Vincasar PFS

Teva Parenteral Medicines, Inc.
Vincasar PFS (sulfato de vincristina Inyección, USP)

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Prospecto
Sólo Rx

4402

4412

PRESERVATIVE FREE SOLUCIÓN

ADVERTENCIAS

Precaución-Esta preparación debe ser administrado por personas con experiencia en la administración deVINCASAR PFS. Es extremadamente importante que la aguja intravenosa o catéter se coloca correctamente antes de cualquier tratamiento con vincristina se inyecta. La filtración en el tejido circundante durante la administración intravenosa de VINCASAR SLP puede causar considerable irritación de tejidos. Si se produce extravasación, la inyección debe ser discontinuado inmediatamente, y la porción restante de la dosis debe luego ser introducido en otra vena. Local de la inyección de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el área de la fuga de ayudar a dispersar la droga y el pensamiento para minimizar la incomodidad y la posibilidad de la celulitis.

PARA EL USO INTRAVENOSO SÓLO FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS.

Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental de la sección para el tratamiento de los pacientes que recibieron intratecal VINCASAR PFS.

DESCRIPCIÓN

VINCASAR PFS (sulfato de vincristina inyección, USP) es vincaleukoblastine, 22-oxo-, sulfato (1:1) (sal). Es la sal de un alcaloide obtenido a partir de un común floración de la hierba, de la planta vinca (Vinca roseaLinn). Originalmente conocida como la vincristina, también ha sido referido como LCR y de la VIDEOGRABADORA. La fórmula estructural es la siguiente:


C46H56N4O10•H2PARA4M. W. 923.04

Sulfato de vincristina, USP es un blanco en polvo. Es soluble en metanol, libremente soluble en agua, pero sólo ligeramente soluble en etanol al 95%. En el 98% de etanol, sulfato de vincristina, USP tiene un espectro ultravioleta con máximos en 221 nm (∈ 47,100).

Sulfato de vincristina Inyección USP es estéril, sin conservantes, de un solo uso única solución disponible para su utilización por vía intravenosa de 1 mg (1 mg/1 mL) y 2 mg (2 mg/2 mL) de viales. Cada mL contiene sulfato de vincristina, USP, 1 mg (1.08 µmol)

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los mecanismos de acción de sulfato de vincristina permanecen bajo investigación. El mecanismo de acción del sulfato de vincristina se ha relacionado con la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, lo que resulta en la detención de la división de las células en metafase de la etapa.

Sistema nervioso Central la leucemia ha sido reportado en pacientes sometidos a lo contrario el éxito de la terapia con sulfato de vincristina. Esto sugiere que la vincristina no penetra bien en el líquido cefalorraquídeo.

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con cáncer han demostrado una trifásico de suero patrón de caries después de los rápidos de la inyección intravenosa. La inicial, intermedia y terminal vidas medias son 5 minutos, 2.3 horas, y 85 horas respectivamente). Aproximadamente el 80% de una dosis inyectada de sulfato de vincristina aparece en las heces y el 10% a 20% se pueden encontrar en la orina. Dentro de 15 a 30 minutos después de la inyección, más del 90% de la droga se distribuye de la sangre a los tejidos, donde se mantiene bien, pero no de forma irreversible, obligado.

Principios actuales de quimioterapia contra el cáncer implican la utilización simultánea de varios agentes. Por lo general, cada agente tiene una única toxicidad y el mecanismo de acción para que la terapéutica de mejora se produce sin aditivo toxicidad. Rara vez es posible lograr resultados igualmente buenos con un solo agente de los métodos de tratamiento. Por lo tanto, sulfato de vincristina a menudo es elegido como parte de la poliquimioterapia debido a la falta significativa de la supresión de médula ósea (a las dosis recomendadas) y de la única clínica de toxicidad (neuropatía). Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNsección para el posible aumento de la toxicidad cuando se utiliza en la terapia de combinación.

INDICACIONES Y USO

VINCASAR PFS está indicado en la leucemia aguda.

VINCASAR PFS también ha sido demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin linfomas malignos, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, y el tumor de Wilms.

CONTRAINDICACIONES

Los pacientes con la forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth no debe ser dado VINCASAR PFS. Debe prestar una cuidadosa atención a las condiciones que figuran en virtud delas ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.

