Trianex

Upsher-Smith Laboratories, Inc.
Trianex™ 0.05% (Acetónido De Triamcinolona Unguento)

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

El uso de corticosteroides tópicos, tales como Trianex™ 0.05% (Acetónido de Triamcinolona Unguento USP), constituyen una clase de principalmente de los esteroides sintéticos utilizados como antiinflamatorio y antipruriginoso agentes.

Cada gramo de Trianex™ 0.05% (Acetónido de Triamcinolona Unguento USP) contiene 0,5 mg de Acetónido de Triamcinolona USP en agua-en-aceite emulsión compuesta de Aceite Mineral Ligero NF, Agua Purificada USP, Petrolato Blanco USP, Pesados con Aceite Mineral USP, Cera Mineral, y Alcoholes de Lanolina NF. El ungüento blanco es sólo para uso tópico.

Acetónido de triamcinolona tiene la fórmula molecular de C24H31FO6y es designado químicamente como Pregna-1,4-dien-3, 20-diona, 9-fluoro-11, 21-dihidroxi-16, 17-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-, (11β, 16α)-. Tiene un peso molecular de 434.50 y la siguiente fórmula estructural:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El uso de corticosteroides tópicos compartir antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictores acciones.

El mecanismo de la actividad anti-inflamatoria de los corticosteroides tópicos no está claro. Varios métodos de laboratorio, incluyendo vasoconstrictor ensayos, se utiliza para comparar y predecir potencias y/o clínicas de la eficacia de los corticosteroides tópicos. Hay algunas pruebas que sugieren que una reconocible existe correlación entre vasoconstrictor de la potencia y la eficacia terapéutica en el hombre.

Farmacocinética

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos.

El uso de corticosteroides tópicos puede ser absorbida de la normal de la piel intacta. Inflamación y/o en otros procesos de la enfermedad en la piel, aumento de la absorción percutánea. Vendajes oclusivos aumentar sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Por lo tanto, vendajes oclusivos pueden ser un valioso terapéutica coadyuvante para el tratamiento de resistentes a la dermatosis (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Una vez absorbido a través de la piel, el uso de corticosteroides tópicos son manejados a través de las vías similar a la de la administración sistémica de los corticosteroides. Los corticosteroides se une a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metaboliza principalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excreta en la bilis.

INDICACIONES Y USO

Trianex™ 0.05%(Acetónido De Triamcinolona Unguento)está indicado para el alivio de la inflamatorias y pruríticas de las manifestaciones de la dermatosis que responden a corticosteroides.

CONTRAINDICACIONES

Trianex™ 0.05%(Acetónido De Triamcinolona Unguento)está contraindicado en aquellos pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se ha producido reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, usar sobre grandes superficies, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos.

Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de un potente esteroide tópico aplicado a una gran área de superficie o bajo un vendaje oclusivo deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA mediante el cortisol libre urinario y las pruebas de estimulación con ACTH. Si la supresión del eje HPA se observa, se debe intentar retirar el fármaco, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente.

La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa después de la discontinuación de la droga. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de la retirada de esteroides puede ocurrir, que requieren suplementario de corticosteroides sistémicos.

Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES de Uso Pediátrico).

Si la irritación se desarrolla, el uso de corticosteroides tópicos debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

En presencia de infecciones dermatológicas, el uso adecuado de un antimicótico o antibacteriano debe ser instituido. Si una respuesta favorable, no se produce de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Información para el Paciente

Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • Este medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos.
  • Los pacientes deben ser advertidos de no usar este medicamento para tratar una afección para la que fue prescrito.
  • La piel del área tratada no debe ser vendado o de lo contrario cubierta o envoltura para ser oclusiva menos que se lo indique el médico.
  • Los pacientes deben informar de cualquier signos de reacciones adversas locales especialmente bajo vendaje oclusivo.
  • Los padres de pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales muy apretados o pantalones de plástico en un niño que está siendo tratada en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir vendajes oclusivos.

Las Pruebas De Laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA:

Cortisol libre urinario de prueba

Test de estimulación con ACTH

Carcinogénesis y Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

A largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.

Estudios para determinar la mutagenicidad con la prednisolona y la hidrocortisona han revelado resultados negativos.

Embarazo Categoría C

Los corticosteroides generalmente son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente en dosis relativamente baja de los niveles. El más potente de los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de la aplicación tópica de corticosteroides. Por lo tanto, el uso de corticosteroides tópicos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las drogas de esta clase no debe ser utilizado ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.

Las Madres Lactantes

No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración sistémica de los corticosteroides se excreta en la leche materna en cantidades no es probable que tengan un efecto perjudicial sobre el bebé. Sin embargo, debe tenerse precaución cuando los corticosteroides se administran a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a los corticosteroides tópicos inducida por la supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing que maduro pacientes debido a una mayor superficie de la piel de la zona del cuerpo proporción de peso.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. Manifestations of intracranial hypertension include bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilledema.

La administración de corticosteroides tópicos para niños debe limitarse al mínimo compatible con un régimen terapéutico efectivo. Crónica de la terapia con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas locales son reportado con poca frecuencia con el uso de corticosteroides tópicos, pero puede ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones aparecen en un aproximado de orden decreciente de aparición:

Ardor, Picazón, Irritación, Sequedad, Foliculitis, Hipertricosis, Acneiforma erupciones, Hipopigmentación, dermatitis Perioral, dermatitis Alérgica de contacto, Maceración de la piel, infección Secundaria, atrofia de la Piel, Estrías, Miliaria.

SOBREDOSIS

La aplicación tópica de corticosteroides puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Trianex™ 0.05% (Acetónido de triamcinolona Unguento USP)generalmente se aplica a la zona afectada, como una fina película de dos a cuatro veces al día, dependiendo de la severidad de la condición.

Vendajes oclusivos puede ser usado para el manejo de la psoriasis o recalcitrantes condiciones.

Si se desarrolla una infección, el uso de vendajes oclusivos debe ser descontinuado y la terapia antimicrobiana apropiada instituido.

CÓMO SE SUMINISTRA

Trianex™ 0.05% (Acetónido de triamcinolona Unguento USP)se suministra en 17 g de tubos (NDC 0245-0136-17) y 85 g de falopio (NDC 0245-0136-85).

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Usted también puede reportar efectos secundarios a la Upsher-Smith Laboratorios en 1-888-650-3789.

ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA DE 15°A 30° C (59°-86° F).

Dispensar en un recipiente herméticamente cerrado.

PRECAUCIÓN: sólo Para uso externo. No es para uso oftálmico.

Distribuido por:
UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC.
Minneapolis, MN 55447

307659

Revisado: Septiembre De 2010

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 85 g caja de Cartón

NDC 0245-0136-85

SÓLO Rx

Trianex™ 0.05%
(Acetónido De Triamcinolona Unguento)
Propiedad Hídrico Emulsionado Base

85 g (2.9 oz)

UPSHER-SMITH

Trianex

acetónido de triamcinolona UNGUENTO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0245-0136(NDC:46287-010)
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
acetónido de triamcinolonaACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ACEITE MINERAL LIGERO
agua
vaselina
Aceite Mineral
Ceresin
Los Alcoholes De Lanolina

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
13 en 1 TUBO
217 en 1 TUBO
385 en 1 TUBO
4NDC:0245-0136-851 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0895952011-05-27


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