Revonto

US WorldMeds, LLC
Revonto (dantroleno sódico para inyección)

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Revontoes estéril, no-pirogénico, de la formulación liofilizada de dantroleno sódico para inyección. Revontose suministra en 65 mL viales que contienen 20 mg de dantroleno sódico, 3000 mg de manitol, y suficiente hidróxido de sodio para producir un pH de aproximadamente 9,5 cuando se reconstituye con 60 ml de agua estéril para inyección, USP (sin un agente bacteriostático).

El dantroleno sódico se clasifica como una acción directa relajante del músculo esquelético. Químicamente, el dantroleno sódico hidratado es 1-[[[5-(4-nitrofenil)-2-furanyl] de metileno] amino]-2,4-imidazolidinedione la sal de sodio. La fórmula estructural de la sal hidratada es:

El hidratada sal contiene aproximadamente un 15% de agua (3.5 moles) y tiene un peso molecular de 399. La sal anhidra (dantroleno) tiene un peso molecular de 336.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

En aislados de preparación nervio-músculo, dantroleno sódico se ha demostrado para producir la relajación que afectan a la respuesta contráctil del músculo en un sitio más allá de la unión mioneural. En el músculo esquelético, dantroleno de sodio se disocia el acoplamiento excitación-contracción, probablemente al interferir con la liberación de Ca desde el retículo sarcoplásmico. La administración intravenosa de dantroleno sódico a voluntarios humanos se asocia con la pérdida de la fuerza de agarre y la debilidad en las piernas, así como subjetiva del SNC quejas (véase también PRECAUCIONES, Información para Pacientes). La información relativa a la aprobación de dantroleno sódico a través de la barrera sangre-cerebro no está disponible.

En la anestesia inducida por el síndrome de hipertermia maligna, la evidencia apunta a una anormalidad intrínseca del tejido muscular. En los seres humanos afectados, se ha postulado que "agentes desencadenantes" (por ejemplo, anestésicos generales y bloqueadores neuromusculares despolarizantes agentes) producir un cambio dentro de la célula que se traduce en una elevada myoplasmic de calcio. Esta elevada de calcio myoplasmic activa agudo celular de los procesos catabólicos que caen en cascada a la crisis de hipertermia maligna.

Es la hipótesis de que la adición de dantroleno sódico a la "activa" hipertermia maligna de células de músculo reestablece el nivel normal de calcio ionizado en el mioplasma. La inhibición de la liberación de calcio desde el retículo sarcoplásmico por el dantroleno sódico reestablece el myoplasmic equilibrio de calcio, aumentando el porcentaje de la envolvente de calcio. De esta manera, fisiológicos, metabólicos, y los cambios bioquímicos asociados con la hipertermia maligna crisis puede ser revertida o atenuada. Resultados experimentales en la hipertermia maligna susceptibles de cerdos muestran que la administración profiláctica de la vía intravenosa u oral dantroleno evita o atenúa el desarrollo de los signos vitales y del gas en la sangre los cambios característicos de la hipertermia maligna en una dosis de manera relacionada. La eficacia de dantroleno por vía intravenosa en el tratamiento de humanos y porcinos hipertermia maligna crisis, cuando se considera junto con profiláctica experimentos en la hipertermia maligna susceptibles porcina, presta apoyo para el uso profiláctico de la vía oral o intravenosa dantroleno en la hipertermia maligna susceptibles a los seres humanos. Cuando profiláctico dantroleno por vía intravenosa se administra como se indica, la totalidad de las concentraciones en sangre se mantienen en un estado casi estacionario nivel de 3 o más horas después de la infusión se haya completado. La experiencia clínica ha demostrado que los principios de los signos vitales y/o gases en sangre los cambios característicos de la hipertermia maligna pueden aparecer durante o después de la anestesia y de la cirugía a pesar de que el uso profiláctico de dantroleno y la adhesión a la actualmente aceptada paciente prácticas de gestión. Estos signos son compatibles con atenuada de la hipertermia maligna y responder a la administración de adicional.v. dantroleno (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). La administración de la recomendación de la dosis profiláctica de dantroleno por vía intravenosa en voluntarios sanos no se asoció con clínicamente significativos cambios cardiorrespiratorios.

