SOMA COMPOUND with CODEINE

MedPointe Pharmaceuticals
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

SOMA® COMPUESTO con CODEÍNA
(carisoprodol, la aspirina y la codeína fosfato, USP)
200 mg de aspirina 325 mg de fosfato de codeína 16 mg.
Advertencia: Puede causar hábito.
Tabletas

CIII

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN- 'Soma' Compuesto con Codeína es un producto de combinación que contiene carisoprodol, un centro de acción relajante muscular, además de la aspirina, un analgésico con propiedades antipiréticas y antiinflamatorias y fosfato de codeína, un centro de acción los analgésicos narcóticos. Se encuentra disponible en dos capas, blanco y amarillo, ovalado en forma de tabletas para administración oral. Cada tableta contiene carisoprodol , USP 200 mg de aspirina 325 mg, y fosfato de codeína, USP 16 mg. Químicamente, el carisoprodol es N-isopropil-2 - metil-2-propil-1,3-propanodiol dicarbamate. Su fórmula empírica es C12H24N2O4, con un el peso molecular de 260.34. La fórmula estructural es:

Otros ingredientes: croscarmelosa de sodio, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Carisoprodol:El Carisoprodol es un relajante muscular que actúa centralmente que no directamente relajarse tensa los músculos esqueléticos en el hombre. El modo de acción de Carisoprodol en el alivio del espasmo muscular agudo de origen local no ha sido claramente identificado, pero puede estar relacionado con sus propiedades sedantes. En los animales, el carisoprodol se ha demostrado para producir relajación muscular mediante el bloqueo de interneuronal actividad y deprimente de la transmisión de polisinápticos las neuronas en la médula espinal y en el descenso de la formación reticular del cerebro. El inicio de acción es rápido y dura de cuatro a seis horas.

Carisoprodol es metabolizada en el hígado y se excreta por los riñones. Es dializable por peritoneal y hemodiálisis.

Aspirina:La aspirina es un nonnarcotic analgésico con antiinflamatorio y antipirético de la actividad. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas parece dar cuenta de la mayoría de sus antiinflamatorios y al menos parte de sus propiedades analgésicas y antipiréticas.

La aspirina se absorbe rápidamente y casi completamente hidrolizado a ácido salicílico siguientes oral administración. Aunque la aspirina tiene una vida media de sólo unos 15 minutos, la aparente biológico de la vida media del ácido salicílico en la terapéutica de la concentración plasmática de la gama es entre 6 y 12 horas. El ácido salicílico se elimina por excreción renal y por biotransformación a metabolito inactivo. El aclaramiento de ácido salicílico en dosis altas rango es sensible al pH de la orina (ver Interacciones medicamentosas) y se reduce renal la disfunción.

Fosfato De Codeína:Fosfato de codeína es una acción central de narcótico analgésico. Su las acciones son cualitativamente similares a la morfina, pero su potencia es sustancialmente menor.

Los estudios clínicos han demostrado que la combinación de aspirina y la codeína produce una significativa efecto aditivo en la eficacia analgésica.

INDICACIONES Y USO- 'Soma' Compuesto con Codeína está indicado como coadyuvante para el descanso, terapia física, y otras medidas para el alivio del dolor, el espasmo muscular y la movilidad limitada asociada con agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas cuando la acción adicional de la codeína es deseado.

CONTRAINDICACIONES- Porfiria aguda intermitente

ADVERTENCIAS- En muy raras ocasiones, la primera dosis de carisoprodol ha sido seguido por la reacción idiosincrática con síntomas aparecen a los pocos minutos u horas. Estos pueden debilidad extrema, transitoria tetraplejia, mareos, ataxia, pérdida temporal de la de la visión, diplopía, midriasis, disartria, agitación, euforia, confusión y desorientación. Aunque los síntomas por lo general desaparecen en el transcurso de las próximas horas, suspender 'Soma' Compuesto con Codeína e iniciar de apoyo apropiados y tratamiento sintomático, que puede incluir la epinefrina y/o antihistamínicos. En grave de los casos, los corticosteroides pueden ser necesarios. Las reacciones graves se han manifestado por asmáticos episodios de fiebre, debilidad, mareos, edema angioneurótico, picazón en los ojos, hipotensión, y anafilactoides de choque.

