Ramipril

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Ramipril Cápsulas
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

USO EN EL EMBARAZO

Cuando se utiliza en el embarazo durante el segundo y tercer trimestre, los inhibidores de la ECA pueden causar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.Cuando se detecte el embarazo, Ramipril debe suspenderse tan pronto como sea posible. Véase ADVERTENCIAS: Fetal/neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.

DESCRIPCIÓN

Ramipril es un 2-aza-biciclo [3.3.0] octano-3-derivado de ácido carboxílico. Es una sustancia blanca, cristalina solubles en disolventes orgánicos polares y en el búfer de soluciones acuosas. Ramipril se derrite entre 105°C y 112°C.

El Número de Registro CAS es 87333-19-5. Ramipril del nombre químico es (2S,3aS,6aS)-1[(S)-N-[(S)-1-Carboxi-3-fenilpropil] alanil] octahydrocyclopenta [b]pirrol-2-carboxílico, 1-ethyl ester

Su fórmula molecular es C23H32N2O5y su peso molecular es 416.5.

Ramiprilat, el diácido metabolito de ramipril, es un no-sulfhidrilo de conversión de la angiotensina inhibidor de la enzima. Ramipril es convertido a ramiprilat por hepática escisión del grupo éster.

Ramipril se suministra en forma de cápsulas duras para administración oral que contienen 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg y 10 mg de ramipril. Los ingredientes inactivos presentes son almidón pregelatinizado NF, gelatina y dióxido de titanio. La 1,25 mg cápsula contiene óxido de hierro amarillo, el 2.5 mg cápsula contiene D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Ramipril y ramiprilat inhibir la enzima convertidora de la angiotensina (ACE) en seres humanos y animales. ACE es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I a la sustancia vasoconstrictora, la angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición de la ECA se traduce en la disminución plasmática de angiotensina II, lo que conduce a la disminución de la actividad vasopresora y a la disminución de la secreción de aldosterona. El último descenso puede resultar en un pequeño aumento de los niveles séricos de potasio. En pacientes hipertensos con función renal normal tratados con ramipril solo hasta 56 semanas, aproximadamente el 4% de los pacientes durante el ensayo tuvo una anormalmente alta de los niveles séricos de potasio y un aumento de la línea de base mayor que 0.75 mEq/L, y ninguno de los pacientes tenía una anormalmente bajos de potasio y una disminución de la línea de base mayor que 0.75 mEq/L. En el mismo estudio, aproximadamente el 2% de los pacientes tratados con ramipril e hidroclorotiazida hasta 56 semanas había anormalmente altos valores de potasio y un aumento de la línea de base de 0,75 mEq/L o mayor, y aproximadamente el 2% había anormalmente baja de los valores y disminuye desde el inicio de 0,75 mEq/L o mayor. (Ver PRECAUCIONES.) La eliminación de la angiotensina II retroalimentación negativa sobre la secreción de renina conduce a un aumento de la actividad de la renina plasmática.

El efecto de ramipril en la hipertensión parece ser el resultado, al menos en parte, de la inhibición de tejido y la circulación de la actividad de la ECA, con lo que la reducción de la angiotensina II la formación de los tejidos y el plasma.

La ECA es idéntica a la cininasa, una enzima que degrada la bradiquinina. Si el aumento de los niveles de bradicinina, un potente péptido vasodepresor, juegan un papel en los efectos terapéuticos de ramipril dilucidarse.

Mientras que el mecanismo a través del cual ramipril reduce la presión arterial se considera principalmente la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, ramipril tiene acción antihipertensiva aún en pacientes con hipertensión arterial con renina baja. Aunque ramipril fue antihipertensivos en todas las razas estudiadas, negro pacientes hipertensos (generalmente de bajos de renina en la población hipertensa) tenían un menor promedio de respuesta a la monoterapia de no-pacientes de raza negra.

Tras la administración oral de ramipril, las concentraciones pico en plasma de ramipril se alcanza dentro de una hora. El grado de absorción es de al menos el 50-60% y no es influenciada significativamente por la presencia de alimentos en el tracto GASTROINTESTINAL, aunque la tasa de absorción es reducida.

En un juicio en el que los sujetos recibieron ramipril cápsulas o el contenido de idéntica cápsulas disuelto en el agua disuelta en el jugo de manzana, o suspendido en salsa de manzana, suero ramiprilat niveles eran esencialmente relacionado con el uso o no uso de la concomitante de líquido o alimento.

La escisión del grupo éster (principalmente en el hígado) se convierte ramipril a su activo diácido metabolito, ramiprilat. Las concentraciones pico en plasma de ramiprilat se alcanzan a las 2-4 horas después de la ingestión del fármaco. El suero de la proteína de unión de ramipril es de alrededor de 73% y la de ramiprilat alrededor del 56%estos porcentajes son independientes de la concentración en el rango de 0.01 a 10µg/ml.

Ramipril es casi completamente metabolizado a ramiprilat, que tiene alrededor de 6 veces la actividad inhibidora de la ECA de ramipril, y a la dicetopiperazina ester, la dicetopiperazina ácido, y los glucurónidos de ramipril y ramiprilat, todos los cuales son inactivos. Después de la administración oral de ramipril, aproximadamente el 60% de los padres de la droga y sus metabolitos se eliminan en la orina y aproximadamente el 40% se encuentra en las heces. La droga se recuperó en las heces puede representar tanto la excreción biliar de los metabolitos y/o medicamento no absorbido, sin embargo la proporción de una dosis se elimina por la bilis no ha sido determinada. Menos del 2% de la dosis administrada se recupera en la orina sin cambios ramipril.

