Tilia Fe

Physicians Total Care, Inc.
(Norethindrone Acetate y Etinil Estradiol Tablets USP y el Fumarato Ferroso Tabletas*)*fumarato Ferroso tabletas no son la USP para la disolución y el ensayo.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Emisión: Agosto De 2010 192205-2

Sólo Rx

Los pacientes deben ser aconsejados que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

DESCRIPCIÓN

Tilia™ Fe es un graduado estrophasic prestación de estrógeno en un graduado de la secuencia durante un período de 21 días con una dosis constante de progestágeno.

Tilia™ Fe ofrece un continuo régimen de dosificación que consta de 21 de anticonceptivos orales comprimidos y 7 fumarato ferroso tabletas. El fumarato ferroso tabletas están presentes para facilitar la facilidad de administración de la droga a través de un 28 días de régimen, no son hormonales, y no sirven a ningún fin terapéutico.

Cada comprimido contiene 1 mg de noretindrona acetato, (17α) 17-(acetyloxy)-19-norpregn-4-en-20-yn-3-uno, y 20 mcg de etinil estradiol (17α)-19-norpregna-1,3,5(10)-trien-20-ino-3,17-diol. Los ingredientes inactivos están presentes la lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polacrillin de potasio, y povidona.

Cada luz verde comprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 30 mcg de etinil estradiol. Los ingredientes inactivos están presentes la lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polacrillin de potasio, y povidona. La luz verde comprimidos también contienen D

Cada verdes comprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 35 mcg de etinilestradiol. Los ingredientes inactivos están presentes la lactosa anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polacrillin de potasio, y povidona. El verde comprimidos también contienen D

Las fórmulas estructurales son como sigue:

Norethindrone Acetate C22H28O3 M. W. 340.46 Ethinyl Es tradiol C20H24O2 M. W. 296.4

Cada uno de los inactivos, marrón tableta contiene celulosa microcristalina, fumarato ferroso, estearato de magnesio y sodio, almidón glicolato. El fumarato ferroso tabletas no son la USP para la disolución y el ensayo.

Cada dispensador de Tilia™ Fe, contiene 5 comprimidos blancos, 7 luz verde tabletas, 9 verdes tabletas, y 7 marrón tabletas. Estos comprimidos deben tomarse en el orden siguiente: un comprimido blanco cada día, durante cinco días, luego una luz verde tableta cada día durante siete días, seguido por uno de color verde tableta cada día durante nueve días y, a continuación, uno marrón tableta cada día durante siete días.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

LA ANTICONCEPCIÓN ORAL

Una combinación de anticonceptivos orales actúan mediante la supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de la entrada de los espermatozoides en el útero y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).

In vitroy los estudios en animales han demostrado que el medicamento se combina alta progestacional con baja actividad intrínseca androgenicity. En los seres humanos, norethindrone acetate en combinación con etinilestradiol no contrarrestar inducida por los estrógenos aumenta en globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Tras la administración de dosis múltiples de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets, suero de las concentraciones de SHBG aumentar de dos a tres veces y libre de las concentraciones de testosterona reducción de 47% a 64%, lo que indica un mínimo de actividad androgénica.

El ACNÉ

El acné es una condición de la piel con una etiología multifactorial, incluyendo la estimulación androgénica de la producción de sebo. Mientras que la combinación de norethindrone acetate y ethinyl estradiol aumenta la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y disminuye la testosterona libre, la relación entre estos cambios y una disminución en la severidad del acné facial en mujeres sanas, con esta condición de la piel no ha sido establecida.

Farmacocinética

La absorción de

Norethindrone acetate parece ser completamente y rápidamente desacetilada a la noretindrona después de la administración oral, ya que la disposición de norethindrone acetate es indistinguible de la de la administración oral de noretindrona. Norethindrone acetate y etinilestradiol se absorbe rápidamente, con las concentraciones plasmáticas máximas de noretindrona y etinil estradiol ocurren de 1 a 2 horas después de la dosis. Están sujetos a que el metabolismo de primer paso después de la administración oral, lo que resulta en una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 64% de noretindrona y el 43% de etinil estradiol.

Administración de norethindrone acetate/ethinyl estradiol con una comida alta en grasas disminuye la tasa, pero no de la medida, de ethinyl estradiol absorción. La medida de la noretindrona absorción aumenta en un 27% después de la administración con los alimentos.

Las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol tras la administración crónica de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets para 17 mujeres que se muestra a continuación (Figura 1). La media de concentraciones en estado estacionario de la noretindrona para el 1/20, 1/30, y 1/35 tablet fortalezas aumentado como ethinyl estradiol dosis aumentado durante los 21 días en el régimen de dosis, debido a los efectos dosis-dependiente de ethinyl estradiol en suero de las concentraciones de SHBG (Tabla 1). La media de estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol para el 1/20, 1/30, y 1/35 tablet fortalezas fueron proporcionales a la ethinyl estradiol dosis (Tabla 1).

Tabla 1: Media (SD) de Estado Estacionario de los Parámetros Farmacocinéticos Tras la Administración Crónica de Norethindrone Acetate y Etinil Estradiol Tabletsun
 Norethindrone Acetate/
Ethinyl Estradiol Dosis
 El Día Del Ciclo Cmax AUC CL/F La SHBGb
 unCmax= Concentración plasmática máxima
 bMedia (SD) del valor de referencia = 55 (29) nmol/L
 Norethindrone
 mg/mcg  ng/mL ng•h/mL mL/min nmol/L
1/20 5 10.8 81.1 220 120
   (3.9) (28.5) (137) (33)
1/30 12 12.7 102 166 139
   (4.1) (32) (85) (42)
1/35 21 12.7 109 152 163
   (4.1) (32) (73) (40)
 Ethinyl Estradiol
 mg/mcg  pg/mL pg•hr/mL mL/min nmol/L
1/20 5 61.0 661 549 
   (16.8) (190) (171) 
1/30 12 92.4 973 546 
   (26.9) (293) (199) 
1/35 21 113 1149 568 
   (44) (372) (219) 

No relacionadas con la edad se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y noretindrona después de la administración de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets a 119 postmenarchal mujeres en edades de 15 a 48 años.

Distribución

El volumen de distribución de la noretindrona y etinil estradiol intervalos de 2 a 4 L/kg. Su unión a proteínas plasmáticas de ambos esteroides es extensa (>95%)

El metabolismo

Norethindrone undergoes extensive biotransformation, primarily via reduction, followed by sulfate and glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates, with glucuronides accounting for most of the urinary metabolites. A small amount of norethindrone acetate is metabolically converted to ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol is also extensively metabolized, both by oxidation and by conjugation with sulfate and glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol and glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol, formed by the CYP3A4 isoform of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

La excreción

Noretindrona y etinilestradiol se excretan en la orina y las heces, principalmente como metabolitos. El aclaramiento plasmático valores de noretindrona y etinil estradiol son similares (aproximadamente 0,4 L/h/kg). En estado estacionario eliminación la vida media de la noretindrona y etinil estradiol después de la administración de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets son aproximadamente 13 horas y 19 horas, respectivamente.

Población Especial

Carrera

El efecto de la raza sobre la disposición de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets no ha sido evaluado.

Insuficiencia Renal

El efecto de la enfermedad renal en la disposición de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets no ha sido evaluado. En las mujeres premenopáusicas con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis peritoneal que recibieron dosis múltiples de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y noretindrona, plasma ethinyl estradiol en las concentraciones fueron mayores y noretindrona concentraciones se mantuvieron sin cambios en comparación con las concentraciones en las mujeres premenopáusicas con función renal normal.

Insuficiencia Hepática

El efecto de la enfermedad hepática en la disposición de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets no ha sido evaluado. Sin embargo, ethinyl estradiol and norethindrone puede ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática.

Interacciones Fármaco-Fármaco

Numerosos fármacos se han reportado interacciones de los anticonceptivos orales. Un resumen de estos se encuentra bajo las PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas.

INDICACIONES Y USO

Tilia™ Fe está indicado para la prevención de embarazo en mujeres que eligen utilizar los anticonceptivos orales como método de anticoncepción.

Tilia™ Fe está indicado para el tratamiento del acné vulgar moderado en las mujeres, ≥15 años de edad, que no tienen ninguna contraindicación conocida para el uso de anticonceptivos orales, terapia del deseo de la anticoncepción oral, han logrado la menarquia, y no responden a tópicos anti-medicamentos para el acné. Tilia™ Fe debe ser utilizado para el tratamiento del acné sólo si el paciente desea un anticonceptivo oral para el control de la natalidad y los planes para permanecer en él durante al menos 6 meses.

Los anticonceptivos orales son muy eficaces para la prevención del embarazo. La tabla 2 muestra la típica accidental de las tasas de embarazo para los usuarios de una combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, a excepción de la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en una baja de las tasas de fracaso.

Tabla 2 Porcentaje de Mujeres que sufren un Embarazo no deseado Durante el Primer Año de Uso Típico y el Primer Año de Uso Perfecto de la Anticoncepción y el Porcentaje de Uso Continuo, al Final del Primer Año (de Estados unidos).
  % de Mujeres que Experimentan un
Embarazo no deseado dentro de
el Primer Año de Uso
 % de Mujeres
El Uso continuo, en Uno de los
Año3
Los Anticonceptivos de emergencia Píldoras: inicia el Tratamiento dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo por lo menos un 75%.9
Método de lactancia y Amenorrea: LAM es una forma altamente efectiva, temporal método de anticoncepción.10
Fuente: Trussell J, La esencia de la Anticoncepción. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Invitado F, Tecnología Anticonceptiva: Xvii Edición Revisada. Nueva York, nueva york: Irvington Editores, 1998.
 1Entre los típicoslas parejas que se inician en el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje de los que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por cualquier otra razón.
 2Entre las parejas que se inician en el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente(tanto de manera consistente y correcta), el porcentaje de los que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por cualquier otra razón.
 3Entre las parejas que tratan de evitar el embarazo, el porcentaje de los que siguen el uso de un método para 1 año.
 4Los porcentajes de quedar embarazada en las columnas (2) y (3) se basan en datos de las poblaciones donde la anticoncepción no es utilizado y de las mujeres que dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazada. Entre dichas poblaciones, alrededor del 89% de quedar embarazada en un año. Esta estimación se redujo ligeramente (85%) para representar el porcentaje que iba a quedar embarazada dentro de un año entre las mujeres ahora depender de métodos anticonceptivos reversibles si el abandono de la anticoncepción por completo.
 5Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y vaginal de la película.
 6Moco Cervical (ovulación) método complementado por el calendario en el pre-ovulatoria y la temperatura basal del cuerpo en el post-ovulatoria de las fases.
 7Con crema o jalea espermicida.
 8Sin espermicidas.
 9El programa de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales para ser seguro y eficaz para la anticoncepción de emergencia: Ovral®†(1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Alesse®†(1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette®†o Levlen®†(1 dosis es de 4 luz naranja pastillas), Lo-Ovral®†(1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), Triphasil®†o Tri-Levlen®†(1 dosis es de 4 amarillo pastillas).
 10Sin embargo, para mantener la efectividad de la protección contra el embarazo, otro método de anticoncepción debe ser utilizado tan pronto como la menstruación se reanuda, la frecuencia o duración de las mamadas es reducido, botella de alimentos introducidos, o de que el bebé cumpla 6 meses de edad.
 Método El Uso Típico1 Uso Perfecto2 
 (1) (2) (3) (4)
Oportunidad4 85 85 
Los espermicidas5 26 6 40
La Abstinencia Periódica 25  63
Calendario  9 
Método De La Ovulación  3 
Sintotérmico6  2 
Post-ovulación  1 
Cap7   
Las Mujeres 40 26 42
Mujeres Nulíparas 20 9 56
Esponja   
Las Mujeres 40 20 42
Mujeres Nulíparas 20 9 56
Diafragma de7 20 6 56
Retiro 19 4 
Condón8   
Hembra (En Realidad®†) 21 5 56
Macho 14 3 61
Píldora 5  71
Sólo de progestina  0.5 
Combinado  0.1 
DIU   
La Progesterona T 2.0 1.5 81
Cobre T380A 0.8 0.6 78
Gnl 20 0.1 0.1 81
Inyectables de progestágeno 0.3 0.3 70
Los implantes 0.05 0.05 88
La Esterilización Femenina 0.5 0.5 100
Esterilización Masculina 0.15 0.10 100

Norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets were evaluated for the treatment of acne vulgaris in two randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, Phase 3, six (28 day) cycle studies. A total of 295 patients received norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets and 296 received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 24 years. At six months each study demonstrated a statistically significant difference between norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets and placebo for mean change from baseline in lesion counts (see Table 3 and Figure 2). Each study also demonstrated overall treatment success in the investigator’s global evaluation. Patients with severe androgen excess were not studied.

Tabla 3: Acné Vulgar Indicación de Datos Agrupados 376-403 y 376-404 Observan los Medios a los Seis Meses y en la línea de base* la Intención De Tratar a la Población
  Norethindrone Acetate y
Etinil Estradiol Tablets
N=296
 Placebo
N=295
 La diferencia en los cargos
Entre Norethindrone
Acetato y Ethinyl
Estradiol Tablets y
Placebo a los Seis Meses
(IC 95%)**
 Número de Lesiones Cuenta % de reducción Cuenta % de reducción 
* Los números redondeados al entero más cercano
** Límites de Confianza de 95% Intervalo de
LAS LESIONES INFLAMATORIAS     
Línea De Base Media 29  29  
El Sexto Mes De Media 14 52% 17 41% 3 (± 2)
NO INFLAMATORIA     
Línea De Base Media 44  43  
El Sexto Mes De Media 27 38% 32 25% 5 (± 3.5)
TOTAL DE LESIONES     
Línea De Base Media 74  72  
El Sexto Mes De Media 42 43% 49 32% 7 (± 5)

Norethindrone acetate y etinil estradiol tablets de los usuarios, que comenzó con unos 74 lesiones de acné tenía alrededor de 42 lesiones después de 6 meses de tratamiento. Placebo usuarios que comenzó con cerca de 72 lesiones de acné tenía alrededor de 49 lesiones después de la misma duración del tratamiento.

Media Total De La

La Lesión Cuenta:

 Norethindrone Acetate y
Etinil Estradiol Tablets
 
(N = 296)
 
74
 
62
 
56
 
52
 
48
 
46
 
42
 Placebo (N = 295) 72 60 57 55 53 51 49

CONTRAINDICACIONES

Los anticonceptivos orales no debe ser utilizado en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones:

  • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos

  • Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos

  • Vascular Cerebral o enfermedad de la arteria coronaria

  • Conocida o sospecha de carcinoma de la mama

  • Carcinoma de endometrio o de otros conocidos o sospechosos de estrógeno-dependiente de la neoplasia

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado

  • Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de la píldora

  • Hepática adenomas o carcinomas

  • Conocida o sospecha de embarazo

ADVERTENCIAS

 Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de los anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y el tabaquismo (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres de más de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos orales se deben recomienda encarecidamente que no fumen. 

El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y de la vesícula biliar, aunque el riesgo de morbilidad grave y la mortalidad es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión, la hiperlipidemia, la obesidad y la diabetes.

Los profesionales de la prescripción de anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos.

La información contenida en este prospecto está basado principalmente en estudios realizados en pacientes que utilizan anticonceptivos orales con mayor formulaciones de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. El efecto de largo plazo del uso de los anticonceptivos orales con bajas formulaciones tanto de estrógenos y progestágenos que queda por determinar.

A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: retrospectiva o estudios caso-control o de cohortes prospectivos y estudios. Estudios de caso control proporcionan una medida del riesgo relativo de la enfermedad, es decir, una relación dede la incidencia de una enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales para que entre los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre el caso clínico de una enfermedad. Los estudios de cohortes proporcionar una medida del riesgo atribuible, que es la diferenciaen la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y las no usuarias. El riesgo atribuible proporciona información sobre la incidencia real de la enfermedad en la población (adaptado a partir de las Referencias 8 y 9 con el permiso del autor). Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos de la epidemiología.

1. Trastornos tromboembólicos y Otros Problemas Vasculares

una. Infarto de miocardio

Un aumento del riesgo de infarto de miocardio ha sido atribuido al uso del anticonceptivo oral. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad coronaria, tales como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de infarto para las actuales usuarias de anticonceptivos orales ha sido de aproximadamente de dos a seis. El riesgo es muy baja en la edad de 30.

Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en las mujeres en sus treinta y tantos años de edad o más con el hábito de fumar de contabilidad para la mayoría de los casos excesivos. Las tasas de mortalidad asociadas con las enfermedades circulatorias han demostrado aumentar sustancialmente en los fumadores de más de 35 años y no fumadores de más de 40 años de edad (Figura 3) entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales.

Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, tales como la hipertensión, la diabetes, hiperlipidemias, la edad y la obesidad. En particular, algunos progestágenos son conocidos para disminuir los niveles de colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Los anticonceptivos orales han demostrado aumentar la presión arterial entre los usuarios (consulte la sección 9en las ADVERTENCIAS). Efectos similares sobre los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedades del corazón. Los anticonceptivos orales deben ser utilizados con precaución en mujeres con factores de riesgo cardiovascular.

b. Tromboembolismo

Un aumento en el riesgo de enfermedad tromboembólica y la enfermedad trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Estudios caso-control han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con las no usuarias a ser 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar, y de 1.5 a 6 para las mujeres con condiciones predisponentes para la enfermedad tromboembólica venosa. Estudios de cohorte han demostrado que el riesgo relativo para ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y alrededor de 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a que los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después del uso de la píldora se detiene.

A two- to four-fold increase in relative risk of postoperative thromboembolic complications has been reported with the use of oral contraceptives. The relative risk of venous thrombosis in women who have predisposing conditions is twice that of women without such medical conditions. If feasible, oral contraceptives should be discontinued at least 4 weeks prior to and for 2 weeks after elective surgery of a type associated with an increase in risk of thromboembolism and during and following prolonged immobilization. Since the immediate postpartum period is also associated with an increased risk of thromboembolism, oral contraceptives should be started no earlier than 4 to 6 weeks after delivery in women who elect not to breast feed.

c. Enfermedad Cerebrovascular

Los anticonceptivos orales han demostrado aumentar tanto el relativo y atribuible riesgos de eventos cerebrovasculares (trombosis y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las personas mayores (>35 años) las mujeres hipertensas que también fuman. La hipertensión fue encontrado para ser un factor de riesgo tanto para los consumidores y no consumidores, para ambos tipos de trazos, mientras que el tabaquismo interactúan para aumentar el riesgo para los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.

En un gran estudio, el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos se ha demostrado que el rango de 3 para normotensos a los usuarios a 14 para los usuarios con hipertensión severa. El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es de 1,2 para los no fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no hizo uso de anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para normotensos a los usuarios, y 25,7 para los usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible es también mayor en las mujeres mayores.

d. Dosis-relacionados con el riesgo de enfermedad vascular de los anticonceptivos orales

Una asociación positiva ha sido observada entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Una disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ha sido reportado con muchos agentes progestacionales. Una disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad ha sido asociado con un aumento en la incidencia de enfermedad isquémica del corazón. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza de la progestina que se usa en los anticonceptivos. La cantidad y la actividad de ambas hormonas deben ser considerados en la elección de un anticonceptivo oral.

Minimizar la exposición a estrógenos y progestágenos está en consonancia con los buenos principios de la terapéutica. Para cualquier anticonceptivo oral, el régimen de dosificación prescrita debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógenos y progestágenos que sea compatible con las necesidades de cada paciente. Nuevas aceptantes de anticonceptivos orales de los agentes debe ser iniciado en los preparados que contienen la dosis más baja de estrógeno que produce resultados satisfactorios para el paciente.

e. La persistencia de riesgo de enfermedad vascular

Hay dos estudios que han demostrado la persistencia de riesgo de enfermedad vascular para siempre-los usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio realizado en los Estados unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40-49 años que habían usado anticonceptivos orales por más de 5 años, pero este aumento del riesgo no se ha demostrado en otros grupos de edad. En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistido durante al menos 6 años después de la discontinuación de anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios fueron realizados con el anticonceptivo oral formulaciones que contienen 50 mcg o más de los estrógenos.

2. Las estimaciones de la Mortalidad por el Uso de Anticonceptivos

Un estudio recoge datos de una variedad de fuentes, que han estimado que la tasa de mortalidad asociada con los diferentes métodos de anticoncepción en las diferentes edades (Tabla 4). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible para el embarazo en el caso de la falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus propios beneficios y riesgos. El estudio concluyó que, con excepción de las usuarias de anticonceptivos orales de 35 años de edad que fuman y 40 y más años de edad que no fume, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de la natalidad es baja y por debajo de lo que está asociado con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basan en los datos recopilados en la década de 1970, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de bajas dosis de estrógeno formulaciones combinadas con cuidado de restricción de uso de los anticonceptivos orales para mujeres que no tienen los distintos factores de riesgo mencionados en esta etiquetado.

Debido a estos cambios en la práctica y, también, porque de cierta nuevos datos que sugieren que el riesgo de la enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales puede ahora ser menor que la observada previamente (Porter JB, Cazador J, Jick H, et al. Los anticonceptivos orales y no fatal enfermedad vascular. Obstet Gynecol 1985

Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales por saludable en las mujeres no fumadoras de más de 40 pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres de edad, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, debe tomar la dosis más baja posible formulación que es eficaz.