ADVERTENCIAS

ADVERTENCIAS

Esta preparación es para el uso intravenoso sólo. Debe ser administrado por personas con experiencia en la administración de sulfato de vincristina de la inyección. La administración intratecal de VINCASAR PFS por lo general resulta en la muerte.

Para reducir el potencial de fatales errores de medicación debido a errores en la ruta de administración, VINCASAR PFS debe ser diluido en un envase de plástico flexible y se muestran claramente, como se ha indicado para el uso intravenoso sólo.

Las jeringas que contienen este producto debe ser etiquetado, el uso de auxiliares de la etiqueta suministrada, para el estado "PARA el USO INTRAVENOSO SÓLO FATAL SI se ADMINISTRA POR OTRA vía."

De manera extemporánea preparado jeringas que contienen este producto debe ser empacado en una envoltura que tiene la etiqueta de "no quitar cubriendo hasta el momento de la inyección. Para el uso intravenoso sólo fatal si se administra por otras vías."

Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental de la sección para el tratamiento de los pacientes que recibieron intratecal VINCASAR PFS.

Embarazo Categoría D

Sulfato de vincristina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando la embarazada ratones y hámsters recibieron dosis de sulfato de vincristina que causó la reabsorción de 23% a 85% de los fetos, las malformaciones fetales se produjeron en los que sobrevivieron. Cinco monos que recibieron una sola dosis de sulfato de vincristina entre los días 27 y 34 de su embarazo

PRECAUCIONES

General

Acute uric acid nephropathy, which may occur after the administration of oncolytic agents, has also been reported with vincristine sulfate. In the presence of leukopenia or a complicating infection, administration of the next dose of VINCASAR PFS warrants careful consideration.

Si el sistema nervioso central de la leucemia se diagnostica, agentes adicionales pueden ser necesarios, porque la vincristina no parecen atravesar la barrera sangre-cerebro en cantidades adecuadas.

Debe prestarse Particular atención a la dosis y los efectos secundarios neurológicos y si VINCASAR PFS es administrado a pacientes con historial de enfermedad neuromuscular y cuando otros medicamentos con potencial neurotóxico también están siendo utilizados.

Agudo de disnea y broncoespasmo severo se han reportado después de la administración de los alcaloides de la vinca. Estas reacciones se han encontrado con más frecuencia cuando el alcaloide de vinca se utiliza en combinación con mitomicina-C y puede requerir un tratamiento agresivo, sobre todo cuando hay disfunción pulmonar preexistente. La aparición de estas reacciones pueden ocurrir de minutos a varias horas después de que el alcaloide de vinca se inyecta y pueden ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. Progresivo de la disnea que requieren terapia crónica puede ocurrir. VINCASAR PFS no debe ser readministrar.

Se debe tener cuidado para evitar la contaminación de los ojos con la concentración de VINCASAR PFS utilizado clínicamente. Si la contaminación accidental se produce, irritación severa (o, si la droga fue entregada bajo presión, incluso ulceración corneal) puede resultar. Los ojos se deben lavar inmediatamente y a fondo.

Las Pruebas De Laboratorio

Debido a que limita la dosis clínica de toxicidad se manifiesta como la neurotoxicidad, la evaluación clínica (p. ej., historia clínica, examen físico) es necesario para detectar la necesidad de una modificación de la dosis. Después de la administración de VINCASAR PFS, algunos individuos pueden tener una caída en el recuento de glóbulos blancos o de plaquetas, especialmente cuando la terapia previa o la enfermedad en sí misma se ha reducido de médula ósea de la función. Por lo tanto, un recuento sanguíneo completo, se debe hacer antes de la administración de cada dosis. La elevación aguda de ácido úrico en suero también puede ocurrir durante la inducción de la remisión en la leucemia aguda

Las Interacciones Medicamentosas

La simultánea por vía oral o intravenosa administración de fenitoína y la quimioterapia antineoplásica combinaciones que incluyen sulfato de vincristina ha informado a reducir los niveles en sangre de la anticonvulsivo y para aumentar la actividad de las convulsiones. Ajuste de la dosis debe basarse en el nivel de la sangre de monitoreo. La contribución de sulfato de vincristina a esta interacción no es cierto. La interacción puede resultar de la reducción de la absorción de la fenitoína y un aumento en la velocidad de su metabolismo y eliminación.