Específicos de las rutas metabólicas para la degradación y eliminación de dantroleno sódico en los seres humanos se han establecido. Dantroleno se encuentra en cantidades mensurables en la sangre y en la orina. Sus principales metabolitos en los fluidos corporales son 5-hidroxi dantroleno y un acetilamino metabolito de dantroleno. Otro metabolito con una estructura desconocida aparece relacionados con el mismo. El dantroleno sódico también pueden sufrir hidrólisis y posterior oxidación de la formación de nitrophenylfuroic ácido.

La media biológica de la mitad de la vida de dantroleno sódico después de la administración intravenosa es variable, entre 4 a 8 horas bajo la mayoría de condiciones experimentales. Basado en el análisis de sangre entera y plasma, ligeramente mayores cantidades de dantroleno están asociados con las células rojas de la sangre que con la fracción de plasma de la sangre. Cantidades significativas de dantroleno se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, y esta unión es fácilmente reversible.

Cardiopulmonar depresión, no se ha observado en la hipertermia maligna susceptibles porcina tras la administración de hasta 7,5 mg/kg i.v. dantroleno. Este es el doble de la cantidad necesaria para disminuir al máximo de contracción respuesta a un solo supramáxima la estimulación del nervio periférico (95% de inhibición). Una transitoria, incoherente, efecto depresor sobre el aparato digestivo de los músculos lisos se ha observado a dosis altas.

INDICACIONES Y USO

Revonto(dantroleno sódico para inyección) está indicado, junto con medidas de apoyo adecuadas, para la gestión de la fulminante hipermetabolismo del músculo esquelético característica de la hipertermia maligna crisis en pacientes de todas las edades. Revontodebe ser administrado por la continua y acelerada intravenosa empuje tan pronto como la hipertermia maligna reacción es reconocido (es decir, taquicardia, taquipnea, desaturación venosa central, hipercapnia, acidosis metabólica, esquelético rigidez muscular, aumento de la utilización de la anestesia circuito de dióxido de carbono absorbedor, cianosis y manchas de la piel, y, en muchos casos, la fiebre).

Revontotambién está indicado antes de la operación, y a veces después de la operación, para prevenir o atenuar el desarrollo de clínicas y de laboratorio, signos de hipertermia maligna en los individuos juzgados a la hipertermia maligna susceptibles.

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS

El uso de Revontoen el manejo de la hipertermia maligna crisis no es un sustituto de la anteriormente conocida medidas de apoyo. Estas medidas deben ser individuales, pero por lo general será necesario interrumpir el sospechoso agentes desencadenantes, asistir a un aumento de la demanda de oxígeno, gestión de la acidosis metabólica, instituto de enfriamiento cuando sea necesario, monitor de la producción de orina, y supervisar el desequilibrio de electrólitos.

Dado que el efecto del estado de la enfermedad y otras drogas en el dantroleno sódico relacionados con la debilidad del músculo esquelético, incluyendo la posible depresión respiratoria, no se puede predecir, los pacientes que reciben yo.v. el dantroleno sódico antes de la operación debe tener signos vitales controlados.

If patients judged malignant hyperthermia susceptible are administered intravenous or oral dantrolene sodium preoperatively, anesthetic preparation must still follow a standard malignant hyperthermia susceptible regimen, including the avoidance of known triggering agents. Monitoring for early clinical and metabolic signs of malignant hyperthermia is indicated because attenuation of malignant hyperthermia, rather than prevention, is possible. These signs usually call for the administration of additional i.v. dantrolene.

PRECAUCIONES

General

Se debe tener cuidado para evitar la extravasación de dantroleno sódico solución hacia los tejidos circundantes, debido al alto pH de la formulación intravenosa y el potencial de la necrosis de los tejidos

Cuando el manitol se utiliza para la prevención o el tratamiento de las finales de las complicaciones renales de la hipertermia maligna, el 3 g de manitol necesario para la disolución de 20 mg vial de yo.v. el dantroleno sódico debe ser tomado en consideración.