Tabla 4. Número anual de Relacionadas con el Parto o el Método de Muertes Relacionadas con el Asociado con el Control de la Fertilidad Por cada 100.000 no estériles a las Mujeres por el Control de la Fertilidad Método de Acuerdo a la Edad
 Método de control y el resultado 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44
No hay control de la fertilidad, métodos* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Los anticonceptivos orales no-fumador** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
Los anticonceptivos orales fumador** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
DIU** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Condón* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diafragma/espermicida* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
La abstinencia periódica* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6
* Las muertes están relacionados con el nacimiento.
** Las muertes son el método relacionados.
Adaptado de H. W. Ory

3. El Carcinoma de los Órganos Reproductivos y los Senos

Epidemiologic studies have been conducted examining the relationship between combination oral contraceptives and breast cancer. Norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets were not included in these studies, and the majority of the combination oral contraceptives used by women in these studies have higher doses of estrogen than norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets. These studies suggest that the risk of having breast cancer diagnosed may be slightly increased among current and recent users of combination oral contraceptives; however, these studies do not provide evidence for causation. The observed pattern of increased risk of breast cancer diagnosis may be due to earlier detection of breast cancer in combination oral contraceptive users, the biological effects of combination oral contraceptives, or a combination of reasons. The risk appears to decrease over time after combination oral contraceptive discontinuation, and by 10 years after cessation of combination oral contraceptive use, the additional risk disappears. The risk does not appear to increase with duration of use and no consistent relationships have been found with age at first use or doses studied or type of steroid. Most studies show a similar pattern of risk with combination oral contraceptive use regardless of a woman’s reproductive history or her family breast cancer history. Breast cancers diagnosed in current or previous combination oral contraceptive users tend to be less clinically advanced than in nonusers.

Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es una hormonalmente sensibles tumor.

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de las mujeres. Sin embargo, persiste la controversia acerca del grado en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y otros factores.

4. Neoplasia Hepática

Hepático benigno adenomas son asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible a estar en el rango de 3.3 casos/100.000 para los usuarios, un riesgo que aumenta después de 4 o más años de uso. La ruptura de raro, benigno, adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Estudios de gran Bretaña han demostrado un aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en el largo plazo (>8 años) en usuarias de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos tipos de cáncer son extremadamente raros en los estados unidos, y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cáncer de hígado en usuarias de anticonceptivos orales enfoques menos de uno por millones de usuarios.

5. Lesiones Oculares

No han sido los informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales se debe suspender si no es inexplicable pérdida parcial o completa de la visión

6. El Uso de Anticonceptivos orales Antes y Durante el Embarazo Temprano

Extensos estudios epidemiológicos han revelado ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Estudios no sugieren un efecto teratogénico, en particular, en la medida de lo anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por deprivación no debe ser utilizado como una prueba de embarazo. Los anticonceptivos orales no debe ser usado durante el embarazo para tratar amenazadas o aborto habitual.

Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, debe descartarse un embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si el paciente no ha respetado el horario prescrito, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta del período menstrual. El uso de anticonceptivos orales se debe suspender si el embarazo está confirmado.

7. Enfermedad De La Vesícula Biliar

Estudios anteriores han reportado un aumento de la vida útil del riesgo relativo de cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínima. Los recientes hallazgos de mínimo riesgo puede estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales formulaciones que contienen menor dosis hormonal de estrógenos y progestágenos.

8. Hidratos de carbono y Lípidos Efectos Metabólicos

Los anticonceptivos orales han demostrado que causa la intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de los usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 mcg de estrógenos causa de hiperinsulinismo, mientras que la menor dosis de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con los diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucosa en sangre en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, prediabéticos y las mujeres diabéticas deben ser observados cuidadosamente mientras se toman anticonceptivos orales.

Una pequeña proporción de mujeres que se han persistente hipertrigliceridemia, mientras que en la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIAS, 1a. y 1d.), variaciones en los niveles séricos de triglicéridos y los niveles de lipoproteínas han sido reportados en usuarias de anticonceptivos orales.

9. La Presión Arterial Elevada

Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en personas mayores usuarias de anticonceptivos orales y con el uso continuado. Datos de la Royal College of General Practitioners y posterior de los ensayos aleatorizados han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el incremento de la concentración de progestágenos.

Las mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o hipertensión relacionada con enfermedades o enfermedad renal deben ser alentados a usar otro método de anticoncepción. Si las mujeres elegidos para el uso de anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca, y si la elevación significativa de la presión arterial se produce, los anticonceptivos orales debe ser descontinuado. Para la mayoría de las mujeres, elevación de la presión arterial vuelve a la normalidad después de dejar de tomar anticonceptivos orales, y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre siempre y nunca a los usuarios.

10. Dolor de cabeza

La aparición o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón, que es recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.

11. Las Irregularidades De Sangrado

Hemorragia por disrupción y manchado a veces son encontrados en los pacientes en los anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Posibles causas no hormonales debe ser considerado, y el diagnóstico adecuadas las medidas adoptadas para descartar malignidad o el embarazo en caso de prolongada sangrado, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología ha sido excluido, tiempo o un cambio a otra formulación que puede resolver el problema. En el caso de la amenorrea, debe descartarse un embarazo.

Algunas mujeres pueden encuentro post-píldora amenorrea u oligomenorrea, especialmente cuando tal condición pre-existente.

PRECAUCIONES

1. Los pacientes deben ser aconsejados que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

2. El Examen físico y el Seguimiento de

Es una buena práctica médica para que todas las mujeres tengan anual de historia y examen físico, incluyendo a las mujeres el uso de anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede ser diferido hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales, si es solicitado por la mujer y que se considere apropiado por el médico. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical, y las correspondientes pruebas de laboratorio. En caso de no diagnosticada, persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal, medidas apropiadas que deberían llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser vigilados con especial cuidado.

3. Los Trastornos De Los Lípidos

Las mujeres que están en tratamiento de la hiperlipidemia debe ser seguido de cerca si eligen para el uso de anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y puede hacer que el control de hiperlipidemias más difícil.

4. La Función Del Hígado

If jaundice develops in any woman receiving such drugs, the medication should be discontinued. Steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function.

5. La Retención De Líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben ser prescritos con precaución, y sólo con un monitoreo cuidadoso, en pacientes con enfermedades que puedan agravarse por la retención de líquidos.

6. Los Trastornos Emocionales

Las mujeres con un historial de depresión deben ser cuidadosamente observados y la droga descontinuadas si la depresión persiste un grado serio.

7. Lentes De Contacto

Usuarios de lentes de contacto que desarrollan cambios en la visión o cambios en la lente de la tolerancia debe ser evaluado por un oftalmólogo.

8. Las Interacciones Medicamentosas

Efectos de Otros Fármacos sobre los Anticonceptivos Orales

Rifampicina:El metabolismo tanto de noretindrona y etinil estradiol se incrementa por la rifampicina. Una reducción de la eficacia anticonceptiva y el aumento de la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales han sido asociadas con el uso concomitante de rifampicina.

Anticonvulsivo:Antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, han demostrado aumentar el metabolismo del etinilestradiol y/o noretindrona, lo que podría resultar en una reducción de la eficacia anticonceptiva.

Antibióticos:El embarazo mientras está tomando anticonceptivos orales se ha informado cuando los anticonceptivos orales fueron administrados con antibióticos como la ampicilina, tetraciclina, y griseofulvina. Sin embargo, los estudios farmacocinéticos clínicos no han demostrado ningún efecto consistente de antibióticos (aparte de rifampicina) en las concentraciones plasmáticas de los esteroides sintéticos.

Atorvastatina:La coadministración de atorvastatina y un anticonceptivo oral de aumento de los valores de AUC para la noretindrona y etinil estradiol por aproximadamente el 30% y 20%, respectivamente.

La Hierba de san Juan:Productos herbales que contienen Hierba de San Juan (hypericum perforatum) puede inducir las enzimas hepáticas (citocromo P450) y la p-glicoproteína y el transportador puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Esto también puede resultar en sangrado.

Otros:El ácido ascórbico y el acetaminofén puede aumentar los niveles plasmáticos de etinilestradiol concentraciones, posiblemente por la inhibición de la conjugación. Una reducción de la eficacia anticonceptiva y el aumento de la incidencia de sangrado intermenstrual ha sugerido con fenilbutazona.

Efectos de los Anticonceptivos Orales sobre Otros Medicamentos

Los anticonceptivos orales combinaciones que contienen etinil estradiol puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. El aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, prednisona, y la teofilina se han reportado con la administración concomitante de anticonceptivos orales. Además, los anticonceptivos orales pueden inducir la conjugación de otros compuestos. Disminución de la concentración plasmática de paracetamol y un incremento del aclaramiento de temazepam, el ácido salicílico, la morfina, y clofibric ácido se han observado cuando estos fármacos se administraron con los anticonceptivos orales.

9. Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Ciertas enfermedades endocrinas y las pruebas de función hepática y de los componentes sanguíneos pueden ser afectados por los anticonceptivos orales:

  • El aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX, y X

  • El aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la circulación total de la hormona de la tiroides, como medido por la protein-bound de yodo (PBI), T4por columna o por radioinmunoanálisis. Gratis De T3resina de absorción está disminuida, lo que refleja la elevada TBGla concentración es inalterable.

  • Otras proteínas de unión pueden ser elevados en el suero.

  • Sexo de unión de las globulinas son el aumento y resultar en niveles elevados de total de la circulación de los esteroides sexuales y corticoides

  • Los triglicéridos pueden estar aumentados.

  • La tolerancia a la glucosa puede disminuir.

  • Los niveles séricos de folatos puede ser presionado por los anticonceptivos orales terapia. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer se queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.

10. Carcinogénesis

Véase ADVERTENCIASsección.

11. El embarazo

Embarazo Categoría x de Ver CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIASlas secciones.

12. Las Madres Lactantes

Pequeñas cantidades de anticonceptivos orales esteroides han sido identificados en la leche de madres lactantes, y un par de efectos adversos en el niño han sido reportados, incluyendo ictericia y aumento de pecho. Además, los anticonceptivos orales dadas en el período de posparto puede interferir con la lactancia por la disminución de la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la madre que está amamantando deben ser advertidos de no usar anticonceptivos orales, pero el uso de otras formas de anticoncepción hasta que ella tiene completamente destetado de su hijo.

13. Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de norethindrone acetate y etinil estradiol tablets se han establecido en las mujeres en edad reproductiva. La seguridad y la eficacia que se espera que sea el mismo para pospuberal adolescentes menores de 16 años de edad y para los usuarios mayores de 16 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

14. Uso Geriátrico

Este producto no ha sido estudiado en mujeres de más de 65 años de edad y no está indicado en esta población.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ver clasificación del Paciente impreso debajo

REACCIONES ADVERSAS

Un aumento en el riesgo de las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIASla sección):

  • Tromboflebitis

  • Tromboembolismo Arterial

  • La embolia pulmonar

  • Infarto de miocardio

  • Hemorragia Cerebral

  • Trombosis Cerebral

  • La hipertensión

  • Enfermedad de la vesícula biliar

  • Hepática adenomas o tumores benignos en el hígado

No hay evidencia de una asociación entre una de las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque confirmatorias adicionales son necesarios estudios:

  • La trombosis mesentérica

  • Trombosis retiniana

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que está relacionada con las drogas:

  • Náuseas

  • Vómitos

  • Los síntomas gastrointestinales (tales como dolor abdominal y distensión abdominal)

  • El sangrado

  • Manchado

  • Cambio en el flujo menstrual

  • La amenorrea

  • Infertilidad temporal después de la discontinuación del tratamiento

  • Edema

  • El Melasma, las cuales pueden persistir

  • Cambios en los senos: la ternura, la ampliación, la secreción

  • Cambio en el peso (incremento o disminución)

  • Cambio en la erosión cervical y de la secreción de

  • La disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente posparto

  • Ictericia colestásica

  • La migraña

  • Erupción cutánea (alérgica)

  • La depresión Mental

  • Reducción de la tolerancia a los hidratos de carbono

  • La candidiasis Vaginal

  • Cambio en la curvatura corneal (ajuste)

  • La intolerancia a las lentes de contacto

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos orales y la asociación no ha sido ni confirmada ni refutada:

  • El síndrome Pre-menstrual

  • Las cataratas

  • Cambios en el apetito

  • Cistitis-como el síndrome de

  • Dolor de cabeza

  • El nerviosismo

  • Mareos

  • El hirsutismo

  • La pérdida de pelo del cuero cabelludo

  • El eritema multiforme

  • El eritema nodoso

  • Erupción hemorrágica

  • La Vaginitis

  • Porfiria

  • Deterioro de la función renal

  • Síndrome hemolítico urémico

  • Síndrome de Budd-Chiari

  • El acné

  • Cambios en la libido

  • La Colitis

SOBREDOSIS

Serious ill effects have not been reported following acute ingestion of large doses of oral contraceptives by young children.  Overdosage may cause nausea, and withdrawal bleeding may occur in females.

NO ANTICONCEPTIVAS EFECTOS EN LA SALUD

La siguiente no anticonceptivos beneficios para la salud relacionados con el uso de anticonceptivos orales son apoyados por estudios epidemiológicos que en gran medida se utilizan formulaciones de anticonceptivos orales que contienen estrógenos a dosis superiores a 0.035 mg de etinil estradiol o de 0,05 mg de mestranol.

Efectos de la menstruación:

  • El aumento de la regularidad del ciclo menstrual

  • Disminución de la pérdida de sangre y la disminución de la incidencia de la anemia por deficiencia de hierro

  • La disminución de la incidencia de dismenorrea

Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:

  • La disminución de la incidencia de los quistes ováricos funcionales

  • La disminución de la incidencia de embarazos ectópicos

Efectos del uso a largo plazo:

  • La disminución de la incidencia de los fibroadenomas y la enfermedad fibroquística de la mama

  • La disminución de la incidencia de la enfermedad pélvica inflamatoria aguda

  • La disminución de la incidencia de cáncer de endometrio

  • La disminución de la incidencia de cáncer de ovario

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La tableta dispensador ha sido diseñado para hacer que los anticonceptivos orales de dosis tan fácil y conveniente como sea posible. Las tabletas están dispuestos en cuatro filas de siete tabletas cada uno, con los días de la semana aparecen en la tablet dispensador encima de la primera fila de las tabletas.

Nota:Cada tableta dispensador ha sido impreso con los días de la semana, comenzando con el domingo, para facilitar un domingo-Empezar el régimen. Seis diferentes etiqueta día de las tiras han sido proporcionados con la Detallada del Paciente

Importante:El paciente debe ser instruido para el uso adicional de un método de protección hasta después de la primera semana de la administración en el ciclo inicial cuando se utilice el domingo-Empezar el régimen. La posibilidad de la ovulación y la concepción antes de la iniciación de uso debe ser considerado.

Dosis y vía de Administración para los 28 Días del Régimen de la Dosificación

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, Tilia™ Fe debe tomarse exactamente como se indica y a intervalos no superiores a 24 horas.

Tilia™ Fe ofrece un continuo régimen de administración consta de 21 comprimidos activos de norethindrone acetate y etinil estradiol y 7 marrón, no hormonal que contienen las tabletas de fumarato ferroso. El fumarato ferroso tabletas están presentes para facilitar la facilidad de administración de la droga a través de un 28 días de régimen y no sirven a ningún fin terapéutico. No hay ninguna necesidad de que el paciente se deben contar los días entre los ciclos, porque no hay "off-tablet días."

A. Domingo-Iniciar El Régimen:El paciente comienza a tomar el primer comprimido blanco de la fila superior del dispensador (con la etiqueta domingo) en el primer domingo después de la menstruación comienza. Cuando el flujo menstrual comienza el domingo, el primer blanco de la tableta está tomada en el mismo día. El paciente toma una pastilla diaria durante 21 días. La última activo (verde) de la tableta en el dispensador será llevado en un sábado. Tras la finalización de todos los 21 comprimidos activos, y sin interrupción, el paciente toma un color marrón comprimido al día durante 7 días. Tras la finalización de este primer curso de las tabletas, el paciente inicia un segundo ciclo de 28 días, tabletas, sin interrupción, al día siguiente (domingo), a partir de los domingos con el blanco de la tableta en la fila superior. La adhesión a este régimen de una activa comprimido diario durante 21 días, seguidos sin interrupción por uno marrón comprimido al día durante 7 días, el paciente comenzará a todos los ciclos posteriores en un domingo.

B. Día-1 Inicie El Régimen:El primer día de flujo menstrual es el Día 1. El paciente coloca la auto-adhesivo etiqueta día de la tira que corresponde a su partida día durante los preimpreso días en la tableta dispensador. Ella comienza a tomar una tableta al día, comenzando con la primera pastilla blanca en la parte superior de la fila. Después de la última sesión, verde tablet (al final de la tercera fila) ha sido tomado, el paciente tomará entonces el marrón tabletas para una semana (7 días). Para todos los ciclos posteriores, el paciente comienza un nuevo 28 de la tableta de régimen en el octavo día después de la toma del último comprimido activo, de nuevo empezando con la primera tableta en la parte superior de la fila después de la colocación de la correspondiente etiqueta día de la tira sobre la preimpreso días en la tableta dispensador. Siguiendo esta pauta, de 21 comprimidos activos y 7 inactivos, marrón tabletas, el paciente comenzará a todos los ciclos posteriores en el mismo día de la semana como el primer curso.

Los comprimidos deben tomarse regularmente a la misma hora cada día y puede tomarse sin relación con las comidas. Cabe destacar que la eficacia de la medicación depende de la estricta adhesión a la pauta de dosificación.

Notas especiales sobre la Administración de

La menstruación comienza generalmente dos o tres días, pero puede comenzar tan tarde como el cuarto o quinto día, después de que el marrón tabletas se han iniciado. En cualquier caso, el próximo curso de comprimidos debe iniciarse sin interrupción. Si el manchado se produce mientras el paciente está tomando comprimidos blancos, continuar con la medicación sin interrupción.

Si el paciente olvida tomar una o más activotabletas, se sugiere lo siguiente:

Unola tableta está perdido

  • tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde

  • tomar el siguiente comprimido a la hora habitual

Doscomprimidos consecutivos son perdidas (Semana 1 Semana o 2)

  • tomar doslos comprimidos tan pronto como lo recuerde

  • tomar dostabletas al día siguiente

  • el uso de otro método anticonceptivo durante los siete días siguientes a la dosis de tabletas

Doscomprimidos consecutivos son perdidas (Semana 3)

Domingo-Iniciar El Régimen:

  • tomar unacomprimido al día hasta el domingo

  • deseche el resto de tabletas

  • inicio nuevo envase de los comprimidos inmediatamente (domingo)

  • el uso de otro método anticonceptivo durante los siete días siguientes a la dosis de tabletas

Día-1 Inicie El Régimen:

  • deseche el resto de tabletas

  • inicio nuevo paquete de pastillas el mismo día

  • el uso de otro método anticonceptivo durante los siete días siguientes a la dosis de tabletas

Tres(o más) días consecutivos, las tabletas son perdidas

Domingo-Iniciar El Régimen:

  • tomar unacomprimido al día hasta el domingo

  • deseche el resto de tabletas

  • inicio nuevo envase de los comprimidos inmediatamente (domingo)

  • el uso de otro método anticonceptivo durante los siete días siguientes a la dosis de tabletas

Día-1 Inicie El Régimen:

  • deseche el resto de tabletas

  • inicio nuevo paquete de pastillas el mismo día

  • el uso de otro método anticonceptivo durante los siete días siguientes a la dosis de tabletas

La posibilidad de que la ovulación ocurra aumenta con cada día sucesivo el día de comprimidos activos son perdidas. Mientras que hay poca probabilidad de que la ovulación ocurre si sólo uno de los activos de la tableta se echa de menos la posibilidad de manchado o sangrado es mayor. Esto es particularmente probable que ocurra si dos o más consecutivos comprimidos activos son perdidas.

Si el paciente olvida tomar alguna de las siete marrón tabletas en la semana cuatro, los brown tabletas que se perdieron son desechados y uno marrón pastilla se toma cada día hasta que el paquete está vacío. Un método de control de natalidad no es necesario durante este tiempo. Un nuevo pack de comprimidos debe iniciarse a más tardar el octavo día después del último comprimido activo fue tomada.

In the rare case of bleeding which resembles menstruation, the patient should be advised to discontinue medication and then begin taking tablets from a new tablet dispenser on the next Sunday or the first day (Day-1) depending on her regimen. Persistent bleeding which is not controlled by this method indicates the need for re-examination of the patient, at which time nonfunctional causes should be considered.

El uso de Anticonceptivos Orales en el Caso de la falta del Período Menstrual

  • Si el paciente no se ha adherido a la dosis prescrita, el régimen, la posibilidad de embarazo debe ser considerado después de la primera falta del período menstrual y los anticonceptivos orales deben ser retenidos hasta que el embarazo ha sido descartado.

  • Si el paciente se ha adherido al régimen prescrito y se pierde en dos períodos consecutivos, debe descartarse un embarazo antes de continuar el programa anticonceptivo.

Después de varios meses de tratamiento, el sangrado puede ser reducido a un punto de la virtual ausencia. Esta reducción del flujo puede ocurrir como resultado de los medicamentos, en cuyo caso no es indicativo de embarazo.

El acné

El momento de iniciación de la dosificación con Tilia™ Fe para el acné debe seguir las directrices para el uso de Tilia™ Fe como un anticonceptivo oral. Consulte la DOSIS Y la sección de ADMINISTRACIÓN de anticonceptivos orales.

CÓMO SE SUMINISTRA

Tilia™ Fe (norethindrone acetate y etinil estradiol tablets USP y el fumarato ferroso tabletas*) está disponible en 28 Tableta Dispensador, dispuestos en 3 filas de 7 comprimidos activos y 1 fila de 7 inerte tabletas, como sigue:

Cinco active, blanco, hexagonales, tabletas (cada una contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 20 mcg de etinilestradiol) debossed con WATSONen uno de los lados y 0140en el otro lado.

Siete activo, de color verde claro, hexagonales, tabletas (cada una contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 30 mcg de etinil estradiol) debossed con WATSONen uno de los lados y 0141en el otro lado.