Debe ejercerse precaución en pacientes al mismo tiempo tomando fármacos que inhiben el metabolismo de fármacos por hepática citocromo P450 isoenzimas del CYP 3A subfamilia, o en pacientes con disfunción hepática. La administración concurrente de sulfato de vincristina con itraconazol (un conocido inhibidor de la vía metabólica) se ha reportado que causa un inicio más temprano y/o un aumento de la severidad de neuromuscular efectos secundarios (verREACCIONES ADVERSAS). Esta interacción se presume que estar relacionado con la inhibición del metabolismo de la vincristina.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Ni en vivoni in vitropruebas de laboratorio han demostrado de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo para enfermedad maligna no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de los pacientes de ambos sexos que recibieron múltiples agente de quimioterapia que incluyen sulfato de vincristina indican que la azoospermia y la amenorrea puede ocurrir en pospuberal pacientes. La recuperación se produjo muchos meses después de la finalización de la quimioterapia en algunos, pero no todos los pacientes. Cuando el mismo tratamiento que se administra a los pacientes prepúberes, permanente azoospermia y la amenorrea son mucho menos probable.

Los pacientes que recibieron quimioterapia con vincristina sulfato en combinación con medicamentos contra el cáncer conocido como cancerígeno han desarrollado segundas neoplasias. El papel de contribuir de sulfato de vincristina en este desarrollo no ha sido determinada. No hubo evidencia de carcinogenicidad se encuentra después de la administración intraperitoneal de sulfato de vincristina en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.

USO EN EL EMBARAZO

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría D

Véase ADVERTENCIAS.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves debido a sulfato de vincristina en los lactantes, se debería tomar una decisión ya sea para suspender la lactancia o el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

VerDOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNsección.

REACCIONES ADVERSAS

En general, las reacciones adversas son reversibles y están relacionados con la dosis. La reacción adversa más frecuente es la pérdida de cabello

Cuando sola dosis semanal de las drogas empleadas, las reacciones adversas de la leucopenia, dolor neurítico, y el estreñimiento ocurrir, pero son generalmente de corta duración (es decir, menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad de estas reacciones se parece aumentar cuando el calculo de la cantidad de fármaco se administra en dosis divididas. Otras reacciones adversas, tales como la pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, una palmada en la marcha, pérdida de fondo de los reflejos tendinosos, y pérdida de masa muscular, puede persistir durante al menos mientras se continúa con la terapia. Generalizada la disfunción sensitivomotora pueden empeorar progresivamente con la continuación del tratamiento. Aunque la mayoría de estos síntomas por lo general desaparecen aproximadamente en la sexta semana después de la discontinuación del tratamiento, algunos neuromuscular dificultades pueden persistir por largos períodos de tiempo en algunos pacientes. El nuevo crecimiento del pelo puede ocurrir mientras que la terapia de mantenimiento de caminar, una palmada en la marcha, pérdida de fondo de los reflejos tendinosos, y pérdida de masa muscular, puede persistir durante al menos mientras se continúa con la terapia. Generalizada la disfunción sensitivomotora pueden empeorar progresivamente con la continuación del tratamiento. Aunque la mayoría de estos síntomas por lo general desaparecen aproximadamente en la sexta semana después de la discontinuación del tratamiento, algunos neuromuscular dificultades pueden persistir por largos períodos de tiempo en algunos pacientes. El nuevo crecimiento del pelo puede ocurrir mientras que la terapia de mantenimiento continua.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado:

Hepatic veno-occlusive disease has been reported in patients receiving vincristine, particularly in pediatric patients, as part of standard combination chemotherapy regimens. Some of the patients had fatal outcomes; some who survived had undergone liver transplantation.

Hipersensibilidad

Casos raros de reacciones de tipo alérgico, tales como anafilaxia, erupciones cutáneas y edema, que están temporalmente relacionados con vincristina terapia han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con vincristina como parte de la tuberculosis regímenes de quimioterapia.

