Ranitidine

Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC
Tabletas de ranitidina, USP
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
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  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
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  • El Recuadro De Advertencia
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Sólo Rx

El ingrediente activo en Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg y Tabletas de Ranitidina, USP 300 mg es de ranitidina clorhidrato (HCl), de la USP, una de los receptores H2-antagonista de los receptores. Químicamente es N[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-furanyl]metil]tio]etil]-N'-metil-2-nitro-1,1-ethenediamine, HCl. Tiene la siguiente estructura:

La fórmula empírica es C13H22N4O3S·HCl, lo que representa un peso molecular de 350.87. Ranitidine HCl es un blanco a amarillo pálido, granular sustancia que es soluble en agua. Tiene un sabor ligeramente amargo y sulfurlike olor.

Cada una de las Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg para administración oral contiene 167.4 mg ranitidine HCl equivalente a 150 mg de ranitidina. Cada comprimido contiene los ingredientes inactivos de dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polidextrosa, dióxido de titanio, citrato de trietilo y FD

Cada una de las Tabletas de Ranitidina, USP 300 mg para administración oral contiene 334.8 mg ranitidine HCl equivalente a 300 mg de ranitidina. Cada comprimido contiene los ingredientes inactivos de dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polidextrosa, dióxido de titanio, citrato de trietilo y D

Tabletas de ranitidina, la USP es una competencia, inhibidor reversible de la acción de la histamina en los receptores H2-receptores, incluyendo los receptores de las gástrico de células. Tabletas de ranitidina, USP no séricos más bajos de Ca en hypercalcemic estados. Tabletas de ranitidina, USP no es un agente anticolinérgico.

Farmacocinética:Absorción:Tabletas de ranitidina, USP es de 50% se absorbe después de la administración oral, en comparación con una inyección intravenosa (IV), con una media de niveles de pico de 440 a 545 ng/mL ocurren de 2 a 3 horas después de la una de 150 mg de la dosis. La absorción no es afectada significativamente por la administración de alimentos o antiácidos. Propantheline ligeramente retrasos y aumentos de los niveles pico en sangre de Tabletas de Ranitidina, USP, probablemente por retrasar el vaciamiento gástrico y del tránsito. En un estudio, la administración simultánea de alta potencia antiácido (150 mmol) en sujetos en ayuno se ha reportado disminución de la absorción de la Ranitidina Tabletas, de la USP.

Distribución:El volumen de distribución es de alrededor de 1,4 L/kg. La proteína de suero de unión de los promedios de 15%.

Metabolismo:En los seres humanos, el N-óxido es el principal metabolito en la orina

Excreción:La principal ruta de excreción de la orina, con aproximadamente el 30% de la administración oral de dosis recogidos en la orina como droga sin cambios en 24 horas. El aclaramiento Renal es de aproximadamente 410 mL/min, lo que indica la excreción tubular activa. La vida media de eliminación es de 2,5 a 3 horas. Cuatro pacientes clínicamente significativo deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina de 25 a 35 mL/min) la administración de 50 mg de ranitidina por vía intravenosa tuvo un promedio de vida media en plasma de 4.8 horas, un ranitidine despacho de 29 mL/min y un volumen de distribución de 1.76 L/kg. En general, estos parámetros parecen estar alterados en proporción a la depuración de creatinina (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Geriatría:La vida media en plasma es prolongado y el aclaramiento total es reducida en la población de edad avanzada debido a una disminución en la función renal. La vida media de eliminación es de 3 a 4 horas. El pico de los niveles promedio de 526 ng/mL después de una de 150 mg dos veces al día dosis y ocurren en aproximadamente 3 horas (ver PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricosy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: Ajuste de Dosis para Pacientes con Deterioro de la Función Renal).

