Triamterene and Hydrochlorothiazide

KAISER FOUNDATION HOSPITALS
Revisado: Abril De 2012
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Triamterene hydrochlorothiazide and tablets USP, combina el triamtereno, potasio conservación de diurético, con el natriurético agente, a la hidroclorotiazida. Triamtereno hidroclorotiazida comprimidos están disponibles en dos puntos fuertes. Cada triamterene hydrochlorothiazide and tablet, 75 mg/50 mg, contiene triamterene USP, 75 mg de hidroclorotiazida y la USP, 50 mg. Cada triamterene y hydrochlorothazide tablet, 37.5 mg/25 mg, contiene triamterene USP, 37.5 mg e hidroclorotiazida USP, 25 mg.

Tanto las fortalezas de triamtereno hidroclorotiazida comprimidos para administración oral contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, la polacrilina potasio, polietilenglicol 8000, povidona y estearato de magnesio. Triamterene hydrochlorothiazide and tablets, 37.5 mg/25 mg también contienen FD

Triamterene es 2, 4, 7-triamino-6-phenylpteridine. Triamterene es prácticamente insoluble en agua, benceno, cloroformo, éter y diluidas de hidróxidos alcalinos. Es soluble en ácido fórmico y escasamente soluble en methoxyethanol. Triamterene es muy poco soluble en ácido acético, alcohol y diluir los ácidos minerales. Su peso molecular es 253.27. Su fórmula estructural es:


Hydrochlorothiazide es de 6-cloro-3, 4-dihidro-2H-1, 2, 4-benzothiadiazine-7-sulfonamida 1, 1-dióxido. Hydrochlorothiazide es ligeramente soluble en agua y muy soluble en solución de hidróxido de sodio, n-butilamina y dimetilformamida. Es escasamente soluble en metanol e insoluble en éter, cloroformo y diluir los ácidos minerales. Su peso molecular es 297.73. Su fórmula estructural es:

Triamterene y la hidroclorotiazida es un diurético, fármaco antihipertensivo producto, debido principalmente a su componente hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético y antihipertensivo agente. Bloquea la absorción tubular renal de iones sodio y cloruro. Este natriuresis y la diuresis es acompañado por una pérdida secundaria de potasio y bicarbonato. Inicio de la hydrochlorothiazide del efecto diurético se produce dentro de las 2 horas y el pico de acción se lleva a cabo en 4 horas. Diurético actividad persiste durante aproximadamente 6 a 12 horas.

El mecanismo exacto de la hydrochlorothiazide del antihipertensivos de acción no es conocido, aunque puede relacionarse con la excreción y la redistribución de sodio del cuerpo. Hydrochlorothiazide no afecta a la presión arterial normal. Después de la administración oral, el pico de los niveles plasmáticos de hidroclorotiazida se alcanzan en aproximadamente 2 horas. Se excreta rápidamente y sin cambios en la orina.

Estudios bien controlados han demostrado que las dosis de hidroclorotiazida tan bajos como 25 mg una vez al día es eficaz en el tratamiento de la hipertensión, pero la dosis-respuesta no ha sido claramente establecido.

Triamterene es un potasio de conservación (antikaliuretic) diurético con un relativamente débil natriurético propiedades. Ejerce su efecto diurético en la porción distal del túbulo renal para inhibir la reabsorción de sodio en el intercambio de potasio e hidrógeno. Con esta acción, triamterene aumenta la excreción de sodio y reduce la pérdida excesiva de potasio e hidrógeno asociado con hidroclorotiazida. Triamterene no es un antagonista competitivo de los mineralocorticoides y sus potasio conservación efecto se observa en los pacientes con la enfermedad de Addison, es decir, sin la aldosterona. Triamterene el inicio y la duración de la actividad es similar a la hidroclorotiazida. No previsible efecto antihipertensivo se ha demostrado con triamterene.