Nueve activo, verde, hexagonales, tabletas (cada una contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 35 mcg de etinilestradiol) debossed con WATSONen uno de los lados y 0142en el otro lado.

Siete inerte, marrón, ronda de las tabletas (cada una contiene 75 mg de fumarato ferroso) debossed con WATSON 075en uno de los lados.

Un (1) dispensador de 28 comprimidos NDC 54868-6274-0

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F). [Ver USP temperatura ambiente controlada.]



Fabricado Por:
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

Distribuido Por:
Watson Pharma, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS
Emisión: Agosto De 2010 192205-2



Para volver a etiquetar y empaquetar de nuevo:
Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

BREVE RESUMEN DE LA PACIENTE EN EL PROSPECTO DE

Tilia™ Fe (como todos los anticonceptivos orales) está diseñado para prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Los anticonceptivos orales, también conocido como "píldoras de control de natalidad" o "la píldora" se toman para prevenir el embarazo y, cuando se toma correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año cuando se utiliza sin perder ninguna de las píldoras. La tasa de fracaso típica de un gran número de usuarios de la píldora es de menos de 3% por año cuando las mujeres que miss píldoras están incluidos. Para la mayoría de las mujeres que los anticonceptivos orales también son libres de graves o efectos secundarios desagradables. Sin embargo, el olvido de tomar las pastillas aumenta considerablemente las posibilidades de embarazo.

Tilia™ Fe también puede ser tomado para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que tienen al menos 15 años de edad, han empezado a menstruar, son capaces de utilizar la píldora y desea la píldora para el control de la natalidad, planea permanecer en la píldora durante al menos 6 meses, y no han mejorado con medicamentos para el acné que se ponen en la piel.

Para la mayoría de las mujeres, los anticonceptivos orales pueden ser tomadas de forma segura. Pero hay algunas mujeres que están en alto riesgo de desarrollar ciertas enfermedades graves que pueden ser mortales o causar incapacidad temporal o permanente. Los riesgos asociados con la toma de anticonceptivos orales aumentan considerablemente si usted:

  • Humo

  • Tiene presión arterial alta, la diabetes, el colesterol alto

  • Tiene o ha tenido trastornos de la coagulación, ataque al corazón, accidente cerebrovascular, angina de pecho, cáncer de mama o de los órganos sexuales, la ictericia, o malignos o tumores benignos en el hígado.

Usted no debe tomar la píldora si usted sospecha que está embarazada, o tiene sangrado vaginal inexplicado.

 Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de los anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y el tabaquismo (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres de más de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales, se recomienda encarecidamente que no fumen. 

La mayoría de los efectos secundarios de la píldora no son graves. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos, sangrado entre períodos menstruales, aumento de peso, sensibilidad en los senos, y la dificultad para usar lentes de contacto. Estos efectos secundarios, especialmente náuseas, vómitos y sangrado, puede desaparecer dentro de los tres primeros meses de uso.

Los graves efectos secundarios de la píldora ocurren con muy poca frecuencia, especialmente si usted está en buena salud y son jóvenes. Sin embargo, usted debe saber que las siguientes condiciones médicas que se han asociado con o agravada por la píldora:

  • Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar), interrupción o ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular), bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón o angina de pecho), o en otros órganos del cuerpo. Como se mencionó anteriormente, el fumar aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y las posteriores consecuencias médicas graves.

  • Tumores de hígado, que pueden romperse y provocar una hemorragia grave. Una posible, pero no definitiva de la asociación se ha encontrado con la píldora y el cáncer de hígado. Sin embargo, los cánceres del hígado son extremadamente raros. La probabilidad de desarrollar cáncer de hígado desde el uso de la píldora es así aún más raro.

  • La presión arterial alta, aunque la presión arterial vuelve a la normalidad cuando la píldora se detiene.

Los síntomas asociados con estos efectos secundarios graves se discuten en la información detallada del folleto entregada con su suministro de píldoras. Notifique a su médico o proveedor de atención médica si usted nota cualquier inusual de las perturbaciones físicas, mientras que la toma de la píldora. Además, las drogas, tales como rifampicina, así como algunos anticonvulsivos y algunos antibióticos pueden disminuir la eficacia del anticonceptivo oral.

Diagnóstico del cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan la píldora que en las mujeres de la misma edad que no usan la píldora. Este aumento muy pequeño en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años después de suspender el uso de la píldora. No se sabe si el aumento de los diagnósticos de cáncer de mama es causado por la píldora. Usted debe someterse regularmente a exámenes de los senos por un proveedor de atención de salud y examinar sus propios senos mensualmente. Dígale a su proveedor de atención médica si usted tiene un historial familiar de cáncer de mama o si usted ha tenido cáncer de mama o de nódulos una mamografía anormal. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de lesiones precancerosas del cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores que el uso de anticonceptivos orales.

Taking the pill provides some important non-contraceptive benefits. These include less painful menstruation, less menstrual blood loss and anemia, fewer pelvic infections, and fewer cancers of the ovary and the lining of the uterus.

Asegúrese de discutir cualquier condición médica que pueda tener con su proveedor de atención de salud. Su médico tomará una historia médica y familiar y examinar antes de la prescripción de anticonceptivos orales. El examen físico puede ser retrasado para otro momento si así lo solicita y su proveedor de atención médica cree que es una buena práctica médica de posponerla. Usted debe ser re-examinado al menos una vez al año mientras se toman anticonceptivos orales. La detallada hoja de información del paciente le da más información que usted debe leer y discutir con su proveedor de atención de salud.

Tilia™ Fe (como todos los anticonceptivos orales) está diseñado para prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

TABLET DISPENSADOR

La Tilia™ Fe tableta dispensador ha sido diseñado para hacer que los anticonceptivos orales de dosis tan fácil y conveniente como sea posible. Las tabletas están dispuestos en cuatro filas de siete tabletas cada uno con los días de la semana aparecen por encima de la primera fila de las tabletas.

Cada blancocomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 20 mcg de etinilestradiol.

Cada luz verdecomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 30 mcg de etinil estradiol.

Cada uno verdecomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 35 mcg de etinilestradiol.

Cada browncomprimido contiene 75 mg de fumarato ferroso y está diseñado para ayudarle a acordarse de tomar los comprimidos correctamente. Estos marrón tabletas no están diseñados para tener algún beneficio para la salud.

Las DIRECCIONES

Para eliminar una tablet, presione hacia abajo con el pulgar o el dedo. La tableta va a dejar caer a través de la parte posterior de la tableta del dispensador. No presione con la uña, la uña, o cualquier otro objeto afilado.

CÓMO TOMAR LA PÍLDORA

 PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR

ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR LAS PASTILLAS:

  • ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:
    Antes de empezar a tomar las pastillas
    En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer

  • LA MANERA CORRECTA DE TOMAR LA PÍLDORA ES TOMAR UNA PÍLDORA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA. Si usted miss píldoras que usted puede quedar embarazada. Esta partida incluye el paquete tarde. Las pastillas más que perder, más probabilidades hay de quedar embarazada.

  • MUCHAS MUJERES SE HAN MANCHADO O SANGRADO LEVE, O PUEDE SENTIRSE MAL DEL ESTÓMAGO, DURANTE LOS PRIMEROS 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS. Si usted tiene manchado o sangrado leve o malestar en el estómago, no deje de tomar la píldora. El problema generalmente desaparece. Si el error no desaparece, consulte con su médico o clínica.

  • FALTAN PÍLDORAS TAMBIÉN PUEDEN CAUSAR MANCHADO O SANGRADO leve, incluso cuando usted hace estas pastillas olvidadas. En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted también podría sentir un poco de malestar estomacal.

  • SI USTED TIENE VÓMITOS O DIARREA, por cualquier razón, o SI USTED TOMA ALGUNOS MEDICAMENTOS, incluyendo algunos antibióticos, las píldoras anticonceptivas pueden no funcionar tan bien. Use un método de control de natalidad (como el condón o espermicida) hasta que consulte con su médico o clínica.

  • SI USTED TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su médico o clínica acerca de cómo hacer uso de las píldoras más fácil o utilizar otro método de control de la natalidad.

  • SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA O no ESTÁ SEGURO ACERCA de LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, llame a su médico o a la clínica.

 ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR LAS PASTILLAS
  • DECIDIR EN QUÉ MOMENTO DEL DÍA EN QUE USTED DESEA TOMAR SU PÍLDORA. Es importante tomarlo a la misma hora cada día.

  • ASEGÚRESE DE QUE SU PAQUETE DE PASTILLAS DE 28 PÍLDORAS:
    El 28-paquete de pastillastiene 21 pastillas "activas" (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguido de 1 semana de recordatorio marrón pastillas (sin hormonas).

  • TAMBIÉN ENCONTRARÁ:

    1) cuando en el pack para empezar a tomar las pastillas,
    2) ¿en qué orden a tomar las pastillas (seguir las flechas), y
    3) los números de la semana, como se muestra en la siguiente imagen:

    Cada Tilia™ Fe tableta dispensador contiene cinco activa comprimidos blancos, siete activa la luz verde tabletas, nueve activo verdes tabletas, y siete inactivo marrón tabletas. Estos comprimidos deben tomarse en el orden siguiente: un comprimido blanco cada día, durante cinco días, luego una luz verde tableta cada día durante siete días, seguido por uno de color verde tableta cada día durante nueve días y, a continuación, uno marrón tableta cada día durante siete días.

    Tilia™ Fe se contiene 21 PASTILLAS ACTIVASpara las Semanas 1, 2, y 3. Semana 4contendrá las PÍLDORAS INACTIVAS SÓLO.
  • ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:
    OTRO TIPO de CONTROL DE NATALIDAD (como el condón o espermicida) para su uso como un back-up en caso de que se pierda pastillas.

Un EXTRA, COMPLETO PAQUETE de pastillas.

 CUÁNDO INICIAR ELPRIMEROPAQUETE DE PÍLDORAS

Usted tiene una opción de que el día de empezar a tomar el primer paquete de píldoras. Decidir con su médico o clínica que es el mejor día para usted. Elige un momento del día que será fácil de recordar.

  • Elija la etiqueta día de la tira que empieza con el primer día de su período. (Este es el día en que comience el sangrado o manchas de sangre, incluso si es casi la medianoche cuando el sangrado comienza.)

  • Coloque esta etiqueta día de la tira en la tableta dispensador sobre el área que tiene los días de la semana (comenzando con el domingo) impreso en el plástico.

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora de la primera pack durante las primeras 24 horas de su periodo.

  • Usted no tendrá que utilizar un método de control de natalidad, ya que son de comenzar a tomar la píldora en el inicio de su periodo.

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora del primer pack en el domingo después de que su período se iniciaincluso si usted todavía está sangrando. Si su período empieza en domingo, iniciar el pack ese mismo día.

  • Utilizar otro método de control de la natalidadcomo un método de respaldo si usted tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer pack hasta el próximo domingo (7 días). Los condones o espermicidas son buenos métodos de control de la natalidad.