Pediatría:No hay diferencias significativas en los valores de los parámetros farmacocinéticos de ranitidina en pacientes pediátricos (de 1 mes a 16 años de edad) y adultos sanos cuando la corrección se hace por peso corporal. El promedio de la biodisponibilidad de la ranitidina administra por vía oral a pacientes pediátricos es de 48%, que es comparable a la biodisponibilidad de la ranitidina en la población adulta. Todos los demás valores de los parámetros farmacocinéticos (t1/2, Vd, y CL) son similares a los observados con la ranitidina en pacientes pediátricos. Las estimaciones de Cmaxy Tmaxse muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Ranitidine Farmacocinética en Pacientes Pediátricos Tras la administración Oral de
De la población (edad)NForma De Dosificación
(dosis)
Cmax
(ng/mL
Tmax
(horas)
Ulcera gástrica o duodenal
(De 3,5 a 16 años)
12Tabletas|
(1 a 2 mg/kg)
54 4922.0
De otra manera sanos que requieren Ranitidine
(0.7 a 14 años, de una Sola dosis)
10Jarabe de
(2 mg/kg)
2441.61
De otra manera sanos que requieren Ranitidine
(0.7 a 14 años, de dosis Múltiples)
10Jarabe de
(2 mg/kg)
3201.66

El aclaramiento plasmático se mide en 2 pacientes neonatos (menos de 1 mes de edad) fue considerablemente menor (3 mL/min/kg) que en los niños o en adultos, y es probablemente debido a la reducción de la función renal observada en esta población (ver PRECAUCIONES: Uso Pediátricoy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: Pediátricos con Nosotrose).

Farmacodinamia:Las concentraciones séricas necesaria para inhibir el 50% de estimular la secreción de ácido gástrico y se estima en 36 94 ng/mL. Después de una sola dosis oral de 150 mg, las concentraciones séricas de Tabletas de Ranitidina, la USP en este rango de hasta 12 horas. Sin embargo, los niveles en sangre no tienen ninguna relación coherente con la dosis o el grado de inhibición ácida.

Antisecretor De La Actividad:1. Efectos sobre la Secreción de Ácido:Tabletas de ranitidina, USP inhibe tanto la diurna y la nocturna basal de la secreción de ácido gástrico, así como la secreción ácida gástrica estimulada por los alimentos, betazole, y pentagastrina, como se muestra en la Tabla 2.

Tabla 2. Efecto de la Oral, Tabletas de Ranitidina, de la USP en la Secreción de Ácido Gástrico
Tiempo Después
Dosis, h
El % de inhibición de la producción de Ácido Gástrico Salida por la Dosis, mg
75-80100150200
BasalHasta 49995
NocturnaHasta 13959692
BetazoleHasta 39799
PentagastinHasta 558727280
ComidaHasta 3737995

Parece que la basal, nocturno-, y betazole-estimula las secreciones son más sensibles a la inhibición por Tabletas de Ranitidina, USP, respondiendo casi por completo a una dosis de 100 mg o menos, mientras que la pentagastrina y por los alimentos estimula las secreciones son más difíciles de suprimir.

2. Efectos sobre Otras Secreciones Gastrointestinales:

Pepsina:Oral Tabletas de Ranitidina, la USP no afecta a la secreción de pepsina. Total de pepsina de salida se reduce en proporción a la disminución en el volumen de jugo gástrico.

El Factor Intrínseco:Oral Tabletas de Ranitidina, la USP no tiene ningún efecto significativo sobre la pentagastrina estimulada por el factor intrínseco de la secreción.

De Gastrina Sérica:Ranitidine Tablets, USP has little or no effect on fasting or postprandial serum gastrin.

Otras Acciones Farmacológicas:

  • una.Gástrico flora bacteriana-aumento de la nitrato-la reducción de los organismos, el significado no se conoce.

  • b.Los niveles de prolactina-ningún efecto en la recomendada por vía oral o intravenosa (IV) en dosis pequeñas, pero transitorio, relacionado con la dosis incrementos de los niveles séricos de prolactina se han reportado después de la IV inyecciones en bolo de 100 mg o más.

  • c.Otras hormonas de la hipófisis-ningún efecto en la concentración sérica de gonadotropinas, TSH, o GH. Un posible deterioro de la liberación de vasopresina.