Información para los Pacientes

Basan en los datos en voluntarios humanos, durante el período perioperatorio, es apropiado para decirles a los pacientes que reciben Revontoque los síntomas de la debilidad muscular se debe esperar después de la operación (es decir, disminución en la fuerza de agarre y la debilidad de los músculos de la pierna, especialmente bajar escaleras). Además, los síntomas tales como "vértigo" puede ser observada. Ya que algunos de estos síntomas pueden persistir por hasta 48 horas, los pacientes no deben operar un automóvil o participar en otras actividades peligrosas durante este tiempo. Precaución también está indicado en las comidas en el día de la administración debido a la dificultad para la deglución y la asfixia ha sido reportado. Debe ejercerse precaución en la administración concomitante de agentes tranquilizantes.

Hepatotoxicidad visto con dantroleno sódico cápsulas: Dantroleno sódico tiene un potencial de hepatotoxicidad, y no debe ser utilizado en condiciones distintas a las recomendadas. Sintomático de la hepatitis (fatal y no fatal) ha sido reportado en varios niveles de dosis de la droga. La incidencia reportada en pacientes de hasta 400 mg/día es mucho menor que en los que tomaban dosis de 800 mg o más por día. Incluso esporádicos cursos cortos de estos mayores niveles de dosis dentro de un régimen de tratamiento aumentó notablemente el riesgo de una grave lesión hepática. La disfunción hepática como se evidencia por alteraciones químicas en la sangre por sí sola (elevaciones de enzimas hepáticas) se ha observado en los pacientes expuestos a dantroleno sódico durante períodos de tiempo variables. Abierta la hepatitis se ha producido en diferentes intervalos después de la iniciación de la terapia, pero que ha sido la más frecuentemente observada entre el tercero y duodécimo mes de la terapia. El riesgo de lesión hepática parece ser mayor en mujeres, en pacientes mayores de 35 años de edad, y en pacientes que estén tomando otros medicamentos(s) además de dantroleno sódico. El dantroleno sódico sólo debe ser utilizado en conjunción con la adecuada supervisión de la función hepática, incluyendo la determinación de SGOT o SGPT.

Fatal y no fatal trastornos del hígado de una idiosincrasia o hipersensibilidad tipo puede ocurrir con dantroleno sódico terapia.

Las Interacciones Medicamentosas

El dantroleno sódico es metabolizada por el hígado, y es teóricamente posible que su metabolismo puede ser mejorada por los medicamentos que se sabe que inducen enzimas microsomales hepáticas. Sin embargo, ni el fenobarbital ni diazepam parece afectar el dantroleno sódico metabolismo. La unión a proteínas plasmáticas, no alterada significativamente por el diazepam, diphenylhydantoin, o fenilbutazona. La unión a proteínas plasmáticas es reducido por la warfarina y el clofibrato y el aumento por la tolbutamida.

Colapso Cardiovascular en asociación con marcada hiperpotasemia ha sido reportado en pacientes que reciben dantroleno en combinación con bloqueadores del canal de calcio. Se recomienda que la combinación de la vía intravenosa dantroleno sódico y bloqueadores de canales de calcio, como el verapamilo, no se debe utilizar junto durante la gestión de la crisis de hipertermia maligna.

La administración de dantroleno puede potenciar vecuronio inducida por el bloqueo neuromuscular.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

Ratas Sprague-Dawley hembras alimentados con dantroleno sódico durante 18 meses en dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día mostró una mayor incidencia de la patología benigna y maligna de los tumores mamarios en comparación con los controles correspondientes. En la dosis más alta (aproximadamente la misma que la dosis diaria máxima recomendada en mg/m2base), hubo un aumento en la incidencia de hiperplasia hepática linfático neoplasias. En un 30 meses de estudio en ratas Sprague-Dawley de la fed de dantroleno sódico, la dosis más alta (aproximadamente la misma que la dosis diaria máxima recomendada en mg/m2base) produjo una disminución en el tiempo de aparición de neoplasias mamarias. Ratas hembra en el más alto nivel de la dosis mostraron una mayor incidencia de insuficiencia hepática linfangiomas y angiosarcomas hepáticos.

