RIDAURA

Prometheus Laboratories Inc.
INFORMACIÓN de PRESCRIPCIÓN RIDAURA Auranofin Cápsulas

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

RxSólo

RIDAURA®(auranofin) contiene oro y, al igual que otros de oro que contienen medicamentos, puede causar oro toxicidad, los signos de que incluyen: disminución de la hemoglobina, leucopenia por debajo de 4.000 LEUCOCITOS/mm cúbicos, granulocitos por debajo de los 1.500/cu mm, disminución de las plaquetas por debajo de 150.000/cu mm, proteinuria, hematuria, prurito, erupción, estomatitis o diarrea persistente. Por lo tanto, los resultados de las recomendaciones de trabajo en el laboratorio (Ver PRECAUCIONES) deben ser revisados antes de escribir cada RIDAURA receta. Como otros de oro preparativos, RIDAURA sólo está indicado para su uso en pacientes con artritis reumatoide activa. Los médicos de planificación para el uso de RIDAURA debe ser experimentado con chrysotherapy y bien debe familiarizarse con la toxicidad y los beneficios de RIDAURA.

Además, las siguientes precauciones deben ser habitualmente empleados:

  • La posibilidad de reacciones adversas debe explicar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
  • Los pacientes deben ser advertidos para que informe de inmediato cualquier síntoma que sugiere la toxicidad. (Ver PRECAUCIONES—Información para Pacientes.)

DESCRIPCIÓN

RIDAURA (auranofin) está disponible en forma oral en forma de cápsulas que contiene 3 mg de auranofin.

Auranofin es (2,3,4,6-tetra-O-acetil-1-tio-ß-D-glucopyranosato-S -) trietil–fosfina) de oro.

Auranofin contiene 29% de oro y tiene la siguiente estructura química:

Cada RIDAURA cápsula, opaco con tapa marrón opaco y bronceado cuerpo, contiene la auranofina, 3 mg, y está impreso con el nombre del producto RIDAURA. Ingredientes inactivos constan de alcohol bencílico, celulosa, cloruro de cetilpiridinio, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo de acción de RIDAURA (auranofin) no se entiende. En los pacientes con la artritis reumatoide del adulto, RIDAURA puede modificar la actividad de la enfermedad que se manifiesta por la sinovitis y síntomas asociados, y se refleja por el laboratorio de los parámetros tales como la velocidad de sedimentación globular. No hay pruebas sustanciales, sin embargo, que el oro que contienen compuestos de inducir la remisión de la artritis reumatoide.

Farmacocinética:Se realizaron estudios farmacocinéticos en pacientes con artritis reumatoide, no en voluntarios normales. Auranofin se metaboliza rápidamente y intactos auranofin nunca ha sido detectado en la sangre. Así, los estudios de la farmacocinética de la auranofina se han involucrado en la medición de las concentraciones de oro. Aproximadamente el 25% de la de oro en auranofin es absorbida.

La media terminal de la vida media en plasma de auranofin de oro en el estado estacionario fue de 26 días (rango de 21 a 31 días

En los estudios clínicos, el estado estacionario de la sangre de oro concentraciones se alcanzan en aproximadamente tres meses. En los pacientes en 6 mg auranofin/día, la media de estado estacionario de la sangre de oro concentraciones fueron 0.68 ±0.45 mcg/mL (n=63 pacientes). En la sangre, aproximadamente el 40% de la auranofina de oro está asociada con los glóbulos rojos, y el 60% asociado con proteínas de suero. En contraste, el 99% de los inyectables de oro está asociado con proteínas de suero.

La media de la sangre-oro concentraciones son proporcionales a la dosis

INDICACIONES Y USO

RIDAURA (auranofin) está indicado en el tratamiento de adultos con el clásico o definitiva de la artritis reumatoide (ARA criterios) que han tenido una insuficiente respuesta terapéutica a, o son intolerantes, una adecuada prueba completa de la dosis de uno o más medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos. RIDAURA se debe agregar a una integral de línea de base del programa, incluyendo la no-terapias de drogas.

A diferencia de los fármacos anti-inflamatorios, RIDAURA no produce una respuesta inmediata. Efectos terapéuticos puede ser visto después de tres a cuatro meses de tratamiento, aunque la mejora no ha sido visto en algunos pacientes antes de los seis meses.

