Viagra

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
VIAGRA (citrato de sildenafil)

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DESCRIPCIÓN

VIAGRA®, un tratamiento oral para la disfunción eréctil, el citrato de sal de sildenafil, un inhibidor selectivo del monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

El citrato de Sildenafil es designado químicamente como 1-[[3-(6,7-dihidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1H-pirazolo[4,3-d]pirimidin-5-il)-4-etoxifenil]sulfonil]-4-methylpiperazine citrato y tiene la siguiente fórmula estructural:

El citrato de Sildenafil es un blanco o polvo cristalino con una solubilidad de 3.5 mg/mL en agua y con un peso molecular de 666.7. VIAGRA (citrato de sildenafil) es formulado como el azul, recubiertos con película redondeada-diamante en forma de tabletas equivalente a 25 mg, 50 mg y 100 mg de sildenafil para la administración oral. Además del ingrediente activo, citrato de sildenafil, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, anhidro, fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa, triacetina, y FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El mecanismo fisiológico de la erección del pene implica la liberación de óxido nítrico (NO) en los cuerpos cavernosos del pene durante la estimulación sexual. NO, a continuación, activa la enzima guanilato ciclasa, lo que resulta en un aumento de los niveles de monofosfato de guanosina cíclico (gmpc), que produce relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos del pene y permitiendo la afluencia de sangre. El Sildenafil no tiene efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso humano aislado, sino que aumenta el efecto del óxido nítrico (NO) por inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que es responsable de la degradación del cGMP en el cuerpo cavernoso. Cuando la estimulación sexual provoca una liberación local de NO, la inhibición de la PDE5 por el sildenafil causa el aumento de los niveles del cGMP en el cuerpo cavernoso, lo que resulta en la relajación del músculo liso y la afluencia de sangre a los cuerpos cavernosos del pene. Sildenafil en las dosis recomendadas no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.

Estudios in vitrohan demostrado que el sildenafilo es selectivo de la PDE5. Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas (10 veces para la PDE6, >80 veces para la PDE1, >700 veces para la PDE2, la PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, y PDE11). Los aproximadamente 4.000 veces selectividad para la PDE5 frente a la PDE3 es importante porque la PDE3 está involucrado en el control de la contractilidad cardíaca. El Sildenafil es sólo alrededor de 10 veces más potente para la PDE5 en comparación con PDE6, una enzima que se encuentra en la retina, que está involucrado en la fototransducción de la vía de la retina. Esta menor selectividad se cree para ser la base de las anomalías relacionadas con la visión de los colores observados con dosis más altas o los niveles plasmáticos (ver Farmacodinamia).

Además de los humanos el cuerpo cavernoso del músculo liso, de la PDE5 también se encuentra en bajas concentraciones en otros tejidos, incluyendo plaquetas, músculo liso vascular y visceral, y el músculo esquelético. La inhibición de la PDE5 en estos tejidos por el sildenafil puede ser la base para el aumento de plaquetas antiaggregatory actividad de la óxido nítrico observado in vitro, una inhibición de la formación de trombos de plaquetas en vivoy arterial periférica-dilatación venosa en vivo.

Farmacocinética y Metabolismo

VIAGRA es rápidamente absorbido después de la administración oral, con una media de biodisponibilidad absoluta de 41% (rango 25-63%). Su farmacocinética de la dosis proporcional de más de la dosis recomendada de la gama. Se elimina principalmente por metabolismo hepático (principalmente del citocromo P450 3A4) y se convierte en un metabolito activo con propiedades similares a la de los padres, el sildenafil. El uso concomitante de potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol, itraconazol), así como la inespecíficos inhibidor de la CYP, cimetidina, se asocia con aumento de los niveles plasmáticos de sildenafilo (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Sildenafil y el metabolito han terminal de la vida media de alrededor de 4 horas.

La media de sildenafil midieron las concentraciones plasmáticas después de la administración de una dosis oral única de 100 mg a voluntarios sanos de sexo masculino se muestra a continuación:


Figura 1: La Media De Las Concentraciones Plasmáticas De Sildenafilo
en Voluntarios Sanos de sexo Masculino.

Absorción y Distribución

VIAGRA se absorbe rápidamente. Máximo observado de las concentraciones plasmáticas se alcanzan dentro de los 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) de dosificación oral en el estado de ayuno. Cuando el VIAGRA se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce, con una demora media en Tmaxde 60 minutos y una reducción media en la Cmaxde 29%. La media de estado estacionario volumen de distribución (Vss) para el sildenafil es de 105 L, lo que indica la distribución en los tejidos. Sildenafil y sus principales circulan N-desmetil metabolito son aproximadamente 96% a las proteínas plasmáticas. Unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de medicamentos.

Basado en las mediciones de sildenafil en el semen de voluntarios sanos 90 minutos después de la dosificación, de menos de 0,001% de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.

Metabolismo y Excreción

Sildenafil se elimina fundamentalmente por el CYP3A4 (ruta principal) y CYP2C9 (menor en la ruta) hepática microsomal de isoenzimas. El principal metabolito circulante resultados de N-desmethylation de sildenafil, y es metabolizado. Este metabolito tiene un PDE perfil de selectividad similar al sildenafilo y un in vitrola potencia de la PDE5 aproximadamente el 50% de los padres de la droga. Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de las observadas para el sildenafil, por lo que el metabolito representa alrededor del 20% de sildenafil del efectos farmacológicos.

Después de ya sea oral o intravenosa, la administración, el sildenafil se excreta como metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente el 80% de los administrados como dosis oral) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 13% de la administración oral de dosis). Similares valores para los parámetros farmacocinéticos fueron vistos en voluntarios normales y en la población de pacientes, el uso de una población de la farmacocinética del enfoque.

Farmacocinética en Poblaciones Especiales

Geriatría

Sanos voluntarios de edad avanzada (65 años o más) tuvieron una disminución en el aclaramiento de sildenafilo, lo que resulta en aproximadamente el 84% y 107% superior a la del plasma valores de AUC de sildenafil y su activo N-desmetil metabolito, respectivamente, en comparación a los observados en voluntarios jóvenes sanos, (18-45 años). Debido a la edad, las diferencias en la unión a las proteínas plasmáticas, el correspondiente incremento en el AUC de la libre (independiente) sildenafil y su activo N-desmetil metabolito fueron de 45% y 57%, respectivamente.

Insuficiencia Renal

In volunteers with mild (CLcr=50–80 mL/min) and moderate (CLcr=30–49 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single oral dose of VIAGRA (50 mg) were not altered. In volunteers with severe (CLcr=<30 mL/min) renal impairment, sildenafil clearance was reduced, resulting in approximately doubling of AUC and Cmaxen comparación con emparejados por edad de los voluntarios sin insuficiencia renal.

Además, la N-desmetil metabolito de la AUC y la Cmax de valores significativamente el aumento de 200% y 79%, respectivamente, en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.

Insuficiencia Hepática

En voluntarios con cirrosis hepática (Child-Pugh a y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en un aumento en el AUC (85%) y Cmax(47%) en comparación con los pareados por edad voluntarios sin insuficiencia hepática. La farmacocinética del sildenafil en pacientes con severa alteración de la función hepática (Child Pugh clase C) no han sido estudiados.

Por lo tanto, la edad >65 años, insuficiencia hepática e insuficiencia renal grave se asocia con aumento de los niveles plasmáticos de sildenafil. De partida de una dosis oral de 25 mg debe ser considerada en aquellos pacientes (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Farmacodinamia

Efectos de la VIAGRA en la Respuesta Eréctil

En ocho doble ciego, cruzado y controlado con placebo en estudios de pacientes con ya sea orgánica o psicógena de la disfunción eréctil, la estimulación sexual se tradujo en la mejora de las erecciones, como se evaluó mediante una medición objetiva de la dureza y duración de las erecciones (RigiScan®), después de VIAGRA de administración en comparación con el placebo. La mayoría de los estudios evaluaron la eficacia de VIAGRA aproximadamente 60 minutos después de la dosis. La respuesta eréctil, según la evaluación de RigiScan®, generalmente aumenta con el aumento de sildenafil dosis y la concentración plasmática. El tiempo de efecto fue examinado en un estudio, mostrando un efecto de hasta 4 horas, pero la respuesta fue disminuida en comparación con las 2 horas.