Aparato digestivo

Estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, úlceras orales, diarrea, íleo paralítico, necrosis intestinal y/o perforación, y la anorexia se han producido. El estreñimiento puede tomar la forma de la parte superior-impactación de colon, y, en el examen físico, el recto puede estar vacío. Cólico dolor abdominal junto con un vacío en el recto pueden confundir al médico. Una película plana de el abdomen es útil en la demostración de esta condición. Todos los casos han respondido a la alta enemas y laxantes. Una rutina de régimen profiláctico contra el estreñimiento se recomienda para todos los pacientes que reciben VINCASAR PFS.

Íleo paralítico (que imita el "quirúrgica del abdomen") puede ocurrir, sobre todo en jóvenes pacientes pediátricos. El íleo se invierta con interrupción temporal de VINCASAR PFS de inyección y sintomática con cuidado.

Genitourinario

Poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía de la vejiga se han producido. Otros fármacos que pueden causar retención urinaria (especialmente en los ancianos) deben, si es posible, ser interrumpido durante los primeros días después de la administración de VINCASAR PFS.

Cardiovascular

La hipertensión y la hipotensión se han producido. La quimioterapia combinaciones que se han incluido sulfato de vincristina, cuando se administra a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica, se han asociado con la enfermedad coronaria y el infarto de miocardio. La causalidad no ha sido establecida.

Neurológicas

Con frecuencia, hay una secuencia para el desarrollo de neuromuscular efectos secundarios. Inicialmente, sólo el deterioro sensorial y la parestesia puede ser encontrado. Con la continuación del tratamiento, dolor neurítico y, más tarde, el motor puede provocar dificultades. No ha habido informes de cualquier agente que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar a la terapia con sulfato de vincristina.

La pérdida de las profundidades de los reflejos tendinosos, la caída del pie, ataxia y parálisis se han reportado con la administración continua. De los nervios craneales manifestaciones, tales como la paresia aislada y/o parálisis de los músculos controlados por los nervios motores craneales, incluyendo potencialmente amenazan la vida bilateral parálisis de las cuerdas vocales, puede ocurrir en ausencia de alteraciones motoras en otros lugares

Pulmonar

Consultelas PRECAUCIONES.

Endocrino

Raros casos de un síndrome atribuible a la secreción inadecuada de hormona antidiurética se han observado en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por la elevada excreción urinaria de sodio en presencia de hiponatremia

Hematológicas

VINCASAR PFS no parece haber cualquier constante o efecto significativo sobre las plaquetas o células rojas de la sangre. Grave de la médula ósea en la depresión no suele ser una gran limitante de la dosis evento. Sin embargo, la anemia, leucopenia y trombocitopenia han sido reportados. Trombocitopenia, si está presente cuando la terapia con VINCASAR PFS es comenzado, en realidad, pueden mejorar antes de que la apariencia de la médula ósea remisión.

La piel

La Alopecia y la erupción han sido reportados.

Otros

La fiebre y el dolor de cabeza se han producido.

SOBREDOSIS

Efectos secundarios tras el uso de VINCASAR PFS están relacionados con la dosis. En pacientes pediátricos menores de 13 años de edad, la muerte se ha producido siguientes dosis de sulfato de vincristina que fueron 10 veces mayores que los recomendados para la terapia. Los síntomas graves pueden ocurrir en este grupo de pacientes siguiente dosis de 3 a 4 mg/m2. Los adultos se puede esperar para experimentar síntomas graves después de una sola dosis de 3 mg/m2o más (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, tras la administración de dosis superiores a las recomendadas, los pacientes pueden esperar para experimentar exagerada efectos secundarios. La atención de apoyo debe incluir lo siguiente: (1) la prevención de efectos secundarios resultantes del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (tratamiento preventivo podría incluir la restricción de la ingesta de líquidos y tal vez la administración de un diurético que afectan a la función de Henle y el túbulo distal)

El ácido folínico se ha observado que tienen un efecto protector en ratones normales que se administraron dosis letales de sulfato de vincristina (Cáncer de Res1963

Más de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después rápidamente en los tejidos de unión (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Porque sólo muy pequeñas cantidades de la droga aparecen en el líquido de diálisis, la hemodiálisis no es probable que sea útil en casos de sobredosis. Un aumento en la severidad de los efectos secundarios pueden ser experimentados por los pacientes con enfermedad del hígado que es lo suficientemente grave como para disminuir la excreción biliar.

Enhanced fecal excretion of parenterally administered vincristine has been demonstrated in dogs pretreated with cholestyramine. There are no published clinical data on the use of cholestyramine as an antidote in humans.