 QUÉ HACER DURANTE EL MES
  • TOME UNA PÍLDORA A LA MISMA HORA CADA DÍA HASTA QUE EL PAQUETE ESTÁ VACÍO.
    No se salte las pastillas, incluso si usted está manchado o sangrado entre períodos mensuales o sentir ganas de vomitar (náuseas).
    No se salte las pastillas, incluso si no tienen relaciones sexuales muy a menudo.

  • CUANDO TERMINE UN PAQUETE O CAMBIAR SU MARCA DE PASTILLAS:
    Empezar el siguiente envase el día después de su última "recordatorio" de la píldora. No esperes días entre paquetes.

 QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE PASTILLAS

Si usted MISS 1pastilla "activa":

  • Tómelo más pronto como usted recuerda. Tomar la píldora a la hora regular. Esto significa que usted puede tomar 2 pastillas en 1 día.

  • Usted no necesita utilizar un método de control de natalidad si usted tiene sexo.

Si usted pierde 2pastillas "activas" en una fila en la Semana 1 Semana O 2de su pack:

  • Tomar 2 pastillas en el día a recordar y a 2 pastillas al día siguiente.

  • A continuación, tomar 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.

  • You COULD GET PREGNANT if you have sex in the 7 daysdespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

Si usted pierde 2pastillas "activas" en una fila en EL 3rdSEMANA:

Si usted es un Día-1 motor de Arranque:
Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.

Si usted es un domingo de Arranque:
Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

  • No puede tener su período de este mes, pero se espera. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su médico o a la clínica ya que puede estar embarazada.

  • Usted PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

Si se OLVIDA de tomar 3 O MÁSpastillas "activas" en una fila (durante las 3 primeras semanas):

Si usted es un Día-1 motor de Arranque:
Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.

Si usted es un domingo de Arranque:
Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

  • No puede tener su período de este mes, pero se espera. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su médico o a la clínica ya que puede estar embarazada.

  • Usted PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

UN RECORDATORIO
SI OLVIDA CUALQUIERA DE LOS 7 MARRÓN PASTILLAS "QUEDADAS" EN LA SEMANA 4:
TIRAR LAS PASTILLAS PERDIDAS.
SIGA TOMANDO 1 PASTILLA CADA DÍA HASTA QUE EL PAQUETE ESTÁ VACÍO.
USTED NO NECESITA UN MÉTODO DE RESPALDO.
POR ÚLTIMO, SI USTED TODAVÍA NO ESTÁ SEGURO DE QUÉ HACER ACERCA DE LAS PÍLDORAS DE HABER PERDIDO:
Use un MÉTODO de respaldo en cualquier momento de tener relaciones sexuales.
Siga TOMANDO UNA PASTILLA "ACTIVA" CADA DÍA hasta que llegue a su médico o a la clínica.
Basado en su evaluación de sus necesidades de atención médica, su médico o proveedor de atención de salud ha recetado este medicamento para usted. No le dé este medicamento a otra persona.
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F). [Ver USP temperatura ambiente controlada.]

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Tilia™ Fe (como todos los anticonceptivos orales) están destinados a prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Lo Que Usted Debe Saber Acerca De Los Anticonceptivos Orales

Cualquier mujer que considera el uso de anticonceptivos orales ("la píldora" o "la píldora") debe comprender los beneficios y riesgos del uso de esta forma de control de la natalidad. Este folleto le dará mucho de la información que necesita para tomar esta decisión y también le ayudará a determinar si usted está en riesgo de desarrollar cualquiera de los graves efectos secundarios de la píldora. Se le indicará cómo usar la píldora correctamente, de modo que va a ser tan eficaz como sea posible. Sin embargo, este folleto no es un sustituto para el cuidado de la conversación entre usted y su proveedor de atención de salud. Usted debe discutir la información proporcionada en este folleto con él o ella, tanto al empezar a tomar la píldora, y durante la revisita. Usted también debe seguir su proveedor de atención médica del consejo con respecto a los chequeos regulares mientras usted está tomando la píldora.

LA EFICACIA DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Los anticonceptivos orales o "píldoras de control de natalidad" o "la píldora" se utiliza para prevenir el embarazo y son más eficaces que otros métodos no quirúrgicos de control de la natalidad. Cuando se toma correctamente, la probabilidad de quedar embarazada es menor de 1% (1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso) cuando se usa a la perfección, sin que se pierda ninguna de las píldoras. Típico de las tasas de fracaso son en realidad 5% por año. La probabilidad de quedar embarazada aumenta con cada píldora olvidada durante un ciclo menstrual.

En comparación, típica de las tasas de fracaso de otros métodos de control de la natalidad durante el primer año de uso es la siguiente:

Implante: <1% esterilización Masculina: <1%

Inyección: <1% Capuchón Cervical: de 20 a 40%

DIU: <De 1 a 2% Condón solo (masculino): 14%

Diafragma con espermicidas: 20% Condón sola (mujer): 21%

Los espermicidas solos: 26% de la abstinencia Periódica: 25%

Esponja Vaginal: de 20 a 40% de Retiro: 19%

La esterilización femenina: <1% No hay método: 85%

Tilia™ Fe también puede ser tomado para el tratamiento del acné moderado si todoslas siguientes son verdaderas:

  • Su médico le indique que es seguro para usted usar la píldora

  • Usted tiene por lo menos 15 años de edad

  • Se han empezado a menstruar

  • Desea utilizar la píldora para el control de la natalidad

  • Usted planea permanecer en la píldora durante al menos 6 meses

  • Su acné no mejora con medicamentos para el acné que usted pone en su piel

Norethindrone acetate y etinil estradiol tablets de los usuarios, que comenzó con unos 74 granos de acné tenía alrededor de 42 granos después de 6 meses de tratamiento. Placebo usuarios que comenzó con cerca de 72 granos de acné tenía alrededor de 49 espinillas después de seis meses de tratamiento. El uso de Tilia™ Fe para tratar el acné sólo si usted quiere que la píldora para el control de la natalidad y el plan para permanecer en él durante al menos 6 meses.

 Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de los anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y el tabaquismo (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres de más de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales, se recomienda encarecidamente que no fumen. 

Algunas mujeres no deben usar la píldora. Por ejemplo, usted no debe tomar la píldora si usted está embarazada o cree que puede estar embarazada. Además, usted no debe usar la píldora si usted tiene cualquiera de las condiciones siguientes:

  • Un historial de ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

  • Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar), o los ojos

  • Una historia de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas

  • El dolor de pecho (angina de pecho)

  • Conocida o sospecha de cáncer de mama o cáncer del revestimiento del útero, el cuello uterino o de la vagina

  • Sangrado vaginal inexplicado (hasta que se llega a un diagnóstico de su médico)

  • Coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel (ictericia) durante el embarazo o durante un anterior uso de la píldora

  • Hígado tumor (benigno o canceroso)

  • Conocida o sospecha de embarazo

Dígale a su proveedor de atención de salud si usted alguna vez ha tenido alguna de estas condiciones. Su proveedor de atención médica puede recomendar un método más seguro de control de la natalidad.

OTRAS CONSIDERACIONES ANTES DE TOMAR LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Dígale a su médico si usted tiene:

  • Los nódulos de mama, enfermedad fibroquística de la mama, una anormal de rayos x de los senos o mamografía

  • La Diabetes

  • Niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

  • High blood pressure

  • La migraña u otras cefaleas o la epilepsia

  • La depresión Mental

  • De la vesícula biliar, corazón, enfermedad del riñón o del

  • Historia de la escasa o períodos menstruales irregulares

Las mujeres con cualquiera de estas condiciones deben ser revisados frecuentemente por su proveedor de atención médica si eligen usar anticonceptivos orales.

También, asegúrese de informar a su médico o proveedor de atención médica si usted fuma o en alguno de los medicamentos.

1. El riesgo de Desarrollar Coágulos de Sangre

Los coágulos de sangre y la obstrucción de los vasos sanguíneos son los más graves efectos secundarios de tomar anticonceptivos orales

Si usted toma anticonceptivos orales y la necesidad de cirugía electiva, necesita permanecer en cama por una enfermedad prolongada, o han dado a luz recientemente, usted puede estar en riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Usted debe consultar a su médico acerca de dejar de tomar anticonceptivos orales de tres a cuatro semanas antes de la cirugía y no tomar anticonceptivos orales durante dos semanas después de la cirugía o durante el reposo en cama. Además, usted no debe tomar anticonceptivos orales pronto después de la entrega de un bebé. Es recomendable esperar por lo menos cuatro semanas después del parto si no está en periodo de lactancia. Si usted está amamantando, debe esperar hasta que se haya destetado de su hijo antes de usar la píldora. (Ver también la sección sobre la Lactancia Maternaen GENERAL, las PRECAUCIONES).

2. Los Ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la tendencia a desarrollar cerebral (interrupción o ruptura de vasos sanguíneos en el cerebro) y la angina de pecho y ataques al corazón (obstrucción de los vasos sanguíneos en el corazón). Cualquiera de estas condiciones pueden causar la muerte o incapacidad.

El fumar aumenta la posibilidad de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Además, el fumar y el uso de anticonceptivos orales aumenta enormemente el riesgo de desarrollar y morir de enfermedades del corazón.

3. Enfermedad De La Vesícula Biliar

Las usuarias de anticonceptivos orales, probablemente, tienen un mayor riesgo que las no usuarias de tener enfermedad de la vesícula biliar, aunque este riesgo puede estar relacionado con las píldoras que contienen dosis altas de estrógenos.

4. Los Tumores De Hígado

En casos raros, los anticonceptivos orales pueden causar benigno, pero peligroso tumores en el hígado. Estos tumores benignos en el hígado puede romperse y provocar una hemorragia interna fatal. Además, una posible, pero no definitiva de la asociación se ha encontrado con la píldora y el cáncer de hígado en dos estudios, en el que un par de mujeres que desarrollaron estos cánceres raros se encontró que han usado anticonceptivos orales durante largos períodos. Sin embargo, los cánceres del hígado son extremadamente raros. La probabilidad de desarrollar cáncer de hígado desde el uso de la píldora es así aún más raro.

5. El cáncer de los Órganos Reproductivos y los Senos

Diagnóstico del cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan la píldora que en las mujeres de la misma edad que no usan la píldora. Este aumento muy pequeño en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años después de suspender el uso de la píldora. No se sabe si el aumento en el diagnóstico de cáncer de mama es causado por la píldora. Usted debe someterse regularmente a exámenes de los senos por un proveedor de atención de salud y examinar sus propios senos mensualmente. Dígale a su proveedor de atención médica si usted tiene un historial familiar de cáncer de mama o si usted ha tenido cáncer de mama o de nódulos una mamografía anormal. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de lesiones precancerosas del cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores que el uso de anticonceptivos orales.

Todos los métodos de control de la natalidad y el embarazo están asociados con un riesgo de desarrollar ciertas enfermedades que pueden llevar a la discapacidad o la muerte. Una estimación del número de muertes asociadas con los diferentes métodos de control de la natalidad y el embarazo ha sido calculado y se muestra en la siguiente tabla.