Las concentraciones en sangre de ramipril y ramiprilat aumentar con el aumento de la dosis, pero no son estrictamente la dosis proporcional. Las 24 horas de AUC para ramiprilat, sin embargo, es la dosis proporcional de más de 2,5–20 mg de dosis. La biodisponibilidad absoluta de ramipril y ramiprilat fueron del 28% y 44%, respectivamente, cuando 5 mg de ramipril oral en comparación con la misma dosis de ramipril por vía intravenosa.

Plasma concentrations of ramiprilat decline in a triphasic manner (initial rapid decline, apparent elimination phase, terminal elimination phase). The initial rapid decline, which represents distribution of the drug into a large peripheral compartment and subsequent binding to both plasma and tissue ACE, has a half-life of 2–4 hours. Because of its potent binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows two elimination phases. The apparent elimination phase corresponds to the clearance of free ramiprilat and has a half-life of 9–18 hours. The terminal elimination phase has a prolonged half-life (>50 hours) and probably represents the binding/dissociation kinetics of the ramiprilat/ACE complex. It does not contribute to the accumulation of the drug. After multiple daily doses of ramipril 5–10 mg, the half-life of ramiprilat concentrations within the therapeutic range was 13–17 hours.

Después de una dosis diaria, de estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de ramiprilat se accede por la cuarta dosis. Concentraciones en estado estacionario de ramiprilat son algo más altas que las observadas después de la primera dosis de ramipril, especialmente a dosis baja (2,5 mg), pero la diferencia es clínicamente insignificante.

En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 40 ml/min/1,73 m2que , el pico de los niveles de ramiprilat son de aproximadamente el doble, y a través de los niveles puede ser tanto como quintuplicado. En varias dosis, la exposición total a ramiprilat (AUC) en estos pacientes es de 3-4 veces tan grande como en pacientes con función renal normal que reciben dosis similares.

La excreción urinaria de ramipril, ramiprilat, y sus metabolitos se reduce en pacientes con deterioro de la función renal. En comparación con sujetos normales, los pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min/1,73 m2tenía un mayor pico y el valle ramiprilat niveles y ligeramente más veces a las concentraciones máximas. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

En pacientes con deterioro de la función hepática, el metabolismo de ramipril a ramiprilat parece ser lento, posiblemente debido a una disminución de la actividad de esterasas hepáticas y plasmáticas ramipril niveles en estos pacientes son el aumento de alrededor de 3 veces. Las concentraciones máximas de ramiprilat en estos pacientes, sin embargo, no son diferentes de los observados en sujetos con función hepática normal, y el efecto de una dosis dada en plasma de la actividad de la ECA no varía con la función hepática.

Una sola dosis de ramipril 2.5–20 mg de producir aproximadamente el 60-80% de inhibición de la actividad de la ECA 4 horas después de la dosificación con aproximadamente el 40-60% de inhibición a las 24 horas. Dosis orales múltiples de ramipril de 2.0 mg o más causa plasma la actividad de la ECA a caer en más de un 90% de las 4 horas después de la dosificación, con más del 80% de inhibición de la actividad de la ECA restantes 24 horas después de la dosificación. El un efecto más prolongado, incluso de pequeñas dosis múltiples, presumiblemente, refleja la saturación de ACE sitios de unión por ramiprilat y relativamente lenta liberación de esos sitios.

Reducción en el Riesgo de Infarto de Miocardio, accidente Cerebrovascular y Muerte por Causas Cardiovasculares

El Corazón Resultados de Prevención del estudio de Evaluación (ESPERANZA de estudio) fue un grande, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo,de diseño factorial 2x2, estudio de doble ciego llevado a cabo en 9,541 pacientes (4,645 en ramipril) que fueron de 55 años o más y considera en alto riesgo de desarrollar un importante evento cardiovascular debido a un historial de enfermedad de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o diabetes, que fue acompañado por al menos otro factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, elevación de los niveles de colesterol total, niveles bajos de HDL, tabaquismo, o documentado microalbuminuria). Los pacientes eran normotensos o bajo tratamiento con otros agentes antihipertensivos. Los pacientes fueron excluidos si tenían insuficiencia cardíaca clínica o se sabe que tienen una baja fracción de eyección (<0.40). Este estudio fue diseñado para examinar el largo plazo (media de cinco años) los efectos de ramipril (10 mg por vía oral una vez al día) en el punto final combinado de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares.

La ESPERANZA de los resultados del estudio mostraron que el ramipril (10 mg/día) redujo significativamente la tasa de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares (651/4645 vs 826/4652, el riesgo relativo de 0,78), así como las tarifas de los 3 componentes de la punto final combinado.

Ramipril PlaceboRiesgo Relativo
Resultado(N=4645)(N=4652)(95% CI)
no. (%)El valor de P
Combinado de punto Final
(MI, accidente cerebrovascular o la muerte de CV causa)651 (14.0%)826 (17.8%)0.78 (0.70–0.86), P=0,0001
Componente de punto Final
La muerte por Causas Cardiovasculares282 (6.1%)377 (8.1%)0.74 (0.64–0.87), P=0,0002
Infarto de miocardio459 (9.9%)570 (12.3%)0.80 (0.70–0.90), P=0,0003
Accidente cerebrovascular156 (3.4%)226 (4.9%)0.68 (0.56–0.84), P=0,0002
La Mortalidad Global
(Muerte por cualquier Causa)482 (10.4%)569 (12.2%)De 0,84 (0.75–0.95), P=0,005

Este efecto fue evidente después de aproximadamente un año de tratamiento.

Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier de la compuesta resultado de infarto de miocardio, accidente Cerebrovascular o la Muerte de CV causas en el Grupo de Ramipril y el Grupo de Placebo. El riesgo relativo de la composición de los resultados en el Grupo de Ramipril en comparación con el Grupo Placebo fue de 0,78% (intervalo de confianza 95%, 0.70–0.86).

