TIGAN

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Tigan®(trimethobenzamide clorhidrato)Cápsulas

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Químicamente, trimethobenzamide HCl es N-[p-[2-(dimetilamino)etoxi]bencil]-3,4,5-trimethoxybenzamide monohydrochloride. Tiene un peso molecular de 424.93 y la siguiente fórmula estructural:

Cápsulas:Cada 300 mg Tigan cápsula para uso oral contiene trimethobenzamide hidrocloruro equivalente a 300 mg. La cápsula tiene un cuerpo opaco de color púrpura tapa marcada "Tigan" y un cuerpo opaco de color púrpura cuerpo marcado "M079". Ingredientes Inactivos:D

 

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El mecanismo de acción de Tigan como se determina en los animales es oscuro, pero puede implicar la zona de quimiorreceptores gatillo (CTZ), un área en el bulbo raquídeo a través de la cual emético impulsos se transmiten al centro de vómitos

Farmacocinética

La farmacocinética de trimethobenzamide se han estudiado en sujetos adultos sanos. Tras la administración de 200 mg (100 mg/mL) Tigan I. M. de inyección, el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) fue de alrededor de media hora, unos 15 minutos más para que Tigan 300 mg cápsula oral de un I. M. de la inyección. Una sola dosis de Tigan 300 mg cápsula oral proporciona una concentración plasmática perfil de trimethobenzamide similar a Tigan 200 mg I. M. La biodisponibilidad relativa de la cápsula de la formulación en comparación con la solución es 100%. La media de la semivida de eliminación de trimethobenzamide es de 7 a 9 horas. Entre el 30 – 50% de una dosis única en los seres humanos se excreta sin cambios en la orina dentro de las 48 a 72 horas. La principal vía de trimethobenzamide metabolismo es a través de la oxidación que resulta en la formación de trimethobenzamide N-óxido de metabolitos. La actividad farmacológica de este metabolito principal no ha sido evaluado.

Poblaciones Especiales

Edad

El despacho de trimethobenzamide no es conocido en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, puede ser recomendable considerar la reducción en la dosificación de trimethobenzamide en pacientes ancianos con insuficiencia renal, teniendo en cuenta que una cantidad sustancial de la excreción y eliminación de trimethobenzamide se produce por vía renal y que los pacientes ancianos pueden tener diferentes grados de insuficiencia renal. (Ver PRECAUCIONES: Generaly DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Género

La exposición sistémica a la trimethobenzamide fue similar entre hombres (N=40) y mujeres (N=28).

Carrera

Farmacocinética parece ser similar para los Caucásicos (N=53) y los afroamericanos (N=12).

Insuficiencia Renal

El despacho de trimethobenzamide no es conocido en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, puede ser recomendable considerar la reducción en la dosificación de trimethobenzamide en pacientes con insuficiencia renal, teniendo en cuenta que una cantidad sustancial de la excreción y eliminación de trimethobenzamide se produce a través de los riñones. (Ver PRECAUCIONES: Generaly DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

 

INDICACIONES

Tigan está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios y para las náuseas asociadas con la gastroenteritis.

 

CONTRAINDICACIONES

El uso de cualquier forma de dosificación en pacientes con hipersensibilidad conocida a trimethobenzamide está contraindicado.

 

ADVERTENCIAS

Debe tenerse precaución cuando se administre Tigan a los niños para el tratamiento de los vómitos. Los antieméticos no se recomienda para el tratamiento de complicaciones vómitos en los niños y su uso debe ser limitado a vómitos prolongados de etiología conocida. Hay dos razones principales por precaución:

1. Los síntomas extrapiramidales que puede ocurrir secundario a Tigan puede ser confundido con el sistema nervioso central signos de una diagnosticado la enfermedad primaria responsable de los vómitos, por ejemplo, el síndrome de Reye o de otros encefalopatía.

2. Se ha sospechado que los fármacos con potencial hepatotóxico, tales como Tigan , puede desfavorablemente alterar el curso del síndrome de Reye. Tales medicamentos, se debe evitar en los niños cuyos signos y síntomas (vómitos) podría representar el síndrome de Reye.

Tigan puede producir somnolencia. Los pacientes no deben operar vehículos de motor o de otra maquinaria peligrosa hasta que sus respuestas individuales se han determinado.