Los efectos de carisoprodol con agentes como el alcohol, otros depresores del SNC o los psicofármacos pueden ser aditivos. La debida cautela debe ser ejercido con los pacientes que toman uno o más de estos agentes simultáneamente con 'Soma' Compuesto con la Codeína.

Contiene sodio metabisulfato, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y la vida en peligro o menos asmáticos severos episodios en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de sulfito de la sensibilidad en la población general es desconocida y probablemente baja. Sulfito de sensibilidad se ve con más frecuencia en los asmáticos que en nonasthmatic personas.

PRECAUCIONES Generales:Para evitar la acumulación excesiva de carisoprodol, aspirina, o sus metabolitos, el uso de 'Soma' Compuesto con Codeína con precaución en pacientes con compromiso hepático o renal, o en ancianos o pacientes debilitados (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Usar con precaución en pacientes con antecedentes de gastritis o úlcera péptica en pacientes en tratamiento anticoagulante, y propensos a la adicción a los individuos.

Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína
Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rápidos debido a una CYP2D6*2x2 genotipo. Estos individuos convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, la más rápida y completa que la de otras personas. Esta rápida conversión de los resultados superiores a los esperados en suero los niveles de morfina. Incluso en dosis indicada regimientos, los individuos que son metabolizadores ultra rápidos pueden experimentar los síntomas de una sobredosis, tales como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. De datos no está disponible para otros grupos étnicos.

Cuando los médicos prescriben la codeína medicamentos que contienen, deben elegir la dosis eficaz más baja durante el menor período de tiempo y deben informar a sus pacientes sobre los riesgos y los signos de sobredosis de morfina. (Véase PRECAUCIONES generales-las Madres lactantes)

Información para los Pacientes:Precaución a los pacientes que este medicamento puede perjudicar la salud mental y/o las capacidades físicas necesarias para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, tales como la conducción de un vehículo de motor o manejar maquinaria.

Precaución a los pacientes con una predisposición para la hemorragia digestiva que el uso concomitante de la aspirina y el alcohol pueden tener un efecto aditivo en este sentido.

Precaución a los pacientes que la dosis de los medicamentos utilizados para tratar la gota, la artritis o la diabetes puede tiene que ser ajustado cuando la aspirina se administra o descontinuadas (véase la Droga Interacciones medicamentosas).

Caution patients that some people have a variation in a liver enzyme and change codeine into morphine more rapidly and completely than other people. These people are ultra-rapid metabolizers and are more likely to have a higher-than-normal levels of morphine in their blood after taking codeine which can result in overdose symptoms such as extreme sleepiness, confusion, or shallow breathing. In most cases, it is unknown if someone is an ultra-rapid codeine metabolizer.

Las madres que amamantan a tomar la codeína también puede tener mayor morfina niveles en la leche materna si son metabolizadores ultra rápidos. Estos mayores niveles de morfina en la leche materna puede conducir a mortales o graves efectos secundarios en los bebés lactantes. Instruir a las madres lactantes para los signos de la morfina toxicidad en sus bebés, incluyendo el aumento de la somnolencia (más que de costumbre), dificultad para la lactancia materna, dificultades en la respiración, o debilidad física. Instruir a las madres a hablar con el médico inmediatamente si nota estos síntomas y, si no llegan a un médico de inmediato, para tomar al bebé a una sala de emergencias o llame al 911 (o los servicios de emergencia locales).

Interacciones Con Otros Medicamentos:Clínicamente importantes interacciones que se pueden producir cuando ciertos medicamentos se administra de forma concomitante con aspirina o medicamentos que contienen.