  • d.Ningún cambio en el cortisol, la aldosterona, los andrógenos, o los niveles de estrógeno.

  • e.No antiandrogénicos acción.

  • f.Ningún efecto sobre el recuento, motilidad o la morfología de los espermatozoides.

Pediatría:Dosis orales de 6 a 10 mg/kg / día en dos o tres dosis divididas mantener el pH gástrico>4 durante la mayor parte del intervalo de dosificación.

Ensayos Clínicos:Úlcera Duodenal Activa:En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado, NOS estudio de endoscopia diagnostica úlceras duodenales, a principios de la curación se ha visto en los pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, USP, como se muestra en la Tabla 3

Tabla 3. Úlcera Duodenal Paciente Tasas De Curación
Tabletas de ranitidina, USP *Placebo*
Número de
Entró
Curado /
Evaluables
Número de
Entró
Curado /
Evaluables
Los pacientes ambulatorios19569/182
(38%)
18831-164
(19%)
Semana 2
Semana 4137/187
(73%)
76/168
(45%)

*Todos los pacientes fueron permitidos p.r.n. antiácidos para aliviar el dolor.

†P<0.0001.

En estos estudios, los pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, USP informó de una reducción en tanto diurna y nocturna del dolor, y también consume menos antiácido que los pacientes tratados con placebo.

Tabla 4. La media de Dosis Diarias de Antiácido
Úlcera CuradaÚlcera Que No Sana
Ranitidine0.060.71
Placebo0.711.43

Estudios internacionales han demostrado que los pacientes se curan igual de bien con 150 mg b.yo.d. y 300 mg h.s. (85% frente al 84%, respectivamente) durante un habitual curso de 4 semanas de terapia. Si los pacientes requieren una terapia extendida de 8 semanas, la tasa de curación puede ser mayor de 150 mg b.yo.d. en comparación a 300 mg h.s. (92% frente al 87%, respectivamente).

Los estudios se han limitado a corto plazo del tratamiento agudo de la úlcera duodenal. Los pacientes cuyas úlceras curadas durante la terapia había recidivas de las úlceras en las tasas habituales.

La Terapia de mantenimiento de la Úlcera Duodenal:Ranitidine ha sido encontrado para ser eficaz como terapia de mantenimiento para pacientes después de la curación de la aguda úlceras duodenales. En 2 independiente, doble ciego, multicéntrico, controlado ensayos, el número de úlceras duodenales observada fue significativamente menor en los pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, USP (150 mg h.s.) que en los pacientes tratados con placebo durante un período de 12 meses.

Tabla 5. Incidencia De La Úlcera Duodenal
Doble Ciego, Multicéntrico, Controlado Con Placebo En Los Ensayos
Estudio multicéntrico
Juicio
De drogasIncidencia De La Úlcera DuodenalNo. De Los Pacientes
0-4
Meses
0-8
Meses
0-12
Meses
Estados UNIDOSCORRIÓ20%*24%*35%*138
PLC44%54%59%139
ExtranjerosCORRIÓ12%*21%*28%*174
PLC56%El 64%El 68%165

% = Tabla de vida estimado.

* = P<0.05 (Tabletas de Ranitidina, USP frente a comparador).

CORRIÓ = ranitidina (Tabletas de Ranitidina, USP)

PLC = placebo.

Como con otros H2-antogonists, los factores responsables de la reducción significativa en la prevalencia de las úlceras duodenales incluyen la prevención de la recurrencia de la úlcera, una más rápida curación de las úlceras que pueden ocurrir durante la terapia de mantenimiento, o ambos.

Úlcera Gástrica:En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado, NOS estudio de endoscopia diagnostica de las úlceras gástricas, a principios de la curación se ha visto en los pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, USP, como se muestra en la Tabla 6.

Tabla 6. Úlcera Gástrica Del Paciente Tasas De Curación
Tabletas de ranitidina, USP *Placebo*
Número de
Entró
Curado /
Evaluables
Número de
Entró
Curado /
Evaluables
Los pacientes ambulatorios9216/183
(19%)
9410/83
(12%)
Semana 2
Semana 650/73
(68%)
35/69
(51%)

*Todos los pacientes fueron permitidos p.r.n. antiácidos para aliviar el dolor.