Triamterene se absorbe rápidamente tras la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan dentro de una hora después de la dosificación. Triamterene se metaboliza principalmente a que el sulfato conjugado de hydroxytriamterene. Tanto el plasma y la orina de los niveles de este metabolito exceden en gran medida triamterene niveles.

La cantidad de triamterene añadido a 50 mg de hidroclorotiazida en triamterene hydrochlorothiazide and tablets se determinó a partir de estado estacionario de la dosis-respuesta de las evaluaciones en la que diversas dosis de líquido preparativos de triamtereno se administró a las personas hipertensas que desarrolló la hipopotasemia con hidroclorotiazida (50 mg administrado una vez al día). Una única dosis diaria de 75 mg triamterene resultó en un mayor aumento en los niveles séricos de potasio que dosis bajas (25 mg y 50 mg), mientras que dosis mayores de 75 mg de triamtereno se tradujo en no más de elevaciones en los niveles de potasio sérico. La cantidad de triamterene añadido a los 25 mg de hidroclorotiazida en triamterene hydrochlorothiazide and tablets 37.5 mg/25 mg se determinó también de estado estacionario de la dosis-respuesta de las evaluaciones en la que diversas dosis de líquido preparativos de triamtereno se administró a las personas hipertensas que desarrolló la hipopotasemia con hidroclorotiazida (25 mg administrado una vez al día). Una única dosis diaria de 37.5 mg triamterene resultó en un mayor aumento en los niveles séricos de potasio que una dosis más baja (25 mg), mientras que dosis mayores de 37.5 mg de triamtereno, es decir, de 75 mg y 100 mg, se tradujo en no más de elevaciones en los niveles de potasio sérico. La relación dosis-respuesta de triamterene también fue evaluado en pacientes prestados hipocaliémica por hydrochlorothiazide dado a 25 mg dos veces al día. Triamterene administra dos veces al día el aumento de los niveles de potasio sérico en una manera dosis-dependiente. Sin embargo, la combinación de triamterene hydrochlorothiazide and administra dos veces al día se apareció también a producir un aumento de la frecuencia de elevación en el suero de BUN y de la creatinina. Los mayores incrementos en los niveles séricos de potasio, UREA y creatinina en este estudio se observaron con 50 mg de triamterene administra dos veces al día, la mayor de las dosis ensayadas. Normalmente, triamterene no baste para compensar la kaliuretic efecto de la hidroclorotiazida y algunos pacientes pueden permanecer hipocaliémica mientras recibe triamterene hydrochlorothiazide and. En algunos individuos, sin embargo, puede inducir hiperpotasemia (ver ADVERTENCIAS).

El triamtereno hidroclorotiazida y los componentes de este producto se absorbe bien y son bioequivalentes a las preparaciones líquidas de los componentes individuales se administra por vía oral. Los alimentos no influyen en la absorción de triamtereno o hidroclorotiazida de Watson triamterene hydrochlorothiazide and tablets. El componente hidroclorotiazida de triamterene hydrochlorothiazide and tablets es bioequivalente a una sola entidad hydrochlorothiazide formulaciones de comprimidos.

Esta combinación fija medicamento no está indicado para el tratamiento inicial de edema o hipertensión, excepto en individuos en los que el desarrollo de la hipopotasemia puede ser arriesgado.

  • Triamtereno hidroclorotiazida comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión o de edema en los pacientes que desarrollan la hipopotasemia en hidroclorotiazida solos.
  • Triamterene and hydrochlorothiazide is also indicated for those patients who require a thiazide diuretic and in whom the development of hypokalemia cannot be risked (e.g., patients on concomitant digitalis preparations, or with a history of cardiac arrhythmias, etc.).

Triamterene hydrochlorothiazide and puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes. Desde el triamtereno y la hidroclorotiazida puede aumentar las acciones de estos fármacos, los ajustes de la dosis puede ser necesario.

El uso rutinario de diuréticos en una mujer sana es inapropiado y expone a la madre y el feto a riesgo innecesario. Los diuréticos no impiden el desarrollo de la toxemia en el embarazo, y no hay ninguna evidencia satisfactoria de que son útiles en el tratamiento del desarrollo de la toxemia.