Efectos del VIAGRA sobre la Presión Arterial

Una dosis oral única de sildenafil (100 mg) administrada a voluntarios sanos produjo disminuye la presión arterial en sedestación (media máxima disminución en la presión arterial sistólica/diastólica de 8.3/5.3 mmHg). La disminución de la presión arterial en sedestación más notable era aproximadamente de 1 a 2 horas después de la dosificación, y no fue diferente a la de placebo a las 8 horas. Similares efectos sobre la presión arterial se tomó nota con 25 mg, 50 mg y 100 mg de VIAGRA, por tanto, los efectos no están relacionados con la dosis o los niveles plasmáticos dentro de este rango de dosis. Efectos mayores se registraron entre los pacientes tratados concomitantemente con los nitratos (ver CONTRAINDICACIONES).


Figura 2: Cambio medio desde el inicio en la posición de Sentado
La Presión Arterial Sistólica, Voluntarios Sanos.

Efectos de VIAGRA en los Parámetros

Una dosis oral única de sildenafil de hasta 100 mg no produce cambios clínicamente relevantes en el Ecg de la normal de varones voluntarios.

Los estudios han producido datos relevantes sobre los efectos de la VIAGRA en el gasto cardíaco. En uno pequeño, abierto, no controlado, estudio piloto, ocho pacientes estables de la enfermedad isquémica del corazón fueron sometidos a cateterismo de Swan-Ganz. Una dosis total de 40 mg de sildenafil fue administrado por cuatro infusiones intravenosas.

Los resultados de este estudio piloto se muestran en la Tabla 1

TABLA 1. DATOS HEMODINÁMICOS EN PACIENTES ESTABLES DE LA ENFERMEDAD ISQUÉMICA DEL CORAZÓN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE 40 MG DE SILDENAFIL
Medios ± SDEn el restoDespués de 4 minutos de ejercicio
nLínea de base
(B2)
nSildenafil
(D1)
nLínea de basenSildenafil
PAOP (mmHg)88.1 ± 5.186.5 ± 4.3836.0 ± 13.7827.8 ± 15.3
La media de PAPANICOLAOU (mmHg)816.7 ± 4812.1 ± 3.9839.4 ± 12.9831.7 ± 13.2
La media de RAP (mmHg)75.7 ± 3.784.1 ± 3.7----
La presión sistólica de SAP (mmHg)8150.4 ± 12.48140.6 ± 16.58199.5 ± 37.48187.8 ± 30.0
Diastólica SAP (mmHg)8De 73,6 ± 7.8865.9 ± 10884.6 ± 9.7879.5 ± 9.4
El gasto cardíaco (L/min)85.6 ± 0.985.2 ± 1.1811.5 ± 2.4810.2 ± 3.5
Frecuencia cardiaca (lpm)867 ± 11.18El 66,9 ± 128101.9 ± 11.6899.0 ± 20.4

En un estudio doble ciego, 144 pacientes con disfunción eréctil y la angina estable crónica, limitado por el ejercicio, que no reciben oral crónica nitratos, fueron asignados al azar a una única dosis de placebo o VIAGRA 100 mg 1 hora antes de la prueba de ejercicio. El objetivo primario fue el tiempo hasta la limitación de la angina de pecho en el evaluables de la cohorte. La media de veces (ajustado para la línea de base) hasta la aparición de la limitación de la angina de pecho se 423.6 y 403.7 segundos para que el sildenafil (N=70) y placebo, respectivamente. Estos resultados demostraron que el efecto de la VIAGRA en el punto final primario fue estadísticamente no-inferior a la de placebo.

Efectos del VIAGRA en la Vision

En una dosis oral única de 100 mg y 200 mg, transitorios relacionados con la dosis de deterioro de la discriminación de color (azul/verde) se detectó mediante el Farnsworth-Munsell 100-hue prueba, con un pico de efectos cerca de la hora pico en plasma de los niveles. Este hallazgo es consistente con la inhibición de la PDE6, que está implicado en la fototransducción en la retina. Una evaluación de la función visual en dosis de hasta dos veces la dosis máxima recomendada no reveló efectos de la VIAGRA en la agudeza visual, presión intraocular, o pupillometry.

Estudios Clínicos

En estudios clínicos, el VIAGRA se evaluó su efecto en la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (ED) para participar en la actividad sexual y, en muchos casos, específicamente sobre la capacidad para lograr y mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. VIAGRA fue evaluada principalmente a dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg en 21 estudio aleatorizado, doble ciego, controlados por placebo de 6 meses de duración, utilizando una variedad de diseños del estudio (dosis fija, la titulación, en paralelo, cruzado). VIAGRA se administró a más de 3.000 pacientes de 19 a 87 años, con ED de diversas etiologías (orgánica, psicógena, mixtas), con una duración media de 5 años. VIAGRA demostró mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo en todos los estudios 21. Los estudios que estableció beneficio demostrado mejoras en las tasas de éxito para la relación sexual, en comparación con el placebo.

The effectiveness of VIAGRA was evaluated in most studies using several assessment instruments. The primary measure in the principal studies was a sexual function questionnaire (the International Index of Erectile Function - IIEF) administered during a 4-week treatment-free run-in period, at baseline, at follow-up visits, and at the end of double-blind, placebo-controlled, at-home treatment. Two of the questions from the IIEF served as primary study endpoints; categorical responses were elicited to questions about (1) the ability to achieve erections sufficient for sexual intercourse and (2) the maintenance of erections after penetration. The patient addressed both questions at the final visit for the last 4 weeks of the study. The possible categorical responses to these questions were (0) no attempted intercourse, (1) never or almost never, (2) a few times, (3) sometimes, (4) most times, and (5) almost always or always. Also collected as part of the IIEF was information about other aspects of sexual function, including information on erectile function, orgasm, desire, satisfaction with intercourse, and overall sexual satisfaction. Sexual function data were also recorded by patients in a daily diary. In addition, patients were asked a global efficacy question and an optional partner questionnaire was administered.

El efecto en uno de los principales puntos finales, el mantenimiento de la erección después de la penetración, se muestra en la Figura 3, para el conjunto de resultados de 5 dosis fija, estudios de dosis-respuesta de más de un mes de duración, que muestra la respuesta de acuerdo a la función de línea de base. Los resultados con todas las dosis se han agrupado, pero los resultados mostraron una mayor mejoría en los 50 y 100 mg dosis de 25 mg. El patrón de respuestas fue similar para la otra pregunta principal, la capacidad de lograr una erección suficiente para el coito. La titulación de los estudios, en el que la mayoría de los pacientes recibieron 100 mg, mostraron resultados similares. La figura 3 muestra que, independientemente de los niveles basales de función, la función posterior en los pacientes tratados con VIAGRA era mejor que la observada en los pacientes tratados con placebo. Al mismo tiempo, en el tratamiento de la función fue mejor en los pacientes tratados que eran menos alterada en la línea de base.


Figura 3. Efecto de la VIAGRA y el Placebo
en el Mantenimiento de la Erección por el Puntaje base.

La frecuencia de pacientes de informes de mejora de la erección en respuesta a un mundial, la cuestión en cuatro de los estudios aleatorizados, doble ciego, paralelo, controlado por placebo, de dosis fija de estudios (1797 pacientes) de 12 a 24 semanas de duración se muestra en la Figura 4. Estos pacientes tenían disfunción eréctil en la línea de base que se caracteriza por la mediana categórica puntuaciones de 2 (un par de veces) sobre el principal IIEF preguntas. La disfunción eréctil se ha atribuido a la orgánica (58%


Figura 4. Porcentaje de Pacientes de presentación de Informes
una Mejoría en las Erecciones.

Los pacientes en los estudios tenido diversos grados de ED. De un tercio a la mitad de los sujetos en estos estudios reportado éxito de las relaciones sexuales al menos una vez durante 4 semanas, el tratamiento gratuito de ejecución en el período.

