Sertraline Hydrochloride

Aurobindo Pharma Limited
Sertraline Hydrochloride Concentrado Oral

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

El suicidio y las Drogas Antidepresivas


Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en los estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de sertralina clorhidrato o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o joven adulto debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24, PRECAUCIONES: Información para Pacientesy PRECAUCIONES: Uso Pediátrico.)

DESCRIPCIÓN


17172•




Las PRECAUCIONES, Información para PacientesDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia


In vitroIn vitro121A1B2

Farmacocinética

La Biodisponibilidad Sistémica


maxmax

maxmax

max

El metabolismo


in vitroen vivo

,maxmin

La Proteína De Unión


In vitro3PRECAUCIONES

Pediátricos Farmacocinética


maxmaxmaxmaxDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Edad


Enfermedad Del Hígado


PRECAUCIONESDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La Enfermedad Renal


PRECAUCIONES

Los Ensayos Clínicos

El Trastorno Depresivo Mayor




































































INDICACIONES Y USO

El Trastorno Depresivo Mayor




Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA





Los Ensayos Clínicos FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El Trastorno Obsesivo-Compulsivo
 


Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICADOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El Trastorno De Pánico



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICADOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El Trastorno de Estrés postraumático (TEPT)



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Trastorno De Ansiedad Social



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA

CONTRAINDICACIONES


ADVERTENCIASPRECAUCIONES



ADVERTENCIAS

Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio




 
Tabla 1
Rango De Edad
Fármaco-Placebo Diferencia en
Número de Casos de Suicidio
por cada 1000 Pacientes Tratados
 
Aumenta en Comparación con el Placebo
<18
14 casos adicionales
18-24
5 casos adicionales
 
Disminuye en Comparación con el Placebo
25-64
1 menos caso
≥65
6 menos casos





Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser supervisados apropiadamente y observado de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de tratamiento de drogas, o en los momentos de cambio en la dosis, aumenta o disminuye.






PRECAUCIONESDOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN — de la Discontinuación del Tratamiento con Sertralina Clorhidrato de

Las familias y cuidadores de los pacientes en tratamiento con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y el resto de los síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.

El cribado de Pacientes para el Trastorno Bipolar




Los casos graves, a veces fatales, las reacciones han sido reportados en pacientes que recibieron sertralinaclorhidrato, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Los síntomas de una interacción farmacológica entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportados en pacientes que recientemente han descontinuado un ISRS y han iniciado en un IMAO. Algunos de los casos que se presentan con características parecidas el síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, sertraline hydrochloride no debe ser utilizado en combinación con un inhibidor de la MAO o dentro de los 14 días de la suspensión del tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, en menos de 14 días debe ser permitido después de detener la sertralinaclorhidrato antes de iniciar un IMAO.

El uso concomitante de sertralina clorhidrato con inhibidores de la mao intención para tratar la depresión está contraindicado (ver CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIAS - el Potencial de Interacción con los Inhibidores de la Monoaminooxidasa.)

Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like reactions have been reported with SNRIs and SSRIs alone, including sertraline hydrochloride treatment, but particularly with concomitant use of serotonergic drugs (including triptans and fentanyl) with drugs which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with antipsychotics or other dopamine antagonists. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhea). Serotonin syndrome, in its most severe form can resemble neuroleptic malignant syndrome, which includes hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability with possible rapid fluctuation of vital signs, and mental status changes. Patients should be monitored for the emergence of serotonin syndrome or NMS-like signs and symptoms.

The concomitant use of sertraline hydrochloride with MAOIs intended to treat depression is contraindicated.

If concomitant treatment of sertraline hydrochloride with a 5-hydroxytryptamine receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.

The concomitant use of sertraline hydrochloride with serotonin precursors (such as tryptophan) is not recommended.

Treatment with sertraline hydrochloride and any concomitant serotonergic or antidopaminergic agents, including antipsychotics, should be discontinued immediately if the above events occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.

