Strattera

Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Strattera 25 mg Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para su uso. Consulte la información de prescripción completa para inicial y la aprobación de estados UNIDOS.

INDICACIONES Y USO

STRATTERA®es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina indicado para el tratamiento de Déficit de Atención/Hiperactividad (TDA / h). (1.1)


CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad a este medicamento o a otros componentes de producto. (4.1)
  • STRATTERA utilizar dentro de las 2 semanas después de suspender los IMAO u otros medicamentos que afectan el cerebro de la monoamino concentraciones. (4.2, 7.1)
  • Glaucoma De Ángulo Cerrado. (4.3

Efectos Secundarios

Reacciones adversas más comunes (≥5% y al menos el doble de la incidencia de los pacientes tratados con placebo)

  • Niño y del Adolescente Ensayos Clínicos – Náuseas, vómitos, fatiga, disminución del apetito, dolor abdominal, y somnolencia. (6.1)
  • Adulto de Ensayos Clínicos – Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, fatiga, disminución del apetito, insomnio, disfunción eréctil, vacilación urinaria y/o retención urinaria y/o disuria, dismenorrea, caliente y de color. (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Eli Lilly y Compañía al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

®RNo1721

La atomoxetina HCl, que es un blanco a casi blanco sólido, que tiene una solubilidad de 27.8 mg/mL en agua.

STRATTERA cápsulas están destinados a la administración oral única.

Cada cápsula contiene atomoxetina HCl equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80, o 100 mg de atomoxetina. Las cápsulas también contienen almidón pregelatinizado y dimeticona. La cápsula cáscaras contienen gelatina, lauril sulfato de sodio y otros ingredientes inactivos. La cápsula de conchas también contienen uno o más de los siguientes:


12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo exacto por el que la atomoxetina produce sus efectos terapéuticos en el Déficit de Atención/Hiperactividad (TDA / h) es desconocida, pero se cree que está relacionada con la inhibición selectiva de la pre-sináptica transportador de norepinefrina, como se determina en la ex vivo de la absorción y la reducción de neurotransmisores estudios.

Una exposición-respuesta, el análisis abarca dosis de atomoxetina (0.5, 1.2 o 1.8 mg/kg/día) o placebo demostró atomoxetine la exposición se correlaciona con la eficacia medida por el Déficit de Atención/Trastorno de Hiperactividad Rating Scale-IV-de los Padres de la Versión: Investigador administra y anotó. La exposición a la eficacia de la relación fue similar a la observada entre la dosis y la eficacia con la mediana de las exposiciones en las dos dosis más altas que resulta en cerca de el máximo de cambios de línea de base [ver Estudios Clínicos (14.2)].

La atomoxetina es bien absorbida después de la administración oral y es mínimamente afectada por los alimentos. Se elimina principalmente por metabolismo oxidativo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) enzimática de la vía y posterior glucuronidación. La atomoxetina tiene una vida media de aproximadamente 5 horas. Una fracción de la población (alrededor del 7% de los Caucásicos y el 2% de los afroamericanos) son metabolizadores lentos (ml) de CYP2D6 metaboliza los medicamentos. Estos individuos han reducido la actividad en esta vía produce 10 veces más altos miembros de las auc, 5 veces superiores a las concentraciones pico en plasma, y más lenta eliminación (vida media plasmática de aproximadamente 24 horas) de la atomoxetina en comparación con las personas con la actividad normal [metabolizadores rápidos (EMs)]. Los fármacos que inhiben la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, y quinidina, a causa de aumentos similares en la exposición.

max

Absorción y distribución— Este medicamento se absorbe rápidamente después de la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 63% en el EMs y el 94% en el PMs. Concentraciones máximas en plasma (Cmax) se alcanzan aproximadamente 1 a 2 horas después de la dosificación.

STRATTERA puede ser administrado con o sin alimentos. Administración de STRATTERA con un estándar de comida alta en grasa en adultos no afectan a la extensión de la absorción oral de la atomoxetina (AUC), pero hizo disminuir la velocidad de absorción, lo que resulta en un 37% inferior Cmaxy el retraso de la Tmaxpor 3 horas. En ensayos clínicos con niños y adolescentes, la administración de STRATTERA con la comida resultó en un 9% inferior Cmax.

A concentraciones terapéuticas, el 98% de atomoxetina en el plasma se une a proteínas, principalmente albúmina.