No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la ingestión oral de la vincristina. Debe ingestión oral ocurrir, el estómago debe ser evacuado. La evacuación debe ser seguido por la administración oral de carbón activado y un catártico.

El tratamiento de los pacientes después de la intathecal la administración de sulfato de vincristina inyección ha incluido la eliminación inmediata de líquido de la médula espinal y enjuague con Ringer Lactato, así como otras soluciones y que no ha impedido parálisis ascendente y la muerte. En un caso, parálisis progresiva de un adulto, fue detenido por el siguiente tratamiento inicia inmediatamente después de la inyección intratecal:

  • Como mucho líquido cefalorraquídeo fue removido como podría hacerse con seguridad a través lumbar acceso.
  • El espacio subaracnoideo se lava con solución de Ringer Lactato infusión continua a través de un catéter en una cerebral ventrículo lateral en la tasa de 150 mL/h. El líquido se extrae a través de un soporte lumbar de acceso.
  • Tan pronto como el plasma fresco congelado se hizo disponible, el congelado plasma, 25 mL, diluidos en 1 L de la solución de Ringer Lactato se infunde a través de la cerebral catéter ventricular en la tasa de 75 mL/h con la eliminación a través de la zona lumbar de acceso. La velocidad de infusión se ajusta para mantener un nivel de proteínas en el líquido cefalorraquídeo de los 150 mg/dL.
  • El ácido glutámico, 10 g, se administra por vía intravenosa durante 24 horas, seguido de 500 mg 3 veces al día por vía oral durante 1 boca o hasta que la disfunción neurológica estabilizado. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es cierto y no puede ser esencial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Esta preparación es para el uso intravenoso (consulte ADVERTENCIAS).

Neurotoxicidad parece estar relacionado con la dosis. El cuidado extremo debe ser utilizado en el cálculo y la administración de la dosis de VINCASAR SLPdesde la sobredosificación puede tener un muy grave o fatal desenlace.

La dosis habitual de VINCASAR PFS para los pacientes pediátricos es de 1,5 mg/m2a 2 mg/m2. Para los pacientes pediátricos que pesan 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0,05 mg/kg, administrada una vez a la semana. La dosis habitual de VINCASAR PFS para adultos es de 1.4 mg/m2. Un 50% de reducción en la dosis de VINCASAR PFS es recomendado para pacientes que tienen una séricos de bilirrubina directa en valor por encima de 3 mg/100 mL.

El fármaco se administra por vía intravenosa a intervalos semanales.

PARA REDUCIR EL POTENCIAL DE FATALES ERRORES DE MEDICACIÓN DEBIDO A ERRORES EN LA RUTA DE ADMINISTRACIÓN,VINCASAR PFS DEBE SER DILUIDO EN UN ENVASE de PLÁSTICO FLEXIBLE Y de forma DESTACADA la ETIQUETA PARA el USO INTRAVENOSO (vea la ADVERTENCIA).

La concentración de VINCASAR PFS es de 1 mg/mL. No agregue más líquido del vial antes de la eliminación de la dosis. Retirar la solución de VINCASAR PFS en una precisa seco de la jeringa, la medición de la dosis cuidadosamente. No agregue líquido extra para el frasco en un intento de vaciar completamente.

Preparación para el envase de plástico flexible

VINCASAR PFS cuando se diluye con cloruro de sodio 0.9% inyección en las concentraciones de 0.0015 mg/mL a 0.08 mg/mL es estable hasta 24 horas, cuando protegidos de la luz o 8 horas en condiciones normales de luz a 25°C.

Preparación de la jeringa

Especial La Distribución De Información

Cuando se administran VINCASAR PFS en una jeringa, es imprescindible que esté empaquetado en la envoltura de la que lleva la siguiente declaración: "NO QUITE que CUBREN HASTA el MOMENTO DE la INYECCIÓN. PARA EL USO INTRAVENOSO SÓLO FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS" (véaseADVERTENCIAS).Una jeringa que contenga una dosis específica debe ser etiquetado, el uso de los auxiliares de la etiqueta suministrada, del estado: "PARA el USO INTRAVENOSO SÓLO FATAL SI se ADMINISTRA POR OTRAS vías."