Coadministration of sertraline hydrochloride with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission, such as tryptophan, fenfluramine, fentanyl, 5-HT agonists, or the herbal medicine St. John’s Wort (hypericum perforatum) should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for pharmacodynamic interaction.

PRECAUCIONES

General

Activación de Manía/Hipomanía


La Pérdida De Peso


Las convulsiones


La interrupción del Tratamiento con Sertralina Clorhidrato de




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Sangrado Anormal




Débil Uricosuric Efecto


Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante








maxFARMACOLOGÍA CLÍNICADOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La interferencia con el Cognitivo y el Rendimiento del Motor


Información para los Pacientes

La hiponatremia


Uso Geriátrico

La Función De Las Plaquetas


Información para los Pacientes




Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio




















Las Pruebas De Laboratorio


Falsos positivos de orina inmunoensayo de las pruebas de detección para las benzodiacepinas han sido reportados en pacientes que están tomando sertralina. Esto es debido a la falta de especificidad de las pruebas de tamizaje. Falsos positivos resultados de la prueba se puede esperar durante varios días después de la discontinuación de la terapia con sertralina. Las pruebas confirmatorias, tales como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, habrá que distinguir sertraline de las benzodiazepinas.

Las Interacciones Medicamentosas

Posibles Efectos de la Coadministración de Fármacos con elevada unión a Proteínas Plasmáticas




La cimetidina


max

SNC Fármacos Activos


max





maxCONTRAINDICACIONES








Los Inhibidores De La Monoaminooxidasa


CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIAS.

Fármacos Metabolizados por el citocromo P450 3A4


en vivomax

Medicamentos Metabolizados por el citocromo P450 2D6


Antidepresivo tricíclico Fármacos Eficaces en el Tratamiento del Trastorno Depresivo MayorPRECAUCIONES

Fármacos Serotoninérgicos


ADVERTENCIAS-El Síndrome De La SerotoninaPRECAUCIONES- Las Interacciones Medicamentosas

Los triptanos


ADVERTENCIAS - el Síndrome de la Serotonina

Sumatriptan


Antidepresivo tricíclico Fármacos Eficaces en el Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (Atc)


Medicamentos Metabolizados por el citocromo P450 2D6PRECAUCIONES

Fármacos Hipoglucemiantes


Atenolol


Digoxin


Inducción De Enzimas Microsomales


Medicamentos Que Interfieren Con la Hemostasia (No selectivo de los Aines, Aspirina, Warfarina, etc.)


La Terapia Electroconvulsiva


El Alcohol


Carcinogénesis


2222

Mutagénesis


en vivoin vitro

Deterioro de la Fertilidad


2

El embarazo



22222en el útero

Embarazo-Efectos Teratogénico


Los recién nacidos expuestos a sertraline hydrochloride y otros Isrs o Irsn, a finales del tercer trimestre se han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y el tubo de alimentación. Estos hallazgos se basan en los informes posteriores a la comercialización. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después de la entrega. Informó de los hallazgos clínicos han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, la alimentación de dificultad, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los Isrs y los Irsn o, posiblemente, una droga síndrome de supresión. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es consistente con el síndrome de la serotonina (ver ADVERTENCIAS).

Los bebés expuestos a Isrs en la última etapa del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Hipertensión pulmonar persistente ocurre en 1 a 2 por cada 1.000 nacidos vivos en la población general y se asocia con una morbilidad neonatal y la mortalidad. En una retrospectiva en el estudio caso-control de 377 mujeres cuyos bebés han nacido con hipertensión pulmonar persistente y 836 mujeres cuyos bebés nacieron sanos, el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente fue de aproximadamente seis veces mayor para los bebés expuestos a Isrs después de la 20thla semana de gestación en comparación con los niños que no habían sido expuestos a antidepresivos durante el embarazo. Actualmente no existe una prueba contundente sobre el riesgo de hipertensión pulmonar persistente después de la exposición a los Isrs en el embarazo). Los médicos deben tener en cuenta que en un estudio longitudinal prospectivo de 201 a las mujeres con una historia de depresión mayor que se eutímicos en el contexto de la terapia con antidepresivos durante el inicio del embarazo, las mujeres que interrumpieron la medicación antidepresiva durante el embarazo eran más propensas a experimentar una recaída de depresión que las mujeres que continuaron con la medicación antidepresiva.

