Sucralfate

State of Florida DOH Central Pharmacy
El SUCRALFATO TABLETAS, USPRx sólo

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

El sucralfato es un alfa-D-glucopiranósido, ß-D-fructofuranosyl-, octakis(sulfato de hidrógeno), complejo de aluminio.

R=PARA3[Al2(OH)5·(H2Oh)2]

Comprimidos para administración oral contiene 1 g de sucralfato.

Ingredientes Inactivos

Almidón de maíz, estearato de magnesio y celulosa microcristalina

Categoría Terapéutica

antiulcerosos

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El sucralfato es sólo mínimamente absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las pequeñas cantidades de la sulfatados disacárido que son absorbidos son excretados principalmente en la orina.

Aunque el mecanismo de sucralfate la capacidad de acelerar la curación de las úlceras duodenales queda completamente definido, se sabe que ejerce su efecto a través de un local, en lugar de sistémico, de acción. Las siguientes observaciones también parecen pertinentes:

  • Estudios en sujetos humanos y modelos animales de la enfermedad de úlcera han demostrado que el sucralfato se forma una úlcera-adherente complejo con exudado proteico en el sitio de la úlcera.
  • In vitro, un sucralfate de la albúmina de la película proporciona una barrera a la difusión de los iones de hidrógeno.
  • En sujetos humanos, el sucralfato se administra en las dosis recomendadas para la terapia de la úlcera inhibe la actividad de la pepsina en el jugo gástrico en un 32%.
  • In vitro, sucralfato absorbe las sales biliares.

Estas observaciones sugieren que el sucralfato del antiulcerosos actividad es el resultado de la formación de una úlcera-adherente complejo que cubre el sitio de la úlcera y la protege contra más ataques con ácido, la pepsina y sales biliares. Hay aproximadamente 14 a 16 mEq de ácido-capacidad de neutralización por 1 g dosis de sucralfato.

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Aguda De La Úlcera Duodenal

Más de 600 pacientes han participado en ensayos clínicos controlados en todo el mundo. Los ensayos multicéntricos realizados en los Estados unidos, los dos estudios controlados con placebo con la evaluación endoscópica a las 2 y 4 semanas, mostraron:

ESTUDIO 1
Los Grupos De TratamientoLa Curación De La Úlcera/No. Los pacientes
 2 semanas4 semanas (en General)
Sucralfate37/105 (35.2%)82/109 (75.2%)
Placebo26/106 (24.5%)68/107 (63.6%)
ESTUDIO 2
Los Grupos De TratamientoLa Curación De La Úlcera/No. Los pacientes
 2 semanas4 semanas (en General)
Sucralfate8/24 (33%)22/24 (92%)
Placebo4/31 (13%)18/31 (58%)

El sucralfato-placebo diferencias fueron estadísticamente significativas en ambos estudios a las 4 semanas, pero no a las 2 semanas. El peor resultado en el primer estudio puede haber ocurrido debido a sucralfato fue dada de 2 horas después de las comidas y al acostarse, en lugar de 1 hora antes de las comidas y antes de acostarse, la pauta utilizada en estudios internacionales y en el segundo estudio de los Estados unidos. Además, en el primer estudio antiácido líquido se utilizó como sea necesario, mientras que en el segundo estudio tabletas antiácidas fueron utilizados.

La Terapia de mantenimiento Después de la Curación de la Úlcera Duodenal

Dos doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo de estados UNIDOS ensayos multicéntricos han demostrado que el sucralfato (1 g bid) es eficaz como tratamiento de mantenimiento tras la curación de las úlceras duodenales.

En un estudio, las endoscopias fueron realizadas mensual durante 4 meses. De los 254 pacientes que se inscribieron, 239 fueron analizados en la intención de tratar la vida de la tabla de análisis que se presenta a continuación.

Úlcera Duodenal Tasa De Recurrencia (%)

*p < 0.05

p < 0.01

Meses de Terapia
De drogasn1234
Sucralfate12220*30*3842
Placebo11733465563

En este estudio, antiácidos prn no estaban permitidos.