†P = 0,009.

En este ensayo multicéntrico, significativamente mayor de pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, USP se convirtió en libre de dolor durante la terapia.

Mantenimiento de la Cicatrización de las Úlceras Gástricas:En dos multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 meses de ensayos realizados en pacientes cuyas úlceras gástricas y que previamente había sido sanado, Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg h.s. fue significativamente más eficaz que el placebo en el mantenimiento de la cicatrización de las úlceras gástricas.

Patológico Hypersecretory Condiciones (tales como el síndrome de Zollinger-Ellison):

Tabletas de ranitidina, USP inhibe la secreción de ácido gástrico y reduce la incidencia de la diarrea, anorexia y dolor en los pacientes con hipersecreción patológica asociada con el síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, y otras patologías hypersecretory condiciones (por ejemplo, postoperatorio, "corto de tripa" síndrome, idiopática). El uso de Tabletas de Ranitidina, la USP fue seguido por la curación de las úlceras en 8 de los 19 (42%) de los pacientes que fueron inextricable a la terapia previa.

Enfermedad por Reflujo gastroesofágico (ERGE):En 2 multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de los ensayos realizados en los Estados unidos y Europa, Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg b.yo.d. fue más eficaz que el placebo para el alivio de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE. Ranitidine-los pacientes tratados consume significativamente menos antiácido que hizo de los pacientes tratados con placebo.

El juicio NOS indica que Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg b.yo.d. reduce significativamente la frecuencia de la acidez de los ataques y la gravedad de la acidez dolor dentro de 1 a 2 semanas después de empezar la terapia. La mejoría se mantuvo a lo largo de las 6 semanas de período de prueba. Por otra parte, la respuesta del paciente tasas demostrado que el efecto sobre la acidez se extiende a través de ambos el día y la noche períodos de tiempo.

En 2 adicional de US multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 2 semanas de ensayos, Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg b.yo.d. fue demostrado para proporcionar alivio de la acidez del dolor dentro de las 24 horas de iniciar la terapia y una reducción en la frecuencia de la gravedad de la acidez estomacal.

Esofagitis Erosiva:En dos multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de los ensayos realizados en los Estados unidos, Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg q.yo.d. fue significativamente más eficaz que el placebo en la curación endoscópica diagnosticados de esofagitis erosiva y en el alivio de la acidez asociada.

La esofagitis erosiva tasas de curación fueron como sigue:

Tabla 7. Esofagitis Erosiva Del Paciente Tasas De Curación
Curado / Evaluables
Placebo*
n=229
Tabletas de ranitidina, USP
150 mg q.yo.d.*
n=215
Semana 443/198 (22%)96/206 (47%)
Semana 863/176 (36%)142/200 (71%)
Semana 1292/159 (58%)162/192 (84%)

*Todos los pacientes fueron permitidos p.r.n. antiácidos para aliviar el dolor.

†P<De 0,001 frente a placebo.

Ningún beneficio adicional en la curación de la esofagitis o en el alivio de la acidez fue visto con un ranitidina a dosis de 300 mg q.yo.d.

Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva:En 2 multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 48 semanas de ensayos realizados en pacientes con esofagitis erosiva y que previamente había sido sanado, Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg b.yo.d. fue significativamente más eficaz que el placebo en el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva.

Tabletas de ranitidina, la USP está indicado en:

  • 1. Short-term treatment of active duodenal ulcer. Most patients heal within 4 weeks. Studies available to date have not assessed the safety of ranitidine in uncomplicated duodenal ulcer for periods of more than 8 weeks.

  • 2. La terapia de mantenimiento para la úlcera duodenal en pacientes con reducción de la dosis después de la curación de la aguda úlceras. No controlado con placebo en estudios comparativos se han llevado a cabo durante períodos de más de 1 año.

  • 3. El tratamiento de los patológicos hypersecretory condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison y mastocitosis sistémica).

