInstrucciones De DosificaciónDespués de la primera dosis, se pueden hacer ajustes hacia arriba o hacia abajo, si es necesario, dentro de la gama de dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia del paciente.Recomendado Dosis/Intervalo De Dosis

La Esquizofrenia En Adultos (2.1)

Día 1: 25 mg dos veces al día. Aumentar en incrementos de 25 mg a 50 mg divididos en dos o tres veces en los Días 2 y 3 para el rango de 300 a 400 mg por Día 4. Además se pueden hacer ajustes en incrementos de 25 a 50 mg dos veces al día, en intervalos de no menos de 2 días.

De 150 a 750 mg/día

Bipolar Manía Adultos Monoterapia o como complemento de litio o divalproex (2.2)

Día 1: dosis dos veces al día por un total de 100 mg.

Día 2: dosis dos veces al día por un total de 200 mg.

Día 3: dosis dos veces al día por un total de 300 mg.

Día 4: dosis dos veces al día por un total de 400 mg.

Más ajustes de la dosis hasta 800 mg/día en el Día 6 debe ser en incrementos de no más de 200 mg/día.

De 400 a 800 mg/día

La Depresión Bipolar En Adultos

Administrar una vez al día al acostarse.

Día 1: 50 mg.

Día 2: 100 mg.

Día 3: 200 mg.

Día 4: 300 mg.

300 mg/día

El Trastorno Bipolar I Terapia De Mantenimiento En Adultos

Administrar dos veces al día por un total de 400 a 800 mg/día como complemento de litio o divalproex. En general, en la fase de mantenimiento, los pacientes continuaron en la misma dosis en la que se estabiliza.

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

Ninguno (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia:Los fármacos antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina, se asocian con un mayor riesgo de muerte)

    El suicidio y los Fármacos Antidepresivos:El aumento del riesgo de ideación y conducta en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para el trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. (5.2)

    Síndrome neuroléptico Maligno (SNM):Gestionar con la interrupción inmediata y estrecha vigilancia. (5.3)

    La hiperglucemia y la Diabetes Mellitus (DM):La cetoacidosis, coma hiperosmolar y la muerte han sido reportados en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Al iniciar el tratamiento, los pacientes con diabetes o con factores de riesgo para la diabetes deben someterse a análisis de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento. (5.4)

    Hiperlipidemia:Alteraciones no deseables en los lípidos han sido observados. Los aumentos en el colesterol total, LDL-colesterol y de triglicéridos y disminución del HDL-colesterol han sido reportados en los ensayos clínicos. Clínica adecuada se recomienda un monitoreo, incluyendo el ayuno de lípidos en sangre, la prueba en el principio de, y periódicamente durante el tratamiento. (5.5)

    Aumento De Peso:Los pacientes deben recibir un seguimiento regular de peso. (5.6)

    Discinesia Tardía:Interrumpir si es clínicamente apropiado. (5.7)

    Hipotensión Ortostática:Asociada a mareos, taquicardia y el síncope puede ocurrir especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis período. (5.8)

    Aumento de la Presión Arterial en Niños y Adolescentes:La presión arterial debe ser medida en el principio de, y periódicamente durante el tratamiento en niños y adolescentes. (5.9)

    Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosishave been reported with atypical antipsychotics including quetiapine fumarate tablets. Patients with a pre-existing low white cell count (WBC) or a history of leukopenia/neutropenia should have complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of treatment and should discontinue quetiapine fumarate at the first sign of a decline in WBC in absence of other causative factors. (5.10)

    Cataratas:Lente cambios se han observado en los pacientes durante largo plazo de la quetiapina en el tratamiento. La lente se recomienda el examen al iniciar el tratamiento y a los 6 intervalos de un mes durante el tratamiento crónico. (5.11)

  • La Prolongación del intervalo QT:Post-comercialización de caso muestran aumentos en el intervalo QT en pacientes que una sobredosis de quetiapina en pacientes con enfermedad concomitante, y en pacientes que están tomando medicamentos saben para causar desequilibrio electrolítico o aumentar el intervalo QT. Evitar el uso con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT. (5.12)

    El suicidio:La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo, debe acompañar a la terapia de drogas. (5.21)

    Consulte la Información de Prescripción Completa para adicional ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.

Efectos Secundarios

Reacciones adversas más comunes (incidencia ≥5% y dos veces placebo): Adultos: somnolencia, sequedad de boca, mareos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hipotensión postural, la faringitis, la ganancia de peso, letargo, aumento de la ALT, la dispepsia. (6.1)

Niños y Adolescentes: somnolencia, mareos, fatiga, aumento del apetito, náuseas, vómitos, sequedad de boca, taquicardia, aumento de peso. (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Apotex Corp en 1-800-667-4708 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  •  P450 3A Inhibidores:Puede disminuir el aclaramiento de quetiapina. La menor dosis de quetiapina puede ser requerido. (7.1)
  •  Hepática Inductores De La Enzima:Puede aumentar el aclaramiento de quetiapina. El aumento de dosis de quetiapina puede ser requerido con fenitoína u otros inductores. (7.1)
  •  Los Fármacos De Acción Central:La precaución debe ser utilizada cuando la quetiapina se utiliza en combinación con otros SNC fármacos de acción. (7)
  •  Agentes Antihipertensivos:La quetiapina puede agregar a los efectos hipotensores de estos agentes. (7)
  •  La Levodopa y Dopamina, los Agentes:La quetiapina puede antagonizar el efecto de estos fármacos. (7)
  •  Fármacos que pueden causar un desequilibrio electrolítico o aumentar el intervalo QT:La precaución debe ser utilizada cuando la quetiapina se utiliza de forma concomitante con estos fármacos. (7)
  •  Interferencia con la Droga de la Orina de las Pantallas:Falsos positivos de drogas en la orina pantallas mediante inmunoensayos para la metadona o antidepresivos tricíclicos (Atc) en los pacientes de tomar quetiapina han sido reportados. (7).

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Uso Geriátrico:Considerar una dosis inicial más baja (50 mg/día), más lento de la titulación, y la supervisión cuidadosa durante el primer período de dosificación. (8.5)

    Insuficiencia Hepática:Inicial menor dosis (25 mg/día) y más lento de titulación puede ser necesaria. (2.3, 12.3)

    Embarazo:Limitada de datos en humanos. Basado en datos sobre animales, puede causar daño fetal. La quetiapina debe ser utilizado sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. (8.1)

    Madres Lactantes:La lactancia materna no se recomienda. (8.3)

    Uso Pediátrico:(8.4)

  • Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia y los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate el etiquetado de medicamentos. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: EL AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (modal duración de 10 semanas) en gran medida en los pacientes que toman antipsicóticos atípicos, reveló un riesgo de muerte en los pacientes tratados con drogas de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un típico 10 semana de ensayos controlados, la tasa de muerte en los pacientes tratados con drogas fue de alrededor de 4,5%, en comparación con una tasa de 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de la muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecía estar cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales medicamentos pueden aumentar la mortalidad. El grado en que los resultados de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a la droga antipsicótica como oposición a alguna característica(s) de los pacientes no está claro. Quetiapine fumarate tabletas no están aprobados para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia[ver Advertencias y Precauciones(5.1)].

1 INDICACIONES Y USO

1.1 la Esquizofrenia

Quetiapine fumarate comprimidos está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia de la quetiapina fumarato de tabletas en la esquizofrenia se estableció en tres de 6 semanas de ensayos en adultos. La eficacia de la quetiapina fumarato de tabletas para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia no ha sido sistemáticamente evaluada en ensayos clínicos controlados [ver Estudios Clínicos(14.1)].

Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia está aprobado para AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

1.2 El Trastorno Bipolar

Quetiapine fumarate tabletas está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I, tanto como monoterapia y como complemento de litio o divalproex. La eficacia se estableció en dos de las 12 semanas de monoterapia ensayos en adultos, en una semana 3 adyuvante de prueba en los adultos [ver Estudios Clínicos(14.2)].

Quetiapine fumarate tabletas está indicado como monoterapia para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. La eficacia se estableció en dos de 8 semanas, los ensayos de monoterapia en pacientes adultos con trastorno bipolar I y el trastorno bipolar II [véase Estudios Clínicos(14.2)].

Quetiapine fumarate tabletas está indicado para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I, como complemento de litio o divalproex. La eficacia se estableció en mantenimiento dos ensayos en los adultos. La eficacia de la quetiapina fumarato de las tabletas como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar no ha sido sistemáticamente evaluada en ensayos clínicos controlados [ver Estudios Clínicos(14.2)].

Uso pediátrico la información de los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

1.3 Consideraciones Especiales en el Tratamiento Pediátrico de la Esquizofrenia y el Trastorno Bipolar I

Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia, y los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Quetiapine fumarate comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

2.1 la Esquizofrenia

Los adultos
La Selección de la dosis—Quetiapine fumarate tabletas en general, debe ser administrado con una dosis inicial de 25 mg dos veces al día, con incrementos en el total de la dosis diaria de 25 mg a 50 mg divididos en dos o tres dosis en el segundo y tercer día, según la tolerancia, para un total rango de dosis de 300 mg a 400 mg al día por el cuarto día. Más ajustes de la dosis, si está indicado, por lo general se producen a intervalos de no menos de 2 días, como en estado estacionario para tabletas de quetiapine fumarate no sería alcanzada durante aproximadamente 1 a 2 días en el paciente típico. Cuando las dosis son necesarios ajustes de la dosis en incrementos/decrementos de 25 mg a 50 mg dividido dos veces al día se recomienda. La mayoría de los datos de eficacia con quetiapina fumarato de tabletas fueron obtenidos mediante tres veces al día regímenes de dosificación, pero en un ensayo controlado 225 mg administrada dos veces al día también fue eficaz.

Eficacia en la esquizofrenia se demostró en un rango de dosis de 150 mg/día 750 mg/día en los ensayos clínicos apoyan la eficacia de la quetiapina fumarato de tabletas. En un estudio de respuesta a dosis, dosis superiores a 300 mg/día no demostraron ser más eficaces que las 300 mg/día dosis. En otros estudios, sin embargo, las dosis en el rango de 400 mg/día 500 mg/día parecía ser necesario. La seguridad de dosis superiores a 800 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos.

Tratamiento De Mantenimiento—La eficacia de la quetiapina fumarato tabletas por más de 6 semanas no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados. Mientras que no hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la pregunta de cuánto tiempo el paciente tratado con quetiapina fumarato de comprimidos debe ser mantenido, en general se recomienda que los pacientes que respondieron ser continuado más allá de la respuesta aguda, pero en la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento.

Adolescentes (13-17 años)
La dosificación pediátrica de la información en los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia está aprobado para AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

2.2 El Trastorno Bipolar

Los adultos

El Tratamiento agudo de los Episodios Maníacos en el Trastorno Bipolar I

La Selección De La Dosis—When used as monotherapy or adjunct therapy (with lithium or divalproex), quetiapine fumarate tablets should be initiated in twice daily doses totaling 100 mg/day on Day 1, increased to 400 mg/day on Day 4 in increments of up to 100 mg/day in twice daily divided doses.  Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day. Data indicate that the majority of patients responded between 400 mg/day to 800 mg/day.  The safety of doses above 800 mg/day has not been evaluated in clinical trials.

El Tratamiento agudo de los Episodios Depresivos en el Trastorno Bipolar

La Selección De La Dosis—Quetiapine fumarate comprimidos debe administrarse una vez al día a la hora de dormir para llegar a 300 mg/día por Día 4.

Pauta Posológica Recomendada
DíaDía 1Día 2Día 3Día 4

Tabletas De Quetiapine Fumarate

50 mg

100 mg

200 mg

300 mg

En los ensayos clínicos de apoyo a la eficacia, la dosificación fue de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg/día para los Días 1 a 4, respectivamente. Los pacientes que recibieron 600 mg de mayor a 400 mg en el Día 5 y 600 mg en el Día 8 (Semana 1). La eficacia antidepresiva se demostró con quetiapina fumarato de comprimidos de 300 mg y 600 mg

Tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar I

Mantenimiento de la eficacia en el trastorno bipolar I se demostró con quetiapina fumarato tabletas (administrado dos veces al día por un total de 400 a 800 mg por día) como terapia adyuvante para el litio o divalproex. En general, en la fase de mantenimiento, los pacientes continuaron en la misma dosis en la que se estabilizó durante la fase de estabilización

Niños y Adolescentes (10 a 17 años)

La dosificación pediátrica de la información en los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

2.3 de dosis en Poblaciones Especiales

La consideración se debe dar a una menor tasa de titulación de la dosis y un objetivo más bajo de la dosis en los ancianos y en los pacientes que están debilitados o que tienen una predisposición a la hipotensión reacciones [ver Farmacología Clínica(12)]. Cuando esté indicado, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática debe comenzar con 25 mg/día. La dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg/día 50 mg/día en una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.

2.4 Reinitiation de Tratamiento en Pacientes que Previamente han sido Descontinuados

Aunque no hay datos para abordar específicamente reinitiation de tratamiento, es recomendable que a la hora de reiniciar los pacientes que han tenido un intervalo de menos de una semana fuera de la quetiapina fumarato de las tabletas, la titulación de quetiapine fumarate tabletas no es necesario y la dosis de mantenimiento puede reiniciarse. Al reiniciar la terapia de los pacientes que han sido de descuento tabletas de quetiapine fumarate por más de una semana, la inicial de titulación de la programación debe ser seguido.

2.5 Conmutación de los Antipsicóticos

No existen datos sistemáticos para abordar específicamente la conmutación de los pacientes con esquizofrenia de los antipsicóticos para el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas, o relativa a la administración concomitante con antipsicóticos. Mientras que la interrupción inmediata de la anterior tratamiento antipsicótico puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, más de la discontinuación gradual puede ser lo más apropiado para los demás. En todos los casos, el período de la superposición de los antipsicóticos de administración debe ser minimizado. Cuando la conmutación de los pacientes con esquizofrenia de antipsicóticos depot, si es médicamente apropiado, se debe iniciar el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas de terapia en lugar de la próxima inyección. La necesidad de continuar existente EPS medicamento debe ser re-evaluado periódicamente.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Tabletas de 25 mg

50 mg comprimidos

Tabletas de 100 mg

200 mg comprimidos

300 mg comprimidos

400 mg comprimidos

4 CONTRAINDICACIONES

Ninguno conocido

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 el Aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Quetiapine fumarate tabletas no están aprobados para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia 

(ver el recuadro de Advertencia).

5.2 Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto de adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación suicida y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí, son los más fuertes predictores de suicidio. No ha sido una permanente preocupación, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de las tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis conjuntos de corto plazo de los ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (Isrs y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24

El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo MAYOR, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo, de 9 de fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo MAYOR u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (mediana de la duración de 2 meses), de 11 de fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre las drogas, pero existe una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes de casi todas las drogas estudiadas. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones que, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, se mantuvieron relativamente estables dentro de los estratos de edad y a través de indicaciones. Estas diferencias de riesgo (fármaco-placebo diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) son presentados en la Tabla 1.

Tabla 1:
Rango De EdadFármaco-Placebo Diferencia en el Número de Casos de Suicidio por cada 1000 Pacientes Tratados

Aumenta en Comparación con el Placebo

<18

14 casos adicionales

18-24

5 casos adicionales

Disminuye en Comparación con el Placebo

25-64

1 menos caso

≥65

6 menos casos

Ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en el adulto pruebas, pero el número no fue suficiente para llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo suicida se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, no hay evidencia sustancial de placebo-controlado de mantenimiento de ensayos en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

All patients being treated with antidepressants for any indication should be monitored appropriately and observed closely for clinical worsening, suicidality, and unusual changes in behavior, especially during the initial few months of a course of drug therapy, or at times of dose changes, either increases or decreases.

Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos. Aunque una relación causal entre la aparición de los síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que tales síntomas pueden representar los precursores a las nuevas tendencias suicidas.

Se debe dar consideración a cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la suspensión de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergentes tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas.

Las familias y cuidadores de los pacientes en tratamiento con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y el resto de los síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.Recetas de quetiapine fumarate tabletas deben ser por escrito para la menor cantidad de comprimidos, en consonancia con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

El cribado de Pacientes para el Trastorno Bipolar:Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo por sí solo puede aumentar la probabilidad de precipitación mixta/episodio maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente, representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

5.3 el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de los fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina fumarato. Los raros casos de SNM se han reportado con quetiapina fumarato. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental, y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis, y trastornos del ritmo cardíaco). Otros signos adicionales pueden incluir la elevación de la creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre y primario del sistema nervioso central (SNC) de la patología.

La gestión de los NMS debe incluir: 1) la interrupción inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia concurrente

Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación de NMS, el potencial de reintroducción de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado desde las recurrencias de NMS han sido reportados.

5.4 la Hiperglucemia y la Diabetes Mellitus

La hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o la muerte, ha sido reportado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina. Evaluación de la relación entre antipsicótico atípico uso y alteraciones de la glucosa es complicado por la posibilidad de un aumento del fondo de riesgo de la diabetes mellitus en los pacientes con esquizofrenia y el aumento de la incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Dados estos factores de confusión, la relación entre antipsicótico atípico uso y la hiperglucemia reacciones adversas relacionadas con la no es completamente entendido. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de surgen del tratamiento de la hiperglucemia relacionados con reacciones adversas en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Precisa las estimaciones de riesgo de hiperglucemia relacionados con reacciones adversas en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos no están disponibles.

Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus, que se inició en los antipsicóticos atípicos deben ser controlados regularmente por el empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para la diabetes mellitus (p. ej., obesidad, historia familiar de diabetes) que son de iniciar el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a la prueba de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.

Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de la hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a la prueba de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto cuando el antipsicótico atípico fue descontinuado

En algunos pacientes, un empeoramiento de más de uno de los parámetros metabólicos de peso, glucemia y lípidos se observó en estudios clínicos. Los cambios en estos parámetros deben ser gestionados como sea clínicamente apropiado.

Adultos:

Tabla 2: Glucosa en Ayunas — Proporción de Pacientes Cambiando a ≥ 126 mg/dL en el Corto Plazo (≤ 12 semanas) los Estudios Controlados con Placebo
Laboratorio De AnalitoCambio de categoría (Al Menos una Vez) desde el inicioBrazo De TratamientoNLos pacientes
n (%)

La Glucosa En Ayunas

Normal Alta (<100 mg/dL ≥ 126 mg/dL)

La quetiapina

2907

71 (2.4%)

Placebo

1346

19 (1.4%)

En el límite Alto (≥ 100 mg/dL y < 126 mg/dL ≥ 126 mg/dL)

La quetiapina

572

67 (11.7%)

Placebo

279

33 (11.8%)

In a 24 week trial (active-controlled, 115 patients treated with quetiapine fumarate) designed to evaluate glycemic status with oral glucose tolerance testing of all patients, at week 24 the incidence of a treatment-emergent post-glucose challenge glucose level ≥ 200 mg/dL was 1.7% and the incidence of a fasting treatment-emergent blood glucose level ≥ 126 mg/dL was 2.6%. The mean change in fasting glucose from baseline was 3.2 mg/dL and mean change in 2 hour glucose from baseline was -1.8 mg/dL for quetiapine.

En 2 a largo plazo controlados con placebo aleatorizado retirada de los ensayos clínicos para el trastorno bipolar de mantenimiento, la media de exposición de 213 días para la quetiapina (646 pacientes) y 152 días para el grupo placebo (680 pacientes), el cambio medio en la glucosa de la línea de base fue de 5,0 mg/dL para la quetiapina y la -0.05 mg/dL para el grupo placebo. La exposición-tasa ajustada de cualquier aumento del nivel de glucosa en sangre (≥ 126 mg/dL) para los pacientes de más de 8 horas después de una comida (sin embargo, algunos pacientes pueden no haber sido excluida de la ingesta de calorías de los líquidos durante el período de ayuno) fue de 18.0 por 100 paciente años de quetiapina (el 10,7% de los pacientes

Niños y Adolescentes:En un placebo-controlado de la quetiapina en monoterapia estudio de pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad) con esquizofrenia (6 semanas de duración), la media de cambio en los niveles de glucosa en ayunas para la quetiapina (n=138) en comparación con el placebo (n=67) se -0.75 mg/dL versus -1.70 mg/dL. En un controlado con placebo, el tratamiento con quetiapina en monoterapia estudio de los pacientes niños y adolescentes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar (3 semanas de duración), el cambio medio en la glucosa en ayunas nivel de quetiapina (n=170) en comparación con el placebo (n=81) fue de 3,62 mg/dL versus -1.17 mg/dL. Ningún paciente en estudio con una línea de base normal de la glucosa en ayunas nivel (<100 mg/dL) o una línea de referencia límite de nivel de glucosa en ayunas (≥100 mg/dL y <126 mg/dL) tuvieron un tratamiento de emergencia nivel de glucosa en sangre ≥126 mg/dL.

5.5 Hiperlipidemia

Alteraciones no deseables en los lípidos han sido observadas con el uso de quetiapina. La supervisión clínica, incluyendo la línea de base y el seguimiento periódico de los lípidos de las evaluaciones en los pacientes el uso de quetiapina se recomienda.

En algunos pacientes, un empeoramiento de más de uno de los parámetros metabólicos de peso, glucemia y lípidos se observó en estudios clínicos. Los cambios en estos parámetros deben ser gestionados como sea clínicamente apropiado.

Adultos:

La tabla 3 muestra el porcentaje de pacientes adultos con los cambios en el colesterol total, triglicéridos, LDL-colesterol y HDL-colesterol desde el inicio por la indicación en ensayos clínicos con quetiapina fumarato.

Tabla 3: Porcentaje de Pacientes Adultos con los Cambios en el Colesterol Total, Triglicéridos, LDL-Colesterol y HDL-Colesterol desde el inicio a Niveles Clínicamente Significativos por Indicación
Laboratorio De AnalitoIndicaciónBrazo De TratamientoNLos pacientes
n (%)

Colesterol Total

≥ 240 mg/dL

La esquizofrenia 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

137

24 (18%)

Placebo

92

6 (7%)

La Depresión Bipolar 8 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

463

41 (9%)

Placebo

25015 (6%)

Los triglicéridos

≥200 mg/dL

La esquizofrenia 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

120

26 (22%)

Placebo7011 (16%)

La Depresión Bipolar 8 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

436

59 (14%)
Placebo23220 (9%)

LDL-Colesterol

≥ 160 mg/dL

La esquizofrenia 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

Placebo

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

La Depresión Bipolar 8 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

465

29 (6%)

Placebo

25612 (5%)

HDL-Colesterol

≤ 40 mg/dL

La esquizofrenia 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

Placebo

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

na Los parámetros no medidos en el quetiapine fumarate registro de estudios para la esquizofrenia. Parámetros de lípidos también no fueron medidos en la manía bipolar registro de estudios.

La Depresión Bipolar 8 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

393

56 (14%)

Placebo

21429 (14%)

Niños y Adolescentes:La tabla 4 muestra el porcentaje de niños y adolescentes con los cambios en el colesterol total, triglicéridos, LDL-colesterol y HDL-colesterol de la línea de base en ensayos clínicos con quetiapina fumarato.

Tabla 4: Porcentaje de Niños, niñas y Adolescentes con los Cambios en el Colesterol Total, Triglicéridos, LDL-Colesterol y HDL-Colesterol desde el inicio a Niveles Clínicamente Significativos
Laboratorio De AnalitoIndicaciónBrazo De TratamientoNLos pacientes
n (%)

Colesterol Total

≥ 200 mg/dL

La esquizofrenia De 13 a 17 años, de 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

107

13 (12%)

Placebo

56

1 (2%)

Bipolar Manía 10-17 años, 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

159

16 (10%)

Placebo

662 (3%)

Los triglicéridos

≥150 mg/dL

La esquizofrenia De 13 a 17 años, de 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

103

17 (17%)

Placebo514 (8%)

Bipolar Manía 10-17 años, 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

149

32 (22%)
Placebo608 (13%)

LDL-Colesterol

≥ 130 mg/dL

La esquizofrenia De 13 a 17 años, de 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

112

4 (4%)

Placebo

60

1 (2%)

Bipolar Manía 10-17 años, 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

169

13 (8%)

Placebo

744 (5%)

HDL-Colesterol

≤ 40 mg/dL

La esquizofrenia De 13 a 17 años, de 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate104

16 (15%)

Placebo

54

10 (19%)

Bipolar Manía 10-17 años, 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

154

16 (10%)

Placebo

614 (7%)

5.6 El Aumento De Peso

Los aumentos en el peso se han observado en los ensayos clínicos. Los pacientes que recibieron quetiapina debe recibir una monitorización regular de peso [ver Información de Asesoramiento para Pacientes(17)].

En algunos pacientes, un empeoramiento de más de uno de los parámetros metabólicos de peso, glucemia y lípidos se observó en estudios clínicos. Los cambios en estos parámetros deben ser gestionados como sea clínicamente apropiado.

Adultos:En ensayos clínicos con quetiapina fumarato los siguientes incrementos en el peso han sido reportados.

Tabla 5: Proporción de Pacientes con Aumento de Peso ≥7% del Peso Corporal (Adultos)
Signo VitalIndicaciónBrazo De TratamientoNLos pacientes
n (%)

El Aumento de peso ≥7% del Peso Corporal

La esquizofrenia hasta 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

391

89 (23%)

Placebo

206

11 (6%)

Bipolar Manía (monoterapia) hasta 12 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

209

44 (21%)

Placebo

198

13 (7%)

Bipolar Manía (terapia adyuvante) hasta 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

196

25 (13%)

Placebo

203

8 (4%)

La Depresión Bipolar hasta 8 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

554

47 (8%)

Placebo

295

7 (2%)

Niños y Adolescentes:En dos ensayos clínicos con quetiapina fumarato, uno en manía bipolar y uno en la esquizofrenia, se reportaron aumentos en el peso se incluyen en la tabla a continuación.

Tabla 6: Proporción de Pacientes con Aumento de Peso ≥7% del Peso Corporal (Niños y Adolescentes)
Signo VitalIndicaciónBrazo De TratamientoNLos pacientes
n (%)

El Aumento de peso ≥7% del Peso Corporal

La esquizofrenia : 6 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

111

23 (21%)

Placebo

44

3 (7%)

Bipolar Manía : 3 semanas de duración

Quetiapine Fumarate

157

18 (12%)

Placebo

68

0 (0%)

El cambio medio en el peso corporal en la esquizofrenia ensayo fue de 2.0 kg en el quetiapine fumarate grupo y -0.4 kg en el grupo placebo y en la manía bipolar de prueba fue de 1,7 kg en el quetiapine fumarate grupo y 0.4 kg en el grupo placebo.

En un estudio de etiqueta abierta que incluyeron los pacientes de los dos anteriores ensayos pediátricos, el 63% de los pacientes (241/380) completó 26 semanas de tratamiento con quetiapina fumarato. Después de 26 semanas de tratamiento, la media de incremento en el peso corporal fue de 4.4 kg. Cuarenta y cinco por ciento de los pacientes ganado ≥ 7% del peso de su cuerpo, no se ajusta para el crecimiento normal. En orden a ajustar para el normal crecimiento de más de 26 semanas un incremento de al menos el 0,5 desviación estándar de la línea de base en el IMC se utilizó como una medida de un cambio clínicamente significativo

Cuando el tratamiento de los pacientes pediátricos con quetiapina fumarato para cualquier indicación, la ganancia de peso deben ser evaluados frente a la que se espera para el crecimiento normal.

5.7 Discinesia Tardía

Un síndrome potencialmente irreversible, involuntarios, movimientos discinéticos se puede desarrollar en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad, es imposible confiar en las estimaciones de la prevalencia de predecir, en el inicio de tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los fármacos antipsicóticos productos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido.

El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de que se convierta en irreversible se cree que el aumento de la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente a aumentar. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento a dosis bajas, o incluso puede surgir después de la discontinuación del tratamiento.

No se conoce ningún tratamiento para los casos de discinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si antipsicóticos se retira el tratamiento. Tratamiento antipsicótico, por sí misma, sin embargo, se puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto, posiblemente, puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocida.

Teniendo en cuenta estas consideraciones, la quetiapina fumarato debe ser recetado en una manera que es más probable para minimizar la aparición de discinesia tardía. Crónica de tratamiento antipsicótico debe por lo general se reserva para los pacientes que sufren de una enfermedad crónica que (1) es conocido para responder a los fármacos antipsicóticos, y (2) para quien alternativa igualmente eficaz, pero potencialmente menos peligrosos tratamientos no están disponibles o apropiado. En pacientes que no requieren tratamiento crónico, la menor dosis y la duración más corta del tratamiento de la producción de una respuesta clínica satisfactoria, debe buscarse. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente.

Si los signos y síntomas de discinesia tardía aparecen en un paciente en tratamiento con quetiapina fumarato, la discontinuación de la droga debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con quetiapina fumarato a pesar de la presencia del síndrome.

5.8 Hipotensión Ortostática

La quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el periodo inicial de la dosis de titulación período, lo que probablemente refleja su α1-adrenérgicos antagonista de propiedades. El síncope fue registrado en el 1% (28/3265) de los pacientes tratados con quetiapina fumarato, en comparación con el 0,2% (2/954) en el grupo placebo y el 0,4% (2/527) en activo de los medicamentos de control. La hipotensión ortostática, mareos y síncope pueden provocar caídas.

Quetiapine fumarate debe utilizarse con especial precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que puedan predisponer a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos) [ver Reacciones Adversas(6.2)]. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado mediante la limitación de la dosis inicial de 25 mg dos veces al día [véase Dosis y vía de Administración(2)]. Si se produce hipotensión durante la titulación a la dosis objetivo, volver a la anterior dosis en el horario de la titulación es adecuada.

5.9 Aumentos en la Presión Arterial en Niños y Adolescentes

In placebo-controlled trials in children and adolescents with schizophrenia (6 week duration) or bipolar mania (3 week duration), the incidence of increases at any time in systolic blood pressure (≥20 mmHg) was 15.2% (51/335) for quetiapine fumarate and 5.5% (9/163) for placebo; the incidence of increases at any time in diastolic blood pressure (≥10 mmHg) was 40.6% (136/335) for quetiapine fumarate and 24.5% (40/163) for placebo.  In the 26 week open-label clinical trial, one child with a reported history of hypertension experienced a hypertensive crisis. Blood pressure in children and adolescents should be measured at the beginning of, and periodically during treatment.

5.10 Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis

En el ensayo clínico y la experiencia posterior a la comercialización, eventos de leucopenia/neutropenia se han reportado temporalmente relacionados con antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina fumarato. Agranulocitosis (incluyendo casos mortales) también ha sido reportado.

Posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia incluyen pre-existente bajo nivel de glóbulos blancos (WBC) y de la historia de la inducida por drogas leucopenia/neutropenia. Los pacientes con una pre-existente bajo de glóbulos blancos o un historial de drogas inducida por leucopenia/neutropenia deben tener su recuento sanguíneo completo (CBC) monitoreados con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y se deberá suspender el tratamiento con quetiapina fumarato en el primer signo de una disminución de glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales.

Los pacientes con neutropenia deben ser cuidadosamente monitoreados para la fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados inmediatamente si se presentan estos síntomas o signos se producen. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) se deberá suspender el tratamiento con quetiapina fumarato y tienen sus WBC seguido hasta la recuperación [ver Reacciones Adversas(6.2)].

5.11 las Cataratas

El desarrollo de cataratas se observa en asociación con el tratamiento con quetiapina en la crónica de estudios con perros [ver Toxicología No clínica, Toxicología Animal(13.2)]. Lente de cambios también se han observado en los adultos, niños y adolescentes durante el largo plazo quetiapina tratamiento, pero una relación causal con el uso de quetiapina no se ha establecido. Sin embargo, la posibilidad de lenticular cambios no pueden ser excluidos en este momento. Por lo tanto, el examen de la lente a través de métodos adecuados para detectar la formación de la catarata, como la lámpara de hendidura o examen apropiadamente métodos sensibles, se recomienda al inicio del tratamiento o poco después, y en intervalos de 6 meses durante el tratamiento crónico.

5.12 Prolongación del intervalo QT

En los ensayos clínicos de la quetiapina no se asoció con un aumento persistente en los intervalos QT. Sin embargo, la QT efecto no se ha evaluado de forma sistemática en un profundo QT estudio. En la experiencia post-comercialización, se reportaron casos de prolongación del intervalo QT en pacientes que una sobredosis de quetiapina [ver la Sobredosificación o ingesta accidental(10.1)], en pacientes con enfermedad concomitante, y en pacientes que toman medicamentos que se sabe que causa desequilibrio electrolítico o aumentar el intervalo QT [ver Interacciones de la Droga(7)].

El uso de quetiapina debe ser evitado en combinación con otros fármacos que se sabe que prolongan el QTc, incluyendo la Clase 1A antiarrythmics (por ejemplo, quinidina, procainamida) o Clase III antiarrythmics (p. ej., amiodarona, sotalol), antipsicóticos (por ejemplo, ziprasidona, clorpromazina, tioridazina), antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina), o cualquier otra clase de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, pentamidina, como acetato, metadona).

La quetiapina también se deben evitar las circunstancias que pueden aumentar el riesgo de aparición de torsade de pointes) y/o muerte súbita, incluyendo (1) una historia de arritmias cardíacas tales como bradicardia

Cautela debe ser ejercido también cuando la quetiapina se prescribe en pacientes con mayor riesgo de prolongación del intervalo QT (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, la edad avanzada, la insuficiencia cardíaca congestiva y la hipertrofia del corazón).

5.13 Convulsiones

Durante los ensayos clínicos, la incautación se produjo en el 0,5% (20/3490) de los pacientes tratados con quetiapina fumarato en comparación con el 0,2% (2/954) en el grupo placebo y el 0,7% (4/527) en activo de los medicamentos de control. Como con otros antipsicóticos, quetiapina fumarato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que pueden disminuir el umbral convulsivo, por ejemplo, la demencia de Alzheimer. Condiciones que disminuyen el umbral de convulsiones puede ser más frecuente en una población de 65 o más años de edad.