Número anual de Relacionadas con el Parto o el Método de Muertes Relacionadas con el Asociado con el Control de la Fertilidad Por cada 100.000 no estériles a las Mujeres por el Control de la Fertilidad Método de Acuerdo a la Edad
 Método de control y el resultado 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44
No hay control de la fertilidad, métodos* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Los anticonceptivos orales no-fumador** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
Los anticonceptivos orales fumador** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
DIU** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Condón* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diafragma/espermicida* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
La abstinencia periódica* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6



En la tabla anterior, el riesgo de muerte de cualquier método de control de natalidad es menor que el riesgo de parto, excepto para las usuarias de anticonceptivos orales de más de 35 años que fuman y las usuarias de la píldora de más de 40 años, incluso si ellos no fuman. Se puede observar en la tabla que para las mujeres en edades de 15 a 39 años, el riesgo de muerte fue mayor con el embarazo (de 7 a 26 muertes por cada 100.000 mujeres, dependiendo de la edad). Entre las usuarias de la píldora, que no fuman, el riesgo de muerte fue siempre menor que la asociada con el embarazo para cualquier grupo de edad, aunque con más de 40 años, el riesgo aumenta a 32 muertes por cada 100.000 mujeres, en comparación con el 28 asociadas con el embarazo a esa edad. Sin embargo, para las usuarias de la píldora que fuma y es mayor de 35 años, el número estimado de muertes supera las de otros métodos de control de la natalidad. Si una mujer de más de 40 años de edad y fuma, su riesgo estimado de muerte es cuatro veces mayor (117/100,000 mujeres) de la estimación de los riesgos asociados con el embarazo (28/100,000 mujeres) en ese grupo de edad.

La sugerencia de que las mujeres mayores de 40 años que no fuma, no debe tomar los anticonceptivos orales se basa en la información de más edad mayor dosis de pastillas y en menos selectivo uso de las píldoras que se practica hoy en día. Un Comité Asesor de la FDA examinó esta cuestión en 1989 y se recomienda que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales por saludable, no fumar en las mujeres de más de 40 años de edad superan a los posibles riesgos. Sin embargo, todas las mujeres, especialmente las mujeres de edad, por lo que se recomienda utilizar la menor dosis eficaz.

Si cualquiera de estos efectos adversos ocurren mientras está tomando anticonceptivos orales, llame a su doctor de inmediato:

  • Dolor agudo en el pecho, tos con sangre, o falta de aliento súbita (lo que indica un posible coágulo en el pulmón)

  • Dolor en la pantorrilla (lo que indica un posible coágulo en la pierna)

  • Trituración de dolor en el pecho o sensación de pesadez en el pecho (lo que indica un posible ataque al corazón)

  • Dolor de cabeza repentino o vómitos, mareos o desmayos, trastornos de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna (lo que indica un posible accidente cerebrovascular)

  • Pérdida repentina parcial o completa de la visión (lo que indica un posible coágulo en el ojo)

  • Breast lumps (indicating possible breast cancer or fibrocystic disease of the breast; ask your doctor or health-care provider to show you how to examine your breasts)

  • Dolor o sensibilidad en el área del estómago (lo que indica una posible ruptura del tumor en el hígado)

  • La dificultad en el sueño, debilidad, falta de energía, fatiga, o cambio en el estado de ánimo (lo que posiblemente indica depresión severa)

  • La ictericia o coloración amarillenta de la piel o de los globos oculares, acompañado frecuentemente por la fiebre, fatiga, pérdida de apetito, orina oscura o evacuaciones intestinales de color claro (lo que indica posibles problemas de hígado)

1. Sangrado Vaginal

Sangrado vaginal Irregular o manchado puede ocurrir cuando usted está tomando la píldora. Sangrado Irregular puede variar de leve tinción entre los períodos menstruales sangrado que es un flujo parecido a un período regular. Sangrado Irregular se produce con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de que usted ha estado tomando la píldora durante algún tiempo. Dicho sangrado puede ser temporal y no suele indicar problemas graves. Es importante continuar tomando sus pastillas a programar. Si el sangrado se produce en más de un ciclo o dura más de un par de días, consulte a su médico o proveedor de atención médica.

2. Lentes De Contacto

Si usted usa lentes de contacto y observa un cambio en la visión o la incapacidad para usar sus lentes, póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica.

3. La Retención De Líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar edema (retención de líquidos), con hinchazón de los dedos de las manos o los tobillos y puede aumentar su presión arterial. Si usted experimenta la retención de líquidos, póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica.

4. El Melasma

Un irregular oscurecimiento de la piel es posible, particularmente de la cara.

5. Otros Efectos Secundarios

Otros efectos secundarios pueden incluir cambios en el apetito, dolor de cabeza, nerviosismo, depresión, mareos, pérdida de cabello, erupción en la piel, e infecciones vaginales.

Si cualquiera de estos efectos secundarios molesta, llame a su médico o proveedor de atención médica.

1. En los Períodos menstruales y el Uso de Anticonceptivos Orales Antes o Durante el Embarazo Temprano

Hay veces cuando usted no puede menstruar regularmente después de haber completado la toma de un ciclo de píldoras. Si usted ha tomado sus pastillas regularmente y miss un período menstrual, siga tomando sus pastillas para el próximo ciclo, pero asegúrese de informar a su proveedor de atención médica antes de hacerlo. Si usted no ha tomado las píldoras a diario como se indica y se perdió un período menstrual, o si ha perdido dos periodos menstruales consecutivos, usted puede estar embarazada. Consulte con su proveedor de atención médica de inmediato para determinar si usted está embarazada. No siga tomando anticonceptivos orales hasta que esté seguro de que no está embarazada, pero de continuar el uso de otro método anticonceptivo.

No hay evidencia concluyente de que el uso de anticonceptivos orales se asocia con un aumento en los defectos de nacimiento, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. Anteriormente, algunos estudios han reportado que los anticonceptivos orales pueden estar asociados con defectos de nacimiento, pero estos estudios no han sido confirmadas. Sin embargo, los anticonceptivos orales o de cualquier otra droga no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y lo prescrito por su médico. Usted debe verificar con su médico acerca de los riesgos para el feto de cualquier medicamento se toma durante el embarazo.

Si usted está amamantando, consulte a su médico antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales. Algunos de los medicamentos será transmitido en el niño en la leche. Algunos efectos adversos en el niño han sido reportados, incluyendo el color amarillo de la piel (ictericia) y de la ampliación de mama. Además, los anticonceptivos orales pueden disminuir la cantidad y calidad de su leche. Si es posible, no use anticonceptivos orales durante la lactancia. Usted debe usar otro método de anticoncepción, ya que la lactancia materna proporciona sólo una protección parcial de quedar embarazada, y esta protección parcial disminuye significativamente a medida que amamantar por largos periodos de tiempo. Usted debería considerar la posibilidad de comenzar a tomar anticonceptivos orales sólo después de haber destetado a su hijo completamente.

3. Las Pruebas De Laboratorio

Si usted está programado para las pruebas de laboratorio, dígale a su médico que está tomando píldoras de control de natalidad. Ciertos exámenes de sangre pueden ser afectados por las pastillas anticonceptivas.

4. Las Interacciones Medicamentosas

Ciertos medicamentos pueden interactuar con las pastillas anticonceptivas para hacer menos efectivas en la prevención del embarazo o causar un aumento en el sangrado. Tales drogas incluyen rifampicina

Las píldoras anticonceptivas interactuar con ciertos medicamentos. Estos medicamentos incluyen acetaminofeno, clofibric ácido, la ciclosporina, la morfina, la prednisolona, ácido salicílico, temazepam, y la teofilina. Usted debe informar a su médico si usted está tomando cualquiera de estos medicamentos.

5. Las Enfermedades De Transmisión Sexual

Tilia™ Fe (como todos los anticonceptivos orales) están destinados a prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.


INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

TABLET DISPENSADOR

La Tilia™ Fe tableta dispensador ha sido diseñado para hacer que los anticonceptivos orales de dosis tan fácil y conveniente como sea posible. Las tabletas están dispuestos en cuatro filas de siete tabletas cada uno con los días de la semana aparecen por encima de la primera fila de las tabletas.

Cada blancocomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 20 mcg de etinilestradiol.

Cada luz verdecomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 30 mcg de etinil estradiol.

Cada uno verdecomprimido contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 35 mcg de etinilestradiol.

Cada browncomprimido contiene 75 mg de fumarato ferroso y está diseñado para ayudarle a acordarse de tomar los comprimidos correctamente. Estos marrón tabletas no están diseñados para tener algún beneficio para la salud.

Las DIRECCIONES

Para eliminar una tablet, presione hacia abajo con el pulgar o el dedo. La tableta va a dejar caer a través de la parte posterior de la tableta del dispensador. No presione con la uña, la uña, o cualquier otro objeto afilado.

 PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR

ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR LAS PASTILLAS:

  • ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:
    Antes de empezar a tomar sus píldoras.
    En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.

  • LA MANERA CORRECTA DE TOMAR LA PÍLDORA ES TOMAR UNA PÍLDORA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA.
    Si usted miss píldoras que usted puede quedar embarazada. Esta partida incluye el paquete tarde. Las pastillas más que perder, más probabilidades hay de quedar embarazada.

  • MUCHAS MUJERES SE HAN MANCHADO O SANGRADO LEVE, O PUEDE SENTIRSE MAL DEL ESTÓMAGO, DURANTE LOS PRIMEROS 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS. Si usted tiene manchado o sangrado leve o malestar en el estómago, no deje de tomar la píldora. El problema generalmente desaparece. Si el error no desaparece, consulte con su médico o clínica.

  • FALTAN PÍLDORAS TAMBIÉN PUEDEN CAUSAR MANCHADO O SANGRADO leve, incluso cuando usted hace estas pastillas olvidadas. En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted también podría sentir un poco de malestar estomacal.

  • IF YOU HAVE VOMITING OR DIARRHEA, for any reason, or IF YOU TAKE SOME MEDICINES, including some antibiotics, your birth control pills may not work as well. Use a back-up birth control method (such as condoms or spermicide) until you check with your doctor or clinic.

  • SI USTED TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su médico o clínica acerca de cómo hacer uso de las píldoras más fácil o utilizar otro método de control de la natalidad.

  • SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA O no ESTÁ SEGURO ACERCA de LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, llame a su médico o a la clínica.

 ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR LAS PASTILLAS
  • DECIDIR EN QUÉ MOMENTO DEL DÍA EN QUE USTED DESEA TOMAR SU PÍLDORA. Es importante tomarlo a la misma hora cada día.

  • ASEGÚRESE DE QUE SU PAQUETE DE PASTILLAS DE 28 PÍLDORAS:
    El 28-paquete de pastillastiene 21 pastillas "activas" (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguido de 1 semana de recordatorio marrón pastillas (sin hormonas).

  • TAMBIÉN ENCONTRARÁ:
    1)donde en el pack para empezar a tomar las pastillas,
    2)en qué orden a tomar las pastillas (seguir las flechas), y
    3) los números de la semana, como se muestra en la siguiente imagen.

