thrombin human

Ethicon, Inc Omrix Biopharmaceuticals Ltd
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar EVITHROM de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para EVITHROM.EVITHROM, la Trombina Tópica (Humanos)Sólo Para Uso Tópico, Polvo Liofilizado para ReconstitutionInitial la Aprobación de estados UNIDOS: 2007

INDICACIONES Y USO

  • EVITHROM es un tópico de la trombina se indica como una ayuda para la hemostasia cuando la exudación de sangre y menor sangrado de los vasos capilares y pequeñas vénulas es accesible y el control de la hemorragia quirúrgica estándar técnicas (como la sutura, la ligadura o la cauterización) es ineficaz o poco práctico (1).
  • EVITHROM puede ser usado en conjunción con una Esponja de Gelatina Absorbible, de la USP (1).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Liofilizado en polvo para reconstitución sólo para uso tópico. NO SE INYECTE (2.2).
  • La cantidad de EVITHROM requerido depende de la zona de tejido a tratar y el método de aplicación. En estudios clínicos, el volumen hasta 10 ml se utiliza en conjunción con Esponja de Gelatina Absorbible, de la USP (2.2).
  • Reconstituir en 2 ml de Agua para Inyección, USP (2.1). La solución reconstituida puede ser almacenado a temperatura ambiente por hasta 8 horas y debe ser utilizado dentro de ese período de tiempo (16).
  • Los viales son de un solo uso. Deseche el contenido no utilizado (2.2).

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

EVITHROM se suministra en viales que contienen el 2000 (1600-2400) unidades de liofilizado trombina humana polvo para reconstitución. Cuando se reconstituye con 2 ml de Agua para Inyección, USP, la solución final contiene 1000 (800-1200) unidades/ml de EVITHROM (3).

  •  La potencia se expresa en unidades se determina mediante un ensayo de coagulación de la contra un interno de la norma de referencia para la potencia que ha sido calibrado en contra de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Segundo Estándar Internacional para la Trombina, 01/580. Por lo tanto, una unidad que se utiliza en este documento es equivalente a una Unidad Internacional.

CONTRAINDICACIONES

  • No usar en personas que se sabe han anafilácticas graves o reacción sistémica a los humanos, productos de la sangre (4).
  • No utilizar para el tratamiento de casos graves o a paso ligero sangrado arterial (4).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Riesgo potencial de trombosis si se absorbe sistémicamente (5.1).
  • Puede llevar a un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como los virus y, en teoría, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) el agente, a pesar de los pasos de fabricación diseñado para reducir el riesgo de transmisión viral (5.2).

Efectos Secundarios

  • Las reacciones adversas más comunes durante el ensayo clínico (reportado en al menos el 2% de los sujetos tratados con EVITHROM) fueron prolongado tiempo de tromboplastina parcial activado, el aumento de INR, disminución del recuento de linfocitos, prolonga el tiempo de protrombina y aumento del recuento de neutrófilos. Los eventos adversos fueron reportados en los ensayos clínicos con frecuencia similar en los dos grupos de estudio (EVITHROM o trombina bovina grupo) (6).
  • Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir (6).
  • La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba para el desarrollo de anticuerpos altamente antígenos purificados: humana trombina, el Factor humano V/Va, la trombina bovina bovina y el Factor V/Va. Ninguno de los pacientes tratados con EVITHROM desarrollaron anticuerpos frente a trombina humana o Factor humano V/Va.

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto conETHICON Centro de Soporte al Cliente al (877) 384-4266 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo: Los datos se resumen en la falta de Toxicología Clínica de la sección (13). No hay datos en mujeres embarazadas. EVITHROM sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente indicado (8.1).


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

EVITHROM®, La trombina Tópica (Humanos), está indicado como ayuda para la hemostasia cuando la exudación de sangre y menor sangrado de los vasos capilares y pequeñas vénulas es accesible y el control de la hemorragia quirúrgica estándar técnicas (como la sutura, la ligadura o la cauterización) es ineficaz o poco práctico.

EVITHROM, la Trombina Tópica (Humanos), puede ser usado en conjunción con una Esponja de Gelatina Absorbible, de la USP.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

SÓLO PARA USO TÓPICO. NO SE INYECTE.