Cuando el cartílago y el hueso daño ya se ha producido, el oro no puede revertir el daño estructural de las articulaciones causada por enfermedad previa. El mayor beneficio potencial que se produce en pacientes con sinovitis, especialmente en su etapa inicial.

En ensayos clínicos controlados comparando RIDAURA con inyectables de oro, RIDAURA se asoció con menor número de abandonos debido a reacciones adversas, mientras que inyectables de oro se asoció con menos abandonos por insuficientes o de mala efecto terapéutico. Los médicos deben tener en cuenta estos resultados a la hora de decidir sobre el uso de RIDAURA en pacientes que son candidatos para chrysotherapy.

CONTRAINDICACIONES

RIDAURA (auranofin) está contraindicado en pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes oro trastornos inducidos por: reacciones anafilácticas, enterocolitis necrotizante, fibrosis pulmonar, dermatitis exfoliativa, aplasia de la médula ósea u otros graves trastornos hematológicos.

ADVERTENCIAS

Señales de peligro de posibles oro toxicidad incluyen la caída en la hemoglobina, leucopenia por debajo de 4.000 LEUCOCITOS/mm cúbicos, granulocitos por debajo de los 1.500/cu mm, disminución de las plaquetas por debajo de 150.000/cu mm, proteinuria, hematuria, prurito, erupción, estomatitis o diarrea persistente.

La trombocitopenia se ha producido en el 1-3% de los pacientes (Ver REACCIONES ADVERSAS) tratados con RIDAURA (auranofin), algunos de los cuales presentaron sangrado. La trombocitopenia suele aparecer a ser periférica de origen y generalmente es reversible tras la retirada de RIDAURA. Su aparición no tiene ninguna relación con la duración de RIDAURA de la terapia y su curso puede ser rápido. Mientras que los pacientes de los recuentos de plaquetas normalmente debe ser evaluado por lo menos mensualmente (Ver PRECAUCIONES— Pruebas de Laboratorio), la ocurrencia de un abrupto descenso en la cantidad de plaquetas o un recuento de plaquetas inferior a 100.000/cu mm o signos y síntomas (p. ej., púrpura, equimosis o petequias) sugestivos de trombocitopenia indica una necesidad de retirar inmediatamente RIDAURA y otras terapias con el potencial de causar trombocitopenia, y para obtener el recuento de plaquetas. No hay más RIDAURA debe ser otorgado, a menos que la trombocitopenia se resuelve y otros estudios muestran que no era debido al tratamiento con oro.

La Proteinuria se ha desarrollado en el 3-9% de los pacientes (Ver REACCIONES ADVERSAS) tratados con RIDAURA. Si clínicamente significativo de la proteinuria o hematuria microscópica se encuentra (Ver PRECAUCIONES— Pruebas de Laboratorio), RIDAURA y otras terapias con el potencial de causar proteinuria o hematuria microscópica debe ser detenido inmediatamente.

PRECAUCIONES

General:La seguridad del uso concomitante de RIDAURA (auranofin con inyectables de oro, hidroxicloroquina, penicilamina, agentes inmunosupresores (por ejemplo, ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato) o dosis altas de corticoides no ha sido establecida.

Medical problems that might affect the signs or symptoms used to detect RIDAURA toxicity should be under control before starting RIDAURA (auranofin).

Los beneficios potenciales de la utilización de RIDAURA en los pacientes con progresión de la enfermedad renal, significativo hepatocelular enfermedad, enfermedad inflamatoria del intestino, erupciones en la piel o antecedentes de depresión de la médula ósea debe ser sopesado frente a 1) los riesgos potenciales de oro de la toxicidad en los órganos anteriormente comprometido o con disminución de la reserva, y 2) la dificultad en detectar rápidamente y correctamente atribuir el efecto tóxico.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con el uso de oro preparativos y requerir la modificación de RIDAURA tratamiento o monitoreo adicional. Ver REACCIONES ADVERSASpara la incidencia aproximada de esas reacciones informó específicamente con RIDAURA.