5.14 Hipotiroidismo

Adultos:Los ensayos clínicos con quetiapina demostrado una disminución dosis-dependiente en los niveles de hormona tiroidea. La reducción en el total y tiroxina libre (T4) de aproximadamente 20% en el extremo superior del rango de dosis terapéutica fue máxima en las primeras seis semanas de tratamiento y se mantiene sin necesidad de adaptación o de progresión durante el tratamiento crónico. En casi todos los casos, el cese del tratamiento con quetiapina se asoció con una reversión de los efectos sobre el total y T4 libre, independientemente de la duración del tratamiento. Alrededor del 0,7% (26/3489) de quetiapina los pacientes experimentaron la TSH aumenta en monoterapia estudios. Algunos pacientes con TSH aumenta necesario el reemplazo de la tiroides tratamiento. En la manía adjunto de estudios, donde la quetiapina fue agregado al litio o divalproex, el 12% (24/196) de quetiapina los pacientes tratados en comparación con el 7% (15/203) de los pacientes tratados con placebo han elevado los niveles de TSH. De la quetiatpine los pacientes tratados con la elevación de los niveles de TSH, 3 tenían simultánea bajos niveles de T4 libre.

En todos los quetiapina ensayos, la incidencia de potencialmente clínicamente significativos cambios en las hormonas tiroideas y TSH fueron:*: disminución de T4 libre, 2.0% (357/17513)

La tabla 7 muestra la incidencia de estos cambios en el corto plazo controlados con placebo de los ensayos clínicos.

Tabla 7: Incidencia de potencialmente clínicamente significativos cambios en los niveles de hormona tiroidea y TSH en el corto plazo controlados con placebo de los ensayos clínicos Basado en los cambios de línea de base normal para potencialmente clínicamente importante valor en cualquier momento después de la línea base. Los cambios en el total de la T4, libre T4total T3y gratis de T3se define como <0.8 x LLN (pmol/L) y cambio en la TSH es > 5 mIU/L en cualquier momento.

Total T4

Gratis De T4

Total T3

Gratis De T3

TSH

La quetiapina

Placebo

La quetiapina

Placebo

La quetiapina

Placebo

La quetiapina

Placebo

La quetiapina

Placebo

3.4 %

(37/1097)

0.6%

(4/651)

0.7%

(52/7218)

0.1%

(4/3668)

0.5%

(2/369)

0.0%

(0/113)

0.2%

(11/5673)

0.0%

(1/2679)

3.2%

(240/7587)

2.7%

(105/3912)

En el corto plazo, controlado con placebo en monoterapia ensayos, la incidencia de la reciprocidad, potencialmente clínicamente significativos cambios en T3y TSH fue de 0.0 % tanto para la quetiapina (1/4800) y placebo (0/2190) y para T4y TSH los cambios fueron de 0,1% (7/6154) para la quetiapina frente a 0,0% (1/3007) para el placebo.

En general, estos cambios en los niveles de hormonas tiroideas fueron de significación clínica.

Niños y Adolescentes:In acute placebo-controlled trials in children and adolescent patients with schizophrenia (6 week duration) or bipolar mania (3 week duration), the incidence of shifts to potentially clinically important thyroid function values at any time for quetiapine treated patients and placebo-treated patients for elevated TSH was 2.9% (8/280) vs. 0.7% (1/138), respectively and for decreased total thyroxine was 2.8% (8/289) vs. 0% (0/145, respectively). Of the quetiapine treated patients with elevated TSH levels, 1 had simultaneous low free T4 level at end of treatment.

5.15 la Hiperprolactinemia

Adultos:Durante los ensayos clínicos con quetiapina, la incidencia de los cambios en los niveles de prolactina a una clínica de valor significativo se produjo en un 3,6% (158/4416) de los pacientes tratados con quetiapina en comparación con el 2,6% (51/1968) en el grupo placebo.

Niños y Adolescentes:En agudo ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes los pacientes con manía bipolar (3 semanas de duración) o esquizofrenia (6 semanas de duración), la incidencia de los cambios en los niveles de prolactina a un clínicamente significativo valor (>20 µg/L hombres

Como otros fármacos que antagonizan los receptores D2 de la dopamina, la quetiapina eleva los niveles de prolactina en algunos pacientes y la elevación puede persistir durante la administración crónica. La hiperprolactinemia, independientemente de la etiología, puede suprimir el eje hipotálamo GnRH, lo que resulta en la reducción de la hipófisis de la secreción de gonadotropina. Esto, a su vez, pueden inhibir la función reproductiva por la merma de la esteroidogénesis gonadal tanto en mujeres y pacientes de sexo masculino. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia y han sido reportados en pacientes que reciben prolactina-la elevación de los compuestos. De larga data de la hiperprolactinemia cuando se asocia con el hipogonadismo puede conducir a la disminución de la densidad ósea tanto en mujeres y en sujetos masculinos.

Experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son la prolactina dependiente in vitroun factor de importancia potencial si la prescripción de estos medicamentos se considera en un paciente previamente detectado el cáncer de mama. Como es común con los compuestos que aumentan la liberación de prolactina, la glándula mamaria, y los islotes pancreáticos de las células neoplásicas (adenocarcinomas mamarios, la hipófisis y el páncreas adenomas) se observó en los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas. Ninguno de los estudios clínicos ni estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han demostrado una asociación entre la administración crónica de esta clase de fármacos y la tumorigénesis en los seres humanos, pero la evidencia disponible es demasiado limitada para ser concluyentes [ver Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad(13.1)].

5.16 Elevaciones De Las Transaminasas

Asintomática, transitorios y reversibles de las elevaciones en las transaminasas séricas (principalmente ALT) han sido reportados. En la esquizofrenia ensayos en adultos, la proporción de pacientes con elevaciones de las transaminasas > 3 veces los límites superiores del rango de referencia normal en una piscina de 3 a 6 semanas de ensayos controlados con placebo fueron de aproximadamente 6% (29/483) para quetiapine fumarate en comparación con el 1% (3/194) para el placebo. En agudo de la manía bipolar ensayos en adultos, la proporción de pacientes con elevaciones de las transaminasas > 3 veces los límites superiores del rango de referencia normal en una piscina de 3 a 12 semanas de ensayos controlados con placebo fueron de aproximadamente 1% para ambos quetiapina fumarato (3/560) y placebo (3/294). Estos enzima hepática elevaciones por lo general ocurren dentro de las primeras 3 semanas de tratamiento de drogas y de inmediato volvió a pre-estudio de los niveles de con curso de tratamiento con quetiapina fumarato. En la depresión bipolar ensayos, la proporción de pacientes con elevaciones de las transaminasas > 3 veces los límites superiores del rango de referencia normal en dos de 8 semanas, los ensayos controlados con placebo fue de 1% (5/698) para la quetiapina fumarato y el 2% (6/347) para el placebo.

5.17 Potencial Cognitivas y Motoras

La somnolencia fue un comúnmente reportado eventos adversos reportados en pacientes tratados con quetiapina fumarato especialmente durante los 3-5 días de la inicial de la dosis de titulación. En la esquizofrenia ensayos, la somnolencia fue reportado en el 18% (89/510) de los pacientes en quetiapine fumarate en comparación con el 11% (22/206) de los pacientes tratados con placebo. En agudo de la manía bipolar estudios clínicos con quetiapina fumarato como monoterapia, la somnolencia fue reportado en un 16% (34/209) de los pacientes en quetiapine fumarate en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo. En agudo de la manía bipolar estudios clínicos con quetiapina fumarato como complemento de la terapia, la somnolencia fue reportado en un 34% (66/196) de los pacientes en quetiapine fumarate en comparación con el 9% (19/203) de los pacientes tratados con placebo. En la depresión bipolar ensayos, la somnolencia fue reportado en el 57% (398/698) de los pacientes en quetiapine fumarate en comparación con el 15% (51/347) de los pacientes tratados con placebo. Desde quetiapine fumarate tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos acerca de la realización de actividades que requieran alerta mental, tales como operar un vehículo de motor (incluyendo automóviles) u operar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que la quetiapina fumarato de la terapia no les afecta negativamente. La somnolencia puede provocar caídas.

5.18 Priapismo

Un caso de priapismo en un paciente que recibe tratamiento con quetiapina fumarato ha sido reportado antes de la introducción en el mercado. Mientras que una relación causal con el uso de quetiapina fumarato no ha sido establecida, otras drogas con alfa-bloqueadores adrenérgicos se han reportado efectos de inducir priapismo, y es posible que la quetiapina fumarato puede compartir esta capacidad. Grave priapismo puede requerir intervención quirúrgica.

5.19 Regulación De La Temperatura Corporal

Aunque no se informó con quetiapina fumarato, la interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a los agentes antipsicóticos. El cuidado apropiado se recomienda cuando la prescripción de la quetiapina fumarato de tabletas para los pacientes que van a estar experimentando condiciones que puedan contribuir a una elevación en la temperatura corporal, por ejemplo, el ejercicio vigoroso, exposición a calor extremo, que reciben medicación concomitante con actividad anticolinérgica, o estar sujeto a la deshidratación.

5.20 Disfagia

Alteración de la motilidad esofágica y la aspiración han sido asociados con el uso de drogas antipsicóticas. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada, en particular aquellos con la avanzada de la demencia de Alzheimer. Quetiapine fumarate y otros fármacos antipsicóticos deben utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.

5.21 Suicidio

La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en el trastorno bipolar y la esquizofrenia

En dos de 8 semanas de estudios clínicos en pacientes con depresión bipolar (N=1048), la incidencia de tratamiento emergente de la ideación suicida o intento de suicidio fue baja y similar a la de placebo (quetiapina fumarato 300 mg, 6/350, un 1,7%

5.22 Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante

La experiencia clínica con quetiapina fumarato en pacientes con ciertas concomitante de enfermedades sistémicas es limitada [véase Farmacocinética(12.3)].

Quetiapine fumarate has not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.  Patients with these diagnoses were excluded from premarketing clinical studies.  Because of the risk of orthostatic hypotension with quetiapine fumarate, caution should be observed in cardiac patients [see Warnings and Precautions(5.8)].

5.23 Retiro

Aguda los síntomas de abstinencia, tales como el insomnio, las náuseas y los vómitos se han descrito después de la interrupción brusca de los fármacos antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina fumarato. En el corto plazo, controlados con placebo, el uso de monoterapia ensayos clínicos con quetiapina fumarato tabletas de liberación prolongada, la que incluye una interrupción de la fase que evalúan síntomas de interrupción, el conjunto de la incidencia de pacientes que presentan uno o más síntomas de interrupción después de la interrupción brusca fue de 12,1% (241/1993) para quetiapine fumarate tabletas de liberación prolongada y el 6,7% (71/1065) para el placebo. La incidencia de la persona a eventos adversos (es decir, insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad) no exceder de 5.3% en cualquier grupo de tratamiento y generalmente se resuelve después de 1 semana después de la interrupción. La retirada Gradual se aconseja.

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Estudio Clínico De La Experiencia

Los adultos

Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La siguiente información se deriva de un ensayo clínico de la base de datos para quetiapine fumarate que consta de más de 4300 pacientes. Esta base de datos incluye 698 pacientes expuestos a la quetiapina fumarato para el tratamiento de la depresión bipolar, 405 pacientes expuestos a la quetiapina fumarato para el tratamiento de la manía bipolar (monoterapia y como terapia adjunta), 646 pacientes expuestos a la quetiapina fumarato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I como terapia adyuvante, y aproximadamente 2600 pacientes y/o sujetos normales expuestos a 1 o más dosis de quetiapina fumarato para el tratamiento de la esquizofrenia.

De estos aproximadamente 4300 sujetos, aproximadamente 4000 (2300 en la esquizofrenia, 405 aguda bipolar, manía, 698 en la depresión bipolar, y 646 para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I) fueron los pacientes que participaron en múltiples dosis de eficacia de los ensayos, y su experiencia correspondía a aproximadamente 2400 paciente-años. Las condiciones y la duración de su tratamiento con quetiapina fumarato variado mucho y se incluye (en la superposición de categorías) etiqueta abierta y a doble ciego, fases de estudios, pacientes hospitalizados y ambulatorios, de dosis fija de la dosis y titulación de estudios, y a corto plazo o a largo plazo de la exposición. Las reacciones adversas fueron evaluados mediante la recopilación de los eventos adversos, resultados de exámenes físicos, signos vitales, peso, análisis de laboratorio, Electrocardiogramas, y los resultados de los exámenes oftalmológicos.

Reacciones adversas durante la exposición fueron obtenidos por el general de investigación y registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin primero agrupar tipos similares de reacciones en un número más pequeño de la estandarización de la reacción categorías.

En las tablas y tabulaciones que siguen el estándar de la terminología COSTART ha sido utilizado para clasificar las reacciones adversas informadas para la esquizofrenia y manía bipolar. La terminología MedDRA ha sido utilizado para clasificar las reacciones adversas informadas para la depresión bipolar.

El declaró frecuencias de las reacciones adversas representan la proporción de individuos que han experimentado, al menos una vez, un tratamiento de emergencia de la reacción adversa del tipo de la lista. Una reacción era considerado emergentes del tratamiento si se produjo por primera vez o ha empeorado, mientras reciben terapia tras la línea de base de evaluación.

La incidencia de Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Ensayos Controlados con Placebo en Adultos

Las Reacciones adversas Asociadas con la Discontinuación del Tratamiento en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos:

Esquizofrenia: en General, hubo poca diferencia en la incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas (4% para quetiapina fumarato vs 3% para el placebo) en un grupo de ensayos controlados. Sin embargo, las suspensiones debidas a la somnolencia (0.8% quetiapine fumarate vs 0% con placebo) y la hipotensión (0.4% quetiapine fumarate frente a 0% con placebo) fueron considerados para ser relacionados con las drogas[ver Advertencias y Precauciones(5.8 y 5.16)].

Trastorno Bipolar:

Manía:En general, las suspensiones debidas a reacciones adversas fueron de 5.7% para quetiapina fumarato vs 5.1% para el placebo en monoterapia y del 3,6% para quetiapina fumarato vs 5.9% para el placebo en el tratamiento adyuvante.

Depresión:En general, las suspensiones debidas a reacciones adversas fueron 12.3% para quetiapina fumarato 300 mg vs 19.0% para quetiapina fumarato de 600 mg y 5.2% para el placebo.

Comúnmente Observado Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos:

En la terapia aguda de la esquizofrenia (6 semanas) y manía bipolar (hasta 12 semanas), ensayos, el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de quetiapina fumarato monoterapia (con una incidencia del 5% o mayor) y se observa una tasa de quetiapine fumarate al menos el doble que la de placebo fueron somnolencia (18%), mareos (11%), boca seca (9%), estreñimiento (8%), aumento de la ALT (5%), aumento de peso (5%), y dispepsia (5%).

Reacciones adversas con una Incidencia del 1% o Más Entre la Quetiapina Fumarato de los Pacientes Tratados en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos:

El médico debe ser consciente de que las cifras en las tablas y tabulaciones no puede ser utilizado para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. El citado cifras, sin embargo, no proporcionan el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de drogas y nondrug factores a los efectos secundarios de incidencia en la población estudiada.

La tabla 8 enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que se produjeron durante la terapia aguda de la esquizofrenia (6 semanas) y manía bipolar (hasta 12 semanas) en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina fumarato (dosis que van de 75 a 800 mg/día), donde la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fumarato fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Table 8: Treatment-Emergent Adverse Reaction Incidence in 3 to 12 Week Placebo-Controlled Clinical Trials for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar Mania (Monotherapy) Reactions for which the quetiapine fumarate incidence was equal to or less than placebo are not listed in the table, but included the following: accidental injury, akathisia, chest pain, cough increased, depression, diarrhea, extrapyramidal syndrome, hostility, hypertension, hypertonia, hypotension, increased appetite, infection, insomnia, leukopenia, malaise, nausea, nervousness, paresthesia, peripheral edema, sweating, tremor, and weight loss.
El Sistema Del Cuerpo/ Término PreferidoLa quetiapina Fumarato (n=719)PLACEBO (n=404)

Cuerpo como un Todo

Dolor de cabeza

21%

14%

El dolor

7%

5%

Astenia

5%

3%

Dolor Abdominal

4%

1%

El Dolor De Espalda

3%

1%

La fiebre

2%

1%

Cardiovascular

Taquicardia

6%

4%

La Hipotensión Postural

4%

1%

Digestivo

La Boca Seca

9%

3%

El estreñimiento

8%

3%

Vómitos

6%

5%

La dispepsia

5%

1%

La Gastroenteritis

2%

0%

Gamma-Glutamil Transpeptidasa, Aumento De La

1%

0%

Metabólicos y Nutricionales

El Aumento De Peso

5%

1%

El Aumento de ALT

5%

1%

El Aumento de AST

3%

1%

Nervioso

La agitación

20%

17%

Somnolencia

18%

8%

Mareos

11%

5%

La ansiedad

4%

3%

Respiratorio

La faringitis

4%

3%

La rinitis

3%

1%

Piel y Anejos

Erupción

4%

2%

Sentidos Especiales

La ambliopía

2%

1%

En la fase aguda como terapia adjunta de la manía bipolar (hasta 3 semanas), los estudios, el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de quetiapina fumarato (incidencia del 5% o mayor) y se observa una tasa de quetiapine fumarate al menos el doble que la de placebo fueron somnolencia (34%), boca seca (19%), astenia (10%), estreñimiento (10%), dolor abdominal (7%), hipotensión postural (7%), faringitis (6%), y la ganancia de peso (6%).

