Suboxone

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de SUBOXONE sublingual película de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para SUBOXONE sublingual película. SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) sublingual película para administración sublingual CIII Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 2002

INDICACIONES Y USO

SUBOXONE sublingual película está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos. La prescripción de uso de este producto está limitada en virtud de la Adicción a las Drogas Tratamiento de la Ley. (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar SUBOXONE sublingual película por vía sublingual como una sola dosis diaria. (2)

La dosis diaria recomendada para el mantenimiento es 16/4 mg.

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Sublingual película: 2 mg de buprenorfina con 0,5 mg de naloxona y 8 mg de buprenorfina con 2 mg de naloxona. (3)

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • La buprenorfina puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros opioides. Control clínico adecuado del paciente en un nivel de estabilidad es esencial. Varias recargas no se debe prescribir un tratamiento en forma temprana o sin el adecuado seguimiento del paciente visitas. (5.1)
  • Significativa de la depresión respiratoria y la muerte se han producido en asociación con la buprenorfina, particularmente cuando se toma por vía intravenosa (IV) de la ruta en combinación con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol). (5.2)
  • Considerar la reducción de la dosis de los depresores del SNC, SUBOXONE sublingual película, o en situaciones de prescripción concomitante. (5.3)
  • Tienda de SUBOXONE sublingual película de forma segura fuera de la vista y del alcance de los niños. La buprenorfina puede causar grave, incluso mortal, depresión respiratoria en los niños. (5.4)
  • La administración crónica produce opioides tipo de dependencia física. La interrupción brusca o rápida de la dosis de cono puede resultar en el síndrome de abstinencia de los opioides. (5.5)
  • Supervisar las pruebas de función hepática antes del inicio y durante el tratamiento y evaluar la sospecha hepática eventos. (5.6)
  • No administrar SUBOXONE sublingual película para pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o naloxona. (5.7)
  • Una marcada e intensa opiáceos síndrome de abstinencia es muy probable que ocurra con la parenteral mal uso de SUBOXONE sublingual película de individuos físicamente dependiente por completo de los agonistas opioides o por la administración sublingual antes de que el agonista de los efectos de otros opiáceos han disminuido. (5.8)
  • Neonatales de abstinencia se ha informado el uso de buprenorfina por la madre durante el embarazo. (5.9)
  • SUBOXONE sublingual película no es apropiado como un analgésico. Se han reportado muertes de opioides ingenuo individuos que recibieron 2 mg de dosis sublingual. (5.10)
  • Precaución a los pacientes sobre el riesgo de conducir o manejar maquinaria peligrosa. (5.11)

Efectos Secundarios

Los eventos adversos comúnmente observados con la administración sublingual de la SUBOXONE sublingual película fue hipoestesia oral, glosodinia, la mucosa oral, eritema, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperhidrosis, el estreñimiento, los signos y síntomas de la abstinencia, insomnio, dolor y edema periférico. (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. en 1-877-782-6966, la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Controlar a los pacientes de inicio o fin de la CYP3A4, inhibidores o inductores potenciales de encima o por debajo de la dosis. (7.1)
  • Utilizar con precaución en la prescripción de SUBOXONE sublingual película para los pacientes que reciben benzodiazepinas u otros depresores del SNC y advertir a los pacientes contra concomitante de auto-administración y/o uso indebido. (7.3)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • SUBOXONE sublingual película no está indicado para su uso durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. (8.1)
  • La buprenorfina pasa a la leche materna. La lactancia materna no se recomienda al tomar SUBOXONE sublingual película. (8.3)
  • La seguridad y eficacia de SUBOXONE sublingual película en pacientes por debajo de los 16 años de edad no ha sido establecida. (8.4)
  • Administrar SUBOXONE sublingual película con precaución en ancianos o pacientes debilitados. (8.5)
  • Administrar SUBOXONE sublingual película con precaución en pacientes con disfunción hepática. (8.6)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

SUBOXONE sublingual película está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos y debe ser utilizado como parte de un completo plan de tratamiento que incluyen asesoramiento y apoyo psicosocial.

En virtud de la Adicción a las Drogas Ley de Tratamiento de DATOS) codificado en 21 U. S. C. 823(g), de la prescripción de uso de este producto en el tratamiento de la dependencia de opiáceos se limita a los médicos que cumplen con ciertos requisitos de admisibilidad, y que hayan notificado al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de su intención de prescribir este producto para el tratamiento de la dependencia de opiáceos y se han asignado un número de identificación único que debe incluirse en cada receta.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

SUBOXONE sublingual película se administra por vía sublingual como una sola dosis diaria. SUBOXONE sublingual película debe ser utilizado en pacientes que han sido inicialmente admitido el uso de SUBUTEX®(buprenorfina) tabletas sublinguales.

2.1 Mantenimiento

  • SUBOXONE sublingual película está indicado para el tratamiento de mantenimiento. El objetivo recomendado de la dosis de SUBOXONE sublingual película es 16/4 mg de buprenorfina/naloxona/día, una dosis diaria única.
  • La dosis de SUBOXONE sublingual película debe ser progresivamente ajustar en incrementos/decrementos de 2/0.5 mg o 4/1 mg de buprenorfina/naloxona a un nivel que tiene el paciente en el tratamiento y suprime la abstinencia opioide signos y síntomas.
  • La dosis de mantenimiento de SUBOXONE sublingual película está generalmente en el rango de 4/1 mg de buprenorfina/naloxona para 24/6 mg de buprenorfina/naloxona por día, dependiendo de cada paciente en particular. Las dosis más altas de este no han demostrado proporcionar ninguna ventaja clínica.

2.2 Método de Administración

Coloque el SUBOXONE sublingual película bajo la lengua. Si un adicional de SUBOXONE sublingual película que es necesario para alcanzar la dosis prescrita, el lugar adicionales sublingual película por vía sublingual en el lado opuesto de la primera película. Lugar sublingual película en una manera de minimizar la superposición tanto como sea posible. Sublingual película debe mantenerse debajo de la lengua hasta que la película esté completamente disuelto. SUBOXONE sublingual película NO debe ser masticada, ingiere o se mueve después de la colocación.

La correcta administración técnica debe ser demostrado para el paciente.

2.3 Supervisión Clínica

El tratamiento debe ser iniciado con la administración supervisada, avanzando hasta la supervisión de la administración como de la clínica del paciente, la estabilidad de los permisos. SUBOXONE sublingual película está sujeto a la desviación y el abuso. Cuando la determinación de la receta cantidad para la supervisión de la administración, considera que el paciente tiene un nivel de estabilidad, la seguridad de su situación en el hogar, y otros factores que podrían afectar a la capacidad para administrar los suministros de la medicación.

Idealmente, los pacientes deben ser vistos en intervalos razonables (por ejemplo, al menos semanalmente durante el primer mes de tratamiento) de acuerdo a las circunstancias individuales del paciente. Los medicamentos deben ser prescritos en la consideración de la frecuencia de las visitas. Prestación de múltiples recargas no está recomendado al principio del tratamiento o sin el adecuado seguimiento del paciente visitas. La evaluación periódica es necesaria para determinar el cumplimiento con el régimen de dosificación, la eficacia del plan de tratamiento, y en general el progreso del paciente.

Una vez estable la dosis que se ha logrado y evaluación del paciente (p. ej., orina de detección de drogas) no se indica el uso de drogas ilícitas, menos frecuentes visitas de seguimiento pueden ser apropiados. Una vez una visita mensual a la programación puede ser razonable para los pacientes en un establo dosis de la medicación que están haciendo progresos hacia sus objetivos de tratamiento. Continuación o modificación de la farmacoterapia debe basarse en la evaluación del médico de tratamiento de resultados y objetivos, tales como:

  • Ausencia de toxicidad de los medicamentos.
  • La ausencia de médicos o de comportamiento, los efectos adversos.
  • Manejo responsable de los medicamentos por el paciente.
  • El cumplimiento del paciente con todos los elementos del plan de tratamiento (incluida la recuperación de las actividades orientadas a la psicoterapia, y/o otras modalidades psicosociales).
  • La abstinencia del uso de drogas ilícitas (incluyendo problemático de alcohol y/o uso de las benzodiazepinas).

Si el tratamiento de las metas no se alcanzan, el médico debe volver a evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento actual.

