Tamiflu

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de TAMIFLU en forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para el TAMIFLU. TAMIFLU (oseltamivir fosfato) cápsulas de TAMIFLU (oseltamivir fosfato) para suspensión oral Inicial de los estados UNIDOS de Aprobación: 1999

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Dosis y Administración (2.1, 2.2, 2.3, 2.7, 2.8)3/2011

INDICACIONES Y USO

TAMIFLU es un virus de la gripe inhibidor de la neuraminidasa indicado para:

  • El tratamiento de la gripe en pacientes de 1 año de edad y mayores que han sido sintomático de no más de 2 días. (1.1)
  • La profilaxis de la gripe en pacientes de 1 año de edad y mayores. (1.2)

Importantes Limitaciones de Uso:

  • La eficacia no establecidas en los pacientes que inician la terapia después de 48 horas de los síntomas. (1.3)
  • No es un sustituto para la vacunación anual contra la influenza. (1.3)
  • No hay evidencia de eficacia para las enfermedades de los agentes distintos de los virus de la influenza tipos a y B. (1.3)
  • Considerar la información disponible sobre la gripe de drogas patrones de susceptibilidad y los efectos del tratamiento a la hora de decidir si utilizar. (1.3)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento de la gripe(2.2)

  • Adultos y adolescentes (de 13 años de edad y mayores): 75 mg dos veces al día durante 5 días
  • Pacientes pediátricos (de 1 año de edad y mayores): Basado en el peso dos veces al día durante 5 días
  • Pacientes con función renal deficiente (aclaramiento de creatinina de 10-30 mL/min): Reducir a 75 mg una vez al día durante 5 días (2.4)

La profilaxis de la gripe(2.3)

  • Adultos y adolescentes (de 13 años de edad y mayores): 75 mg una vez al día durante al menos 10 días
    • -Comunidad brote: 75 mg una vez al día durante 6 semanas
  • Pacientes pediátricos (de 1 año de edad y mayores): Basado en el peso una vez al día durante 10 días
    • -Comunidad brote: Basado en el peso una vez al día durante 6 semanas
  • Pacientes con función renal deficiente (aclaramiento de creatinina de 10-30 mL/min): Reducir a 75 mg una vez cada día o 30 mg una vez al día (2.4)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • Cápsulas: 30 mg, 45 mg, 75 mg (3)
  • Polvo para suspensión oral: 360 mg de oseltamivir base (constituidas a una concentración final de 6 mg/mL) (3)

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con conocida hipersensibilidad graves a oseltamivir o a cualquiera de los componentes de TAMIFLU (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Graves de la piel y reacciones de hipersensibilidad: Descontinuar el TAMIFLU e iniciar el tratamiento adecuado en caso de alergia-como reacciones se producen o se sospecha su existencia. (5.1)
  • Acontecimientos neuropsiquiátricos: los Pacientes con influenza, incluyendo aquellos que recibieron TAMIFLU, particularmente en pacientes pediátricos, pueden tener un mayor riesgo de confusión o comportamiento anormal en los inicios de su enfermedad. Monitor de signos de comportamiento anormal. (5.2)

Efectos Secundarios

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes (>1% y más frecuentes que con placebo):

  • Estudios sobre el tratamiento de las Náuseas, vómitos (6.1)
  • Estudios de profilaxis – Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Genentech en 1-888-835-2555 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Vivos atenuados de la vacuna contra la influenza, intranasal (7):

  • No administrar hasta 48 horas después del cese de TAMIFLU.
  • No administrar TAMIFLU hasta 2 semanas después de la administración de los vivos atenuados de la vacuna contra la influenza, a menos que esté médicamente indicado.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo: No hay datos en mujeres embarazadas. Utilizar sólo si es claramente necesario. (8.1)
  • Madres lactantes: debe tenerse Precaución cuando se administra a una mujer lactante. (8.3).
  • Uso pediátrico: la Seguridad y eficacia no establecida en pacientes de menos de 1 año de edad. (8.4)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

1.1 el Tratamiento de la Gripe

TAMIFLU está indicado para el tratamiento de las complicaciones en la fase aguda de la enfermedad debido a la infección de la influenza en pacientes de 1 año de edad y mayores que han sido sintomático de no más de 2 días.

1.2 la Profilaxis de la Gripe

TAMIFLU está indicado para la profilaxis de la gripe en pacientes de 1 año de edad y mayores.

1.3 Limitaciones de Uso

Los siguientes puntos deben ser considerados antes de iniciar el tratamiento o la profilaxis con TAMIFLU:

  • La eficacia de TAMIFLU en los pacientes que comienzan el tratamiento después de 48 horas de los síntomas no ha sido establecida.
  • TAMIFLU no es un sustituto para principios de la vacunación de la gripe en una base anual, según lo recomendado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización.
  • No existe evidencia de la eficacia de TAMIFLU en cualquier enfermedad causada por agentes distintos del virus de la influenza tipos a y B.
  • Los virus de la gripe cambian con el tiempo. Aparición de mutaciones de resistencia podría disminuir la eficacia de los medicamentos. Otros factores (por ejemplo, cambios en la virulencia viral) también puede disminuir el beneficio clínico de los medicamentos antivirales. Los médicos deben considerar la información disponible sobre la gripe de drogas patrones de susceptibilidad y los efectos del tratamiento a la hora de decidir si el uso de TAMIFLU.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosificación para el Tratamiento y la Profilaxis de la Gripe

TAMIFLU puede ser tomado con o sin comida [ver Farmacología Clínica (12.3)]. Sin embargo, cuando se toma con alimentos, la tolerancia puede ser mejorada en algunos pacientes.

El oral recomendada de tratamiento y la profilaxis de dosis de TAMIFLU para los pacientes de 1 año de edad y mayores se muestra en la Tabla 1.

Tabla 1: Tratamiento y Profilaxis de Dosificación Oral de TAMIFLU para la Gripe Para los Pacientes de 1 Año de Edad y Mayores Basa en el Peso Corporal
Peso (kg)Peso (lbs)Tratamiento De Dosificación
durante 5 días
Profilaxis de Dosificación para 10 díasVolumen de
Suspensión Oral
(6 mg/mL)
para cada Dosis A 10 mL de una dosis oral dispensador se proporciona con la suspensión oral. En el caso de que el dispensador siempre se pierde o se daña, otro de dosificación dispensador puede ser utilizado para entregar los volúmenes.
El número de Botellas de Suspensión Oral a Prescindir deNúmero de Cápsulas y la Fuerza para Dispensar
15 kg o menos33 libras o menos30 mg dos vecesdiario30 mg una vezdiario5 mL1 botella10 Cápsulas
30 mg
16 kg través de 23 kg34 lbs través de 51 libras45 mg dos vecesdiario45 mg una vezdiario7.5 mL2 botellas10 Cápsulas
45 mg
24 kg través de 40 kg52 lb través de 88 libras60 mg dos vecesdiario60 mg una vezdiario10 mL2 botellas20 Cápsulas
30 mg
41 kg o más89 libras o más75 mg dos vecesdiario75 mg una vezdiario12.5 mL La entrega de este TAMIFLU para Suspensión Oral en dosis requiere la administración de 10 mL, seguido por otro de 2,5 mL.3 botellas10 Cápsulas
75 mg

2.2 Dosis Estándar – Tratamiento de la Gripe

Adultos y Adolescentes

La dosis oral recomendada de TAMIFLU para el tratamiento de la gripe en adultos y adolescentes de 13 y más años es de 75 mg dos veces al día durante 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de los 2 días de la aparición de los síntomas de la gripe. TAMIFLU para suspensión oral puede ser usado por pacientes que no pueden tragar una cápsula (ver Tabla 1).

Los Pacientes Pediátricos

TAMIFLU no está indicado para el tratamiento de la gripe en pacientes pediátricos menores de 1 año.

La dosis oral recomendada de TAMIFLU para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores se muestran en la Tabla 1. Para los pacientes pediátricos que no pueden tragar las cápsulas de TAMIFLU para suspensión oral es la preferida de la formulación. Si la suspensión oral de producto no está disponible, el TAMIFLU cápsulas pueden abrirse y mezclado con jugos azucarados tales como regulares o libres de azúcar jarabe de chocolate, jarabe de maíz, el topping de caramelo o azúcar morena (disuelto en agua). Si la fortalezas de cápsulas de TAMIFLU no están disponibles para la mezcla con los jugos azucarados, y la suspensión oral de producto no está disponible, a continuación, un farmacéutico puede complicar un suministro de emergencia de la suspensión oral de TAMIFLU 75 mg cápsulas [consulte Dosificación y Administración (2.8)].

2.3 Dosis Estándar – Profilaxis de la Gripe

Adultos y Adolescentes

La dosis oral recomendada de TAMIFLU para la profilaxis de la gripe en adultos y adolescentes de 13 años de edad y tras un contacto directo con una persona infectada es de 75 mg una vez al día durante al menos 10 días. La terapia debe comenzar dentro de los 2 días de la exposición. La dosis recomendada para la profilaxis durante un brote de gripe es de 75 mg una vez al día. La seguridad y eficacia ha sido demostrada por hasta 6 semanas en pacientes inmunocompetentes. La duración de la protección dura por el tiempo de dosificación se continúa. La seguridad ha sido demostrada por hasta 12 semanas en pacientes inmunocomprometidos. TAMIFLU para suspensión oral también puede ser usado por pacientes que no pueden tragar una cápsula (ver Tabla 1).

