Sterile Diluent for Allergenic Extract

Antigen Laboratories, Inc. Antigen Laboratories, Inc.
Extracto Alergénico

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Extracto alergénico está diseñado para su uso por, o bajo la orientación de los médicos que tienen experiencia en la administración de los extractos alergénicos para el diagnóstico y/o inmunoterapia y la atención de emergencia de la anafilaxia. Este extracto no es directamente intercambiable con otros extractos alergénicos. La dosis inicial debe basarse en la piel de prueba como se describe en el "POSOLOGÍA Y forma de ADMINISTRACIÓN" de la sección de este folleto. Los pacientes de conmutación de otros tipos de extractos para el Antígeno de los Laboratorios de los extractos alergénicos se debe de empezar como si fueran sometidos a tratamiento por primera vez. Los pacientes que se cambia de una gran cantidad de extracto a otro del mismo fabricante debe tener la dosis se redujo en un 75%.

Sistémica grave pueden ocurrir reacciones con todos los extractos alergénicos. En ciertos individuos, especialmente en dependiente de esteroides/inestable asmáticos, estas reacciones pueden resultar en la muerte. Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de extracto alergénico de las inyecciones. Tratamiento y medidas de emergencia, así como personal capacitado en su uso, debe estar disponible en caso de una reacción potencialmente mortal. Los pacientes sensibles pueden experimentar graves reacciones anafilácticas resulta en la obstrucción respiratoria, shock, coma y/o la muerte. Informe de los eventos adversos graves a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, teléfono 1-800-FDA-1088.

Este producto no debe ser inyectada por vía intravenosa. Subcutánea profunda rutas han demostrado ser seguros. Ver "ADVERTENCIAS", "PRECAUCIONES", "REACCIONES ADVERSAS" y "SOBREDOSIS" de las secciones.

Los pacientes que reciben beta-bloqueantes pueden no ser sensibles a la epinefrina o la inhalación de broncodilatadores. Obstrucción respiratoria que no responden a la parenteral o la inhalación de broncodilatadores puede requerir la teofilina, el oxígeno, la intubación y el uso de sistemas de soporte de vida. Parenteral de líquidos y/o expansores del plasma puede ser utilizado para el tratamiento de shock. Adrenocorticosteroids puede ser administrado por vía parenteral o por vía intravenosa. Se refieren a las "ADVERTENCIAS", "PRECAUCIONES" y "REACCIONES ADVERSAS" secciones a continuación.

DESCRIPCIÓN

El antígeno de los Laboratorios de extractos alergénicos son fabricados a partir de material de origen aparece en la etiqueta del vial. Las concentraciones más bajas (por ejemplo, 1:50, 1:33, etc.) puede ser preparado por dilución a partir de una más concentrada de valores o por la extracción directa. El extracto es una solución estéril que contiene los extraíbles de la fuente de los materiales biológicos obtenidos a partir de la recolección y/o procesamiento de las empresas y el Antígeno de Laboratorios. Todos los materiales de la fuente son inspeccionados por el Antígeno de los Laboratorios de personal técnico, de conformidad con el 21 CFR 680.1 (b) (1). La vía de administración de la inmunoterapia subcutánea. Las vías de administración para fines de diagnóstico son intradérmicas o pinchazo de la punción de la piel.

PARA ALERGÉNICA DE LOS EXTRACTOS QUE CONTIENE EL 50% V/V DE GLICERINA COMO CONSERVANTE Y ESTABILIZADOR:

INGREDIENTES INACTIVOS:

Cloruro de sodio......................................................................0.95%

Bicarbonato de sodio.................................................................0.24%

La glicerina...........................................................................50% (v/v)

Agua para Inyección.........................................................q.s. para volumen

Activa los alérgenos son descritos por común y nombre científico en el mercado de concentrado de etiqueta del envase o en la última página de esta circular.

Los alimentos alergénicos extractos pueden ser fabricados en un peso/volumen (p/v) o volumen/volumen (v/v). Extractos alimenticios hechos a partir de secado de materias primas se extraen en 2-10% (1:50-1:10 w/v de relación) en la extracción de líquido que contiene el 50% de glicerina. Lodos de jugosas frutas o verduras (preparado con una cantidad mínima de agua para inyección) se combinan con un volumen igual de glicerina para una proporción de 1:1 volumen/volumen (v/v). Cloruro de sodio y bicarbonato de sodio se añade a la pasta y mezcla de glicerina. Huevo fresco blanco extracto preparado por la adición de una parte de la clara de huevo cruda a las nueve partes de la extracción de fluido (1:9 v/v).