2.4 En Pacientes Inestables

Los médicos tendrán que decidir cuando no adecuadamente proporcionar aún más la gestión de pacientes en particular. Por ejemplo, algunos pacientes pueden ser abusa o depende de varias drogas, o que no responden a la intervención psicosocial tales que el médico no se siente que él/ella tiene la experiencia para manejar el paciente. En tales casos, el médico puede querer evaluar si se va a referir al paciente a un especialista o más de tratamiento conductual intensivo medio ambiente. Las decisiones deben basarse en un plan de tratamiento establecido y acordado con el paciente al comienzo del tratamiento.

Los pacientes que continúan uso indebido, abuso o desvío de la buprenorfina productos u otros opioides, deben estar provistas de, o referencia, más intenso y estructurado de tratamiento.

2.5 Suspender El Tratamiento

La decisión de discontinuar el tratamiento con SUBOXONE sublingual película después de un período de mantenimiento deben ser realizados como parte de un plan de tratamiento integral. Ambos gradual y la abrupta interrupción de la buprenorfina ha sido utilizado, pero los datos son insuficientes para determinar el mejor método de dosis de forma cónica en el final del tratamiento.

2.6 cambio entre SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) Tabletas Sublinguales y SUBOXONE Sublingual película

Los pacientes que se cambia entre SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales y SUBOXONE sublingual película debe ser iniciada en la misma dosis que los administrados previamente producto. Sin embargo, los ajustes de la dosis puede ser necesario cuando se cambia entre los productos. Debido a la potencialmente mayor biodisponibilidad relativa de SUBOXONE sublingual película en comparación con SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales, los pacientes de conmutación de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) sublingual pastillas de SUBOXONE sublingual película debe ser monitoreado por la sobre-medicación. Los cambio de SUBOXONE sublingual película SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) sublingual tabletas deben ser supervisados por retiro u otras indicaciones de la bajo-dosis. En estudios clínicos, la farmacocinética de SUBOXONE sublingual película fue similar a la correspondiente dosis de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales, aunque no todas las dosis y combinaciones de dosis cumplen criterios de bioequivalencia.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

SUBOXONE sublingual película se suministra como un rectangulares de color naranja sublingual película con un blanco con el logotipo impreso en dos dosis:

  • la buprenorfina/naloxona 2 mg/0,5 mg, y
  • la buprenorfina/naloxona 8 mg/2 mg.

4 CONTRAINDICACIONES

SUBOXONE sublingual película no debe ser administrado a pacientes que han demostrado hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona como reacciones adversas graves, incluyendo shock anafiláctico, han sido reportados [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Potencial De Abuso

La buprenorfina puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros opioides, legal o ilícita. Prescribir y dispensar la buprenorfina con las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso o desviación, y garantizar la adecuada protección contra el robo, incluso en el hogar. Control clínico adecuado del paciente en un nivel de estabilidad es esencial. Varias recargas no se debe prescribir un tratamiento en forma temprana o sin el adecuado seguimiento del paciente visitas. [ver el Abuso de Drogas y la Dependencia (9.2)].

5.2 Depresión Respiratoria

La buprenorfina, particularmente cuando se toma por vía IV, en combinación con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), ha sido asociado con una significativa depresión respiratoria y muerte. Muchos, pero no todos los informes post-comercialización con respecto a coma y muerte asociadas con el uso concomitante de buprenorfina y las benzodiacepinas, que participan uso indebido por parte de la auto-inyección. También se han reportado muertes en asociación con la administración concomitante de buprenorfina con otros depresores como el alcohol u otras drogas depresoras del SNC. Los pacientes deben ser advertidos del peligro potencial de la auto-administración de benzodiacepinas u otros depresores mientras se está bajo tratamiento con SUBOXONE sublingual película. [consulte Interacciones farmacológicas(7.3)]

En el caso de sobredosis, el tratamiento primario debe ser el re-establecimiento de una adecuada ventilación con asistencia mecánica de la respiración, si es necesario. La naloxona puede ser de valor para la gestión de la buprenorfina sobredosis. Dosis mayores a las habituales y la administración repetida puede ser necesario.

SUBOXONE sublingual película debe ser utilizado con precaución en pacientes con compromiso de la función respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o pre-existentes depresión respiratoria).

5.3 Depresión del SNC

Los pacientes que reciben la buprenorfina en la presencia de analgésicos opioides, anestésicos generales, las benzodiacepinas, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes/hipnóticos o de otros depresores del SNC (incluyendo alcohol) pueden presentar aumento de la depresión del SNC. Considerar la reducción de la dosis de los depresores del SNC, SUBOXONE sublingual película, o ambos, en situaciones de prescripción concomitante. [consulte Interacciones farmacológicas (7.3)].

5.4 Involuntaria Pediátricos De La Exposición

La buprenorfina puede causar grave, incluso mortal, depresión respiratoria en los niños que están expuestos accidentalmente a ella. Tienda de buprenorfina-medicamentos que contienen de forma segura fuera de la vista y del alcance de los niños y destruir cualquier medicamento sin usar adecuadamente [véase la Eliminación del medicamento no utilizado SUBOXONE Sublingual Película (17.2)].

5.5 Dependencia

La buprenorfina es un agonista parcial en el receptor mu-opioide y la administración crónica produce dependencia física de los opioides tipo, caracterizado por la retirada de los signos y síntomas después de la interrupción brusca o rápida puesta a punto. El síndrome de abstinencia es normalmente más suave que ver con agonistas y puede retrasarse en su aparición. La buprenorfina puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros opioides. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar la buprenorfina en situaciones cuando el médico está preocupado acerca de un aumento de riesgo de uso indebido, abuso o desviación. [ver el Abuso de Drogas y la Dependencia (9.3)]

5.6 Hepatitis, Insuficiencia Hepática Eventos

Los casos de hepatitis citolítica y la hepatitis con ictericia se han observado en los individuos que reciben la buprenorfina en los ensayos clínicos y a través de post-comercialización de eventos adversos de informes. El espectro de anormalidades que va desde transitoria asintomática elevaciones en las transaminasas hepáticas a los informes de casos de muerte, insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, y la encefalopatía hepática. En muchos casos, la presencia de los pre-existentes de la enzima del hígado anomalías, la infección con la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, el uso concomitante de otros fármacos potencialmente hepatotóxicos, y continua el uso de drogas inyectables puede haber jugado un causales o contribuyentes papel. En otros casos, los datos disponibles fueron insuficientes para determinar la etiología de la anormalidad. La retirada de la buprenorfina se ha traducido en una mejora de la hepatitis aguda, en algunos casos,

5.7 Reacciones Alérgicas

Los casos de hipersensibilidad a la buprenorfina y naloxona productos que contienen han sido reportados tanto en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización. Los casos de broncoespasmo, edema angioneurótico, y en el shock anafiláctico se han reportado. Los signos y síntomas más comunes incluyen erupciones cutáneas, urticaria y prurito. Una historia de hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona es una contraindicación para el uso de SUBOXONE sublingual película.

5.8 la Precipitación de Abstinencia Opioide Signos y Síntomas

Porque contiene la naloxona, SUBOXONE sublingual película es altamente probable para producir marcados e intensos retirada de los signos y síntomas en caso de uso indebido por vía parenteral por las personas que dependen completo de los agonistas opiáceos, como la heroína, la morfina o la metadona. Debido a que el agonista parcial de las propiedades de la buprenorfina, SUBOXONE sublingual película puede precipitar la abstinencia opioide los signos y síntomas de estas personas si se administra por vía sublingual antes de que el agonista de los efectos de los opioides se han desplomado.

5.9 Neonatales De Abstinencia

Neonatales de abstinencia ha sido reportado en los bebés de las mujeres en tratamiento con buprenorfina durante el embarazo. A partir de los informes post-comercialización, el tiempo hasta la aparición de la neonatales de abstinencia signos varió desde el Día 1 hasta el Día 8 de vida con la mayoría de los casos se producen en el Día 1. Los eventos adversos asociados con el síndrome de abstinencia neonatal incluye hipertonía, neonatal temblor, neonatal agitación, y mioclono, y ha habido reportes de convulsiones, apnea, depresión respiratoria y bradicardia.

5.10 el Uso de Opioides en Pacientes no tratados previamente

Se han reportado muertes de opioides ingenuo de los individuos que recibieron una dosis de 2 mg de buprenorfina sublingual tableta para la analgesia. SUBOXONE sublingual película no es apropiado como un analgésico.

5.11 el Deterioro de la Capacidad para Conducir o manejar Maquinaria

SUBOXONE sublingual film may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery, especially during treatment induction and dose adjustment. Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that SUBOXONE sublingual film therapy does not adversely affect his or her ability to engage in such activities.