Ramipril fue eficaz en diferentes subgrupos demográficos, (es decir, género, edad), los subgrupos definidos por la enfermedad subyacente (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial), y los subgrupos definidos por la medicación concomitante. No hay suficientes datos para determinar si es o no ramipril fue igualmente eficaz en subgrupos étnicos.

Este estudio fue diseñado con un subestudio en los diabéticos con al menos otro factor de riesgo cardiovascular. Efectos de ramipril en el punto final combinado y sus componentes fueron similares en los pacientes diabéticos (n=3,577) a aquellos en el total de la población de estudio.

RamiprilPlaceboRelativa
Resultado(N=1808)(N=1769)La Reducción Del Riesgo De
no. (%)(95% CI)
Combinado de punto Final
(MI, accidente cerebrovascular o la muerte de CV causa)277 (15.3%)351 (19.8%)0.25 (0.12–0.36), P=0.0004
Componente de punto Final
La muerte por Causas Cardiovasculares112 (6.2%)172 (9.7%)0.37 (0.21–0.51), P=0,0001
Infarto de miocardio185 (10.2%)229 (12.9%)0.22 (0.06–0.36), P=0,01
Accidente cerebrovascular76 (4.2%)108 (6.1%)0.33 (0.10–0.50), P=0,007

Figura 2: El Efecto Beneficioso del Tratamiento con Ramipril en el Compuesto Resultado de Infarto de Miocardio, accidente Cerebrovascular o Muerte por Causas Cardiovasculares en General y en los Diversos Subgrupos. La enfermedad Cerebrovascular se define como accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio. El tamaño de cada símbolo es proporcional al número de pacientes en cada grupo. La línea discontinua indica el riesgo relativo global.

Los beneficios de ramipril se observó entre los pacientes que estaban tomando aspirina u otros agentes anti-plaquetas, beta-bloqueadores, y agentes reductores de lípidos, así como los diuréticos y los bloqueadores del canal de calcio.

La administración de ramipril a los pacientes con hipertensión leve a moderada resulta en una reducción tanto en posición supina y de pie presión de la sangre sobre el mismo punto sin taquicardia compensatoria. La hipotensión postural sintomática es poco frecuente, aunque puede ocurrir en los pacientes que son la sal y/o volumen empobrecido. (Ver ADVERTENCIAS.) El uso de ramipril en combinación con diuréticos tiazídicos da una reducción de la presión arterial efecto mayor que la observada con cada agente por separado.

In single-dose studies, doses of 5–20 mg of ramipril lowered blood pressure within 1–2 hours, with peak reductions achieved 3–6 hours after dosing. The antihypertensive effect of a single dose persisted for 24 hours. In longer term (4–12 weeks) controlled studies, once-daily doses of 2.5–10 mg were similar in their effect, lowering supine or standing systolic and diastolic blood pressures 24 hours after dosing by about 6/4 mm Hg more than placebo. In comparisons of peak vs. trough effect, the trough effect represented about 50–60% of the peak response. In a titration study comparing divided (bid) vs. qd treatment, the divided regimen was superior, indicating that for some patients the antihypertensive effect with once-daily dosing is not adequately maintained. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

En la mayoría de los ensayos, el efecto antihipertensivo de ramipril mayor durante las primeras semanas de mediciones repetidas. El efecto antihipertensivo de ramipril ha demostrado a seguir durante la terapia a largo plazo de al menos 2 años. La suspensión brusca de ramipril no se ha traducido en un aumento rápido de la presión arterial.

Ramipril ha sido comparado con otros inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes y diuréticos tiazídicos. Era aproximadamente tan eficaz como otros inhibidores de la ECA y como atenolol. En caucásicos y negros, hidroclorotiazida (25 o 50 mg) fue significativamente más eficaz que el ramipril.

Excepto para las tiazidas, no formal de los estudios de interacción de ramipril con otros agentes antihipertensivos se han llevado a cabo. Experiencia limitada en controladas y no controladas de los ensayos la combinación de ramipril con un bloqueador del canal de calcio, un diurético de asa, o la triple terapia (beta-bloqueador, vasodilatador y diurético) indican que no hay inusual interacciones fármaco-fármaco. Otros inhibidores de la ECA han tenido menos de efectos aditivos con beta bloqueantes adrenérgicos, presumiblemente debido a que ambos fármacos a bajar la presión arterial mediante la inhibición de las partes del sistema renina-angiotensina.

Ramipril fue menos eficaz en los negros que en los caucásicos. La eficacia de ramipril no fue influenciado por la edad, el sexo o el peso.

En una línea de base de un estudio controlado de 10 pacientes con la hipertensión esencial, la reducción de la presión arterial fue acompañado por un aumento de 15% del flujo sanguíneo renal. En voluntarios sanos, la tasa de filtración glomerular se mantuvo sin cambios.

INDICACIONES Y USO

Reducción en el Riesgo de Infarto de Miocardio, accidente Cerebrovascular y Muerte por Causas Cardiovasculares

Ramipril cápsulas está indicado en pacientes de 55 o más años de edad en alto riesgo de desarrollar un importante evento cardiovascular debido a un historial de enfermedad de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o diabetes, que es acompañado por al menos otro factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, elevación de los niveles de colesterol total, niveles bajos de HDL, tabaquismo, o documentado microalbuminuria), para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares. Ramipril las cápsulas pueden ser utilizados además de otros tratamientos necesarios (tales como los antihipertensivos, antiplaquetarios o terapia reductora de lípidos).

Ramipril cápsulas está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado solo o en combinación con diuréticos tiazídicos.

En el uso de ramipril cápsulas, debe considerarse el hecho de que otro inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina, captopril, ha causado agranulocitosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o colágeno-vascular enfermedad. Los datos disponibles son insuficientes para demostrar que ramipril cápsulas no tienen un riesgo similar. (Ver ADVERTENCIAS.)