Los Pacientes Pediátricos

La seguridad y eficacia de TAMIFLU para la profilaxis de la gripe en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no han sido establecidas.

La dosis oral recomendada de TAMIFLU para pacientes pediátricos de 1 año y mayores tras un contacto directo con una persona infectada se muestra en la Tabla 1. Para los pacientes pediátricos que no pueden tragar las cápsulas de TAMIFLU para suspensión oral es la preferida de la formulación. Si la suspensión oral de producto no está disponible, el TAMIFLU cápsulas pueden abrirse y mezclado con jugos azucarados tales como regulares o libres de azúcar jarabe de chocolate, jarabe de maíz, el topping de caramelo o azúcar morena (disuelto en agua). Si la fortalezas de cápsulas de TAMIFLU no están disponibles para la mezcla con los jugos azucarados, y la suspensión oral de producto no está disponible, a continuación, un farmacéutico puede complicar un suministro de emergencia de la suspensión oral de TAMIFLU 75 mg cápsulas [consulte Dosificación y Administración (2.8)].

Profilaxis en pacientes pediátricos siguiente contacto cercano con una persona infectada es recomendado por 10 días. La terapia debe comenzar dentro de los 2 días de la exposición. Para la profilaxis en pacientes pediátricos durante un brote de influenza, la dosificación puede ser continuado durante 6 semanas.

2.4 Insuficiencia Renal

Se dispone de datos sobre las concentraciones plasmáticas de carboxilato de oseltamivir siguiendo diferentes esquemas de dosificación en pacientes con insuficiencia renal [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

Treatment of Influenza

Se recomienda ajustar la dosis para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 mL/min recepción de TAMIFLU para el tratamiento de la gripe. En estos pacientes se recomienda que la dosis puede reducirse a 75 mg de TAMIFLU una vez al día durante 5 días. No se recomienda regímenes de dosificación disponibles para los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a la rutina de la hemodiálisis o diálisis peritoneal continua de tratamiento.

La profilaxis de la Gripe

Para la profilaxis de la gripe, se recomienda ajustar la dosis para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 mL/min recepción de TAMIFLU. En estos pacientes se recomienda que la dosis puede reducirse a 75 mg de TAMIFLU cada día o 30 mg de TAMIFLU cada día. No se recomienda regímenes de dosificación están disponibles para los pacientes sometidos a la rutina de hemodiálisis y diálisis peritoneal continua el tratamiento con enfermedad renal en etapa final.

2.5 Insuficiencia Hepática

No se recomienda ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh ≤9) [ver Farmacología Clínica (12.3)].

2.6 Los Pacientes Geriátricos

No es necesario ajustar la dosis para los pacientes geriátricos [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.5)y Farmacología Clínica (12.3)].

2.7 Preparación de TAMIFLU para Suspensión Oral

Se recomienda que el TAMIFLU para suspensión oral constituido por el farmacéutico antes de dispensación al paciente:

  • a)Pulse el frasco cerrado varias veces para aflojar el polvo.
  • b) Medir 55 mLde agua en un cilindro graduado.
  • c)Añadir la cantidad total de agua para la constitución de la botella y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos.
  • d)Quitar la tapa a prueba de niños y empuje el adaptador del frasco en el cuello de la botella.
  • e)Cierre la botella con tapa a prueba de niños bien. Esto asegurará el correcto asiento de la botella adaptador en la botella y a prueba de niños estado de la pac.

La etiqueta de la botella con instrucciones para Agitar Bien antes de cada uso.

La constituida TAMIFLU para suspensión oral (6 mg/mL) debe ser utilizado dentro de los 17 días de preparación cuando se almacenan bajo refrigeración o dentro de 10 días si se almacena a temperatura ambiente controlada

2.8 Emergencia Compuesto de una Suspensión Oral de 75 mg de TAMIFLU Cápsulas (Concentración Final de 6 mg/mL)

Las siguientes instrucciones se proporcionan para su uso sólo en situaciones de emergencia. Estas instrucciones no están destinados a ser utilizados si la aprobada por la FDA, fabricado comercialmente TAMIFLU para suspensión oral está disponible desde los mayoristas o el fabricante.

La capitalización de una suspensión oral con este procedimiento proporcionará un paciente con el medicamento suficiente para un curso de 5 días de tratamiento o un curso de 10 días de profilaxis.

Fabricado comercialmente TAMIFLU para suspensión oral (6 mg/mL) es el producto preferido para pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o donde se requieren dosis menores. En el caso de que el TAMIFLU para suspensión oral no está disponible, el farmacéutico compuesto de una suspensión de 6 mg/mL) a partir de cápsulas de TAMIFLU 75 mg el uso de uno de estos vehículos: Jarabe de Cereza (Humco®), Ora-Sweet®SF (sin azúcar) (Paddock Laboratorios), o jarabe simple. Otros vehículos no han sido estudiadas. Esto agrava la suspensión no debe ser utilizado por conveniencia o cuando la FDA aprobó el TAMIFLU para suspensión oral está disponible comercialmente.

En primer lugar, calcular el volumen total de una suspensión oral necesarios para ser mezclado y aplicado en cada paciente. El volumen total requerido se determina por el peso de la paciente (ver Tabla 2).

Tabla 2 Volumen de una Suspensión Oral (6 mg/mL) que se Necesita para ser Agravado Basa En el Peso Corporal del Paciente
Peso (kg)Peso (lbs)Volumen Total para el Compuesto
por Paciente (mL)
15 kg o menos33 libras o menos75 mL
16 thru 23 kg34 thru 51 lbs100 mL
24 a 40 kg52 thru 88 lbs125 mL
41 kg o más89 libras o más150 mL

Segundo, determinar el número de cápsulas y la cantidad de agua y vehículo (Jarabe de Cereza, Ora-Sweet®SF, o jarabe simple) que son necesarias para preparar el volumen total (determinado a partir de la Tabla 2: 75 mL, 100 mL, 125 mL, 150 mL) de compuesto suspensión oral (6 mg/mL) (ver Tabla 3).

Tabla 3 Número de TAMIFLU Cápsulas de 75 mg y la Cantidad de Vehículos (Jarabe de Cereza, Ora-Sweet®SF, o Jarabe Simple) Necesarios para Preparar el Volumen Total de un Compuesto Suspensión Oral (6 mg/mL)
Volumen Total de Compuesto Suspensión Oral para estar Preparado75 mL100 mL125 mL150 mL
Número de TAMIFLU 75 mg Cápsulas Incluye excedentes para asegurar que todas las dosis pueden ser entregados6 cápsulas de 450 mg de oseltamivir)8 cápsulas (600 mg de oseltamivir)10 cápsulas (750 mg de oseltamivir)12 cápsulas (900 mg de oseltamivir)
Cantidad de Agua5 mL7 mL8 mL10 mL
Volumen de Vehículo
Jarabe De Cereza (Humco®) O
Ora-Sweet®SF (Paddock Laboratorios) Ojarabe simple
69 mL91 mL115 mL137 mL

Tercero, siga el siguiente procedimiento para la elaboración de la suspensión oral (6 mg/mL) a partir de cápsulas de TAMIFLU 75 mg:

  • Lugar la cantidad especificada de agua en un polyethyleneterephthalate (PET) o botella de vidrio (ver Tabla 3).
  • Separar cuidadosamente el cuerpo de la cápsula y la tapa y vierta el contenido de la cantidad requerida de TAMIFLU 75 mg cápsulas en el PET o de vidrio de la botella.
  • Agite suavemente la suspensión para garantizar una adecuada humectación de la TAMIFLU polvo para al menos 2 minutos.
  • Poco a poco agregue la cantidad especificada de vehículo a la botella.
  • Cerrar la botella usando una tapa a prueba de niños y agitar durante 30 segundos para disolver completamente el fármaco activo y para asegurar una distribución homogénea de la disolución de la droga en el resultado de la suspensión. (Nota: El fármaco activo, fosfato de oseltamivir, disuelve fácilmente en los vehículos determinados. La suspensión es causada por los ingredientes inertes de cápsulas de TAMIFLU que son insolubles en estos vehículos).
  • Poner un auxiliar en la etiqueta de la botella que indica "Agitar Antes de Usar."
  • Instruir a los padres o cuidadores que la porción de la suspensión restante en la botella después de la finalización de la terapia debe ser desechado por la colocación de un auxiliar de la etiqueta de la botella o la adición de una declaración a la farmacia las instrucciones de la etiqueta.
  • El correspondiente fecha de vencimiento en la etiqueta de acuerdo a las condiciones de almacenamiento a continuación.

Almacenamiento de la Emergencia Compuesto de Suspensión

  • Refrigeración: Estable durante 5 semanas (35 días) cuando se almacena en un refrigerador a una temperatura de 2° a 8°C (36° a 46°F).
  • Room Temperature: Stable for five days (5 days) when stored at room temperature, 25°C (77°F).

Nota: Las condiciones de almacenamiento se basan en estudios de estabilidad de un compuesto oral de las suspensiones, el uso de los mencionados vehículos, los cuales fueron colocados en el cristal y polyethyleneterephthalate (PET) botellas. La estabilidad no se han realizado estudios con otros vehículos o tipos de botellas.