5.12 La Hipotensión Ortostática

Como otros opioides, SUBOXONE sublingual película puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

5.13 la Elevación de la Presión del Líquido Cefalorraquídeo

La buprenorfina, como otros opioides, puede elevar la presión del líquido cefalorraquídeo y debe ser usado con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales y otras circunstancias cuando cefalorraquídeo presión puede ser mayor. La buprenorfina puede producir miosis y los cambios en el nivel de conciencia que puede interferir con la evaluación de la paciente.

5.14 la Elevación de la Presión Intracholedochal

La buprenorfina se ha demostrado para aumentar intracholedochal de presión, como los otros opioides, y por lo tanto debe ser administrado con precaución a pacientes con disfunción del tracto biliar.

5.15 Efectos en Abdominal Agudo Condiciones

Como con otros opioides, la buprenorfina puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

5.16 Precauciones Generales

SUBOXONE sublingual película debe ser administrado con precaución en pacientes debilitados y aquellos con mixedema o hipotiroidismo, insuficiencia de la corteza suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison)

6 REACCIONES ADVERSAS

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

6.1 Eventos Adversos en los Ensayos Clínicos - SUBOXONE Sublingual película

La seguridad de SUBOXONE sublingual película está respaldado por ensayos clínicos con SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales y SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) sublingual tabletas, y otros ensayos el uso de buprenorfina sublingual soluciones, así como un estudio de etiqueta abierta en 194 pacientes en tratamiento con SUBOXONE sublingual película. En total, la seguridad de los datos de los estudios clínicos están disponibles en más de 3000 opiáceo-dependientes sujetos expuestos a la buprenorfina en dosis en el rango que se utiliza en el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Pocas diferencias en el perfil de eventos adversos se observó entre SUBOXONE sublingual película, SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales, SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales y a la buprenorfina etanólico sublingual solución.

El acontecimiento adverso más frecuente (>1%) asociados con la administración sublingual de la SUBOXONE sublingual película fue hipoestesia oral. Otros eventos adversos fueron estreñimiento, glosodinia, eritema de la mucosa oral, vómitos, intoxicaciones, trastornos de la atención, palpitaciones, insomnio, síndrome de abstinencia, hiperhidrosis, y visión borrosa.

Otros datos sobre eventos adversos fueron derivados a partir de grandes estudios controlados de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) y SUBUTEX (buprenorfina) tabletas y de buprenorfina sublingual solución. En un estudio comparativo de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) y SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales, perfiles de eventos adversos fueron similares para los sujetos tratados con 16/4 mg SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales o 16 mg SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales. Los siguientes eventos adversos fueron reportados a ocurrir por lo menos el 5% de los pacientes en 4 semanas de estudio de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales y SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales.

Tabla 1. Los Eventos adversos (≥5%) por Sistema Corporal y el Grupo de Tratamiento de 4 semanas de Estudio

Abreviaturas: COSTART = Codificación de Símbolos para el Sinónimos de Reacción Adversa de los Términos.

El Sistema del cuerpo/ de Eventos Adversos (Terminología COSTART)SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales
16/4 mg/día
N=107
n (%)
SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales
16 mg/día
N=103
n (%)
Placebo
N=107
n (%)
Cuerpo como un Todo
Astenia7 (6.5%)5 (4.9%)7 (6.5%)
Escalofríos8 (7.5%)8 (7.8%)8 (7.5%)
Dolor de cabeza39 (36.4%)30 (29.1%)24 (22.4%)
La infección6 (5.6%)12 (11.7%)7 (6.5%)
El dolor24 (22.4%)19 (18.4%)20 (18.7%)
Dolor en el abdomen12 (11.2%)12 (11.7%)7 (6.5%)
El dolor de espalda4 (3.7%)8 (7.8%)12 (11.2%)
El síndrome de abstinencia27 (25.2%)19 (18.4%)40 (37.4%)
Sistema Cardiovascular
La vasodilatación10 (9.3%)4 (3.9%)7 (6.5%)
Sistema Digestivo
El estreñimiento13 (12.1%)8 (7.8%)3 (2.8%)
La diarrea4 (3.7%)5 (4.9%)16 (15.0%)
Náuseas16 (15.0%)14 (13.6%)12 (11.2%)
Vómitos8 (7.5%)8 (7.8%)5 (4.7%)
Sistema Nervioso
El insomnio15 (14.0%)22 (21.4%)17 (15.9%)
Sistema Respiratorio
La rinitis5 (4.7%)10 (9.7%)14 (13.1%)
Piel Y Anejos
La sudoración15 (14.0%)13 (12.6%)11 (10.3%)

El perfil de eventos adversos de la buprenorfina también fue caracterizado en la dosis de un estudio controlado de un buprenorfina etanólico de la solución, en un rango de dosis en cuatro meses de tratamiento. Tabla 2muestra los eventos adversos reportados por al menos el 5% de los sujetos en cualquier grupo de dosis en el control de dosis de prueba.

Tabla 2. Los Eventos adversos (≥5%) por Sistema Corporal y el Grupo de Tratamiento en un Estudio de 16 semanas

*Sublingual solución. Dosis en esta tabla no necesariamente pueden ser entregados en forma de tableta, pero para fines de comparación:

1 mg solución sería menos que una tableta de dosis de 2 mg

4 mg solución se aproxima a 6 mg tableta dosis

8 mg solución se aproxima a un 12 mg tableta dosis

16 mg solución se aproxima a un 24 mg tableta dosis

El Sistema Del Cuerpo/ De Eventos Adversos
(La Terminología COSTART)
Buphrenorphine Dosis
Muy Bajo*
N=184
n (%)
Baja*
N=180
n (%)
Moderado*
N=186
n (%)
Alta*
N=181
n (%)
Total*
N=731
n (%)
Cuerpo como un Todo
Absceso9 (5%)2 (1%)3 (2%)2 (1%)16 (2%)
Astenia26 (14%)28 (16%)26 (14%)24 (13%)104 (14%)
Escalofríos11 (6%)12 (7%)9 (5%)10 (6%)42 (6%)
La fiebre7 (4%)2 (1%)2 (1%)10 (6%)21 (3%)
Síndrome de gripe4 (2%)13 (7%)19 (10%)8 (4%)44 (6%)
Dolor de cabeza51 (28%)62 (34%)54 (29%)53 (29%)220 (30%)
La infección32 (17%)39 (22%)38 (20%)40 (22%)149 (20%)
Lesión accidental5 (3%)10 (6%)5 (3%)5 (3%)25 (3%)
El dolor47 (26%)37 (21%)49 (26%)44 (24%)177 (24%)
El dolor de espalda18 (10%)29 (16%)28 (15%)27 (15%)102 (14%)
El síndrome de abstinencia45 (24%)40 (22%)41 (22%)36 (20%)162 (22%)
Sistema Digestivo
El estreñimiento10 (5%)23 (13%)23 (12%)26 (14%)82 (11%)
La diarrea19 (10%)8 (4%)9 (5%)4 (2%)40 (5%)
La dispepsia6 (3%)10 (6%)4 (2%)4 (2%)24 (3%)
Náuseas12 (7%)22 (12%)23 (12%)18 (10%)75 (10%)
Vómitos8 (4%)6 (3%)10 (5%)14 (8%)38 (5%)
Sistema Nervioso
La ansiedad22 (12%)24 (13%)20 (11%)25 (14%)91 (12%)
La depresión24 (13%)16 (9%)25 (13%)18 (10%)83 (11%)
Mareos4 (2%)9 (5%)7 (4%)11 (6%)31 (4%)
El insomnio42 (23%)50 (28%)43 (23%)51 (28%)186 (25%)
El nerviosismo12 (7%)11 (6%)10 (5%)13 (7%)46 (6%)
Somnolencia5 (3%)13 (7%)9 (5%)11 (6%)38 (5%)
Sistema Respiratorio
Aumento de la tos5 (3%)11 (6%)6 (3%)4 (2%)26 (4%)
La faringitis6 (3%)7 (4%)6 (3%)9 (5%)28 (4%)
La rinitis27 (15%)16 (9%)15 (8%)21 (12%)79 (11%)
Piel y Anejos
El sudor23 (13%)21 (12%)20 (11%)23 (13%)87 (12%)
Sentidos Especiales
La secreción de los ojos13 (7%)9 (5%)6 (3%)6 (3%)34 (5%)

6.2 Eventos Adversos – la Experiencia Post-comercialización con SUBOXONE Tabletas Sublinguales

El más frecuentemente reportado post-comercialización de eventos adversos no observados en los ensayos clínicos fue de edema periférico.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 el Citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), los Inhibidores e Inductores

Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by cytochrome CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when SUBOXONE sublingual film is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity. The concomitant use of SUBOXONE sublingual film with CYP3A4 inhibitors (e.g., azole antifungals such as ketoconazole, macrolide antibiotics such as erythromycin, and HIV protease inhibitors) should be monitored and may require dose-reduction of one or both agents.

