Ursodiol

UDL Laboratories, Inc. UDL Laboratories, Inc.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

NOTA ESPECIAL

La vesícula biliar piedra disolución con ursodiol el tratamiento requiere de meses de terapia. La completa disolución no se produce en todos los pacientes y la recurrencia de las piedras dentro de 5 años se ha observado hasta en un 50% de los pacientes que no se disuelven sus piedras en ácidos biliares de la terapia. Los pacientes deben ser cuidadosamente seleccionados para la terapia con ursodiol, terapias alternativas y debe ser considerado.

DESCRIPCIÓN

Cápsulas Ursodiol, USP es un ácido biliar disponibles cápsulas de 300 mg adecuado para administración oral.

Ursodiol, USP (ursodeoxycholic acid) es una forma natural de ácidos biliares que se encuentra en pequeñas cantidades en la normal de la bilis humana y en la biles de algunos otros mamíferos. Es un polvo blanco cristalino muy soluble en alcohol y ácido acético glacial, ligeramente soluble en acetona, cloruro de metileno, y el éter, escasamente soluble en cloroformo, y prácticamente insoluble en agua. El nombre químico de la ursodiol es 3α,7β-Dihidroxi-5ß-cholan-24-oic acid (C24H40O4). Ursodiol, USP tiene un peso molecular de 392.57. Su estructura se muestra a continuación:

Cada cápsula contiene 300 mg de ursodiol con los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, FD

La impresión en tinta contiene los siguientes: óxido de hierro negro, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Aproximadamente el 90% de una dosis terapéutica de ursodiol es absorbido en el intestino delgado después de la administración oral. Después de la absorción, ursodiol entra la vena porta y se somete a la extracción eficiente desde el portal de la sangre por el hígado (es decir, hay una gran "primer paso" efecto) donde se conjugados con glicina o taurina y luego es secretada en la hepática en los conductos biliares. Ursodiol en la bilis se concentra en la vesícula biliar y expulsado en el duodeno la bilis de la vesícula biliar a través del cístico y el común de los conductos de la vesícula biliar contracciones provocadas por las respuestas fisiológicas a comer. Sólo pequeñas cantidades de ursodiol aparecen en la circulación sistémica y muy pequeñas cantidades se excretan en la orina. Los sitios de la droga las acciones terapéuticas están en el hígado, la bilis, y el lumen del intestino.

Más allá de la conjugación, ursodiol no es alterado o metabolizados de forma apreciable por el hígado o en la mucosa intestinal. Una pequeña proporción de fármaco administrado por vía oral se somete a la degradación bacteriana con cada ciclo de la circulación enterohepática. Ursodiol puede ser oxidado y reducido en un 7-carbono, con un rendimiento de 7-keto-ácido litocólico o ácido litocólico, respectivamente. Además, hay algunas bacterias catalizada desconjugación de glico - y tauro - ácido ursodesoxicólico en el intestino delgado. Libre ursodiol, 7-keto-ácido litocólico, y ácido litocólico son relativamente insolubles en medio acuoso y mayores proporciones de estos compuestos se pierden desde el intestino distal en las heces. Reabsorbido libre ursodiol es reconjugated por el hígado. El ochenta por ciento de ácido litocólico formados en el intestino y se excreta en las heces, pero el 20% que se absorbe es sulfatados en la 3-grupo hidroxilo en el hígado relativamente insoluble lithocholyl conjugados que son excretados en la bilis y se pierde en las heces. Absorbido 7-keto-ácido litocólico es stereospecifically reducido en el hígado a chenodiol.

Ácido litocólico causas de la lesión hepática colestásica y puede causar la muerte por insuficiencia hepática en ciertas especies incapaces de formar sulfatos conjugados. Ácido litocólico está formado por 7-dehydroxylation de la dihidroxi los ácidos biliares (ursodiol y chenodiol) en el lumen del intestino. El 7-dehydroxylation reacción parece ser el alfa-específico, es decir, chenodiol es más eficiente 7-dehydroxylated de ursodiol y, para equimolar dosis de ursodiol y chenodiol, los niveles de ácido litocólico que aparecen en la bilis son menores con la ex. El hombre tiene la capacidad de sulfato ácido litocólico. A pesar de la lesión hepática no se ha asociado con ursodiol terapia, una disminución de la capacidad de sulfato pueden existir en algunas personas, pero tal deficiencia no ha sido claramente demostrada.