Coloque una etiqueta de la farmacia en la botella que incluye el nombre del paciente, siguiendo las instrucciones de dosificación, y el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida para estar en cumplimiento con todos los Estatales y Federales Farmacia Reglamento.

La dosificación de la Agravado de Suspensión (6 mg/mL)

Consulte la Tabla 1para la correcta dosificación de las instrucciones de la etiqueta de la farmacia.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Cápsulas: 30 mg, 45 mg, 75 mg

  • 30 mg cápsulas de 30 mg de base libre equivalente de la sal de fosfato): la luz amarilla de las cápsulas de gelatina dura. "ROCHE" está impreso en tinta azul en la luz del cuerpo de color amarillo y "30 mg" impreso en tinta azul en la luz amarilla de la pac.
  • De 45 mg cápsulas (45 mg de base libre equivalente de la sal de fosfato): gris cápsulas de gelatina dura. "ROCHE" está impreso en tinta azul en el cuerpo gris y "45 mg" impreso en tinta azul en el sombrero gris.
  • 75 mg cápsulas de 75 mg de base libre equivalente de la sal de fosfato): gris/amarillo claro cápsulas de gelatina dura. "ROCHE" está impreso en tinta azul en el cuerpo gris y "75 mg" impreso en tinta azul en la luz amarilla de la pac.

Para Suspensión Oral: 6 mg/mL (concentración final cuando se constituyó

  • Blanco mezcla en polvo para la constitución de un blanco tutti-frutti con sabor a suspensión. Después de la constitución, cada botella ofrece un volumen de 60 mL de suspensión oral equivalente a 360 mg de oseltamivir base (6 mg/mL).

4 CONTRAINDICACIONES

TAMIFLU está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad graves a oseltamivir o a cualquier componente del producto. Reacciones alérgicas graves han incluido la anafilaxia y reacciones dermatológicas graves incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Graves De La Piel Y Reacciones De Hipersensibilidad

Los casos de anafilaxia y reacciones dermatológicas graves incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme se han reportado en la experiencia posterior a la comercialización con TAMIFLU. TAMIFLU debe ser detenido y el tratamiento adecuado instituyó si alérgicas como la reacción se produce o se sospecha.

5.2 Acontecimientos Neuropsiquiátricos

La Influenza puede ser asociado con una gran variedad de neurológico y conductual de los síntomas que pueden incluir eventos tales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, en algunos casos se traduce en resultados fatales. Estos eventos pueden ocurrir en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero puede ocurrir sin que obvio graves de la enfermedad.

Ha habido informes postcomercialización (en su mayoría de Japón) de delirio y comportamiento anormal que conduce a la lesión, y en algunos casos se traduce en resultados fatales, en pacientes con gripe que estaban tomando TAMIFLU. Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente durante la práctica clínica, las estimaciones de la frecuencia no puede ser hecho, pero ellos parecen ser poco comunes basados en el uso de TAMIFLU de datos. Estos eventos fueron reportados principalmente entre los pacientes pediátricos, y a menudo tuvo un comienzo brusco y de resolución rápida. La contribución de TAMIFLU a estos eventos no ha sido establecida. Vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos de comportamiento anormal. Si los síntomas neuropsiquiátricos se producen, evaluar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento para cada paciente.

5.3 Infecciones Bacterianas

Infecciones bacterianas graves puede comenzar con síntomas de la influenza o puede coexistir con o aparecer como complicaciones durante el curso de la gripe. TAMIFLU no se ha demostrado para prevenir estas complicaciones.

5.4 Limitaciones de las Poblaciones Estudiadas

La eficacia de TAMIFLU en el tratamiento de la gripe en pacientes con enfermedad cardiaca crónica y/o enfermedad respiratoria no ha sido establecida. No hay diferencia en la incidencia de complicaciones fue observada entre el tratamiento y el grupo placebo en esta población. No hay información disponible sobre el tratamiento de la gripe en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable para ser considerado en riesgo inminente de requerir hospitalización.

La eficacia de TAMIFLU para el tratamiento o la profilaxis de la gripe no ha sido establecida en pacientes inmunocomprometidos.

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:

Las reacciones adversas más comunes son las náuseas y los vómitos.

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Estudios de tratamiento en Sujetos Adultos

Un total de 1171 sujetos que participaron en adultos en ensayos clínicos controlados para el tratamiento de la gripe fueron tratados con TAMIFLU. Los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente en estos estudios fueron náuseas y vómitos. Estos eventos fueron generalmente de leve a moderada gravedad y por lo general ocurren en los primeros 2 días de la administración. Menos de 1% de los sujetos interrumpido prematuramente de ensayos clínicos, debido a las náuseas y los vómitos.

Los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia ≥1% en 1440 sujetos que tomaron placebo o TAMIFLU 75 mg dos veces al día en el tratamiento de adultos estudios se muestran en la Tabla 4. Este resumen incluye 945 adultos jóvenes sanos y 495 "en riesgo" de los sujetos (pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad cardiaca o enfermedad respiratoria). Los eventos reportados numéricamente con más frecuencia en los sujetos que tomaron TAMIFLU en comparación con el placebo fueron náuseas, vómitos, bronquitis, insomnio y vértigo.

Estudios de profilaxis en Adultos

Un total de 4187 sujetos (adolescentes, adultos y ancianos) participaron en estudios de profilaxis, de los cuales 1790 recibido la dosis recomendada es de 75 mg una vez al día durante 6 semanas. Los eventos adversos fueron cualitativamente muy similares a los observados en los estudios de tratamiento, a pesar de una mayor duración de la dosificación (ver Tabla 4). Events reported more frequently in subjects receiving TAMIFLU compared to subjects receiving placebo in prophylaxis studies, and more commonly than in treatment studies, were aches and pains, rhinorrhea, dyspepsia and upper respiratory tract infections. However, the difference in incidence between TAMIFLU and placebo for these events was less than 1%. There were no clinically relevant differences in the safety profile of the 942 elderly subjects who received TAMIFLU or placebo, compared with the younger population.

Tabla 4 Más Frecuentes los Eventos Adversos en los Estudios en forma Natural la Gripe Adquirida en los Sujetos de 13 Años de Edad y Mayores
TratamientoProfilaxis
De Eventos Adversos Los eventos adversos se incluyen son todos los eventos reportados en los estudios de tratamiento con una frecuencia ≥1% en el TAMIFLU 75 mg dos veces al día grupo.Placebo

N=716
TAMIFLU
75 mg dos veces al día
N=724
Placebo/
Sin Profilaxis La mayoría de los sujetos que recibieron placebo
N=1688
TAMIFLU
75 mg una vez al día
N=1790
Náuseas (sin vómitos)40(6%)72(10%)56(3%)129(7%)
Vómitos21(3%)68(9%)16(1%)39(2%)
La diarrea70(10%)48(7%)40(2%)50(3%)
La bronquitis15(2%)17(2%)22(1%)15(1%)
Dolor Abdominal16(2%)16(2%)25(1%)37(2%)
Mareos25(3%)15(2%)21(1%)24(1%)
Dolor de cabeza14(2%)13(2%)306(18%)326(18%)
Tos12(2%)9(1%)119(7%)94(5%)
El insomnio6(1%)8(1%)15(1%)22(1%)
Vértigo4(1%)7(1%)4(<1%)4(<1%)
La fatiga7(1%)7(1%)163(10%)139(8%)

Los eventos adversos adicionales que ocurren en <1% de los pacientes que recibieron TAMIFLU para el tratamiento incluye la angina de pecho inestable, anemia, colitis pseudomembranosa, fractura del húmero, neumonía, fiebre, y el absceso periamigdalino.

Estudios de tratamiento en Sujetos Pediátricos

Un total de 1032 temas pediátricos con edades de 1 a 12 años (incluyendo 698 sanas temas pediátricos con edades de 1 a 12 años y 334 asmáticos temas pediátricos de entre 6 a 12 años) participaron en los ensayos clínicos controlados de TAMIFLU otorgado para el tratamiento de la gripe. Un total de 515 temas pediátricos recibido tratamiento con TAMIFLU para suspensión oral.

Los eventos adversos que ocurrieron en ≥1% de los pediátricos sujetos que recibieron el tratamiento con TAMIFLU se enumeran en la Tabla 5. Los reportados con mayor frecuencia de eventos adversos fue de vómitos. Otros eventos reportados con más frecuencia por temas pediátricos tratados con TAMIFLU incluyen dolor abdominal, epistaxis, oído el desorden, y la conjuntivitis. Estos eventos generalmente se produjo una vez y resuelto a pesar de la continua de dosis resultante en la discontinuación de la droga en 8 de 515 (2%) de los casos.

El perfil de eventos adversos en adolescentes es similar a la descrita para los pacientes adultos y pediátricos sujetos con edades de 1 a 12 años.

Estudios de profilaxis en Temas Pediátricos

Temas pediátricos con edades de 1 a 12 años participaron en una profilaxis de estudio en los hogares, tanto como el índice de casos (n=134) y de los contactos (n=222). Aparato digestivo de los eventos fueron los más frecuentes, especialmente vómitos. En un aparte de 6 semanas, no controlado, pediátricos de temporada profilaxis de estudio (n=49), los eventos adversos observados fueron consistentes con los observados (ver Tabla 5).