En el otro estudio, programado las endoscopias fueron realizadas a los 6 y 12 meses, pero por causa de las endoscopias fueron permitidos como síntomas de dictado. La mediana de las puntuaciones de los síntomas entre el sucralfato y los grupos de placebo no fueron significativamente diferentes. Una tabla de vida de la intención de tratar el análisis de los 94 pacientes incluidos en el ensayo tuvo los siguientes resultados:

Úlcera Duodenal Tasa De Recurrencia (%)

*p < 0.002

De drogasn6 meses12 meses
Sucralfate4819*27*
Placebo465465

En este estudio, antiácidos prn estaban permitidas.

Los datos de los estudios controlados con placebo más de 1 año no están disponibles.

INDICACIONES Y USO

El sucralfato se indica en:

  • El tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de la úlcera duodenal activa. Mientras que la curación con el sucralfato puede ocurrir durante la primera semana o dos, el tratamiento debe continuarse durante 4 a 8 semanas, a menos que la curación ha sido demostrado por rayos x o examen endoscópico.
  • La terapia de mantenimiento para la úlcera duodenal en pacientes con reducción de la dosis después de la curación de la aguda úlceras.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones para el uso de sucralfato.

PRECAUCIONES

La úlcera Duodenal es una enfermedad crónica y recurrente de la enfermedad. Mientras que a corto plazo del tratamiento con sucralfato puede resultar en la completa cicatrización de la úlcera, el éxito de un curso de tratamiento con sucralfato no debería alterar el posthealing frecuencia o gravedad de las úlceras duodenales.

Poblaciones Especiales

La Insuficiencia Renal crónica y en Pacientes en Diálisis

Cuando el sucralfato se administra por vía oral, pequeñas cantidades de aluminio son absorbidos desde el tracto gastrointestinal. El uso concomitante de sucralfate con otros productos que contengan aluminio, tales como antiácidos que contengan aluminio, puede aumentar la carga total del cuerpo de aluminio. Los pacientes con función renal normal recibir las dosis recomendadas de sucralfate y aluminio-que contengan productos adecuadamente excretar de aluminio en la orina. Los pacientes con insuficiencia renal crónica o aquellos que reciben diálisis tiene una alteración de la excreción de absorción de aluminio. Además, el aluminio no atraviesan las membranas de diálisis porque está ligado a la albúmina y la transferrina plasmática de proteínas. De aluminio de acumulación y toxicidad de aluminio (osteodistrofia, osteomalacia, encefalopatía) se han descrito en pacientes con insuficiencia renal. El sucralfato se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Las Interacciones Medicamentosas

Algunos estudios han demostrado que simultánea de la administración de sucralfato en voluntarios sanos, la reducción de la magnitud de la absorción (biodisponibilidad) de una sola dosis de los siguientes: cimetidina, digoxina, antibióticos de fluoroquinolona, ketoconazol, 1-tiroxina, la fenitoína, la quinidina, la ranitidina, la tetraciclina y la teofilina. Subterapéuticas de protrombina veces de forma concomitante con warfarina y el sucralfato terapia han sido reportados en los espontáneos y los informes de casos publicados. Sin embargo, dos estudios clínicos han demostrado ningún cambio en cualquiera de suero warfarina concentración o tiempo de protrombina con la adición de sucralfate crónicas de la terapia con warfarina.

The mechanism of these interactions appears to be nonsystemic in nature, presumably resulting from sucralfate binding to the concomitant agent in the gastrointestinal tract. In all case studies to date (cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, norfloxacin, ofloxacin, and ranitidine), dosing the concomitant medication 2 hours before sucralfate eliminated the interaction. Because of the potential of sucralfate to alter the absorption of some drugs, sucralfate should be administered separately from other drugs when alterations in bioavailability are felt to be critical. In these cases, patients should be monitored appropriately.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Crónica oral de los estudios de toxicidad de 24 meses de duración, se llevaron a cabo en ratones y ratas a dosis de hasta 1 g/kg (12 veces la dosis humana).

No hubo pruebas de drogas relacionados con la aparición de tumores. Un estudio de reproducción en ratas a dosis de hasta 38 veces la dosis humana no revelaron ningún indicio de deterioro de la fertilidad. Estudios de mutagenicidad no se llevaron a cabo.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo categoría B

Los estudios de teratogenicidad se han realizado en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 50 veces la dosis humana, y no revelaron evidencia de daño al feto debido al sucralfato. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se sucralfato es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de sucralfato tabletas de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento. (Ver DOSIS YADMINISTRACIÓN.)