El antígeno E es considerado el más importante de alérgenos de Corto polen de la Ambrosía y se utiliza para la normalización de la Corta de la Ambrosía de los extractos alergénicos. Stock de mezclas, que contengan Corto la Ambrosía son analizados para el Antígeno E de contenido por inmunodifusión radial utilizando el Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER) referencias y anti-suero. El antígeno E de contenido expresado como unidades de Antígeno E por mililitro (U/ml) está impreso en la etiqueta del contenedor.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los estudios indican que las personas alérgicas producen inmunoglobulinas de la IgE clase en respuesta a la exposición a los alérgenos. La posterior exposición al alergeno resultados en una combinación de alérgenos con los anticuerpos IgE se fija en los mastocitos o basófilos de las membranas. Este entrecruzamiento de los resultados en la estimulación de la célula del mástil que lleva a la liberación y la generación de sustancias farmacológicamente activas que producen la inmediata reacción de hipersensibilidad.3

El modo de acción de la inmunoterapia con extractos alergénicos está aún bajo investigación. Las inyecciones subcutáneas de dosis crecientes de un extracto alergénico en pacientes con enfermedades alérgicas han demostrado que el resultado en tanto humoral y celular de cambios, incluyendo la producción de alérgenos específicos de los anticuerpos IgG, la supresión de la liberación de histamina de las células diana, disminución en los niveles circulantes de antígeno específico de anticuerpo IgE durante largos períodos de tiempo y la supresión de la T de sangre periférica de linfocitos respuestas de las células de antígeno.10, 14, 15

INDICACIONES Y USO

Extracto alergénico se utiliza para las pruebas de diagnóstico y para el tratamiento (inmunoterapia) de los pacientes cuyas historias indican que después de la exposición natural a los alérgenos, que experimenta síntomas de alergia. La confirmación se determina mediante pruebas cutáneas. Diagnóstico del uso de extractos alergénicos por lo general comienza con directo de la piel de la prueba. Este producto no está destinado para el tratamiento de pacientes que no manifiestan reacciones de hipersensibilidad inmediata para el extracto alergénico siguientes pruebas de la piel.

CONTRAINDICACIONES

No administrar en la presencia de enfermedades que se caracterizan por diátesis hemorrágica. Los individuos con enfermedad autoinmune que puede estar en riesgo de exacerbar los síntomas de la enfermedad subyacente, posiblemente debido a la inmunización de rutina. Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente no puede ser tolerante de la inmunoterapia. Los niños con síndrome nefrótico, probablemente, no deben recibir inyecciones debido a la inmunización causando el empeoramiento de la nefrótico enfermedad.

ADVERTENCIAS

Consulte la caja de "ADVERTENCIAS", "PRECAUCIONES", "REACCIONES ADVERSAS" y "SOBREDOSIS" secciones para obtener más información sobre reacciones adversas graves y pasos a seguir, en caso de que ocurran.

Es necesario extremar la precaución cuando se utiliza de diagnóstico pruebas de la piel o de inyección de tratamiento altamente sensible a los pacientes que han sufrido síntomas severos o anafilaxia por exposición natural, o en las anteriores pruebas de la piel o de tratamiento. EN ESTOS CASOS LA POTENCIA DE LAS PRUEBAS CUTÁNEAS Y LA ESCALADA DE LA DOSIS DE TRATAMIENTO DEBE AJUSTARSE A LA SENSIBILIDAD Y LA TOLERANCIA.

Beneficio versus riesgo debe ser evaluado en esteroide dependiente de los asmáticos, pacientes con asma inestable o pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.

Injections should never be given intravenously. A 5/8 inch, 25 gauge needle on a sterile syringe allows deep subcutaneous injection. Withdraw plunger slightly after inserting needle to determine if a blood vessel has been entered.

Medición correcta de la dosis y la precaución en la toma de inyección de minimizar las reacciones. Las reacciones adversas a los extractos alergénicos son generalmente evidentes dentro de 20-30 minutos después de la inyección de la inmunoterapia.