La cantidad de EVITHROM requerido depende de la zona de tejido a tratar y el método de aplicación.

2.1 Reconstitución Antes de la Aplicación

Reconstituir el liofilizado trombina humana polvo.

Utilizar técnica aséptica cuando el manejo de los viales y jeringas.

  • Quitar el flip-off de la tapa de plástico de la ampolla para exponer el tapón de goma.
  • Utilizando una aguja estéril y una jeringa, agregar 2 ml de Agua para Inyección, USP para el frasco de vidrio.
  • Agitar suavemente hasta que la solución es clara.

La solución reconstituida es estable durante 8 horas a temperatura ambiente y debe ser utilizado dentro de este período de tiempo.

2.2 Técnicas De Aplicación

NO SE INYECTE. Uso EVITHROM por vía tópica.

Sólo se aplican en la superficie de la hemorragia de los tejidos.

EVITHROM solo

  • Esponja de la superficie del blanco (no wipe) o de succión de la sangre antes de la aplicación.
  • La superficie puede ser inundado con EVITHROM utilizando una jeringa estéril y pequeño calibre de la aguja.
  • Después del tratamiento, evitar el uso de una esponja el coágulo para asegurar que se mantiene firmemente en su lugar.

EVITHROM en conjunción con Esponja de Gelatina Absorbible, USP

  • Transferencia de EVITHROM en un recipiente estéril utilizando técnicas asépticas.
  • Sumerja la esponja de gelatina de la forma deseada en el EVITHROM solución.
  • Amasar vigorosamente la esponja humedecido con los dedos enguantados hasta que todo el aire es expulsado y puede regresar a su tamaño y forma originales.
  • Mantenga el saturado esponja en su lugar con una gasa de algodón o almohadilla con una presión moderada, hasta que la hemostasia se logra.

La cantidad de EVITHROM requerido depende de la zona de tejido a tratar y el método de aplicación. Como una guía aproximada, el volumen hasta 10 ml fueron utilizadas en los estudios clínicos donde EVITHROM se utiliza en conjunción con Esponja de Gelatina Absorbible, de la USP.

Los viales son de un solo uso. Deseche el contenido no utilizado.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

EVITHROM se suministra en un vial que contiene 2000 (1600-2400) unidades de liofilizado trombina humana polvo para reconstitución. Cuando se reconstituye con 2 ml de Agua para Inyección, USP, la solución final contiene 1000 (800-1200) unidades/ml de Trombina Tópica (Humanos).

La potencia se expresa en unidades se determina mediante un ensayo de coagulación de la contra un interno de la norma de referencia para la potencia que ha sido calibrado en contra de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Segundo Estándar Internacional para la Trombina, 01/580. Por lo tanto, una unidad que se utiliza en este documento es equivalente a una Unidad Internacional.

4 CONTRAINDICACIONES

  • No usar en personas que se sabe han anafilácticas graves o reacción sistémica a la sangre humana de los productos.
  • No utilizar para el tratamiento de casos graves o a paso ligero sangrado arterial.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Trombosis

Riesgo potencial de trombosis si se absorbe sistémicamente

5.2 la Transmisión de Agentes Infecciosos

Debido a que este producto está hecho de plasma humano, puede llevar a un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como los virus, y teóricamente, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) del agente. El riesgo de transmisión de un agente infeccioso ha sido reducido por la detección de donantes de plasma para antes de la exposición a ciertos virus, por las pruebas de la presencia de ciertos actual de las infecciones por virus y por la inactivación y eliminación de ciertos virus. A pesar de estas medidas, tales productos el potencial de transmitir enfermedades. También existe la posibilidad de que desconoce los agentes infecciosos pueden estar presentes en estos productos.

El médico debe discutir los riesgos y beneficios de este producto con el paciente.

6 REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes durante el ensayo clínico (reportado en al menos el 2% de los sujetos tratados con EVITHROM) fueron prolongado tiempo de tromboplastina parcial activado, el aumento de INR, disminución del recuento de linfocitos, prolonga el tiempo de protrombina y aumento del recuento de neutrófilos.

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica clínica.

Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en casos raros. No hay eventos adversos de este tipo fueron reportados durante la realización de los ensayos clínicos. Las reacciones leves pueden ser manejados con antihistamínicos. Severa hipotensión reacciones requieren de una intervención inmediata en el uso actual de los principios de la terapia de choque.