  • 4. El tratamiento a corto plazo de activos, la úlcera gástrica benigna. La mayoría de los pacientes curan dentro de 6 semanas y la utilidad del tratamiento no ha sido demostrada.

  • Los estudios disponibles hasta la fecha no se han evaluado la seguridad de este medicamento en complicaciones, de la úlcera gástrica benigna por períodos de más de 6 semanas.

  • 5. Terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera gástrica en la reducción de la dosis después de la curación de la aguda úlceras. Los estudios controlados con Placebo se han llevado a cabo durante 1 año.

  • 6. El tratamiento de la ERGE. El alivio de los síntomas comúnmente se produce dentro de las 24 horas después de iniciar el tratamiento con Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg b.yo.d.

  • 7. Tratamiento de endoscópicamente diagnosticados de esofagitis erosiva. Alivio sintomático de la acidez estomacal se produce normalmente dentro de las 24 horas de iniciar tratamiento con Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg q.yo.d.

  • 8. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva. Ensayos controlados con Placebo se han llevado a cabo durante 48 semanas.

Concomitante de antiácidos debe ser determinado como necesarios para el alivio del dolor a los pacientes con úlcera duodenal activa

Tabletas de ranitidina, la USP está contraindicado para pacientes que se sabe que tiene hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los ingredientes (ver PRECAUCIONES).

General:

  • 1. Sintomático respuesta a la terapia con Ranitidina Tabletas, USP no excluye la presencia de malignidad gástrica.

  • 2. Desde Tabletas de Ranitidina, la USP se excreta principalmente por el riñón, la dosis debe ser ajustada en pacientes con deterioro de la función renal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). La precaución debe ser observada en pacientes con disfunción hepática desde Tabletas de Ranitidina, la USP se metaboliza en el hígado.

  • 3. Rara informes sugieren que Tabletas de Ranitidina, USP puede precipitar aguda porphyric ataques en pacientes con porfiria aguda. Tabletas de ranitidina, USP por lo tanto debe ser evitado en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.

Pruebas De Laboratorio:Falsos positivos de las pruebas de proteínas en la orina con MULTISTIX®puede ocurrir durante Tabletas de Ranitidina, la USP de la terapia, y por lo tanto la prueba con sulfosalicylic acid es recomendable.

Interacciones Con Otros Medicamentos:Aunque Tabletas de Ranitidina, la USP ha informado que se unen débilmente al citocromo P-450 in vitro, la dosis recomendada del medicamento no inhibe la acción de la citocromo P-450-vinculado oxigenasa enzimas en el hígado. Sin embargo, ha habido informes aislados de las interacciones con medicamentos que sugieren que las Tabletas de Ranitidina, USP puede afectar a la biodisponibilidad de ciertos medicamentos por algún mecanismo aún no identificados (por ejemplo, un pH-dependiente efecto sobre la absorción o un cambio en el volumen de distribución).

Aumento o disminución de la protrombina los tiempos han sido reportados durante el uso concurrente de ranitidina y la warfarina. Sin embargo, en humanos, los estudios farmacocinéticos con las dosis de ranitidina de hasta 400 mg/día, no se produjo la interacción

En un ranitidine-triazolam de interacción fármaco-fármaco de estudio, triazolam las concentraciones plasmáticas fueron superiores en b.yo.d. dosis de ranitidina de triazolam se administran solos. El área media bajo la triazolam curva de concentración-tiempo (AUC) de los valores de 18 a 60 años de edad, los sujetos fueron el 10% y el 28% más alto después de la administración de 75 mg y 150 mg de ranitidina tabletas, respectivamente, de triazolam se administran solos. En los sujetos mayores de 60 años de edad, la media de valores de AUC fueron aproximadamente un 30% mayor tras la administración de 75 mg y 150 mg de ranitidina tabletas. Parece que no hubo cambios en la farmacocinética de triazolam y α-hydroxytriazolam, un metabolito principal, y en su eliminación. Acidez gástrica reducida debido a la ranitidina puede tener como resultado un aumento en la disponibilidad de triazolam. La importancia clínica de este triazolam y ranitidina interacción farmacocinética es desconocido.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:No había ninguna indicación de tumorigénico o efectos cancerígenos en la vida útil de los estudios en ratones y ratas a dosis de hasta 2.000 mg/kg por día.