Al considerar el uso de ramipril cápsulas, cabe señalar que en los ensayos controlados inhibidores de la ECA tienen un efecto sobre la presión arterial que es menor en pacientes de raza negra que en los no-negros. Además, los inhibidores de la ECA (para que los datos adecuados disponibles) causa una mayor tasa de angioedema en los negros que en los no-pacientes de raza negra. (Ver ADVERTENCIAS, Angioedema.)

CONTRAINDICACIONES

Ramipril está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a este producto o a cualquier otro inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (por ejemplo, un paciente que ha experimentado angioedema durante el tratamiento con cualquier otro inhibidor de la ECA).

ADVERTENCIAS

Presumiblemente debido a los inhibidores de la enzima convertidora afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo endógeno de la bradiquinina, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo ramipril) pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.

Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el inhibidor de la ECA terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema, mientras reciben un inhibidor de la ECA. (Ver tambiénCONTRAINDICACIONES).

Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe ha sido reportado en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina. El Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis se produce, el tratamiento con ramipril debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado de inmediato. Donde hay participación de la lengua, glotis o laringe, probablemente a causa obstrucción de las vías respiratorias, la terapia apropiada, por ejemplo, la epinefrina subcutánea solución de 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) debe ser administrado inmediatamente.(Ver REACCIONES ADVERSAS.)

Angioedema Intestinal ha sido reportado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos).

En un grande de estados UNIDOS posterior a la comercialización, estudio, angioedema (definido como los informes de angio, la cara, laringe, lengua, o garganta edema) se informó en el 3/1523 (0.20%) de los pacientes de raza negra y en 8/8680 (0.09%) de los pacientes de raza blanca. Estas tasas no fueron diferentes estadísticamente.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización:Dos de los pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras reciben inhibidores de la ECA sostenido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando los inhibidores de la ECA fueron retenida temporalmente, pero reaparecieron con inadvertida reexposición.

Anafilactoidesreaccionesdurante la exposición de la membrana:Han reportado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con alto flujo de las membranas y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides también han sido reportados en pacientes sometidos a lipoproteínas de baja densidad aféresis con absorción de sulfato de dextrano.

Ramipril puede causar hipotensión sintomática después de la dosis inicial o posterior de la dosis cuando la dosis ha sido aumentado. Como otros inhibidores de la ECA, ramipril ha sido sólo rara vez se ha asociado con hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes que han sido de volumen y/o sal-agotado como resultado de una prolongada terapia con diuréticos, dieta con restricción de sal, diálisis, diarrea o vómito. Volumen y/o el agotamiento de la sal debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con ramipril.

In patients with congestive heart failure, with or without associated renal insufficiency, ACE inhibitor therapy may cause excessive hypotension, which may be associated with oliguria or azotemia and, rarely, with acute renal failure and death. In such patients, ramipril therapy should be started under close medical supervision; they should be followed closely for the first 2 weeks of treatment and whenever the dose of ramipril or diuretic is increased.

Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en una posición de decúbito supino y, si es necesario, tratados con la infusión intravenosa de solución salina fisiológica. Ramipril generalmente, el tratamiento puede ser continuado después de la restauración de la presión arterial y el volumen.

Rara vez, los inhibidores de la ECA, incluyendo ramipril, se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (a veces) de la muerte. El mecanismo de este síndrome es que no se entiende. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia o elevaciones marcadas de los enzimas hepáticos deberán suspender el inhibidor de la ECA y recibir seguimiento médico.

Como con otros inhibidores de la ECA, en raras ocasiones, un leve – en casos aislados severa reducción en el conteo de glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina, glóbulos blancos o de plaquetas se puede desarrollar. En casos aislados, agranulocitosis, pancitopenia, y depresión de la médula ósea puede ocurrir. Reacciones hematológicas a inhibidores de la ECA son más probable que ocurra en pacientes con enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) y la insuficiencia renal. El seguimiento de los recuentos de glóbulos blancos debe ser considerado en pacientes con colágeno-vascular de la enfermedad, especialmente si la enfermedad se asocia con deterioro de la función renal.

Inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad fetal y neonatal y muerte, cuando se administran a mujeres embarazadas. Varias docenas de casos han sido reportados en la literatura mundial. Cuando se detecte el embarazo, los inhibidores de la ECA debe interrumpirse tan pronto como sea posible.

El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con fetal y neonatal de la lesión, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, reversible o irreversible de la insuficiencia renal y la muerte. También se ha reportado oligohidramnios, probablemente como resultado de la disminución de la función renal del feto

En la publicación de un estudio epidemiológico retrospectivo, los bebés cuyas madres habían tomado un inhibidor de la ECA durante el primer trimestre de embarazo parecía tener un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores en comparación con los bebés cuyas madres no habían recibido el primer trimestre de la exposición a los inhibidores ECA. El número de casos de defectos de nacimiento es pequeño y los resultados de este estudio no han sido confirmadas.

Rara vez (probablemente con menos frecuencia que una vez cada mil embarazos), no hay alternativa a los inhibidores de la ECA. En estos raros casos, las madres deben ser informados de los riesgos potenciales para el feto, y la serie de exámenes de ultrasonido debe ser realizado para evaluar la intraamniotic medio ambiente.

Si se observa oligohidramnios, ramipril debe suspenderse a menos que se considere salvar la vida de la madre. La contracción de las pruebas de estrés (CST), una prueba de no estrés (NST), o biofísicos de perfiles (BPP) puede ser apropiado, dependiendo de la semana de embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido un daño irreversible.

Los lactantes con antecedentes de en el úterola exposición a inhibidores de la ECA deben ser observados estrechamente por hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria, la atención debe ser dirigida hacia la ayuda de la presión arterial y la perfusión renal. La transfusión de intercambio o la diálisis puede ser necesaria como medio para revertir la hipotensión y/o sustitución de trastornos de la función renal. Ramipril que atraviesa la placenta puede ser removido de la de la circulación neonatal por estos medios, pero la limitada experiencia no ha demostrado que dicha eliminación es fundamental para el tratamiento de estos niños.