1.Los Anticoagulantes orales-de interferir con la función plaquetaria o la disminución de plasma la concentración de protrombina, la aspirina aumenta el riesgo de sangrado en los pacientes en los anticoagulantes.
2. Methotrexate-la aspirina aumenta los efectos tóxicos de esta droga.
3. Probenicid y Sulfinpirazona, grandes dosis de aspirina para reducir el uricosuric efecto de ambos fármacos. La excreción Renal de los salicilatos también puede ser reducido.
4. Medicamentos Antidiabéticos orales-mejora de la hipoglucemia puede ocurrir.
5. Los antiácidos-en la medida en que se eleve el pH urinario, los antiácidos pueden disminuir considerablemente plasma las concentraciones de salicilato

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:No hay estudios a largo plazo se ha hecho con 'Soma' Compuesto con Codeína.

Embarazo-Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C.Adecuada estudios de reproducción en animales no se han realizado con 'Soma' Compuesto con Codeína. No se sabe si 'Soma' Compuesto con Codeína puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. 'Soma' Compuesto con Codeína debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Los estudios en roedores han demostrado salicilatos teratogénico cuando se administra en las primeras la gestación, y embryocidal cuando se administra en gestación posteriores en dosis considerablemente mayor lo habitual dosis terapéuticas en humanos. Estudios realizados en mujeres que tomaron aspirina durante el embarazo no han demostrado un aumento de la incidencia de anomalías congénitas en la descendencia.

Trabajo de parto y Parto:La ingestión de aspirina a corto plazo o antes de la entrega puede prolongar la entrega o causar sangrado en la madre, el feto o el neonato.

Madres Lactantes:Carisoprodol se excreta en la leche materna en concentraciones de dos a cuatro veces mayor que en el plasma materno. Ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna en cantidades moderadas y puede producir una tendencia a la hemorragia en los lactantes. Debido a la posibilidad de reacción adversa grave en los lactantes, se deberá decidir si se suspender la lactancia o el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

La codeína se excreta en la leche humana. En las mujeres normales con codeína metabolismo (normal de la actividad de CYP2D6), la cantidad de codeína se excreta en la leche humana es baja y baja dosis-dependiente. A pesar del uso común de la codeína productos para gestionar el dolor post-parto, los informes de eventos adversos en los bebés son raros. Sin embargo, algunas mujeres son metabolizadores ultra rápidos de la codeína. Estas mujeres lograr mayor a lo esperado de los niveles séricos de la codeína del metabolito activo, la morfina, que conduce a una mayor de lo esperado de los niveles de morfina en la leche materna y, potencialmente, peligrosamente alta de suero los niveles de morfina en sus bebés alimentados con leche materna. Por lo tanto, el uso materno de la codeína puede potencialmente conducir a reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en los lactantes.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. De datos no está disponible para otros grupos étnicos.

El riesgo de la exposición del niño a la codeína y la morfina a través de breat leche deben sopesarse frente a los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé. Debe tenerse precaución cuando la codeína es administrado a una mujer lactante. Si un producto que contiene codeína es seleccionado, en la dosis más baja debe ser prescrito por un corto período de tiempo para conseguir el efecto clínico deseado. Las madres el uso de la codeína debe ser informado acerca de cuándo se debe buscar atención médica inmediata y de cómo identificar los signos y síntomas de toxicidad neonatal, tales como la somnolencia o sedación, dificultad en la lactancia materna, dificultades en la respiración, y la disminución de tono, en su bebé. Las madres que amamantan son metabolizadores ultra rápidos también pueden experimentar los síntomas de una sobredosis, tales como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial. Los prescriptores deben vigilar de cerca a la madre-infante pares y notificar el tratamiento de los pediatras sobre el uso de la codeína durante la lactancia. (Véase PRECAUCIONES Generales- Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína)

Uso Pediátrico:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de doce no se han establecido.

REACCIONES ADVERSAS-Si es grave se producen las reacciones, interrumpa el 'Soma' Compuesto con Codeína e iniciar la correspondiente sintomático y terapia de apoyo.

Los siguientes efectos secundarios que se han producido con la administración de la persona ingredientes solo puede producirse también con la combinación.