Metabolismo y eliminación— Este medicamento se metaboliza principalmente a través de la CYP2D6 enzimática de la vía. Las personas con reducción de la actividad en esta vía (PMs) tienen mayor concentración plasmática de atomoxetina en comparación con las personas con la actividad normal (EMs). Para el síndrome premenstrual, el AUC de la atomoxetina es aproximadamente 10 veces y Css,maxes aproximadamente 5 veces mayor que la EMs. Las pruebas de laboratorio están disponibles para identificar CYP2D6 PMs. La coadministración de STRATTERA con inhibidores potentes del CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, o quinidina, resulta en un incremento sustancial en la atomoxetina exposición de plasma, y ajuste de dosificación puede ser necesario [consulte Advertencias y Precauciones (5.13)]. La atomoxetina no inhibir o inducir el CYP2D6 vía.



La media de depuración plasmática aparente de este medicamento después de la administración oral en adultos EMs es de 0,35 L/h/kg y el promedio de vida media es de 5.2 horas. Tras la administración oral de la atomoxetina para el síndrome premenstrual, la media aparente de eliminación en plasma es de 0,03 L/h/kg y la media de vida media es de 21.6 horas. Para el síndrome premenstrual, el AUC de la atomoxetina es aproximadamente 10 veces y Css,maxes aproximadamente 5 veces mayor que la EMs. La vida media de eliminación de 4-hydroxyatomoxetine es similar a la de N-desmethylatomoxetine (de 6 a 8 horas) en la EM de los sujetos, mientras que la vida media de N-desmethylatomoxetine es mucho más largo en el PM de los sujetos (34 a 40 horas).

Este medicamento se excreta principalmente como 4-hydroxyatomoxetine-O-glucurónido, principalmente en la orina (más de 80% de la dosis) y en menor medida en las heces (menos del 17% de la dosis). Sólo una pequeña fracción de la STRATTERA dosis se excreta sin cambios atomoxetina (a menos de 3% de la dosis), que indica una extensa biotransformación.

[Consulte Uso En Poblaciones Específicas (8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9)].



Utiliza

STRATTERA está indicado para el tratamiento de Déficit de Atención/Hiperactividad (TDA / h).

La eficacia de STRATTERA Cápsulas se estableció en siete ensayos clínicos en pacientes con TDA / h: cuatro de 6 a 9 semanas de ensayos en pacientes pediátricos (edades de 6 a 18 años), dos de 10 semanas de prueba en los adultos, y uno de mantenimiento de prueba en pediatría (edades de 6 a 15) [consulte Estudios Clínicos (14)].

Un diagnóstico de TDAH (DSM-IV) implica la presencia de hiperactividad-impulsividad o falta de atención de los síntomas que causan alteraciones y que estaban presentes antes de los 7 años de edad. Los síntomas debe ser persistente, debe ser más grave de lo que se observa típicamente en individuos en un nivel comparable de desarrollo, deben causar deterioro clínicamente significativo, por ejemplo, social, académico u ocupacional, y debe estar presente en 2 o más ajustes, por ejemplo, la escuela (o del trabajo) y en la casa. Los síntomas no deben ser mejor explicado por otro trastorno mental.

La etiología específica de TDA / h es desconocido, y no hay una sola prueba de diagnóstico. Diagnóstico adecuado requiere el uso no sólo de los médicos, sino también de la psicológica, educativa y social de los recursos. El aprendizaje puede o no puede estar deteriorada. El diagnóstico debe basarse en una historia clínica completa y la evaluación del paciente y no únicamente en la presencia de la cantidad requerida de DSM-IV características.

Para el Tipo predominantemente Inatento, al menos 6 de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: la falta de atención a detalles o errores por descuido, falta de atención sostenida, pobre oyente, el fracaso para seguir a través de tareas, falta de organización, evita tareas que requieren esfuerzo mental sostenido, pierde las cosas, fácilmente distraído, olvidadizo. Para el Hiperactivo-Impulsivo, al menos 6 de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: inquietud/retorcerse, dejando el asiento, la inadecuada ejecución/escalada, la dificultad con actividades tranquilas, "sobre la marcha" hablar demasiado, impulsivamente respuestas, no puede esperar su vez, intrusivo. Para una combinación de Tipo diagnóstico, tanto inatento e hiperactivo-impulsivo criterios que deben ser cumplidos.

STRATTERA is indicated as an integral part of a total treatment program for ADHD that may include other measures (psychological, educational, social) for patients with this syndrome. Drug treatment may not be indicated for all patients with this syndrome. Drug treatment is not intended for use in the patient who exhibits symptoms secondary to environmental factors and/or other primary psychiatric disorders, including psychosis. Appropriate educational placement is essential in children and adolescents with this diagnosis and psychosocial intervention is often helpful. When remedial measures alone are insufficient, the decision to prescribe drug treatment medication will depend upon the physician's assessment of the chronicity and severity of the patient's symptoms.