Tabla 5 Más Frecuente de ocurrencia de Eventos Adversos en Niños de 1 a 12 Años de Estudios en la Adquirida de forma Natural la Gripe
Los Ensayos De Tratamiento Datos agrupados de los ensayos con el tratamiento con TAMIFLU de forma natural la gripe adquirida.Hogar Profilaxis De Prueba Un estudio aleatorizado, estudio de etiqueta abierta de la casa de la transmisión en la que los miembros del hogar recibieron profilaxis o no profilaxis, pero el tratamiento si se enfermó. Sólo los contactos que recibieron profilaxis o que permanecieron en ninguna profilaxis se incluyen en esta tabla.
De Eventos Adversos Los eventos adversos se incluyen en la Tabla 5son todos los eventos reportados en los estudios de tratamiento con una frecuencia ≥1% en el TAMIFLU 75 mg dos veces al día grupo.Placebo

N=517
TAMIFLU
2 mg/kg dos veces al día
N=515
Sin Profilaxis La unidad de dosis = edad basado en dosis de 30 mg, 45 mg o 60 mg
N=87
La profilaxis con TAMIFLU
una vez al día La unidad de dosis = edad basado en dosis de 30 mg, 45 mg o 60 mg
N=99
Vómitos48(9%)77(15%)2(2%)10(10%)
La diarrea55(11%)49(10%)-1(1%)
La Otitis media58(11%)45(9%)2(2%)2(2%)
Dolor Abdominal20(4%)24(5%)-3(3%)
El asma (incluyendo agravado)19(4%)18(3%)1(1%)1(1%)
Náuseas22(4%)17(3%)1(1%)4(4%)
La Epistaxis13(3%)16(3%)-1(1%)
La neumonía17(3%)10(2%)2(2%)-
Oído trastorno6(1%)9(2%)--
La Sinusitis13(3%)9(2%)--
La bronquitis11(2%)8(2%)2(2%)-
La conjuntivitis2(<1%)5(1%)--
La Dermatitis10(2%)5(1%)--
Linfadenopatía8(2%)5(1%)--
Trastorno de la membrana timpánica6(1%)5(1%)--

Profilaxis de Estudio en Sujetos Inmunocomprometidos

En una de las 12 semanas de temporada profilaxis de estudio en 475 sujetos inmunocomprometidos, incluyendo 18 temas pediátricos de 1 a 12 años de edad, el perfil de seguridad en el 238 sujetos que recibieron TAMIFLU era consistente con el observado previamente en otros TAMIFLU profilaxis de ensayos clínicos.

6.2 Experiencia Posterior A La Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el post-aprobatorios uso de TAMIFLU. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el TAMIFLU de la exposición.

Cuerpo como un Todo: Hinchazón de la cara o la lengua, alergias, reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones, la hipotermia

Dermatológicos: Rash, dermatitis, urticaria, eczema, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]

Digestivo: Hepatitis, pruebas de función hepática anormales

Cardíacas: Arritmias

Trastornos gastrointestinales: hemorragias Gastrointestinales, colitis hemorrágica

Neurológicos: Convulsiones

Metabólico: el Agravamiento de la diabetes

Psiquiátricos: comportamiento Anormal, delirio, incluyendo síntomas tales como alucinaciones, agitación, ansiedad, alteración del nivel de conciencia, confusión, pesadillas, delirios [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Las Vacunas Contra La Influenza

El uso concurrente de TAMIFLU con vivos atenuados de la vacuna contra la influenza (LAIV) intranasal no ha sido evaluado. Sin embargo, debido a las posibles interferencias entre estos productos, LAIV no debe administrarse dentro de las 2 semanas antes o 48 horas después de la administración de TAMIFLU, a menos que esté médicamente indicado. La preocupación por la posible interferencia surge a partir de los potenciales de medicamentos antivirales para inhibir la replicación de vivir virus de la vacuna. Vacuna antigripal trivalente inactivada puede ser administrado en cualquier momento en relación a el uso de TAMIFLU.

En general la Interacción de Drogas Perfil de Oseltamivir

La información derivada de la farmacología y de estudios farmacocinéticos de oseltamivir sugiere que las interacciones clínicamente relevantes es raro.

Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases, located predominantly in the liver. Drug interactions involving competition for esterases have not been extensively reported in literature. Low protein binding of oseltamivir and oseltamivir carboxylate suggests that the probability of drug displacement interactions is low.

Estudios In vitro demuestran que ni oseltamivir ni oseltamivir carboxilato es un buen sustrato para P450 mixto-oxidasas de función o para la glucoronil transferasa.

Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes que involucran la competencia por la secreción tubular renal son poco probables debido a que el margen de seguridad conocido para la mayoría de estos fármacos, la eliminación de las características de carboxilato de oseltamivir (filtración glomerular y aniónicos secreción tubular) y la excreción de la capacidad de estas vías. La administración conjunta de probenecid resultados en un aproximado de dos veces el aumento en la exposición a oseltamivir carboxilato debido a una disminución en los activos aniónicos secreción tubular en el riñón. Sin embargo, debido a que el margen de seguridad de carboxilato de oseltamivir, ningún ajuste de dosis son necesarios cuando se coadministra con probenecid.

No hay interacciones farmacocinéticas se han observado cuando se coadministra con oseltamivir con amoxicilina, paracetamol, aspirina, cimetidina, antiácidos (magnesio y aluminio hidróxidos y carbonatos de calcio), o warfarina.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C

No hay suficientes datos en humanos sobre los cuales basar una evaluación de riesgo de TAMIFLU para la mujer embarazada o el feto en desarrollo. Estudios de los efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal se llevaron a cabo en ratas (50, 250 y 1500 mg/kg/día) y conejos (50, 150 y 500 mg/kg/día) por vía oral. Relativa a las exposiciones a estas dosis fueron, respectivamente, 2, 13, y 100 veces la exposición humana en la rata y el 4, 8, y 50 veces la exposición humana en el conejo. Los estudios farmacocinéticos indican que la exposición fetal fue visto en ambas especies. En el estudio con ratas, la mínima toxicidad materna fue reportado en el 1500 mg/kg/día grupo. En el conejo de estudio, ligera y marcado materna toxicidades fueron observados, respectivamente, en los 150 y 500 mg/kg/día grupos. Hubo un aumento dosis-dependiente en las tasas de incidencia de una variedad de pequeñas anomalías esqueléticas y variantes en el de los hijos expuestos en estos estudios. Sin embargo, el individuo y la tasa de incidencia de cada esquelético anormalidad o variante se mantuvo dentro de los antecedentes de las tasas de incidencia en las especies estudiadas.

Debido a que los estudios reproductivos en animales no pueden ser predictivos de la respuesta humana y no hay una adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas, el TAMIFLU debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

8.3 Madres Lactantes

En ratas lactantes, el oseltamivir y el oseltamivir carboxilato se excretan en la leche. No se sabe si el oseltamivir o el oseltamivir carboxilato se excreta en la leche humana. TAMIFLU debe, por lo tanto, ser usado sólo si el beneficio potencial para la madre lactante justifica el riesgo potencial para los alimentados con leche materna infantil.

8.4 Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de TAMIFLU en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no han sido estudiados. TAMIFLU no está indicado para el tratamiento o la profilaxis de la gripe en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad debido a la desconoce la significación clínica de los no clínicos de animales de datos toxicológicos para los bebés humanos [ver Toxicología No clínica (13.2)].

8.5 Uso Geriátrico

Del número total de sujetos en los estudios clínicos de TAMIFLU para el tratamiento de influenza, el 19% tenían 65 años y más, mientras que el 7% fueron de 75 y más. Del número total de pacientes en estudios clínicos de TAMIFLU para la profilaxis de la gripe, el 25% tenían 65 años y más, mientras que el 18% fueron de 75 y más. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los sujetos más jóvenes.

La seguridad de TAMIFLU en el geriátrico de los sujetos ha sido establecida en estudios clínicos que se inscribieron 741 sujetos (374 recibieron placebo y 362 recibieron TAMIFLU). Algunos de la variabilidad estacional se observó en la clínica de los resultados de eficacia [ver Estudios Clínicos (14.1)].

La seguridad y eficacia ha sido demostrada en ancianos residentes en asilos de ancianos que tomaron TAMIFLU para hasta 42 días para la prevención de la gripe. Muchas de estas personas tuvieron cardiaca y/o respiratoria de la enfermedad, y la mayoría había recibido la vacuna de la temporada [ver Estudios Clínicos (14.2)].

8.6 Insuficiencia Renal

Se recomienda ajustar la dosis para pacientes con un aclaramiento de creatinina sérica entre 10 y 30 mL/min [véase Posología y Administración (2.4)y Farmacología Clínica (12.3)]. No se recomienda regímenes de dosificación disponibles para los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a la rutina de la hemodiálisis o diálisis peritoneal continua de tratamiento.

8.7 Insuficiencia Hepática

Ningún ajuste de la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La seguridad y la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave, no han sido evaluadas [consulte Dosificación y Administración (2.5)y Farmacología Clínica (12.3)].