    La Tilia™ Fe tableta dispensador contiene cinco activa comprimidos blancos, siete activa la luz verde tabletas, nueve activo verdes tabletas, y siete inactivo marrón tabletas. Estos comprimidos deben tomarse en el orden siguiente: un comprimido blanco cada día, durante cinco días, luego una luz verde tableta cada día durante siete días, seguido por uno de color verde tableta cada día durante nueve días y, a continuación, uno marrón tableta cada día durante siete días.

    Tilia™ Fe se contiene 21 PASTILLAS ACTIVASpara las Semanas 1, 2, y 3. Semana 4contendrá las PÍLDORAS INACTIVAS SÓLO.

  • ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:
    OTRO TIPO de CONTROL DE NATALIDAD (como el condón o espermicida) para su uso como un back-up en caso de que se pierda pastillas.

Un EXTRA, COMPLETO PAQUETE de pastillas.

 CUÁNDO INICIAR ELPRIMEROPAQUETE DE PÍLDORAS

Usted tiene una opción de que el día de empezar a tomar el primer paquete de píldoras. Decidir con su médico o clínica que es el mejor día para usted. Elige un momento del día que será fácil de recordar.

  • Elija la etiqueta día de la tira que empieza con el primer día de su período. (Este es el día en que comience el sangrado o manchas de sangre, incluso si es casi la medianoche cuando el sangrado comienza.)

  • Coloque esta etiqueta día de la tira en la tableta dispensador sobre el área que tiene los días de la semana (comenzando con el domingo) impreso en el plástico.

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora de la primera pack durante las primeras 24 horas de su periodo.

  • Usted no tendrá que utilizar un método de control de natalidad, ya que son de comenzar a tomar la píldora en el inicio de su periodo.

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora del primer pack en el domingo después de que su período se iniciaincluso si usted todavía está sangrando. Si su período empieza en domingo, iniciar el pack ese mismo día.

  • Utilizar otro método de control de la natalidadcomo un método de respaldo si usted tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer pack hasta el próximo domingo (7 días). Los condones o espermicidas son buenos métodos de control de la natalidad.

 QUÉ HACER DURANTE EL MES
  • TOME UNA PÍLDORA A LA MISMA HORA CADA DÍA HASTA QUE EL PAQUETE ESTÁ VACÍO.
    No se salte las pastillas, incluso si usted está manchado o sangrado entre períodos mensuales o sentir ganas de vomitar (náuseas).
    No se salte las pastillas, incluso si no tienen relaciones sexuales muy a menudo.

  • CUANDO TERMINE UN PAQUETE O CAMBIAR SU MARCA DE PASTILLAS:
    Empezar el siguiente envase el día después de su última "recordatorio" de la píldora. No esperes días entre paquetes.

 QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE PASTILLAS

Si usted MISS 1pastilla "activa":

  • Tómelo más pronto como usted recuerda. Tomar la píldora a la hora regular. Esto significa que usted puede tomar 2 pastillas en 1 día.

  • Usted no necesita utilizar un método de control de natalidad si usted tiene sexo.

Si usted pierde 2pastillas "activas" en una fila en la Semana O en la Semana 2de su pack:

  • Tomar 2 pastillas en el día a recordar y a 2 pastillas al día siguiente.

  • A continuación, tomar 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.

  • Usted PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

Si usted pierde 2pastillas "activas" en una fila en EL 3rdSEMANA:

Si usted es un Día-1 motor de Arranque:
Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.

Si usted es un domingo de Arranque:
Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

  • No puede tener su período de este mes, pero se espera. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su médico o a la clínica ya que puede estar embarazada.

  • Usted PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

Si se OLVIDA de tomar 3 O MÁSpastillas "activas" en una fila (durante las 3 primeras semanas):

  • Si usted es un Día-1 motor de Arranque:
    Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.
    Si usted es un domingo de Arranque:
    Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

  • No puede tener su periodo de este mes, pero esto es de esperar. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su médico o a la clínica ya que puede estar embarazada.

  • Usted PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de que usted miss píldoras. Usted DEBE usar otro método de control de natalidad (como el condón o espermicida) como un método de control de natalidad hasta que haya tomado una pastilla "activa" cada día durante 7 días.

 UN RECORDATORIO
SI OLVIDA CUALQUIERA DE LOS 7 MARRÓN PASTILLAS "QUEDADAS" EN LA SEMANA 4:
TIRAR LAS PASTILLAS PERDIDAS.
SIGA TOMANDO 1 PASTILLA CADA DÍA HASTA QUE EL PAQUETE ESTÁ VACÍO.
USTED NO NECESITA UN MÉTODO DE RESPALDO.
 POR ÚLTIMO, SI USTED TODAVÍA NO ESTÁ SEGURO DE QUÉ HACER ACERCA DE LAS PÍLDORAS DE HABER PERDIDO:
Use un MÉTODO de respaldo en cualquier momento de tener relaciones sexuales.
Siga TOMANDO UNA PASTILLA "ACTIVA" CADA DÍA hasta que llegue a su médico o a la clínica.

EL EMBARAZO DEBIDO A LA PÍLDORA FRACASO

La incidencia de la píldora falla resultante en el embarazo es de aproximadamente 1% (es decir, un embarazo por cada 100 mujeres por año) si se toma cada día como se indica, pero la más típica de las tasas de fracaso son de aproximadamente el 5%. Si ocurre la falla, el riesgo para el feto es mínimo.

EL EMBARAZO DESPUÉS DE DEJAR DE TOMAR LA PÍLDORA

Puede haber alguna demora en quedar embarazada después de dejar de usar anticonceptivos orales, especialmente si usted tenía ciclos menstruales irregulares antes de utilizar anticonceptivos orales. Puede ser aconsejable posponer la concepción hasta que comienzan a menstruar regularmente una vez que usted ha dejado de tomar la píldora y el deseo de embarazo.

No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar la píldora.

SOBREDOSIS

Serious ill effects have not been reported following ingestion of large doses of oral contraceptives by young children. Overdosage may cause nausea and withdrawal bleeding in females. In case of overdosage, contact your health-care provider or pharmacist.

OTRA INFORMACIÓN

Su médico tomará una historia médica y familiar y examinar antes de la prescripción de anticonceptivos orales. El examen físico puede ser retrasado para otro momento si así lo solicita y su proveedor de atención médica cree que es una buena práctica médica de posponerla. Usted debe ser re-examinado al menos una vez al año. Asegúrese de informar a su proveedor de atención de salud si hay una historia familiar de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente en este prospecto. Asegúrese de mantener todas las citas con su proveedor de atención de salud, porque este es un tiempo para determinar si hay signos tempranos de los efectos secundarios del uso de los anticonceptivos orales.

No utilice el medicamento por cualquier otra condición que aquella para la que fue prescrito. Este medicamento se le ha recetado específicamente para usted

Además de evitar el embarazo, uso de anticonceptivos orales puede proporcionar ciertos beneficios. Ellos son:

  • Los ciclos menstruales pueden ser más regular.

  • El flujo de sangre durante la menstruación puede ser más claro y menos de hierro puede ser perdido. Por lo tanto, la anemia debido a la deficiencia de hierro es menos probable que ocurra.

  • El dolor u otros síntomas durante la menstruación puede ser encontrado con menos frecuencia.

  • Embarazo ectópico (tubárico) pueden ocurrir con menos frecuencia.

  • No cancerosos quistes o bultos en la mama puede ocurrir con menos frecuencia.

  • Aguda de la enfermedad inflamatoria pélvica puede ocurrir con menos frecuencia.

  • El uso de anticonceptivos orales puede proporcionar cierta protección contra el desarrollo de dos tipos de cáncer: cáncer de ovarios y cáncer del revestimiento del útero.

Si desea obtener más información sobre las pastillas anticonceptivas, pregunte a su médico o farmacéutico. Tienen un carácter más técnico folleto llamado "Médico de Inserción," que es posible que desee leer.

Recordar tomar los comprimidos de acuerdo con el calendario que está estresado debido a su importancia en proporcionar el mayor grado de protección.

AUSENCIA DE PERÍODOS MENSTRUALES PARA ESTE RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN

A veces puede ser que no exista la menstruación después de un ciclo de píldoras. Por lo tanto, si usted se olvida de un período menstrual, pero se han tomado las píldoras exactamente como se supone que para, continuarán como de costumbre en el siguiente ciclo. Si no se han tomado las pastillas correctamente y de un periodo menstrual, que puede estar embarazaday debe de dejar de tomar anticonceptivos orales hasta que su médico o proveedor de atención médica determina si usted está embarazada o no. Hasta que usted puede conseguir a su médico o proveedor de atención de salud, el uso de otra forma de anticoncepción. Si dos periodos menstruales consecutivos se perdió, usted debe dejar de tomar las pastillas hasta que se determine si usted está embarazada o no. A pesar de que no parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos, si usted queda embarazada mientras está usando anticonceptivos orales, usted debe discutir la situación con su médico o proveedor de atención médica.

El Examen Periódico

Su médico o proveedor de atención médica le realizará una historia médica y familiar antes de la prescripción de anticonceptivos orales. En ese momento, y una vez al año a partir de entonces, él o ella generalmente examinar su presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos (incluyendo una prueba de Papanicolaou, es decir, la prueba para el cáncer).

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F). [Ver USP temperatura ambiente controlada.]

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Fabricado Por:
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

Distribuido Por:
Watson Pharma, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS
Emisión: Agosto De 2010 192205-2


PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 54868-6274-0
Tilia™ Fe
(Norethindrone Acetate y Ethinyl Estradiol
Tablets USP y el Fumarato Ferroso Tabletas*)

IMPORTANTE:Cada dispensador contiene un combinado Breve Resumen Paciente prospecto y Detallada del Paciente prospecto.
Debe ser incluido en cada paquete suministrado al paciente.

TRIFÁSICO 28 DÍAS DE RÉGIMEN
Cada comprimido blanco (5) contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 20 mcg de etinilestradiol.
Cada luz verde-tablet (7) contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 30 mcg de etinil estradiol.
Cada uno de los comprimidos verdes (9) contiene 1 mg de noretindrona y acetato de 35 mcg de etinilestradiol.
Cada brown tablet (7) contiene 75 mg de fumarato ferroso.

Sólo Rx
1 Tableta De Dispensadores, 28 Comprimidos Cada Uno

Dosis habitual:

como lo indique el médico. Ver paquete
para insertar la información de prescripción completa.
Adjunto la información del paciente.
Tiendaa 20º-25ºC (68º-77ºF). [Ver USP
controla la temperatura de la habitación.]

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

*El fumarato ferroso tabletas no son la USP de
de la disolución y de ensayo.

Los pacientes deben ser aconsejados de que esta
producto no protege contra el VIH
infección (SIDA) y otras enfermedades de
enfermedades de transmisión sexual.

Tilia Fe

Norethindrone Acetate y Ethinyl Estradiol KIT

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-6274(NDC:52544-143)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
11 en 1 BLISTER PACK
2NDC:54868-6274-01 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0766292011-06-21


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!