Tabla 9 enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que se produjeron durante la terapia (hasta 3 semanas) de la manía aguda en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina fumarato (dosis que van de 100 a 800 mg/día) que se utiliza como complemento de la terapia con litio y divalproex donde la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fumarato fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Tabla 9: Tratamiento de emergencia Reacción Adversa Incidencia en 3 semanas Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos para el Tratamiento de la Manía Bipolar (Terapia Adyuvante) Reacciones para que la quetiapina fumarato de incidencia fue igual o menor que el placebo no están enumerados en la tabla, sino que incluyen los siguientes: acatisia, diarrea, insomnio, náusea, lesiones accidentales, dolor de pecho, edema facial, síndrome de gripe, electrocardiograma anormal, vómitos, gastritis, SGPT aumentada, la pérdida de peso, nerviosismo, parestesia, síndrome extrapiramidal, confusión, aumento de la tos, erupción cutánea y la incontinencia urinaria.
El Sistema Del Cuerpo/ Término PreferidoLa quetiapina Fumarato (n=196)PLACEBO (n=203)

Cuerpo como un Todo

Dolor de cabeza

17%

13%

Astenia

10%

4%

Dolor Abdominal

7%

3%

El Dolor De Espalda

5%

3%

El Nivel De La Hormona Alterada

3%

0%

La sensación de pesadez

2%

1%

La infección

2%

1%

La fiebre

2%

1%

Rigidez Del Cuello

1%

0%

Cardiovascular

La Hipotensión Postural

7%

2%

Hipotensión

3%

1%

La hipertensión

2%

1%

Taquicardia

2%

1%

La hemorragia

1%

0%

Digestivo

La Boca Seca

19%

3%

El estreñimiento

10%

5%

La dispepsia

4%

3%

Aumento Del Apetito

2%

1%

La flatulencia

1%

0%

Trastorno Gastrointestinal

1%

0%

Endocrino

El hipotiroidismo

2%

1%

Hematológicas y Linfáticas

Linfadenopatía

1%

0%

Metabólicos y Nutricionales

El Aumento De Peso

6%

3%

Edema Periférico

4%

2%

Musculoesquelético

Espasmos

4%

1%

Trastorno De La Articulación

1%

0%

Nervioso

Somnolencia

34%

9%

Mareos

9%

6%

Temblor

8%

7%

La agitación

6%

4%

Hipertonía

4%

3%

La depresión

3%

2%

Trastorno Del Habla

3%

1%

Falta de coordinación

2%

1%

Pensamiento Anormal

2%

0%

La ansiedad

2%

0%

La Ataxia

2%

0%

Respiratorio

La faringitis

6%

3%

La rinitis

4%

2%

La Sinusitis

2%

1%

Piel y Anejos

La sudoración

2%

1%

Sentidos Especiales

La ambliopía

3%

2%

Oído Trastorno

1%

0%

Dolor De Oído

1%

0%

Urogenital

Infección Del Tracto Urinario

2%

1%

Mujeres En Lactancia

1%

0%

La impotencia

1%

0%

El Trastorno Del Tracto Urinario

1%

0%

En la depresión bipolar estudios (hasta 8 semanas), el más comúnmente observados emergentes del tratamiento de las reacciones adversas asociadas con el uso de quetiapina fumarato (incidencia del 5% o mayor) y se observa una tasa de quetiapine fumarate al menos el doble que la de placebo fueron somnolencia (57%), boca seca (44%), mareos (18%), estreñimiento (10%), y el letargo (5%).

En la tabla 10 se enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que se produjeron durante la terapia (hasta 8 semanas) de la depresión bipolar en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina fumarato (dosis de 300 y 600 mg/día), donde la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fumarato fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Tabla 10: Tratamiento de emergencia Reacción Adversa Incidencia en 8 semanas Controlado con Placebo en Ensayos Clínicos para el Tratamiento de la Depresión Bipolar Reacciones para que la quetiapina fumrate incidencia fue igual o menor que el placebo no están enumerados en la tabla, sino que incluyen los siguientes: náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, zumbido de oídos, diarrea, flatulencia, dolor de muelas, molestias de estómago, dolor abdominal, fiebre, edema periférico, nasofaringitis, gripe, bronquitis, gastroenteritis viral, una sobredosis accidental, disminución del apetito, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, calambre muscular, dolor de cabeza, el insomnio, la ansiedad, la pesadilla, la disminución de la libido, la ideación suicida, polaquiuria, disnea, pharyngolaryngeal dolor, sudores fríos y calientes de la congestión.
El Sistema Del Cuerpo / Término PreferidoLa quetiapina Fumarato (n=698)PLACEBO (n=347)

Trastornos Cardíacos

Palpitaciones

4%

1%

Taquicardia

1%

0%

Trastornos Oculares

Visión Borrosa

4%

2%

Trastornos Gastrointestinales

La Boca Seca

44%

13%

El estreñimiento

10%

4%

La dispepsia

7%

4%

Vómitos

5%

4%

Enfermedad Por Reflujo Gastroesofágico

2%

1%

La disfagia

2%

0%

Trastornos generales y Administrativos de las Condiciones del Sitio

La fatiga

10%

8%

Astenia

2%

1%

Lesiones, intoxicaciones y Complicaciones de Procedimiento

Lesión

1%

0%

Las investigaciones

El aumento de peso

4%

1%

Metabolismo y de la Nutrición Trastornos

Aumento Del Apetito

5%

3%

Trastornos musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo Trastornos

Artralgia

3%

2%

Dolor en las Extremidades

2%

1%

Trastornos Del Sistema Nervioso

Somnolencia Somnolencia combina la reacción adversa de los términos de la somnolencia y sedación.

57%

15%

Mareos

18%

7%

Letargo

5%

2%

La acatisia

4%

1%

Trastorno Extrapiramidal

3%

1%

Parestesia

3%

2%

La disartria

3%

0%

Hipersomnia

3%

0%

Temblor

2%

1%

Síndrome De Piernas Inquietas

2%

0%

Trastorno Del Equilibrio

2%

1%

Hipoestesia

2%

1%

La distonía

1%

0%

Mareo postural

1%

0%

Discinesia

1%

0%

Disgeusia

1%

0%

Trastornos psiquiátricos

Irritabilidad

3%

1%

Sueños Anormales

2%

1%

Estado De Confusión

1%

0%

Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Trastornos de la

La Congestión Nasal

5%

3%

Tos

3%

1%

Congestión De Los Senos Paranasales

2%

1%

Trastornos Vasculares

La Hipotensión Ortostática

4%

3%

La hipertensión

1%

0%

Exploraciones para la interacción sobre la base del género, la edad y la raza no revelan ninguna clínicamente significativas diferencias en la aparición de la reacción adversa sobre la base de estos factores demográficos.

Dosis de Dependencia de las Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

Dosis Reacciones Adversas relacionadas: forma Espontánea provocó la reacción adversa de los datos de un estudio de la esquizofrenia comparación de cinco dosis fijas de quetiapina fumarato (75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg y 750 mg/día) con placebo fueron exploradas para la dosis de la relación de reacciones adversas. Análisis de regresión logística reveló una positiva respuesta a la dosis (p<0.05) para las siguientes reacciones adversas: dispepsia, dolor abdominal y aumento de peso.

Reacciones adversas en ensayos clínicos con quetiapina y no aparece en otros lugares de la etiqueta:

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con quetiapina: pesadillas, hipersensibilidad y elevaciones de los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (no asociado con NMS).

Síntomas Extrapiramidales:

La distonía

Efecto De Clase:Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment. Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue. While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic drugs. An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.

Adultos:Los datos de uno de 6 semanas en el ensayo clínico de la esquizofrenia comparación de cinco dosis fijas de quetiapine fumarate (75, 150, 300, 600, 750 mg/día) proporcionan evidencia de la falta de tratamiento de emergencia de los síntomas extrapiramidales (EPS) de la dosis y la relación de EPS asociados con quetiapina fumarato de tratamiento. Tres métodos fueron utilizados para medir la EPS: (1) los Simpson-Angus puntuación total (cambio medio respecto al valor basal) en el que se evalúa el Parkinsonismo y acatisia, (2) la incidencia espontánea de las quejas de la EPS (acatisia, acinesia, rigidez de la rueda dentada, síndrome extrapiramidal, hipertonía, hipocinesia, rigidez del cuello, y temblor), y (3) el uso de medicamentos anticolinérgicos para el tratamiento emergente de la EPS.

Tabla 11: experiencias Adversas potencialmente asociados con la EPS en un corto plazo, controlados con placebo de múltiples dosis fija de la Fase III de la esquizofrenia de prueba (6 semanas de duración)
Término PreferidoPlacebo
(N=51)
Quetiapine Fumarate75 mg/día (N=53)Quetiapine Fumarate150 mg/día (N=48)Quetiapine Fumarate300 mg/día (N=52)Quetiapine Fumarate600 mg/día (N=51)Quetiapine Fumarate750 mg/día (N=54)

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Distónicos evento Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: rigidez nucal, hipertonía, distonía muscular ridgidity

4

7.8

2

3.8

2

4.2

0

0.0

2

3.9

3

5.6

Parkinsonismo Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: rueda dentada de la rigidez, temblor

4

7.8

2

3.8

0

0.0

1

1.9

1

2.0

1

1.9

La acatisia Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: acatisia

4

7.8

1

1.9

1

2.1

0

0.0

0

0.0

1

1.9

Discinéticos evento Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: discinesia tardía,discinesia, choreoathetosis

0

0.0

2

3.8

0

0.0

0

0.0

1

2.0

0

0.0

Otros extraphyrmidal evento Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: agitación, trastorno extrapiramidal

4

7.8

2

3.8

0

0.0

3

5.8

3

5.9

1

1.9

Parkinsonismo las tasas de incidencia según lo medido por los Simpson-Angus puntuación total para el grupo placebo y los cinco dosis fijas (75, 150, 300, 600, 750 mg/día) fueron: -0.6

En seis adicional controlado con placebo en los ensayos clínicos (3 en la manía aguda y 3 en la esquizofrenia) utilizando la variable dosis de quetiapina fumarato, no hubo diferencias entre el tratamiento con quetiapina fumarato de los grupos de tratamiento y placebo en la incidencia de la EPS, según la evaluación de Simpson-Angus total de las puntuaciones, espontánea quejas de la EPS y el uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos para el tratamiento de la EPS.

En dos controlado con placebo en ensayos clínicos para el tratamiento de la depresión bipolar 300 mg y 600 mg de quetiapina fumarato, la incidencia de reacciones adversas potencialmente relacionados con la EPS fue de 12% en ambos grupos de dosis, y el 6% en el grupo placebo. En estos estudios, la incidencia de la persona de reacciones adversas (acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) fueron generalmente bajas y no superan el 4% en cualquier grupo de tratamiento.

Los 3 grupos de tratamiento fueron similares en el cambio medio en el SAS puntuación total y BARES Global de puntuación de la Evaluación al final del tratamiento. El uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos fue poco frecuente y similar en los tres grupos de tratamiento.

Niños y Adolescentes:

La siguiente información se deriva de un ensayo clínico de la base de datos para quetiapine fumarate que consta de más de 1000 pacientes pediátricos. Esta base de datos incluye 677 pacientes expuestos a la quetiapina fumarato para el tratamiento de la esquizofrenia y de 393 pacientes expuestos a la quetiapina fumarato para el tratamiento de la manía bipolar.

La incidencia de Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Ensayos Controlados con Placebo en Niños y Adolescentes

Los adolescentes de 13 a 17 años de edad con Esquizofrenia

Los siguientes resultados se basan en 6 semanas controlado con placebo, en el que la quetiapina se administra en dosis de 400 a 800 mg/día.

Las Reacciones adversas Asociadas con la Discontinuación del Tratamiento

La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas durante el tratamiento con quetiapina tratados y pacientes tratados con placebo fue de 8.2% y 2,7%, respectivamente. Los eventos adversos que conducen a la interrupción en 1% o más de los pacientes en tratamiento con quetiapina y en una incidencia mayor que con el placebo fue de somnolencia (2,7% y 0% para el placebo).

Comúnmente Observado Reacciones Adversas

En el tratamiento de la esquizofrenia (6 semanas), el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de quetiapina en los adolescentes (con una incidencia del 5% o mayor y la quetiapina incidencia de al menos el doble que para el placebo) fueron somnolencia (34%), mareos (12%), boca seca (7%), taquicardia ( 7%).

En la tabla 12 se enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que se produjeron durante la terapia (hasta 6 semanas) de la esquizofrenia en el 5% o más de los pacientes tratados con quetiapina fumarato (dosis de 400 a 800 mg/día), donde la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fumarato fue al menos el doble de la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Los eventos adversos que son potencialmente relacionada con la dosis con mayor frecuencia en el 800 mg de grupo en comparación con los 400 mg de grupo incluyen mareos (8.2% frente al 14,9%), boca seca (4,1% frente a 9,5%) y taquicardia (5,5% vs 8.1%).

Tabla 12: Tratamiento de emergencia Reacción Adversa Incidencia en la Semana 6 Ensayo Clínico Controlado con Placebo para el Tratamiento de la Esquizofrenia en Pacientes Adolescentes
El Sistema Del Cuerpo/Término PreferidoLa quetiapina Fumarato (n=147)PLACEBO (n=75)

Trastornos Del Sistema Nervioso Central

Somnolencia Somnolencia combina de eventos adversos términos de la somnolencia y sedación

34%

11%

Digestivo

La Boca Seca

7%

1%

Trastornos Cardiovasculares

Taquicardia

7%

0%

Trastornos Del Sistema Nervioso

Mareos

12%

5%

Los niños y Adolescentes de 10 a 17 años de edad con Manía Bipolar

Los siguientes resultados se basan en 3 semanas controlado con placebo, en el que la quetiapina se administra en dosis de 400 o 600 mg/día.

Las Reacciones adversas Asociadas con la Discontinuación del Tratamiento

La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas durante el tratamiento con quetiapina tratados y pacientes tratados con placebo fue del 11,4% y 4.4%, respectivamente. Los eventos adversos que conducen a la interrupción en 1% o más de los pacientes en tratamiento con quetiapina y en una incidencia mayor que con el placebo fueron somnolencia (4.1% vs 1,1%), fatiga (2.1% vs 0), irritabilidad (1.6% vs 0) y síncope (1% frente a 0).

Comúnmente Observado Reacciones Adversas

In bipolar mania therapy (up to 3 weeks) the most commonly observed adverse reactions associated with the use of quetiapine in children and adolescents (incidence of 5% or greater and quetiapine incidence at least twice that for placebo) were somnolence (53%), dizziness (18%), fatigue (11%), increased appetite (9%), nausea (8%), vomiting (8%), tachycardia (7%), dry mouth (7%), and weight increased (6%).

En la tabla 13 se enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que se produjeron durante la terapia (hasta 3 semanas) de la manía bipolar en el 5% o más de los pacientes tratados con quetiapina fumarato (dosis de 400 o 600 mg/día), donde la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fumarato fue al menos el doble de la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Los eventos adversos que son potencialmente relacionada con la dosis con mayor frecuencia en el 600 mg de grupo en comparación con los 400 mg de grupo incluyen somnolencia (49% vs 57%), náuseas (6.3% frente a 10,2%) y taquicardia (5.3% vs 8.2%).

Tabla 13: Tratamiento de emergencia Reacción Adversa Incidencia en una Semana 3 Ensayo Clínico Controlado con Placebo para el Tratamiento de la Manía Bipolar en Niños y Adolescentes los Pacientes
El Sistema Del Cuerpo/Término PreferidoQuetiapine Fumarate
(n=193)
PLACEBO
(n=90)

Trastornos Del Sistema Nervioso

Somnolencia Somnolencia combina de eventos adversos términos de la somnolencia y sedación

53%

14%

Mareos

18%

2%

La fatiga

11%

4%

Metabolismo y de la Nutrición Trastornos

Aumento Del Apetito

9%

1%

El Aumento De Peso

6%

0%

Trastornos Gastrointestinales

Náuseas

8%

4%

Vómitos

8%

3%

La Boca Seca

7%

0%

Trastornos Cardíacos

Taquicardia

7%

0%

Reacciones adversas en la Esquizofrenia y Manía Bipolar Ensayos Clínicos

Comúnmente Observado Reacciones Adversas

En la terapia aguda de la esquizofrenia y manía bipolar (hasta 6 semanas en la esquizofrenia y hasta 3 semanas en manía bipolar) el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de quetiapina en niños y adolescentes (con una incidencia del 5% o mayor y la quetiapina incidencia de al menos el doble que para el placebo) fueron somnolencia (47%), mareos (15%), fatiga (9%), aumento del apetito (8%), boca seca (7%), taquicardia (7%), y aumento de peso (5%).

En la tabla 14 se enumera el conjunto de la incidencia de reacciones adversas que ocurrieron durante la fase aguda de la terapia de niños y adolescentes (hasta 6 semanas en la esquizofrenia y hasta 3 semanas en manía bipolar). En la tabla se incluyen sólo aquellas reacciones que se produjeron en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina (dosis de 400, 600 o 800 mg/día) y para que la incidencia en pacientes tratados con quetiapina fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.