En muchos de los estudios, tanto de dosis fija y de titulación de los diseños, los diarios fueron conservados por los pacientes. En estos estudios, la participación de alrededor de 1600 pacientes, los análisis de los pacientes diarios no mostró ningún efecto de VIAGRA en las tasas de intentos de coito (alrededor de un 2 por semana), pero no estaba claro el tratamiento relacionado con la mejora en la función sexual: por paciente semanal de las tasas de éxito promedio de 1.3 por 50-100 mg de VIAGRA vs 0.4 en el grupo placebo

Durante 3 a 6 meses de tratamiento doble ciego o a largo plazo (1 año), los estudios abiertos, pocos pacientes abandonó el tratamiento activo por cualquier razón, incluyendo la falta de eficacia. Al final del estudio a largo plazo, el 88% de los pacientes informó de que VIAGRA mejoró sus erecciones.

Los hombres con tratar ED había relativamente baja puntuación de referencia para todos los aspectos de la función sexual medido (de nuevo utilizando una escala de 5 puntos) en el IIEF. VIAGRA mejora de estos aspectos de la función sexual: frecuencia, la firmeza y el mantenimiento de las erecciones

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis flexible, controlado con placebo incluyeron sólo pacientes con disfunción eréctil debió a complicaciones de la diabetes mellitus (n=268). Como en el resto de la titulación los estudios, los pacientes comenzaron a 50 mg y les permite ajustar la dosis hasta 100 mg o hasta 25 mg de VIAGRA

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de dosis flexible (hasta 100 mg) estudio de pacientes con disfunción eréctil resultante de la lesión de la médula espinal (n=178) se llevó a cabo. Los cambios de línea de base en la puntuación en las dos punto final de preguntas (frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y el mantenimiento de la erección después de la penetración) fueron de gran manera estadísticamente significativa a favor de la VIAGRA. En una mejora global de la pregunta, el 83% de los pacientes reportaron mejoría en las erecciones en VIAGRA versus 12% en el grupo placebo. Los datos de la agenda indicaron que el VIAGRA, el 59% de los intentos de las relaciones sexuales fueron un éxito en comparación con el 13% en el grupo placebo.

En todos los ensayos, el VIAGRA mejora la erección de un 43% de prostatectomía radical de los pacientes en comparación con el 15% en el grupo placebo.

Análisis de subgrupos de las respuestas a una mejora global de la pregunta en los pacientes con etiología psicógena en dos dosis fija de estudios (total n=179) y dos estudios de la titulación (total n=149) mostró que el 84% de la VIAGRA los pacientes reportaron una mejoría en las erecciones en comparación con el 26% de los tratados con placebo. Los cambios de línea de base en la puntuación en las dos punto final de preguntas (frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y el mantenimiento de la erección después de la penetración) fueron de gran manera estadísticamente significativa a favor de la VIAGRA.Los datos de la agenda en dos de los estudios (n=178) mostraron tasas de éxito de las relaciones sexuales por intento de 70% para el VIAGRA y el 29% para el grupo placebo.

Una revisión de los subgrupos de población demostrado su eficacia, independientemente de la línea de base de la gravedad, la etiología, la raza y la edad. VIAGRA fue eficaz en una amplia gama de ED los pacientes, incluyendo aquellos con un historial de enfermedad de la arteria coronaria, la hipertensión, la otra enfermedad cardiaca, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus, depresión, bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG), prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata (RTUP) y la lesión de la médula espinal, y en pacientes que toman antidepresivos/antipsicóticos y antihipertensivos/diuréticos.

Análisis de la seguridad de la base de datos no mostraron ninguna diferencia evidente en el perfil de efectos secundarios en pacientes que toman VIAGRA con y sin medicación antihipertensiva. Este análisis se realizó de forma retrospectiva, y no fue diseñado para detectar cualquier pre-especificado diferencia en las reacciones adversas.

INDICACIONES Y USO

VIAGRA está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil.

CONTRAINDICACIONES

En consonancia con sus efectos conocidos sobre el óxido nítrico/gmpc vía (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA), El VIAGRA se ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y su administración a pacientes que están usando nitrato orgánico, tanto regular y/o de forma intermitente, en cualquier forma, por lo tanto está contraindicado.

After patients have taken VIAGRA, it is unknown when nitrates, if necessary, can be safely administered. Based on the pharmacokinetic profile of a single 100 mg oral dose given to healthy normal volunteers, the plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are approximately 2 ng/mL (compared to peak plasma levels of approximately 440 ng/mL) (see CLINICAL PHARMACOLOGY: Pharmacokinetics and Metabolism). En los siguientes pacientes: edad >65 años, insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis), insuficiencia renal grave (por ejemplo, el aclaramiento de creatinina <30 mL/min), y el uso concomitante de potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (eritromicina), los niveles plasmáticos de sildenafil en 24 horas después de la dosis se han encontrado para ser de 3 a 8 veces mayores que las observadas en voluntarios sanos. Aunque los niveles plasmáticos de sildenafil en 24 horas después de la dosis son mucho más bajos que en el pico de concentración, se desconoce si los nitratos pueden ser de forma segura coadministra en este punto del tiempo.

VIAGRA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta.

ADVERTENCIAS

Existe un potencial de riesgo cardiaco de la actividad sexual en pacientes con historial de enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, los tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo VIAGRA, no se debe generalmente se utiliza en los hombres para quienes la actividad sexual no es aconsejable, debido a su estado cardiovascular subyacente.

VIAGRA tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultó en una disminución transitoria de la presión arterial en decúbito supino en voluntarios sanos (media máxima disminución de 8.4/5.5 mmHg), (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia). Esto normalmente se espera que sea de poca trascendencia en la mayoría de los pacientes, antes de recetar VIAGRA, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con patología cardiovascular subyacente podría ser afectada adversamente por tales efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual.

Los pacientes con las siguientes condiciones subyacentes pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluyendo el VIAGRA – aquellos con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica, idiopática hipertrófica, estenosis aórtica) y aquellos con severa alteración de control autonómico de la presión arterial.

No es que no existen datos clínicos sobre la seguridad o eficacia de VIAGRA en los siguientes grupos

  • Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Los pacientes con reposo hipotensión (PA <90/50) o hipertensión (presión arterial >170/110)
  • Los pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad de la arteria coronaria causante de la angina de pecho inestable
  • Los pacientes con retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina)
  • Los pacientes con anemia de células o relacionados con anemias.

Erección prolongada de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas mayor de 6 horas de duración) se han reportado con poca frecuencia desde la aprobación del mercado de la VIAGRA. En el caso de una erección que dure más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, pene daño en los tejidos y la pérdida permanente de la potencia podría resultar.

La administración concomitante de los inhibidores de la proteasa ritonavir aumenta sustancialmente las concentraciones séricas de sildenafil (aumento de 11 veces en el AUC). Si el VIAGRA es recetado a pacientes que toman ritonavir, la precaución debe ser utilizada. Los datos de los sujetos expuestos a altos niveles sistémicos de sildenafil son limitados. Alteraciones visuales se produjeron con más frecuencia en los niveles superiores de sildenafil exposición. Disminución de la presión arterial, síncope, y prolonga la erección se informó en algunos voluntarios sanos expuestos a altas dosis de sildenafil (200-800 mg). Para disminuir la probabilidad de eventos adversos en pacientes que toman ritonavir, una disminución en la dosis de sildenafil se recomienda (ver Interacciones de la Droga, REACCIONES ADVERSASy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

PRECAUCIONES

General

La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir una determinación de causas potenciales y la identificación de un tratamiento adecuado después de una completa evaluación médica.

Antes de recetar VIAGRA, es importante tener en cuenta lo siguiente:

Se recomienda precaución cuando la Fosfodiesterasa Tipo 5 (PDE5), los inhibidores son co-administrados con alfa-bloqueantes. Inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA, y alfa-adrenérgicos, los agentes de bloqueo son ambos vasodilatadores con reducción de la presión arterial efectos. Cuando los vasodilatadores se utilizan en combinación, un efecto aditivo sobre la presión arterial puede ser anticipado. En algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de medicamentos para bajar la presión arterial de manera significativa (ver Interacciones de la Droga) que conduce a hipotensión sintomática (por ejemplo, mareos, sensación de mareo, desmayo).