10 SOBREDOSIS

En la actualidad, no ha habido ninguna experiencia con sobredosis. Una sola dosis de hasta 1000 mg de TAMIFLU se han asociado con náuseas y/o vómitos.

11 DESCRIPCIÓN

TAMIFLU (oseltamivir fosfato) está disponible en forma de cápsulas que contienen 30 mg, 45 mg o 75 mg de oseltamivir por vía oral, en forma de fosfato de oseltamivir, y como un polvo para suspensión oral, que cuando se constituyó con agua como se indica contiene 6 mg/mL oseltamivir base. Además del ingrediente activo, cada cápsula contiene almidón pregelatinizado, talco, povidona K30, croscarmelosa de sodio, sodio y estearil fumarato. El 30 mg cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y rojo de óxido de hierro. El 45 mg cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro. El 75 mg cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, y rojo de óxido de hierro. Cada cápsula está impreso con tinta azul, que incluye FD

Fosfato de Oseltamivir es un sólido cristalino blanco con el nombre químico (3R,4R,5S)-4-acetilamino-5-amino-3(1-ethylpropoxy)-1-ciclohexeno-1-carboxílico, etil éster de fosfato (1:1). La fórmula química es C16H28N2O4(base libre). El peso molecular es 312.4 oseltamivir base libre y 410.4 de oseltamivir fosfato sal. La fórmula estructural es la siguiente:

12 CLINICAL PHARMACOLOGY

12.1 Mecanismo de Acción

El Oseltamivir es un medicamento antiviral [ver Farmacología Clínica (12.4)].

12.3 Farmacocinética

Absorción y Biodisponibilidad

El Oseltamivir se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral de fosfato de oseltamivir y se transforma ampliamente predominantemente por esterasas hepáticas a oseltamivir carboxilato. Al menos el 75% de una dosis oral alcanza la circulación sistémica como el oseltamivir carboxilato. La exposición a oseltamivir es de menos del 5% de la exposición total después de la administración oral de dosis (ver Tabla 6).

Tabla 6 Media (% CV) de los Parámetros Farmacocinéticos de Oseltamivir y el Oseltamivir Carboxilato después de dosis Múltiples de las Cápsulas de 75 mg dos veces al día (n=20)
ParámetroOseltamivirOseltamivir Carboxilato
Cmax(ng/mL)65 (26)348 (18)
AUC0-12h(ng∙h/mL)112 (25)2719 (20)

Las concentraciones plasmáticas de carboxilato de oseltamivir son proporcionales a dosis de hasta 500 mg dos veces al día.

La administración conjunta con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la concentración plasmática máxima (551 ng/mL bajo en ayunas condiciones y 441 ng/mL en virtud de la fed de condiciones) y el área debajo de la concentración plasmática de la curva de tiempo (6218 ng∙h/mL bajo en ayunas condiciones y 6069 ng∙h/mL en virtud de la fed condiciones) de carboxilato de oseltamivir.

Distribución

El volumen de distribución (Vss) de carboxilato de oseltamivir, después de la administración intravenosa en 24 sujetos, osciló entre 23 y 26 litros.

La unión de carboxilato de oseltamivir para humanos, proteínas plasmáticas es baja (3%). La unión de oseltamivir a los humanos de la proteína plasmática es de 42%, lo cual es insuficiente para producir el desplazamiento significativo basado en la interacción de la droga.

El metabolismo

El Oseltamivir es ampliamente convertido a oseltamivir carboxilato por esterasas se encuentra predominantemente en el hígado. Ni oseltamivir ni oseltamivir carboxilato es un sustrato para, o un inhibidor de isoformas del citocromo P450.

Eliminación

Absorbe el oseltamivir es principalmente (>90%) eliminado por la conversión a oseltamivir carboxilato. Las concentraciones plasmáticas de oseltamivir redujo con una vida media de 1 a 3 horas en la mayoría de los sujetos después de la administración oral. Oseltamivir carboxilato no se metaboliza y se elimina en la orina. Las concentraciones plasmáticas de carboxilato de oseltamivir redujo con una vida media de 6 a 10 horas en la mayoría de los sujetos después de la administración oral. Oseltamivir carboxilato se elimina por completo (>99%) por excreción renal. El aclaramiento Renal (18,8 L/h) es superior a la tasa de filtración glomerular (7,5 L/h), lo que indica que la secreción tubular se produce además de la filtración glomerular. Menos del 20% de un oral radiomarcado de la dosis se elimina en las heces.

Poblaciones Especiales

Insuficiencia Renal

La administración de 100 mg de fosfato de oseltamivir dos veces al día por 5 días, a pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal mostró que la exposición a oseltamivir carboxilato es inversamente proporcional a la disminución de la función renal. Oseltamivir carboxilato exposiciones en los pacientes con niveles normales y deterioro de la función renal administrado diversos regímenes de tratamiento con dosis de oseltamivir se describen en la Tabla 7.

Tabla 7 Oseltamivir Carboxilato Exposiciones en los Pacientes Con niveles Normales y la Reducción de Suero de Creatinina
ParámetroFunción Renal NormalDeterioro De La Función Renal
75 mg
una vez al día
75 mg
dos veces al día
150 mg
dos veces al día
El Aclaramiento De Creatinina
<10 mL/min
El Aclaramiento De Creatinina
>10 y <30 mL/min
DPCALa hemodiálisis75 mg
diario
75 mg
días alternos
30 mg
diario
30 mg
semanal
30 mg alternativa
HD ciclo
Cmax259 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.348 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.705 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.76685016381175655
Cmin39 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.138 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.288 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.6248864209346
AUC48 AUC normalizado a 48 horas.7476 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.10876 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.21864 Los valores observados. Todos los demás valores se prevé.1738112429626362199925054

Insuficiencia Hepática

En estudios clínicos de oseltamivir carboxilato de la exposición no fue alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada [consulte Dosificación y Administración (2.5)y Uso en Poblaciones Específicas (8.7)].

Los Pacientes Pediátricos

La farmacocinética de oseltamivir y el oseltamivir carboxilato han sido evaluados en una sola dosis, estudio farmacocinético en pacientes pediátricos de 5 a 16 años (n=18) y en un pequeño número de pacientes pediátricos de 3 a 12 años (n=5) inscrito en un ensayo clínico. Jóvenes pacientes pediátricos limpiado tanto el profármaco y el metabolito activo más rápido que los pacientes adultos, resultando en una menor exposición para una determinada dosis mg/kg. Para oseltamivir carboxilato, aparente del aclaramiento total disminuye linealmente con el aumento de la edad (hasta los 12 años). La farmacocinética de oseltamivir en pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad son similares a las de los pacientes adultos.

Los Pacientes Geriátricos

La exposición a oseltamivir carboxilato en estado estacionario fue de 25% a 35% más alta en los pacientes geriátricos (rango de edad de 65 a 78 años) en comparación con los adultos jóvenes con dosis comparables de oseltamivir. La vida media observada en los pacientes geriátricos fueron similares a los observados en adultos jóvenes. Basado en la exposición de la droga y de la tolerabilidad, la dosis ajustes no son necesarios para los pacientes geriátricos, ya sea para tratamiento o profilaxis [consulte Dosificación y Administración (2.6)].

12.4 Microbiología

Mecanismo de Acción

Fosfato de Oseltamivir es un éster etílico profármaco que requiere la hidrólisis del éster para la conversión a la forma activa, el oseltamivir carboxilato. Oseltamivir carboxilato es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la influenza que afectan a la liberación de partículas virales.

Actividad Antiviral

La actividad antiviral y la neuraminidasa actividad inhibitoria de carboxilato de oseltamivir en contra de las cepas de laboratorio y clínico de los aislamientos de virus de la influenza fue determinado en cultivos celulares y bioquímicos. Las concentraciones de carboxilato de oseltamivir necesaria para la inhibición del virus de la influenza en cultivo celular fueron muy variables dependiendo del método de ensayo utilizado y el virus de la prueba. El 50% y el 90% de las concentraciones efectivas (CE50y CE90) were in the range of 0.0008 µM to >35 µM and 0.004 µM to >100 µM, respectively (1 µM=0.284 µg/mL). The median IC50los valores de oseltamivir en contra de la influenza a/H1N1, influenza a/H3N2 e influenza B aislamientos clínicos fueron de 2,5 nM (rango 0.93-4.16 nM, N=74), 0.96 nM (rango de 0.13-7.95 nM, N=774), y 60 nM (20-285 nM, N=256), respectivamente, en una neuraminidasa ensayo con una etiqueta fluorescente MUNANA sustrato. La relación entre la actividad antiviral en cultivo celular, actividad inhibidora de la neuraminidasa de ensayo, y la inhibición de la replicación del virus de la influenza en humanos no ha sido establecida.

Resistencia

El virus de la gripe cepas con susceptibilidad reducida a oseltamivir carboxilato han sido recuperadas por la aprobación de serie de virus en el cultivo celular en presencia de concentraciones crecientes de carboxilato de oseltamivir, a partir de aislamientos clínicos recogidos durante el tratamiento con oseltamivir, y a partir de aislamientos virales muestreado durante la vigilancia en la comunidad de estudios. La reducción de la susceptibilidad del virus de la influenza a la inhibición por el oseltamivir carboxilato puede ser conferida por sustituciones de aminoácidos en la neuraminidasa viral y/o proteínas hemaglutinina. Los cambios en el virus de la neuraminidasa que se han asociado con una disminución de la susceptibilidad a oseltamivir carboxilato se resumen en la Tabla 8. La hemaglutinina sustituciones asociadas con la resistencia a oseltamivir incluyen A28T y R124M en la influenza a H3N2 y H154Q en H1N9, un virus reagrupado humano/virus aviar.