No hay efectos teratogénicos de ramipril fueron vistos en los estudios de la mujer embarazada ratas, conejos y monos. En un área de superficie corporal de base, se han utilizado dosis de hasta aproximadamente 400 veces (en ratas y monos) y 2 veces (en conejos) la dosis recomendada en humanos.

PRECAUCIONES

Función Renal Alterada:Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, incluyendo ramipril, puede ser asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte.

En pacientes hipertensos con unilateral o bilateral estenosis de la arteria renal, los aumentos del nitrógeno ureico en sangre y creatinina en suero pueden ocurrir. La experiencia con otro inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina sugiere que estos aumentos son generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con ramipril y/o terapia con diuréticos. En estos pacientes debe vigilarse la función renal durante las primeras semanas de terapia. Algunos pacientes hipertensos, sin aparente pre-existentes de la enfermedad vascular renal, han desarrollado incrementos en el nitrógeno de la urea sanguínea y la creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando ramipril se ha dado concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Reducción de la dosis de ramipril y/o la suspensión del diurético puede ser requerido.

La evaluación del paciente hipertenso debe siempre incluir la evaluación de la función renal.(Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Hiperpotasemia:En los ensayos clínicos, la hiperpotasemia (potasio sérico mayor de 5,7 mEq/L) se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes hipertensos que reciben ramipril. En la mayoría de los casos, estos fueron aislados de los valores, que se resolvió a pesar de la continuación de la terapia. Ninguno de estos pacientes se suspendió a partir de los ensayos debido a la hiperpotasemia. Factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o de potasio, sustitutos de sal que contienen, que debe utilizarse con precaución, en todo caso, con ramipril. (Ver Interacciones Medicamentosas.)

Para la tos:Probablemente debido a la inhibición de la degradación de la endógena de la bradiquinina, la persistencia de tos no productiva ha sido reportada con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la discontinuación de la terapia. Inhibidor de la ECA inducida por la tos debe ser considerado en el diagnóstico diferencial de la tos.

Alteración De La Función Hepática:Since ramipril is primarily metabolized by hepatic esterases to its active moiety, ramiprilat, patients with impaired liver function could develop markedly elevated plasma levels of ramipril. No formal pharmacokinetic studies have been carried out in hypertensive patients with impaired liver function. However, since the renin-angiotensin system may be activated in patients with severe liver cirrhosis and/or ascites, particular caution should be exercised in treating these patients.

Cirugía/Anestesia:En pacientes sometidos a cirugía o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II que de lo contrario se produciría secundaria a la liberación de renina compensatoria. La hipotensión que se produce como resultado de este mecanismo puede ser corregido por la expansión de volumen.

Información para los Pacientes

Embarazo: Pacientes de sexo femenino en edad fértil deben ser informados acerca de las consecuencias de la exposición a inhibidores de la ECA durante el embarazo. Estos pacientes deben pedirá que informe sobre los embarazos a su médico tan pronto como sea posible.

Angioedema:Angioedema, incluyendo edema laríngeo, puede producirse con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis. Los pacientes deben ser asesorados y le dijo que se informe inmediatamente cualquier signo o síntoma que sugiere angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, o lengua, o dificultad en la respiración) y a no tomar más cantidad de la droga hasta que haya consultado con el médico tratante.

Hipotensión Sintomática:Los pacientes deben ser advertidos de que el mareo puede ocurrir, especialmente durante los primeros días de terapia, y que deben ser reportados. Los pacientes deben ser informados de que si el síncope se produce, ramipril debe suspenderse hasta que el médico haya sido consultado.

Todos los pacientes deben ser advertidos de que una ingesta inadecuada de líquidos o sudoración excesiva, diarrea o los vómitos pueden llevar a una caída excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de aturdimiento y posible síncope.

Hiperpotasemia:Debe informar a los pacientes que no use sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar a su médico.

Neutropenia:Debe informar a los pacientes a informar de inmediato cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), lo que podría ser un signo de la neutropenia.

Las Interacciones Medicamentosas

Oro: Nitritoid reacciones (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han reportado raramente en pacientes en tratamiento con inyectables de oro (sodio aurothiomalate) y concomitante de inhibidores de la ECA terapia incluyendo ramipril.

Con agentes antiinflamatorios no esteroideos:Rara vez, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y los agentes antiinflamatorios no esteroides ha sido asociado con un empeoramiento de la insuficiencia renal y un aumento en los niveles séricos de potasio.

Con diuréticos:A los pacientes sobre los diuréticos, especialmente aquellos en los que el tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente puede experimentar una excesiva reducción de la presión arterial después de la iniciación del tratamiento con ramipril. La posibilidad de efectos hipotensores con ramipril puede ser minimizado por suspender el diurético o el aumento de la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con ramipril. Si esto no es posible, la dosis inicial debe reducirse. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Con suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio:Ramipril puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, y otros) o suplementos de potasio pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si el uso concomitante de estos agentes está indicado, se deben administrar con precaución, y la del paciente, los niveles séricos de potasio deben ser monitoreados con frecuencia.

Con baterías de litio:El aumento de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio han sido reportados en pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la terapia con litio. Estos medicamentos deben ser coadministrados con precaución y con frecuente monitorización de los niveles séricos de litio, se recomienda. Si un diurético que se utiliza también, el riesgo de toxicidad por litio puede ser aumentado.