Tabla 14: Reacciones Adversas (incidencia ≥ 1% y superior a placebo) en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos de los Niños y Adolescentes (10 a 17 años de edad) con Manía Bipolar o la Esquizofrenia Criterios de umbral se aplica antes del redondeo al entero más cercano
El Sistema Del Cuerpo/Término PreferidoLa quetiapina Fumarato (n=340)PLACEBO (n=165)

Central/Trastorno Del Sistema Nervioso

Somnolencia Somnolencia combina de eventos adversos términos de la somnolencia y sedación

47%

15%

Mareos

15%

4%

La fatiga

9%

4%

Irritabilidad

4%

1%

Temblor

3%

2%

La acatisia

2%

1%

Síncope

2%

0%

Letargo

1%

0%

Metabolismo y de la Nutrición Trastornos

Aumento Del Apetito

8%

2%

El Aumento De Peso

5%

1%

Digestivo

La Boca Seca

7%

1%

Trastornos Cardiovasculares

Taquicardia

8%

0%

Trastornos musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo Trastornos

Artralgia

3%

1%

El Dolor De Espalda

2%

1%

La Rigidez Musculoesquelética

2%

1%

Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Trastorno

La Congestión Nasal

3%

2%

Trastorno Gastrointestinal

Vómitos

7%

6%

Malestar Estomacal

2%

1%

De la piel y del Tejido Subcutáneo Trastornos

El acné

2%

1%

Trastornos generales y del Sitio de Administración de las Condiciones de

Pirexia

2%

1%

Astenia

2%

1%

Trastornos Psiquiátricos

La agresión

2%

1%

La inquietud

1%

0%

Trastornos Oculares

Visión Borrosa

2%

1%

Infecciones e Infestaciones

Absceso Dental

1%

0%

Síntomas Extrapiramidales:

En un corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en pacientes adolescentes con esquizofrenia (6 semanas de duración), el conjunto de la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 12,9% para quetiapina fumarato y 5.3% para el placebo, aunque la incidencia de la persona a eventos adversos (acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud, hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia) no exceder de 4.1% en cualquier grupo de tratamiento. En un corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en niños y adolescentes los pacientes con manía bipolar (3 semanas de duración), el conjunto de la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 3,6% para quetiapina fumarato y del 1,1% para el placebo.

La tabla 15 a continuación se presenta un listado de los pacientes con AEs potencialmente asociados con la EPS en el corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en pacientes adolescentes con esquizofrenia (6 semanas de duración).

Tabla 15: experiencias Adversas potencialmente asociados con la EPS en el corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en pacientes adolescentes con esquizofrenia (6 semanas de duración)
Término PreferidoPlacebo
(N=75)
Quetiapine Fumarate
400 mg/día (N=73)
Quetiapine Fumarate
800 mg/día
(N=74)
Todos Quetiapine Fumarate
(N=147)

n

%

n

%

n

%

n

%

Distónicos evento Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: rigidez nucal, hipertonía, distonía, rigidez muscular

0

0.0

2

2.7

0

0.0

2

1.4

Parkinsonismo Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: rueda dentada de la rigidez, temblor

2

2.7

4

5.5

4

5.4

8

5.4

La acatisia Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: acatisia

3

4.0

3

4.1

4

5.4

7

4.8

Discinéticos evento Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: discinesia tardía, discinesia, choreoathetosis

0

0.0

2

2.7

0

0.0

2

1.4

Otros Extrapiramidales Eventos Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: agitación, trastorno extrapiramidal

0

0.0

2

2.7

2

2.7

4

2.7

La tabla 16 a continuación se presenta un listado de los pacientes con Experiencias Adversas potencialmente asociados con la EPS en un corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en niños y adolescentes los pacientes con manía bipolar (3 semanas de duración).

Tabla 16: experiencias Adversas potencialmente asociados con la EPS en un corto plazo controlados con placebo en monoterapia juicio en niños y adolescentes los pacientes con manía bipolar (3 semanas de duración)
Término Preferido No hubo experiencias adversas con el término preferido de distónicos o discinéticos eventos.Placebo (N=90)Quetiapine Fumarate
400 mg/día
(N=95)
Quetiapine Fumarate
600 mg/día
(N=98)
Todos Quetiapine Fumarate
(N=193)

n

%

n

%

n

%

n

%

Parkinsonismo Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: rueda dentada de la rigidez, temblor

1

1.1

2

2.1

1

1.0

3

1.6

Akathisia Patients with the following terms were countedin this category: akathisia

0

0.0

1

1.0

1

1.0

2

1.0

Otros

Extrapiramidales Eventos Los pacientes con los términos siguientes se contaron en esta categoría: agitación, trastorno extrapiramidal

0

0.0

1

1.1

1

1.0

2

1.0

Las Reacciones adversas a Largo Plazo Juicio Abierto

Las reacciones adversas notificadas en un 26 semana, juicio abierto con quetiapine fumarate en 5% o más de los niños, niñas y adolescentes los pacientes con esquizofrenia bipolar o manía fueron somnolencia (30%), dolor de cabeza (19%), vómitos (11%), el aumento de peso (13%), insomnio (8%), náuseas (10%), fatiga (8%), mareos (9%), aumento del apetito (7%), infección del tracto respiratorio superior (7%), agitación (5%), taquicardia (5%) e irritabilidad (5%).

Otras Reacciones Adversas Observadas Durante la Pre-Comercialización de Evaluación de Quetiapine Fumarate

La siguiente es una lista de COSTART términos que reflejan el tratamiento de emergencia de reacciones adversas como se define en la introducción a las REACCIONES ADVERSAS de la sección reportados por los pacientes tratados con quetiapina fumarato en múltiples dosis >75 mg/día durante cualquier fase de un juicio dentro de la premarketing de la base de datos de aproximadamente 2200 pacientes en tratamiento para la esquizofrenia. Todas las reacciones reportadas están incluidos a excepción de los ya mencionados en las tablas o en otros lugares en el etiquetado, esas reacciones para que una droga como causa remota, y aquellos de reacción en términos tan generales como para ser de valor informativo. Es importante destacar que, aunque las reacciones reportadas ocurrieron durante el tratamiento con quetiapina fumarato, que no eran necesariamente causados por ella.

Las reacciones se clasifica por el sistema del cuerpo y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo a las siguientes definiciones: frecuentes reacciones adversas son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes (sólo para aquellos que ya no aparezca en la tabulados los resultados de los ensayos placebo-controlados aparecer en este listado)

Sistema Nervioso: Poco Frecuentes:sueños anormales, discinesia, pensamiento anormal, discinesia tardía, vértigo, movimientos involuntarios, confusión, amnesia, psicosis, alucinaciones, hipercinesia, aumento de la libido, retención urinaria, falta de coordinación, reacciones paranoides, trastornos de la marcha, mioclono, delirios, reacción maníaca, la apatía, ataxia, despersonalización, el estupor, el bruxismo, la reacción catatónica, hemiplejíaafasia, buccoglossal síndrome de down, choreoathetosis, delirio, labilidad emocional, euforia, disminución de la libido*, la neuralgia, la tartamudez, hematoma subdural.

Cuerpo como un Todo: Frecuentes:síndrome de gripeel dolor de cuello, dolor en la pelvis, intento de suicidio, malestar, reacción de fotosensibilidad, escalofríos, edema facial, moniliasisabdomen agrandado.

Sistema Digestivo: Frecuentes:la anorexiaaumento de la salivación, aumento del apetito, aumento de la gamma-glutamil transpeptidasa,, gingivitis, disfagia, flatulencia, gastroenteritis, gastritis, hemorroides, la estomatitis, la sed, los dientes de la caries, la incontinencia fecal, reflujo gastroesofágico, goma de hemorragia, ulceración de la boca, el recto hemorragia, edema de la lenguaglositis, hematemesis, obstrucción intestinal, la melena, pancreatitis.

Sistema Cardiovascular: Poco Frecuentes:la vasodilatación, intervalo QT prolongado, cefalea, bradicardia, isquemia cerebral, pulso irregular, de la onda T anormalidad, bloqueo de rama, accidente cerebrovascular, tromboflebitis profunda, inversión de onda Tla angina de pecho, fibrilación auricular, bloqueo AV de primer grado, insuficiencia cardiaca congestiva, ST elevado, tromboflebitis, aplanamiento de la onda T, ST anormalidad, el aumento de la duración del QRS.

Sistema Respiratorio: Frecuentes:tos aumentado, disneala neumonía, la epistaxis, asmahipo, la hiperventilación.

Metabólicos y Nutricionales del Sistema: poco Frecuentes:la pérdida de peso, aumento de la fosfatasa alcalina, la hiperlipemia, intolerancia al alcohol, deshidratación, hiperglucemia, aumento de la creatinina, la hipoglucemiala glucosuria, la gota, de la mano de edema, hipopotasemia, intoxicación por agua.

Piel y Apéndices del Sistema: poco Frecuentes:prurito, acné, eczema, dermatitis de contacto, erupción maculopapular, seborrea, úlcera en la pieldermatitis exfoliativa, la psoriasis, la decoloración de la piel.

Sistema Urogenital: Poco Frecuentes:la dismenorreavaginitis, incontinencia urinaria, la metrorragiade la impotencia, disuria, moniliasis vaginal, eyaculación anormal, la cistitis, la frecuencia urinaria, la amenorrea, mujeres en lactancia, leucorrea, hemorragia vaginal, vulvovaginitis la orquitisla ginecomastia, nicturia, poliuria, insuficiencia renal aguda.

Sentidos Especiales: Poco Frecuentes:la conjuntivitis, trastornos de la visión, ojos secos, tinnitus, alteración del gusto, blefaritis, dolor en los ojosanormalidad de alojamiento, la sordera, el glaucoma.

Sistema Musculoesquelético: Poco Frecuentes:fractura patológica, miastenia, contracciones musculares, artralgia, artritis, calambres en las piernas, dolor en los huesos.

Hematológicas y del Sistema Linfático: poco Frecuentes:leucocitosis, anemia, equimosis, eosinofilia, anemia hipocrómicala hemólisis, trombocitopenia.

Sistema Endocrino: Poco Frecuentes:el hipotiroidismo, la diabetes mellitusel hipertiroidismo.

6.2 los Signos Vitales y los Valores de Laboratorio

Hyperglycemia, hyperlipidemia, weight gain, orthostatic hypotension and changes in thyroid hormone levels have been reported with quetiapine. Increases in blood pressure have also been reported with quetiapine in children and adolescents [see Warnings and Precautions(5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9 y 5.13)].

El Recuento De Neutrófilos

En controlado con placebo en monoterapia ensayos clínicos con 3368 los pacientes en tratamiento con quetiapina fumarato y 1515 en el grupo placebo, la incidencia de al menos una ocurrencia de recuento de neutrófilos <1.0 x 109/L entre los pacientes con una línea de base normal recuento de neutrófilos y al menos uno disponible y seguimiento de la medición en el laboratorio fue de 0.3% (10/2967) en los pacientes tratados con quetiapina fumarato, en comparación con el 0,1% (2/1349) en los pacientes tratados con placebo. Los pacientes con una pre-existente bajo de glóbulos blancos o un historial de drogas inducida por leucopenia/neutropenia deben tener su recuento sanguíneo completo (CBC) monitoreados con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y se deberá suspender el tratamiento con quetiapina fumrate tabletas en el primer signo de una disminución de glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales [ver Advertencias y Precauciones(5.10)].

La Disminución De La Hemoglobina

En el corto plazo, controlados con placebo de los ensayos, las disminuciones en la hemoglobina < 13 g/dL en varones y < 12 g/dL mujeres en al menos una ocasión se produjo en el 8,3% (594/7155) de quetiapina los pacientes tratados en comparación con el 6,2% (219/3536) de los pacientes tratados con placebo. En una base de datos controladas y no controladas de los ensayos clínicos, las disminuciones en la hemoglobina < 13 g/dL en varones y < 12 g/dL mujeres en al menos una ocasión ocurrió en el 11% (2277/20729) de quetiapina de los pacientes tratados.

Cambios en el ECG

Adultos:Entre el grupo de comparaciones para agruparon los ensayos controlados con placebo no reveló estadísticamente significativa quetiapine fumarate/placebo diferencias en las proporciones de pacientes que experimentaron potencialmente importantes cambios en los parámetros ECG, incluyendo QT, QTc, y los intervalos PR. Sin embargo, las proporciones de pacientes que cumplen los criterios para la taquicardia se compararon en cuatro de 3 a 6 semanas controlado con placebo en ensayos clínicos para el tratamiento de la esquizofrenia revelando un 1% (4/399) incidencia de quetiapine fumarate en comparación con el 0,6% (1/156) incidencia para el grupo placebo. En agudo (monoterapia) bipolar manía de los ensayos de las proporciones de pacientes que cumplen los criterios para la taquicardia fue de 0,5% (1/192) para quetiapine fumarate en comparación con el 0% (0/178) incidencia para el grupo placebo. En agudo de la manía bipolar (adjunto) ensayos de las proporciones de pacientes que cumplen los mismos criterios fue del 0,6% (1/166) para quetiapine fumarate en comparación con el 0% (0/171) incidencia para el grupo placebo. En la depresión bipolar ensayos, ninguno de los pacientes tenía ritmo cardíaco aumenta a > 120 latidos por minuto. Quetiapine fumarate uso se asoció con una media de aumento de la frecuencia cardíaca, evaluada por el ECG, de 7 latidos por minuto en comparación con un aumento promedio de 1 latido por minuto entre los pacientes tratados con placebo. Esta ligera tendencia a la taquicardia en los adultos pueden estar relacionados con quetiapina fumarato potencial para la inducción de ortostática cambios [ver Advertencias y Precauciones(5.8)].

Niños y Adolescentes:En la fase aguda (3 semana) bipolar manía de prueba en niños y adolescentes, potencialmente clínicamente significativos aumentos en la frecuencia cardíaca (> 110 lpm) se produjo en el 1,1% (1/95) de los pacientes tratados con quetiapina de 400 mg y 2.4% (2/98) de los pacientes que recibieron quetiapina 600 mg en comparación con el 0% (0/98) de los pacientes que recibieron placebo. Significa aumentos en la frecuencia cardíaca fueron 12.8 bpm y 13.4 bpm para la quetiapina 400 mg y 600 mg, respectivamente, en comparación con una disminución de 1,7 bpm en el grupo placebo [ver Advertencias y Precauciones(5.8)].

En la fase aguda (3 semana) bipolar manía de prueba en niños y adolescentes, potencialmente clínicamente significativos aumentos en la frecuencia cardíaca (> 110 lpm) se produjo en el 1,1% (1/95) de los pacientes tratados con quetiapina de 400 mg y 2.4% (2/98) de los pacientes que recibieron quetiapina 600 mg en comparación con el 0% (0/98) de los pacientes que recibieron placebo. Significa aumentos en la frecuencia cardíaca fueron 12.8 bpm y 13.4 bpm para la quetiapina 400 mg y 600 mg, respectivamente, en comparación con una disminución de 1,7 bpm en el grupo placebo [ver Advertencias y Precauciones(5.8)].

6.3 Experiencia Post-Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el período posterior a la aprobación de la quetiapina fumarato de tabletas. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las reacciones adversas notificadas desde la introducción en el mercado, que fueron temporal relativa a la quetiapina fumarato de la terapia incluyen: reacción anafiláctica y galactorrea.

Otras reacciones adversas notificadas desde la introducción en el mercado, que fueron temporal relativa a la quetiapina fumarato de la terapia, pero no necesariamente relacionados causalmente, se incluyen los siguientes: agranulocitosis, miocardiopatía, la hiponatremia, la miocarditis, la rabdomiólisis, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y disminución de las plaquetas.

En la post-comercialización de los ensayos clínicos, la elevación del colesterol total (predominantemente colesterol LDL), sonambulismo (y otros eventos) y la hipotermia han sido reportados.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Los riesgos del uso de quetiapina en combinación con otros medicamentos no han sido ampliamente evaluada en estudios sistemáticos. Dado el primario del SNC efectos de la quetiapina, se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros fármacos de acción central. La quetiapina potenció el cognitivo y motor de los efectos del alcohol en un ensayo clínico en sujetos con una selección de los trastornos psicóticos, y las bebidas alcohólicas deben ser evitadas mientras esté tomando quetiapina fumarato de tabletas.

Debido a su potencial para la inducción de hipotensión, la quetiapina puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.

La quetiapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas de la dopamina.

El uso de quetiapina debe ser evitado en combinación con fármacos conocidos para aumentar el intervalo QT, y debe tenerse precaución cuando la quetiapina se utiliza en combinación con fármacos que pueden causar un desequilibrio electrolítico [ver Advertencias y Precauciones(5.12)].

Ha habido reportes de la literatura que sugiere resultados positivos falsos en la orina de la enzima de inmunoensayos para la metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado la quetiapina. Debe ejercerse precaución en la interpretación de resultados positivos de la droga de la orina de la pantalla de los resultados de estas drogas, y la confirmación de alternativa técnica analítica (por ejemplo, métodos cromatográficos) debe ser considerado.

7.1 El Efecto de Otros Fármacos sobre la Quetiapina

Fenitoína:Coadministration of quetiapine (250 mg three times daily) and phenytoin (100 mg three times daily) increased the mean oral clearance of quetiapine by 5-fold. Increased doses of quetiapine may be required to maintain control of symptoms of schizophrenia in patients receiving quetiapine and phenytoin, or other hepatic enzyme inducers (e.g., carbamazepine, barbiturates, rifampin, glucocorticoids). Caution should be taken if phenytoin is withdrawn and replaced with a non-inducer (e.g., valproate) [see Dosage and Administration(2)].