El Edema durante el embarazo pueden surgir por causas patológicas o de la fisiológica y mecánica consecuencias del embarazo. Las tiazidas se indican en el embarazo, cuando el edema es debido a causas patológicas, así como en la ausencia de embarazo. Dependiente de edema en el embarazo, como resultado de la restricción de retorno venoso por la ampliación de útero, es tratada adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de medias de soporte

Triamtereno hidroclorotiazida no debe utilizarse en presencia de la elevación de los niveles de potasio sérico (mayor o igual a 5.5 mEq/litro). Si la hiperpotasemia se desarrolla, este fármaco debe ser descontinuado y una tiazida solo debe ser sustituido.

Triamtereno hidroclorotiazida no debe ser administrado a pacientes que reciben otros potasio-la conservación de los agentes, tales como espironolactona, amilorida clorhidrato u otras formulaciones que contienen triamterene. Concomitante de suplementos de potasio en forma de medicamento, la sal que contengan potasio sustituto, o de potasio enriquecido las dietas no deben ser utilizados.

Triamtereno hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal aguda y crónica o una deficiencia renal significativa.

Triamtereno hidroclorotiazida no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles a triamtereno o a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de sulfonamidas.

Hiperpotasemia: una elevación Anormal de los niveles de potasio sérico (mayor o igual a 5.5 mEq/litro) puede ocurrir con todos los de potasio-la conservación de diurético combinaciones, incluyendo triamterene hydrochlorothiazide and. La hiperpotasemia es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal, la diabetes (incluso sin evidencia de insuficiencia renal), o de edad avanzada o en pacientes gravemente enfermos. Desde la falta de corrección de la hiperpotasemia puede ser fatal, los niveles de potasio sérico deben ser monitoreados, a intervalos frecuentes, especialmente en los pacientes que reciben triamterene hydrochlorothiazide and, cuando las dosis son modificados o con alguna enfermedad que pueda influir en la función renal.

Si la hiperpotasemia se sospecha (señales de advertencia incluyen parestesias, debilidad muscular, fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia, shock), un electrocardiograma (ECG) debe ser obtenida. Sin embargo, es importante vigilar los niveles de potasio sérico porque hiperpotasemia leve pueden no estar asociadas con cambios en el ECG.

Si la hiperpotasemia está presente, triamtereno hidroclorotiazida y debe interrumpirse inmediatamente y de una tiazida solo debe ser sustituido. Si el potasio sérico supera los 6.5 mEq/litro, el más vigoroso de la terapia es necesaria. La situación clínica que dicta los procedimientos a ser empleados. Estos incluyen la administración intravenosa de la solución del cloruro de calcio, bicarbonato de sodio de la solución y/o la administración oral o parenteral de glucosa con insulina de acción rápida preparación. Las resinas de intercambio catiónico, tales como el sodio sulfonato de poliestireno puede ser por vía oral o rectal administrado. Persistencia de hiperpotasemia puede requerir diálisis.

El desarrollo de hiperpotasemia asociada con diuréticos ahorradores de potasio se acentúa en presencia de insuficiencia renal (ver CONTRAINDICACIONES). Los pacientes con renal leve deterioro funcional no debe recibir este medicamento sin frecuente y continuo monitoreo de los electrolitos séricos. Acumulativa de los efectos de la droga puede ser observado en los pacientes con deterioro de la función renal. El renal autorizaciones de hidroclorotiazida y el metabolito farmacológicamente activo de triamtereno, el éster sulfato de hydroxytriamterene, han demostrado que se reduce y los niveles en plasma aumentó después de la triamtereno hidroclorotiazida y de la administración a los pacientes de edad avanzada y en pacientes con deterioro de la función renal.