Trabajo de parto y Parto


Las Madres Lactantes


Uso Pediátrico


Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICACUADRO DE ADVERTENCIAADVERTENCIAS - Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio



FarmacocinéticaFARMACOLOGÍA CLÍNICA

REACCIONES ADVERSAS

ADVERTENCIAS–Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio

Uso Geriátrico


REACCIONES ADVERSAS



Las PRECAUCIONES, Hiponatremia

REACCIONES ADVERSAS








Incidencia en Ensayos Controlados con Placebo



LA TABLA 2 MÁS COMÚN DE TRATAMIENTO DE LOS EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES: LA INCIDENCIA DE PLACEBO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Depresivo Mayor
Trastorno/Otros*
TOCEl Trastorno De PánicoEl TEPT
El Sistema Del Cuerpo/
De Eventos Adversos
Sertralina
Clorhidrato de
(N=861)
Placebo (N=853)Sertralina
ydrochloride
(N=533)
Placebo
(N=373)
Sertralina
ydrochloride
(N=430)
Placebo
(N=275)
Sertralina
Clorhidrato de
(N=374)
Placebo
(N=376)
(1)Principalmente retraso de la eyaculación. El denominador utilizado fue para pacientes varones (N=271 sertraline hydrochloride trastorno depresivo mayor/otro*La fase lútea y dosificación diaria TDPM ensayos no fueron diseñados para hacer comparaciones directas entre los dos regímenes de dosificación. Por lo tanto, una comparación entre los dos regímenes de dosificación de la TDPM ensayos de las tasas de incidencia se muestra en la Tabla 2 deben ser evitados.
Trastornos Del Sistema Nervioso Autónomo
 
 
 
 
 
 
 
 
La Eyaculación Fracaso(1)
7
<1
17
2
19
1
11
1
La Boca Seca
16
9
14
9
15
10
11
6
Aumento De La Sudoración
8
3
6
1
5
1
4
2
Centro.
Somnolencia
13
6
15
8
15
9
13
9
Temblor
11
3
8
1
5
1
5
1
Mareos
12
7
17
9
10
10
8
5
General
La fatiga
11
8
14
10
11
6
10
5
El dolor
1
2
3
1
3
3
4
6
Malestar
<1
1
1
1
7
14
10
10
Trastornos Gastrointestinales
Dolor Abdominal
2
2
5
5
6
7
6
5
La Anorexia
3
2
11
2
7
2
8
2
El estreñimiento
8
6
6
4
7
3
3
3
Diarrea/Heces Blandas
18
9
24
10
20
9
24
15
La dispepsia
6
3
10
4
10
8
6
6
Náuseas
26
12
30
11
29
18
21
11
 Trastornos Psiquiátricos
La agitación
6
4
6
3
6
2
5
5
El insomnio
16
9
28
12
25
18
20
11
Disminución De La Libido
1
<1
11
2
7
1
7
2
El síndrome disfórico premenstrual
Dosificación Diaria
El síndrome disfórico premenstrual
Fase Lútea De Dosificación(2)
Social
Trastorno De Ansiedad
 
El Sistema Del Cuerpo/
De Eventos Adversos
Sertralina
Clorhidrato de
(N=121)
Placebo
(N=122)
Sertralina
Clorhidrato de(N=136)
Placebo
(N=127)
Sertralina
Clorhidrato de(N=344)
Placebo
(N=268)
 
 
Trastornos Del Sistema Nervioso Autónomo
 
 
La Eyaculación Fracaso(1)
N/A
N/A
N/A
N/A
14
-
 
 
La Boca Seca
6
3
10
3
12
4
 
 
Aumento De La Sudoración
6
<1
3
0
11
2
 
 
Centro.
 