Divalproex:La co-administración de quetiapina (150 mg dos veces al día) y divalproex (500 mg dos veces al día) aumentó la media de la concentración plasmática máxima de la quetiapina en estado estacionario en un 17%, sin afectar la magnitud de la absorción o la media oral despacho.

La tioridazina:La tioridazina (200 mg dos veces al día) aumentó la oral aclaramiento de quetiapina (300 mg dos veces al día) en un 65%.

Cimetidina:La administración de múltiples dosis diarias de cimetidina (400 mg tres veces al día durante 4 días) resultó en una disminución del 20% en la media oral aclaramiento de quetiapina (150 mg tres veces al día). Ajuste de la dosis de quetiapina no es necesario cuando se da con la cimetidina.

P450 3A Inhibidores:La coadministración de ketoconazol (200 mg una vez al día durante 4 días), un potente inhibidor del citocromo P450 3A, reducido oral aclaramiento de quetiapina en un 84%, lo que resulta en un 335% de aumento en la concentración plasmática máxima de la quetiapina. Precaución (reducción de la dosis) está indicado cuando la quetiapina es administrado con ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450 3A (por ejemplo, itraconazol, fluconazol, eritromicina, y los inhibidores de la proteasa).

La fluoxetina, Imipramina, el Haloperidol y la Risperidona:La administración concomitante de fluoxetina (60 mg una vez al día), imipramina (75 mg dos veces al día), haloperidol (7,5 mg dos veces al día), o risperidona (3 mg dos veces al día) con quetiapina (300 mg dos veces al día) no alteró la farmacocinética en estado estacionario de la quetiapina.

7.2 Efecto de la Quetiapina en Otras Drogas

Lorazepam:La media oral despacho de lorazepam (2 mg, en dosis única), se redujo en un 20% en la presencia de la quetiapina administrada como 250 mg tres veces la dosis diaria.

Divalproex:La media de la concentración máxima y el grado de absorción de total y libre de ácido valproico en estado estacionario se reduce en un 10 a 12% cuando divalproex (500 mg dos veces al día) fue administrada con quetiapina (150 mg dos veces al día). La media oral despacho del total de ácido valproico (administrada como divalproex 500 mg dos veces al día) se incrementó en un 11% en la presencia de la quetiapina (150 mg dos veces al día). Los cambios no fueron significativos.

Litio:La administración concomitante de quetiapina (250 mg tres veces al día) con litio no tuvo ningún efecto en el estado estacionario de los parámetros farmacocinéticos de litio.

Antipirina:La administración de múltiples dosis diarias de hasta 750 mg/día (de una a tres veces por día calendario) de quetiapina a los sujetos con una selección de los trastornos psicóticos, no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la liquidación de la antipirina o la recuperación urinaria de antipyrine metabolitos. Estos resultados indican que la quetiapina no inducir de manera significativa de las enzimas hepáticas responsables del metabolismo mediado por el citocromo P450 de la antipirina.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C:

No existen adecuados y bien controlados de estudios de la quetiapina uso en mujeres embarazadas. En la limitada literatura publicada, no hubo malformaciones mayores asociadas con quetiapina de la exposición durante el embarazo. En estudios en animales, la toxicidad embrión-feto ocurrido. La quetiapina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Hay pocos datos publicados sobre el uso de quetiapina para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos durante el embarazo. En un estudio prospectivo y observacional, 21 mujeres expuestas a la quetiapina y otros medicamentos psicotrópicos durante el embarazo entregado bebés sin malformaciones mayores. Entre otras 42 lactantes nacidos de mujeres embarazadas que utilizan la quetiapina durante el embarazo, no hubo malformaciones mayores reportados (un estudio de 36 mujeres, 6 informes de casos). Debido al número limitado de embarazos expuestos, estos posterior a la comercialización, los datos no se pueden estimar de manera confiable la frecuencia o la ausencia de resultados adversos.

Cuando la embarazada ratas y conejos fueron expuestos a la quetiapina durante la organogénesis, no hubo un aumento en la incidencia de malformaciones mayores en el feto a dosis de hasta 2,4 veces la dosis humana máxima recomendada para la esquizofrenia (MRHD, 800 mg/día en una mg/m2base)

En un peri/postnatal estudio reproductivo en ratas, no relacionados con las drogas se observaron efectos cuando las presas embarazadas fueron tratados con quetiapina a dosis de 0.01, 0.12, y 0,24 veces la MRHD. Sin embargo, en un primer peri/postnatal estudio, se observaron incrementos en el feto y el cachorro de la muerte, y una disminución en la media de peso de la camada a 3.0 veces la MRHD.

No Efectos Teratogénicos

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina), durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia después de la entrega. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en gravedad

La quetiapina fumarato de comprimidos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

8.2 Trabajo de parto y el Parto

El efecto de la quetiapina en el trabajo de parto y el parto en humanos es desconocido.

8.3 Madres Lactantes

La quetiapina se excreta en la leche humana. Se recomienda que las mujeres que recibieron quetiapina fumarato comprimidos no deben amamantar.

En los informes de casos publicados, el nivel de la quetiapina en la leche materna varió de indetectable a 170 µg/L. La estimación de bebé dosis variaron de un 0,09% a un 0,43% del peso ajustado de la dosis materna. Basado en un número limitado (N=8) de la madre/bebé pares, calculado bebé dosis diarias varían desde menos de 0,01 mg/kg (en un maternal dosis diaria de hasta 100 mg de quetiapina) a 0.1 mg/kg (en un maternal dosis diaria de 400 mg).

8.4 Uso Pediátrico

En general, las reacciones adversas observadas en los niños y adolescentes durante los ensayos clínicos fueron similares a los de la población adulta, con pocas excepciones. Los aumentos en la presión arterial sistólica y diastólica se produjeron en niños y adolescentes y no se producen en los adultos. La hipotensión ortostática se produjeron con más frecuencia en los adultos (de 4 a 7%) en comparación con los niños y adolescentes (< 1%).

La esquizofrenia

La seguridad y eficacia de quetiapina en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad con esquizofrenia no se han establecido.

Mantenimiento

The safety and effectiveness of quetiapine in the maintenance treatment of bipolar disorder has not been established in pediatric patients less than 18 years of age. The safety and effectiveness of quetiapine in the maintenance treatment of schizophrenia has not been established in any patient population, including pediatric patients.

Bipolar Manía

La seguridad y eficacia de quetiapina en pacientes pediátricos menores de 10 años de edad con manía bipolar no se han establecido.

La Depresión Bipolar

La seguridad y eficacia de quetiapina en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad con depresión bipolar no se han establecido.

Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia, y los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

8.5 Uso Geriátrico

De los aproximadamente 3700 pacientes en los estudios clínicos con quetiapina, 7% (232) tenían 65 años de edad o más. En general, no hubo ninguna indicación de cualquier otro tolerabilidad de la quetiapina en los ancianos en comparación con adultos más jóvenes. Sin embargo, la presencia de factores que pueden disminuir la farmacocinética del despacho, aumentar la farmacodinámica de la respuesta a la quetiapina, o causar un empeoramiento de la tolerancia o orthostasis, debe conducir a la consideración de una dosis inicial más baja, más lento de la titulación, y la supervisión cuidadosa durante el primer período de dosificación en ancianos. La media de aclaramiento plasmático de quetiapina se redujo en un 30% a 50% en pacientes de edad avanzada cuando se compara con pacientes más jóvenes [ver Farmacología Clínica(12) y Dosis y vía de Administración(2)].

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

9.1 Sustancia Controlada

Quetiapine fumarate no es una sustancia controlada.

9.2 Abuso

Quetiapine fumarate no ha sido estudiado sistemáticamente, en los animales o en los seres humanos, por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelan ninguna tendencia para cualquier comportamiento de búsqueda de droga, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia es limitada en la medida en que un sistema nervioso central-activo de drogas va a ser mal, desviado, y/o abusado de una vez comercializados. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente para una historia de abuso de drogas, y tales pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso de quetiapine fumarate tabletas, por ejemplo, el desarrollo de tolerancia, aumento en la dosis, comportamiento de búsqueda de droga.

9.3 de la Dependencia

10 SOBREDOSIS

10.1 De La Experiencia Humana

En los ensayos clínicos, la supervivencia ha sido reportado en sobredosis agudas de hasta 30 gramos de quetiapina. La mayoría de los pacientes que ha tomado mucho de no experimentaron reacciones adversas o recuperado plenamente de las reacciones reportadas. La muerte ha sido reportado en un ensayo clínico después de una sobredosis de 13,6 gramos de quetiapina sola. En general, los signos y los síntomas fueron los resultantes de una exageración de los fármacos conocidos efectos farmacológicos, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. Los pacientes con pre-existentes de enfermedad cardiovascular pueden estar en un mayor riesgo de los efectos de sobredosis [ver Advertencias y Precauciones(5)]. Uno de los casos, con la participación de unos sobredosis de 9600 mg, se asoció con hipopotasemia y de primer grado bloqueo cardíaco. En la experiencia post-comercialización, se reportaron casos de prolongación del intervalo QT con sobredosis. También hubo muy pocos informes de sobredosis de quetiapina sola con resultado de muerte o estado de coma.

10.2 Manejo de la Sobredosificación o ingesta accidental

En caso de una sobredosis aguda, establecer y mantener una vía aérea y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. Lavado gástrico (después de la intubación, si el paciente está inconsciente) y administración de carbón activado junto con un laxante debe ser considerado. La posibilidad de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello tras una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con la inducción de la emesis. Monitoreo Cardiovascular debe comenzar de inmediato y debe incluir electrocardiográfico continuo monitoreo para detectar posibles arritmias. Si el tratamiento antiarrítmico es administrado, disopiramida, procainamida y quinidina llevar un teórico riesgo de aditivo QT-prolongación de los efectos cuando se administra en pacientes con una sobredosis aguda de la quetiapina. Del mismo modo, es razonable esperar que la alfa-adrenérgicos propiedades de bloqueo de bretilio pueden ser aditivos a los de la quetiapina, lo que resulta en la problemática de la hipotensión.

No existe un antídoto específico para el tratamiento con quetiapina. Por lo tanto, medidas de apoyo adecuadas debe ser instituido. La posibilidad de múltiples fármacos participación debe ser considerado. La hipotensión y el colapso circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (epinefrina y la dopamina no debe ser utilizado, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en la configuración de la quetiapina inducida alfa bloqueo). En los casos de graves síntomas extrapiramidales, anticolinérgicos medicamento debe ser administrado. Estrecha supervisión médica y el seguimiento debe continuar hasta que el paciente se recupera.

11 DESCRIPCIÓN

La quetiapina fumarato es un psicotrópicas agente que pertenece a una clase de química, dibenzothiazepine derivados. La designación química es de 2-[2-(4-dibenzo [b,f] [1,4]thiazepin-11-il-1-piperazinil)etoxi]-etanol fumarato (2:1) (sal). Está presente en las tabletas como el fumarato de sal. Todas las dosis y la dosis se expresa como miligramos de base, no como fumarato de sal. Su fórmula molecular es C42H50N6O4S2•C4H4O4y tiene un peso molecular de 883.11 (fumarato de sal). La fórmula estructural es:

La quetiapina fumarato es un blanco o polvo cristalino que es moderadamente soluble en agua.

Quetiapine fumarate comprimidos se suministran para la administración oral de 25 mg (ronda, melocotón), 50 mg (redondas, blancas), 100 mg (redondos, de color amarillo), 200 mg (redondas, blancas), 300 mg (en forma de cápsula, de color blanco), y 400 mg (en forma de cápsula, de color amarillo) en tabletas.

Ingredientes inactivos son croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, el ácido fumárico, etilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, hydroxylpropyl de celulosa, polietileno glicol, y dióxido de titanio.

Las tabletas de 25 mg también contienen rojo óxido férrico y óxido férrico amarillo y los 100 mg y 400 mg comprimidos contienen sólo amarillo de óxido férrico.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

El mecanismo de acción de la quetiapina, como con otros fármacos tener eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar, es desconocido. Sin embargo, se ha propuesto que la eficacia de la quetiapina en la esquizofrenia y su estado de ánimo propiedades de estabilización en la depresión bipolar y la manía son mediadas a través de una combinación de dopamina tipo 2 (D2) y la serotonina de tipo 2 (5-HT2) el antagonismo. Antagonismo en otros receptores de la dopamina y 5-ht2con similar receptor de afinidades puede explicar algunos de los otros efectos de la quetiapina.

Quetiapine’s antagonism of histamine H1los receptores pueden explicar la somnolencia observado con esta droga.

La quetiapina del antagonismo de adrenérgico α1los receptores pueden explicar la hipotensión ortostática observado con esta droga.

12.2 Farmacodinámica

La quetiapina es un antagonista en múltiples receptores de neurotransmisores en el cerebro: la serotonina 5-HT1Ay 5HT2(IC50=717 y D2(IC50=1268 (IC50=30 nm), y adrenérgicos α1y α2receptores (IC50=94 >5000 nM).

12.3 Farmacocinética

Los adultos

Quetiapine fumarate actividad es principalmente debido a que el fármaco original. La dosis múltiples farmacocinética de la quetiapina dosis proporcional dentro de la clínica propuesto rango de dosis, y la quetiapina acumulación es previsible tras la administración de dosis múltiples. Eliminación de quetiapina es principalmente a través de metabolismo hepático, con una media de vida media terminal de aproximadamente 6 horas dentro de la clínica propuesto rango de dosis. Concentraciones en estado estacionario se espera conseguir en el plazo de dos días de dosificación. La quetiapina es raro interferir con el metabolismo de los fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450.

Los niños y Adolescentes

Farmacocinética de la información en los pacientes (10 a 17 años de edad) está aprobado para AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

La absorción de

Quetiapine fumarate es rápidamente absorbido después de la administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas pico en 1,5 horas. La formulación es 100% biodisponible relativa a la solución. La biodisponibilidad de la quetiapina es marginalmente afectada por la administración con los alimentos, con Cmaxy valores de AUC aumentó en un 25% y 15%, respectivamente.

Distribución

La quetiapina es ampliamente distribuido por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 10±4 L/kg. Es de 83% a las proteínas plasmáticas en concentraciones terapéuticas. In vitro, la quetiapina no afectar a la unión de la warfarina o el diazepam para la albúmina sérica humana. A su vez, ni la warfarina ni diazepam alteración de la unión de la quetiapina.

Metabolismo y Eliminación

Después de una dosis oral única de 14C-quetiapina, menos del 1% de la dosis administrada se excreta como fármaco inalterado, lo que indica que la quetiapina es muy metabolizado. Aproximadamente el 73% y el 20% de la dosis se recuperó en la orina y heces, respectivamente.

La quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado. Las principales vías metabólicas son sulfoxidation para el metabolito sulfóxido y la oxidación de los padres metabolito del ácidoestudios utilizando microsomas de hígado humanos reveló que el citocromo P450 isoenzima 3A4 está involucrado en el metabolismo de quetiapina a sus mayores, pero inactivo, metabolito sulfóxido y en el metabolismo de la de su metabolito activo N-desalkyl la quetiapina.

Edad

Oral aclaramiento de quetiapina se redujo en un 40% en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=9) en comparación con pacientes jóvenes (n=12), y ajuste de dosificación puede ser necesario [véase Dosis y vía de Administración(2)].

Género

No hay ningún género de efecto sobre la farmacocinética de la quetiapina.

Carrera

No hay ningún efecto de la raza sobre la farmacocinética de la quetiapina.

Fumar

Fumar no tiene ningún efecto sobre la oral aclaramiento de quetiapina.

Insuficiencia Renal

Los pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr=10-30 mL/min/1,73 m2, n=8) tenían un 25% más baja significa oral espacio que los sujetos normales (Clcr > 80 mL/min/1,73 m2, n=8), pero de plasma quetiapina concentraciones en los sujetos con insuficiencia renal se encontraban dentro del rango de concentraciones visto en sujetos normales, que reciben la misma dosis. Ajuste de la dosis no es necesaria en estos pacientes.

Insuficiencia Hepática

Hepatically deterioro de los pacientes (n=8) tenían un 30% menos de media oral aclaramiento de quetiapina de sujetos normales. En dos de los 8 hepatically deterioro de los pacientes, a las AUC y Cmaxfueron 3 veces mayor que la observada típicamente en sujetos sanos. Desde la quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado, el más alto de los niveles plasmáticos se espera que en el hepatically deterioro de la población, y el ajuste de dosis puede ser necesario [véase Dosis y vía de Administración(2)].

Interacciones Fármaco-Fármaco

In vitrola inhibición de la enzima datos sugieren que el tratamiento con quetiapina y 9 de sus metabolitos tienen poco efecto inhibitorio sobre en vivoel metabolismo mediado por el citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.

La quetiapina oral despacho se incrementa por el prototipo del citocromo P450 3A4 inductor, la fenitoína, y disminuyó el prototipo del citocromo P450 3A4 inhibidor, ketoconazol. Ajuste de la dosis de quetiapina será necesario si se coadministra con fenitoína o ketoconazol [ver Interacciones de la Droga(7.1)].