La hiperpotasemia se ha reportado en pacientes diabéticos con el uso de potasio-la conservación de los agentes, incluso en ausencia de la aparente insuficiencia renal. En consecuencia, triamtereno hidroclorotiazida y debe ser evitado en pacientes diabéticos. Si es empleado, electrolitos séricos deben ser controlados con frecuencia.

Debido a la ahorradores de potasio propiedades de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), triamterene hydrochlorothiazide and debe utilizarse con precaución, en todo caso, con estos agentes (ver PRECAUCIONES: Interacciones De La Droga).

Potasio-terapia de conservación también debe evitarse en pacientes gravemente enfermos en los cuales respiratoria y acidosis metabólica puede ocurrir. La Acidosis puede ser asociada con un rápido elevaciones en los niveles de potasio sérico. Si triamterene hydrochlorothiazide and es empleado, evaluación frecuente del equilibrio ácido-base y de electrolitos en suero son necesarios.

La hidroclorotiazida, sulfonamidas, puede causar una reacción idiosincrásica, lo que resulta en agudo transitorio de la miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición brusca de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen ocurrir dentro de horas a semanas de drogas de iniciación. Sin tratar el glaucoma de ángulo agudo puede conducir a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento principal es dejar hydrochlorothiazide tan rápidamente como sea posible. Símbolo de los tratamientos médicos o quirúrgicos puede ser necesario considerar si la presión intraocular se mantiene de forma descontrolada. Factores de riesgo para desarrollar glaucoma de ángulo cerrado agudo puede incluir una historia de la sulfonamida o alergia a la penicilina.

Desequilibrio de electrólitos y Aumentos de BUN:
Patients receiving triamterene and hydrochlorothiazide should be carefully monitored for fluid or electrolyte imbalances, i.e., hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypokalemia, and hypomagnesemia. Determination of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals. Serum and urine electrolyte determinations are especially important and should be frequently performed when the patient is vomiting or receiving parenteral fluids. Warning signs or symptoms of fluid and electrolyte imbalance include: dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea and vomiting.

Cualquier déficit de cloro durante el tratamiento con tiazidas es generalmente leve y generalmente no requiere tratamiento específico, excepto bajo circunstancias extraordinarias (como en la enfermedad hepática o la enfermedad renal). Hiponatremia por dilución puede ocurrir en pacientes edematosos en clima caliente

La hipopotasemia puede desarrollar con el tratamiento con tiazidas, especialmente con paso ligero de la diuresis, cuando cirrosis severa está presente, o durante el uso concomitante de corticosteroides, ACTH, anfotericina B, o después de un prolongado tratamiento con tiazidas. Sin embargo, la hipocaliemia de este tipo suele ser impedido por el triamterene componente de triamterene hydrochlorothiazide and tablets.

Interferencia con adecuado de electrolitos orales ingesta de contribuir también a la hipopotasemia. La hipopotasemia puede sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de los digitálicos (por ejemplo, aumento de la irritabilidad ventricular).

Triamtereno hidroclorotiazida puede producir una elevación de nitrógeno ureico en sangre nivel (BUN), creatinina o ambos. Esto probablemente no es el resultado de la toxicidad renal, pero es secundario a una reducción reversible de la tasa de filtración glomerular o una disminución del volumen de líquido intravascular. Elevaciones del BUN y de la creatinina puede ser más frecuente en pacientes que reciben dosis dividida la terapia diurética. Periódico de BUN y creatinina determinaciones deben realizarse especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad hepática o insuficiencia renal. Si azotemia aumenta, triamtereno hidroclorotiazida debe ser descontinuado.

Coma Hepático:
Triamterene hydrochlorothiazide and debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.

Cálculos Renales:
Triamterene ha sido reportado en litiasis renal en asociación con otras cálculo de los componentes. Triamterene hydrochlorothiazide and debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis renal.

La Deficiencia De Ácido Fólico:
Triamterene es un débil antagonista del ácido fólico y puede contribuir a la aparición de megaloblastosis en los casos donde el ácido fólico tiendas están disminuidos. En tales pacientes, la sangre periódicos se recomiendan evaluaciones.