Reacciones Gastrointestinales:Reacciones gastrointestinales reportados con el oro de la terapia incluyen diarrea/heces blandas, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La reacción más común a RIDAURA es la diarrea/ heces blandas reportado en aproximadamente el 50% de los pacientes. Esto es generalmente manejable por la reducción de la dosis (por ejemplo, de 6 mg diarios a 3 mg) y en sólo el 6% de los pacientes es necesario interrumpir RIDAURA (auranofin) de forma permanente. Enterocolitis ulcerativa es una rara graves de oro de la reacción. Por lo tanto, los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser supervisados por la aparición de sangrado gastrointestinal.

Reacciones Cutáneas:La Dermatitis es la reacción más común para inyectables de oro de la terapia y la segunda reacción más común a RIDAURA. Cualquier erupción, especialmente si pruriginosas, que se desarrolla durante el tratamiento debe ser considerado como un oro reacción hasta que se demuestre lo contrario.El prurito suele existir antes de que la dermatitis se hace evidente, y por lo tanto debe ser considerada como una señal de advertencia de una reacción cutánea. De oro de la dermatitis puede ser agravadas por la exposición a la luz solar o una actínica erupción puede desarrollar. La forma más grave de reacción cutánea informó con inyectables de oro es generalizada dermatitis exfoliativa.

La Membrana Mucosa De Las Reacciones:La estomatitis, otra de oro de la reacción, puede ser manifestada por úlceras superficiales en la parte vestibular de las membranas, en las fronteras de la lengua y en el paladar o en la faringe. La estomatitis puede presentarse como la única reacción adversa o con dermatitis. A veces difusa glositis o la gingivitis se desarrolla. Un sabor metálico puede preceder a estos membrana mucosa oral reacciones y debe ser considerada como una señal de advertencia.

Renal Reacciones:El oro puede producir un síndrome nefrótico o glomerulitis con proteinuria y hematuria. Estos renal reacciones son relativamente leves y desaparecen por completo si se reconoce a tiempo y se interrumpe el tratamiento. Que puede llegar a ser severa y crónica si el tratamiento se continuó después de la aparición de la reacción. Por lo tanto, es importante llevar a cabo urinalyses regularmente y a suspender el tratamiento de inmediato si la proteinuria o hematuria se desarrolla.

Reacciones Hematológicas:Discrasias sanguíneas, incluyendo leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y anemia aplásica han sido reportados como las reacciones a la inyectables de oro y RIDAURA. Estas reacciones pueden ocurrir por separado o en combinación en cualquier momento durante el tratamiento. Porque tienen consecuencias potencialmente graves, discrasias sanguíneas deben ser constantemente vigilado a través de la supervisión regular (al menos mensual) de los elementos formados de la sangre a lo largo del tratamiento.

Miscelánea Reacciones:Raros reacciones atribuidas a oro incluyen ictericia colestásica

Información para los Pacientes:Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de toxicidad de RIDAURA y de los signos y síntomas que se deben reportar a la brevedad. (Información para el paciente hojas están disponibles.)

Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de los riesgos potenciales de RIDAURA la terapia durante el embarazo (Ver PRECAUCIONES— Embarazo).

Pruebas De Laboratorio:CBC con diferencial, recuento de plaquetas, pruebas de orina, y la función renal y hepática pruebas deben realizarse antes de RIDAURA (auranofin terapia para establecer una línea de base y para identificar cualquier condición preexistente.

CBC con diferencial, recuento de plaquetas y el análisis de orina debe entonces ser monitoreada por lo menos mensualmente

Interacciones Con Otros Medicamentos:En un solo paciente-informe, existe la sugerencia de que la administración concurrente de RIDAURA y fenitoína puede tener un aumento de los niveles sanguíneos de fenitoína.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad:En un estudio de 24 meses en ratas, los animales tratados con auranofin a 0.4, 1.0 o 2,5 mg/kg/día por vía oral (3, 8 o 21 veces la dosis humana) o tiomalato sódico de oro en 2 o 6 mg/kg inyecta dos veces a la semana (4 o 12 veces la dosis humana) fueron comparados con los animales control no tratados.

Hubo un aumento significativo en la frecuencia de tubular renal de la célula karyomegaly y citomegalia y renal adenoma en los animales tratados con 1.0 o 2,5 mg/kg/día de auranofin y 2 o 6 mg/kg dos veces a la semana de gold sodium thiomalate. Malignos epiteliales renales tumores fueron vistos en el 1.0 mg/kg/día y la de 2,5 mg/kg/día auranofin y en el 6 mg/kg dos veces por semana gold sodium thiomalate de los animales tratados.