El extracto debe ser retenida temporalmente o reducción de la dosis en caso de cualquiera de las siguientes condiciones: 1) la gripe u otra infección con fiebre

PRECAUCIONES

General:

La inmunoterapia debe administrarse bajo supervisión médica. Soluciones estériles, viales, jeringas, etc. debe ser utilizado. La técnica aséptica debe ser observada en hacer las diluciones de las existencias de concentrados. Las precauciones usuales en la administración de los extractos alergénicos son necesarios, consulte la caja ADVERTENCIAS y sección de "ADVERTENCIAS". Jeringa estéril y la aguja debe ser utilizado para cada paciente individual para prevenir la transmisión de la hepatitis sérica, Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y otros agentes infecciosos.

La epinefrina 1:1000 debe estar disponible. Consulte "SOBREDOSIS" de la sección para una descripción del tratamiento de las reacciones anafilácticas.

Información para los Pacientes:

El paciente debe permanecer bajo la observación de un enfermero, médico o personal capacitado en medidas de emergencia durante al menos 20 minutos después de la inmunoterapia con inyección. El paciente debe ser instruido para reportar las reacciones adversas que se producen dentro de las 24 horas después de la inyección. Reacciones adversas posibles incluyen hinchazón inusual y/o sensibilidad en el sitio de inyección, rinorrea, estornudos, tos, sibilancias, falta de aliento, náuseas, mareos, o desmayos. Atención médica inmediata debe ser buscado en las reacciones que se producen durante o después de salir de la oficina del médico.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Estudios a largo plazo en animales no se han realizado con extracto alergénico para determinar su potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad.

Embarazo Categoría C:

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con extractos alergénicos. No se sabe si los extractos alergénicos causar daños en el feto durante el embarazo o afectar la capacidad reproductiva. Una reacción sistémica a alergénico extracto podría causar contracciones del útero que conduce a un aborto espontáneo o parto prematuro. Los extractos alergénicos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.11

Madres Lactantes:

No se sabe si los extractos alergénicos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se alergénica de los extractos se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:

Los extractos alergénicos se han utilizado de forma rutinaria en los niños, y no hay especiales problemas de seguridad o riesgos específicos que se han encontrado. Los niños pueden recibir la misma dosis que los adultos. El malestar es minimizado por la división de la dosis a la mitad y la administración de la inyección en dos sitios diferentes.16, 17

Interacciones Con Otros Medicamentos:

Los antihistamínicos.Los antihistamínicos inhiben la reacción de habón y eritema. El efecto inhibitorio de la convencional antihistamínicos varía desde 1 día hasta 10 días, según el medicamento y el paciente a la sensibilidad. Antihistamínicos de acción prolongada (por ejemplo, astemizol) pueden inhibir el habón y eritema hasta cuarenta días.1, 2

Imipramines, fenotiazinas, tranquilizantes.Los antidepresivos tricíclicos ejercen un potente y sostenida disminución de las reacciones de la piel a la histamina. Este efecto puede durar un par de semanas. Los tranquilizantes y antiemético agentes de la fenotiazina clase H1antihistamínico de la actividad y puede bloquear las pruebas de la piel.1

Los corticosteroides.A corto plazo (menos de 1 semana) la administración de corticosteroides a dosis terapéuticas utilizadas en los pacientes asmáticos no modificar la reactividad cutánea a la histamina, compuesto 48/80, o alergeno. A largo plazo de la terapia con corticosteroides modifica la textura de la piel y hace que la interpretación de inmediato la piel de las pruebas más difíciles.1

La teofilina.Parece que la teofilina no necesita ser detenido antes de las pruebas de la piel.1

Beta-Bloqueantes.Los pacientes que reciben beta-bloqueantes pueden no ser sensibles a la epinefrina o la inhalación de broncodilatadores. Los siguientes son comúnmente prescritos beta-bloqueadores: Levatol, Lopressor, Propanolol Intersol, el Propranolol HCL, Blocadren, Propanolol, Inderal-LA, Visken, Corgard, Ipran, Tenormin, Timoptic. Ophthalmic beta-bloqueadores: Betaxolol, Levobunolol, Timolol, Timoptic. Los productos químicos que son los beta-bloqueantes y pueden ser componentes de otros medicamentos: Acebutolol, Atenolol, Esmolol, Metoprolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Propanolol, Timolol, Labetalol, Carteolol.1