Ranitidine no fue mutagénico en el estándar de pruebas bacteriológicas (Salmonella, Escherichia coli)para mutagenicidad en concentraciones de hasta el máximo recomendado para estos ensayos. En un ensayo letal dominante, una dosis oral única de 1000 mg/kg a ratas machos fue sin efecto sobre el resultado de 2 inseminaciones por semana para el próximo 9 semanas.

Embarazo:Efectos Teratogénicos:Embarazo Categoría B. la Reproducción se han realizado estudios en ratas y conejos a dosis de hasta 160 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a Tabletas de Ranitidina, de la USP. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Madres Lactantes:Tabletas de ranitidina, USP es secretada en la leche humana. Debe tenerse precaución cuando se Tabletas de Ranitidina, la USP se administra a una madre lactante.

Uso Pediátrico:La seguridad y la eficacia de las Tabletas de Ranitidina, la USP se han establecido en el grupo de edad de 1 mes a 16 años para el tratamiento de la duodenal y de la úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva, y el mantenimiento de curado duodenal y de la úlcera gástrica. El uso de Tabletas de Ranitidina, la USP en este grupo de edad es apoyado por una adecuada y estudios bien controlados en adultos, así como otros datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos y en un análisis de la literatura publicada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Pediatríay DOSADGE Y vía de ADMINISTRACIÓN: Uso Pediátrico).

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos para el tratamiento de alteraciones patológicas de hypersecretory condiciones o el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva no han sido establecidas.

La seguridad y eficacia en los recién nacidos (menos de 1 mes de edad) no se han establecido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Pediatría)

Uso Geriátrico:Of the total number of subjects enrolled in US and foreign controlled clinical trials of oral formulations of Ranitidine Tablets, USP, for which there were subgroup analyses, 4,197 were 65 and over, while 899 were 75 and over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, debe ejercerse precaución en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: Geriatríay DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: Ajuste de Dosis para Pacientes con Deterioro de la Función Renal).

Los siguientes han sido reportados como los eventos en los ensayos clínicos o en el manejo rutinario de los pacientes tratados con Ranitidina Tabletas, de la USP. La relación de la terapia con Ranitidina Tabletas, USP ha sido claro en muchos de los casos. Dolor de cabeza, a veces graves, que parecen estar relacionados con la administración de Tabletas de Ranitidina, de la USP.

Sistema Nervioso Central:Rara vez, malestar general, mareo, somnolencia, insomnio y vértigo. Los raros casos de confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones, se han reportado, principalmente en gravemente enfermo pacientes de edad avanzada. Los raros casos de visión borrosa reversible sugerente de un cambio en el alojamiento han sido reportados. Informes raros de reversible motor involuntario disturbios se han recibido.

Cardiovascular:Como con otros H2-bloqueadores, reportes raros de arritmias tales como taquicardia, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, y ventriculares prematuras de los beats.

Aparato digestivo:Estreñimiento, diarrea, náuseas/vómitos, malestar abdominal, dolor, y reportes raros de la pancreatitis.

Hepática:Ha habido informes ocasionales de hepatocelular, colestásico o mixto hepatitis con o sin ictericia. En tales circunstancias, este medicamento debe suspenderse de inmediato. Estos eventos son generalmente reversibles, pero en raras circunstancias, la muerte se ha producido. Casos raros de insuficiencia hepática también han sido reportados. En voluntarios normales, SGPT valores se aumentó a por lo menos el doble de la de los niveles pretratamiento en 6 de los 12 pacientes que recibieron 100 mg q.yo.d. por vía intravenosa durante 7 días, y en 4 de los 24 sujetos que recibieron 50 mg q.yo.d. por vía intravenosa durante 5 días.

Musculoesqueléticos:Informes raros de artralgias y mialgias.