La tabla 8 de la Neuraminidasa Sustituciones de Aminoácidos Observado en los Estudios de Tratamiento con Oseltamivir o de Vigilancia en la Comunidad
Sustitución De AminoácidosLa Influenza Tipo A/
Sub-tipo
Fuente
Residuos Catalíticos
R292KUn N2Roche ensayos clínicos, la publicación, la vigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
Marco De Residuos
H275YUn N1Roche ensayos clínicos, la publicación, la vigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
N294SUn N1, N2Publicaciones
E119VUn N2Roche ensayos clínicos, la publicación, la vigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
SASG245-248 eliminaciónUn N2Roche ensayo clínico
I222VUn N2Publicación
I222TBPublicación
D198NBLa publicación, vigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
D198EBVigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
R371KBVigilancia Sustituciones identificado por los datos de la vigilancia sólo
G402SBPublicación

Selección de la influenza a virus resistentes al oseltamivir puede ocurrir que a frecuencias más altas en los niños. La incidencia de oseltamivir tratamiento asociada a la resistencia en el tratamiento pediátrico estudios se ha detectado en las tasas de 27% a 37% y el 3% a 18% (3/11 a 7/19 y 1/34 a 9/50 de post-tratamiento de los aislamientos, respectivamente) para la gripe a/H1N1 y la influenza A/H3N2, respectivamente. La frecuencia de selección de la resistencia a oseltamivir y la prevalencia de estos virus resistente varía según la temporada y geográficamente.

La circulación de las cepas de gripe estacional que expresan la neuraminidasa de la resistencia asociada a las sustituciones se han observado en personas que no han recibido tratamiento con oseltamivir. El oseltamivir resistencia asociada a la sustitución de H275Y se encuentra en >99% de NOSOTROS circulación de 2008 de la influenza H1N1 de los aislamientos. La influenza 2009 H1N1 de la influenza ("gripe porcina") fue casi uniformemente sensibles a oseltamivir. Los médicos deben considerar la información disponible de los CDC sobre la influenza de drogas patrones de susceptibilidad y los efectos del tratamiento a la hora de decidir si el uso de TAMIFLU.

Resistencia cruzada

Resistencia cruzada entre oseltamivir y zanamivir se ha observado en la neuraminidasa ensayos bioquímicos. El H275Y (N1 numeración) o N294S (N2 numeración) resistencia a oseltamivir sustituciones asociadas con la observada en la neuraminidasa N1 subtipo, y el E119V o N294S oseltamivir resistencia sustituciones asociadas con la observada en la N2 subtipo (N2 numeración), están asociados con la reducción de la susceptibilidad a oseltamivir pero no zanamivir. El Q136K y K150T zanamivir resistencia sustituciones asociadas con la observada en neuraminidasa N1, o la S250G zanamivir resistencia sustituciones asociadas con la observada en el virus influenza B, confieren susceptibilidad reducida a zanamivir, pero no oseltamivir. El R292K oseltamivir resistencia asociada a la sustitución de la observada en N2, y el I222T, D198E/N, R371K, o G402S oseltamivir resistencia sustituciones asociadas con la observada en la gripe B de la neuraminidasa, confieren susceptibilidad reducida a ambos oseltamivir y zanamivir. En general, las sustituciones de aminoácidos en la neuraminidasa residuos catalíticos conferir resistencia cruzada con otros inhibidores de la neuraminidasa, mientras que las sustituciones en el marco de residuos pueden o no pueden conferir resistencia cruzada.

No hay una sola sustitución de aminoácidos se ha identificado que podría conferir resistencia cruzada entre el inhibidor de la neuraminidasa de la clase (oseltamivir, zanamivir) y el M2 de canal de iones inhibidor de la clase (amantadina, rimantadina). Sin embargo, un virus puede llevar a un inhibidor de la neuraminidasa asociados en la sustitución de la neuraminidasa y un M2 de canal de iones inhibidor de asociados de sustitución en M2 y por lo tanto puede ser resistente a las dos clases de inhibidores. La relevancia clínica de fenotípica de resistencia cruzada evaluaciones no ha sido establecida.

La Respuesta Inmune

No hay vacuna contra la influenza/interacción de oseltamivir estudio ha sido realizado. En los estudios de la adquirida de forma natural y experimental de la gripe, el tratamiento con TAMIFLU no afectó la normal de anticuerpos humorales de la respuesta a la infección.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

En 2 años de estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas que recibieron dosis orales diarias de la prodroga de oseltamivir fosfato de hasta 400 mg/kg y 500 mg/kg, respectivamente, el profármaco y de la forma activa de oseltamivir carboxilato no indujo aumentos estadísticamente significativos en los tumores en los controles. La media diaria máxima de la exposición a la profármaco en ratones y ratas fueron de aproximadamente 130 - y 320 veces, respectivamente, mayores que las de los seres humanos a la dosis clínica propuesta basada en el AUC de comparaciones. Los respectivos márgenes de seguridad de la exposición a los activos de oseltamivir carboxilato fueron de 15 y 50 veces.

El Oseltamivir se ha encontrado para ser mutagénico en el test de Ames y el linfocito humano cromosoma ensayo con y sin activación enzimática y negativo en la prueba de micronúcleos en ratones. Se dio positivo en un Hámster Sirio Embrión (ELLA) la transformación de la célula de prueba. Oseltamivir carboxilato no fue mutagénico en el test de Ames y el L5178Y ensayo de linfoma de ratón con y sin activación enzimática y negativo en el que la transformación de la célula de prueba.

In a fertility and early embryonic development study in rats, doses of oseltamivir at 50, 250, and 1500 mg/kg/day were administered to females for 2 weeks before mating, during mating and until day 6 of pregnancy. Males were dosed for 4 weeks before mating, during mating, and for 2 weeks after mating. There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development at any dose level. The highest dose was approximately 100 times the human systemic exposure (AUC0-24h) de carboxilato de oseltamivir.

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

Único, de la administración oral de ≥657 mg/kg de oseltamivir como resultado de la toxicidad, incluyendo la muerte, en menores de 7 días de edad, las ratas, pero no tuvo ningún efecto en ratas adultas. No se observó ninguna toxicidad después de la administración repetida de hasta 500 mg/kg de oseltamivir para el desarrollo de ratas juveniles de 7 a 21 días de edad. Este 500 mg/kg, la dosis fue de aproximadamente 280 y 14 veces que el ser humano la exposición sistémica (AUC0-24h) de oseltamivir y el oseltamivir carboxilato, respectivamente. Relevancia clínica de los juveniles de estudio con ratas encontrar en los bebés pequeños es desconocido.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 el Tratamiento de la Gripe

Sujetos Adultos

Dos controlado con placebo, doble ciego ensayos clínicos se llevaron a cabo: uno en los estados UNIDOS y uno fuera de los estados UNIDOS Sujetos fueron elegibles para estos ensayos si tenían fiebre >100 ºF, acompañados por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales, o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (mialgia, escalofríos/sudoración, malestar general, fatiga o dolor de cabeza) y el virus de la influenza se sabe que circulan en la comunidad. Además, todos los sujetos inscritos en las pruebas que se les permitía tomar medicamentos para reducir la fiebre.

De 1355 temas incluidos en estos dos ensayos, 849 (63%) de los sujetos fueron infectados por gripe (rango de edad de 18 a 65 años

TAMIFLU se inició dentro de las 40 horas de aparición de los síntomas. Los sujetos que participan en los ensayos fueron obligados a auto-evaluar la gripe asociada a síntomas como "ninguno", "leve", "moderado" o "grave". Tiempo para la mejora fue calculado a partir del momento de inicio del tratamiento a la hora cuando todos los síntomas (congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores, fatiga, dolores de cabeza y escalofríos/sudores) fueron evaluados como "ninguno" o "suave". En ambos estudios, a la dosis recomendada de TAMIFLU 75 mg dos veces al día durante 5 días, hubo un 1.3 reducción de jornada en la mediana de tiempo a la mejora de los infectados por gripe sujetos que recibieron TAMIFLU en comparación con los sujetos que recibieron placebo. Análisis de subgrupos de estos estudios por género no mostró diferencias en el efecto del tratamiento de TAMIFLU en hombres y mujeres.

En el tratamiento de la gripe, no hay aumento de la eficacia fue demostrada en los pacientes que recibieron tratamiento de 150 mg de TAMIFLU dos veces al día durante 5 días.

Geriátricos Temas

Tres doble-ciego controlado con placebo en los ensayos de tratamiento se llevaron a cabo en sujetos ≥65 años de edad en tres temporadas consecutivas. Los criterios de inscripción fueron similares a la de los adultos de los ensayos con la excepción de la fiebre se define como >97.5°F. 741 asignaturas inscritas, 476 (65%) de los sujetos fueron infectados por gripe. De los 476 de la gripe sujetos infectados, el 95% estaban infectados con el virus de la influenza tipo a y el 5% con el virus de la influenza tipo B.