El único fármaco relacionados con el efecto visto en un 30 meses de estudio en ratas Fischer-344 fue una relacionada con la dosis de reducción en el tiempo de aparición de mama y tumores testiculares. Un estudio de 24 meses en Jamón/ICR ratones no revelaron ninguna evidencia de actividad carcinogénica.

La importancia de la carcinogenicidad de los datos relativos al uso de dantroleno sódico en los seres humanos es desconocida.

El dantroleno sódico ha producido resultados positivos en la Ames S. Typhimurium mutagénesis bacteriana de ensayo en presencia y en ausencia de un hígado sistema de activación.

El dantroleno sódico administrado a ratas macho y hembra en los niveles de dosis de hasta 45 mg/kg/día (aproximadamente 1,4 veces la dosis diaria máxima recomendada en mg/m2base) no mostró efectos adversos en la fertilidad o en general el desempeño reproductivo.

El embarazo

Embarazo Categoría C

El dantroleno sódico ha demostrado ser embryocidal en el conejo y se ha demostrado que la disminución de la supervivencia de los cachorros en la rata cuando se administra en dosis de siete veces los humanos de la dosis oral. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Revonto®(dantroleno sódico para inyección) debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Trabajo de parto y Parto

En un ensayo no controlado, 100 mg por día de profiláctico oral dantroleno sódico se administró a plazo en pacientes embarazadas a la espera de parto y el parto. Dantroleno fácilmente atravesado la placenta materna y fetal en sangre entera niveles aproximadamente iguales al momento de la entrega

Las Madres Lactantes

Dantroleno se ha detectado en la leche materna en bajas concentraciones (menos de 2 microgramos por mililitro) en la repetición de la administración intravenosa durante 3 días. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de dantroleno, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de Revontono incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

There have been occasional reports of death following malignant hyperthermia crisis even when treated with intravenous dantrolene; incidence figures are not available (the pre-dantrolene mortality of malignant hyperthermia crisis was approximately 50%). Most of these deaths can be accounted for by late recognition, delayed treatment, inadequate dosage, lack of supportive therapy, intercurrent disease and/or the development of delayed complications such as renal failure or disseminated intravascular coagulopathy. In some cases there are insufficient data to completely rule out therapeutic failure of dantrolene.

Hay informes de la fatalidad en la hipertermia maligna crisis, a pesar de la inicial respuesta satisfactoria a yo.v. dantroleno, que involucran a los pacientes que no podían ser retiradas de dantroleno después del tratamiento inicial.

La administración de Revontovoluntarios humanos se asocia con la pérdida de la fuerza de agarre y la debilidad en las piernas, así como la somnolencia y los mareos.

Las siguientes reacciones adversas están en orden aproximado de gravedad:

  •  Hay informes aislados de edema pulmonar que se desarrolla durante el tratamiento de la hipertermia maligna crisis en la que el volumen de diluyente y manitol necesarios para ofrecer yo.v. dantroleno posiblemente contribuyó.
  •  Ha habido informes de tromboflebitis tras la administración de dantroleno por vía intravenosa
  •  Ha habido reportes raros de urticaria y eritema, posiblemente asociados con la administración de yo.v. el dantroleno sódico. Ha habido un caso de anafilaxia.
  •  Reacciones de sitio de inyección (dolor, eritema, hinchazón), comúnmente debido a la extravasación, se han reportado.

Ninguna de las reacciones graves ocasionalmente se han notificado a largo plazo oral dantroleno sódico uso, tales como la hepatitis, convulsiones, derrame pleural con pericarditis, han sido razonablemente asociada a corto plazo Revontode la terapia.

Los siguientes eventos han sido reportados en pacientes que reciben oral dantroleno: anemia aplásica, leucemia, el linfoma linfocítico de células, y la insuficiencia cardíaca. (Consulte el prospecto del paquete para dantroleno sódico cápsulas para obtener una lista completa de las reacciones adversas.)