La interacción de la buprenorfina con inductores de CYP3A4 no ha sido estudiado)].

7.2 Antirretrovirales

Tres clases de agentes antirretrovirales han sido evaluados por el CYP3A4 interacciones con buprenorfina. De los nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (Intr) no parecen inducir o inhibir la enzima P450 de la vía, por lo tanto no hay interacciones con buprenorfina se espera. No nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (Inntr) son metabolizados principalmente por el CYP3A4. Efavirenz, nevirapina y etravirina son conocidos inductores de CYP3A mientras que delaviridine es un inhibidor de la CYP3A. Interacciones farmacocinéticas significativas entre los Nnrti (por ejemplo, efavirenz y delavirdina) y la buprenorfina se han demostrado en estudios clínicos, pero estas interacciones farmacocinéticas no dio lugar a importantes efectos farmacodinámicos. Se recomienda que los pacientes que están en la crónica de buprenorfina en el tratamiento de tener su dosis de controlarse si Nnrti se agregan a su régimen de tratamiento. Los estudios han demostrado que algunos antirretrovirales inhibidores de la proteasa (PIs) con actividad inhibidora de CYP3A4 (nelfinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir) tienen poco efecto sobre la buprenorfina farmacocinéticos y no significativos efectos farmacodinámicos. Otros inhibidores de la proteasa con actividad inhibidora de CYP3A4 (atazanavir y atazanavir/ritonavir) como resultado de los elevados niveles de buprenorfina y norbuprenorfina y a los pacientes en un estudio informado de un aumento de la sedación. Los síntomas de exceso de opioides se han encontrado en los informes post-comercialización de los pacientes tratados con buprenorfina y atazanavir con y sin ritonavir concomitante. El seguimiento de los pacientes tomando buprenorfina y atazanavir con y sin ritonavir, se recomienda, y la reducción de la dosis de buprenorfina puede estar justificada.

7.3 las Benzodiacepinas

Ha habido una serie de informes post-comercialización con respecto a coma y muerte asociadas con el uso concomitante de buprenorfina y las benzodiacepinas. En muchos, pero no todos, de estos casos, la buprenorfina se desvió por la auto-inyección. Los estudios preclínicos han demostrado que la combinación de benzodiacepinas y la buprenorfina alterado el habitual efecto de techo sobre la buprenorfina respiratoria inducida por la depresión, haciendo que los efectos respiratorios de la buprenorfina parecen similares a las de plena agonistas opioides. SUBOXONE sublingual película debe ser prescritos con precaución a los pacientes que toman benzodiazepinas o a otras drogas que actúan sobre el SNC, independientemente de si estos medicamentos se toman en el consejo de un médico o está siendo víctima de abuso/mal. Los pacientes deben ser advertidos de que es extremadamente peligroso para auto-administrarse sin receta benzodiazepinas al tomar SUBOXONE sublingual película, y también debe ser amonestado el uso de las benzodiacepinas simultáneamente con SUBOXONE sublingual película sólo como se lo indique su médico.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C.

No existen adecuados y bien controlados estudios de SUBOXONE sublingual película o la buprenorfina/naloxona en mujeres embarazadas. SUBOXONE sublingual película debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos Teratogénicos:

Efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal fueron estudiados en ratas Sprague-Dawley y ruso conejos blancos siguiente oral (1:1) y la intramuscular (IM) (3:2) la administración de mezclas de buprenorfina y naloxona. Tras la administración oral a ratas y conejos, no se observaron efectos teratogénicos en buprenorfina en dosis de hasta 250 mg/kg/día y 40 mg/kg/día, respectivamente (exposición estimada de aproximadamente 150 veces y 50 veces, respectivamente, la cantidad recomendada diaria humana sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base). No definitivas relacionadas con las drogas se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos a IM dosis de hasta 30 mg/kg/día (exposición estimada de aproximadamente 20 veces y 35 veces, respectivamente, la dosis diaria recomendada en humanos de 16 mg en mg/m2base). Acephalus se ha observado en un conejo feto a partir de la baja en el grupo de dosis y el onfalocele se observó en dos fetos de conejos de la misma camada en el mediados de-el grupo de dosisbase). En el conejo, el aumento de la post-implantación de las pérdidas se producen en una dosis oral de 40 mg/kg/día. Siguientes IM de la administración en la rata y el conejo, después de la implantación de las pérdidas, como se evidencia por la disminución en vivo fetos y aumenta la reabsorción, se produjo a 30 mg/kg/día.

La buprenorfina no fue teratogénico en ratas o conejos después de IM o subcutánea (SC) a dosis de hasta 5 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 3 y 6 veces, respectivamente, la cantidad recomendada diaria humana sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base), después de la IV dosis de hasta 0,8 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 0,5 veces y es igual a, respectivamente, la cantidad recomendada diaria humana sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base), o después de dosis orales de hasta 160 mg/kg/día en ratas (exposición estimada fue de aproximadamente el 95 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base) y 25 mg/kg/día en conejos (exposición estimada fue de aproximadamente 30 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base). Aumentos significativos en anomalías esqueléticas (por ejemplo, extra vértebra torácica o toraco-lumbar costillas) se observaron en ratas después de la administración subcutánea de 1 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 0.6 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base), pero no se observaron a dosis orales de hasta 160 mg/kg/día. Aumenta en anormalidades esqueléticas en conejos después de la administración IM de 5 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 6 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base) o de la administración oral de 1 mg/kg/día o más (exposición estimada era aproximadamente igual a la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base) no fueron estadísticamente significativas.

En conejos, la buprenorfina produce estadísticamente significativa antes de la implantación de las pérdidas en dosis oral de 1 mg/kg/día o más y después de la implantación de las pérdidas que fueron estadísticamente significativas at IV a dosis de 0,2 mg/kg/día o más (exposición estimada de aproximadamente 0,3 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base).

No Efectos teratogénicos:

Dystocia was noted in pregnant rats treated intramuscularly with buprenorphine 5 mg/kg/day (approximately 3 times the recommended human daily sublingual dose of 16 mg on a mg/m2base). La fertilidad, peri-y post-natal de los estudios de desarrollo con buprenorfina en ratas indican aumentos en la mortalidad neonatal después de la administración oral de dosis de 0,8 mg/kg/día (aproximadamente 0,5 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base), después de IM dosis de 0,5 mg/kg/día (aproximadamente 0,3 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base), y después de SC dosis de 0.1 mg/kg/día (aproximadamente 0,06 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base). Los retrasos en la aparición del reflejo de enderezamiento y de la respuesta de sobresalto se observaron en las crías de rata en una dosis oral de 80 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base).

8.3 Madres Lactantes

La buprenorfina pasa a la leche materna. La lactancia materna no se recomienda en madres tratadas con buprenorfina productos.

Una aparente falta de producción de leche durante la reproducción general de estudios con buprenorfina en ratas causó disminución de la viabilidad y la lactancia índices.

8.4 Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de SUBOXONE sublingual película no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

8.5 Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de SUBOXONE sublingual película, SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales, o SUBUTEX (buprenorfina) tabletas sublinguales no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si respondían de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

8.6 Insuficiencia Hepática

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la buprenorfina y naloxona es desconocido. Ya que ambos fármacos se metaboliza ampliamente, los niveles plasmáticos se espera a ser mayor en pacientes con moderada y severa insuficiencia hepática. Sin embargo, no se sabe si ambos fármacos se ven afectadas en el mismo grado. Por lo tanto, la dosis debe ser ajustada y los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de precipitado de privación de opiáceos.

8.7 Insuficiencia Renal

No hubo diferencias en la buprenorfina farmacocinética se observaron entre las 9 dependiente de diálisis y 6 normales de los pacientes después de la administración IV de 0,3 mg de buprenorfina. Los efectos de la insuficiencia renal en la naloxona farmacocinética son desconocidos.

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

9.1 Sustancia Controlada

La buprenorfina es un programa III estupefacientes en virtud de la Ley de Sustancias Controladas.