Hiperuricemia:
La hiperuricemia puede ocurrir o gota aguda puede ser precipitada en ciertos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas.

Metabólicas y Endocrinas Efectos:
Las tiazidas pueden disminuir el suero PBI niveles sin signos de alteración de la tiroides.

La excreción de calcio es disminuido por las tiazidas. Los cambios patológicos en la glándula paratiroides con hipercalcemia e hipofosfatemia se han observado en algunos pacientes de un período prolongado de tratamiento con tiazidas. Las complicaciones comunes de hiperparatiroidismo, tales como la litiasis renal, la resorción ósea, y úlceras pépticas no se han visto. Las tiazidas deben suspenderse antes de la realización de pruebas de función paratiroidea.

Los requerimientos de insulina en pacientes diabéticos puede ser aumentado, disminuido o sin cambios. La Diabetes mellitus, la cual ha sido latente puede manifestarse durante tiazídicos de la administración.

Hipersensibilidad:
Reacciones de sensibilidad a las tiazidas pueden ocurrir en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial.

Posible exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico por las tiazidas ha sido reportado.

Las tiazidas pueden añadir o potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos.

Las tiazidas pueden disminuir arterial capacidad de respuesta a la norepinefrina. Esta disminución no es suficiente para impedir la eficacia del compresor de agente para el uso terapéutico. Las tiazidas también se han demostrado para aumentar la capacidad de respuesta a la tubocurarina.

Litio generalmente no se deben administrar con diuréticos, ya que reducen su aclaramiento renal y añadir un alto riesgo de toxicidad por litio. Consulte el prospecto del paquete de litio antes de que el uso de dicho tratamiento concomitante.

La insuficiencia renal aguda ha sido reportado en algunos pacientes que recibieron indometacina y las formulaciones que contienen triamterene hydrochlorothiazide and. La precaución es por tanto aconsejable cuando la administración de antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios agentes con triamterene hydrochlorothiazide and.

Ahorradores de potasio agentes debe ser usado con mucha precaución, en todo caso, en conjunción con la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) debido a un mayor riesgo de hiperpotasemia. Los niveles séricos de potasio deben ser monitoreados con frecuencia.

Triamterene y quinidina similares en los espectros de fluorescencia

Carcinogénesis: Los estudios a largo plazo con triamterene/hidroclorotiazida combinación no se han realizado.

Triamterene: En estudios llevados a cabo bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología, grupos de ratas fueron alimentadas con dietas que contenían 0, 150, 300 o 600 ppm triamterene y grupos de ratones fueron alimentados con dietas que contenían 0, 100, 200 o 400 ppm triamterene. Ratas machos y hembras expuestas a la más alta concentración probada recibido triamterene a cerca de 25 y 30 mg/kg/día, respectivamente. Ratones machos y hembras expuestas a la más alta concentración probada recibido triamterene en alrededor de 45 y 60 mg/kg/día, respectivamente.

Hubo un aumento de la incidencia de neoplasias hepatocelulares (principalmente adenomas) en ratones machos y hembras en el más alto nivel de dosis. Estas dosis representan el 7,5 veces y 10 veces la MRHD de 300 mg/kg (o 6 mg/kg/día basándose en un paciente de 50 kg) en ratones machos y hembras, respectivamente, cuando se basan en el peso corporal y 0,7 veces y 0,9 veces la MRHD sobre la base de superficie corporal. Aunque hepatocelular neoplasia (exclusivamente adenomas) en la rata estudio se limita a triamterene-machos expuestos, la incidencia no fue dependiente de la dosis y no hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa de control de la incidencia en cualquier nivel de dosis.