Otros:Ni ramipril ni sus metabolitos se han encontrado para interactuar con los alimentos, digoxina, antiácido, furosemida, la cimetidina, la indometacina, y simvastatina. La combinación de ramipril y el propranolol no mostró efectos adversos en los parámetros dinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca). La co-administración de ramipril y warfarina no afectan negativamente a los efectos anticoagulantes de este último fármaco. Además, la co-administración de ramipril con phenprocoumon no afectan a la mínima phenprocoumon niveles o interferir con los temas' estado de anti-coagulación.

No hay evidencia de un efecto tumorigénico se encontró cuando ramipril fue dado por sonda nasogástrica a las ratas de 24 meses a dosis de hasta 500 mg/kg/día a ratones durante 18 meses a dosis de hasta 1000 mg/kg/día. (Para cualquiera de las especies, estas dosis son aproximadamente 200 veces la dosis humana máxima recomendada cuando se compara con la base de la superficie del cuerpo.) Ninguna actividad mutagénica fue detectado en la prueba de Ames en las bacterias, el test de micronúcleos en ratones, la síntesis de ADN no programada en una línea celular humana, o un avance de gen-ensayo de mutación en un ovario de hámster Chino de la línea celular. Varios metabolitos y productos de degradación de ramipril también fueron negativos en la prueba de Ames. Un estudio en ratas con dosis tan grande como 500 mg/kg/día no produjo efectos adversos sobre la fertilidad.

Embarazo categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre).Véase ADVERTENCIAS: Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.

La ingestión de única de 10 mg por vía oral de dosis de ramipril resultó en cantidades no detectables de ramipril y de sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, debido a múltiples dosis puede producir leche baja en concentraciones que no son predecibles a partir de una sola dosis, las mujeres que recibieron ramipril no debe amamantar.

Del número total de pacientes que recibieron ramipril en NOSOTROS los estudios clínicos de ramipril 11.0% tenían 65 años y más, mientras que el 0,2% eran de 75 y más. Diferencias generales en la seguridad o efectividad se observaron entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Un estudio farmacocinético realizado en los ancianos hospitalizados indicó que el pico de ramiprilat niveles y el área debajo de la concentración plasmática de tiempo de la curva (AUC) para ramiprilat son más altos en los pacientes de mayor edad.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Daño renal Irreversible, se ha observado en ratas muy jóvenes que recibieron una única dosis de ramipril.

REACCIONES ADVERSAS

Ramipril has been evaluated for safety in over 4,000 patients with hypertension; of these, 1,230 patients were studied in US controlled trials, and 1,107 were studied in foreign controlled trials. Almost 700 of these patients were treated for at least one year. The overall incidence of reported adverse events was similar in ramipril and placebo patients. The most frequent clinical side effects (possibly or probably related to study drug) reported by patients receiving ramipril in US placebo-controlled trials were: headache (5.4%), "dizziness″ (2.2%) and fatigue or asthenia (2.0%), but only the last was more common in ramipril patients than in patients given placebo. Generally, the side effects were mild and transient, and there was no relation to total dosage within the range of 1.25 to 20 mg. Discontinuation of therapy because of a side effect was required in approximately 3% of US patients treated with ramipril. The most common reasons for discontinuation were: cough (1.0%), "dizziness″ (0.5%), and impotence (0.4%).

De efectos secundarios observados considera posiblemente o probablemente relacionados con la droga en estudio que produjo en NOSOTROS ensayos controlados con placebo en más de 1% de los pacientes tratados con ramipril, sólo astenia (fatiga) fue más común en ramipril que el placebo (2% vs 1%).

LOS PACIENTES EN NOSOTROS ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBO
RamiprilPlacebo
(n=651)(n=286)
n%n%
Astenia (Fatiga)13221

En ensayos controlados con placebo, hubo también un exceso de infección de las vías respiratorias y síndrome de gripe en el grupo de ramipril, no atribuidos en ese momento a ramipril. Como estos estudios se llevaron a cabo antes de que la relación de la tos a los inhibidores de la ECA fue reconocido, algunos de estos eventos pueden representar ramipril inducida por la tos. Posteriormente en un estudio de 1 año, aumento de la tos fue visto en casi el 12% de ramipril pacientes, con aproximadamente el 4% de los pacientes que requieren la interrupción del tratamiento.

Porcentaje de Pacientes con Eventos Adversos Posiblemente/ Probablemente Relacionados con la Droga en Estudio

La ESPERANZA de Estudio:

De datos de seguridad en la ESPERANZA de prueba se recogieron de las razones para la suspensión o la interrupción temporal del tratamiento. La tasa de angioedema fue el mismo que en anteriores ensayos clínicos (ver ADVERTENCIAS).

 RamiprilPlacebo
(n=4645)(n=4652)
%%
La interrupción en cualquier momento3432
La interrupción permanente2928
Razones para detener la Tos72
Hipotensión o Mareos1.91.5
Angioedema0.30.1

Otras experiencias adversas reportadas en los ensayos clínicos controlados (en menos de 1% de ramipril pacientes), o el más raro de los eventos vistos en la experiencia posterior a la comercialización, se incluyen los siguientes (en algunos, una relación causal con el uso de drogas es incierta):

Cuerpo Como un Todo:Reacciones anafilactoides. (Ver ADVERTENCIAS.)

Cardiovascular:Hipotensión sintomática (publicado en el 0,5% de los pacientes en NOSOTROS ensayos) (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES), síncope y palpitaciones.

Hematológicas:Pancitopenia, anemia hemolítica y trombocitopenia.

Renal:Algunos pacientes hipertensos, sin aparente pre-existentes de la enfermedad renal se han desarrollado menor de edad, por lo general transitoria, los aumentos del nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica al tomar ramipril, especialmente cuando ramipril se administra concomitantemente con un diurético. (Ver ADVERTENCIAS.) Insuficiencia renal aguda.

Edema Angioneurótico:Edema angioneurótico ha sido reportado en el 0,3% de los pacientes en ensayos clínicos estadounidenses. (Ver ADVERTENCIAS.)