Uso en el Embarazo:Trimethobenzamide clorhidrato fue estudiado en la reproducción de los experimentos en ratas y conejos y no teratogenicidad sugirió. Los únicos efectos observados fueron un aumento del porcentaje de la reabsorción de embriones o fetos cachorros en ratas administró 20 mg y 100 mg/kg y el aumento de la reabsorción en los conejos de recibir 100 mg/kg. En cada estudio de estos efectos adversos fueron atribuidos a uno o dos presas. La importancia para los seres humanos no se conoce. Ya que no hay suficiente experiencia en mujeres embarazadas o lactantes que han recibido este fármaco, la seguridad en el embarazo o en las madres lactantes no se ha establecido.

El uso del Alcohol:El uso concomitante de alcohol con Tigan puede resultar en una interacción adversa.

 

PRECAUCIONES

Durante el curso de la enfermedad febril aguda, encefalitis, gastroenteritis, deshidratación y desequilibrio electrolítico, especialmente en niños y ancianos o debilitados, reacciones del SNC, tales como el opistótonos, convulsiones, coma y los síntomas extrapiramidales se han reportado con y sin el uso de Tigan (trimethobenzamide clorhidrato) u otros agentes antieméticos. En estos trastornos debe ejercerse precaución en la administración de Tigan , especialmente para los pacientes que han recibido recientemente otros SNC de acción de los agentes (fenotiazinas, barbitúricos, derivados de la belladona). El énfasis principal debe estar dirigido hacia la restauración de los fluidos del cuerpo y el equilibrio de los electrolitos, el alivio de la fiebre y el alivio de la enfermedad causal proceso. La sobrehidratación debe evitarse ya que puede resultar en edema cerebral. Los efectos antieméticos de Tigan puede hacer más difícil el diagnóstico en enfermedades como la apendicitis y oscurecer los signos de toxicidad por sobredosis de drogas.

 

Ajuste de Dosis en Insuficiencia Renal

Un importante ruta de eliminación de sin cambios trimethobenzamide es a través de los riñones. Ajuste de la dosis debe ser considerado en pacientes con reducción de la función renal, incluyendo algunos pacientes de edad avanzada. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Geriatric Use

Los estudios clínicos de trimethobenzamide de clorhidrato de no incluir un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Aunque hay estudios reportados en la literatura que incluyó pacientes de edad > 65 años de edad con los pacientes más jóvenes, no se sabe si hay diferencias en la eficacia o la seguridad de los parámetros para los ancianos y no ancianos los pacientes tratados con trimethobenzamide. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

 

REACCIONES ADVERSAS

Ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad y la enfermedad de Parkinson-como síntomas. Ha habido casos de hipotensión informó después de la administración parenteral a pacientes quirúrgicos. Ha habido informes de discrasias sanguíneas, visión borrosa, coma, convulsiones, depresión del estado de ánimo, diarrea, confusión, desorientación, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, ictericia, calambres musculares y opistótonos. Si esto ocurre, la administración de la droga debe ser discontinuada. De tipo alérgico en la piel se han observado reacciones de

 

La DOSIS

(Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la indicación para la terapia, la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente.

Los Pacientes Geriátricos

Ajuste de la dosis, tales como la reducción de la dosis total administrada en cada uno de dosis o aumentar el intervalo de dosificación debe ser considerado en pacientes ancianos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 70 mL/min/1,73 m2). Final ajuste de la dosis debe basarse en la integración de eficacia clínica y consideraciones de seguridad. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy las PRECAUCIONES).

Los pacientes con insuficiencia Renal

En sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 70 mL/min/1,73 m2), el ajuste de dosis, tales como la reducción de la dosis total administrada en cada uno de dosis o aumentar el intervalo de dosificación debe ser considerado. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy las PRECAUCIONES).

CÁPSULAS de 300 mg de

La Dosis Usual Para Adultos

Uno de 300 mg cápsulas t.yo.d. o q.yo.d.

 

SPL SIN CLASIFICAR

Almacenar a 25°C (77°F).

Excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F).

[Ver USP Controlada la Temperatura de la Habitación]

 

CÓMO SE SUMINISTRA

Cápsulas de 300 mg de trimethobenzamide clorhidrato de cada uno, botellas de 100

NDC61570-079-01 300 mg 100

SÓLO RX

Información de prescripción a partir de abril de 2008.

Distribuido Por: Monarca Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

(Una subsidiaria de propiedad de King Pharmaceuticals, Inc.)

Fabricado Por: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

 

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE














TIGAN

trimethobenzamide clorhidrato de CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52125-143(NDC:61570-079)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
TRIMETHOBENZAMIDE CLORHIDRATO DETRIMETHOBENZAMIDE300 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
púrpura20 mmTiganCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52125-143-0830 en 1 FRASCO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0175312013-03-11


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