Farmacodinamia

Ursodiol suprime la síntesis hepática y de la secreción de colesterol, y también inhibe la absorción intestinal de colesterol. Parece tener poco efecto inhibitorio sobre la síntesis y secreción en la bilis de la endógena de ácidos biliares, y no parece afectar a la secreción de los fosfolípidos en la bilis.

Con dosis repetidas, la bilis ácido ursodesoxicólico concentraciones de llegar a un estado estable en alrededor de 3 semanas. Aunque insoluble en medio acuoso, el colesterol puede ser solubilizado en al menos dos maneras diferentes en la presencia de dihidroxi los ácidos biliares. Además de la solubilización de colesterol de las micelas, ursodiol actos por un aparentemente único mecanismo a causa de la dispersión de colesterol como los cristales líquidos en medios acuosos. Por lo tanto, aunque la administración de dosis elevadas (por ejemplo, de 15 a 18 mg/kg/día) no se traduce en una concentración de ursodiol superior al 60% del total de ácidos biliares de la piscina, ursodiol ricos bilis efectivamente se solubiliza el colesterol. El efecto general de ursodiol es aumentar el nivel de concentración en el que la saturación de colesterol se produce.

Las diversas acciones de ursodiol se combinan para cambiar la bilis de los pacientes con cálculos biliares a partir del colesterol precipitantes para el colesterol-solubilización, lo que resulta en la bilis propicio para el colesterol piedra disolución.

Después de ursodiol de dosificación se detiene, la concentración de los ácidos biliares en la bilis cae exponencialmente, la disminución de alrededor de un 5% a 10% de su nivel de estado estacionario en una semana.

Los Resultados Clínicos

Disolución De Cálculos Biliares

On the basis of clinical trial results in a total of 868 patients with radiolucent gallstones treated in eight studies (three in the U.S. involving 282 patients, one in the U.K. involving 130 patients, and four in Italy involving 456 patients) for periods ranging from 6 to 78 months with ursodiol doses ranging from about 5 to 20 mg/kg/day, an ursodiol dose of about 8 to 10 mg/kg/day appeared to be the best dose. With an ursodiol dose of about 10 mg/kg/day, complete stone dissolution can be anticipated in about 30% of unselected patients with uncalcified gallstones < 20 mm in maximal diameter treated for up to 2 years. Patients with calcified gallstones prior to treatment, or patients who develop stone calcification or gallbladder nonvisualization on treatment, and patients with stones > 20 mm in maximal diameter rarely dissolve their stones. The chance of gallstone dissolution is increased up to 50% in patients with floating or floatable stones (i.e., those with high cholesterol content), and is inversely related to stone size for those < 20 mm in maximal diameter. Complete dissolution was observed in 81% of patients with stones up to 5 mm in diameter. Age, sex, weight, degree of obesity, and serum cholesterol level are not related to the chance of stone dissolution with ursodiol.

Un nonvisualizing de la vesícula biliar por vía oral cholecystogram antes de la iniciación de la terapia no es una contraindicación para ursodiol la terapia (el grupo de pacientes con nonvisualizing vesícula biliar en el ursodiol estudios habían completa de trituracion velocidades de disolución similares a los del grupo de pacientes con la visualización de vesícula biliar). Sin embargo, la vesícula biliar nonvisualization desarrollo durante ursodiol tratamiento predice el fracaso de completar la piedra de la disolución y en tales casos el tratamiento debe ser discontinuado.