Se debe dar consideración a la siguiente:

  • -Los pacientes deben estar estables en alfa-bloqueante de la terapia antes de iniciar un inhibidor de la PDE5. Los pacientes que demuestran la inestabilidad hemodinámica en alfa-bloqueante que la terapia de solo están en mayor riesgo de hipotensión sintomática con el uso concomitante de inhibidores de la PDE5.
  • -En aquellos pacientes que son estables en alfa-bloqueante terapia de inhibidores de la PDE5 se debe iniciar con la dosis más baja.
  • -En aquellos pacientes que ya están tomando una optimización de la dosis de un inhibidor de la PDE5, alfa-bloqueante de la terapia debe iniciarse con la dosis más baja. El incremento paulatino de la alfa-bloqueante de la dosis puede ser asociado con una reducción adicional de la presión arterial cuando se está tomando un inhibidor de la PDE5.
  • -La seguridad del uso combinado de inhibidores de la PDE5 y alfa-bloqueantes pueden ser afectados por otras variables, incluyendo la disminución del volumen intravascular y otros fármacos antihipertensivos.

Viagra tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas y puede aumentar el efecto antihipertensivo de los otros medicamentos anti-hipertensivos.

Los pacientes con múltiples medicamentos antihipertensivos fueron incluidos en los ensayos clínicos pivotales para VIAGRA. Por separado, en un estudio de interacción fármaco, cuando amlodipine 5 mg o 10 mg, y el VIAGRA de 100 mg se administra por vía oral en forma concomitante a los pacientes hipertensos significa adicionales de reducción de la presión arterial de 8 mmHg de sistólica y 7 mmHg para la diastólica se señaló (véase Interacciones medicamentosas).

La seguridad de VIAGRA es desconocida en pacientes con trastornos de sangrado y de pacientes con úlceras pépticas.

VIAGRA debe usarse con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de peyronie), o en pacientes que tienen condiciones que pueden predisponer a priapismo (tales como anemia de célula de hoz, mieloma múltiple, o leucemia).

La seguridad y eficacia de la combinación de VIAGRA con otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no es recomendable.

En los seres humanos, el VIAGRA no tiene ningún efecto sobre el tiempo de sangrado cuando se toma solo o con aspirina. In vitroestudios con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el antiaggregatory efecto del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). La combinación de heparina y VIAGRA tuvo un efecto aditivo sobre el tiempo de sangrado en el conejo anestesiado, pero esta interacción no se ha estudiado en humanos.

Información para los Pacientes

Physicians should discuss with patients the contraindication of VIAGRA with regular and/or intermittent use of organic nitrates.

Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre el potencial de VIAGRA para aumentar el efecto antihipertensivo de los alfa-bloqueantes y los medicamentos anti-hipertensivos. La administración concomitante de VIAGRA y un alfa-bloqueante puede conducir a hipotensión sintomática en algunos pacientes. Por lo tanto, cuando VIAGRA es co-administrado con alfa-bloqueantes, los pacientes deben estar estables en alfa-bloqueante de la terapia antes de iniciar la VIAGRA tratamiento y VIAGRA debe iniciarse con la dosis más baja.

Los médicos deben discutir con los pacientes el potencial de riesgo cardiaco de la actividad sexual en pacientes con historial de factores de riesgo cardiovascular. Los pacientes que experimentan síntomas (p. ej., angina de pecho, mareos, náuseas) después de la iniciación de la actividad sexual debe ser advertido a abstenerse de continuar la actividad y debe discutir el episodio con su médico.

Los médicos deben aconsejar a los pacientes para detener el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA, y buscar atención médica en caso de una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos. Un evento puede ser un signo de la no-arteritic anterior neuropatía óptica isquémica (NAION), una causa de disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, que raramente se ha informado de post-comercialización en asociación temporal con el uso de todos los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores. Los médicos también deben discutir con los pacientes el aumento del riesgo de NAION en los individuos que ya han experimentado NAION en uno de los ojos, incluyendo si estas personas podrían verse afectadas negativamente por el uso de vasodilatadores, tales como inhibidores de la PDE5 (ver la EXPERIENCIA POST-COMERCIALIZACIÓN/Sentidos Especiales).

Los médicos deben aconsejar a los pacientes a dejar de tomar inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA, y buscar atención médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de la audición. Estos eventos, que puede estar acompañada de tinnitus y mareos, han sido reportados en asociación temporal con la ingesta de inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores (ver REACCIONES ADVERSAS, ENSAYOS CLÍNICOSy la EXPERIENCIA POST-COMERCIALIZACIÓN).

Los médicos deben advertir a los pacientes que las erecciones prolongadas de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas mayor de 6 horas de duración) se han reportado con poca frecuencia desde la aprobación del mercado de la VIAGRA. En el caso de una erección que dure más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, pene daño a los tejidos y la pérdida permanente de la potencia puede resultar.

Los médicos deben informar a los pacientes que no se debe tomar VIAGRA con otros inhibidores de la PDE5, incluyendo REVATIO. Sildenafil también se comercializa como REVATIO para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La seguridad y eficacia de VIAGRA con otros inhibidores de la PDE5, incluyendo REVATIO, no han sido estudiadas.

El uso de VIAGRA no ofrece ninguna protección contra las enfermedades de transmisión sexual. Asesoramiento a los pacientes sobre las medidas de protección necesarias para protegerse contra las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), puede ser considerado.

Las Interacciones Medicamentosas

Efectos de Otros Fármacos sobre la VIAGRA

En estudios in vitro

Sildenafil metabolismo es principalmente mediada por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (ruta principal) y 2C9 (menor en la ruta). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el aclaramiento de sildenafilo.

En estudios in vivo

La cimetidina (800 mg), una específica inhibidor de la CYP, causó un 56% de incremento en plasma de sildenafil concentraciones cuando se coadministra con VIAGRA (50 mg) a voluntarios sanos.

Cuando una sola dosis 100 mg de VIAGRA se administra con eritromicina, un inhibidor de la CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg bid por 5 días), hubo un 182% de aumento en sildenafil exposición sistémica (AUC). Además, en un estudio realizado en voluntarios varones sanos, la coadministración del VIH inhibidor de la proteasa saquinavir, también un inhibidor de la CYP3A4, en el estado estacionario (1200 mg tid) con VIAGRA 100 mg en dosis única), resultó en un aumento del 140% en sildenafil Cmaxy un 210% de aumento en sildenafil AUC. VIAGRA no tuvo ningún efecto sobre los niveles de saquinavir farmacocinética. Más fuertes inhibidores del CYP3A4, tales como ketoconazol o itraconazol se espera aún mayores efectos, y datos de la población de pacientes en los ensayos clínicos indican que una reducción en el aclaramiento de sildenafilo cuando se coadministra con inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina) (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

En otro estudio realizado en voluntarios varones sanos, la coadministración con el VIH inhibidor de la proteasa ritonavir, que es un muy potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg bid) con VIAGRA 100 mg en dosis única), resultó en un 300% (4 veces) aumento en sildenafil Cmaxy un 1000% (11 veces) aumento de sildenafil en plasma de las AUC. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafil fueron aproximadamente 200 ng/mL, en comparación con aproximadamente 5 ng/mL cuando el sildenafil fue dosificado solo. Esto es consistente con el ritonavir es un marcado efecto sobre una amplia gama de sustratos del citocromo P450. VIAGRA no tuvo ningún efecto sobre ritonavir farmacocinética (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Aunque la interacción entre otros inhibidores de la proteasa y sildenafil no ha sido estudiado, su uso concomitante se espera un aumento de los niveles de sildenafil.

En un estudio en voluntarios sanos de sexo masculino, la co-administración de sildenafil en estado estacionario (80 mg t.yo.d.) con el antagonista del receptor de la endotelina bosentan (un moderado inductor de CYP3A4, CYP2C9 y, posiblemente, de la citocromo P450 2C19) en el estado estacionario (125 mg b.yo.d.) resultó en un 63% de disminución de sildenafil AUC y un 55% de disminución en sildenafil Cmax. La administración concomitante de fuertes inductores de la CYP3A4, como la rifampicina, se espera que causa una mayor disminución en los niveles plasmáticos de sildenafil.

Una sola dosis de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afecta a la biodisponibilidad de VIAGRA.