STRATTERA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a otros componentes del producto [véase Advertencias y Precauciones (5.7)].

STRATTERA no debe ser tomado con un IMAO, o dentro de 2 semanas después de suspender un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse en el plazo de 2 semanas después de dejar de STRATTERA. Con otros medicamentos que afectan el cerebro de la monoamino concentraciones, ha habido informes de graves, a veces fatales reacciones (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma) cuando se toma en combinación con un IMAO. Algunos de los casos que se presentan con características parecidas el síndrome neuroléptico maligno. Tales reacciones pueden ocurrir cuando estos fármacos se administran simultáneamente o en estrecha proximidad [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].

En los ensayos clínicos, STRATTERA uso se asoció con un mayor riesgo de midriasis y por lo tanto su uso no está recomendado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

STRATTERA se administró a 5382 niños o pacientes adolescentes con el TDA / h y 1007 adultos con TDA / h en los estudios clínicos. Durante el TDAH ensayos clínicos, 1625 niños y adolescentes los pacientes fueron tratados durante más de 1 año y 2529 niños, niñas y adolescentes los pacientes fueron tratados durante más de 6 meses.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Niño y del Adolescente Ensayos Clínicos

Las razones para la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en niños y adolescentes ensayos clínicos — Aguda en el niño y el adolescente ensayos controlados con placebo, 3.0% (48/1613) de atomoxetine los sujetos y el 1,4% (13/945) con el grupo placebo suspendieron por reacciones adversas. En todos los estudios (incluyendo la etiqueta abierta y estudios a largo plazo), el 6,3% de los metabolizadores rápidos (EM) de los pacientes y el 11,2% de metabolizador lento (PM) de los pacientes suspendió debido a una reacción adversa. Entre STRATTERA pacientes tratados, irritabilidad (0.3%, N=5)

Las convulsiones— STRATTERA no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes pediátricos con trastorno de convulsiones como estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante la previa a la comercialización del producto de prueba. En el programa de desarrollo clínico, convulsiones fueron reportados en el 0,2% (12/5073) de los niños cuya edad promedio fue de 10 años (rango de 6 a 16 años). En estos ensayos clínicos, el riesgo de convulsiones entre los pobres metabolizadores fue de 0.3% (1/293) en comparación con el 0,2% (11/4741) para los metabolizadores rápidos.

Comúnmente observado reacciones adversas agudas en los niños y adolescentes, los ensayos placebo-controlados — Comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de la ATOMOXETINA (incidencia de 2% o más) y no se observó en un equivalente de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo (STRATTERA con una incidencia mayor que con el placebo) se enumeran en la Tabla 1. Los resultados fueron similares en la OFERTA y el QD de prueba, excepto como se muestra en la Tabla 2, que muestra tanto la OFERTA y QD resultados de las reacciones adversas seleccionadas en base estadísticamente significativa de Breslow-Day pruebas. El más comúnmente observado reacciones adversas en los pacientes tratados con ATOMOXETINA (incidencia del 5% o superior y al menos dos veces la incidencia en los pacientes tratados con placebo, para cualquiera de BID o QD de dosificación) fueron: náuseas, vómitos, fatiga, disminución del apetito, dolor abdominal, y somnolencia (ver Las tablas 1y 2).

Las siguientes reacciones adversas se produjeron en al menos el 2% de PM los pacientes y eran el doble de la frecuencia o de forma estadísticamente significativa más frecuentes en la tarde de los pacientes en comparación con EM pacientes: insomnio (15% de PMs, el 10% de los EMs)(7% de PMs, el 4% de los EMs)

1La depresión incluye los siguientes términos: la depresión, la depresión mayor, los síntomas de depresión, estado de ánimo deprimido, la disforia.

Adulto Ensayos Clínicos

Las razones para la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas agudas en adultos ensayos controlados con placebo — En la fase aguda del adulto ensayos controlados con placebo, el 11,3% (61/541) atomoxetine sujetos y 3.0% (12/405) con el grupo placebo suspendieron por reacciones adversas. Entre STRATTERA pacientes tratados, insomnio (un 0,9%, N=5)

Las convulsiones— STRATTERA no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes adultos con un trastorno de convulsiones como estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante la previa a la comercialización del producto de prueba. En el programa de desarrollo clínico, convulsiones, se reportó 0.1% (1/748) de los pacientes adultos. En estos ensayos clínicos, no metabolizadores lentos (0/43) informaron de la incautación en comparación con el 0,1% (1/705) para los metabolizadores rápidos.