Hydrochlorothiazide:- Dos años de estudios de alimentación en ratas y ratones, realizado bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP), tratados con ratones y ratas con dosis de hidroclorotiazida de hasta 600 y 100 mg/kg/día, respectivamente. En el peso corporal, estas dosis son de 600 veces (en ratones) y 100 veces (en ratas), la Máxima Dosis Recomendada en Humanos (MRHD) para el componente hidroclorotiazida de triamtereno hidroclorotiazida comprimidos (50 mg/día o 1 mg/kg/día basándose en un paciente de 50 kg). Sobre la base de la superficie corporal, estas dosis son 56 veces (en ratones) y 21 veces (en ratas) la MRHD. Estos estudios descubierto ninguna evidencia de potencial carcinogénico de la hidroclorotiazida en ratas o ratones hembra, pero no había evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones macho.

Mutagénesis:
Los estudios del potencial mutagénico de la triamterene hydrochlorothiazide and combinación no se han realizado.

Triamterene: Triamterene no fue mutagénico en bacterias (S. typhimuriumstrains TA 98, TA 100, TA 1535 or TA 1537) with or without metabolic activation. It did not induce chromosomal aberrations in Chinese hamster ovary (CHO) cells in vitrocon o sin activación metabólica, pero no llegó a inducir el intercambio de cromátidas hermanas en células CHO in vitrocon y sin activación metabólica.

Hydrochlorothiazide: Hidroclorotiazida no fue genotóxico en in vitroensayos utilizando cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 y TA 1538 de Salmonella typhimurium(prueba de Ames), en el ovario de hámster Chino (CHO) prueba de aberraciones cromosómicas, o en en vivoensayos utilizando el mouse, los cromosomas de la célula germinal, de hámster Chino cromosomas de médula ósea, y la Drosophilasexo letal recesivo ligado al rasgo gen. Resultados de la prueba positivos fueron obtenidos en el in vitroCHO de intercambio de cromátidas hermanas (clastogenicidad) de la prueba, y en la célula de linfoma de ratón (mutagenicidad), los ensayos, el uso de concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1300 mcg/mL. Resultados positivos de la prueba se obtuvieron también en el Aspergillus nidulansla no disyunción de ensayo utilizando un sin especificar la concentración de la hidroclorotiazida.

Deterioro de la Fertilidad: Los estudios de los efectos de la triamterene/ hidroclorotiazida combinación, o de triamterene solo en la función reproductiva de los animales, no se han realizado.

Hidroclorotiazida: la Hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los ratones y las ratas de ambos sexos en los estudios en los que estas especies fueron expuestos, a través de su dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg/día, respectivamente, antes del apareamiento y durante la gestación. Correspondientes múltiplos de la MRHD 100 (ratones) y 4 (ratas) sobre la base del peso del cuerpo y 9.4 (ratones) y 0,8 (ratas) sobre la base de la superficie corporal.

Efectos Teratogénicos: Categoría C:Estudios de reproducción en animales para determinar la posibilidad de daño fetal por triamterene hydrochlorothiazide and tablets no se han realizado. Sin embargo, una Generación de Estudio en la rata aproximada triamtereno hidroclorotiazida y la composición utilizando una proporción de 1:1 de triamtereno hidroclorotiazida (30:30 mg/kg/día). No hubo evidencia de teratogenicidad en esas dosis que fueron, en el peso corporal de base, 15 y 30 veces, respectivamente, la MRHD, y, sobre la base de la superficie corporal, 3.1 y 6.2 veces, respectivamente, la MRHD.

El uso seguro de triamtereno hidroclorotiazida y tabletas en el embarazo no ha sido establecida ya que no existen adecuados y bien controlados estudios con triamtereno hidroclorotiazida comprimidos en las mujeres embarazadas. Triamtereno hidroclorotiazida comprimidos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Triamterene:La reproducción se han realizado estudios en ratas a dosis tan altas como 20 veces la Máxima Dosis Recomendada en Humanos (MRHD) sobre la base del peso del cuerpo, y 6 veces la MRHD sobre la base de la superficie corporal, sin evidencia de daño al feto debido a triamterene.

Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Hidroclorotiazida:La hidroclorotiazida se administra por vía oral a las mujeres embarazadas, los ratones y las ratas durante los respectivos períodos de mayor organogénesis en dosis de hasta 3000 y 1000 mg/kg/día, respectivamente. A estas dosis, que son múltiplos de la MRHD igual a 3000 para los ratones y 1000 para las ratas, basado en el peso corporal, y la igualdad de 282 para los ratones y 206 para ratas, basada en la superficie corporal, no hubo evidencia de daño al feto. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Teratogénico Efectos:Las tiazidas y triamterene han sido mostrados para atravesar la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón. El uso de tiazidas y triamtereno en mujeres embarazadas requiere que se prevé que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, pancreatitis, trombocitopenia, y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en el adulto.

Las tiazidas y triamtereno en combinación no han sido estudiados en las madres lactantes. Triamterene aparece en la leche animal y esto puede ocurrir en los seres humanos. Las tiazidas son excretados en la leche materna humana. Si el uso de la combinación de drogas que el producto se considera esencial, el paciente debe dejar de amamantar.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Efectos secundarios observados en relación con el uso de triamterene hydrochlorothiazide and tablets, otra combinación de productos que contiene triamterene/hidroclorotiazida, y los productos que contienen triamtereno o hidroclorotiazida se incluyen los siguientes:

Aparato digestivo:ictericia (ictericia colestática intrahepática), pancreatitis, náuseas, trastornos del apetito, alteración del gusto, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, calambres.

Sistema Nervioso Central:la somnolencia y la fatiga, insomnio, dolor de cabeza, mareos, boca seca, depresión, ansiedad, vértigo, nerviosismo, parestesias.

Cardiovascular:taquicardia, dificultad para respirar y dolor en el pecho, hipotensión ortostática (puede ser agravada por el consumo de alcohol, barbitúricos o narcóticos).

Renal:la insuficiencia renal aguda, la nefritis intersticial aguda, litiasis renal compuesto de triamterene en asociación con otras cálculo de materiales, decoloración de la orina.

Hematológicas:leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica y megaloblastosis.

Oftálmico:xantopsia, visión borrosa transitoria.

Hipersensibilidad:la anafilaxia, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, púrpura, angitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea), fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis.

Otros:los calambres musculares y debilidad, disminución en el rendimiento sexual y la sialoadenitis.

Siempre que las reacciones adversas son de moderada a grave, la terapia debe ser reducida o retirado.

Los Electrolitos Séricos:la hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocloremia (ver ADVERTENCIAS y las PRECAUCIONES).

La Creatinina, Nitrógeno Ureico En Sangre:Reversible elevaciones del BUN y de la creatinina en suero se han observado en pacientes hipertensos tratados con triamterene hydrochlorothiazide and tablets.

Glucosa:la hiperglucemia, glucosuria y la diabetes mellitus (ver PRECAUCIONES).

De Ácido Úrico en suero, PBI y el Calcio: (ver PRECAUCIONES).

Otros:Elevación de enzimas hepáticas han sido reportados en pacientes que reciben triamterene hydrochlorothiazide and tablets.

No se dispone de datos específicos sobre el triamtereno hidroclorotiazida y la sobredosis en humanos y no hay ningún antídoto específico disponible.

Fluid and electrolyte imbalances are the most important concern. Excessive doses of the triamterene component may elicit hyperkalemia, dehydration, nausea, vomiting and weakness and possibly hypotension. Overdosing with hydrochlorothiazide has been associated with hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia, dehydration, lethargy (may progress to coma) and gastrointestinal irritation. Treatment is symptomatic and supportive. Therapy with triamterene and hydrochlorothiazide should be discontinued. Induce emesis or institute gastric lavage. Monitor serum electrolyte levels and fluid balance. Institute supportive measures as required to maintain hydration, electrolyte balance, respiratory, cardiovascular, and renal function.