 
Somnolencia
7
<1
2
0
9
6
 
 
Temblor
2
0
<1
<1
9
3
 
 
Mareos
6
3
7
5
14
6
 
 
 General
 
 
 
 
 
 
 
 
La fatiga
16
7
10
<1
12
6
 
 
El dolor
6
<1
3
2
1
3
 
 
Malestar
9
5
7
5
8
3
 
 
Trastornos Gastrointestinales
 
 
Dolor Abdominal
7
<1
3
3
5
5
 
 
La Anorexia
3
2
5
0
6
3
 
 
El estreñimiento
2
3
1
2
5
3
 
 
Diarrea/Heces Blandas
13
3
13
7
21
8
 
 
La dispepsia
7
2
7
3
13
5
 
 
Náuseas
23
9
13
3
22
8
 
 
Trastornos Psiquiátricos
 
 
La agitación
2
<1
1
0
4
2
 
 
El insomnio
17
11
12
10
25
10
 
 
Disminución De La Libido
11
2
4
2
9
3
 
 
TABLA 3 TRATAMIENTO de EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES: la INCIDENCIA de PLACEBO EN los ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos Trastorno Depresivo Mayor/Otro*, trastorno obsesivo COMPULSIVO, Trastorno de Pánico, trastorno de estrés postraumático, el trastorno disfórico premenstrual y el Trastorno de Ansiedad Social combinado
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos**Sertralina
Clorhidrato de
(N=2799)
Placebo
(N=2394)
(1)Principalmente retraso de la eyaculación. El denominador utilizado fue para pacientes varones (N=1118 sertraline hydrochloride
Trastornos Del Sistema Nervioso Autónomo
 
 
La Eyaculación Fracaso(1)
14
1
La Boca Seca
14
8
Aumento De La Sudoración
7
2
Centro.
Somnolencia
13
7
Mareos
12
7
Dolor de cabeza
25
23
Parestesia
2
1
Temblor
8
2
Trastornos de Piel y Anejos
Erupción
3
2
Trastornos Gastrointestinales
 
 
La Anorexia
6
2
El estreñimiento
6
4
Diarrea/Heces Blandas
20
10
La dispepsia
8
4
Náuseas
25
11
Vómitos
4
2
General
La fatiga
12
7
Trastornos Psiquiátricos
La agitación
5
3
La ansiedad
4
3
El insomnio
21
11
Disminución De La Libido
6
2
El nerviosismo
5
4
Sentidos Especiales
Visión Anormal
3
2

Asociados con la Discontinuación de Placebo en los Ensayos Clínicos Controlados


TABLA 4 EVENTOS ADVERSOS MÁS COMUNES ASOCIADOS CON LA DISCONTINUACIÓN DE PLACEBO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
De Eventos AdversosDepresivo Mayor
Trastorno/Otros*,
Trastorno obsesivo COMPULSIVO, el Pánico
Trastorno, trastorno de estrés postraumático,
El síndrome disfórico premenstrual y
La Ansiedad Social
Trastorno combinado
(N=2799)
Principales
Depresivos
Trastorno/
Otros*
(N=861)
TOC
(N=533)
El pánico
Trastorno
(N=430)
El TEPT
(N=374)
El síndrome disfórico premenstrual
Diario
Dosificación
(N=121)
El síndrome disfórico premenstrual
Luteal
Fase
Dosificación
(N=136)
Social
La ansiedad
Trastorno
(N=344)
(1)Principalmente retraso de la eyaculación. El denominador utilizado fue para pacientes varones (N=271 trastorno depresivo mayor/otro*
Dolor Abdominal