En virtud de la Adicción a las Drogas Ley de Tratamiento de DATOS) codificado en 21 U. S. C. 823(g), de la prescripción de uso de este producto en el tratamiento de la dependencia de opiáceos se limita a los médicos que cumplen con ciertos requisitos de admisibilidad, y que hayan notificado al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de su intención de prescribir este producto para el tratamiento de la dependencia de opiáceos y se han asignado un número de identificación único que debe incluirse en cada receta.

9.2 Abuso

La buprenorfina, como la morfina y otros opioides, tiene el potencial para ser maltratado y está sujeto a la desviación delictiva. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar la buprenorfina en situaciones cuando el médico está preocupado acerca de un aumento de riesgo de uso indebido, abuso o desviación. Los profesionales de la salud deben contactar a su estado profesional de la junta de concesión de licencias o estado controlado de las sustancias autoridad para la información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto.

Los pacientes que continúan uso indebido, abuso o desvío de la buprenorfina productos u otros opioides, deben ser suministrados con o referidos para más intenso y estructurado de tratamiento.

El abuso de la buprenorfina plantea un riesgo de sobredosis y muerte. Este riesgo es mayor con el abuso de la buprenorfina y el alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiacepinas.

El médico puede ser capaz de detectar más fácilmente el uso indebido o la desviación mediante el mantenimiento de registros de medicamentos recetados, incluyendo la fecha, dosis, cantidad, frecuencia de renovaciones y solicitudes de renovación de los medicamentos prescritos.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y el correcto manejo y almacenamiento de la medicación son adecuadas las medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

9.3 de la Dependencia

La buprenorfina es un agonista parcial en el receptor mu-opioide y la administración crónica produce dependencia física de los opioides tipo, que se caracteriza por una retirada de los signos y síntomas después de la interrupción brusca o rápida puesta a punto. El síndrome de abstinencia es normalmente más suave que ver con agonistas, lo que podría retrasar la aparición de [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)].

Un síndrome de abstinencia neonatal se ha reportado en los bebés de las mujeres en tratamiento con buprenorfina durante el embarazo [consulte Advertencias y Precauciones (5.9)].

10 SOBREDOSIS

Las manifestaciones de la sobredosis aguda incluyen pupilas puntiformes, sedación, hipotensión, depresión respiratoria y muerte.

En el caso de sobredosis, el respiratorio y cardíaco estado de la paciente debe ser monitoreado cuidadosamente. Cuando cardíaco o respiratorio funciones están deprimidos, primaria, debe prestarse atención a la re-establecimiento de adecuados de intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores, y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica.

En el caso de sobredosis, el tratamiento primario debe ser el re-establecimiento de una adecuada ventilación con asistencia mecánica de la respiración, si es necesario. La naloxona puede ser de valor para la gestión de la buprenorfina sobredosis. Dosis mayores a las habituales y la administración repetida puede ser necesario.

11 DESCRIPCIÓN

SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) sublingual película es una naranja de la película, impreso con un logotipo de identificación de la producto y de la fuerza en tinta blanca. Contiene buprenorphine HCl, un receptor mu-opioide agonista parcial y un kappa-antagonista de los receptores opioides, y naloxona HCl dihidratado, un antagonista de los receptores opioides, en una proporción de 4:1 (relación de bases libres). Es la intención de la administración sublingual y está disponible en dos dosis, 2 mg de buprenorfina con 0,5 mg de naloxona y 8 mg de buprenorfina con 2 mg de naloxona. Cada sublingual película también contiene óxido de polietileno, hidroxipropil metilcelulosa, maltitol, acesulfame de potasio, cal sabor, ácido cítrico, citrato de sodio, FD

Químicamente, buprenorphine HCl es (2S)-2-[17-Cyclopropylmethyl-4,5 α-epoxy-3-hydroxy-6-methoxy-6α,14-ethano-14α-morphinan-7α-yl]-3,3-dimethylbutan-2-ol clorhidrato. Tiene la siguiente estructura química:

Buprenorphine HCl tiene la fórmula molecular C29H41NO4• HCl and the molecular weight is 504.10. It is a white or off-white crystalline powder, sparingly soluble in water, freely soluble in methanol, soluble in alcohol, and practically insoluble in cyclohexane.

Químicamente, la naloxona HCl dihidrato es de 17-Alil-4,5 α -epoxi-3, 14-dihydroxymorphinan-6-el clorhidrato dihidratado. Tiene la siguiente estructura química:

La naloxona clorhidrato dihidratado tiene la fórmula molecular C19H21NO4• HCl • 2H20 y el peso molecular es 399.87. Es un blanco a ligeramente off-polvo blanco y es libremente soluble en agua, soluble en alcohol, y prácticamente insoluble en tolueno y el éter.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

SUBOXONE sublingual película contiene buprenorfina y naloxona. La buprenorfina es un agonista parcial en el receptor mu-opioide y un antagonista en los receptores opioides kappa. La naloxona es un potente antagonista en los receptores mu - opioides y produce una abstinencia opioide signos y síntomas en individuos físicamente dependiente por completo de los agonistas opioides cuando se administra por vía parenteral.

12.2 Farmacodinámica

Efectos Subjetivos:

Comparaciones de buprenorfina a full los agonistas opiáceos como la metadona y la hidromorfona sugieren que la buprenorfina sublingual produce típico opioide agonista de los efectos que están limitados por un efecto de techo.

En los opioides experiencia de los sujetos que no estaban físicamente dependiente, aguda sublingual dosis de buprenorfina/naloxona tabletas producido opioide agonista de los efectos que alcanzó un máximo entre las dosis de 8/2 mg y 16/4 mg de buprenorfina/naloxona.

Agonista opioide en el techo efectos también fueron observados en un estudio doble ciego, de grupos paralelos, de la dosis que van de la comparación de una sola dosis de buprenorfina sublingual solución (1, 2, 4, 8, 16, o 32 mg), placebo y un agonista completo control en varias dosis. Los tratamientos se dan en orden ascendente de la dosis orden a intervalos de al menos una semana al 16 de opioides experiencia de los sujetos que no estaban físicamente dependientes. Ambos fármacos activos producidos típico opioide agonista de los efectos. Para todas las medidas para que las drogas producen un efecto, la buprenorfina produce una dosis-respuesta en relación con el. Sin embargo, en cada caso, hubo una dosis que produce ningún efecto. En contraste, la mayor dosis del agonista completo control siempre se producen los mayores efectos. Agonista objetivo puntajes de calificación se mantuvo elevada para la mayor dosis de buprenorfina (8-32 mg) más largo que para las dosis más bajas y no volver a la línea de base hasta 48 horas después de la administración de drogas. La aparición de efectos aparecieron más rápidamente con la buprenorfina que con el agonista completo de control, con la mayoría de las dosis a punto el efecto máximo después de 100 minutos para que la buprenorfina en comparación con los 150 minutos para que el agonista completo control.

Efectos Fisiológicos:

La buprenorfina en el IV (2, 4, 8, 12 y 16 mg) y sublingual (12 mg) dosis ha sido administrada a los opioides experiencia de los sujetos que no estaban físicamente dependiente de examinar cardiovascular, respiratorio, y los efectos subjetivos a dosis comparables a las que se utilizan para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. En comparación con el placebo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre ninguna de las condiciones de tratamiento para la presión arterial, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, O2la saturación, o la temperatura de la piel a través del tiempo. La presión arterial sistólica fue mayor en el 8 mg grupo de placebo (3 horas valores de AUC). Mínimo y máximo de los efectos fueron similares en todos los tratamientos. Los sujetos permanecieron sensibles a la voz baja y respondió a la computadora le pide. Algunos sujetos mostraron irritabilidad, pero no se observaron cambios.

Los efectos respiratorios de la buprenorfina sublingual fueron comparados con los efectos de la metadona en un estudio doble ciego, de grupos paralelos, en dosis que van de la comparación de una sola dosis de buprenorfina sublingual solución (1, 2, 4, 8, 16, o 32 mg) y oral de metadona (15, 30, 45 o 60 mg) en los no dependientes de opioides, la experiencia de los voluntarios. En este estudio, la hipoventilación que no requieren intervención médica fue reportado con mayor frecuencia después de la buprenorfina en dosis de 4 mg y superiores después de la metadona. Ambos fármacos disminución de O2la saturación en el mismo grado.