Beta-adrenérgicos de los agentes.Inhala beta2los agonistas de la dosis habitual se utiliza para el tratamiento del asma no suelen inhibir inducida por alergenos pruebas de la piel. Sin embargo, terbutalina oral y parenteral de la efedrina, se mostró a disminuir la inducida por alergenos roncha.1

El cromoglicato.El medicamento se inhala o se inyecta antes de las pruebas cutáneas con alergenos o degranulating agentes no altera la piel whealing respuesta.1

Otras drogas.Otros fármacos que han demostrado disminuir la piel de reactividad de la prueba. Entre ellos, la dopamina es el mejor documentados de este compuesto.1

La Inmunoterapia Específica.Una disminución de la piel de la reactividad de la prueba ha sido observada en pacientes sometidos a inmunoterapia específica con extractos de polen, polen de la hierba allergoids, los ácaros, los venenos de himenópteros, o en el profesional de apicultores que son espontáneamente insensibles. Finalmente, se ha demostrado que la inmunoterapia específica en los pacientes tratados con extracto de polen de la ambrosía indujo una disminución de la fase tardía de la reacción.1

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas incluyen, pero no están limitados a urticaria

1) Reacciones Locales

Un leve ardor inmediatamente después de la inyección se espera

Pequeñas cantidades de eritema e hinchazón en el sitio de la inyección son comunes. Las reacciones no debe ser considerada significativa, a menos que persisten durante al menos 24 horas o superior a 50 mm de diámetro.

Grandes reacciones locales no sólo son incómodos, pero indican la posibilidad de una reacción sistémica grave si la dosis es mayor. En tales casos, la dosis debe ser reducida al último nivel no causan reacción y se mantiene durante dos o tres tratamientos con cautela antes de aumentar.

Persistentes y grandes reacciones locales o menor exacerbaciones de los síntomas alérgicos del paciente puede ser tratado mediante la aplicación de frío local y/o el uso de antihistamínicos orales.

2) Reacciones Sistémicas

Systemic reactions range from mild exaggeration of patient’s allergic symptoms to anaphylactic reactions.14Muy sensible a los pacientes pueden mostrar una respuesta rápida. No se puede exagerar que, bajo ciertas combinaciones impredecibles de las circunstancias, shock anafiláctico es siempre una posibilidad. Las muertes son raras, pero pueden ocurrir.5Otros posibles síntomas de una reacción sistémica se desmayo, palidez, bradicardia, hipotensión, angioedema, tos, sibilancias, conjuntivitis, rinitis y urticaria.13, 14

La atención cuidadosa a la dosis y vía de administración el límite de tales reacciones. Los extractos alergénicos son muy potentes a la sensibilidad de las personas y la SOBREDOSIS puede resultar en síntomas anafilácticos. Por lo tanto, es imperativo que los médicos de la administración de extractos alergénicos de entender y prepararse para el tratamiento de las reacciones graves. Consulte "SOBREDOSIS" de la sección.

SOBREDOSIS

Se refieren a las "ADVERTENCIAS", "PRECAUCIONES" y "REACCIONES ADVERSAS" las secciones de los signos y síntomas de una sobredosis.

Si un sistémica o reacción anafiláctica ocurre, aplique un torniquete por encima del sitio de extracto alergénico de inyección e inyectar por vía intramuscular o subcutánea de 0.3 a 0.5 ml de 1:1000 de Epinefrina hydrochloride en el brazo opuesto o área de los glúteos. Repetir la dosis en 5 a 10 minutos si es necesario. Afloje el torniquete brevemente en intervalos de 5 minutos para evitar el deterioro circulatorio. Descontinuar el uso del torniquete después de ½ hora.

La epinefrina HCL 1:1000 dosis para niños de hasta 2 años es de 0.05 a 0.1 ml

Los síntomas de la progresiva anafilaxis incluyen obstrucción de las vías respiratorias y/o colapso vascular. Después de la administración de epinefrina, profundo shock y colapso vasomotor deben ser tratados con líquidos por vía intravenosa y, posiblemente, fármacos vasoactivos. Monitor de vías respiratorias de la obstrucción. Debe administrar oxígeno por mascarilla si está indicado.