Parcial de piedra disolución que ocurren dentro de los 6 meses de inicio de la terapia con ursodiol parece estar asociado con un > 70% de probabilidad de un eventual completa de trituracion de disolución con el tratamiento adicional

Piedra de recurrencia después de la disolución con ursodiol terapia fue visto dentro de 2 años en 8/27 (30%) de los pacientes en el reino unido los estudios. De los 16 pacientes en el reino unido estudio cuyas piedras previamente había disuelto en chenodiol pero más tarde se repitió, 11 tenían la completa disolución de ursodiol. Reaparición de los cálculos se ha observado hasta en un 50% de los pacientes dentro de los 5 años de completa piedra de la disolución en ursodiol de la terapia. De serie el examen ultrasonográfico debe ser obtenida para controlar la recurrencia de los cálculos, teniendo en cuenta que la radiotransparencia de las piedras debe ser establecida antes de que otro curso de ursodiol es instituido. La dosis profiláctica de ursodiol no ha sido establecida.

La Prevención De Los Cálculos Biliares

Dos controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos ensayos en un total de 1,316 pacientes obesos se llevaron a cabo para evaluar ursodiol en la prevención de la formación de cálculos biliares en pacientes obesos sometidos a una rápida pérdida de peso. La primera prueba consistió en 1,004 pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 38 que se sometieron a la pérdida de peso inducida por medio de una dieta muy baja en calorías durante un período de 16 semanas. Un intento de tratar el análisis de este ensayo mostraron que la formación de cálculos biliares ocurrió en el 23% del grupo placebo, mientras que aquellos pacientes en 300, 600 o 1200 mg/día de ursodiol experimentado un 6%, 3% y 2% de incidencia de la formación de cálculos biliares, respectivamente. La media de pérdida de peso para este 16 semanas de prueba fue de 47 lb para el grupo de placebo, y 47 lb, 48 lb, y de 50 libras para los 300, 600 y 1200 mg/día ursodiol grupos, respectivamente.

El segundo ensayo consistió en 312 pacientes obesos (IMC ≥ 40), quien se sometió a una rápida pérdida de peso a través de la cirugía de bypass gástrico. La prueba de drogas período de tratamiento fue de 6 meses después de la cirugía. Los resultados de este ensayo mostraron que la formación de cálculos biliares ocurrió en el 23% del grupo placebo, mientras que aquellos pacientes en 300, 600 o 1200 mg/día de ursodiol experimentado un 9%, 1% y 5% de incidencia de la formación de cálculos biliares, respectivamente. La media de pérdida de peso para esta prueba de 6 meses fue de 64 lb para el grupo de placebo, y 67 lb, 74 lb, y 72 lb para los 300, 600 y 1200 mg/día ursodiol grupos, respectivamente.

Terapias Alternativas

Espera Vigilante

Espera vigilante tiene la ventaja de que ninguna terapia puede ser necesaria. Para los pacientes con silencio o mínimamente sintomáticos piedras, la tasa de desarrollo de la moderado-a-severo de los síntomas o complicaciones de los cálculos biliares se estima entre el 2% y el 6% por año, lo que lleva a una tasa acumulativa del 7% al 27% en 5 años. Es de suponer que la tasa es mayor para los pacientes que ya tengan síntomas.

Colecistectomía

Para los pacientes con cálculos biliares sintomáticos, la cirugía ofrece la ventaja de inmediata y permanente de separación de piedras, pero que conlleva un alto riesgo en algunos pacientes. Aproximadamente el 5% de cholecystectomized los pacientes tienen síntomas residuales o retenido de los cálculos del colédoco. El espectro de riesgo quirúrgico varía en función de la edad y la presencia de otra enfermedad de la colelitiasis.

Las Tasas de mortalidad para la Colecistectomía en los estados UNIDOS (National Halotano Estudio, JAMA 1966
Los Pacientes De Bajo Riesgo En buen estado de salud o moderada de la enfermedad sistémica.Edad (Años)Colecistectomía

Colecistectomía

Conducto Común

La exploración
Las mujeres0 a 490.542.13
De 50 a 692.8010.10
Los hombres0 a 491.044.12
De 50 a 695.4119.23
Pacientes De Alto Riesgo Con severa o extrema de la enfermedad sistémica.
Las mujeres0 a 4912.6647.62
De 50 a 6917.2458.82
Los hombres0 a 4924.3990.91
De 50 a 6933.33111.11

 

Las mujeres en buen estado de salud o que tienen sólo moderada de la enfermedad sistémica y son menores de 49 años de edad tienen la menor tasa de mortalidad quirúrgica (0.054)