En el análisis agrupado, a la dosis recomendada de TAMIFLU 75 mg dos veces al día durante 5 días, hubo un 1-reducción de jornada en la mediana de tiempo a la mejora de los infectados por gripe sujetos que recibieron TAMIFLU en comparación con los que recibieron placebo (p=NS). Sin embargo, la magnitud del efecto del tratamiento varió entre los estudios.

Temas Pediátricos

Un doble-ciego controlado con placebo en el tratamiento de prueba se llevó a cabo en temas pediátricos con edades de 1 a 12 años (mediana de 5 años de edad), que tenían fiebre (>100°F) más un síntoma respiratorio (tos o catarro) cuando el virus de la influenza se sabe que circulan en la comunidad. De 698 sujetos inscritos en esta prueba, 452 (65%) fueron infectados por gripe (50% hombres

El objetivo primario de este estudio fue el tiempo libre de enfermedad, un criterio de valoración compuesto que requiere individual 4 condiciones que deben cumplirse. Estos fueron: el alivio de la tos, la mitigación de la coriza, la resolución de la fiebre y de los padres de la opinión de un retorno a la normalidad de la salud y de la actividad. El tratamiento con TAMIFLU de 2 mg/kg dos veces al día, se inició dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas, reduce significativamente el total de compuestos de tiempo libre de enfermedad en 1,5 días en comparación con el placebo. Análisis de subgrupos de este estudio por género no mostró diferencias en el efecto del tratamiento de TAMIFLU en masculino y femenino temas pediátricos.

14.2 la Profilaxis de la Gripe

Sujetos Adultos

La eficacia de TAMIFLU en la prevención de la gripe adquirida naturalmente la enfermedad ha sido demostrada en tres de temporada estudios de profilaxis y una profilaxis de estudio en los hogares. El parámetro de eficacia primaria para todos estos estudios fue la incidencia de confirmados en el laboratorio clínico de la influenza. Confirmados en el laboratorio clínico de la influenza se define como la temperatura oral ≥99.0°C/37.2°C, además de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) y al menos uno constitucional síntoma (dolor y dolor, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos/sudores), todas grabadas en un plazo de 24 horas, además de ser un hecho positivo el aislamiento del virus o un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos contra el virus de la línea de base.

En un análisis agrupado de dos temporada estudios de profilaxis en los sanos no vacunados adultos (de 13 a 65 años), el TAMIFLU 75 mg una vez al día, tomada durante 42 días durante un brote reducción de la incidencia de los confirmados en el laboratorio clínico de la gripe de 5% (25/519) para el grupo placebo al 1% (6/520) para el TAMIFLU grupo.

En una temporada de profilaxis de estudio en ancianos residentes de hogares de enfermería especializada, el TAMIFLU 75 mg una vez al día, tomada durante 42 días redujo la incidencia de confirmados en el laboratorio clínico de la influenza a partir de 4% (12/272) para el grupo placebo, a <1% (1/276) para el TAMIFLU grupo. Aproximadamente el 80% de esta población de la tercera edad fueron vacunados, el 14% de los sujetos tenía obstructiva crónica de las vías respiratorias trastornos, y el 43% tenía trastornos cardíacos.

En un estudio de profilaxis posterior a la exposición en el hogar (edad ≥13 años) de un caso índice, el TAMIFLU 75 mg una vez al día administrado dentro de los 2 días de la aparición de los síntomas en el caso índice y continuó durante los 7 días de la reducción de la incidencia de los confirmados en el laboratorio clínico de la gripe de 12% (24/200) en el grupo placebo al 1% (2/205) para el TAMIFLU grupo. Índice de los casos no recibieron TAMIFLU en el estudio.

Temas Pediátricos

The efficacy of TAMIFLU in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a randomized, open-label, postexposure prophylaxis study in households that included children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts. All index cases in this study received treatment. The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the household. Laboratory-confirmed clinical influenza was defined as oral temperature ≥100°F/37.8°C plus cough and/or coryza recorded within 48 hours, plus either a positive virus isolation or a four-fold or greater increase in virus antibody titers from baseline or at illness visits. Among household contacts 1 to 12 years of age not already shedding virus at baseline, TAMIFLU for oral suspension 30 mg to 60 mg taken once daily for 10 days reduced the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza from 17% (18/106) in the group not receiving prophylaxis to 3% (3/95) in the group receiving prophylaxis.

Los Sujetos Inmunocomprometidos

Un estudio doble ciego, controlado con placebo en el estudio fue realizado durante una temporada de la profilaxis de la gripe en 475 sujetos inmunocomprometidos (que incluye 18 temas pediátricos de 1 a 12 años de edad) que había recibido de órgano sólido (n=388F/37.2°C y tos o catarro, todas grabadas en un plazo de 24 horas, además de un positivo cultivo de virus o un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos contra el virus de la línea de base. La incidencia de gripe clínica confirmada fue de 3% (7/238) en el grupo que no recibió el TAMIFLU en comparación con el 2% (5/237) en el grupo que recibieron TAMIFLU

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

TAMIFLU para Suspensión Oral

Se suministra como un polvo blanco que se mezcla en una botella de vidrio. Después de la constitución, la mezcla en polvo que produce un blanco tutti-frutti con sabor a suspensión oral. Después de la constitución con 55 mL de agua, cada botella ofrece un volumen de 60 mL de suspensión oral equivalente a 360 mg de oseltamivir base (6 mg/mL). Cada botella se suministra con un adaptador de botellas y un 10 mL dispensador oral (NDC 42254-092-60).

Almacenamiento

Tienda de polvo seco a 25°C (77°F)

Tienda constituido suspensión bajo refrigeración hasta 17 días a 2° c a 8°C (36° a 46°F). No congelar. Alternativamente, tienda constituido suspensión de hasta 10 días a 25°C (77°F)

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Véase el Paciente aprobado por la FDA de Etiquetado (Información del Paciente)

17.1 Información para Pacientes

Los pacientes y/o cuidadores deben ser advertidos del riesgo de reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia) o graves reacciones en la piel y debe dejar de TAMIFLU y busque atención médica de inmediato si un alérgicas como la reacción se produce o se sospecha.

Los pacientes y/o cuidadores deben ser advertidos del riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos en pacientes con gripe y deben comunicarse con su médico si experimenta síntomas de comportamiento anormal, mientras que la recepción de TAMIFLU. Su médico determinará si el tratamiento con TAMIFLU debe ser continuado.

Indique a los pacientes que comienzan el tratamiento con TAMIFLU tan pronto como sea posible a partir de la primera aparición de los síntomas de la gripe. Del mismo modo, la prevención debe comenzar tan pronto como sea posible después de la exposición, en la recomendación de un médico.

Instruir a los pacientes a tomar cualquier dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, excepto si está cerca de la siguiente dosis programada (dentro de las 2 horas), y luego continuar a tomar TAMIFLU en los tiempos habituales.

TAMIFLU no es un sustituto de la vacuna contra la gripe. Los pacientes deben continuar recibiendo anual de vacunación antigripal de acuerdo a las directrices sobre prácticas de inmunización.

Una botella de TAMIFLU para suspensión oral contiene aproximadamente 11 g de sorbitol. Una dosis de 75 mg de TAMIFLU para suspensión oral ofrece 2 g de sorbitol. Para los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, esto es, sobre el límite máximo diario de sorbitol y puede causar dispepsia y diarrea.

Distribuido por:

Genentech USA, Inc.
Un Miembro del Grupo Roche
1 ADN Manera
South San Francisco, CA 94080-4990

El licenciante:

Gilead Sciences, Inc.
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© 2011 Genentech, Inc. Todos los derechos reservados.

Reenvasado por:

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Thousand Oaks, CA 91320

Información Para El Paciente
TAMIFLU®
(fosfato de oseltamivir)

Este folleto contiene información importante acerca de TAMIFLU (TAM-ih-voló). Leer bien antes de comenzar el tratamiento. Esta información no toma el lugar de hablar con su profesional de la salud acerca de su condición médica o su tratamiento. Este folleto no proporciona la lista de todos los beneficios y riesgos de TAMIFLU. Si usted tiene alguna pregunta acerca de TAMIFLU, pregunte a su profesional de la salud. Sólo su profesional de la salud puede determinar si el TAMIFLU es el adecuado para usted.

¿Cuál es el TAMIFLU?

TAMIFLU los ataques de los virus de la influenza y detiene la propagación en el interior de su cuerpo. TAMIFLU trata de la gripe en su origen, atacando el virus que causa la gripe, en lugar de simplemente enmascarar los síntomas.

TAMIFLU para el tratamiento de adultos y niños de 1 año de edad y mayores con los de la gripe, cuyos síntomas de la gripe se inició en el último día o dos. TAMIFLU también puede reducir la probabilidad de contraer la gripe en personas de 1 año de edad y mayores que tienen una mayor probabilidad de contraer la gripe debido a que pasan tiempo con alguien que tiene la gripe. TAMIFLU también puede reducir la probabilidad de contraer la gripe si hay un brote de gripe en la comunidad.

¿Qué es la "Gripe"?