Comúnmente observado reacciones adversas agudas en adultos ensayos controlados con placebo— Comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de la ATOMOXETINA (incidencia de 2% o más) y no se observó en un equivalente de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo (STRATTERA con una incidencia mayor que con el placebo) se enumeran en la Tabla 3. El más comúnmente observado reacciones adversas en los pacientes tratados con ATOMOXETINA (incidencia del 5% o superior y al menos dos veces la incidencia en los pacientes tratados con placebo) fueron: estreñimiento, boca seca, náuseas, fatiga, disminución del apetito, insomnio, disfunción eréctil, vacilación urinaria y/o retención urinaria y/o disuria, dismenorrea, y caliente de color (ver Tabla 3).

Masculina y la disfunción sexual femenina— Atomoxetine parece afectar la función sexual en algunos pacientes. Cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual no son bien evaluados en la mayoría de los ensayos clínicos debido a que necesitan una atención especial y debido a que los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la desagradable experiencia sexual y el rendimiento citados en el etiquetado del producto son propensos a subestimar la incidencia real. Tabla 3above displays the incidence of sexual side effects reported by at least 2% of adult patients taking STRATTERA in placebo-controlled trials.

No existen adecuados y bien controlados los estudios que examinan la disfunción sexual con STRATTERA tratamiento. Aunque es difícil conocer con precisión el riesgo de disfunción sexual asociada con el uso de la ATOMOXETINA, los médicos rutinariamente debe preguntar acerca de los posibles efectos secundarios.

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el período posterior a la aprobación del uso de la ATOMOXETINA. A menos que se especifique lo contrario, estas reacciones adversas se han producido en los adultos y los niños y adolescentes. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Sistema Cardiovascular— Prolongación del intervalo QT, síncope.

Trastornos generales y del sitio de administración de las condiciones de— Letargo.

Trastornos del sistema nervioso— Hipoestesia

Trastornos psiquiátricos— Depresión y estado de ánimo deprimido

Las convulsiones— Convulsiones han sido reportados en el período posterior a la comercialización. La posterior a la comercialización, la incautación de los casos incluyen a pacientes con pre-existentes de los trastornos convulsivos y aquellos con factores de riesgo identificados para las convulsiones, así como los pacientes con ni una historia ni de los factores de riesgo identificados para las convulsiones. La relación exacta entre STRATTERA y las convulsiones es difícil de evaluar debido a la incertidumbre acerca de los antecedentes de riesgo de convulsiones en pacientes con TDAH.

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos— Hiperhidrosis.

Sistema Urogenital— Macho dolor pélvico

Ninguna de las muertes por sobredosis se produjo en los ensayos clínicos. Hay limitada experiencia en ensayos clínicos con STRATTERA sobredosis. Durante la postcomercialización, se han producido muertes informó que implican una mezcla de la ingestión de sobredosis de STRATTERA y al menos uno de los otros medicamentos. No ha habido informes de que implican la muerte de sobredosis de STRATTERA, incluyendo sobredosis intencional en cantidades de hasta 1400 mg. En algunos casos de sobredosis involucran STRATTERA, las incautaciones han sido reportados. La más comúnmente reportado síntomas que acompañan aguda y crónica de las sobredosis de STRATTERA fueron somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y síntomas gastrointestinales. Los signos y síntomas consistentes con leve a moderada de la activación del sistema nervioso simpático (por ejemplo, midriasis, taquicardia, sequedad de boca) también se han observado. Menos comúnmente, ha habido informes de prolongación del intervalo QT y cambios mentales, incluyendo desorientación y alucinaciones.

Una de las vías debe ser establecido. Monitoreo cardíaco y los signos vitales se recomienda, junto con las correspondientes sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. Debido a que la atomoxetina es altamente unido a proteínas, la diálisis no es probable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis.

La dosificación de los niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal — STRATTERA debe iniciarse a una dosis diaria total de aproximadamente 0,5 mg/kg y el aumento después de un mínimo de 3 días a un destino total de la dosis diaria de aproximadamente 1,2 mg/kg administrados como una dosis diaria única en la mañana o como dosis igualmente divididas por la mañana y por la tarde/noche temprano. Ningún beneficio adicional ha sido demostrada para dosis superiores a 1.2 mg/kg/día [ver Estudios Clínicos (14)].

El total de la dosis diaria en niños y adolescentes no debe exceder de 1.4 mg/kg o 100 mg, lo que sea menor.

La dosificación de los niños y adolescentes de más de 70 kg de peso corporal y adultos — STRATTERA debe iniciarse a una dosis total diaria de 40 mg y el aumento después de un mínimo de 3 días a un destino total de la dosis diaria de aproximadamente 80 mg, administrados como una dosis diaria única en la mañana o como dosis igualmente divididas por la mañana y por la tarde/noche temprano. Después de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 100 mg en pacientes que no han logrado una respuesta óptima. No hay datos que apoyen el incremento de la eficacia en dosis altas [ver Estudios Clínicos (14)].