Efecto de la Naloxona:

Fisiológica y subjetiva de los efectos agudos de la administración sublingual de buprenorfina tabletas y buprenorfina/naloxona tabletas fueron similares en equivalente de los niveles de dosis de buprenorfina. La naloxona no tuvo ningún efecto clínicamente significativo cuando se administra por vía sublingual, aunque los niveles en sangre de la droga eran mensurables. La buprenorfina/naloxona, cuando se administra por vía sublingual a un opiáceo-dependientes de la cohorte, fue reconocido como un agonista opioide, mientras que cuando se administra por vía intramuscular, la combinación de buprenorfina con naloxona producido un antagonista opiáceo acciones similares a la naloxona. Este hallazgo sugiere que la naloxona en la buprenorfina/naloxona tabletas puede disuadir a la inyección de buprenorfina/naloxona tabletas por personas con activos sustanciales de la heroína u otras mu-de la dependencia de opiáceos. Sin embargo, los clínicos deben ser conscientes de que algunos de opiáceos de personas dependientes, en particular aquellos con un bajo nivel de full mu-opioide dependencia física o aquellos cuya opioides dependencia física es predominantemente la buprenorfina, el abuso de buprenorfina/naloxona combinaciones por la vía intravenosa o vía intranasal. En la metadona-mantiene a los pacientes y a la heroína que dependen de los sujetos, la administración IV de la buprenorfina/naloxona combinaciones de precipitado abstinencia opioide signos y síntomas y fue percibido como desagradable y disfórico premenstrual. En morfina-estabilizado de los sujetos, que se administra por vía intravenosa combinaciones de buprenorfina con naloxona producido antagonista de opioides y la retirada de los signos y síntomas que eran relación dependiente de la

12.3 Farmacocinética

Absorción:

Tabla 3muestra los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina, norbuprenorfina, y naloxona después de la administración de SUBOXONE sublingual película en aleatorizados, estudios cruzados. La farmacocinética de la SUBOXONE sublingual película es similar a la farmacocinética de las respectivas dosis de SUBOXONE (buprenorfina y naloxona) tabletas sublinguales, aunque no todas las dosis y combinaciones de dosis cumplen criterios de bioequivalencia.

Tabla 3 parámetros Farmacocinéticos de la buprenorfina, norbuprenorfina, y naloxona después de la administración sublingual de SUBOXONE sublingual película

*La naloxona Cmaxexpresado como pg/mL. La naloxona AUCinfse expresa como h•pg/mL

DosisAnalitoLa media de
SD
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(h)
AUCinf
(h•ng/mL)
t1/2
(h)
2 mg/ 0,5 mgLa buprenorfinaLa media de
SD
0.947
0.374
1.72
0.60
8.654
2.854
33.41
13.01
NorbuprenorfinaLa media de
SD
0.312
0.140
2.26
2.03
14.52
5.776
56.09
31.14
La naloxona*La media de
SD
54.1
23.0
0.77
0.26
137.3
43.10
5.00
5.52
8 mg/ 2 mgLa buprenorfinaLa media de
SD
3.37
1.80
1.53
0.66
30.45
13.03
32.82
9.81
NorbuprenorfinaLa media de
SD
1.40
1.08
2.17
2.63
54.91
36.01
41.96
17.92
La naloxona*La media de
SD
193
91.2
0.81
0.19
480.8
201.0
6.25
3.14

Distribución:

La buprenorfina es aproximadamente el 96% de la proteína vinculado, principalmente, a alfa y beta globulinas.

La naloxona es de aproximadamente el 45% de proteína unida, principalmente a la albúmina.

Metabolismo:

Buprenorphine undergoes both N-dealkylation to norbuprenorphine and glucuronidation. The N-dealkylation pathway is mediated primarily by the CYP3A4. Norbuprenorphine, the major metabolite, can further undergo glucuronidation. Norbuprenorphine has been found to bind opioid receptors in-vitro; however, it has not been studied clinically for opioid-like activity. Naloxone undergoes direct glucuronidation to naloxone-3-glucuronide as well as N-dealkylation, and reduction of the 6-oxo group.

Eliminación:

Un estudio de balance de masas de la buprenorfina mostró una recuperación completa del radiofármaco en la orina (30%) y las heces (69%) recogidos hasta 11 días después de la dosificación. Casi la totalidad de la dosis fue explicado en términos de la buprenorfina, norbuprenorfina, y dos desconocidos buprenorfina metabolitos. En la orina, la mayoría de la buprenorfina y norbuprenorfina fue conjugado (buprenorfina, el 1% y el 9,4% conjugado

Interacciones fármaco-fármaco:

Inhibidores del CYP3A4 y de Inductores:Los sujetos de la recepción de SUBOXONE sublingual película debe ser monitoreado si los inhibidores de la CYP3A4, tales como agentes antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), o inhibidores de la proteasa y puede requerir reducción de dosis de uno o ambos agentes. La interacción de la buprenorfina con todos los inductores de la CYP3A4, no ha sido estudiado, por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciben SUBOXONE sublingual película ser monitorizados para detectar signos y síntomas de abstinencia opioide si inductores de CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) son co-administrados [Consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].

La buprenorfina se ha encontrado para ser un inhibidor de la CYP2D6 y CYP3A4 y su metabolito principal, norbuprenorfina, se ha encontrado para ser un moderado inhibidor de la CYP2D6 en estudios in-vitro empleando microsomas de hígado humano. Sin embargo, la relativamente baja de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y norbuprenorfina resultante de dosis terapéuticas no se espera recaudar significativo de interacción fármaco-fármaco preocupaciones.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogenicidad:

Carcinogenicidad de datos en SUBOXONE sublingual película no están disponibles.

Un estudio de carcinogénesis de buprenorfina/naloxona (proporción 4:1 de las bases libres), se realizó en Alderley Parque de las ratas. La buprenorfina/naloxona se administró en la dieta a dosis de aproximadamente 7, 31 y 123 mg/kg/día durante 104 semanas (exposición estimada fue de aproximadamente 4, 18 y 44 veces la recomendada en humanos sublingual dosis de 16/4 mg de buprenorfina/naloxona basado en la buprenorfina AUC comparaciones. Un aumento estadísticamente significativo en células de Leydig de los adenomas se observó en todos los grupos de dosis. Ninguna otra relacionada con las drogas tumores se observaron.

Los estudios de carcinogenicidad de la buprenorfina se llevaron a cabo en ratas Sprague-Dawley macho y ratones CD-1. La buprenorfina se administró en la dieta a ratas en dosis de 0,6, 5.5, y 56 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 0.4, 3 y 35 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base) durante 27 meses. Como en el buprenorfina/naloxona, un estudio de carcinogénesis en ratas, estadísticamente significativos aumentos relacionados con la dosis en los tumores de células de Leydig se produjo. En un 86-semana de estudio en ratones CD-1, la buprenorfina no fue carcinogénico en la dieta con dosis de hasta 100 mg/kg/día (exposición estimada fue de aproximadamente 30 veces la recomendada en humanos diaria sublingual dosis de 16 mg en mg/m2base).

Mutagenicidad:

El 4:1 combinación de buprenorfina y naloxona no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) con cuatro cepas de S. typhimuriumy dos cepas de E. coli.La combinación no fue clastogénico en un envitro ensayo citogenético en linfocitos humanos o en un IV en la prueba de micronúcleos en la rata.

La buprenorfina se estudió en una serie de pruebas de la utilización de genes, cromosomas y ADN de las interacciones, tanto en procariotas y eucariotas sistemas. Los resultados fueron negativos en la levadura (S. cerevisiae)para recombinante, gen convertant, o hacia adelante mutaciones"rec" ensayo, negativo para la clastogenicidad en células CHO, de hámster Chino de la médula ósea y espermatogonias de las células, y negativo en el linfoma murino L5178Y ensayo.

Los resultados fueron ambiguos en la prueba de Ames: negativo en los estudios en dos laboratorios, pero positivo para la mutación con cambio de marco a una dosis alta (5 mg/placa) en un tercer estudio. Los resultados fueron positivos en el Verde de los Tweets (E. coli) la supervivencia de la prueba, positiva en una inhibición de la síntesis de ADN (DSI) de la prueba con el tejido testicular de ratones, tanto in vivo e in vitro de la incorporación de [3H]timidina, y positivo en la síntesis de ADN no programada (UDS) prueba usando células de los testículos de los ratones.

Deterioro de la Fertilidad:

La dieta de la administración de buprenorfina en la rata a dosis de 500 ppm o mayor (equivalente a aproximadamente el 47 mg/kg/día o másbase) se produce una reducción en la fertilidad demostrado por la reducción en las mujeres las tasas de concepción. Una dieta dosis de 100 ppm (equivalente a aproximadamente 10 mg/kg/díabase) no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

17.1 Uso Seguro

Antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, explicar los puntos listados a continuación a los cuidadores y a los pacientes. Instruir a los pacientes para leer la Guía del Medicamento cada vez que Suboxone se dispensa porque la nueva información puede estar disponible.