1%
La agitación

1%

2%




La ansiedad







2%
Diarrea/ Heces Blandas
2%
2%
2%
1%

2%


Mareos


1%





La Boca Seca

1%






La dispepsia



1%




La Eyaculación Fracaso(1)
1%
1%
1%
2%

N/A
N/A
2%
La fatiga







2%
Dolor de cabeza
1%
2%


1%


2%
Los Sofocos






1%

El insomnio
2%
1%
3%
2%


1%
3%
Náuseas
3%
4%
3%
3%
2%
2%
1%
2%
El nerviosismo





2%


La palpitación






1%

Somnolencia
1%
1%
2%
2%




Temblor

2%







Masculina y la Disfunción Sexual Femenina con Isrs





TABLA 5
De Eventos AdversosSertralina
Clorhidrato de
Placebo
*El denominador utilizado fue para pacientes varones (N=1118 sertraline hydrochlorideEl denominador utilizado fue para machos y hembras de los pacientes (N=2799 sertraline hydrochloride
La eyaculación fracaso*
(principalmente el retraso en la eyaculación)
14%
1%
Disminución de la libido**
6%
1%





Otros Eventos Adversos en Pacientes Pediátricos


Otros Eventos Observados Durante el Premarketing Evaluación de Sertraline Hydrochloride






PRECAUCIONES 

Autonómica Trastornos Del Sistema Nervioso–
Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Cuerpo como un Todo–Trastornos Generales–Raras:

Aparato circulatorio–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Sistema Nervioso Central y Periférico Trastornos–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Trastornos de Piel y Anejos–Poco frecuentes:Raras:

Trastornos Endocrinos–Raras:

Trastornos Gastrointestinales–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

General–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Audición y Trastornos Vestibulares–Raras:

Hematopoietic and Lymphatic–Raras:

El hígado y el Sistema Biliar Trastornos–Raras:

Trastornos metabólicos y Nutricionales–Poco frecuentes:Raras:

Sistema Musculoesquelético Trastornos–Frecuentes:Poco frecuentes:

Trastornos Psiquiátricos–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Reproductiva–Poco frecuentes:Raras:

Sistema Respiratorio Trastornos–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Sentidos Especiales–Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:

Trastornos Del Sistema UrinarioPoco frecuentes:Raras:

Las Pruebas De Laboratorio



Otros Eventos Observados Durante la Post-comercialización de Evaluación de Sertraline Hydrochloride


EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Sustancias Controladas De La Clase


Dependencia física y Psicológica


SOBREDOSIS

La Experiencia Humana








Sobredosis De Gestión








Physicians' Desk Reference® ®

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


Tratamiento Inicial


Dosis para Adultos

El Trastorno Depresivo mayor y el Trastorno Obsesivo-Compulsivo



El Trastorno de pánico, Trastorno de Estrés Postraumático y Trastorno de Ansiedad Social
 




Trastorno Disfórico Premenstrual
 


Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



La dosis para la Población Pediátrica (Niños y Adolescentes)







Mantenimiento/Continuación/Tratamiento Prolongado

El Trastorno Depresivo Mayor


Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



Los Ensayos ClínicosFARMACOLOGÍA CLÍNICA



La conmutación de los Pacientes o de un Inhibidor de la Monoaminooxidasa


CONTRAINDICACIONESADVERTENCIAS

Poblaciones Especiales

La dosis para Hepatically Pacientes con problemas de


FARMACOLOGÍA CLÍNICAPRECAUCIONES

El tratamiento de las Mujeres Embarazadas Durante el Tercer Trimestre


PRECAUCIONES

El médico puede considerar disminuyendo sertraline hydrochloride en el tercer trimestre.

La interrupción del Tratamiento con Sertralina Clorhidrato de


PRECAUCIONES

Sertraline Hydrochloride Concentrado Oral




CÓMO SE SUMINISTRA


Sertraline Hydrochloride Concentrado Oral



Tienda en



Aurobindo Pharma USA, Inc.




Aurobindo Pharma Limited


INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

UTILIZANDO SU SERTRALINE HYDROCHLORIDE DISPENSACIÓN DE LA JERINGA Y DE LA BOTELLA

El uso de este producto como se indica a continuación, a menos que se indique lo contrario por su Médico.

IMPORTANTE: por Favor lea estas instrucciones antes de usar Sertralina clorhidrato de concentrado oral.