INDICACIONES Y USO

  • Ursodiol cápsulas está indicado para pacientes con radiotransparente, noncalcified cálculos en la vesícula < 20 mm más de diámetro en los cuales colecistectomía electiva sería llevado a cabo, excepto por la presencia de un mayor riesgo quirúrgico debido a enfermedad sistémica, la edad avanzada, la reacción idiosincrásica a la anestesia general, o para aquellos pacientes que rechazan la cirugía. La seguridad de uso de cápsulas ursodiol más allá de los 24 meses no se ha establecido.
  • Ursodiol cápsulas está indicado para la prevención de la formación de cálculos biliares en los pacientes obesos se observa una rápida pérdida de peso.

CONTRAINDICACIONES

  • Cápsulas Ursodiol no se disolverá calcificado piedras de colesterol, radiopaco piedras, o radiotransparente pigmento biliar piedras. Por lo tanto, los pacientes con estas piedras no son candidatos para ursodiol de la terapia.
  • Los pacientes con razones de peso para la colecistectomía incluyendo incesante de la colecistitis aguda, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis por cálculos biliares, o fístula biliar-gastrointestinal no son candidatos para ursodiol de la terapia.
  • La alergia a los ácidos biliares.

PRECAUCIONES

Pruebas De Hígado

Ursodiol la terapia no se ha asociado con daño en el hígado. Ácido litocólico, una forma natural de ácidos biliares, es conocido por ser un hígado tóxico metabolito. Esta ácidos biliares se forman en el intestino de ursodiol menos de manera eficiente y en cantidades más pequeñas que la que se observa a partir de chenodiol. Ácido litocólico es metabolizada en el hígado por la sulfatación y, aunque el hombre parece ser un eficiente sulfater, es posible que algunos pacientes pueden tener una congénito o adquirido de la deficiencia en la sulfatación, lo que predispone a lithocholate inducida por daño en el hígado.

Anormalidades de las enzimas hepáticas, no se han asociado con ursodiol de la terapia y, de hecho, ursodiol se ha demostrado que la disminución de los niveles de enzimas hepáticas en la enfermedad hepática. Sin embargo, los pacientes que recibieron ursodiol debe tener SGOT (AST) y SGPT (ALT), medido en la iniciación de la terapia y a partir de entonces, como se indica por las particulares circunstancias clínicas.

Las Interacciones Medicamentosas

Bile acid sequestering agents such as cholestyramine and colestipol may interfere with the action of ursodiol by reducing its absorption. Aluminum-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitroy se espera que interfieren con ursodiol de la misma manera como los ácidos biliares agentes acomplejantes. Los estrógenos, anticonceptivos orales, y clofibrato (y tal vez otros fármacos reductores de lípidos) aumento de la secreción hepática de colesterol, y fomentar la formación de cálculos biliares de colesterol y, por tanto, puede contrarrestar la eficacia de ursodiol.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

El ácido ursodesoxicólico fue probado en 2-año oral de los estudios de carcinogenicidad en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley en dosis diarias de 50, 250 y 1000 mg/kg/día. No fue carcinogénico en ratones. En el estudio con ratas, se produjo estadísticamente significativa relacionada con la dosis mayor incidencia de feocromocitomas de la médula suprarrenal en los machos (p = 0,014, Peto prueba de tendencia) y mujeres (p = 0,004, Peto prueba de tendencia.) Un 78 semanas de estudio con ratas empleando intrarrectal de la instilación de ácido litocólico y tauro-ácido desoxicólico, metabolitos de ursodiol y chenodiol, ha sido llevada a cabo. Estos ácidos biliares por sí solas no producen ningún tipo de tumores. Un tumor efecto de promoción de ambos metabolitos se observó cuando se coadministra con un agente cancerígeno. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren que los ácidos biliares podrían estar implicados en la patogénesis del cáncer de colon humano en los pacientes que se habían sometido a una colecistectomía, pero la evidencia directa de que falta. Ursodiol no es mutagénico en la prueba de Ames. La administración dietética de ácido litocólico a los pollos se informó a causa hepática hiperplasia adenomatosa.