Hematológicas:El recuento de sangre, cambios (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) se han producido en algunos pacientes. Estos fueron generalmente reversibles. Casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia de la médula, y la anemia aplásica y muy raros los casos de adquisición de la anemia hemolítica inmunitaria han sido reportados.

Endocrino:Estudios controlados en animales y en el hombre han demostrado que la estimulación no de cualquier hormona pituitaria por Tabletas de Ranitidina, USP y no una actividad antiandrogénica, y cimetidina inducida por la ginecomastia e impotencia en los hypersecretory pacientes han resuelto cuando Tabletas de Ranitidina, la USP ha sido sustituido. Sin embargo, ocasionales casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido han sido reportados en pacientes de sexo masculino que reciben Tabletas de Ranitidina, de la USP, pero la incidencia no difiere de la que en la población general.

Raras casos de síntomas en los pechos y condiciones, incluyendo, galactorrea y ginecomastia, han sido reportados en hombres y mujeres.

Tegumentario:Erupción cutánea, incluyendo casos muy raros de eritema multiforme. Los raros casos de alopecia y la vasculitis.

Respiratorio:Un gran estudio epidemiológico sugiere un aumento del riesgo de desarrollo de neumonía en los usuarios actuales de la histamina-2-antagonistas de los receptores H2RAs) en comparación con los pacientes que habían dejado de H2Tratamiento de la AR, con observó un riesgo relativo ajustado de 1,63 (IC del 95%, 1.07 - 2.48). Sin embargo, una relación causal entre el uso de H2RAs y la neumonía no ha sido establecida.

Otros:Casos raros de hypersensitiviy reacciones (por ejemplo, broncoespasmo, fiebre, erupción cutánea, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico, y pequeños aumentos en la creatinina sérica.

Ha sido limitada la experiencia con sobredosis. Informó aguda por ingestión de hasta 18 g por vía oral se han asociado con los transitorios efectos adversos similares a las encontradas en la normal de la experiencia clínica (ver REACCIONES ADVERSAS). Además, las anormalidades de la marcha y la hipotensión han sido reportados.

Cuando la sobredosificación o ingesta accidental se produce, las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, supervisión clínica, y la terapia de apoyo debe ser empleado.

Estudios en perros que recibieron dosis de Tabletas de Ranitidina, la USP en exceso de 225 mg/kg / día han demostrado muscular, temblores, vómitos y respiración rápida. Una dosis oral única de 1000 mg/kg en ratones y ratas no fueron letales. Intravenosa LD50los valores en ratones y ratas fueron los 77 y 83 mg/kg, respectivamente.

Úlcera Duodenal Activa:El actual recomendada en adultos la dosis de Tabletas de Ranitidina, USP para la úlcera duodenal es de 150 mg dos veces al día. Una alternativa dosis de 300 mg una vez al día después de la comida de la noche o a la hora de acostarse puede ser usado para los pacientes en los que la dosificación de la comodidad es importante. Las ventajas de un régimen de tratamiento en comparación con los otros en una población de pacientes en particular todavía no se han demostrado (ver Ensayos Clínicos: Úlcera Duodenal Activa). Dosis más pequeñas han demostrado ser igual de eficaz en la inhibición de la secreción de ácido gástrico en estudios realizados en estados unidos, y varios extranjeros de los ensayos han demostrado que 100 mg dos veces al día es tan eficaz como la de 150 mg de la dosis.

Antiácido debe ser determinado como necesarios para el alivio del dolor (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: la Farmacocinética).

Mantenimiento de la Cicatrización de las Úlceras Duodenales:El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg al acostarse.

Patológico Hypersecretory Condiciones (tales como el síndrome de Zollinger-Ellison):

El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg dos veces al día. En algunos pacientes puede ser necesaria la administración de Tabletas de Ranitidina, USP 150 mg de dosis con más frecuencia. Las dosis deben ser ajustadas a las necesidades individuales del paciente, y debe continuar mientras clínicamente indicado. Dosis de hasta 6 g/día han sido utilizados en los pacientes con enfermedad grave.