El máximo recomendado de dosis total diaria en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 100 mg.

Se está generalmente de acuerdo en que el tratamiento farmacológico del TDAH pueden ser necesarios para largos periodos de tiempo. El beneficio de mantener a los pacientes pediátricos (edades de 6 a 15 años) con TDAH STRATTERA en que después de lograr una respuesta en un rango de dosis de 1,2 a 1,8 mg/kg/día, se demostró en un ensayo controlado. Los pacientes asignados a STRATTERA en la fase de mantenimiento en general eran de continuidad en la misma dosis para lograr una respuesta en el abierto de la etiqueta de la fase. El médico que elige usar STRATTERA durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual [ver Estudios Clínicos (14.1)].

STRATTERA se puede tomar con o sin alimentos.

STRATTERA puede ser interrumpido sin ser de forma cónica.

STRATTERA cápsulas no están destinados a ser abiertos, se deben tomar [ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.6)].

La seguridad de una sola dosis mayores de 120 mg y el total de dosis diarias superiores a 150 mg no se han evaluado de forma sistemática.

Ajuste de dosificación para hepatically pacientes con problemas de— Para los que el TDA / h a los pacientes que tienen insuficiencia hepática (IH), la dosis se recomienda un ajuste de la siguiente manera: Para los pacientes con moderada HI (a de Child-Pugh Clase B), inicial y de destino de la dosis debe ser reducida al 50% de la dosis normal (para los pacientes sin HI). Para los pacientes con severa HI (a de Child-Pugh Clase C), dosis inicial y de destino de la dosis debe ser reducida al 25% de lo normal [consulte Uso En Poblaciones Específicas (8.6)].

Ajuste de dosificación para el uso con un fuerte inhibidor de la CYP2D6 o en pacientes que se sabe que están CYP2D6 PMs— En niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal administrados fuertes inhibidores del CYP2D6, por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, y quinidina, o en pacientes que se sabe que están CYP2D6 PMs, STRATTERA debe iniciarse a dosis de 0.5 mg/kg/día y sólo el aumento de la meta usual la dosis de 1.2 mg/kg/día si los síntomas no mejoran después de 4 semanas y la dosis inicial es bien tolerado.

En los niños y adolescentes de más de 70 kg de peso corporal y los adultos se administra fuertes inhibidores del CYP2D6, por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, y quinidina, STRATTERA debe iniciar con 40 mg/día y sólo el aumento de la meta usual la dosis de 80 mg/día si los síntomas no mejoran después de 4 semanas y la dosis inicial es bien tolerado.

Azul Opaco,
Blanco Opaco





Almacenar a 25°C (77°F)


Ver aprobado por la FDA Guía del Medicamento.

Los médicos deben instruir a sus pacientes para leer la Guía del Medicamento antes de iniciar el tratamiento con STRATTERA y releer cada vez que la prescripción se renueva.

Prescribers or other health professionals should inform patients, their families, and their caregivers about the benefits and risks associated with treatment with STRATTERA and should counsel them in its appropriate use. The prescriber or health professional should instruct patients, their families, and their caregivers to read the Medication Guide and should assist them in understanding its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Medication Guide and to obtain answers to any questions they may have.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos se producen al tomar STRATTERA.

Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, la depresión y la ideación suicida, especialmente durante la primera etapa del STRATTERA el tratamiento y cuando se ajusta la dosis. Las familias y cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para observar la aparición de tales síntomas en un día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Tales síntomas se debe informar a la paciente del médico o profesional de la salud, especialmente si son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas. Los síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y conducta e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y, posiblemente, los cambios en la medicación.

Los pacientes iniciación de STRATTERA debe ser advertido de que la grave lesión hepática se puede desarrollar. Los pacientes deben ser instruidos para contactar a su médico inmediatamente si se desarrollan prurito, orina oscura, ictericia, cuadrante superior derecho, ternura, o inexplicables síntomas parecidos a la gripe [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

Los pacientes deben ser instruidos para llamar a su médico tan pronto como sea posible deberían dan cuenta de un aumento en la agresión y la hostilidad.

Rara posterior a la comercialización de los casos de priapismo, que se define como dolorosa y nonpainful de la erección dura más de 4 horas, se han reportado pacientes adultos y pediátricos tratados con ATOMOXETINA. Los padres o tutores de los pacientes pediátricos de tomar STRATTERA pacientes adultos y tomando STRATTERA debe ser instruido que el priapismo requiere atención médica inmediata.