El embarazo

Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría B

La reproducción se han realizado estudios en ratas y conejos con ursodiol dosis de hasta 200 veces la dosis terapéutica y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto a dosis de 20 a 100 veces la dosis humana en ratas y en 5 veces la dosis humana (la dosis más alta probada) en conejos. Los estudios que emplean de 100 a 200 veces la dosis humana en ratas han demostrado una reducción en la tasa de fertilidad y tamaño de camada. No ha habido estudios adecuados y bien controlados del uso de ursodiol en mujeres embarazadas, pero la exposición inadvertida de cuatro mujeres a las dosis terapéuticas de la droga en el primer trimestre de embarazo durante el ursodiol de los ensayos llevado a que no hay evidencia de efectos sobre el feto o el recién nacido. Aunque parece poco probable, la posibilidad de que ursodiol puede causar daño fetal no se puede descartar

Las Madres Lactantes

No se sabe si ursodiol es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se ursodiol se administra a una madre lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de ursodiol en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

En el mundo de los estudios clínicos de ursodiol, aproximadamente el 14% de los sujetos mayores de 65 años de edad (aproximadamente el 3% tenían más de 75 años de edad). En un análisis de subgrupos de los actuales ensayos clínicos, los pacientes mayores de 56 años de edad no se presentan de forma estadísticamente significativa completos diferentes velocidades de disolución de la población más joven. No hay diferencias relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia se han encontrado. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en la respuesta en los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, pequeñas diferencias en la eficacia y la mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada de tomar el ursodiol no se puede descartar. Por lo tanto, se recomienda que la dosificación de proceder con precaución en esta población.

REACCIONES ADVERSAS

La naturaleza y frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares en todos los grupos.

Las siguientes tablas proporcionan los listados completos de las experiencias adversas informó que se produjo con un 5% de incidencia a nivel de:

DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES

Ursodiol

De 8 a 10 mg/kg/día

(N = 155)

Placebo
 

(N = 159)
N(%)N(%)
Cuerpo como un Todo
La alergia8(5.2)7(4.4)
Dolor En El Pecho5(3.2)10(6.3)
La fatiga7(4.5)8(5)
La Infección Viral30(19.4)41(25.8)
Sistema Digestivo
Dolor Abdominal67(43.2)70(44)
La colecistitis8(5.2)7(4.4)
El estreñimiento15(9.7)14(8.8)
La diarrea42(27.1)34(21.4)
La dispepsia26(16.8)18(11.3)
La flatulencia12(7.7)12(7.5)
Trastorno Gastrointestinal6(3.9)8(5)
Náuseas22(14.2)27(17)
Vómitos15(9.7)11(6.9)
Sistema Musculoesquelético
Artralgia12(7.7)24(15.1)
La artritis9(5.8)4(2.5)
El Dolor De Espalda11(7.1)18(11.3)
Mialgia9(5.8)9(5.7)
Sistema Nervioso
Dolor de cabeza28(18.1)34(21.4)
El insomnio3(1.9)8(5)
Sistema Respiratorio
La bronquitis10(6.5)6(3.8)
La tos11(7.1)7(4.4)
La faringitis13(8.4)5(3.1)
La rinitis8(5.2)11(6.9)
La Sinusitis17(11)18(11.3)
Infección Del Tracto Respiratorio Superior24(15.5)21(13.2)
Sistema Urogenital
Infección Del Tracto Urinario10(6.5)7(4.4)
LA PREVENCIÓN DE LOS CÁLCULOS BILIARES

Ursodiol

600 mg

(N = 322)