"La gripe es una infección causada por el virus de la influenza. Los síntomas de la gripe incluyen fiebre (usualmente 100 ºF a 103ºF en los adultos, y a veces mayor en los niños) y problemas tales como tos, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares, fiebre y cansancio extremo. Muchas personas utilizan el término "gripe" significa cualquier combinación de estos síntomas, tales como el resfriado común, pero la verdadera infección de la influenza a menudo es peor y puede durar más de un resfriado.

Los brotes de gripe ocurren aproximadamente una vez al año, generalmente en el invierno, cuando el virus de la gripe se extiende ampliamente en la comunidad. Fuera de los brotes, sólo un muy pequeño número de infecciones respiratorias son causadas por el virus de la influenza.

Debería vacunarse contra la gripe?

TAMIFLU no es un sustituto de la vacuna contra la gripe. Usted debe seguir para obtener una vacuna contra la gripe cada año, de acuerdo a su profesional de la salud del consejo.

¿Quién no debe tomar TAMIFLU?

No tomar TAMIFLU si usted es alérgico a el ingrediente principal, el fosfato de oseltamivir, o a cualquiera de los otros ingredientes de TAMIFLU. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de que su profesional de la salud sabe si tomar cualquier otro medicamento, o está embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia. TAMIFLU es que normalmente no se recomienda para su uso durante el embarazo o la lactancia, ya que los efectos sobre el feto o lactante son desconocidos. TAMIFLU no está recomendado para uso en niños menores de 1 año de edad.

Dígale a su profesional de la salud si usted tiene cualquier tipo de enfermedad del riñón, enfermedad del corazón, enfermedad respiratoria, o cualquier condición de salud seria.

TAMIFLU for Oral Suspension contains sorbitol. Sorbitol may cause upset stomach and diarrhea in patients with a family history of fructose intolerance.

¿Cómo debo tomar TAMIFLU?

Es importante que usted empieza el tratamiento con TAMIFLU tan pronto como sea posible a partir de la primera aparición de los síntomas de la gripe o poco después de la exposición a la gripe. Si usted se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas durante el tratamiento con TAMIFLU, o si sus síntomas de la gripe no empiezan a mejorar, usted debe contactar a su profesional de la salud.

Si usted tiene la gripe: Tomar TAMIFLU dos veces al día durante 5 días, una vez en la mañana y una en la tarde. Usted debe completar el tratamiento de 10 dosis (cápsulas o suspensión), incluso si se siente mejor.

Para prevenir la gripe: Si alguien en su hogar tiene la gripe, tomar TAMIFLU una vez al día durante 10 días o por el tiempo prescrito. Usted puede tomar TAMIFLU para hasta 6 semanas si usted está expuesto a la gripe a causa de un brote en su comunidad. Siga su profesional de la salud del consejo sobre cuánto tiempo se debe de tomar TAMIFLU.

Usted puede tomar TAMIFLU con comida o sin comida. Hay menos posibilidades de malestar en el estómago si se toma con una comida ligera, de leche, o una comida.

Si usted está tomando TAMIFLU para Suspensión Oral, su farmacéutico le dará una dosificación dispensador para medir la cantidad correcta de Suspensión Oral para su dosis. Siga su profesional de la salud instrucciones sobre cómo medir la dosis adecuada para usted. Revise las siguientes instrucciones sobre cómo utilizar el dispensador y pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta. Si pierde o daña el dispensador y no la puede usar, póngase en contacto con su profesional de la salud o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre la dosis adecuada.

Si el TAMIFLU para Suspensión Oral no está disponible, su profesional médico le puede indicar que para abrir las Cápsulas de TAMIFLU y mezclar el contenido con líquido azucarado como regular o libre de azúcar jarabe de chocolate, jarabe de maíz, el topping de caramelo o azúcar morena (disuelto en agua). Por favor, siga las instrucciones de la dosis siguiente.

Si usted olvida tomar el medicamento, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, excepto si es de 2 horas o menos antes de la siguiente dosis. Luego continuar a tomar TAMIFLU en los tiempos habituales. No tome 2 dosis a la vez para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar varias dosis, informe a su profesional de la salud y siga el consejo dado a usted.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de TAMIFLU?

Los efectos secundarios más comunes de TAMIFLU son las náuseas y los vómitos. Estos son generalmente de leve a moderada. Suelen ocurrir en los primeros 2 días de tratamiento. Tomando TAMIFLU con los alimentos, puede reducir el riesgo de estos efectos secundarios.

Si usted desarrolla una reacción alérgica o erupción cutánea grave, deje de tomar TAMIFLU y póngase en contacto con su profesional de la salud.

Las personas con la gripe, en particular de los niños y adolescentes, pueden estar en un mayor riesgo de convulsiones, confusión, comportamiento anormal o temprano durante su enfermedad. Estos eventos pueden ocurrir poco después de comenzar el TAMIFLU o puede producirse cuando la gripe no es tratada. Estos eventos son poco frecuentes, pero puede resultar en lesión accidental del paciente. Por lo tanto, los pacientes deben ser observados para detectar signos de comportamiento inusual y un profesional de la salud debe ser contactado inmediatamente si el paciente muestra signos de comportamiento inusual.

Antes de tomar TAMIFLU, por favor avísele a su profesional médico si usted ha recibido por vía nasal administrado virus de la gripe de la vacuna durante las últimas dos semanas.

Si usted nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si usted tiene alguna preocupación acerca de los efectos secundarios que usted consigue, dígale a su profesional de la salud.

Cómo y dónde debo guardar el TAMIFLU?

Las Cápsulas de TAMIFLU debe ser almacenado a temperatura ambiente, 77°F (25°C) y guardados en un lugar seco. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.

TAMIFLU para Suspensión Oral debe ser almacenado bajo refrigeración hasta 17 días a 36° a 46°F (2° a 8°C). No congelar. Alternativamente, almacenar a temperatura ambiente por hasta 10 días. Desechar cualquier porción no utilizada cuando haya terminado con su prescrita de dosis de TAMIFLU.

Asesoramiento General sobre los medicamentos recetados:

A veces se recetan medicamentos para afecciones que no son mencionados en el paciente folletos de información. No utilice TAMIFLU para una afección para la cual no fue recetado. No dé el TAMIFLU a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Puede que no sea adecuado para ellos.

Este folleto resume la información más importante acerca de TAMIFLU. Si desea obtener más información, hable con su profesional de la salud. Usted puede preguntar a su farmacéutico o a su profesional de la salud para obtener información acerca de TAMIFLU que está escrita para los profesionales de la salud.

LAS INSTRUCCIONES DE DOSIFICACIÓN PARA LOS PACIENTES:

¿Cómo puedo Preparar una Dosis de TAMIFLU para Suspensión Oral?

Por favor, siga las instrucciones cuidadosamente para asegurar la correcta dosificación de la suspensión oral.

  • Agitar el frasco que se cierra bien durante unos 5 segundos antes de cada uso.
  • Retire la tapa a prueba de niños.
  • Antes de insertar la punta del dispensador oral en frasco adaptador, empuje el émbolo completamente hacia abajo, hacia la punta del dispensador oral. La punta de la boquilla firmemente en la abertura de la botella adaptador.
  • Gire a la totalidad de la unidad (botella y dispensador oral) boca abajo.
  • Tire del émbolo lentamente hasta la cantidad deseada de medicamento es retirado en el dispensador oral (ver figura). El 12,5 mL (75 mg) dosis se obtiene por llenar el dispensador dos veces, una a los 10 mL de la graduación, y un segundo de relleno de 2,5 mL de graduación.
  • Gire a la totalidad de la unidad el lado derecho hacia arriba y retire el dispensador oral de poco a poco de la botella.
  • Dispensar directamente en la boca. No mezclar con ningún líquido antes de la dispensación.
  • Cierre la botella con tapa a prueba de niños después de cada uso.
  • Desmontar dispensador oral, enjuague bajo el chorro de agua del grifo y secar al aire antes del próximo uso.

Si es Indicado por el Profesional de la salud, ¿Cómo puedo Mezclar el Contenido de las Cápsulas de TAMIFLU con líquido Azucarado?

Por favor, siga las instrucciones cuidadosamente para asegurar la correcta dosificación.

  • La celebración de una cápsula de más de un tazón pequeño, tire con cuidado de la cápsula abierta y verter el contenido completo de la cápsula en el recipiente.
  • Añadir el contenido de la cápsula una pequeña cantidad de un líquido azucarado, tales como jarabe de chocolate (regular o libre de azúcar), jarabe de maíz, el topping de caramelo o azúcar morena (disuelto en agua) de que el niño se consume completamente.
  • Revuelva la mezcla y dar la totalidad de la dosis para el niño.

Distribuido por:

Genentech USA, Inc.
Un Miembro del Grupo Roche
1 ADN Manera
South San Francisco, CA 94080-4990

El licenciante:

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Modif. De Marzo De 2011

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PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Tamiflu

Fosfato de Oseltamivir en POLVO, PARA la SUSPENSIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:42254-092(NDC:0004-0820)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Fosfato De Oseltamiviroseltamivir carboxilato6 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
sorbitol
citrato monosódico
LA GOMA XANTANA
dióxido de titanio
BENZOATO DE SODIO
LA SACARINA DE SODIO DIHIDRATO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
16 en 1 BOTELLA de VIDRIO
2NDC:42254-092-601 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0212462011-07-11


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! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!