Los Antihistamínicos, H2antagonista, broncodilatadores, esteroides y teofilina puede ser utilizado como se indica después de la prestación de servicios adecuados de epinefrina y soporte circulatorio.4

Los pacientes que han estado tomando beta-bloqueantes pueden ser insensible a la epinefrina. La epinefrina o beta-adrenérgicos de drogas (Alupent) puede ser ineficaz. Estos fármacos deben ser administrados a pesar de que un bloqueador beta pueden haber sido tomadas. El siguiente tratamiento será eficaz si o no el paciente está tomando un bloqueador beta: Aminofilina IV, lento empuje o de goteo, Atrovent (Ipratropium bromide) Inhalador, 3 inhalaciones repetidas, la Atropina, 0.4 mg/ml, 0,75 a 1,5 ml IM o IV, la Solu-Cortef, 100-200 mg IM o IV, la Solu-Medrol, 125 mg IM o IV, Glucagón, de 0,5-1 mg IM o IV, Benadryl, 50 mg IM o IV, Cimetidina, 300 mg IM o IV, Oxígeno a través de la bolsa ambu.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Consulte la sección "ALMACENAMIENTO" para el almacenamiento adecuado de la condición de extracto alergénico. Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Algunos extractos alergénicos, naturalmente, el precipitado.

Los médicos de empresa inmunoterapia debe estar preocupado con el paciente del grado de sensibilidad. La inicial de la dilución del extracto alergénico, dosis inicial y la progresión de la dosis debe ser cuidadosamente determinada sobre la base de los antecedentes del paciente y los resultados de las pruebas cutáneas. Fuertemente positivo en las pruebas cutáneas pueden ser factores de riesgo para las reacciones sistémicas. Menos agresivo inmunoterapia horarios pueden ser indicado para este tipo de pacientes.

La precaución es necesaria cuando se utiliza el extracto de la mezcla para las pruebas de piel. El efecto de dilución de los componentes individuales dentro de una mezcla pueden causar reacciones falso negativas. Los pacientes extremadamente sensibles a un alergeno común en varios componentes de una mezcla pueden ser más propensos a experimentar una reacción sistémica que cuando la piel probado individualmente para cada componente.9

EL PINCHAZO DE LA PUNCIÓN DE LAS PRUEBAS:Para identificar altamente sensible a los individuos y, como medida de precaución, se recomienda que un pinchazo de la punción prueba con una gota del extracto concentrado se realiza antes de iniciar muy diluir la prueba intradérmica. El pinchazo de la punción se realiza un análisis mediante la colocación de una gota de extracto de concentrarse en la piel y la punción de la piel a través de la gota con una aguja pequeña como una bifurcación de la vacunación de aguja. El más satisfactorio de los sitios en la parte posterior para las pruebas de piel son de la parte posterior del pliegue axilar a 2,5 cm de la columna vertebral, y desde la parte superior de la escápula hasta la parte inferior de la costilla de márgenes. Las mejores zonas de los brazos son el volar de las superficies de la axila a 2,5 o 5 cm por encima de la muñeca, omitiendo la anticubital espacio. Una reacción positiva es aproximadamente de 10 a 15 mm de eritema con 2,5 mm de roncha. Más pequeño, menos concluyente reacciones pueden ser considerados positivos en conjunción con una historia definitiva de los síntomas de la exposición al alergeno. El más sensible es el paciente mayor es la probabilidad de que él/ella va a tener los síntomas relacionados con la exposición de los infractores de alérgenos. De ahí, la importancia de un buen historial del paciente. Menos sensible de los individuos puede ser probado por vía intradérmica, con un adecuadamente diluido el extracto.

Un control positivo el uso de fosfato de histamina identifica a los pacientes cuya piel no puede reaccionar debido a los medicamentos, metabólica o por otras razones. Un control negativo (50% de glicerina para el pinchazo de la punción de pruebas) de excluir a los falsos positivos debido a los ingredientes de diluyente o pacientes que han dermatographism.