Placebo
 

(N = 325)
N(%)N(%)
Cuerpo como un Todo
La fatiga25(7.8)33(10.2)
La Infección Viral29(9)29(8.9)
Los Síntomas de la Influenza21(6.5)19(5.8)
Sistema Digestivo
Dolor Abdominal20(6.2)39(12)
El estreñimiento85(26.4)72(22.2)
La diarrea81(25.2)68(20.9)
La flatulencia15(4.7)24(7.4)
Náuseas56(17.4)43(13.2)
Vómitos44(13.7)44(13.5)
Sistema Musculoesquelético
El Dolor De Espalda38(11.8)21(6.5)
El Dolor Musculoesquelético19(5.9)15(4.6)
Sistema Nervioso
Mareos53(16.5)42(12.9)
Dolor de cabeza80(24.8)78(24)
Sistema Respiratorio
La faringitis10(3.1)19(5.8)
La Sinusitis17(5.3)18(5.5)
Infección Del Tracto Respiratorio Superior40(12.4)35(10.8)
Piel y Anejos
La Alopecia17(5.3)8(2.5)
Sistema Urogenital
La dismenorrea18(5.6)19(5.8)

SOBREDOSIS

Ni accidental ni intencional sobredosis con ursodiol ha sido reportado. Dosis de ursodiol en el rango de 16 a 20 mg/kg/día han sido tolerados por 6 a 37 meses sin síntomas por siete pacientes. La LD50para ursodiol en ratas es de más de 5000 mg/kg durante 7 a 10 días y más de 7500 mg/kg para los ratones. Las manifestaciones más probables de una sobredosis severa con ursodiol probablemente sería la diarrea, que deben ser tratados sintomáticamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Disolución De Cálculos Biliares

La dosis recomendada para cápsulas ursodiol tratamiento de radiotransparente cálculos en la vesícula es de 8 a 10 mg/kg/día en 2 o 3 dosis divididas.

Imágenes de ultrasonido de la vesícula biliar deben ser obtenidas en intervalos de 6 meses durante el primer año de cápsulas ursodiol terapia para controlar cálculos biliares respuesta. Si los cálculos biliares parecen haberse disuelto, cápsulas ursodiol de la terapia debe ser continuada y la disolución confirmado en una repetición de un examen de ultrasonido dentro de 1 a 3 meses. La mayoría de los pacientes que finalmente alcanzar la completa piedra de disolución se muestran de forma parcial o completa disolución en la primera en el tratamiento de la reevaluación. Si parcial de piedra disolución no es visto por 12 meses de cápsulas ursodiol terapia, la probabilidad de éxito es mucho menor.

La Prevención De Los Cálculos Biliares

La dosis recomendada de cápsulas ursodiol para la prevención de cálculos biliares en los pacientes sometidos a una rápida pérdida de peso es de 600 mg/día (300 mg b.yo.d.).

FORMA DE SUMINISTRO:

Cápsulas Ursodiol, USP están disponibles cápsulas de 300 mg.

The 300 mg capsule is a peach opaque cap/white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder. The capsule is axially printed with MYLANmás de 1730en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 51079-383-20 - Unidad de dosis paquetes de ampolla de 100 (10 tarjetas de 10 cápsulas cada uno).

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP para controlar la Temperatura de la Habitación.]

Fabricado por:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

Distribuido por:
UDL Laboratories, Inc.
Rockford, IL 61103

S-10474
5/09

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 300 mg

NDC 51079-383-20

URSODIOL
CÁPSULAS, USP
300 mg

100 Cápsulas (10 x 10)

Cada cápsula contiene:
Ursodiol, USP . . . .300 mg

DOSIS HABITUAL:Ver que acompaña a la
la prescripción de la información.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).
[Ver USP para el control de la Sala de
Temperatura.]

Fabricado por:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

S-10460
(Sólo Rx)

Empaquetado y Distribuido por:
UDL LABORATORIES, INC.
ROCKFORD, IL 61103

Esta unidad de dosis paquete no es a prueba de niños.

Exclusivamente para uso institucional.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Este contenedor proporciona luz-resistencia.

Ver ventana de número de lote y fecha de caducidad.

Ursodiol

ursodiol CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:51079-383
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
URSODIOLURSODIOL300 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
FD
La GELATINA
hidroxipropil celulosa
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LAURIL SULFATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
dióxido de titanio
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
FD
FD
FD
el glicol de propileno
La goma LACA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
Blanco (BLANCO opaco)23 mmMYLANCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:51079-383-011 en 1 BLISTER PACK
2NDC:51079-383-20100 en 1 CAJA, UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0905302010-05-27


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!