Carisoprodol:Sistema Nervioso Central-la Somnolencia es la queja más frecuente y junto con otros efectos del CNS puede requerir reducción de la dosis. Observa con menos frecuencia son mareo, vértigo y ataxia. Temblor, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos depresivos las reacciones, el síncope y el insomnio han sido poco frecuentes o raras.

Idiosincrásicas-Idiosincrásicos reacciones son muy raras. Ellos generalmente son vistos dentro de la período de la primera a la cuarta dosis en pacientes que han tenido contacto previo con el de drogas (ver ADVERTENCIAS).

Alérgica-Erupción cutánea, eritema multiforme, prurito, eosinophillia, y fijas de medicamentos erupciones con reacción cruzada al meprobamato han sido reportados. Si las reacciones alérgicas se producen, interrumpir 'Soma' Compuesto con Codeína comprimidos y de tratamiento sintomático. En la evaluación de posibles reacciones alérgicas, también considere la posibilidad de alergia a los excipientes (información sobre excipientes está disponible para los médicos en la solicitud).

Cardiovascular-Taquicardia, hipotensión postural, y el rubor facial.

Aparato digestivo-Náuseas, vómitos, epigástrico angustia, y el hipo.

Hematológicas-No serious blood dyscrasias have been attributed to carisoprodol alone. Leukopenia and pancytopenia have been reported, very rarely, in situations in which other drugs or viral infections may have been responsible.

Aspirina:Las reacciones adversas más comunes asociados con el uso de la aspirina tienen sido gastrointestinales, como náuseas, vómitos, gastritis, sangrado oculto, el estreñimiento y la diarrea. La erosión gástrica, angioedema, asma, erupción cutánea, prurito y urticaria han sido reportados con menos frecuencia. El Tinnitus es un signo de alta séricos de salicilato niveles ( ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

La Intolerancia A La Aspirina-Reacciones de tipo alérgico en sensibles a la aspirina personas puede implicar las vías respiratorias o de la piel. Los síntomas de la antigua área de la rinorrea y falta de aliento asma grave y el segundo puede consistir de urticaria, edema, erupción o angioedema (urticaria gigante). Estos pueden ocurrir por separado o en combinación.

Fosfato De Codeína:Náuseas, vómitos, estreñimiento, miosis, sedación y mareos han sido reportados.

DROGAS de ABUSO Y DEPENDENCIA de Sustancias Controladas:Anexo C-III (véase PRECAUCIONES generales).

Abuso:En el uso clínico, ha sido raro.

Dependencia:En el uso clínico, la dependencia con 'Soma' Compuesto con Codeína ha sido raro y no ha habido informes de importantes signos de abstinencia. Sin embargo, la siguiente información sobre los ingredientes individuales deben ser tenidos en cuenta.

Carisoprodol - En los perros, no los síntomas de abstinencia se produjo después de la interrupción brusca de la carisoprodol de dosis tan altas como 1 gm/kg/día. En un estudio del hombre, de la interrupción brusca de 100 mg/kg/día (alrededor de cinco veces la cantidad diaria recomendada en adultos la dosis) fue seguido en algunos temas, por leves síntomas de abstinencia, tales como calambres abdominales, insomnio, escalofríos, dolor de cabeza y náuseas. El delirio y convulsiones no se producen (ver PRECAUCIONES).

Fosfato de codeína - la dependencia de las Drogas del tipo de la morfina puede producir.

Sobredosificacion o ingesta accidental - Signos y síntomas:Cualquiera de las siguientes que han sido reportados con los ingredientes individuales puede ocurrir y puede ser modificado en mayor o menor grado por los efectos de los ingredientes presentes en 'Soma' Compuesto con Codeína.

Carisoprodol - Estupor, coma, shock, depresión respiratoria, y, muy raramente, la muerte. La sobredosis con carisoprodol en combinación con el alcohol, otros depresores del SNC, psicotrópicas o agentes pueden tener efectos aditivos, incluso cuando uno de los agentes ha sido tomado en la que usualmente se recomienda la dosis.