La Úlcera Gástrica Benigna:El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg dos veces al día.

Mantenimiento de la Cicatrización de las Úlceras Gástricas:El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg al acostarse.

ERGE:El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg dos veces al día.

Esofagitis Erosiva:El actual recomendada en adultos dosis oral de 150 mg cuatro veces al día.

Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva:El actual recomendadas para adultos, oral la dosis es de 150 mg dos veces al día.

Uso Pediátrico:La seguridad y la eficacia de las Tabletas de Ranitidina, la USP se han establecido en el grupo de edad de 1 mes a 16 años. No hay suficiente información acerca de la farmacocinética de Tabletas de Ranitidina, la USP en pacientes neonatos (menos de 1 mes de edad) para hacer recomendaciones de dosificación.

Los siguientes 3 subsecciones proporcionan información sobre la dosificación para cada uno de los pediátricos indicaciones.

Tratamiento de Duodenales y las Úlceras Gástricas:The recommended oral dose for the treatment of active duodenal and gastric ulcers is 2 to 4 mg/kg twice daily to a maximum of 300 mg/day. This recommendation is derived from adult clinical studies and pharmacokinetic data in pediatric patients.

Mantenimiento de la Curación de Duodenales y las Úlceras Gástricas:La dosis oral recomendada para el mantenimiento de la curación de duodenal y de la úlcera gástrica es de 2 a 4 mg/kg una vez por día para un máximo de 150 mg/día. Esta recomendación se deriva de los adultos, los estudios clínicos y los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.

El tratamiento de la ERGE y de la Esofagitis Erosiva:Aunque existen datos limitados para estas condiciones en los pacientes pediátricos, la literatura publicada admite una dosis de 5 a 10 mg/kg por día, generalmente se administra en dos dosis divididas.

Ajuste de dosis para Pacientes Con Deterioro de la Función Renal:Sobre la base de la experiencia con un grupo de sujetos con severa alteración de la función renal tratados con Ranitidina Tabletas, USP, la dosis recomendada en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 mL/min es de 150 mg cada 24 horas. Si el estado del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosis puede ser aumentada a cada 12 horas, o incluso más con precaución. La hemodiálisis reduce el nivel de la circulación de ranitidina. Idealmente, la dosificación debe ser ajustada de modo que el momento de la dosis programada coincide con el final de la hemodiálisis.

Los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, por lo tanto, debe ejercerse precaución en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: Geriatríay PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricos).

Tabletas de ranitidina, USP 150 mg son de color naranja, redondos, biconvexos acuosa comprimidos recubiertos con película debossed "IP 253" en una cara y lisos en el reverso.

Están disponibles en botellas de 24, 60, 100, 180, 500 y 1000.

Tabletas de ranitidina, USP 300 mg son de color amarillo, con forma de cápsula acuosa comprimidos recubiertos con película debossed "IP 254" en una cara y lisos en el reverso.

Están disponibles en botellas de 24, 30, 100, 250, 500 y 1000.

Almacenar a una temperatura de 20° - 25°C (68° - 77°F) (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP) en un apretado, resistente a la luz contenedor. Proteger de la luz. Vuelva a colocar la tapa de forma segura después de cada apertura.

Fabricado por:

Amneal productos Farmacéuticos de NY

Hauppauge, NY 11788

Distribuido por:

Amneal Productos Farmacéuticos

Glasgow, KY 42141

Apo. 11-2009

Imagen de la Etiqueta

Ranitidine

Ranitidine COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:35356-670(NDC:53746-253)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE RANITIDINARANITIDINE150 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
NARANJA9 mmIP253RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:35356-670-1414 en 1 BOTELLA
2NDC:35356-670-1515 en 1 BOTELLA
3NDC:35356-670-2020 1 BOTELLA
4NDC:35356-670-3030 1 BOTELLA
5NDC:35356-670-6060 en 1 BOTELLA
6NDC:35356-670-9090 1 BOTELLA
7NDC:35356-670-18180 1 BOTELLA

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0778242009-12-16


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