Aparato digestivo:Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, pancreatitis, dolor abdominal (a veces con la enzima de los cambios que sugiere pancreatitis), anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, gastroenteritis, aumento de la salivación y el sabor de la perturbación.

Dermatológicos:Aparente reacciones de hipersensibilidad (que se manifiesta por la urticaria, prurito o erupción, con o sin fiebre), fotosensibilidad, púrpura, onicolisis, pénfigo, penfigoide, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

Neurológicasy Psiquiátricos:La ansiedad, amnesia, convulsiones, depresión, pérdida de la audición, el insomnio, el nerviosismo, la neuralgia, neuropatía, parestesia, somnolencia, tinnitus, temblor, vértigo y alteraciones en la visión.

Varios:Como con otros inhibidores de la ECA, un complejo de síntomas se ha reportado que puede incluir una positiva ANA, una elevada tasa de sedimentación de eritrocitos, artralgia/artritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas. Además, como ocurre con otros inhibidores de la ECA, neumonitis eosinofílica ha sido reportado.

Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.Véase ADVERTENCIAS: Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.

Otros:Artralgia, artritis, disnea, edema, epistaxis, impotencia, aumento de la sudoración, malestar general, mialgias, y la ganancia de peso.

La Experiencia Post-Comercialización:Además de los eventos adversos reportados a partir de ensayos clínicos, ha habido reportes raros de hipoglucemia notificados durante ramipril terapia cuando se administra a pacientes que concomitantemente tomando antidiabéticos orales o insulina. La relación causal es desconocido.

Laboratorio De Análisis Clínicos Y Resultados De Pruebas:

La creatinina y Nitrógeno de Urea en Sangre:Los aumentos en los niveles de creatinina se produjo en el 1,2% de los pacientes que recibieron ramipril solo, y en el 1,5% de los pacientes tratados con ramipril y un diurético. Los aumentos en los niveles de nitrógeno ureico se produjo en el 0,5% de los pacientes que recibieron ramipril solo y en el 3% de los pacientes que recibieron ramipril con un diurético. Ninguno de estos incrementos se requiere la suspensión del tratamiento. Aumenta en estos valores de laboratorio son más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pretratados con un diurético, y basándose en la experiencia con otros inhibidores de la ECA, se espera que sea especialmente probable en los pacientes con estenosis de la arteria renal. (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.) Desde ramipril reduce la secreción de aldosterona, la elevación de los niveles séricos de potasio puede ocurrir. Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio debe ser administrada con precaución, y la del paciente, los niveles séricos de potasio deben ser monitoreados con frecuencia. (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

La hemoglobina y el Hematocrito:Las disminuciones en la hemoglobina o el hematocrito (un valor bajo y una disminución de 5 g/dl o 5%, respectivamente) eran raros, ocurren en el 0,4% de los pacientes que recibieron ramipril solo y en el 1,5% de los pacientes que recibieron ramipril más un diurético. No NOS los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a disminuciones en la hemoglobina o el hematocrito.

Otros (relaciones causales desconocido):Cambios clínicamente importantes en el estándar de pruebas de laboratorio fueron rara vez se asocian con ramipril administración. Elevaciones de las enzimas hepáticas, bilirrubina sérica, ácido úrico y glucosa en la sangre han sido reportados, así como de los casos de hiponatremia y dispersos incidentes de leucopenia, eosinofilia, y la proteinuria. En NOSOTROS ensayos, menos del 0,2% de los pacientes discontinuaron el tratamiento de las alteraciones de laboratorio

SOBREDOSIS

Una sola dosis por vía oral en ratas y ratones de 10-11 g/kg resultó significativa en la letalidad. En perros, dosis orales de hasta 1 g/kg inducida sólo leve malestar gastrointestinal. Datos limitados en humanos de la sobredosificación son disponibles. La más probable de las manifestaciones clínicas sería síntomas atribuibles a la hipotensión.

Laboratorio las determinaciones de los niveles séricos de ramipril y sus metabolitos no están ampliamente disponibles, y estas determinaciones tienen, en cualquier caso, no está previsto ningún papel en la administración de ramipril sobredosis.

No data are available to suggest physiological maneuvers (e.g., maneuvers to change the pH of the urine) that might accelerate elimination of ramipril and its metabolites. Similarly, it is not known which, if any, of these substances can be usefully removed from the body by hemodialysis.

La angiotensina II podría presumiblemente servir como un antagonista específico-antídoto en la configuración de ramipril sobredosis, pero la angiotensina II es esencialmente inexistente fuera de dispersos centros de investigación. Debido a que el efecto hipotensor de ramipril se logra a través de la vasodilatación y eficaz hipovolemia, es razonable tratar de ramipril sobredosis por la infusión de solución salina normal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La presión arterial disminuye asociados con cualquier dosis de ramipril cápsulas depende, en parte, en la presencia o ausencia de depleción de volumen (por ejemplo, el pasado y el actual uso de diuréticos) o de la presencia o ausencia de estenosis de la arteria renal. Si tales circunstancias se sospeche la presencia de la primera dosis inicial debe ser de 1,25 mg una vez al día.

Reducción en el Riesgo de Infarto de Miocardio, accidente Cerebrovascular y Muerte por Causas Cardiovasculares

Ramipril cápsulas debe administrarse a una dosis inicial de 2,5 mg, una vez al día durante 1 semana, 5 mg, una vez al día durante las próximas 3 semanas, y luego aumentó como tolerado, a una dosis de mantenimiento de 10 mg, una vez al día. Si el paciente es hipertenso o recientemente post infarto de miocardio, también puede administrarse como una dosis divididas.