Los datos farmacocinéticos de pacientes en los ensayos clínicos no mostraron ningún efecto sobre sildenafil farmacocinética de los inhibidores de CYP2C9 (tales como la tolbutamida, warfarina), inhibidores del CYP2D6 (como selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), diuréticos tiazídicos y relacionados con diuréticos, inhibidores de la ECA y bloqueadores del canal de calcio. El AUC del metabolito activo N-desmetil sildenafil, fue el aumento de 62% en bucle y diuréticos ahorradores de potasio y 102% por inespecíficos beta-bloqueantes. Estos efectos sobre el metabolito no se espera que sean de consecuencias clínicas.

Efectos de la VIAGRA sobre Otros Medicamentos

En estudios in vitro

Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 >150 µM). Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.

En estudios in vivo

Tres doble-ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dos vías de cruce se realizaron estudios para evaluar la interacción de VIAGRA con doxazosina, un alfa-adrenérgicos agente de bloqueo.

En el primer estudio, una dosis oral única de VIAGRA de 100 mg o placebo se administró en un 2-período de diseño cruzado a 4 en general de buena salud de los hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). Siguiente al menos 14 diarias consecutivas dosis de doxazosina, VIAGRA 100 mg o placebo se administró simultáneamente con doxazosina. Tras una revisión de los datos de estos primeros 4 temas (detalles a continuación), el VIAGRA se redujo la dosis de 25 mg. A partir de entonces, 17 sujetos fueron tratados con VIAGRA 25 mg o placebo en combinación con doxazosina 4 mg (15 sujetos) o doxazosina 8 mg (2 sujetos). La media de edad de los sujetos fue de 66,5 años.

De los 17 sujetos que recibieron VIAGRA de 25 mg y placebo, placebo-resta máxima media disminuye de línea de base (95% CI) en la presión arterial sistólica fueron como sigue:

Placebo-resta la media de disminución máxima de la presión arterial sistólica (mm Hg)VIAGRA 25 mg
En posición supina7.4 (-0.9, 15.7)
De pie6.0 (-0.8, 12.8)

Figura 5: la Media de Pie, la Presión Arterial Sistólica de Cambio desde el inicio

La presión arterial se midió inmediatamente pre-dosis y a los 15, 30, 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 8 horas después de la VIAGRA o placebo. Los valores atípicos fueron definidos como sujetos con una permanente presión arterial sistólica de <85 mmHg o una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica >30 mmHg en uno o más puntos de tiempo. No hubo temas tratados con VIAGRA 25 mg que tenía un pie PAS < 85mmHg. Había tres sujetos con una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica >30mmHg siguiente VIAGRA 25 mg, un sujeto con una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica > 30 mmHg siguientes placebo y dos sujetos con una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica > 30 mmHg después de tanto VIAGRA y el placebo. No hay eventos adversos graves potencialmente relacionados con la presión arterial efectos fueron reportados en este grupo.

De los cuatro sujetos que recibieron VIAGRA 100 mg en la primera parte de este estudio, una severa de eventos adversos relacionados con el efecto de la presión arterial se informó en un paciente (hipotensión postural que comenzó a 35 minutos después de la dosificación con VIAGRA con síntomas que duran 8 horas), y leves efectos adversos potencialmente relacionados con la presión arterial, se reportaron efectos en los otros dos (mareos, dolor de cabeza y fatiga en 1 hora después de la dosificación

En el segundo estudio, una dosis oral única de VIAGRA de 50 mg o placebo se administró en un 2-período de diseño cruzado a 20 en general sanas de los hombres con HPB. Siguiente al menos 14 días consecutivos de doxazosina, VIAGRA de 50 mg o placebo se administró simultáneamente con doxazosina 4 mg (17 sujetos) o con 8 mg de doxazosina (3 sujetos). La media de edad de los sujetos en este estudio fue de 63.9 años.

Veinte sujetos recibieron VIAGRA de 50 mg, pero sólo 19 sujetos que recibieron placebo. Uno de los pacientes abandonaron el estudio antes de tiempo debido a un evento adverso de hipotensión tras la administración con VIAGRA de 50 mg. Este paciente había estado tomando el minoxidil, un potente vasodilatador, durante el estudio.

De los 19 pacientes que recibieron tanto el VIAGRA y placebo, placebo-resta máxima media disminuye de línea de base (95% CI) en la presión arterial sistólica fueron como sigue:

Placebo-resta la media de disminución máxima de la presión arterial sistólica (mm Hg)VIAGRA de 50 mg (95% CI)
En posición supina9.08 (5.48, 12.68)
De pie

11.62 (7.34, 15.90)


Figura 6: la Media de Pie, la Presión Arterial Sistólica de Cambio desde el inicio

La presión arterial se midió después de la administración de VIAGRA en los mismos tiempos que los especificados para el primer doxazosin estudio. Había dos sujetos que tenían un pie en la TAS de < 85 mmHg. En estos dos temas, la hipotensión fue reportado como moderadamente severa de eventos adversos, comenzando aproximadamente 1 hora después de la administración de VIAGRA de 50 mg y resolver después de aproximadamente 7.5 horas. Había un sujeto con una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica >30mmHg siguiente VIAGRA de 50 mg y un sujeto con una disminución desde el inicio en permanente tensión arterial sistólica > 30 mmHg después de tanto VIAGRA de 50 mg y placebo. No hubo eventos adversos graves, potencialmente, relativa a la presión sanguínea y sin episodios de síncope reportado en este estudio.

En el tercer estudio, una dosis oral única de VIAGRA de 100 mg o placebo se administró en un 3-período de diseño cruzado a 20 en general sanas de los hombres con HPB. En la dosis 1, los sujetos se les administró etiqueta abierta doxazosina y una sola dosis de VIAGRA de 50 mg simultáneamente, después de al menos 14 días consecutivos de doxazosina. Si un sujeto no completar con éxito este primer período de dosificación, fue suspendido del estudio. Los sujetos que habían completado con éxito la anterior doxazosin estudio de interacción (el uso de VIAGRA de 50 mg), incluyendo la falta de hemodinámica significativa de eventos adversos, se permite omitir la dosis 1. El tratamiento con doxazosina continuó durante al menos 7 días después de la dosis 1. A partir de entonces, VIAGRA de 100 mg o placebo se administró simultáneamente con doxazosina 4 mg (14 sujetos) o 8 mg de doxazosina (6 sujetos) en el estándar de cruce de la moda. La media de edad de los sujetos en este estudio fue de 66.4 años.

Veinte y cinco sujetos fueron seleccionados. Dos se suspendió después del período de estudio 1: uno no pudo cumplir con la pre-dosis de detección de las cualificaciones y de la otra experimentado hipotensión sintomática como moderadamente severa de eventos adversos de 30 minutos después de la dosificación con etiqueta VIAGRA de 50 mg. De los veinte sujetos que finalmente fueron asignados a tratamiento, un total de 13 temas completado con éxito de la dosis 1, y siete había completado con éxito la anterior doxazosin estudio (el uso de VIAGRA de 50 mg).

Para los 20 sujetos que recibieron VIAGRA 100 mg y placebo, placebo-resta máxima media disminuye de línea de base (95% CI) en la presión arterial sistólica fueron como sigue:

Placebo-resta la media de disminución máxima de la presión arterial sistólica (mm Hg)VIAGRA 100 mg
En posición supina7.9 (4.6, 11.1)
De pie

4.3 (-1.8,10.3)


Figura 7: la Media de Pie, la Presión Arterial Sistólica de Cambio desde el inicio

Blood pressure was measured after administration of VIAGRA at the same times as those specified for the previous doxazosin studies. There were three subjects who had a standing SBP of < 85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg, and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP, including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP >30mmHg following VIAGRA 100 mg, one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP > 30 mmHg following placebo and one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP > 30 mmHg following both VIAGRA and placebo. While there were no severe adverse events potentially related to blood pressure reported in this study, one subject reported moderate vasodilatation after both VIAGRA 50 mg and 100 mg. There were no episodes of syncope reported in this study.

Cuando VIAGRA 100 mg oral se coadministra con amlodipino 5 mg o 10 mg por vía oral, a los pacientes hipertensos, la media de reducción adicional en la posición supina de la presión arterial fue de 8 mmHg de presión arterial sistólica y 7 mmHg para la diastólica.

No hay interacciones significativas se muestra con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), ambos de los cuales son metabolizados por CYP2C9.

VIAGRA (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de sangrado causado por la aspirina (150 mg).