STRATTERA es un irritante ocular. STRATTERA cápsulas no están destinados a ser abierto. En el caso de la cápsula de contenido de entrar en contacto con el ojo, el ojo afectado debe lavarse inmediatamente con agua, y los consejos médicos obtenidos. Manos y cualquier superficie potencialmente contaminada debe ser lavada tan pronto como sea posible.

Los pacientes deben ser instruidos para consultar a un médico si está tomando o planea tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, o remedios a base de hierbas.

Los pacientes deben ser instruidos para consultar a un médico si no está amamantando, embarazada, o piensa quedar embarazada mientras esté tomando STRATTERA.

Los pacientes pueden tomar STRATTERA con o sin alimentos.

Si el paciente olvida tomar una dosis, que deben ser instruidos para tomar tan pronto como sea posible, pero no debe tomar más de la prescripción total de la cantidad diaria de STRATTERA en cualquier período de 24 horas.

Los pacientes deben ser instruidos para usar con precaución al conducir un coche o manejar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que su rendimiento no se ve afectado por la atomoxetina.

La literatura revisada en julio 29, 2010

Eli Lilly y Compañía
Indianapolis, IN 46285, estados UNIDOS

www.strattera.com

Copyright © 2002, 2010, Eli Lilly y Compañía. Todos los derechos reservados.
PV 6265 APLICACIONES

STRATTERA (atomoxetine) aumentó el riesgo de ideación suicida en los estudios a corto plazo en niños o adolescentes con Déficit de Atención/Hiperactividad (TDA / h). Cualquiera que esté considerando el uso de la ATOMOXETINA en un niño o adolescente debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Co-morbilidades que se producen con el TDA / h puede estar asociada con un aumento en el riesgo de ideación suicida y/o comportamiento. Los pacientes que comienzan la terapia debe ser vigilado de cerca por suicidio (ideación y conducta), empeoramiento clínico, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. STRATTERA es aprobado para el TDAH en pacientes pediátricos y adultos. STRATTERA no está aprobado para el trastorno depresivo mayor.

Los análisis conjuntos de corto plazo (de 6 a 18 semanas) ensayos controlados con placebo de la ATOMOXETINA en niños y adolescentes (de un total de 12 ensayos con más de 2200 pacientes, incluyendo 11 ensayos en el TDA / h y 1 prueba de enuresis) han puesto de manifiesto un mayor riesgo de ideación suicida durante la primera etapa del tratamiento en aquellos que reciben STRATTERA en comparación con el placebo. El promedio de riesgo de ideación suicida en pacientes que reciben STRATTERA fue de 0,4% (5/1357 pacientes), en comparación con ninguno en los pacientes tratados con placebo (851 pacientes). Ningún suicidio ocurrido en estos ensayos[consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

STRATTERA - clorhidrato de atomoxetina cápsula
STRATTERA - clorhidrato de atomoxetina
Eli Lilly y Compañía

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GUÍA DEL MEDICAMENTO
STRATTERA
®(Stra-TAIR-a)
(clorhidrato de atomoxetina)

Lea la Guía del Medicamento que viene con STRATTERA®antes de que usted o su niño comienza a tomar y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su tratamiento o el tratamiento de su hijo con STRATTERA.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre STRATTERA?

Los siguientes han sido reportadas con el uso de la ATOMOXETINA:

1. Pensamientos y acciones suicidas en niños y adolescentes:

Los niños y los adolescentes a veces a pensar en el suicidio, y muchos de informe tratando de matar a sí mismos. Resultados de STRATTERA estudios clínicos con más de 2200 niño o adolescente TDAH pacientes sugieren que algunos de los niños y los adolescentes pueden tener un mayor riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.Aunque no hay suicidios ocurrieron en estos estudios, 4 de cada 1000 pacientes desarrollaron pensamientos suicidas. Dígale a su niño o adolescente a su médico si su niño o adolescente (o hay una historia familiar de la):

  • tiene enfermedad bipolar (enfermedad maníaco-depresiva)
  • tenía ideas suicidas o acciones antes de iniciar STRATTERA

La probabilidad de pensamientos y acciones suicidas pueden ser de mayor:

  • durante la primera etapa del tratamiento STRATTERA
  • durante los ajustes de dosis

Evitar los pensamientos suicidas y la acción en su niño o adolescente por:

  • prestar especial atención a su niño o adolescente del estado de ánimo, comportamientos, pensamientos y sentimientos durante STRATTERA tratamiento
  • mantener todas las visitas de seguimiento con su niño o adolescente del médico como estaba previsto

Observe los siguientes signos en el niño o adolescente durante STRATTERA tratamiento:

  • la ansiedad
  • la agitación
  • los ataques de pánico
  • problemas para dormir
  • irritabilidad
  • la hostilidad
  • la agresividad
  • del impulsivity
  • la inquietud
  • mania
  • la depresión
  • pensamientos de suicidio

Llame a su niño o adolescente médico de inmediato si tiene cualquiera de los signos anteriores, especialmente si son nuevos, repentino o severo.Su niño o adolescente puede necesitar ser vigilados de cerca de pensamientos y acciones suicidas o la necesidad de un cambio en la medicina.