Precaución: es muy importante que la aguja intravenosa o catéter se coloca correctamente antes de cualquier tratamiento con vincristina se inyecta. La filtración en el tejido circundante durante la administración intravenosa de VINCASAR SLP puede causar considerable irritación.Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirse de inmediato y la porción restante de la dosis debe luego ser introducido en otra vena. Local de la inyección de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el área de la fuga le ayudan a dispersar la droga y puede minimizar la incomodidad y la posibilidad de la celulitis.

VINCASAR PFS debe ser administrado a través de un intacta, de flujo libre intravenosa aguja o catéter. Debe tenerse cuidado de que no hay fugas o hinchazón que ocurre durante la administración (véase cuadro ADVERTENCIAS).

La solución puede ser inyectado directamente en una vena o en el tubo de infusión intravenosa (ver Interacciones de la Drogaa continuación). La inyección de VINCASAR PFS deben llevarse a cabo dentro de 1 minuto.

Los Pacientes Que Reciben Terapia De Radiación

VINCASAR PFS no debe ser administrado a los pacientes mientras reciben terapia de radiación a través de la radiación de los puertos que incluyen el hígado. Cuando VINCASAR PFS se utiliza en combinación con L-asparaginasa, VINCASAR PFS debe ser dado de 12 a 24 horas antes de la administración de la enzima con el fin de minimizar la toxicidad

Las Interacciones Medicamentosas

VINCASAR PFS no debe diluirse en soluciones que subir o bajar el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe mezclarse con otra cosa que de solución salina normal o de glucosa en el agua.

Siempre que la solución y el envase lo permitan, parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración.

Manipulación y Eliminación

Procedimientos para el correcto manejo y disposición de medicamentos contra el cáncer debe ser considerado. Varias directrices sobre este tema han sido publicados.1No hay un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices son necesarias o apropiadas.

CÓMO SE SUMINISTRA

VINCASAR PFS (sulfato de vincristina inyección USP), conservante libre y se presenta de la siguiente manera:

Número NDCVINCASAR PFS (sulfato de vincristina inyección, USP)Volumen
0703-4402-111 mg/mL1 mL
0703-4412-111 mg/mL2 mL

Este producto debe ser refrigerada. Deseche la solución no utilizada. Proteger de la luz y conservar en la caja hasta el momento de uso. Almacenar en posición vertical.

Almacenar en refrigeración entre 2° a 8°C (36° a 46°F).

REFERENCIAS

  • OSHA Medicamentos Peligrosos, de la OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html

Apo. D 3/2013

Fabricado por:
Teva Pharmaceuticals USA
Sellersville, PA 18960

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Vincasar® SLP 1 mg/mL Dosis Única Vial de la Caja de Texto

NDC 0703-4402-11 sólo Rx

Vincasar PFS®
(sulfato de vincristina
inyección, USP)
PRESERVATIVE FREE SOLUCIÓN

1 mg/mL

PARA EL USO INTRAVENOSO SÓLO
FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS RUTAS

1

Dosis Única Vial
REFRIGERE
Proteger De La Luz

TEVA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Vincasar PFS® 2 mg/2 mL Frasco Caja de Texto

NDC 0703-4412-11 sólo Rx

Vincasar PFS®
(sulfato de vincristina
inyección, USP)
PRESERVATIVE FREE SOLUCIÓN

2 mg/2 mL

PARA EL USO INTRAVENOSO SÓLO
FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS RUTAS

2

Dosis Única Vial
REFRIGERE
Proteger De La Luz

TEVA

Vincasar SLP

sulfato de vincristina INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0703-4402
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SULFATO DE VINCRISTINALa VINCRISTINA1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
manitol
agua
EL ÁCIDO ACÉTICO
EL ACETATO DEL SODIO ANHIDRO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
11 en 1 VIAL de DOSIS ÚNICA
2NDC:0703-4402-111 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0754932000-05-01


Vincasar SLP

sulfato de vincristina INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0703-4412
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SULFATO DE VINCRISTINALa VINCRISTINA1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
manitol
agua
EL ÁCIDO ACÉTICO
EL ACETATO DEL SODIO ANHIDRO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
12 en 1 VIAL de DOSIS ÚNICA
2NDC:0703-4412-111 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0754932000-05-01


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