VIAGRA (50 mg) no potenció el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos con una media máxima de alcohol en sangre de los niveles de 0,08%.

En un estudio en voluntarios sanos de sexo masculino, el sildenafil (100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado estacionario de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, ambos de los cuales son sustratos del CYP3A4.

Sildenafil en estado estacionario (80 mg t.yo.d.) resultó en un aumento del 50% en el AUC y un incremento del 42% en Cmaxde bosentan (125 mg b.yo.d.).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Sildenafil no fue carcinogénico cuando se administró a ratas de 24 meses a una dosis resultante en total sistémica de la exposición al fármaco (miembros de las auc) para independiente sildenafil y su principal metabolito de 29 y 42 veces, para las ratas macho y hembra, respectivamente, la exposición observada en los varones humanos dada la Máxima Dosis Recomendada en Humanos (MRHD) de 100 mg. Sildenafil no fue carcinogénico cuando se administra a ratones para 18-21 meses en dosis hasta la Dosis Máxima Tolerada (DMT) de 10 mg/kg/día, aproximadamente 0,6 veces la MRHD sobre una mg/m2base.

El Sildenafil fue negativo en in vitrobacteriana y de ovario de hámster Chino ensayos de células para detectar mutagenicidad, y en vitrolos linfocitos humanos y en vivode micronúcleos en ratones, los ensayos para detectar clastogenicidad.

No existe ningún deterioro de la fertilidad en ratas que recibieron sildenafil de hasta 60 mg/kg/día durante 36 días para las hembras y 102 días para los machos, una dosis que produce un valor de AUC de más de 25 veces, a los hombres de las AUC.

No hubo ningún efecto sobre la motilidad de los espermatozoides o la morfología después de uno 100 mg por vía oral de dosis de VIAGRA en los voluntarios sanos.

El embarazo, Madres lactantes y Uso Pediátrico

VIAGRA no está indicado para su uso en recién nacidos, niños o mujeres.

Embarazo Categoría B

No hay evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicity se observó en ratas y conejos que recibieron 200 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis representan, respectivamente, alrededor de 20 y 40 veces la MRHD sobre una mg/m2base en un 50 kg tema. En la rata de desarrollo pre y postnatal de estudio, no se observan los efectos adversos, la dosis fue de 30 mg/kg/día administrados durante 36 días. En el otro lado de la rata de las AUC en esta dosis fue de alrededor de 20 veces AUC humano. No existen adecuados y bien controlados estudios de sildenafil en las mujeres embarazadas.

Uso Geriátrico

Sanos voluntarios de edad avanzada (65 años o más) tuvieron una disminución en el aclaramiento de sildenafilo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: la Farmacocinética en Poblaciones Especiales). Puesto que el incremento de los niveles plasmáticos puede aumentar tanto la eficacia y la incidencia de eventos adversos, la dosis inicial de 25 mg debe ser considerado (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

REACCIONES ADVERSAS

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

VIAGRA fue administrado a más de 3700 pacientes (edad 19-87 años) durante la pre-comercialización de los ensayos clínicos en todo el mundo. Más de 550 pacientes fueron tratados durante más de un año.

En estudios clínicos controlados por placebo, la tasa de discontinuación debido a eventos adversos del VIAGRA (2.5%) no fue significativamente diferente del placebo (2.3%). Los eventos adversos fueron generalmente transitorias y leves a moderadas en la naturaleza.

En los ensayos de todos los diseños, los eventos adversos reportados por los pacientes que reciben VIAGRA fueron generalmente similares. En dosis fija de estudios, la incidencia de eventos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los eventos adversos en dosis flexible estudios, que reflejan más de cerca el régimen de dosificación recomendado, fue similar a la de dosis fija de estudios.

Cuando el VIAGRA se toma como se recomienda (sobre una base como-necesaria) en dosis flexible, controlado con placebo en los ensayos clínicos, los siguientes eventos adversos fueron reportados:

TABLA 2. LOS EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS POR ≥2% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON VIAGRA Y LA MÁS FRECUENTE DE DROGAS QUE EL PLACEBO EN PRN DE DOSIS FLEXIBLE DE FASE II/III DE LOS ESTUDIOS DE
De Eventos AdversosPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
VIAGRA
N=734
PLACEBO
N=725
Dolor de cabeza16%4%
Flushing10%1%
La dispepsia7%2%
La Congestión Nasal4%2%
Infección Del Tracto Urinario3%2%
Visión AnormalVisión anormal: Leves y transitorios, predominantemente de color de tinte de la visión, sino también el aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa. En estos estudios, sólo un paciente suspendió debido a la visión anormal.3%0%
La diarrea3%1%
Mareos2%1%
Erupción2%1%

Otras reacciones adversas que se produjeron a un ritmo de más de 2%, pero igualmente común en el grupo placebo: infección del tracto respiratorio, dolor de espalda, síndrome de gripe, y artralgia.

En dosis fija de estudios, dispepsia (17%) y trastornos de la visión (11%) fueron más comunes en 100 mg que a menor dosis. A dosis superiores a la dosis recomendada de la gama, los eventos adversos fueron similares a los detallados anteriormente pero en general fueron reportados con más frecuencia.

Los siguientes eventos ocurrieron en <2% de los pacientes en los ensayos clínicos controlados

Cuerpo como un todo:edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor de pecho, lesiones accidentales.

Cardiovascular:la angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia de miocardio, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, miocardiopatía.

Digestivo:vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad de boca, pruebas de función hepática anormal, hemorragia rectal, la gingivitis.

Hematológicas y Linfáticas:la anemia y leucopenia.

Metabólicos y Nutricionales:sed, edema, la gota, la inestabilidad de la diabetes, la hiperglucemia, edema periférico, la hiperuricemia, la reacción de hipoglucemia, hipernatremia.

Musculoesquelético: artritis, artrosis, mialgia, de ruptura de un tendón, tenosinovitis, dolor de huesos, miastenia, sinovitis.

Nervioso:ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución de los reflejos, hipoestesia.

Respiratorio:asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, esputo aumento, aumento de la tos.

Piel y Anexos:urticaria, herpes simplex, prurito, sudoración, úlcera en la piel, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa.

Sentidos Especiales:disminución o pérdida repentina de la audición, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus, dolor de ojos, dolor de oído, el ojo, la hemorragia, la catarata, la sequedad de los ojos.

Urogenital:la cistitis, nicturia, polaquiuria, de la ampliación de mama, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y la anorgasmia.

LA EXPERIENCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

Cardiovascular y cerebrovascular

Serious cardiovascular, cerebrovascular, and vascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular hemorrhage, transient ischemic attack, hypertension, subarachnoid and intracerebral hemorrhages, and pulmonary hemorrhage have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA. Most, but not all, of these patients had preexisting cardiovascular risk factors. Many of these events were reported to occur during or shortly after sexual activity, and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity. Others were reported to have occurred hours to days after the use of VIAGRA and sexual activity. It is not possible to determine whether these events are related directly to VIAGRA, to sexual activity, to the patient's underlying cardiovascular disease, to a combination of these factors, or to other factors (see WARNINGSpara más cardiovascular importante de la información).

Sentidos especiales

Los casos de disminución o pérdida repentina de la audición se han reportado posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA. En algunos de los casos, condiciones médicas y otros factores se informó de que también puede haber jugado un papel en la otológicos eventos adversos. En muchos casos, el seguimiento médico de la información era limitada. No es posible determinar si estos eventos notificados están relacionados directamente con el uso de VIAGRA, a lo que el paciente los factores de riesgo subyacentes de la pérdida de audición, una combinación de estos factores o con otros factores (ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes).

Otros eventos

Otros eventos reportados post-comercialización se han observado en asociación temporal con el uso de VIAGRA y no aparece en el ensayo clínico de las reacciones adversas de la sección anterior son:

Nervioso:las convulsiones, la recurrencia de las crisis, la ansiedad y la amnesia global transitoria.

Urogenital:erección prolongada, priapismo (ver ADVERTENCIAS), y hematuria.

Sentidos Especiales:diplopía, pérdida de visión temporal/disminución de la visión, enrojecimiento ocular o inyectados en sangre apariencia, ardor ocular, hinchazón ocular/presión, aumento de la presión intraocular, la retina de la enfermedad vascular o hemorragias, desprendimiento de vítreo/de tracción, paramacular edema y epistaxis.