La hipertensión

La dosis inicial recomendada para pacientes que no reciben un diurético es de 2,5 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual de la gama es de 2,5 a 20 mg por día, administrados como una dosis única o en dos dosis iguales divididas. En algunos pacientes tratados una vez al día, el efecto antihipertensivo puede disminuir hacia el final del intervalo de dosificación. En tales pacientes, un aumento de la dosis o dos veces al día administración debe ser considerado. Si la presión arterial no está controlada con ramipril cápsulas solamente, un diurético puede ser añadido.

Después de la primera dosis de ramipril cápsulas, el paciente debe ser observado bajo supervisión médica durante al menos dos horas y hasta que la presión arterial se ha estabilizado durante al menos una hora adicional. (Ver ADVERTENCIASy PRECAUCIONES, Interacciones de fármacos.) Si es posible, la dosis de cualquier diurético concomitante debe ser reducido, lo que puede disminuir el riesgo de hipotensión. La aparición de hipotensión tras la primera dosis de ramipril cápsulas no impide el posterior cuidado de titulación de la dosis con la droga, a raíz de una gestión eficaz de la hipotensión.

La cápsula de ramipril es generalmente de tragarse enteras. La cápsula de ramipril también puede abrirse y el contenido rociada sobre una pequeña cantidad (aproximadamente 4 oz.) de salsa de manzana o mixto de 4 oz. (120 ml) de agua o jugo de manzana. Para estar seguro de que ramipril no se pierde cuando dicha mezcla, la mezcla debe ser consumido en su totalidad. El describe las mezclas pueden ser pre-preparados y almacenados durante 24 horas a temperatura ambiente o hasta 48 horas en refrigeración.

La administración concomitante de ramipril cápsulas con potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal, o diuréticos ahorradores de potasio puede conducir a un aumento de los niveles séricos de potasio. (Ver PRECAUCIONES.)

En pacientes que están siendo tratados con un diurético, hipotensión sintomática ocasionalmente puede ocurrir después de la dosis inicial de ramipril cápsulas. Para reducir la probabilidad de hipotensión, el diurético debe, si es posible, ser suspendido de dos a tres días antes de iniciar el tratamiento con ramipril cápsulas. (Ver ADVERTENCIAS.) Entonces, si la presión arterial no está controlada con ramipril cápsulas solamente, el tratamiento diurético debe ser reanudado.

Si el diurético no puede ser interrumpida, una primera dosis de 1,25 mg de ramipril las cápsulas deben ser utilizados para evitar el exceso de hipotensión.

Ajuste de dosis en insuficiencia Renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina <40 ml/min/1,73 m2(creatinina sérica aproximadamente >2,5 mg/dl) dosis sólo el 25% de los utilizados normalmente se debe esperar para inducir completa los niveles terapéuticos de ramiprilat. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

Hipertensión:Para los pacientes con la hipertensión y la insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril cápsulas una vez al día. La dosis puede ser ajustada hacia arriba hasta que la presión arterial está controlada o a una dosis diaria total máxima de 5 mg.

CÓMO SE SUMINISTRA

Ramipril está disponible en potencias de 1,25 mg, 2.5 mg, 5 mg y 10 mg en cápsulas de gelatina dura.

Ramipril 2.5 mg cápsulas se presentan como las cápsulas de gelatina dura con cuerpo opaco blanco y naranja opaco cap. El cuerpo tiene "RP de 2,5" y la tapa tiene ">" impresa en negro:
botellas de 30 (NDC 21695-821-30).

Ramipril 5 mg cápsulas se presentan como las cápsulas de gelatina dura con cuerpo opaco blanco y rojo opaco cap. El cuerpo tiene "RP 5" y la tapa tiene ">" impresa en negro:
botellas de 30 (NDC 21695-822-30).

   

Ramipril 10 mg cápsulas se presentan las cápsulas de gelatina dura con cuerpo opaco blanco y azul opaco cap. El cuerpo tiene "RP 10" y la tapa tiene ">" impresa en negro:
botellas de 30 (NDC 21695-823-30).

Dispensar en un contenedor cerrado con cierre de seguridad.
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 a 25oC (68 a 77oF) con excursiones permitidas entre 15 a 30sC (59 a 86oF). (Ver USP).

 

Fabricado por: Cobalto Laboratorios, Bonita Springs, Florida, U. S. A., 34134

Número de artículo: LFT0129AB
Fecha: Mayo De 2009

Reenvasado por: Rebelde Distribuidores Corp, Thousand Oaks, CA 91320

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE

Muestra representativa de la Etiqueta2.5 mg

Sólo Rx

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RAMIPRIL CÁPSULAS

2.5 mg

30 cápsulas

Rebelde Distribuidores

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE

Muestra representativa de la Etiqueta5 mg

Sólo Rx

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RAMIPRIL CÁPSULAS

5 mg

30 cápsulas

Rebelde Distribuidores

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE

  Muestra representativa de la Etiqueta10 mg

Sólo Rx

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10 mg

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CÁPSULA de ramipril

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-821(NDC:16252-571)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ramiprilRAMIPRILAT2.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
La GELATINA
dióxido de titanio
D
FD
D
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
NARANJA (blanco cuerpo opaco y de color naranja opaco cap)14 mmRPCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-821-3030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0765492007-12-26


Ramipril

CÁPSULA de ramipril

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Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-822(NDC:16252-572)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ramiprilRAMIPRILAT5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
La GELATINA
dióxido de titanio
FD
FD
D
D

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROJO (blanco opaco cuerpo y rojo opaco cap)14 mmRPCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-822-3030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0765292007-12-26


Ramipril

CÁPSULA de ramipril

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Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-823(NDC:16252-573)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ramiprilRAMIPRILAT10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
La GELATINA
dióxido de titanio
FD
D
FD
ÓXIDO FERROSOFÉRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL (blanco cuerpo opaco y de color azul opaco cap)14 mmRPCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-823-3030 1 BOTELLA

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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