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. (Ver PRECAUCIONES, EspecialLas poblaciones, La Insuficiencia Renal Crónicalos Pacientes de Diálisis.) Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas a sucralfate en los ensayos clínicos fueron leves y sólo rara vez condujeron a la discontinuación de la droga. En estudios en los que participaron más de 2.700 pacientes tratados con sucralfato tabletas, los efectos adversos fueron reportados en 129 (4.7%).

El estreñimiento fue la queja más frecuente (2%). Otros efectos adversos reportados en menos de 0,5% de los pacientes se enumeran a continuación por el sistema del cuerpo:

Aparato digestivo

diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas, indigestión, flatulencia, sequedad de boca

Dermatológicos

prurito, erupción

Sistema Nervioso

mareos, insomnio, somnolencia, vértigo

Otros

el dolor de espalda, dolor de cabeza

Posterior a la comercialización, los informes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria (ronchas), angioedema, dificultad respiratoria, rinitis, laringoespasmo, y la hinchazón de la cara han sido reportados en pacientes que reciben sucralfato tabletas. Eventos similares fueron reportados con suspensión de sucralfato. Sin embargo, la relación causal no ha sido establecida.

Bezoares han sido reportados en pacientes tratados con sucralfato. La mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas subyacentes que puedan predisponer a la bezoar formación (tales como un retraso en el vaciamiento gástrico) o estaban recibiendo concomitante enteral por sonda.

Involuntaria de inyección de insolubles sucralfato y sus insoluble excipientes ha llevado a complicaciones fatales, incluyendo pulmonar y embolia cerebral. El sucralfato nola intención de la administración intravenosa.

SOBREDOSIS

Debido a la limitada experiencia en los seres humanos con la sobredosificación de sucralfato, no hay recomendaciones específicas de tratamiento puede ser dado. Toxicidad oral aguda los estudios en animales, sin embargo, el uso de dosis de hasta 12 g/kg de peso corporal, no podía encontrar una dosis letal. El sucralfato es sólo mínimamente absorbido desde el tracto gastrointestinal. Los riesgos asociados con una sobredosis aguda, por consiguiente, debería ser mínimo. En raras informes que describen la sucralfate sobredosis, la mayoría de los pacientes permanecieron asintomáticos. Los pocos casos donde los eventos adversos fueron descritos incluyen los síntomas de la dispepsia, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Úlcera Duodenal Activa

La recomendada en adultos dosis oral para la úlcera duodenal es de 1 g cuatro veces al día, con el estómago vacío.

Los antiácidos pueden ser prescritos como necesarios para el alivio del dolor, pero no deben tomarse dentro de una hora y media antes o después de sucralfato.

Mientras que la curación con el sucralfato puede ocurrir durante la primera semana o dos, el tratamiento debe continuarse durante 4 a 8 semanas, a menos que la curación ha sido demostrado por rayos x o examen endoscópico.

La Terapia De Mantenimiento

Las recomendadas para adultos, oral la dosis es de 1 g dos veces al día.

Ancianos

En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento. (Ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico.)

CÓMO SE SUMINISTRA

El sucralfato tabletas, USP, se suministra como blanco, de un solo gol, con forma de cápsula que contiene los comprimidos de 1 g de sucralfato. Las tabletas son debossed "BIOCRAFT" en una cara y "105" anotó dos veces en la cara.

Son suministrados por el Estado de la Florida departamento de salud del estado Central de Farmaciade la siguiente manera:

NDCLa fuerzaCantidad/FormularioColorFuente Prod. Código
53808-0797-11 g30 Tabletas en Blister PackBLANCO0093-2210

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

Fabricado Por:

TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Este Producto fue Empacado Por:

Estado de la Florida departamento de salud del estado Central de Farmacia
104-2 Hamilton Park Drive
Tallahassee, FL 32304
Estados Unidos

Imagen de la etiqueta para la 1gm

Sucralfate

SUCRALFATE COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:53808-0797(NDC:0093-2210)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SUCRALFATESUCRALFATE1 g

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO19 mmBIOCRAFTOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:53808-0797-130 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0708482009-07-01


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