2. Daños graves en el hígado:

STRATTERA puede causar lesión hepática en algunos pacientes. Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene los siguientes signos de problemas del hígado:

  • picazón
  • en la parte superior derecha dolor abdominal
  • orina de color oscuro
  • amarillo de la piel u ojos
  • inexplicables síntomas similares a la gripe

3. Problemas relacionados con el corazón:

  • la muerte súbita en los pacientes que tienen problemas del corazón o defectos congénitos del corazón
  • stroke and heart attack in adults
  • aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca

Dígale a su médico si usted o su hijo tiene algún problema del corazón, defectos del corazón, presión arterial alta, o una historia familiar de estos problemas. Su médico debe comprobar que usted o su hijo cuidadosamente para problemas del corazón antes de comenzar STRATTERA.

Su médico debe revisar su presión arterial o la de su hijo de la presión arterial y frecuencia cardiaca regularmente durante el tratamiento con STRATTERA.

Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene signos de problemas del corazón, tales como dolor de pecho, falta de aliento, o desmayo mientras esté tomando STRATTERA.

4. Nueva mentales (psiquiátricos) los problemas en niños y adolescentes:

  • nuevos síntomas psicóticos (tales como escuchar voces, creer cosas que no son verdad, sospechoso) o nuevos síntomas de manía

Llame a su niño o adolescente a un médico de inmediato acerca de cualquier nueva síntomas mentalesdebido a que el ajuste o detener STRATTERA el tratamiento puede ser necesario considerar.

Lo que Es STRATTERA?

La ATOMOXETINA es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina de la medicina. Se utiliza para el tratamiento de déficit de atención e hiperactividad (TDAH). STRATTERA puede ayudar a aumentar la atención y disminuir la impulsividad y la hiperactividad en los pacientes con TDAH.

STRATTERA debe ser utilizado como parte de un programa de tratamiento para el TDA / h que puede incluir terapia u otras terapias.

STRATTERA no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad.

¿Quién no debe tomar STRATTERA?

STRATTERA no se debe tomar si usted o su hijo:

  • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, un anti-medicina para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO. Algunos nombres de medicamentos IMAO son Nardil®(sulfato de fenelzina), Parnate®(sulfato de tranilcipromina) y Emsam®(selegiline sistema).
  • tiene un problema ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho
  • es alérgico a cualquier cosa en STRATTERA. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes.

STRATTERA puede no ser adecuado para usted o su hijo. Antes de comenzar STRATTERA dígale a su médico o el médico de su hijo acerca de todas las condiciones de salud (o una historia familiar de), incluyendo:

  • ha tenido o tiene pensamientos de suicidio o de acciones
  • problemas del corazón, defectos del corazón, latido irregular del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja o
  • problemas mentales, psicosis, manía, trastorno bipolar, o depresión
  • problemas del hígado

Dígale a su médico si usted o su hijo está embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia.

Puede STRATTERA ser tomado con otros medicamentos?

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted o su hijo toma incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.STRATTERA y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Su médico decidirá si STRATTERA se puede tomar con otros medicamentos.

Especialmente, informe a su médico si usted o su hijo necesita:

  • los medicamentos para el asma
  • anti-medicamentos para la depresión, incluyendo inhibidores de la mao
  • medicamentos para la presión arterial
  • el resfriado o alergias medicamentos que contienen descongestionantes

Conozca los medicamentos que usted o su hijo necesita. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrarle a su médico y a su farmacéutico.

No iniciar cualquier nuevo medicamento mientras está tomando STRATTERA sin hablar primero con su médico.

Cómo STRATTERA debe ser tomado?