  • Los pacientes deben ser advertidos de que es extremadamente peligroso para auto-administrarse sin receta benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), mientras que tomar SUBOXONE sublingual película. Los pacientes prescritos benzodiacepinas u otros depresores del SNC debe ser notificada a utilizarlos sólo como se lo indique su médico. [consulte Advertencias y Precauciones (5.2), Las Interacciones Medicamentosas (7.3)]
  • Los pacientes deben ser advertidos de que SUBOXONE sublingual película contiene un opioide que puede ser un destino para las personas que abusan de medicamentos recetados o drogas de la calle. Los pacientes deben ser advertidos para mantener sus películas en un lugar seguro, y para protegerlos de robo.
  • Los pacientes deben ser instruidos para mantener SUBOXONE sublingual película en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. La ingestión Accidental o deliberada por parte de un niño puede causar depresión respiratoria que puede causar la muerte. Los pacientes deben ser advertidos de que si un niño está expuesto a SUBOXONE sublingual película, se debe buscar atención médica de inmediato.
  • Los pacientes deben ser advertidos nunca a dar SUBOXONE sublingual película a nadie, incluso si él o ella tiene los mismos signos y síntomas. Puede causar daño o la muerte.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que vender o regalar este medicamento es contra la ley.
  • Patients should be cautioned that SUBOXONE sublingual film may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving or operating machinery. Caution should be taken especially during drug induction and dose adjustment and until individuals are reasonably certain that buprenorphine therapy does not adversely affect their ability to engage in such activities. [see Warnings and Precautions (5.11)]
  • Los pacientes deben ser advertidos de no cambiar la dosis de SUBOXONE sublingual película sin consultar a su médico.
  • Los pacientes deben ser advertidos para tomar SUBOXONE sublingual película una vez al día.
  • Los pacientes deben ser informados de que SUBOXONE sublingual película puede causar dependencia a las drogas y que la retirada de los signos y síntomas pueden ocurrir cuando la medicación se interrumpe.
  • Los pacientes que buscan interrumpir el tratamiento con buprenorfina para la dependencia de opioides deben ser aconsejados a trabajar estrechamente con su médico en un horario que afila y se le debe informar de la posibilidad de la recaída en el consumo de drogas ilícitas asociadas con la discontinuación de opioide agonista/agonista parcial tratamiento con ayuda de medicamentos.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que, al igual que otros opiáceos, SUBOXONE sublingual película puede producir hipotensión ortostática en el ambulatorio de los individuos. [consulte Advertencias y Precauciones. (5.12)]
  • Los pacientes deben informar a su médico si cualquiera de los otros medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, o preparados a base de hierbas son prescritos o que actualmente está siendo utilizado. [consulte Interacciones farmacológicas (7.1, 7.2y 7.3)]
  • Las mujeres en edad fértil que quedar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico sobre los posibles efectos del uso de SUBOXONE sublingual película durante el embarazo. [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.1)]
  • Los pacientes deben ser advertidos de que la buprenorfina pasa a la leche materna. La lactancia materna no se recomienda en madres tratadas con buprenorfina productos. [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.3)].
  • Los pacientes deben informar a sus miembros de la familia que, en el caso de una emergencia, el médico o sala de emergencia el personal debe ser informado de que el paciente es físicamente dependiente de opiáceos y que el paciente está siendo tratado con SUBOXONE sublingual película.
  • Consulte la Guía del Medicamento para obtener información adicional con respecto a la información de asesoramiento.

17.2 la Eliminación del medicamento no utilizado SUBOXONE Sublingual Película

Sin abrir SUBOXONE sublingual películas deben ser eliminados tan pronto como ya no son necesarios:

  • Quitar el SUBOXONE película de la bolsa de aluminio.
  • Colocar el SUBOXONE película en el inodoro.
  • Repita los pasos 1 y 2 para cada SUBOXONE de la película. El inodoro después de todo innecesarios películas se han puesto en el inodoro.

Bolsas de aluminio o cartón no debe ser tirado por el retrete.

RA016 09/2010
Revisado 9/7/2010

Fabricado por Reckitt Benckiser
Pharmaceuticals Inc.,
Richmond, VA 23235 por:
MonoSol Rx, LLC,
Warren, NJ 07059

Distribuido por:
Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.
Richmond, VA 23235

GUÍA DEL MEDICAMENTO
SUBOXONE®(Sub-OX-propio)
(buprenorfina y naloxona)
Sublingual Película (CIII)

IMPORTANTE:
Mantener SUBOXONE en un lugar seguro, lejos de los niños. El uso Accidental de un niño es una emergencia médica y puede resultar en la muerte. Si un niño accidentalmente utiliza SUBOXONE, obtenga ayuda de emergencia de inmediato.

Lea esta Guía del Medicamento que viene con SUBOXONE antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de consultar a su médico. Hable con su médico o farmacéutico si usted tiene preguntas acerca de SUBOXONE.

Compartir la información importante esta Guía del Medicamento con los miembros de su hogar.

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de SUBOXONE?

  • SUBOXONE puede causar graves que amenazan la vida problemas de respiración. Llame a su médico de inmediato o busque ayuda de emergencia si:
    • Usted se siente débil, mareado o confundido
    • Su respiración se vuelve mucho más lento de lo que es normal para usted

    Estos pueden ser signos de una sobredosis o de otros problemas graves.

  • SUBOXONE contiene un opioide que puede causar dependencia física.
    • No deje de tomar SUBOXONE sin consultar a su médico. Usted podría enfermarse por la incomodidad de la retirada de los signos y síntomas debido a que su cuerpo se ha acostumbrado a esta medicina.
    • La dependencia física no es la misma como la adicción a las drogas.
    • SUBOXONE no es ocasional o "como sea necesario" el uso.
  • Una sobredosis y aun la muerte puede ocurrir si usted toma benzodiacepinas, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, o de alcohol, mientras que el uso de SUBOXONE. Pregúntele a su médico qué debe hacer si usted está tomando uno de estos.
  • Llame a un médico o busque ayuda de emergencia de inmediato si:
    • Sentir sueño y la falta de coordinación
    • La visión borrosa
    • Tienen dificultad en el habla
    • No puede pensar bien o claramente
    • Han disminuido los reflejos y la respiración
  • No se inyecte ("shoot-up") SUBOXONE
    • La inyección de este medicamento puede causar infecciones potencialmente mortales y otros problemas graves de salud.
    • La inyección de SUBOXONE puede causar graves síntomas de abstinencia tales como dolor, calambres, vómitos, diarrea, ansiedad, problemas de sueño, y los antojos.
  • En caso de una emergencia, tienen los miembros de la familia dígale a personal del departamento de emergencia que son físicamente dependientes de los opiáceos y está en tratamiento con SUBOXONE.

¿Qué es SUBOXONE?

  • SUBOXONE es un medicamento con receta utilizado para tratar a los adultos que son adictos a (dependiente) opiáceos (ya sea con receta o ilegales) como parte de un completo programa de tratamiento que también incluye el asesoramiento y la terapia conductual.
SUBOXONE es una sustancia controlada (CIII) porque contiene buprenorfina, que puede ser un destino para las personas que abusan de los medicamentos recetados o drogas de la calle. Mantenga su SUBOXONE en un lugar seguro para protegerlo contra el robo. Nunca le dé a su SUBOXONE a nadie
  • No se sabe si SUBOXONE es seguro o eficaz en los niños.

¿Quién no debe tomar SUBOXONE?

No tomar SUBOXONE si usted es alérgico a la buprenorfina o naloxona.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar SUBOXONE?

SUBOXONE puede no ser adecuado para usted. Antes de tomar SUBOXONE, dígale a su médico si usted:

  • Tiene dificultad para respirar o problemas pulmonares
  • Tiene un agrandamiento de la glándula de la próstata (hombres)
  • Tiene una lesión en la cabeza o el cerebro problema
  • Tiene problemas para orinar
  • Tiene una curva de la columna vertebral que afecta a la respiración
  • Problemas de hígado o riñón
  • Tiene problemas de vesícula biliar
  • Tiene problemas de glándula suprarrenal
  • Tiene la enfermedad de Addison
  • Tienen la baja de la tiroides (hipotiroidismo)
  • Tiene un historial de alcoholismo
  • Tienen problemas mentales tales como alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
  • Tiene cualquier otra condición médica
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si SUBOXONE va a hacer daño a su bebé. Si usted tomar SUBOXONE durante el embarazo, su bebé puede tener síntomas de abstinencia al nacer. Hable con su médico si usted está embarazada o planea quedar embarazada.
  • Está amamantando o planea amamantar. SUBOXONE puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted tomar SUBOXONE. No se recomienda amamantar mientras está tomando SUBOXONE.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma,including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. SUBOXONE may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how SUBOXONE works. Some medicines may cause serious or life-threatening medical problems when taken with SUBOXONE.