Nota: 37.5 mg/25 mg= 37.5 mg triamterene y 25 mg de hidroclorotiazida

75 mg/50 mg= 75 mg triamterene y 50 mg de hidroclorotiazida

La dosis habitual de triamterene hydrochlorothiazide and como un tablet es de 37.5 mg/25 mg o 75 mg/50 mg al día, administrado como una dosis única, con una adecuada monitorización de los niveles séricos de potasio (ver ADVERTENCIAS). No hay experiencia con el uso de más de 75 mg/50 mg diarios de triamterene hydrochlorothiazide and. La experiencia clínica con la administración de 37.5 mg/25 mg de triamtereno hidroclorotiazida y dos veces al día en dosis divididas (en lugar de como una sola dosis) sugiere un aumento en el riesgo de desequilibrio electrolítico y la disfunción renal.

Los pacientes que recibieron 50 mg de hidroclorotiazida, que se convierten en hipocaliémica puede ser transferida a este 75 mg/50 mg de producto directamente. Los pacientes que recibieron 25 mg de hidroclorotiazida que se convierten en hipocaliémica pueden ser transferidos a un 37.5 mg/25 mg del producto directamente.

En pacientes que requieren hydrochlorothiazide terapia y en los cuales la hipopotasemia puede ser arriesgado, la terapia puede ser iniciado con 37.5 mg/25 mg de triamterene hydrochlorothiazide and. Si una óptima respuesta de la presión arterial no se obtiene con el 37,5 mg/25 mg triamterene hydrochlorothiazide and, la dosis debe ser mayor a 75 mg/50 mg al día como dosis única. Si la presión arterial aún no está controlado, otro agente antihipertensivo puede ser añadido (ver PRECAUCIONES: Interacciones De La Droga).

Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que toman menos biodisponible formulaciones de triamtereno hidroclorotiazida en dosis diaria de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida y de 50 mg a 100 mg de triamtereno se puede cambiar de manera segura a 37,5 mg/25 mg de triamterene hydrochlorothiazide and diaria. Todos los pacientes cambiado de menos biodisponible formulaciones para triamtereno hidroclorotiazida comprimidos debe ser supervisada clínicamente y de los niveles séricos de potasio después de la transferencia.

Triamterene Hydrochlorothiazide and Tablets USP, 75 mg/50 mg son de color amarillo, redondos, marcadas, debossed con Watson 348y están disponibles en botellas de 50.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger de la luz.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited
Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA

Distribuido por:
Watson Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054, estados UNIDOS

Revisado: Abril De 2012

Reenvasado por:
LOS HOSPITALES DE KAISER FOUNDATION
Livermore, CA 94551

NDC 0179-0127-50
Triamterene Hydrochlorothiazide and Tablets USP
75 mg/50 mg
50 Comprimidos sólo Rx

Cada tableta contiene:

Triamterene USP, 75 mg
Hydrochlorothiazide USP, 50 mg

Dosis Habitual:Consulte inserción de la información de prescripción completa.

Prescindir deen un apretado, resistente a la luz containter con un
a prueba de niños de cierre.

Tiendaa 20º-25ºC (68º-77ºF). [Véase el ambiente controlada de la USP
temperatura.] Proyecto de la luz.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Fabricado Por:
Watson Pharma Private Limited
Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA
Código No. IR/DROGAS/741 174377
Distribuido Por: Watson Pharma, Inc.

Reenvasado por:
LOS HOSPITALES DE KAISER FOUNDATION
Livermore, CA 94551

Triamterene Hydrochlorothiazide and

Triamterene Hydrochlorothiazide and TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0179-0127(NDC:0591-0348)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
TRIAMTERENETRIAMTERENE75 mg
HYDROCHLOROTHIAZIDEHYDROCHLOROTHIAZIDE50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
la celulosa, microcristalina
LA POLACRILINA DE POTASIO
POLIETILENGLICOL 8000
la povidona yodada
ESTEARATO DE MAGNESIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO10 mmWATSONRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0179-0127-5050 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0718512013-01-15


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!