  • Tomar STRATTERA exactamente según lo prescrito. STRATTERA viene en diferentes dosis de fuerza de cápsulas.Su médico puede ajustar la dosis hasta que es adecuado para usted o su hijo.
  • No mastique ni triture ni abrir las cápsulas.Tragar STRATTERA cápsulas enteras con agua u otros líquidos. Dígale a su médico si usted o su niño no puede tragar STRATTERA en su conjunto. Un medicamento diferente puede ser necesario prescrito.
  • Evite tocar un roto STRATTERA cápsulas. Lávese las manos y lave las superficies que tocó un abrir STRATTERA cápsulas. Si alguna de que el polvo se mete en tus ojos o los de su hijo con los ojos, enjuague de inmediato con agua y llame a su médico.
  • STRATTERA se puede tomar con o sin alimentos.
  • STRATTERA se toma generalmente una vez o dos veces al día. Tomar STRATTERA a la misma hora cada día para ayudarle a recordar. Si olvida una dosis de STRATTERA, tómela tan pronto como lo recuerde ese día. Si se olvida de un día de STRATTERA, no doble la dosis al día siguiente. Acaba de saltar el día que se perdió.
  • A partir de tiempo al tiempo, su médico puede dejar de STRATTERA el tratamiento por un tiempo para verificar los síntomas del TDAH.
  • Su médico puede hacer las comprobaciones regulares de la sangre, el corazón y la presión arterial mientras esté tomando STRATTERA. Los niños deben tener su altura y peso examinado con frecuencia mientras esté tomando STRATTERA. STRATTERA el tratamiento puede ser detenido si se encuentra un problema durante estos chequeos.
  • Si usted o su hijo tiene demasiado STRATTERA o sobredosis, llame a su médico o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de STRATTERA?

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre STRATTERA?"para obtener información sobre denuncias de pensamientos y acciones suicidas, otros problemas mentales, daños graves en el hígado y problemas del corazón.

Otros efectos secundarios graves incluyen:

  • reacciones alérgicas graves (llame a su médico si usted tiene dificultad para respirar, consulte la hinchazón o urticaria, o la experiencia de otras reacciones alérgicas)
  • el retraso de crecimiento (altura y peso) en los niños
  • problemas con el paso de la orina, incluyendo
    • dificultad para iniciar o mantener el chorro de orina
    • no vaciar completamente la vejiga

Los efectos secundarios comunes en niños y adolescentes incluyen:

  • malestar estomacal
  • disminución del apetito
  • náuseas o vómitos
  • mareos
  • el cansancio
  • los cambios de humor

Los efectos secundarios comunes en los adultos incluyen:

  • el estreñimiento
  • la boca seca
  • náuseas
  • disminución del apetito
  • mareos
  • problemas para dormir
  • los efectos secundarios sexuales
  • los cólicos menstruales
  • problemas con el paso de la orina

Otra información para los niños, adolescentes y adultos:

  • La erección que no desaparece (priapismo) han ocurrido en raras ocasiones, durante el tratamiento con STRATTERA. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, busque ayuda médica de inmediato. Debido a la posibilidad de daño permanente, incluyendo la potencial incapacidad de tener erecciones, priapismo debe ser evaluado por un médico de inmediato.
  • STRATTERA puede afectar su capacidad o de su hijo capacidad para conducir o manejar maquinaria pesada. Tenga cuidado hasta que sepa cómo STRATTERA afecta a usted o a su hijo.
  • Hable con su médico si usted o su hijo tienen efectos secundarios que son molestos o no desaparece.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar STRATTERA?

  • Tienda de STRATTERA en un lugar seguro a temperatura ambiente, entre 59 a 86°F (15 a 30°C).
  • Mantener STRATTERA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General acerca de STRATTERA

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice STRATTERA para una afección para la cual no fue recetado. No dar STRATTERA a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

This Medication Guide summarizes the most important information about STRATTERA. If you would like more information, talk with your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about STRATTERA that was written for healthcare professionals. For more information about STRATTERA call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) or visit www.strattera.com.

¿Cuáles son los ingredientes de STRATTERA?

Ingrediente activo:el clorhidrato de atomoxetina.


Nardil®es una marca comercial registrada de Pfizer Inc.

Parnate®es una marca registrada de GlaxoSmithKline.

Emsam®es una marca registrada de Somerset Pharmaceuticals Inc.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas.

Información para el paciente revisado el 29 de julio de 2010

Eli Lilly y Compañía
Indianapolis, IN 46285, estados UNIDOS

www.strattera.com

Derechos de autor © 2003, 2010, Eli Lilly y Compañía. Todos los derechos reservados.

PV 5855 APLICACIONES

Revisado: 08/2010Eli Lilly y Compañía

imagen de la etiqueta

Strattera

Atomoxetine CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-636(NDC:0002-3228)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL CLORHIDRATO DE ATOMOXETINAATOMOXETINE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
La DIMETICONA
La GELATINA
LAURIL SULFATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
azul (azul Opaco)16 mmLILLYCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49999-636-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0214112010-07-13


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