La quetiapina oral despacho no es inhibida por la no-específico inhibidor de la enzima, la cimetidina.

La quetiapina a dosis de 750 mg/día no afectó a la farmacocinética de dosis únicas de antipyrine, de litio o lorazepam [ver Interacciones de la Droga(7.2)].

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis

Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones C57BL y ratas Wistar. La quetiapina se administró en la dieta a ratones a dosis de 20, 75, 250 y 750 mg/kg a ratas por sonda nasogástrica en dosis de 25, 75 y 250 mg/kg durante dos años. Estas dosis son equivalentes a 0.1, 0.5, 1.5 y 4.5 veces la dosis máxima en humanos (800 mg/día) en mg/m2(ratones) o 0.3, 0.9, y 3.0 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2(las ratas). Hubo aumentos estadísticamente significativos en los adenomas foliculares de la glándula tiroides en ratones machos a dosis de 250 y 750 mg/kg o 1,5 y 4,5 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base y en las ratas macho que en una dosis de 250 mg/kg o 3.0 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base. La glándula mamaria de los adenocarcinomas fueron estadísticamente significativamente mayor en las ratas hembras en todas las dosis ensayadas (25, 75 y 250 mg/kg o 0.3, 0.9, y 3.0 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/m2base).

Thyroid follicular cell adenomas may have resulted from chronic stimulation of the thyroid gland by thyroid stimulating hormone (TSH) resulting from enhanced metabolism and clearance of thyroxine by rodent liver. Changes in TSH, thyroxine, and thyroxine clearance consistent with this mechanism were observed in subchronic toxicity studies in rat and mouse and in a 1 year toxicity study in rat; however, the results of these studies were not definitive. The relevance of the increases in thyroid follicular cell adenomas to human risk, through whatever mechanism, is unknown.

Los fármacos antipsicóticos se han mostrado a la crónica de elevar los niveles de prolactina en los roedores. Mediciones séricas de 1 año de estudio de toxicidad mostraron que la quetiapina aumento de la mediana de los niveles de prolactina en suero un máximo de 32 y 13 veces en ratas macho y hembra, respectivamente. Aumenta en neoplasias mamarias se han encontrado en roedores después de la administración crónica de otros fármacos antipsicóticos y se consideran prolactina-mediada. La relevancia de este aumento de la incidencia de la prolactina mediada por tumores de la glándula mamaria en las ratas a los humanos el riesgo es desconocida [ver Advertencias y Precauciones(5.14)].

Mutagénesis

El potencial mutagénico de la quetiapina fue probado en seis in vitrobacteriana de la mutación del gen de ensayos y en un in vitromamíferos ensayo de mutación génica en células ováricas de Hámster Chino. Sin embargo, concentraciones suficientemente altas de la quetiapina no puede haber sido usado para todos los tester de las cepas. La quetiapina produjo un reproducible aumento de las mutaciones en uno de Salmonella typhimuriumprobador de tensión en presencia de activación metabólica. No hay evidencia de potencial clastogénico se obtuvo en un in vitroensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos cultivados o en el en vivoensayo de micronúcleos en ratas.

Deterioro de la Fertilidad

La quetiapina disminución de apareamiento y la fertilidad en ratas macho Sprague-Dawley en dosis orales de 50 y 150 mg/kg o 0,6 y 1,8 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base. Relacionados con las drogas efectos de aumentos en el intervalo de mate y en el número de apareamientos necesarios para el éxito de impregnación. Estos efectos continuaron a ser observado a 150 mg/kg, incluso después de un período de dos semanas sin tratamiento. La no-efecto de la dosis de la alteración del apareamiento y la fertilidad en ratas macho fue de 25 mg/kg, o de 0.3 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base. La quetiapina afectado negativamente el apareamiento y la fertilidad en ratas Sprague-Dawley en una dosis oral de 50 mg/kg, o 0.6 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base. Relacionados con las drogas efectos de las disminuciones en los apareamientos y en los apareamientos resultante en el embarazo, y un aumento en el intervalo de mate. Un aumento en la irregularidad de los ciclos del estro se observó a dosis de 10 y 50 mg/kg, o 0,1 y 0,6 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base. La no-efecto de la dosis en ratas hembras fue de 1 mg/kg, o de 0.01 veces la dosis máxima en humanos en mg/m2base.

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

La quetiapina causado un aumento relacionado con la dosis en la deposición de pigmento en la glándula tiroides en ratas estudios de toxicidad que fueron 4 semanas de duración o más, y en un ratón de 2 años de estudio de carcinogénesis. Las dosis fueron de 10 a 250 mg/kg en ratas, de 75 a 750 mg/kg en ratonesbase), respectivamente. La deposición de pigmento ha demostrado ser irreversible en ratas. La identidad del pigmento no se pudo determinar, pero fue encontrado para ser co-localizada con quetiapina en la glándula tiroides folicular de células epiteliales. Los efectos funcionales y la relevancia de este hallazgo para riesgos humanos son desconocidos.

En perros que recibieron quetiapina durante 6 o 12 meses, pero no para 1 mes, focal triangular cataratas se produjo en el cruce de la posterior suturas en la corteza externa de la lente en una dosis de 100 mg/kg o 4 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/m2base. Este hallazgo puede ser debido a la inhibición de la biosíntesis de colesterol por la quetiapina. La quetiapina causado una dosis-relacionados con la reducción en los niveles plasmáticos de colesterol en dosis repetidas perro y mono de estudiosbase.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 de la Esquizofrenia

Los adultos

La eficacia de la quetiapina en el tratamiento de la esquizofrenia se estableció en 3 a corto plazo (6 semanas) ensayos controlados de pacientes con esquizofrenia que se reunieron DSM III-R los criterios para la esquizofrenia. Aunque una sola dosis fija haloperidol brazo fue incluido como un tratamiento de la comparativa en uno de los tres ensayos, esta sola dosis de haloperidol grupo fue insuficiente para proporcionar una fiabilidad y de validez de la comparación de la quetiapina y el haloperidol.

Se utilizaron varios instrumentos para la evaluación psiquiátrica de los signos y síntomas en estos estudios, entre ellos el Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), un multi-ítem de inventario de la psicopatología general utilizado tradicionalmente para evaluar los efectos del tratamiento farmacológico de la esquizofrenia. La BPRS psicosis clúster (desorganización conceptual, alucinatoria comportamiento, la desconfianza, y la inusual contenido del pensamiento) se considera una muy subconjunto útil para evaluar activamente psicóticos de los pacientes esquizofrénicos. Una segunda evaluación tradicional, la Impresión Clínica Global (CGI), que refleja la impresión de un observador experto, totalmente familiarizado con las manifestaciones de la esquizofrenia, sobre la totalidad del estado clínico del paciente.

Los resultados de las pruebas siguientes:

  •  En una de 6 semanas, controlado con placebo (n=361) la participación de 5 dosis fijas de quetiapina fumarato (75 mg/día, 150 mg/día 300 mg/día 600 mg/día y 750 mg/día administrados en dosis divididas tres veces por día), el 4 dosis más altas de quetiapine fumarate tabletas eran generalmente superior al placebo en la BPRS puntuación total, la BPRS psicosis clúster y el CGI puntuación de gravedad, con el máximo efecto visto en 300 mg/día, y los efectos de la dosis de 150 mg/día 750 mg/día en general eran indistinguibles.
  •  En una de 6 semanas, controlado con placebo (n=286) la participación de la titulación de quetiapine fumarate en alta (de hasta 750 mg/día administrados en dosis divididas tres veces por día) y baja (hasta 250 mg/día administrados en dosis divididas tres veces al día), las dosis, sólo la alta dosis de quetiapina fumarato grupo (media dosis de 500 mg/día) fue superior al placebo en la BPRS puntuación total, la BPRS psicosis clúster, y el CGI puntuación de gravedad.
  •  En la semana 6 de la dosis y el régimen de dosis de comparación de ensayo (n=618) la participación de dos dosis fijas de quetiapina fumarato(450 mg/día administrados en dosis divididas ambos dos veces al día y tres veces al día y 50 mg/día administrados en dosis divididas dos veces al día), sólo los 450 mg/día (225 mg dos veces al día) para el grupo de dosis fue superior a la de 50 mg/día (25 mg dos veces al día) quetiapina fumarato el grupo de dosis en la BPRS puntuación total, la BPRS psicosis clúster, y el CGI puntuación de gravedad.

Examination of population subsets (race, gender, and age) did not reveal any differential responsiveness on the basis of race or gender, with an apparently greater effect in patients under the age of 40 years compared to those older than 40. The clinical significance of this finding is unknown.

Adolescentes (13-17 años)

Ensayo clínico de la información en los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia está aprobado para AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

14.2 El Trastorno Bipolar

Episodios Maníacos

Los adultos

La eficacia de la quetiapina fumarato en el tratamiento agudo de los episodios maníacos se estableció en 3 estudios clínicos controlados con placebo en los pacientes que cumplían criterios DSM-IV para el trastorno bipolar I con episodios maníacos. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin características psicóticas y excluyó a los pacientes con ciclos rápidos y episodios mixtos. De estos ensayos, 2 fueron monoterapia (12 semanas) y 1 fue la terapia adyuvante (3 semanas) a cualquiera de litio o divalproex. Los principales resultados de estos ensayos fueron de cambio desde el inicio en la Young Mania Rating Scale (YMRS) puntuación a las 3 y 12 semanas de monoterapia y a las 3 semanas de la terapia adyuvante. La terapia adyuvante se define como la iniciación simultánea o posterior a la administración de quetiapina fumarato con litio o divalproex.

La principal clasificación de los instrumentos que utiliza para la evaluación de los síntomas de manía en estos ensayos fue YMRS, 11 elemento de clasificación clínica de la escala tradicionalmente utilizados para evaluar el grado de sintomatología maníaca (irritabilidad, los trastornos de/del comportamiento agresivo, sueño, estado de ánimo elevado, el habla, el aumento de la actividad, interés sexual, lenguaje y trastorno del pensamiento, el pensamiento contenido, la apariencia y la visión) en un rango de 0 (ningún maníaco características) a 60 (puntuación máxima).

Los resultados de las pruebas siguientes:

La monoterapia

La eficacia de la quetiapina fumarato en el tratamiento agudo de la manía bipolar se estableció en 2 estudios controlados con placebo. En dos de las 12 semanas de ensayos (n=300 n=299) la comparación de quetiapine fumarate a placebo, el tratamiento con quetiapina fumarato fue superior al placebo en la reducción de la puntuación total YMRS en las semanas 3 y 12. La mayoría de los pacientes en estos ensayos de tomar quetiapina fumarato fueron dosificados en un rango de entre 400 mg/día y de 800 mg por día.

La Terapia Adyuvante

En esta 3 semanas controlado con placebo, de 170 pacientes bipolares con manía (YMRS >20) fueron aleatorizados para recibir tratamiento con quetiapina fumarato o placebo como tratamiento adjunto a litio o divalproex. Los pacientes pueden o no haber recibido un tratamiento adecuado curso de litio o divalproex antes de la aleatorización. La quetiapina fumarato fue superior al placebo cuando se añade a litio o divalproex solo en la reducción de la puntuación total YMRS.

La mayoría de los pacientes en esta juicio de tomar quetiapina fumarato de tabletas fueron dosificados en un rango de entre 400 mg/día y de 800 mg por día. En un diseño similar, ensayo (n=200), quetiapina fumarato se asoció con una mejoría en la YMRS puntuaciones pero no se pudo demostrar la superioridad frente a placebo, posiblemente debido a un mayor efecto placebo.

Niños y Adolescentes (10-17)

Ensayo clínico usar la información de los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

Los Episodios Depresivos

Los adultos

La eficacia de la quetiapina fumarato para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar se estableció en 2 de forma idéntica diseñado de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo (N=1045). Estos estudios incluyeron a pacientes con trastorno bipolar I o II y el trastorno de aquellos con o sin un rápido curso de ciclismo. Los pacientes aleatorizados a tratamiento con quetiapina fumarato se administraron dosis fija de 300 mg o 600 mg una vez al día.

La principal clasificación de los instrumentos que utiliza para evaluar los síntomas depresivos en estos estudios fue el de Montgomery-Asberg Depresión Rating Scale (MADRS), un 10 elemento de clasificación clínica de la escala con un puntaje que va de 0 a 60. El criterio de valoración principal en ambos estudios fue el cambio desde la basal en la puntuación MADRS en la semana 8. En ambos estudios, la quetiapina fumarato fue superior al placebo en la reducción de la puntuación MADRS. Mejoría de los síntomas, como medido por el cambio en la puntuación MADRS en comparación con placebo, se observó en ambos estudios, en el Día 8 (semana 1) y en adelante. En estos estudios, no hay beneficio adicional fue visto con la dosis de 600 mg. Para el 300 mg de dosis de grupo, mejoras estadísticamente significativas con respecto al placebo se observaron en general de la calidad de vida y satisfacción relacionadas con diversas áreas de funcionamiento, medido como la Q-LES-Q(SF).

Tratamiento de mantenimiento como un Complemento de Litio o Divalproex

La eficacia de la quetiapina fumarato en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I se estableció en 2 estudios controlados con placebo en pacientes (n=1326) que cumplían criterios DSM-IV para el trastorno bipolar I. Los ensayos incluyeron pacientes cuyo episodio más reciente era maníaco, depresivo o mixto, con o sin características psicóticas. En la etiqueta abierta fase, los pacientes debían ser estable en quetiapine fumarate más de litio o divalproex durante al menos 12 semanas para ser aleatorios. En promedio, los pacientes fueron estabilizados durante 15 semanas. En la fase de aleatorización, los pacientes continuaron el tratamiento con litio o divalproato y fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con quetiapina fumarato (administrado dos veces al día por un total de 400 mg/día 800 mg/día) o placebo. Aproximadamente el 50% de los pacientes habían dejado de quetiapine fumarate grupo por día 280 y el 50% del grupo de placebo había interrumpido por día 117 de tratamiento doble ciego. El objetivo principal de estos estudios fue el tiempo a la recurrencia de un estado de ánimo evento (maníacos, mixtos o deprimido episodio). Un estado de ánimo evento fue definido como la medicación de la iniciación o la hospitalización por un episodio de estado de ánimo

En ambos estudios, la quetiapina fumarato fue superior al placebo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier estado de ánimo evento. El efecto del tratamiento estuvo presente para aumentar el tiempo a la recurrencia de tanto maníacos y episodios de depresión. El efecto de la quetiapina fumarato fue independiente de cualquier subgrupo específico (asignado estabilizador del estado de ánimo, el sexo, la edad, la raza, la más reciente bipolar, episodio o ciclo rápido, claro).

15 REFERENCIAS

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Tabletas de 25 mg: Melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos. Grabado con " APO " en una cara y "QUE' más '25' en el otro lado.

Se suministran como sigue:

Botellas de 100 (NDC 60429-371-01)
Botellas de 1000 (NDC 60429-371-10)

50 mg Comprimidos: Blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos. Grabado con " APO " en una cara y 'QUE' sobre '50' en el otro lado.

Se suministran como sigue:
Botellas de 100 (NDC 60429-372-01)
Botellas de 1000 (NDC 60429-372-10)
 

Tabletas de 100 mg: Amarillo, redondos, biconvexos comprimidos recubiertos con película. Grabado con " APO " en una cara y 'QUE' más '100' en el otro lado.

Se suministran como sigue:
Botellas de 100 (NDC 60429-373-01)
Botellas de 1000 (NDC 60429-373-10)

200 mg Tablets: Blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos. Grabado 'APO' en una cara y 'QUE' más '200' en el otro lado.

Se suministran como sigue:
Botellas de 100 (NDC 60429-374-01)
Botellas de 1000 (NDC 60429-374-10)
 

300 mg Comprimidos: Blanco, con forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película comprimidos. Grabado 'APO' en una cara y 'QUE300' en el otro lado.

Se suministran como sigue:
Botellas de 60 (NDC 60429-375-60)
 

400 mg Comprimidos: Amarillo, con forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película comprimidos. Grabado 'APO' en una cara y 'QUE 400' en el otro lado.

Se suministran como sigue:
Botellas de 100 (NDC 60429-376-01)

Almacenamiento

Almacenar a -20 ° a 25 º c (68º a 77ºF)

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

[ver Guía del Medicamento]

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento sobre "Medicamentos para la depresión, la Depresión y otras Enfermedades Mentales Graves, y de Pensamientos o Acciones Suicidas" está disponible para tabletas de quetiapine fumarate. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos ocurrir mientras está tomando tabletas de quetiapine fumarate.

El aumento de la Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis Relacionada con Demencia

Los pacientes y cuidadores deben ser advertidos de que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos están en mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. La quetiapina no está aprobado para pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia [ver Advertencias y Precauciones(5.1)].

Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, el empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, especialmente durante la primera etapa del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para buscar la aparición de tales síntomas en un día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Tales síntomas se debe informar a la paciente del médico o profesional de la salud, especialmente si son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas. Los síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y conducta e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y, posiblemente, los cambios en la medicación [ver Advertencias y Precauciones(5.2)].

Síndrome neuroléptico Maligno (SNM)

Debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico cualquier signo o síntoma que puede estar relacionado con el NMS. Estos pueden incluir rigidez muscular y fiebre alta [ver Advertencias y Precauciones(5.3)].