  • Empujar el plástico tapón de la botella hacia abajo, mientras que girándolo en sentido antihorario. Quitar la desenroscar la tapa (ver Figura 1).
  • Sujete la lengüeta de la junta y de quitar (ver Figura 2).
  • Inserte el adaptador en la boca de la botella y empuje hacia abajo hasta que esté completamente asentada en el cuello de la botella (dejar insertado en el adaptador de la botella después de su uso (véase la Figura 3).
  • Quite el seguro de la punta del orificio de la dispensación de la jeringa (ver Figura 4).
  • Inserte la dispensación de la jeringa en el adaptador fijo para el cuello de la botella (ver Figura 5).
  • Después de insertar la jeringa en el adaptador, asegúrese de la botella boca abajo y tire del émbolo hasta el nivel (ver marcas en la cara) que es igual a la dosis prescrita por su médico (ver Figura 6).
  • Ponga el frasco a su posición original, y quitar la dispensación de la jeringa de la botella (ver Figura 7) y, a continuación, vaciar todo el contenido de la dispensación de la jeringa y mezclar con 4 onzas (1/2 taza) de agua, ginger ale, limón/limón soda, limonada o jugo de naranja. No mezcle sertraline hydrochloride concentrado oral con otra cosa que la de los líquidos mencionados. La dosis debe tomarse inmediatamente después de mezclar. No mezclar con antelación. A veces, una ligera neblina puede aparecer después de la mezcla
  • Reemplace la tapa de plástico en la botella por el atornillado de las agujas del reloj

 

Fabricado por:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Ruta 130 Norte
Dayton, NJ 08810

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 072, India

Revisado: 07/2012

Guía Del Medicamento


Sertraline HydrochlorideEl Concentrado Oral



¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre sertraline hydrochloride
el concentrado oral?



1.
Pensamientos o acciones suicidas:
  • Sertraline hydrochloride concentrado oraly otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidasen algunos niños, adolescentes o adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento o cuando la dosis se cambia.
  • La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas.
  • Esté atento a estos cambios y llame a su profesional médico de inmediato si nota:
    • Nuevos o cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamiento, acciones, pensamientos o sentimientos, especialmente si es grave.
    • Preste especial atención a estos cambios cuando sertraline hydrochloride concentrado oral se inicia o cuando la dosis se cambia.

Mantener todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica y llame entre las visitas si usted está preocupado acerca de los síntomas.

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 en caso de una emergencia, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:
 

  • los intentos de suicidio
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • actuación agresiva o violenta
  • pensamientos de suicidio o de morir
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad o ataques de pánico
  • sentirse agitado, inquieto, enojado o irritable
  • problemas para dormir
  • un aumento en la actividad o hablando más de lo que es normal para usted
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 en caso de una emergencia. Sertraline hydrochloride concentrado oral
puede estar asociado con estos efectos secundarios graves:

2.
Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno como reacciones. Esta condición puede ser potencialmente mortal y puede incluir:
        
  • agitación, alucinaciones, coma u otros cambios en el estado mental
  • los problemas de coordinación o contracciones musculares (reflejos hiperactivos)
  • latidos del corazón, presión arterial alta o baja
  • el sudor o la fiebre
  • náusea, vómitos, o diarrea
  • rigidez de los músculos

3. Reacciones alérgicas graves:
  • dificultad para respirar
  • hinchazón de la cara, la lengua, los ojos o la boca
  • erupción cutánea, picazón de ronchas o habones (ronchas) o ampollas, solo o con fiebre o dolor de las articulaciones

4. Sangrado anormal:®®

5.
Ataques o convulsiones

6. Episodios maníacos:
  • gran medida el aumento de la energía
  • graves problemas para dormir
  • carreras de pensamientos
  • el comportamiento imprudente
  • inusualmente grand ideas
  • la felicidad excesivo o irritabilidad
  • hablando de más o más rápido que de costumbre

7. Cambios en el apetito o el peso.

8.
Baja en sal (sodio) en la sangre.
  • dolor de cabeza
  • debilidad o sensación de inestabilidad
  • confusión, problemas para concentrarse o pensar o problemas de memoria