SOLO LA DILUCIÓN DE LA PRUEBA INTRADÉRMICA:La superficie de la parte superior y la parte inferior del brazo es la ubicación habitual de las pruebas de la piel. Es importante que una nueva, estériles, jeringas y agujas desechables para cada extracto de la prueba. Intracutaneous prueba de diluciones, cinco veces a diez veces, puede ser preparado a partir de acciones concentrar el uso de solución salina fisiológica como diluyente. (1) Inicio de la prueba con la mayoría de diluir la concentración de extracto alergénico. (2) Un volumen de 0.02-0.05 ml, se debe inyectarse lentamente en la superficie de la piel capas de hacer una pequeña ampolla (superficial de la roncha). (3) Para los pacientes sin una historia de extrema sensibilidad, o una negativa o débilmente reactiva pinchazo de la punción de la prueba, la inicial de la disolución de las pruebas de la piel debe ser una dilución de al menos 1:12,500 w/v. Esta la dilución inicial puede ser preparado por dilución de 1:20 a 1:50 w/v (2%-5%) extractos de cinco veces a 5-4o 1:10 p/v (10%) de los extractos a 5-5. Consulte "Diluciones Seriadas Prueba de Titulación de las Diluciones de" el gráfico en la página siguiente. Diluir 1:10 p/v (10%) de los extractos a 10-3si el uso de diez diluciones. (4) en los pacientes con un resultado positivo pinchazo de la punción de la prueba requiere una dilución adicional de al menos 1:312,500 w/v. Esta dilución puede ser preparado por dilución de 1:20 a 1:50 w/v (2% - 5%) de los extractos a 5-6o 1:10 p/v (10%) de los extractos a 5-7(cinco diluciones). Diez veces la dilución al 10-61:10 p/v (10%) extracto sería un seguro a partir de la dilución. Tamaño de reacciones son cuantificados basados en el tamaño de la pápula y eritema. Para la interpretación de las reacciones de la piel, refiérase a la tabla a continuación. Si después de 20 minutos de reacción de la piel que se observa, a continuar con las pruebas utilizando cada vez más los incrementos de la concentración hasta que una reacción de 5-10 mm de roncha y 11-30 mm eritema, obtenidos o a una concentración de 5-2o 10-1has been tested. A negative control, 50% glycerine diluted with diluent to 5-2(1:25) o 10-1(1:10) dilución y un control positivo de fosfato de histamina, debe ser probado y se incluye en la interpretación de las reacciones de la piel.1, 13

GRADOmm ERITEMAmm RONCHA
0menos de 5menos de 5
±5-105-10
1 11-205-10
2 21-305-10
3 31-4010-15 o con seudópodos
4 mayor de 40mayor de 15 o con muchos seudópodos

LA PRUEBA INTRADÉRMICA DE LA PIEL EXTREMO DE LA TITULACIÓN:Los extractos alergénicos para que el paciente es sensible, del paciente, grado de sensibilidad y la dosis de alérgeno para ser utilizado en la inmunoterapia puede ser determinado a través de la utilización de intracutaneous pruebas de la piel que involucra progresiva cinco diluciones de los extractos alergénicos. Intracutaneously inyectar 0.01 a 0.02 ml de la prueba de alérgenos para formar una de 4 mm de diámetro superficial de la piel roncha. Para los pacientes que demuestran una negativa o débilmente reactiva pinchazo de la punción de la piel de la prueba, un examen inicial de la dilución de 1:12,500 w/v es seguro. Para los pacientes que demuestren un positivo pinchazo de la punción de la piel de la prueba, un examen inicial de la dilución de 1:312,500 w/v es seguro. (Consulte "Dilución en Serie Prueba de Titulación de las Diluciones de" el gráfico a continuación). Cuando una secuencia de cinco veces o diez diluciones de un alérgeno, se inyecta, el punto final se determina observando la dilución que primero produce una pápula y eritema (15 minutos después de la inyección) que es 2 mm más grande que las ronchas con eritema producido por el más débil, no reaccionando diluciones (5 mm negativo roncha). El punto final de dilución se utiliza como una dosis inicial de concentración para la inmunoterapia. Un extremo de la dosis de 0.15 ml es un seguro de la dosis inicial para ser seguido por la escalada a la optimización de la dosis máxima tolerada para cada individuo.