No arteritic anterior neuropatía óptica isquémica (NAION), una causa de disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, raramente se ha informado de post-comercialización en asociación temporal con el uso de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), los inhibidores, incluyendo VIAGRA. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían subyacente anatómica o factores de riesgo vascular para el desarrollo de NAION, incluyendo, pero no necesariamente se limitan a: bajo la copa de disco relación ("disco lleno de gente"), la edad de más de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5, el subyacente del paciente factores de riesgo vascular o defectos anatómicos, de una combinación de estos factores o con otros factores (ver PRECAUCIONES/Información para Pacientes).

Hematológicas y Linfáticas:Vaso-oclusiva de la crisis: En un pequeño, prematuramente el estudio de REVATIO en pacientes con hipertensión pulmonar (PH) secundaria a enfermedad de células falciformes, las crisis vaso-oclusivas que requieren hospitalización fueron más comúnmente reportados en pacientes que recibieron sildenafil que en los aleatorizados a placebo. La relevancia clínica de este hallazgo para los hombres tratados con VIAGRA para la disfunción eréctil no es conocido.

SOBREDOSIS

En estudios con voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y la gravedad se incrementaron.

En casos de sobredosis, estándar de las medidas de apoyo deben ser adoptados como sea necesario. Diálisis Renal no se espera acelerar el aclaramiento de sildenafilo es elevada unión a proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg tomados, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, VIAGRA se puede tomar en cualquier lugar de 4 horas 0,5 horas antes de la actividad sexual. Basándose en la eficacia y tolerancia, la dosis puede aumentarse a una dosis máxima recomendada de 100 mg o disminución de 25 mg. El máximo recomendado de frecuencia de dosificación es de una vez al día.

Los siguientes factores están asociados con el aumento de los niveles plasmáticos de sildenafil: edad >65 años (40% de aumento en el AUC), insuficiencia hepática (p. ej., cirrosis, el 80%), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min, 100%), y el uso concomitante de potentes del citocromo P450 3A4 inhibidores de la [ketoconazol, itraconazol, eritromicina (182%), saquinavir (210%)]. Puesto que el incremento de los niveles plasmáticos puede aumentar tanto la eficacia y la incidencia de eventos adversos, la dosis inicial de 25 mg debe ser considerado en estos pacientes.

Ritonavir aumentado considerablemente el nivel sistémico de sildenafil en un estudio de sanos, no infectados por el VIH voluntarios (aumento de 11 veces en el AUC, ver las Interacciones medicamentosas.) Basándose en estos datos farmacocinéticos, se recomienda no exceder una dosis única máxima de 25 mg de VIAGRA en un período de 48 horas.

VIAGRA se ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y su administración en pacientes que utilizan donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma por lo tanto está contraindicado.

Cuando VIAGRA es co-administrado con un alfa-bloqueante, los pacientes deben estar estables en alfa-bloqueante de la terapia antes de iniciar la VIAGRA tratamiento y VIAGRA debe iniciarse con la dosis más baja (ver Interacciones de la Droga).

CÓMO SE SUMINISTRA

VIAGRA (citrato de sildenafil) es suministrado como el azul, recubierto con película, redondo, en forma de diamante que contiene los comprimidos de citrato de sildenafil equivalente a la nominal indicado cantidad de sildenafil como sigue:

25 mg50 mg100 mg
AnversoVGR25VGR50VGR100
InversaPFIZERPFIZERPFIZER
Frasco de 30NDC-0069-4200-30NDC-0069-4210-30NDC-0069-4220-30
Botella de 100N/ANDC-0069-4210-66NDC-0069-4220-66

De Almacenamiento Recomendadas

Almacenar a 25°C (77°F)

LABORATORIO-0221-12.0

De enero de 2011

PACIENTE RESUMEN DE LA INFORMACIÓN ACERCA DE

Este resumen contiene información importante sobre VIAGRA®.No es la intención de tomar el lugar de las instrucciones de su médico. Lea esta información detenidamente antes de empezar a tomar VIAGRA. Pregúntele a su médico o farmacéutico si usted no entiende alguna parte de esta información o si desea saber más acerca de VIAGRA.

Este medicamento puede ayudar a muchos hombres, cuando se utiliza según lo prescrito por sus médicos. Sin embargo, el VIAGRA no es para todos. Es sólo para el uso de los hombres que tienen una condición llamada disfunción eréctil. VIAGRA nunca debe ser utilizado por los hombres que están tomando medicamentos que contienen nitratos de cualquier tipo, en cualquier momento. Esto incluye la nitroglicerina. Si usted toma VIAGRA con cualquier medicamento de nitrato de su presión arterial podría bajar repentinamente a un inseguro peligro la vida o nivel.

• ¿QUÉ ES VIAGRA?

VIAGRA es una píldora que se usa para tratar la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres. Puede ayudar a muchos hombres que tienen disfunción eréctil a lograr y mantener una erección cuando se vuelven sexualmente excitado (estimulada).

Usted no tendrá una erección sólo por tomar este medicamento. El VIAGRA ayuda a un hombre con disfunción eréctil a tener una erección cuando está sexualmente excitado.

• CÓMO EL SEXO AFECTA EL CUERPO

Cuando un hombre se excita sexualmente, el pene se llena rápidamente con más de sangre que de costumbre. El pene se expande y se endurece. Esto se llama una erección. Después de que el hombre está hecho de tener relaciones sexuales, este extra de la sangre fluye hacia el pene de nuevo en el cuerpo. La erección desaparece. Si una erección dura por un largo tiempo (más de 6 horas), puede dañar permanentemente su pene. Usted debe llamar al médico inmediatamente si usted tiene una erección prolongada que dura más de 4 horas.

Some conditions and medicines interfere with this natural erection process. The penis cannot fill with enough blood. The man cannot have an erection. This is called erectile dysfunction if it becomes a frequent problem.

Durante el sexo, el corazón trabaja más. Por lo tanto, la actividad sexual puede no ser recomendable para personas que tienen problemas del corazón. Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, pregunte a su médico si su corazón está lo suficientemente sano como para manejar el esfuerzo adicional de tener relaciones sexuales. Si usted tiene dolores en el pecho, mareos o náuseas durante las relaciones sexuales, dejar de tener relaciones sexuales y avisar inmediatamente a su médico que usted haya tenido este problema.

• ¿CÓMO VIAGRA FUNCIONA

VIAGRA permite a muchos hombres con disfunción eréctil responder a la estimulación sexual. Cuando un hombre se excita sexualmente, el VIAGRA ayuda a que el pene se llenan de sangre suficiente para provocar una erección. Después del acto sexual, la erección desaparece.

• EL VIAGRA NO ES PARA TODOS

Como se señaló anteriormente (como el Sexo Afecta el Cuerpo), pregunte a su médico si su corazón está lo suficientemente sano como para la actividad sexual.

Si usted toma medicamentos que contienen nitratos, ya sea periódicamente o cuando sea necesario – usted nunca debe tomar VIAGRA.Si usted toma VIAGRA con cualquier medicamento de nitrato de recreo o de medicamentos que contienen nitratos, su presión arterial podría bajar repentinamente a un nivel peligroso. Usted podría sentirse mareado, débil, o incluso tener un ataque al corazón o un derrame cerebral. Los nitratos se encuentran en muchos medicamentos recetados que se utilizan para tratar la angina de pecho (dolor de pecho debido a la enfermedad del corazón), tales como:

  • la nitroglicerina (aerosoles, ungüentos, parches para la piel o las pastas, y las tablets que se ingiere o se disuelven en la boca)
  • isosorbide mononitrate y dinitrato de isosorbida (tablets que tragarse, masticarse, o se disuelven en la boca)

Los nitratos también se encuentran en drogas recreativas como el nitrato de amilo o nitrito ("poppers"). Si usted no está seguro de si alguno de sus medicamentos que contienen nitratos, o si usted no entiende lo que los nitratos, pregúntele a su médico o farmacéutico.

VIAGRA es solo para pacientes con disfunción eréctil. VIAGRA no es para recién nacidos, niños o mujeres. No deje que ninguna otra persona tome su VIAGRA. VIAGRA debe usarse sólo bajo la supervisión de un médico.