No deje de sertralina clorhidrato de concentrado oralsin primero hablar con su profesional de la salud. 
  • la ansiedad, la irritabilidad, alto o bajo estado de ánimo, sensación de inquietud o cambios en los hábitos de sueño
  • dolor de cabeza, sudoración, náuseas, mareos
  • choque eléctrico-como sensaciones, temblores, confusión

¿Qué es sertralina clorhidrato deel concentrado oral?

también
  • El Trastorno Depresivo mayor (TDM)
  • El trastorno obsesivo Compulsivo (TOC)
  • El Trastorno De Pánico
  • El Trastorno de Estrés postraumático (TEPT)
  • Trastorno De Ansiedad Social
  • Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)



Who should not take sertraline hydrochloride
el concentrado oral?

  • es alérgico a sertralina o a cualquiera de los ingredientes en sertraline hydrochloride concentrado oral. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en sertraline hydrochloride concentrado oral.
  • tome la medicina antipsicótica pimozide (Orap®) ya que esto puede causar problemas graves del corazón.
  • tomar Antabuse®(disulfiram) (si usted está tomando la forma líquida de la sertralina clorhidrato de concentrado oral) debido al contenido de alcohol.
  • tomar un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO). Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico si no está seguro de si usted está tomando un inhibidor de la MAO, incluyendo el antibiótico linezolid.
    • No tomar un IMAO dentro de 2 semanas después de dejar de sertralina clorhidrato de concentrado oral.
    • No empiece a sertraline hydrochloride concentrado oral si ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas.

Las personas que toman sertraline hydrochloride concentrado oralcercano en el tiempo a un IMAO pueden tener graves o incluso potencialmente mortales efectos secundarios. Obtenga ayuda médica de inmediato si usted tiene alguno de estos síntomas: 
  • fiebre alta
  • los espasmos musculares incontrolables
  • los músculos rígidos
  • los rápidos cambios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial
  • la confusión
  • la pérdida de la conciencia (se desmaya)

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de tomar sertralina clorhidrato de concentrado oral?

  • Está tomando ciertos medicamentos, tales como:
    • Medicamentos utilizados para tratar la migraña, tales como:
      • los triptanos
    • Medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo, de ansiedad, psicóticos o trastornos del pensamiento, tales como:
      • los antidepresivos tricíclicos
      • de litio
      • diazepam
      • Los isrs
      • Irsn
      • los fármacos antipsicóticos
      • el valproato
    • Los medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, tales como:
      • la fenitoína
    • Los medicamentos utilizados para tratar el dolor, tales como:
      • tramadol
    • Los medicamentos utilizados para diluir la sangre, tales como:
      • la warfarina
    • Los medicamentos utilizados para controlar los latidos de su corazón, tales como :
      • propafenona
      • flecainida
      • digitoxina
    • Medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo II, tales como:
      • tolbutamida
    • La cimetidina se utiliza para tratar la acidez estomacal
    • Over-the-counter medicamentos o suplementos, tales como:
      • La aspirina u otro Aine
      • el triptófano
      • La Hierba de san Juan
  • tiene problemas de hígado
  • tiene problemas de riñón
  • tiene problemas de corazón
  • tiene o ha tenido convulsiones
  • tiene trastorno bipolar o manía
  • tener niveles bajos de sodio en la sangre
  • tener un historial de accidente cerebrovascular
  • tiene presión arterial alta
  • tiene o ha tenido problemas de sangrado
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si la sertralina clorhidrato de concentrado oral va a hacer daño a su bebé. Hable con su profesional médico sobre los beneficios y riesgos del tratamiento de la depresión durante el embarazo.
  • están amamantando o planea amamantar. Algunos sertraline hydrochloride puede pasar a la leche materna. Hable con su profesional médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras está tomando sertralina clorhidrato de concentrado oral.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma,


Si usted tome sertralina clorhidrato de concentrado oral, usted no debe tomar ningún otro medicamento que contenga sertralina (sertraline hydrochloride etc.).