Inyecciones nunca debe administrarse por vía intravenosa. Una de 5/8 de pulgada, aguja de calibre 25 en una jeringa estéril permitirá profundo de la inyección subcutánea.

INMUNOTERAPIA:Si la primera inyección de la inicial de la dilución del extracto es tolerado sin reacción local, el aumento de las dosis de 5 y un 20% en incrementos de que la dilución puede ser administrado. La tasa de aumento de la dosis en las primeras etapas de tratamiento con muy diluido extractos es generalmente más rápido que la tasa de aumento posible con más concentrada de extractos. Este horario está pensado sólo como una guía y debe ser modificado de acuerdo a la reactividad del paciente individual. Huelga decir que el médico debe proceder con cautela en el tratamiento de la alta sensibilidad del paciente que desarrolla grandes reacciones locales o sistémicas.6

Algunos pacientes pueden tolerar mayores dosis del extracto alergénico dependiendo de la respuesta del paciente.7Porque diluye el extracto tiende a perder de actividad en el almacenamiento, la primera dosis a partir de una más concentrada vial debe ser el mismo, o menos, que la dosis anterior.8, 12

Dosis aumentar progresivamente según la tolerancia del paciente a intervalos de uno a siete días hasta que, (1) el paciente logra el alivio de los síntomas, (2) induración en el sitio de la inyección es de no más de 50 mm de 36 a 48 horas, (3) una dosis de mantenimiento se alcanza (el más grande de la dosis tolerada por el paciente, que alivia los síntomas sin indeseable local o reacciones sistémicas). Esta dosis de mantenimiento puede ser continuado en intervalos regulares perennemente. Puede ser necesario ajustar la progresión de la dosis hacia abajo para evitar local y constitucional reacciones.

La duración habitual del tratamiento no ha sido establecida. Un período de dos o tres años en la inmunoterapia constituye un promedio mínimo de tratamiento.

SERIE DE DILUCIÓN DE LA PRUEBA DE TITULACIÓN DE LAS DILUCIONES APROXIMADO ALERGÉNICO CONCENTRACIÓN DE EXTRACTO RESULTANTE DE DILUCIÓN DE 1:5
Número De ValoraciónDilución ExponentePeso / VolumenAlergénica Extracto Concentrado De
1:50 (2%)1:40 (2 1/2%)1:33 1/3 (3%)1:20 (5%)1:10 (10%)
Nº 15-11:51:2501:2001:1671:1001:50
Nº 25-21:251:1,2501:1,0001:8351:5001:250
Nº 35-31:1251:6,2501:5,0001:4,1751:2,5001:1,250
Nº 45-41:6251:31,2501:25,0001:20,8751:12,5001:6,250
Nº 55-51:3,1251:156,2501:125,0001:104,3751:62,5001:31,250
Nº 65-61:15,6251:781,2501:625,0001:521,8751:312,5001:156,250
Nº 75-71:78,1251:3,906,2501:3,125,0001:2,609,3751:1,562,5001:781,250
Nº 85-81:390,6251:19,531,2501:15,625,0001:13,046,8751:7,812,5001:3,906,250
Nº 95-91:1,953,1251:97,656,2501:78,125,0001:65,234,3751:39,062,5001:19,531,250
Nº 105-101:9,765,6251:488,281,2501:390,625,0001:326,171,8751:195,312,5001:97,656,250
Nº 115-111:48,828,1251:2,441,406,2501:1,953,125,0001:1,630,859,3751:976,562,5001:488,281,250
Nº 125-121:244,140,6251:12,207,031,2501:9,765,625,0001:8,154,296,8751:4,882,812,5001:2,441,406,250

CÓMO SE SUMINISTRA

Existencias de concentrados están disponibles en concentraciones de 2 a 10% o peso/volumen (p/v) de 1:50, 1:33, 1:20 o 1:10. Algunos jugosos o alimentos líquidos están disponibles en 1:1 volumen/volumen (v/v) relación de extracción. Huevo fresco blanco extracto está disponible a la 1:9 v/v relación de extracción.

El antígeno E contenido de la ambrosía mezclas rangos de 46-166 U/ml para la Ambrosía de la Mezcla (Corto/Gigante/Oeste/Sur de la Ambrosía), 47-239 U/ml para el Corto/Gigante/Oeste de la Ambrosía de la Mezcla, y 106-256 U/ml para el Corto/el Gigante de la Ambrosía de la Mezcla. Consulte la etiqueta del contenedor para el real Antígeno E de contenido.