• LO QUE EL VIAGRA NO HACE

  • VIAGRA no cura la disfunción eréctil. Es un tratamiento para la disfunción eréctil.
  • VIAGRA no protege a usted o su pareja de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH—el virus que causa el SIDA.
  • VIAGRA no es una hormona o un afrodisíaco.

• ¿QUÉ DECIRLE A SU MÉDICO ANTES DE COMENZAR VIAGRA

Sólo su médico puede decidir si VIAGRA es adecuado para usted. VIAGRA puede causar leve y temporal en la reducción de la presión arterial. Usted tendrá que tener un examen médico completo para diagnosticar la disfunción eréctil y para averiguar si usted puede tomar con seguridad VIAGRA solo o con otros medicamentos. El médico debe determinar si su corazón está lo suficientemente sano como para manejar el esfuerzo adicional de tener relaciones sexuales.

Asegúrese de decirle a su médico si usted:

  • alguna vez ha tenido problemas de corazón (por ejemplo, angina de pecho, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares del corazón, ataque al corazón o un estrechamiento de la válvula aórtica)
  • ha tenido un accidente cerebrovascular
  • tener presión arterial alta o baja
  • ha tenido alguna vez la pérdida de la visión
  • tienen una rara enfermedad ocular llamada retinitis pigmentaria
  • ha tenido alguna vez algún problema de riñón
  • alguna vez ha tenido problemas de hígado
  • alguna vez ha tenido problemas en la sangre, incluyendo la anemia de células falciformes o la leucemia
  • es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los otros ingredientes de VIAGRA tabletas
  • tiene un deforme del pene, enfermedad de peyronie, o alguna vez ha tenido una erección que duró más de 4 horas
  • tiene úlceras de estómago o cualquier tipo de problemas de sangrado
  • está tomando cualquier otro medicamento

• EL VIAGRA Y OTROS MEDICAMENTOS

Algunos medicamentos pueden cambiar el VIAGRA funciona. Dígale a su médico acerca de cualquier medicamentousted está tomando. No comience ni deje de tomar ningún medicamento sin consultar con su médico o farmacéutico. Esto incluye receta y medicamentos de venta libre o remedios:

  • Recuerde, VIAGRA nunca debe ser usado con medicamentos que contienen nitratos (véase el VIAGRA No Es para Todos).
  • Si usted está tomando medicamentos llamados bloqueadores alfa para el tratamiento de la presión arterial alta o problemas de la próstata, su presión arterial podría bajar repentinamente. Usted podría marearse o de desmayarse.
  • Si usted está tomando un inhibidor de la proteasa, su dosis puede ser ajustada (por favor, consulte Encontrar la Dosis adecuada para Usted).
  • VIAGRA no debe ser utilizado con cualquier otro tratamiento médico que causa la erección. Estos tratamientos incluyen píldoras, medicamentos que se inyectan o se inserta en el pene, implantes o bombas de vacío.
  • VIAGRA contiene sildenafil, que es el mismo de la medicina se encuentra en otro fármaco llamado REVATIO. REVATIO se utiliza para tratar una rara enfermedad llamada hipertensión arterial pulmonar. VIAGRA no debe utilizarse con REVATIO.

• ENCONTRAR LA DOSIS ADECUADA PARA USTED

VIAGRA viene en diferentes dosis (25 mg, 50 mg y 100 mg). Si usted no obtiene los resultados esperados, hable con su médico. Usted y su médico pueden determinar la dosis que funciona mejor para usted.

  • No tome más VIAGRA que su médico le indique.
  • Si usted piensa que necesita una mayor dosis de VIAGRA, consulte con su médico.
  • VIAGRA no debe tomarse más de una vez al día.

Su médico puede recetarle una dosis más baja de VIAGRA en determinadas circunstancias. Por ejemplo:

  • Si usted es mayor de 65 años de edad, o que tienen graves problemas de hígado o riñón, su médico puede empezar con la dosis más baja (25 mg) de la VIAGRA.
  • Si usted está tomando inhibidores de la proteasa, como para el tratamiento del VIH, su médico puede recomendar una dosis de 25 mg y puede limitar a una dosis única máxima de 25 mg de VIAGRA en un período de 48 horas.
  • Si usted tiene problemas de próstata o presión arterial alta que usted toma medicamentos llamados bloqueadores alfa, su médico puede comenzar con una dosis más baja de VIAGRA.

• CÓMO TOMAR VIAGRA

Tomar VIAGRA una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Comenzando alrededor de 30 minutos y hasta 4 horas, el VIAGRA puede ayudar a conseguir una erección si usted está sexualmente excitado. Si toma VIAGRA luego de una comida con alto contenido graso (como una hamburguesa con queso y papas a la francesa), el medicamento se puede tomar un poco más para empezar a trabajar. VIAGRA puede ayudar a conseguir una erección cuando está sexualmente excitado. Usted no tendrá una erección sólo por tomar la píldora.

• POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, VIAGRA puede causar algunos efectos secundarios. Estos efectos son generalmente leves a moderados y generalmente no duran más de un par de horas. Algunos de estos efectos secundarios son más probables de ocurrir con dosis más altas. Los efectos secundarios más comunes de VIAGRA son dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, y malestar estomacal. Los efectos secundarios menos comunes que pueden ocurrir son cambios temporales en la visión del color (como dificultad para distinguir entre el azul y el verde de los objetos o tener un tono azulado), los ojos son más sensibles a la luz o visión borrosa.

En raras ocasiones, los hombres que toman inhibidores de la PDE5 (medicamentos orales para la disfunción eréctil, incluyendo VIAGRA) informaron de una disminución o pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con estos medicamentos, a otros factores tales como presión arterial alta o la diabetes, o una combinación de estos. Si usted experimenta disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA, y llame a un médico de inmediato.

In rare instances, men have reported an erection that lasts many hours. You should call a doctor immediately if you ever have an erection that lasts more than 4 hours. If not treated right away, permanent damage to your penis could occur (see How Sex Affects the Body).

Una súbita pérdida o disminución de la audición, a veces con zumbidos en los oídos y mareos, ha sido raramente en personas que toman inhibidores de la PDE5, incluyendo VIAGRA. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con los inhibidores de la PDE5, a los de otras enfermedades o medicamentos, a otros factores, o a una combinación de factores. Si usted experimenta estos síntomas, deje de tomar VIAGRA y llame a un médico de inmediato.

Ataque al corazón, accidente cerebrovascular, latidos irregulares del corazón, y la muerte se han reportado raramente en los hombres que toman VIAGRA. La mayoría, pero no todos, de estos hombres tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con VIAGRA.

VIAGRA puede causar otros efectos secundarios, además de los mencionados en esta hoja. Si desea obtener más información o desarrollar efectos secundarios o síntomas que te preocupa, hable con su médico.

• SOBREDOSIS ACCIDENTAL

En caso de sobredosis accidental, llame a su médico de inmediato.

• ALMACENAMIENTO VIAGRA

Mantener VIAGRA fuera del alcance de los niños. Mantener VIAGRA en su envase original. Almacenar a 25°C (77°F)

• PARA MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL VIAGRA

VIAGRA es un medicamento con receta utilizado para tratar la disfunción eréctil. Sólo su médico puede decidir si es adecuado para usted. Esta ficha es sólo un resumen. Si usted tiene alguna pregunta o desea obtener más información acerca de VIAGRA, hable con su médico o farmacéutico, visite www.viagra.com o llame al 1-888-4VIAGRA.

LABORATORIO-0220-7.0
De enero de 2010

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - pastilla de 100 mg de Etiqueta de Botella

Pfizer

NDC 0069-4220-30
Sólo Rx

Viagra®
(citrato de sildenafil)
tabletas

100 mg*

30 Comprimidos



Viagra

sildenafil citrato TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-524(NDC:0069-4220)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
sildenafil citrateSILDENAFIL100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la celulosa, microcristalina
ANHIDRO, FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO
CROSCARMELOSA DE SODIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
HYPROMELLOSES
dióxido de titanio
La LACTOSA
triacetina
FD
ÓXIDO DE ALUMINIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL14 mmVGR100DIAMANTE

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55289-524-1010 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0208951998-03-27


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! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!