En un ensayo de fase III multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego del estudio de 305 temas donde EVITHROM (n=153) se comparó con la trombina bovina (n=152), la ocurrencia de eventos adversos no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos.

En general, los eventos adversos ocurrieron en proporciones similares de los sujetos en los dos grupos de estudio (ver Tabla 1). No clínicamente significativos se observaron diferencias en la edad (<65 años >65 años) o de género, el análisis de subgrupos de los eventos adversos.

Al menos un evento adverso grave (SAE), se informó sobre la 26/153 (17%) de los sujetos tratados con trombina humana y 17/152 (11%) de los sujetos tratados con trombina bovina. El SAEs reportados fueron asociados con la post-quirúrgico de las complicaciones (por ejemplo, infección de la herida 3/153 para EVITHROM y 2/152 para la trombina bovina) y la condición médica del sujeto y no se consideraron relacionadas con el fármaco en estudio. Dos sujetos (1.3%) en EVITHROM grupo experimentó un tratamiento emergente incidente adverso grave: paro respiratorio y post-procedimiento, hematoma (acumulación de sangre en uno de los sujetos) y hematoma extradural. Tres sujetos de la trombina bovina grupo experimentó un tratamiento emergente incidente adverso grave: la hiperhidrosis, pirexia y post-procedimiento, hematoma.

Ninguna de las muertes fueron reportadas durante el período de estudio.

Serología Viral no fue monitoreado durante el estudio con EVITHROM. Sin embargo, los eventos adversos no indicativo de infección por transfusión agentes transmisibles fueron reportados.

Tabla 1: Incidencia de pacientes con efectos adversos relacionados con los reportados en al menos el 2% de los sujetos tratados con humanos o de trombina bovina
La Trombina Tipo
Clasificación De Órganos Del Sistema/De Eventos AdversosEVITHROM (n=153)De la especie bovina
(n=152)
Total
(n=305)
Las investigaciones11 (7.2%)14 (9.2%)25 (8.2%)
Tiempo de tromboplastina parcial activado el aumento de4 (2.6%)8 (5.3%)12 (3.9%)
International normalized ratio, mayor4 (2.6%)5 (3.3%)9 (3.0%)
Disminución del recuento de linfocitos4 (2.6%)2 (1.3%)6 (2.0%)
El tiempo de protrombina prolongado4 (2.6%)8 (5.3%)12 (3.9%)
El recuento de neutrófilos mayor3 (2.0%)2 (1.3%)5 (1.6%)
 
De la piel y del Tejido Subcutáneo Trastornos1 (0.7%)3 (2.0%)4 (1.3%)
Prurito1 (0.7%)3 (2.0%)4 (1.3%)
 
Trastornos generales y del Sitio de Administración de las Condiciones de03 (2.0%)3 (1.0%)

La inmunogenicidad

In the clinical study, serum samples were collected at baseline and at 5 weeks post-surgery for evaluation of antibodies to bovine thrombin, bovine Factor V/Va, human thrombin, and human Factor V/Va. Samples were collected at both time points for 81.3% of the subjects. The ELISA data were adjudicated by a panel of experts blinded to treatment assignment. After reviewing all data, the panel used an algorithm for assigning outcomes for each antigen: seroconversion negative or seroconversion positive.



Thrombin (coagulation factor IIa) is a highly specific protease that transforms plasma fibrinogen into fibrin which, in the presence of Factor XIII in the patient's plasma, is cross-linked to form a stable clot. When applied to a surgical wound where bleeding is present, thrombin activates fibrinogen in the patient's plasma to form fibrin, which results in clot formation and hemostasis. The fibrin clot is stabilized by cross-linking occurring as a result of activation of the patient's endogenous factor XIII, which requires the presence of calcium.


This bottle contains 2000 (1600-2400) units of lyophilized powder of Thrombin (human), calcium chloride, albumin (human), mannitol and sodium acetate. Store unopened Vial at 2-25°C. Reconstitute in 2mL of Water for Injection, USP to obtain 1000 (800-1200) units/ml. Do not freeze or refrigerate once reconstituted. Vials are for single use only. Discard unused contents. Protect form light. See enclosed instructions.








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