Extracto de stock concentrado) se suministra en 10, 30 y 50 ml de contenedores. Extractos de 5 ml gotero botellas están disponibles para el pinchazo de la punción de la prueba. Para asegurar la máxima potencia para todo el periodo de noviazgo, toda la acción se concentra contener un 50% de glicerina v/v.

ALMACENAMIENTO

Tienda de toda la acción se concentra y diluciones a 2-8° C. Mantener a esta temperatura durante el uso de la oficina. La fecha de vencimiento de los extractos alergénicos se enumeran en la etiqueta del envase. Las diluciones de los extractos alergénicos que contienen menos de 50% de glicerina son menos estables. Si la pérdida de potencia se sospecha, la potencia se puede comprobar usando al lado de pruebas de la piel con el recién prepararon disoluciones de igual concentración en personas con conocida sensibilidad a los alérgenos.

REFERENCIAS

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ETIQUETADO DE LOS RECIPIENTES

Diluyente estéril para Extracto Alergénico

La glicerina y el Fenol INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49288-9932
La vía de AdministraciónINTRADÉRMICADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La GLICERINA0.1 mL
El FENOL0.004 mL

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
agua
CLORURO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49288-9932-14 en 1 FRASCO
2NDC:49288-9932-28 en 1 FRASCO
3NDC:49288-9932-3100 en 1 FRASCO
4NDC:49288-9932-44.5 en 1 FRASCO
5NDC:49288-9932-59 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
BLABLA1022231974-03-23


Diluyente estéril para Extracto Alergénico

El fenol INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49288-9933
La vía de AdministraciónINTRADÉRMICADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El FENOL0.004 mL

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
agua
CLORURO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49288-9933-12 en 1 FRASCO
2NDC:49288-9933-24 en 1 FRASCO
3NDC:49288-9933-34.5 en 1 FRASCO
4NDC:49288-9933-48 en 1 FRASCO
5NDC:49288-9933-59 en 1 FRASCO
6NDC:49288-9933-624 en 1 FRASCO
7NDC:49288-9933-730 en 1 FRASCO
8NDC:49288-9933-8100 en 1 FRASCO
9NDC:49288-9933-940 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
BLABLA1022231974-03-23


Diluyente estéril para Extracto Alergénico

Albúmina humana y Fenol INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49288-9934
La vía de AdministraciónINTRADÉRMICADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ALBÚMINA (HUMANA)Albúmina (humana)0.0003 mL
El FENOL0.004 mL

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
agua
CLORURO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49288-9934-14 en 1 FRASCO
2NDC:49288-9934-24.5 en 1 FRASCO
3NDC:49288-9934-38 en 1 FRASCO
4NDC:49288-9934-49 en 1 FRASCO
5NDC:49288-9934-5100 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
BLABLA1022231974-03-23


Diluyente estéril para Extracto Alergénico

La glicerina de la INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49288-9935
La vía de AdministraciónINTRADÉRMICADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La GLICERINA0.5 mL

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CLORURO DE SODIO
BICARBONATO DE SODIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49288-9935-14 en 1 FRASCO
2NDC:49288-9935-24.5 en 1 FRASCO
3NDC:49288-9935-38 en 1 FRASCO
4NDC:49288-9935-49 en 1 FRASCO
5NDC:49288-9935-524 en 1 FRASCO
6NDC:49288-9935-6100 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
BLABLA1022231974-03-23


Diluyente estéril para Extracto Alergénico

La glicerina y el Fenol INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49288-9936
La vía de AdministraciónINTRADÉRMICADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La GLICERINA0.25 mL
El FENOL0.004 mL

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CLORURO DE SODIO
CITRATO DE SODIO
FOSFATO DE POTASIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49288-9936-18 en 1 FRASCO
2NDC:49288-9936-224 en 1 FRASCO
3NDC:49288-9936-3100 en 1 FRASCO
4NDC:49288-9936-44 en 1 FRASCO
5NDC:49288-9936-54.5 en 1 FRASCO
6NDC:49288-9936-69 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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