La literatura publicada ha incluido algunos informes de dantroleno sódico uso en pacientes con el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Revonto(dantroleno sódico para inyección) no está indicado para el tratamiento de los nuevos estados miembros y los pacientes pueden caducar a pesar del tratamiento con Revonto.

Para el consejo médico acerca de las reacciones adversas en contacto con su profesional médico. Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS en contacto con US WorldMeds en 1-888-900-8796 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.FDA.gov/medwatch/.

SOBREDOSIS

Porque Revontodebe ser administrado en una baja concentración en un gran volumen de fluido, la toxicidad aguda de dantroleno sódico no pudo ser evaluado en animales. En 14 días (subaguda) de los estudios, la formulación intravenosa de dantroleno sódico fue relativamente no tóxico para las ratas a dosis de 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día. Mientras que 10 mg/kg/día en perros durante 14 días evocados poca toxicidad, 20 mg/kg/día durante 14 días causó hepática cambios de dudosa importancia biológica.

Los síntomas que pueden ocurrir en caso de sobredosis incluyen, pero no están limitados a, debilidad muscular y alteraciones en el estado de la conciencia (p. ej., letargia, coma), vómitos, diarrea, y crystalluria.

Por una sobredosis aguda, las medidas de apoyo generales deben ser empleados.

Líquidos por vía intravenosa debe administrarse en relativamente grandes cantidades para evitar la posibilidad de crystalluria. Una adecuada vía aérea debe ser mantenida y artificiales, equipo de reanimación debe estar a la mano. Electrocardiográfico de monitoreo debe ser instituido, y el paciente cuidadosamente observados. El valor de la diálisis en el dantroleno sódico sobredosis no se conoce.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tan pronto como la hipertermia maligna reacción es reconocido, todos los agentes anestésicos debe ser descontinuadodebe ser administrado por la continua intravenosa rápida inserción comienzo a una mínima dosis de 1 mg/kg, y continuando hasta que cedan los síntomas o la máxima dosis acumulada de 10 mg/kg ha sido alcanzado.

Si el fisiológicas y anormalidades metabólicas vuelve a aparecer, el régimen puede ser repetido. Es importante tener en cuenta que la administración de Revontodebe ser continua hasta que cedan los síntomas. La dosis efectiva para revertir la crisis es directamente dependiente de los individuales del grado de susceptibilidad a la hipertermia maligna, la cantidad y el tiempo de exposición al agente desencadenante, y el tiempo transcurrido entre el comienzo de la crisis y la iniciación del tratamiento.

La Dosis Pediátrica

La experiencia hasta la fecha indica que la dosis de Revontopara los pacientes pediátricos es la misma que para los adultos.

Antes de la operación

Revontoy/o dantroleno sódico cápsulas puede ser administrado antes de la cirugía para los pacientes juzgado de hipertermia maligna susceptibles como parte del proceso general de gestión de pacientes para prevenir o atenuar el desarrollo de clínicas y de laboratorio, signos de hipertermia maligna.

Revonto

El recomendado de la dosis profiláctica de Revontoes de 2,5 mg/kg, a partir de aproximadamente 1,25 horas antes de producir la anestesia y la infusión durante 1 hora aproximadamente. Esta dosis debe prevenir o atenuar el desarrollo de clínicas y de laboratorio, signos de hipertermia maligna, siempre que las precauciones habituales, tales como la evitación de establecida la hipertermia maligna agentes desencadenantes, son seguidos.

Adicional Revontopuede ser indicado durante la anestesia y la cirugía debido a la aparición de los primeros clínicos y/o de gases en sangre signos de hipertermia maligna o debido a una cirugía prolongada (ver también CLINCAL FARMACOLOGÍA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES). Adicional dosis debe ser individualizada.

La Administración Oral de Dantroleno Sódico Cápsulas

Administrar de 4 a 8 mg/kg/día oral de dantroleno sódico en tres o cuatro dosis divididas durante 1 o 2 días antes de la cirugía, con la última dosis se administra con un mínimo de agua de aproximadamente 3 a 4 horas antes de la cirugía programada. El ajuste puede ser realizado dentro del rango de dosis recomendado para evitar la incapacitación (debilidad, somnolencia, etc.) o excesiva irritación gastrointestinal (náuseas y/o vómitos). Véase también el prospecto de dantroleno sódico cápsulas.