En los 12 meses del estudio, las ratas tratadas con auranofin a 23 mg/kg/día (192 veces la dosis humana) desarrollaron tumores del epitelio tubular renal, mientras que los tratados con 3.6 mg/ kg/día (30 veces la dosis humana) no lo hizo.

En un estudio de 18 meses en los ratones que recibieron oral auranofin a dosis de 1, 3 y 9 mg/kg/día (8, 24 y 72 veces la dosis humana), no hubo ningún aumento estadísticamente significativo sobre los controles en los casos de tumores.

En el linfoma de ratón ensayo de mutación directa, auranofin en altas concentraciones (313 700 ng/mL) inducida por el aumento en las frecuencias de mutación en la presencia de un hígado de rata microsomal de la preparación. Auranofin producido ninguna mutación efectos en la prueba de Ames (Salmonella), en el in vitroensayo (Avance y retroceso de la Mutación de la Inducción de Ensayo con Saccharomyces), en el in vitrola transformación de ratones BALB/T3 de células de ratón de ensayo o en el Ensayo Letal Dominante.

Embarazo:Efectos teratogénicos— Categoría C. del Embarazo del Uso de RIDAURA (auranofin) las mujeres embarazadas no se recomienda. Además, las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de los riesgos potenciales de RIDAURA la terapia durante el embarazo. (Consulte a continuación).

Conejas preñadas dado auranofin a dosis de 0.5, 3 o 6 mg/kg/día (4.2 a 50 veces la dosis humana) se había deteriorado en la ingesta de alimentos, la disminución de la materna pesos, la disminución de los pesos fetales y un aumento por encima de los controles en la incidencia de la reabsorción, abortos y anomalías congénitas, principalmente abdominal defectos tales como la gastrosquisis y hernia umbilical. Las ratas embarazadas dado auranofin a una dosis de 5 mg/kg/día (42 veces la dosis humana) tuvo un incremento por encima de los controles en la incidencia de la reabsorción y una disminución en el tamaño de la camada y el peso vinculado a la toxicidad materna. No se encontraron tales efectos en ratas que recibieron 2,5 mg/kg/día (21 veces la dosis humana).

Pregnant mice given auranofin at a dose of 5 mg/kg/day (42 times the human dose) had no teratogenic effects.

No existen adecuados y bien controlados RIDAURA estudios en mujeres embarazadas.

Madres Lactantes:De enfermería durante RIDAURA no es recomendable el tratamiento.

Siguiente auranofin de la administración a ratas y ratones, el oro se excreta en la leche. Tras la administración de inyectables de oro, el oro aparece en la leche de mujeres lactantes

Uso Pediátrico:RIDAURA (auranofin) no está recomendado para uso en pacientes pediátricos debido a su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas incidencias se enumeran a continuación están basados en observaciones de 1) 4,784 RIDAURA pacientes tratados en ensayos clínicos (2,474 de estados UNIDOS, 2,310 extranjeros), de los cuales 2,729 fueron tratados más de un año y 573 por más de tres años

Las reacciones que ocurren en más de 1% de RIDAURA los pacientes tratados con

Aparato digestivo:heces sueltas o diarrea (47%)

Dermatológicos:erupción cutánea (24%)

La Membrana Mucosa:estomatitis (13%)

Hematológicos:la anemia

Renal:la proteinuria*

Hepática:elevación de enzimas hepáticas.

*Reacciones marcados con un asterisco se produjo en el 3-9% de los pacientes. Las otras reacciones mencionados se produjo en el 1-3%.

Las reacciones que ocurren en menos del 1% de RIDAURA los pacientes tratados con

Aparato digestivo:la disfagia

Dermatológicos:angioedema.

La Membrana Mucosa:la gingivitis†.

Hematológicos:la anemia aplásica

Hepática:la ictericia.

Respiratorio:la neumonitis intersticial.

Neurológicos:la neuropatía periférica.

Ocular:los yacimientos de oro en el cristalino o córnea no asociadas clínicamente con trastornos de la vista o de la discapacidad visual.

† Reacciones marcados con una cruz se produjo en el 0,1-1% de los pacientes. Las otras reacciones mencionados se produjo en menos de 0.1%.