La hiperglucemia y la Diabetes Mellitus

Los pacientes deben ser conscientes de los síntomas de la hiperglucemia (azúcar alta en la sangre) y la diabetes mellitus. Los pacientes que son diagnosticados con diabetes, las personas con factores de riesgo para la diabetes, o los que se desarrollan estos síntomas durante el tratamiento deben tener su glucosa de la sangre supervisar al inicio y periódicamente durante el tratamiento [ver Advertencias y Precauciones(5.4)].

La hiperlipidemia

Los pacientes deben ser advertidos de que las elevaciones del colesterol total, LDL–colesterol y de triglicéridos y disminución del HDL-colesterol puede ocurrir. Los pacientes deben tener su perfil lipídico seguidos en el inicio y periódicamente durante el tratamiento [ver Advertencias y Precauciones(5.5)].

El Aumento De Peso

Los pacientes deben ser advertidos de que pueden experimentar aumento de peso. Los pacientes deben tener su peso monitoreados regularmente [ver Advertencias y Precauciones(5.6)].

La Hipotensión Ortostática

Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de hipotensión ortostática (los síntomas incluyen sensación de vértigo o mareo al ponerse de pie, lo que puede conducir a caídas), especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis, y también en los tiempos de re-iniciar el tratamiento o el aumento de la dosis [ver Advertencias y Precauciones(5.8)].

Aumento de la Presión Arterial en Niños y Adolescentes

La presión arterial debe ser medida en el principio de, y periódicamente durante el tratamiento [ver Advertencias y Precauciones(5.9)].

Leucopenia/Neutropenia

Los pacientes con una pre-existente bajo de glóbulos blancos o un historial de drogas inducida por leucopenia/neutropenia deben ser advertidos de que deben tener sus CBC supervisado mientras está tomando tabletas de quetiapine fumarate [ver Advertencias y Precauciones(5.10)].

La interferencia con el Cognitivo y el Rendimiento del Motor

Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de somnolencia o sedación (que puede llevar a caídas), especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis. Los pacientes deben ser advertidos acerca de la realización de cualquier actividad que requiera un estado de alerta mental, como conducir un vehículo de motor (incluidos los automóviles) o manejar maquinaria, hasta que estén razonablemente seguros de quetiapine terapia no les afecta negativamente. Los pacientes deben limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con quetiapina [ver Advertencias y Precauciones(5.17)].

La Exposición al calor y la Deshidratación

Los pacientes deben ser advertidos acerca de la atención adecuada en evitar el sobrecalentamiento y la deshidratación [ver Advertencias y Precauciones(5.19).]

La Medicación Concomitante

As with other medications, patients should be advised to notify their physicians if they are taking, or plan to take, any prescription or over-the-counter drugs [see   Warnings and Precautions(5.22)]

El embarazo y la lactancia

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedar embarazadas durante la terapia. Los pacientes deben ser advertidos de no amamantar si está tomando quetiapina [consulte Uso en Poblaciones Específicas(8.1) y (8.3)].

Necesidad de Tratamiento Integral del Programa de

Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia, y los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

Fabricado por: Apotex Inc.Toronto, Ontario, Canadá M9L 1T9

Fabricado por: Apotex CorpWeston, Florida, estados UNIDOS 33326

Comercializan/Empaquetado: GSMS Inc.Camarillo, CA 93012

Revisado: Julio De 2011

GUÍA DEL MEDICAMENTO

Quetiapine Fumarate

(kwe-TYE-un-peen FUE-ma-tasa de)

Tabletas

Lea esta Guía del Medicamento antes de empezar a tomar quetiapina fumarato tabletas y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de Quetiapine Fumarate Tabletas?

Quetiapine fumarate comprimidos puede causar serious efectos secundarios , including:

  • El riesgo de muerte en los ancianos con demencia

  • Riesgo de pensamientos o acciones suicidas
  • Alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
  • Niveles altos de grasas en la sangre (aumento de colesterol y triglicéridos)
  • El Aumento De Peso 

     

Estos efectos secundarios graves se describen a continuación:

 

  • El riesgo de muerte en los ancianos con demencia:Los medicamentos como quetiapina fumarato de comprimidos puede aumentar el riesgo de muerte en personas de edad avanzada que han perdido la memoria (demencia). Quetiapine fumarate tabletas no están aprobados para el tratamiento de la psicosis en el anciano con demencia.

  • Riesgo de pensamientos o acciones suicidas (medicamentos para la depresión, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y de pensamientos o acciones suicidas):

    Hable con su, o la de su familiar, profesional de la salud acerca de:
    ¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos?

  • Alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia):Alto de azúcar en la sangre que puede suceder si usted tiene diabetes, o si usted nunca ha tenido diabetes.
    Alto de azúcar en la sangre puede conducir a:
    una. La acumulación de ácido en la sangre debido a las cetonas (cetoacidosis)
    b. Coma
    c. La muerte

    Los aumentos de azúcar en la sangre puede ocurrir en algunas personas que toman tabletas de quetiapine fumarate. Extremadamente altos de azúcar en la sangre puede llevar al coma o a la muerte. Si usted tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (tales como el sobrepeso o antecedentes familiares de diabetes, su médico debe revisar su azúcar en la sangre antes de empezar el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas y durante la terapia.

    Llame a su médicosi usted tiene alguno de estos síntomas de azúcar alta en la sangre (hiperglucemia) mientras está tomando tabletas de quetiapine fumarate:
  • Niveles altos de grasas en la sangre (aumento de colesterol y triglicéridos en la sangre):Altos niveles de grasa que puede ocurrir en los pacientes tratados con quetiapina fumarato de tabletas. Usted puede no tener ningún síntoma, por lo que su médico puede decidir controlar los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre durante el tratamiento con quetiapina fumarato de tabletas.
  • Incremento de peso (ganancia de peso):La ganancia de peso es común en las personas que toman tabletas de quetiapine fumarate para que usted y su médico debe revisar su peso regularmente. Hable con su médico acerca de las maneras de controlar el aumento de peso, tales como comer una dieta sana y equilibrada y hacer ejercicio.

Lo que es Tabletas de Quetiapine Fumarate?

  •  Quetiapine fumarate tabletas medicamento de venta con receta utilizado para tratar la esquizofrenia.
  •  Quetiapine fumarate comprimidos es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar el trastorno bipolar, incluyendo:
    •  los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar en los adultos
    •  episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I solo o con baterías de litio o divalproex en adultos
    •  el tratamiento a largo plazo del trastorno bipolar I con litio o divalproex en adultos

Uso pediátrico la información de los pacientes (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia, y los pacientes (10 a 17 años de edad) con manía bipolar es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP quetiapine fumarate de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos de

Quetiapine fumarate tabletas no ha sido estudiado en pacientes menores de 10 años de edad.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de tomar Quetiapina Fumarato Tabletas?

Antes de tomar quetiapina fumarato comprimidos, informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

  •  la diabetes o azúcar alta en la sangre en usted o a su familia: su profesional médico debe revisar su azúcar en la sangre antes de empezar el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas y también durante la terapia
  •  los niveles altos de colesterol total, triglicéridos y LDL-colesterol o los niveles bajos de HDL - colesterol
  •  presión arterial baja o alta
  •  recuento bajo de glóbulos blancos
  •  las cataratas
  •  las convulsiones
  •  anormales de las pruebas de la tiroides
  •  los niveles altos de prolactina
  •  los problemas del corazón
  •  problemas del hígado
  •  cualquier otra condición médica
  •  el embarazo o planea quedar embarazada. Quetiapine fumarate tabletas de hacer daño a su bebé
  •  amamantando o planea amamantar. No se sabe si quetiapine fumarate tabletas puede pasar a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si usted va a tomar quetiapina o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.

Infórmele a su profesional médico sobre todos los medicamentos que usted toma o recientemente han tomadoincluyendo medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, suplementos de hierbas y vitaminas.

Quetiapine fumarate tabletas y otros medicamentos pueden afectar a los demás causar efectos secundarios graves. Quetiapine fumarate comprimidos puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en la quetiapina fumarato de los comprimidos funciona.

Especialmente, informe a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para:

  • la depresión

    la presión arterial alta

    La enfermedad de Parkinson

    problemas para dormir

  • anormal de los latidos del corazón de ritmo

También dígale a su médico si está tomando o planea tomar alguno de estos medicamentos:

  •  la fenitoína, divalproex o carbamazepina (para la epilepsia)
  •  los barbitúricos (para ayudarle a dormir)
  •  rifampicina (para la tuberculosis)
  •  los glucocorticoides (esteroides para la inflamación)
  •  la tioridazina (un antipsicótico)
  •  el ketoconazol, fluconazol o itraconazol (para las infecciones por hongos)
  •  eritromicina (un antibiótico)
  •  los inhibidores de la proteasa (VIH)

This is not a complete list of medicines that can affect or be affected by quetiapine fumarate tablets. Your doctor can tell you if it is safe to take quetiapine fumarate tablets with your other medicines. Do not start or stop any medicines while taking quetiapine fumarate tablets without talking to your healthcare provider first. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines to show your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine.

Dígale a su proveedor de atención médica si usted está teniendo una droga de la orina de la pantalla porque quetiapine fumarate comprimidos puede afectar los resultados de la prueba. Dicen los que dar la prueba de que usted está tomando tabletas de quetiapine fumarate.

¿Cómo debo tomar Tabletas de Quetiapine Fumarate?

  •  Tomar tabletas de quetiapine fumarate exactamente como su médico se lo indique. No cambie la dosis a ti mismo.
  •  Tome quetiapina fumarato comprimidos por vía oral, con o sin comida.
  •  Si usted siente que necesita para dejar de quetiapine fumarate tabletas, hable primero con su profesional médico.

Si de repente deja de tomar quetiapina fumarato tabletas, usted puede experimentar efectos secundarios como problemas para dormir o problemas para permanecer dormido (insomnio), náuseas y vómitos.

  •  Si olvida una dosis, tómela tan pronto como usted recuerda. Si está próxima la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo a menos que su médico se lo indique. Si usted no está seguro acerca de su dosificación, llame a su profesional de la salud.
  •  Si usted toma demasiado quetiapine fumarate tabletas, llame a su proveedor de atención médica o centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222 de inmediato o acuda a la sala de emergencias más cercana.

¿Qué debo evitar mientras está tomando Tabletas de Quetiapine Fumarate?

No conducir, manejar maquinaria, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo tabletas de quetiapine fumarate afecta. Quetiapine fumarate comprimidos puede causar somnolencia.

  •  Evitar llegar demasiado caliente o deshidratados.
    •  No sobre-ejercicio.
    •  En clima caliente, permanecer en el interior en un lugar fresco, si es posible.
    •  Permanecer fuera del sol. No usar demasiado o ropa pesada.
    •  Beber mucha agua.
  •  No beba alcohol mientras esté tomando quetiapina fumrate tabletas. Se pueden hacer algunos efectos secundarios de la quetiapina peor.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de las Tabletas de Quetiapine Fumarate?

Graves efectos secundarios han sido reportados con Tabletas de Quetiapine Fumarateincluyendo:

Consulte también la sección "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tabletas de Quetiapine Fumarate?" en el comienzo de esta Guía del Medicamento.

  • Síndrome neuroléptico maligno (SNM):NMS es una rara pero muy grave que puede ocurrir en personas que toman medicamentos antipsicóticos, incluyendo quetiapina fumarato de tabletas. NMS puede causar la muerte y debe ser tratada en un hospital. Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tener algunos o todos estos síntomas:

    Discinesia tardía:Dígale a su médico acerca de los movimientos que no puede controlar en su cara, lengua u otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de una afección grave. Discinesia tardía puede no desaparece, incluso si usted deja de tomar quetiapina fumarato de tabletas. Discinesia tardía también puede comenzar después de que usted deja de tomar quetiapina fumarato de tabletas.

  • La hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial):mareos o desmayos causados por un cambio repentino en la frecuencia cardíaca y la presión arterial al levantarse demasiado rápido de una posición de sentado o acostado.
  • Aumentos en la presión arterial:en niños y adolescentes. Su profesional médico debe controlar la presión arterial en niños y adolescentes antes de empezar el tratamiento con quetiapina fumarato tabletas y durante la terapia.
  • Recuento bajo de glóbulos blancos
  • Las cataratas
  • Las convulsiones
  • Anormales de las pruebas de la tiroides:Su profesional médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar su nivel de hormona tiroidea.
  • Los aumentos en los niveles de prolactina:Su profesional médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de prolactina.
  • Los aumentos de las enzimas hepáticas:Su profesional médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar sus niveles de enzimas hepáticas.
  • De larga duración y dolorosa erección
  • Dificultad para tragar 

Comunes los efectos secundarios de Tabletas de Quetiapine Fumarateincluyen:

Los adultos

  •  somnolencia
  •  la boca seca
  •  mareos
  •  debilidad
  •  el aumento de peso
  •  dolor abdominal
  •  el estreñimiento
  •  dolor de garganta
  •  lentitud
  •  malestar estomacal
  •  el aumento de peso
  •  una caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie
  •  adnormal pruebas de hígado

Niños y Adolescentes:

  •  somnolencia
  •  la fatiga
  •  náuseas
  •  la boca seca
  •  el aumento de peso
  •  mareos
  •  aumento del apetito
  •  vómitos
  •  frecuencia cardíaca rápida

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de las tabletas de quetiapine fumarate. Para obtener más información, pregúntele a su profesional médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar las Tabletas de Quetiapine Fumarate?

  • Tienda tabletas de quetiapine fumarate en los 20º y 25ºC (68º a 77ºF)
  • Mantener quetiatpine fumarate tabletas y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre Tabletas de Quetiapine Fumarate

No tome quetiapina fumarato comprimidos a menos que su médico le ha recetado para su condición. No comparta quetiapine fumarate tabletas con otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

Esta Guía del Medicamento se proporciona un resumen de la información importante acerca de quetiapine fumarate tabletas. Para obtener más información acerca de quetiapine fumarate tabletas, hable con su profesional médico o farmacéutico o llame 1-800-667-4708. Usted puede preguntar a su proveedor de atención médica para obtener información acerca de quetiapine fumarate tabletas que está escrita para los profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en la quetiapina?

Ingrediente activo:quetiapine fumarate

Ingredientes inactivos:croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, el ácido fumárico, etilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, hydroxylpropyl de celulosa, polietileno glicol, y dióxido de titanio. Las tabletas de 25 mg también contienen rojo y amarillo de óxido férrico y los 100 mg y 400 mg comprimidos contienen sólo amarillo de óxido férrico.

Los síntomas de la Esquizofrenia incluyen:

  •  Habiendo perdido el contacto con la realidad (psicosis)
  •  Ver cosas que no existen o escuchar voces (alucinaciones)
  •  Creer cosas que no son verdad (delirios).
  •  Sospechoso (paranoia).

Los síntomas del Trastorno Bipolar incluyen:

  •  En General los síntomas del trastorno bipolar incluyen cambios extremos de humor, junto con otros síntomas específicos y comportamientos. Estos cambios de humor, o "episodios", incluir maníaco (agudos) y de depresión (bajos).
  •  Los síntomas comunes de un episodio maníaco incluir sentirse muy feliz, muy irritable, inquieto, habla demasiado rápido y demasiado, y tener más energía y la necesidad de dormir menos de lo habitual.
  •  Los síntomas comunes de la depresión incluyen sentimientos de tristeza o vacío, el aumento de llanto, pérdida de interés en actividades que antes disfrutaban, pérdida de energía, dificultad para concentrarse o tomar decisiones, sentimientos de inutilidad o de culpa, cambios en el sueño o el apetito.
  •  Pensamientos de muerte o suicidio.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

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Fabricado por: Apotex CorpWeston, Florida, estados UNIDOS 33326

Comercializan/Empaquetado: GSMS Inc.Camarillo, CA 93012

Revised: December 2011

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-371-01

Tabletas De Quetiapine Fumarate

25 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-372-01

Tabletas De Quetiapine Fumarate

50 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-373-01

Tabletas De Quetiapine Fumarate

100 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-374-01

Tabletas De Quetiapine Fumarate

200 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-375-60

Tabletas De Quetiapine Fumarate

300 mg

Sólo Rx

60 Tabletas

Muestra representativa de etiquetado (ver CÓMO se SUMINISTRAsección para la lista completa):

APOTEX CORP.NDC 60429-376-01

Tabletas De Quetiapine Fumarate

400 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

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quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-371(NDC:60505-3130)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio
óxido férrico rojo
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA (melocotón)5 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-371-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:60429-371-101000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-372(NDC:60505-3132)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO6 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-372-101000 en 1 BOTELLA
2NDC:60429-372-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-373(NDC:60505-3133)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO8 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-373-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:60429-373-101000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-374(NDC:60505-3135)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA200 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO10 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-374-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:60429-374-101000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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quetiapine fumarate

quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-375(NDC:60505-3137)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA300 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO17 mmAPOCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-375-6060 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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quetiapine fumarate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-376(NDC:60505-3139)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
QUETIAPINE FUMARATELa QUETIAPINA400 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
EL ÁCIDO FUMÁRICO
ETHYLCELLULOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
hidroxipropil celulosa
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio
óxido férrico rojo
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO17 mmAPOCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60429-376-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!