A veces las dosis de ciertos medicamentos y SUBOXONE puede necesitar ser cambiado si se usan juntos. No tome ningún medicamento, mientras que el uso de SUBOXONE hasta que haya hablado con su médico. Su médico le dirá si es seguro tomar otros medicamentos mientras está usando SUBOXONE.

Ser especialmente cuidadosos con el uso de otros medicamentos que pueden hacer que se sienta somnoliento, tales como analgésicos, tranquilizantes, antidepresivos, pastillas para dormir, medicamentos para la ansiedad o antihistamínicos.

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico o farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar SUBOXONE sublingual película?

  • Siempre tomar SUBOXONE exactamente como le indique su médico. Su médico puede cambiar su dosis después de ver cómo te afecta. No cambie su dosis a menos que su médico le diga que la cambie.
  • No tomar SUBOXONE más seguido que lo prescrito por su médico.
  • Cada SUBOXONE sublingual película viene en un sobre sellado a prueba de niños bolsa de aluminio. Esperar para abrir SUBOXONE hasta justo antes de usarlo.
  • Para abrir su SUBOXONE sublingual película de la bolsa de aluminio, doble a lo largo de la línea punteada y el deterioro en la ranura (ver Figura 1) o cortar con tijeras a lo largo de la flecha.

    Figura 1

  • Antes de tomar SUBOXONE, beber agua para humedecer la boca. Esto ayuda a que la película se disuelven más fácilmente.
  • Sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores.
  • Lugar SUBOXONE sublingual película debajo de la lengua, cerca de la base, ya sea a la izquierda o a la derecha del centro (véase la Figura 2).

    Figura 2

    • Si su médico le dice que usted tome 2 películas en un tiempo, un lugar de la segunda película de debajo de su lengua en el lado opuesto. Tratar de evitar que las películas contacto tanto como sea posible.
    • Mantenga las películas en el lugar hasta que se haya disuelto por completo.
    • Si usted se dirige a tomar una tercera película, colóquelo debajo de su lengua en cualquiera de los lados después de las 2 primeras películas han disuelto.
  • Mientras SUBOXONE se diluyen, no masticar o tragar la película, ya que el medicamento no funcione tan bien.
  • Hablando mientras la película está disolviendo pueden afectar la eficacia de la medicina en SUBOXONE es absorbida.
  • Si olvida una dosis de SUBOXONE, tome su medicamento cuando usted recuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo a menos que su médico se lo indique. Si usted no está seguro acerca de su dosificación, llame a su médico.
  • No deje de tomar SUBOXONE de repente. Usted podría enfermarse y tener síntomas de abstinencia debido a que su cuerpo se ha acostumbrado a la medicina. La dependencia física no es la misma como la adicción a las drogas. Su médico puede darle más información acerca de las diferencias entre dependencia física y adicción a las drogas. Tener menos síntomas de abstinencia, pregunte a su médico acerca de cómo detener el uso de SUBOXONE de la manera correcta.
  • Si usted toma demasiado SUBOXONE o sobredosis, llame al centro de toxicología o busque ayuda médica de emergencia de inmediato.

¿Qué debo evitar mientras tomo SUBOXONE?

  • No conducir, manejar maquinaria pesada, o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.La buprenorfina puede provocar somnolencia y lentos los tiempos de reacción. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va a cambiar, pero también puede ocurrir si usted bebe alcohol o tomar otros medicamentos sedantes cuando tomar SUBOXONE.
  • Usted no debe beber alcoholmientras que el uso de SUBOXONE, ya que esto puede conducir a la pérdida de la conciencia o incluso la muerte.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SUBOXONE?

SUBOXONE puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de SUBOXONE?"
  • Problemas respiratorios. Usted tiene un mayor riesgo de muerte y coma si usted tomar SUBOXONE con otros medicamentos, como las benzodiazepinas.
  • Somnolencia, mareo y problemas con la coordinación
  • La dependencia o el abuso
  • Problemas del hígado. Llame a su médico de inmediato si usted nota cualquiera de estos signos de problemas del hígado: Su piel o la parte blanca de sus ojos que se tornan de color amarillo (ictericia), orina se está poniendo oscuro, heces convirtiendo la luz en color, tiene menos apetito, o usted tiene el estómago (abdominal) el dolor o las náuseas. Su médico debe hacer pruebas antes de empezar a tomar y mientras usted tomar SUBOXONE.
  • Reacción alérgica. Usted puede tener una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, sibilancias, o una pérdida de presión arterial y de la conciencia. Llame a un médico o busque ayuda de emergencia de inmediato.
  • Abstinencia opioide. Esto puede incluir: temblando, sudando más de lo normal, sensación de calor o frío más de lo normal, secreción nasal, ojos llorosos, la piel de gallina, diarrea, vómitos y dolores musculares. Dígale a su doctor si usted presenta alguno de estos síntomas.
  • Disminución de la presión arterial. Usted puede sentirse mareado, si se levanta demasiado rápido de sentado o acostado.

Los efectos secundarios comunes de SUBOXONE sublingual película incluyen:

  • Náuseas
  • Vómitos
  • El síndrome de abstinencia de drogas
  • Dolor de cabeza
  • La sudoración
  • Adormecer la boca
  • El estreñimiento
  • Dolorosa de la lengua
  • El interior de su boca es más rojo de lo normal
  • La intoxicación (sentirse mareado o borracho)
  • Trastornos de la atención
  • Latido Irregular del corazón (palpitaciones)
  • Disminución en el sueño (insomnio)
  • Visión borrosa
  • El dolor de espalda
  • Desmayo
  • Mareos
  • La somnolencia

Dígale a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de SUBOXONE sublingual película. Para obtener más información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar SUBOXONE?

  • Almacenar a 25°C (77°F), excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F).
  • Mantener SUBOXONE en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños.

¿Cómo debo desechar sin uso de SUBOXONE sublingual película?

  • Deseche sin abrir SUBOXONE sublingual películas tan pronto como ya no los necesita:
    • Quitar el SUBOXONE película de la bolsa de aluminio.
    • Colocar el SUBOXONE película en el inodoro.
    • Repita los pasos 1 y 2 para cada SUBOXONE de la película. El inodoro después de todo innecesarios películas se han puesto en el inodoro.
  • No vaciar las bolsas de aluminio o cartón por el inodoro.

Información General sobre el uso seguro y eficaz de SUBOXONE

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No tomar SUBOXONE para una afección para la cual no fue recetado. No dar SUBOXONE a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Puede hacerles daño, y es contra la ley.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de SUBOXONE sublingual película. Si desea obtener más información, hable con su médico o farmacéutico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información, llame 1-877-782-6966.

¿Cuáles son los ingredientes de SUBOXONE sublingual película?

Ingredientes Activos:la buprenorfina y naloxona.

Ingredientes Inactivos:óxido de polietileno, hidroxipropil metilcelulosa, maltitol, acesulfame de potasio, cal sabor, ácido cítrico, citrato de sodio, FD

Approved: August 2010

Fabricado por Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.
Richmond, VA 23235 por MonoSol Rx LLC, Warren, NJ 07059

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas.

SUBOXONE®es una marca registrada de Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Derechos De Autor © 2010 Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.
Impreso en los EE.UU.
TF08054 Rev 09/2010

Suboxone 2 mg/0,5 mg (CIII) Tablet

Suboxone

la buprenorfina y naloxona PELÍCULA, SOLUBLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4028(NDC:12496-1202)
La vía de AdministraciónSUBLINGUALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE BUPRENORFINALa BUPRENORFINA2 mg
EL HIDROCLORURO DE NALOXONAla naloxona0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LOS POLIETILENGLICOLES
HYPROMELLOSES
El MALTITOL
EL ACESULFAME DE POTASIO
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
CITRATO DE SODIO
FD

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4028-110 en 1 BOTELLA
2NDC:63629-4028-230 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0224102010-09-13


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! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!