Se han reportado reacciones con inyectables de oro de los preparativos, pero no con RIDAURA (auranofin) (basado en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización)

Reacciones Cutáneas:dermatitis exfoliativa generalizada.

La incidencia de Reacciones Adversas para Categorías Específicas—18 de Ensayos Comparativos de
RIDAURA
(445 pacientes)
Inyectables De Oro
(445 pacientes)
La Proteinuria0.9%5.4%
Erupción26%39%
La diarreaEl 42,5%13%
La estomatitis13%18%
La Anemia3.1%2.7%
Leucopenia1.3%2.2%
Trombocitopenia0.9%2.2%
Hepáticas elevadas
pruebas de la función1.9%1.7%
Pulmonar0.2%0.2%

SOBREDOSIS

La DL50 oral aguda para auranofin es de 310 mg/kg en ratones adultos y 265 mg/ kg en ratas adultas. La mínima dosis letal en ratas es de 30 mg/kg.

En caso de una sobredosis aguda, inmediata de la inducción de la emesis o el lavado gástrico y la adecuada terapia de apoyo se recomienda.

RIDAURA sobredosis la experiencia es limitada. Un hombre de 50 años de edad, las mujeres, previamente a 6 mg RIDAURA diario, tomó 27 mg (9 cápsulas) al día durante 10 días y se desarrolló una encefalopatía, neuropatía periférica. RIDAURA se interrumpió y ella finalmente se recuperó.

No ha habido ninguna experiencia con el tratamiento de RIDAURA la sobredosificación o ingesta accidental con las modalidades tales como agentes quelantes. Sin embargo, han sido utilizados con inyectables de oro y puede ser considerado para RIDAURA sobredosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La Dosis Usual Para Adultos:La habitual dosis de adultos de RIDAURA (auranofin) es de 6 mg al día, ya sea como 3 mg dos veces al día o 6 mg una vez al día. La iniciación de la terapia en dosis que exceden de 6 mg al día no se recomienda, ya que se asocia con un aumento en la incidencia de diarrea. Si la respuesta es inadecuada después de seis meses, un incremento de 9 mg (3 mg tres veces al día) puede ser tolerada. Si la respuesta sigue siendo insuficiente después de un juicio de tres meses de 9 mg diarios, RIDAURA de la terapia debe ser continuada. La seguridad en dosis que exceden a las 9 mg al día no ha sido estudiado.

La transferencia de Inyectables de Oro:

En estudios clínicos controlados, los pacientes en inyectables de oro han sido transferidos a RIDAURA (auranofin) por la interrupción de la inyección del agente y el inicio de una terapia oral con RIDAURA, 6 mg al día. Cuando los pacientes son transferidos a RIDAURA, deben ser informados de su perfil de reacción adversa, en particular las reacciones gastrointestinales. (Ver PRECAUCIONES— Información para Pacientes.) A los seis meses, el control de la actividad de la enfermedad de los pacientes transferidos a RIDAURA y los mantiene en la inyectables agente no fue diferente. Los datos más allá de los seis meses no están disponibles.

CÓMO SE SUMINISTRA

Cápsulas, contiene 3 mg de auranofin, en botellas de 60.

NDC 65483-093-06

EL ALMACENAMIENTO Y LA MANIPULACIÓN

Almacenar entre 15° C y 30°C (59° F y 86°F). Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor.

REVISADO en enero de 2011

©2007 Prometheus Laboratories Inc.
Todos los derechos reservados.

RIDAURA es una marca registrada de Prometheus Laboratories Inc.

Fabricado por:
Prometheus Laboratories Inc.
San Diego, CA 92121-4203

RI002E

Principal Display Panel – 3 mg Etiqueta de la Botella

3 mg NDC 65483-093-06

Ridaura®
Auranofin Cápsulas

60 Cápsulas

RIDAURA

auranofin CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:65483-093
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
auranofinauranofin3 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL BENCÍLICO
la celulosa, microcristalina
cloruro de cetilpiridinio
D
FD
FD
FD
La GELATINA
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la povidona yodada
LAURIL SULFATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
ALMIDÓN DE MAÍZ
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
brown (marrón)14 mmRIDAURACÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:65483-093-0660 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0186891985-04-24


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