¿Cómo debo tomar sertralina clorhidrato de concentrado oral?
  • Tome sertralina clorhidrato de concentrado oral exactamente según lo prescrito. Su profesional médico puede necesitar cambiar la dosis de sertralina clorhidrato de concentrado oral hasta la dosis adecuada para usted.
  • Sertraline hydrochloride oral concentrado debe ser diluido antes de su uso:
    • Siga las instrucciones cuidadosamente
    • Al diluir sertraline hydrochloride concentrado oral, utilice SÓLO agua, ginger ale, limón/limón soda, limonada o jugo de naranja.
  • Si olvida una dosis de sertralina clorhidrato de concentrado oral, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de sertralina clorhidrato de concentrado oral al mismo tiempo.
  • Si usted toma demasiado sertraline hydrochloride concentrado oral, llame a su proveedor de atención médica o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.

¿Qué debo evitar mientras tomo sertralina clorhidrato deel concentrado oral?



¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de sertralina clorhidrato de
el concentrado oral?

  • Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre sertraline hydrochloride concentrado oral?"
  • Sensación de ansiedad o problemas para dormir.

  • náuseas, pérdida de apetito, diarrea o indigestión
  • cambio en los hábitos de sueño, incluyendo el aumento de la somnolencia o insomnio
  • aumento de la sudoración
  • los problemas sexuales, incluyendo la disminución de la libido y de la eyaculación fracaso
  • temblor o sacudidas
  • sentirse cansado o fatigado
  • la agitación

  • aumento anormal en los músculos, el movimiento o agitación
  • sangrado nasal
  • orinar más a menudo
  • la incontinencia urinaria
  • agresiva reacción
  • los períodos menstruales
  • posible retraso en el crecimiento y tasa de cambio de peso. La altura de su hijo y el peso deben ser monitoreados durante el tratamiento con sertralina clorhidrato de concentrado oral.



LLAME A SU MÉDICO PARA CONSEJO MÉDICO SOBRE EFECTOS SECUNDARIOS. USTED PUEDE REPORTAR EFECTOS SECUNDARIOS A LA FDA AL 1-800-FDA-1088.


¿Cómo debo almacenar sertraline hydrochloride
el concentrado oral? 
  • Tienda sertraline hydrochloride concentrado oral a temperatura ambiente de 20° a 25°C (68 a 77° F).
  • Mantener sertraline hydrochloride concentrado oral frasco herméticamente cerrado.

Mantener sertraline hydrochloride concentrado oraly todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre sertraline hydrochloride
el concentrado oral







¿Cuáles son los ingredientes en sertraline hydrochloride
el concentrado oral?

Ingrediente activo:


Ingredientes inactivos:




®
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Aurobindo Pharma USA, Inc.




Aurobindo Pharma Limited


PAQUETE de la ETIQUETA PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg/mL (Frasco de 60 mL)


Rx sólo NDC 65862-224-20
Sertraline Hydrochloride
El Concentrado Oral

20 mg/mL*


FARMACÉUTICO: POR FAVOR, PRESCINDIR DE
GUÍA DEL MEDICAMENTO SE PROPORCIONA POR SEPARADO
60 mL
AUROBINDO

PAQUETE de la ETIQUETA PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg/mL Etiqueta de la Caja


Rx sólo NDC 65862-224-20
Sertralina
Clorhidrato de
El Concentrado Oral

20 mg/mL*



FARMACÉUTICO: POR FAVOR, PRESCINDIR DE
GUÍA DEL MEDICAMENTO SE PROPORCIONA POR SEPARADO
60 mL
AUROBINDO



Sertraline Hydrochloride

Sertralina Clorhidrato de SOLUCIÓN, CONCENTRADO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:65862-224
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SERTRALINE HYDROCHLORIDESERTRALINA20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El ALCOHOL
el glicol de propileno
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
160 en 1 BOTELLA
260 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:65862-224-201 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0788612008-10-31


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!