Después De La Crisis De Seguimiento

El dantroleno sódico cápsulas, de 4 a 8 mg/kg/día, dividido en cuatro dosis debe ser administrada durante 1 a 3 días después de una crisis de hipertermia maligna para prevenir la recurrencia de las manifestaciones de la hipertermia maligna.

Dantroleno por vía intravenosa de sodio puede ser utilizado después de la operación para prevenir o atenuar la recurrencia de los signos de hipertermia maligna oral cuando el dantroleno sódico administración no es práctico. El yo.v. dosis de dantroleno sódico en el período postoperatorio debe ser individualizado, a partir de 1 mg/kg o más, según la situación clínica lo requiere.

PREPARACIÓN

Cada vial de Revonto(dantrolene sodium for injection) should be reconstituted by adding 60 mL of sterile water for injection USP (without a bacteriostatic agent), and the vial shaken for approximately 20 seconds or until the solution is clear. 5% Dextrose Injection USP, 0.9% Sodium Chloride Injection USP, and other acidic solutions are not compatible with Revonto and should not be used. The contents of the vial must be protected from direct light and used within 6 hours after reconstitution. Store reconstituted solution at 20-25° C (68-77° F) [see USP Controlled Room Temperature] protected from direct light. Each vial of dantrolene sodium for injection should be reconstituted by adding 60 mL of sterile water for injection USP (without a bacteriostatic agent), and the vial shaken for approximately 20 seconds or until the solution is clear.

Reconstituido Revontono debe ser transferido a grandes botellas de vidrio para infusión profiláctica debido a la formación de precipitados observada con el uso de algunas botellas de vidrio como los embalses.

Para la profiláctica de la infusión, el número de viales de Revontodebe ser reconstituida como se describe anteriormente. El contenido de las ampolletas son luego transferidos a un mayor volumen de estéril intravenosa bolsa de plástico. La estabilidad de los datos en el archivo de indicar disponibles comercialmente estéril bolsas de plástico son aceptables dispositivos de administración de fármacos. Sin embargo, se recomienda que la preparación de la infusión de ser inspeccionado cuidadosamente para nubosidad y/o precipitación antes de la dispensación y la administración. Tales soluciones no deben ser utilizados. Si bien es estable durante 6 horas, se recomienda que la infusión se prepara inmediatamente antes de la esperada dosis de administración de tiempo.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración.

CÓMO SE SUMINISTRA

Revonto(NDC 27505-003-68) está disponible en viales que contienen un liofilizado estéril mezcla de 20 mg dantroleno sódico, 3000 mg de manitol, y suficiente hidróxido de sodio para producir un pH de aproximadamente 9,5 cuando se reconstituye con 60 mL de agua estéril para inyección, USP (sin un agente bacteriostático).

Tienda unreconstituted producto a 20-25° C (68-77° F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP] y evitar la exposición prolongada a la luz.

Sólo Rx

Dirección de consultas medicas a US WorldMeds, LLC, 4010 Dupont Circle, Suite L-07, Louisville, KY 40207

Mfg. por: DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, NC 27834

Dist. por: US WorldMeds, LLC
Louisville, KY 40207

NOVAPLUS es una marca registrada de la Novación LLC.

Rev 06-11

009308

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg de Cartón

6 Viales Nonreturnable
NDC 27505-003-68
009309

Revonto®
(dantroleno sódico para inyección)

20 mg

Para el tratamiento de la hipertermia maligna
PARA EL USO INTRAVENOSO SÓLO

Sólo Rx
NOVAPLUS®

Revonto

el dantroleno sódico INYECTABLE, POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:27505-003
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
el dantroleno sódicoDANTROLENO20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
manitol
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
160 en 1 FRASCO de VIDRIO, de
2NDC:27505-003-686 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0783782012-06-04


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!