La aspirina - dolor de Cabeza, tinnitus, la audiencia de dificultad, dim visión, mareos, cansancio, hyperpnea, respiración rápida, sed, náuseas, vómitos, sudoración, y ocasionalmente diarrea son característicos de leve a moderada salicycilate de la intoxicación. Salicilato de intoxicación debe ser considerado en los niños con síntomas de vómitos, hyperpnea, y la hipertermia.

Hyperpnea es un signo precoz de la intoxicación por salicilato, pero disnea sobreviene en los niveles plasmáticos por encima de 50 mg/dL. Estos respiratoria cambios eventualmente conducir a graves ácido-base de las perturbaciones. La acidosis metabólica es una constante encontrar en los bebés, pero se produce en niños mayores con intoxicación grave

Otros síntomas graves de intoxicación por salicilato incluyen hipertermia, deshidratación, delirio, y los trastornos mentales. Las erupciones de la piel, hemorragia GI, o edema pulmonar son menos comunes. Principios de estimulación del SNC es reemplazado por el aumento de la depresión, estupor y coma. La muerte es por lo general debido a la insuficiencia respiratoria o colapso cardiovascular.

Fosfato de codeína-pupilas puntiformes, depresión del SNC, coma, depresión respiratoria y shock.

Tratamiento:General-Proporcionar tratamiento sintomático y de sostén, como se indica. Cualquier medicamento que quede en el estómago debe ser eliminado mediante procedimientos apropiados y precaución para proteger las vías respiratorias y prevenir la aspiración, especialmente en el estuporosos o paciente comatoso. Incompleta del vaciamiento gástrico con el retraso de la absorción de carisoprodol ha sido reportado como causa de la recaída. Debe respiración o la presión arterial convertido en comprometida, asistencia respiratoria, estimulantes del sistema nervioso central, y presora los agentes debe ser administrado con cautela, como se indica.

Carisoprodol-se han utilizado con éxito en la sobredosificación con el drogas meprobamato: diuréticos osmóticos (manitol) de la diuresis, la diálisis peritoneal, y la hemodiálisis (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Un cuidadoso monitoreo de la producción de orina es necesario y debe tenerse precaución para evitar la sobrehidratación. Carisoprodol puede ser medido en fluidos biológicos por cromatografía de gases (Douglas, J. F.,et al:J Pharm Sci 58:145,1969).

La aspirina Ya que no existen antídotos específicos para la intoxicación por salicilato, el objetivo de el tratamiento es mejorar la eliminación de salicilatos y prevenir o reducir aún más la absorción de

Fosfato de codeína-antagonistas de los Narcóticos, tales como nalorphine y levallorphan, puede estar indicada.

DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN - Dosis Usual para Adultos1 o 2 tabletas cuatro veces al día.
No recomendado para uso en niños menores de doce años.

CÓMO SE SUMINISTRA
'Soma' Compuesto con Codeína Comprimidos (200 mg carisoprodol, la aspirina 325 mg, y fosfato de codeína, 16 mg) son de forma ovalada, convexo, de dos capas, y se inscriben en la capa blanca con el SOMA CC y en la capa amarilla con WALLACE 2403. Los comprimidos están disponibles en botellas de 100 (NDC 0037-2403-01).

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15°a 30°C (59°-86°F). Proteger de la humedad. Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor.

MedPointe Productos Farmacéuticos
MedPointe Healthcare Inc.
Somerset, NJ 00873

EN 095E2-14
Rev 10/07

SOMA COMPUESTO con CODEÍNA

carisoprodol, la aspirina y la codeína fosfato de la TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0037-2403
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CARISOPRODOLCARISOPRODOL200 mg
la aspirinaLa ASPIRINA325 mg
FOSFATO DE CODEÍNALA CODEÍNA ANHIDRO16 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
celulosa microcristalina
D
hidroxipropil metilcelulosa
ESTEARATO DE MAGNESIO
povidine
DE SODIO METABISULFITO DE
el almidón
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO17 mmSOMAOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0037-2403-01100 en 1 BOTELLA



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